Εμφάνιση άρθρων βάσει ετικέτας: Ιπποειδή

Δευτέρα, 29 Μαρτίου 2021 14:13

Pergoquin

Pergoquin 1 mg δισκία για άλογα
Pergolide
 
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
 
Κάθε δισκίο περιέχει:
 
Δραστικό συστατικό: 
Pergolide 1,0 mg
ισοδύναμο με 1,31 mg pergolide mesilate
 
Ροζ στρογγυλό και αμφίκυρτο δισκίο με σταυρόσχημη γραμμή θραύσης στη μία πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ή 4 ίσα μέρη.
 
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
 
Συμπτωματική θεραπεία κλινικών συμπτωμάτων που συσχετίζονται με δυσλειτουργία της διάμεσης μοίρας της υπόφυσης (PPID) (νόσος Cushing των ιπποειδών).
 
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
 
Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα με γνωστή υπερευαισθησία στη μεσυλική περγολίδη ή σε άλλα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
 
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
 
Μειωμένη όρεξη, παροδική ανορεξία και λήθαργος, ήπια συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. ήπια κατάθλιψη και ήπια αταξία), διάρροια και κολικός έχουν παρατηρηθεί σε άλογα σε σπάνιες περιπτώσεις. Εφίδρωση έχει αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
 
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
 
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
 
 
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
 
Άλογα 
 
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
 
Από στόματος χρήση, μία φορά την ημέρα.
Αρχική δόση 
Η αρχική δόση είναι 2 μg περγολίδης/kg (εύρος δόσης: 1,7 έως 2,5 µg/kg) σωματικού βάρους. Μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφέρουν ως συχνότερη, μέση δόση τα 2 µg περγολίδης/kg με εύρος από 0,6 έως 10 µg περγολίδης/kg. Η αρχική δόση (2 µg περγολίδης/kg, π.χ. ένα δισκίο για σωματικό βάρος 500 kg) θα πρέπει να τιτλοποιείται σύμφωνα με την ατομική απόκριση όπως προσδιορίζεται μέσω παρακολούθησης (βλ. παρακάτω). 
 
Συστήνονται οι ακόλουθες αρχικές δόσεις:
 
Σωματικό βάρος αλόγου Αριθμός δισκίων Αρχική δόση Εύρος δοσολογίας
200 – 300 kg ½ 0,50 mg 1,7 – 2,5 μg/kg
301 – 400 kg ¾ 0,75 mg 1,9 – 2,5 µg/kg
401 – 600 kg 1 1,00 mg 1,7 – 2,5 µg/kg
601 – 850 kg 1,50 mg 1,8 – 2,5 µg/kg
 851 – 1.000 kg 2 2,00 mg 2,0 – 2,4 µg/kg
 
Δόση συντήρησης
Για τη νόσο αυτή αναμένεται θεραπεία εφ' όρου ζωής.
Τα περισσότερα άλογα ανταποκρίνονται στη θεραπεία και σταθεροποιούνται σε μια μέση δόση 2 µg περγολίδης/kg σωματικού βάρους. Κλινική βελτίωση με την περγολίδη αναμένεται εντός 6 έως 12 εβδομάδων. Τα άλογα ενδέχεται να ανταποκρίνονται κλινικά σε χαμηλότερες ή διαφορετικές δόσεις. Ως εκ τούτου, συνιστάται η τιτλοποίηση στην χαμηλότερη αποτελεσματική δόση εξατομικευμένα με βάση την ανταπόκριση στη θεραπεία, είτε αυτή είναι αποτελεσματικότητα είτε συμπτώματα δυσανεξίας. Μερικά άλογα ενδέχεται να απαιτούν δόσεις έως και 10 µg περγολίδης/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις, συνιστάται κατάλληλη πρόσθετη παρακολούθηση.
 
Μετά την αρχική διάγνωση, επαναλαμβάνετε τις ενδοκρινολογικές εξετάσεις για την τιτλοποίηση της δόσης και την παρακολούθηση της θεραπείας με μεσοδιαστήματα 4 έως 6 εβδομάδων, έως ότου παρατηρηθεί σταθεροποίηση ή βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων ή/και των διαγνωστικών εξετάσεων.
 
Εάν τα κλινικά συμπτώματα ή οι διαγνωστικές εξετάσεις δεν έχουν βελτιωθεί κατά το πρώτο μεσοδιάστημα 4 έως 6 εβδομάδων, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,25 – 0,50 mg. Σε περίπτωση που τα κλινικά συμπτώματα έχουν βελτιωθεί αλλά δεν έχουν ακόμα κανονικοποιηθεί, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει να τιτλοποιήσει ή να μην τιτλοποιήσει τη δόση, λαμβάνοντας υπόψη την ατομική ανταπόκριση/αντοχή στη δόση.
 
Σε περίπτωση που τα κλινικά συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς (κλινική αξιολόγηση ή/και διαγνωστικές εξετάσεις) συνιστάται η αύξηση της συνολικής ημερήσιας δόσης σε βήματα των 0,25 – 0,5 mg (εάν το φάρμακο γίνεται ανεκτό σε αυτήν τη δόση) κάθε 4 έως 6 εβδομάδες, έως ότου παρατηρηθεί σταθεροποίηση. Εάν αναπτυχθούν συμπτώματα δυσανεξίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για 2 έως 3 ημέρες και να επανεκκινείται στο μισό της προηγούμενης δόσης. Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί τότε να επανατιτλοποιηθεί στο επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα σε βήματα των 0,25 – 0,5 mg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες. Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
 
Μετά τη σταθεροποίηση, θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική κλινική αξιολόγηση και διαγνωστικές εξετάσεις κάθε 6 μήνες για την παρακολούθηση της θεραπείας και της δόσης. Όταν δεν υπάρχει εμφανής ανταπόκριση στη θεραπεία, η διάγνωση θα πρέπει να επαναξιολογείται.
 
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ή 4 ίσα μέρη, ώστε να διασφαλίζεται η ακριβής δοσολογία. Τοποθετήστε το δισκίο σε μια επίπεδη επιφάνεια με την πλευρά που φέρει τη διαχωριστική γραμμή προς τα επάνω και την κυρτή (στρογγυλεμένη) πλευρά προς την επιφάνεια.
2 ίσα μέρη: πιέστε προς τα κάτω με τους αντίχειρες στις δύο πλευρές του δισκίου.
4 ίσα μέρη: πιέστε προς τα κάτω με τον αντίχειρα στο μέσο του δισκίου.
 
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
 
Για τη διευκόλυνση της χορήγησης, η απαιτούμενη ημερήσια δόση θα πρέπει να τοποθετείται σε μια μικρή ποσότητα νερού ή/και να αναμειγνύεται με μελάσα ή άλλο γλυκαντικό και να ανακινείται έως ότου διαλυθεί. Σε αυτή την περίπτωση, τα διαλυμένα δισκία θα πρέπει να χορηγούνται με σύριγγα. Θα πρέπει να χορηγείται αμέσως ολόκληρη η ποσότητα. Τα δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
 
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
 
Δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε άλογα που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Τα άλογα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία απαγορεύεται να σφαγιάζονται προς ανθρώπινη κατανάλωση.
Το άλογο θα πρέπει να έχει δηλωθεί ως μη προοριζόμενο για ανθρώπινη κατανάλωση σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία για τα διαβατήρια ιπποειδών.
Δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε φοράδες που παράγουν γάλα προς ανθρώπινη κατανάλωση.
 
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
 
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλες και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής των διαιρεμένων δισκίων μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 ημέρες.
 
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
 
Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Προκειμένου να τεκμηριωθεί η διάγνωση PPID θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες ενδοκρινολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, καθώς και αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων.
 
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Καθώς η πλειονότητα των περιπτώσεων PPID διαγιγνώσκονται σε ηλικιωμένα ζώα, συχνά είναι παρούσες άλλες παθολογικές διεργασίες. Για την παρακολούθηση και τη συχνότητα των εξετάσεων, βλ. παράγραφο 8.
 
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό, ερεθιστική οσμή ή πονοκέφαλο μετά τη διαίρεση των δισκίων. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και την εισπνοή, όταν χειρίζεστε τα δισκία. Ελαχιστοποιείτε τους κινδύνους έκθεσης, όταν διαιρείτε τα δισκία, π.χ. τα δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό. Σε περίπτωση οφθαλμικής έκθεσης, ξεπλύνετε το προσβεβλημένο μάτι αμέσως με νερό και αναζητήστε ιατρική συμβουλή. Σε περίπτωση ρινικού ερεθισμού, μεταβείτε στον καθαρό αέρα και αναζητήστε ιατρική συμβουλή, εάν αναπτυχθεί δυσκολία στην αναπνοή. 
 
Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας). Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην περγολίδη ή σε άλλα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, λόγω μειωμένων επιπέδων προλακτίνης, πράγμα το οποίο αποτελεί ιδιαίτερο κίνδυνο για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Οι έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν τη δερματική επαφή ή την επαφή από το χέρι στο στόμα, φορώντας γάντια όταν χορηγούν το προϊόν. 
 
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ειδικά από παιδιά, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Για την αποφυγή τυχαίας κατάποσης, φυλάσσετε το προϊόν προσεκτικά σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τα μέρη του δισκίου θα πρέπει να επιστρέφονται στον ανοικτό χώρο της κυψέλης. Οι κυψέλες θα πρέπει να επανεισάγονται στην εξωτερική συσκευασία και να διατηρούνται σε ασφαλές μέρος. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
 
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
 
Κύηση:
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί σε έγκυες φοράδες. Από τις εργαστηριακές μελέτες σε μύες και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε μύες σε δόση 5,6 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα.
 
Γαλουχία:
Δεν συνιστάται η χρήση σε θηλάζοντα άλογα, στα οποία η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί. Σε μύες, η μείωση του σωματικού βάρους καθώς και των ποσοστών επιβίωσης των απογόνων αποδόθηκαν στη φαρμακολογική αναστολή της έκκρισης προλακτίνης που είχε ως αποτέλεσμα αποτυχία του θηλασμού.
 
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε περίπτωση που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συγχορηγείται με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη δέσμευση σε πρωτεΐνες.
Μην το συγχορηγείτε με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, π.χ. ακεπρομαζίνη), δομπεριδόνη ή μετοκλοπραμίδη, καθώς αυτοί οι παράγοντες ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της περγολίδης.
 
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες. 
 
 
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
 
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
 
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
 
Χαρτονένιο κουτί των 50, 60, 100, 150, 160 ή 200 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
 
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 11074 / 04-02-2020
Ετικέτες
Τετάρτη, 25 Νοεμβρίου 2020 11:52

Catobevit

Catobevit 100 mg/ml + 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, σκύλους και γάτες
Βουταφωσφάνη, κυανοκοβαλαμίνη
 
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
 
Δραστικά συστατικά:
Βουταφωσφάνη: 100,00 mg
Κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη Β12): 0,05 mg
 
Έκδοχα:
Phenol: 4.00 mg 
 
Ροζ έως ροδοκόκκινο διάλυμα. 
 
 
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ως υποστηρικτική θεραπεία των διαταραχών του μεταβολισμού ή του αναπαραγωγικού συστήματος, όταν απαιτείται συμπλήρωση φωσφόρου και κυανοκοβαλαμίνης. 
Σε περίπτωση των περιγεννητικών διαταραχών του μεταβολισμού, τετανία και πάρεση (επιλόχειος πάρεση), το προϊόν πρέπει να χορηγείται επιπρόσθετα της χορήγησης μαγνησίου και ασβεστίου, αντιστοίχως. 
Υποστήριξη της μυϊκής λειτουργίας παρουσία ανεπάρκειας φωσφόρου και/ή κυανοκοβαλαμίνης.
 
 
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
 
 
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις γάτες, μετά από υποδόρια ένεση στη μεσοπλάτια περιοχή, μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πρήξιμο, οίδημα, ερύθημα και σκλήρυνση).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Τηλ: +30 2132040213
E-mail: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
 
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή, άλογα, σκύλοι και γάτες.
 
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Οδός χορήγησης:
Βοοειδή, άλογα: ενδοφλέβια
Σκύλοι και γάτες: ενδοφλέβια, ενδομυϊκή, υποδόρια
 
Δόση:
Είδος ζώου/
υποκατηγορία
Βουταφωσφάνη
(mg/kg)
Βιταμίνη B12
(µg/kg)
Προϊόν
(ml/kg)
Οδός χορήγησης 
Βοοειδή 2,0-5,0 1,0-2,5 0,02-0,05 IV
Μόσχοι 3,3-5,6 1,65-2,8 0,033-0,056 IV
Άλογα 2,0-5,0 1,0-2,5 0,02-0,05 IV
Πουλάρια 3,3-5,6 1,65-2,8 0,033-0,056 IV
Σκύλοι 2,5-25 1,0-2,5 0,025-0,25 IV, IM, SC
Γάτες 10-50 5-25 0,1-0,5 IV, IM, SC
Επαναλάβετε μια φορά ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο.
 
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Το πώμα μπορεί να διατρηθεί με ασφάλεια έως και 25 φορές. Εάν απαιτούνται περισσότερα από 25 τρυπήματα, συνιστάται η χρήση βελόνας αναρρόφησης.
Για τη θεραπεία των σκύλων και γατών, συνιστάται η χρήση της συσκευασίας των 100 ml. 
 
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Βοοειδή και άλογα
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες
Γάλα: μηδέν ώρες
 
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες. 
 
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Συνιστάται να προσδιορίζε(ον)ται το(α) αίτιο(α) των διαταραχών του μεταβολισμού ή του αναπαραγωγικού συστήματος προκειμένου για τον καθορισμό των πιο κατάλληλων μέτρων πρόληψης και θεραπείας και της ανάγκης για θεραπεία με συμπλήρωση φωσφόρου και βιταμίνης Β12.
 
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Το προϊόν μπορεί να είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα ή το μάτι. Πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται η δερματική και οφθαλμική έκθεση. Σε περίπτωση τυχαίας δερματικής ή οφθαλμικής έκθεσης ξεπλύνετε το δέρμα και/ή το μάτι με νερό.
 
Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε έγκυες και θηλάζουσες αγελάδες, φοράδες, σκύλες και θηλυκές γάτες. Ωστόσο, η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη αυτά δεν θα πρέπει να συνιστά κάποιο ιδιαίτερο πρόβλημα.
 
Κύριες ασυμβατότητες
 
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
 
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
 
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη Τύπου ΙΙ των 100 ml με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και επίπωμα αλουμινίου με αποσπώμενο σφράγισμα. 
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 250 ml με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και επίπωμα αλουμινίου με αποσπώμενο σφράγισμα. 
 
Μεγέθη συσκευασίας:
Κουτί με 1 φιάλη των 100 ml
Κουτί με 1 φιάλη των 250 ml
 
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
 
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K. : 8941/28-1-2019
Δευτέρα, 11 Φεβρουαρίου 2019 13:47

Dexaject

Dexa-ject 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, σκύλους και γάτες

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά ml:
Δραστικό συστατικό:
Δεξαμεθαζόνη 2 mg ως νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη         2,63 mg

Έκδοχα:
Βενζυλική αλκοόλη (E1519)            15 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Είδη ζώων
Βοοειδή, άλογα, χοίροι, σκύλοι και γάτες.

Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Άλογα, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες:
Θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων.

Βοοειδή:
Πρόκληση τοκετού.
Θεραπεία πρωτογενούς κέτωσης (ακετοναιμίας).

Άλογα:
Θεραπεία αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας.

Αντενδείξεις
Εκτός από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων ή οστεοπόρωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε ιογενείς λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του ιαιμικού σταδίου ή σε περιπτώσεις συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από έλκη του γαστρεντερικού ή του κερατοειδούς ή από δεμοδήκωση.
Να μην χρησιμοποιείται ενδαρθρικά όταν υπάρχουν ενδείξεις καταγμάτων, βακτηριακών λοιμώξεων των αρθρώσεων και άσηπτης οστικής νέκρωσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε γνωστή περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στα κορτικοστεροειδή και σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.7.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά διαστήματα από κτηνίατρο. Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε άλογα προκαλεί ενδονυχίτιδα. Κατά συνέπεια, τα άλογα που λαμβάνουν θεραπεία με τέτοιου είδους σκευάσματα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού, απαιτείται ειδική προσοχή όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε ζώα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.  
Εάν εξαιρεθούν οι περιπτώσεις ακετοναιμίας και πρόκλησης τοκετού, σκοπός της χορήγησης κορτικοστεροειδών είναι να προκληθεί βελτίωση των κλινικών σημείων και όχι ίαση. Η υποκείμενη νόσος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω. Κατά την ομαδική θεραπεία ζώων χρησιμοποιήστε βελόνα άντλησης, προκειμένου να αποφύγετε την υπερβολική διάτρηση του πώματος. Ο μέγιστος αριθμός των διατρήσεων πρέπει να περιορίζεται σε 50.
Μετά από ενδαρθρική χορήγηση, η χρήση της άρθρωσης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται για έναν μήνα και να μην εκτελούνται χειρουργικές επεμβάσεις στην άρθρωση εντός διαστήματος οκτώ εβδομάδων από τη χρήση αυτής της οδού χορήγησης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
 Το προϊόν αυτό περιέχει δεξαμεθαζόνη η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την επισήμανση στον ιατρό.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Είναι γνωστό ότι τα αντιφλεγμονώδη κορτικοστεροειδή, όπως η δεξαμεθαζόνη, προκαλούν μεγάλο εύρος ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν και οι μεμονωμένες υψηλές δόσεις είναι γενικά καλά ανεκτές, ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μακροχρόνια χρήση και όταν γίνεται χορήγηση εστέρων οι οποίοι έχουν μακρά διάρκεια δράσης. Επομένως, κατά τη μεσοπρόθεσμη έως μακροχρόνια χρήση, η δόση πρέπει γενικά να διατηρείται στο ελάχιστο επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Τα ίδια τα στεροειδή ενδέχεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να προκαλέσουν ιατρογενή υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (νόσο του Cushing) η οποία συνεπάγεται σημαντική μεταβολή του μεταβολισμού των λιπών, των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των μεταλλικών αλάτων, π.χ. ενδέχεται να προκληθεί ανακατανομή του λίπους στο σώμα, μυϊκή αδυναμία και μυϊκή ατροφία, καθώς και οστεοπόρωση.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι αποτελεσματικές δόσεις καταστέλλουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, είναι δυνατόν να εμφανιστούν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων που φτάνουν έως και την ατροφία των επινεφριδίων και το γεγονός αυτό ενδέχεται να καταστήσει το ζώο ανίκανο να αντιμετωπίσει επαρκώς τις στρεσογόνες καταστάσεις. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εξετάζονται τρόποι ελαχιστοποίησης των προβλημάτων από την ανεπάρκεια των επινεφριδίων μετά την απόσυρση της θεραπείας (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε σε πρότυπα κείμενα).

Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Ορισμένα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου και νερού και υποκαλιαιμία μετά από μακροχρόνια χρήση. Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή έχουν προκαλέσει εναπόθεση ασβεστίου στο δέρμα (ασβέστωση του δέρματος).

Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να καθυστερήσουν την επούλωση τραύματος και οι ανοσοκατασταλτικές δράσεις τους ενδέχεται να εξασθενίσουν την αντίσταση σε λοιμώξεις ή να επιδεινώσουν τις υπάρχουσες λοιμώξεις. Σε περίπτωση βακτηριακής λοίμωξης, συνήθως απαιτείται παράλληλη χορήγηση αντιβακτηριακών φαρμάκων όταν γίνεται χρήση στεροειδών. Σε περίπτωση ιογενών λοιμώξεων, τα στεροειδή ενδέχεται να επιδεινώσουν ή να επισπεύσουν την εξέλιξη της νόσου.

Έχει αναφερθεί εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και η εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα ενδέχεται να επιδεινωθεί από τα στεροειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και σε ζώα με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού. Τα στεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία) με αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει μεταβολές των βιοχημικών και αιματολογικών παραμέτρων του αίματος. Μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπεργλυκαιμία.
Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, ενδέχεται να εμφανιστεί υψηλή επίπτωση κατακράτησης πλακούντα και πιθανή επακόλουθη μητρίτιδα και/ή υπογονιμότητα. Αυτού του είδους η χρήση της δεξαμεθαζόνης, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά χρονικά σημεία, μπορεί να συσχετίζεται με μειωμένη βιωσιμότητα του μόσχου.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της οξείας παγκρεατίτιδας. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν την ενδονυχίτιδα και τη μείωση της παραγωγής γάλακτος.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Εκτός από τη χρήση του προϊόντος για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, η χρήση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα δεν συνιστάται. Η χορήγηση στα αρχικά στάδια της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυϊκές ανωμαλίες σε πειραματόζωα. Η χορήγηση στα τελικά στάδια της κύησης ενδέχεται να προκαλέσει πρώιμο τοκετό ή αποβολή.
Η χρήση του προϊόντος σε αγελάδες οι οποίες βρίσκονται σε γαλακτοφορία ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της παραγωγής γάλακτος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ενδέχεται να επιδεινώσει την εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Επειδή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό, η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια ή εντός δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης ενδέχεται να προκαλέσει υποκαλιαιμία και ως εκ τούτου να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας από καρδιακές γλυκοσίδες. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας ενδέχεται να αυξηθεί εάν η δεξαμεθαζόνη χορηγείται μαζί με διουρητικά τα οποία προκαλούν ελάττωση του καλίου.
Η ταυτόχρονη χρήση με αντιχολινεστεράση ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη μυϊκή αδυναμία στους ασθενείς με βαρεία μυασθένεια.  
Τα γλυκοκορτικοειδή ανταγωνίζονται τις δράσεις της ινσουλίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση σε άλογα και με ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες. Το προϊόν μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ενδαρθρική ένεση σε άλογα. Πρέπει να ακολουθείται η συνήθης άσηπτη τεχνική. Για τη μέτρηση μικρών όγκων κάτω του 1 ml πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα βαθμονομημένη σύριγγα, ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής χορήγηση της σωστής δόσης.

Για τη θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων συνιστώνται οι παρακάτω μέσες δόσεις. Ωστόσο, η πραγματική δόση που χρησιμοποιείται θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα των σημείων και το χρονικό διάστημα παρουσίας τους.

    Είδη                                  Δοσολογία
    Άλογα, βοοειδή, χοίροι      0,06 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 1,5 ml/50 kg
    Σκύλοι, γάτες                   0,1 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 0,5 ml/10 kg  

Για τη θεραπεία της πρωτογενούς κέτωσης στα βοοειδή (ακετοναιμίας) συνιστάται η χορήγηση με ενδομυϊκή ένεση 0,02 έως 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε δόση 5-10 ml ανά 500 kg ΣΒ, ανάλογα με το μέγεθος της αγελάδας και τη διάρκεια των σημείων. Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην προκαλείται υπερδοσολογία στις φυλές Jersey και Guernsey. Θα απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις εάν τα σημεία επιμένουν για αρκετό καιρό ή για τη θεραπεία ζώων που έχουν υποτροπιάσει.


    Για την πρόκληση τοκετού - ώστε να αποφεύγονται το υπερβολικό μέγεθος του εμβρύου και το    οίδημα των μαστικών αδένων στα βοοειδή.
    Μία μεμονωμένη ενδομυϊκή ένεση των 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 10 ml ανά 500 kg ΣΒ μετά την 260ή ημέρα κύησης.
    Κατά κανόνα, ο τοκετός επέρχεται εντός 48-72 ωρών.

Για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας με ενδαρθρική ένεση στο άλογο.
Δόση     1 - 5 ml
Οι ποσότητες αυτές δεν δίνονται ειδικά και παρατίθενται μόνο ενδεικτικά. Οι ενέσεις στον ενδαρθρικό χώρο ή τους θυλάκους πρέπει να πραγματοποιούνται μετά την αφαίρεση ισοδύναμου όγκου αρθρικού υγρού. Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται αυστηροί κανόνες ασηψίας.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και λήθαργο στα άλογα.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6.

Χρόνος(οι) αναμονής
Βοοειδή:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    8 ημέρες
Γάλα:                                               72 ώρες
Χοίροι:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:      2 ημέρες
Άλογα:     Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:     8 ημέρες
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

Κύριες ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.

Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 50 ή 100 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

Α.M.K.: 99473/17/14-06-2018/023190101 (50 ml)
           99473/17/14-06-2018/023190101 (100 ml)



 
Δευτέρα, 11 Φεβρουαρίου 2019 13:27

Tranquigel

Tranquigel 35 mg/g πόσιμη γέλη για σκύλους και ίππους
Acepromazine



ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

1 γραμμάριο περιέχει:

Δραστικά συστατικά:
Acepromazine(as acepromazine maleate)Ακεπρομαζίνη (ως ακεπρομαζίνη μηλεΐνική)    35,0 mg

Έκδοχο(α):
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)    1,04 mg
Propyl parahydroxybenzoate    0,104 mg

Διαυγής, ιξώδης γέλη πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος.

ΕΝΔΕΙΞΗ
Για την καταστολή σκύλων και ίππων

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπότασης, μετατραυματικού σοκ ή υπογκαιμίας.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα σε κατάσταση σοβαρής συναισθηματικής διέγερσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από υποθερμία.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με αιματολογικές διαταραχές/διαταραχές της πήξης ή αναιμία.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με καρδιακή ή/και πνευμονική ανεπάρκεια.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με επιληψία.
Να μην χρησιμοποιείται σε νεογνά.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σκύλοι
Υπόταση (χαμηλή πίεση του αίματος), ταχυκαρδία (αυξημένη καρδιακή συχνότητα), αύξηση της αναπνευστικής συχνότητας, αρρυθμία (ακανόνιστος καρδιακός παλμός), μύση (συστολή της κόρης), δακρύρροια και αταξία (έλλειψη συντονισμού). Μπορεί να προκύψουν αντιφατικά κλινικά σημεία επιθετικότητας και γενικευμένης διέγερσης του ΚΝΣ.
Ίπποι
Δεδομένου ότι η ακεπρομαζίνη μειώνει τον τόνο του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, μπορεί να συμβεί παροδική πτώση της πίεσης του αίματος μετά τη χορήγηση.
Αναστολή της ρύθμισης της θερμοκρασίας.
Οι ακόλουθες αναστρέψιμες μεταβολές είναι πιθανές στο αιμοδιάγραμμα (αποτελέσματα εξέτασης αίματος):
- παροδική μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (ερυθρών αιμοσφαιρίων) και της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης,
- παροδική μείωση των αριθμών των θρομβοκυττάρων (αιμοπεταλίων) και των λευκοκυττάρων (λευκών αιμοσφαιρίων).
Επειδή η ακεπρομαζίνη μπορεί να αυξήσει την έκκριση προλακτίνης, η χορήγηση ακεπρομαζίνης μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές στη γονιμότητα.
Μπορεί να συμβεί πρόπτωση του πέους λόγω της χαλάρωση των επισπαστήρων μυών του πέους. Συστολή του πέους πρέπει να είναι ορατή εντός δύο έως τριών ωρών. Εάν δεν συμβεί αυτό, συνιστάται να αναζητηθεί η βοήθεια χειρουργού κτηνιάτρου. Η έλλειψη συστολή είναι ιδιαίτερα ανησυχητική σε αναπαραγωγικούς επιβήτορες ίππους. Η χορήγηση ακεπρομαζίνης έχει προκαλέσει παραφίμωση (η ακροποσθία δεν επιστρέφει στην κανονική θέση) μερικές φορές ως επακόλουθο πριαπισμού (επίμονη στύση).
Μπορεί να προκύψουν αντιφατικά κλινικά σημεία επιθετικότητας και γενικευμένης διέγερσης του ΚΝΣ.
Πρόπτωση της νηκτικής μεμβράνης (τρίτο βλέφαρο) έχει επίσης αναφερθεί ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ίππους.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι και ίπποι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για από στόματος χρήση.
Σκύλοι
Ελαφρά καταστολή: 0,5 – 1,0 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους (που αντιστοιχεί σε 0,14 – 0,29 g προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους)
Βαθύτερη καταστολή: 1,0 – 2,0 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους (που αντιστοιχεί σε 0,29 – 0,57 g προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους)

Ίπποι
Μέτρια καταστολή: 0,150 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους (που αντιστοιχεί σε 0,43 g προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους)
Βαθύτερη καταστολή: 0,225 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους (που αντιστοιχεί σε 0,64 g προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους)

Οι παραπάνω δοσολογικές πληροφορίες παρέχονται ως κατευθυντήρια γραμμή και θα πρέπει να προσαρμόζονται σε κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τους ποικίλους παράγοντες (π.χ. ιδιοσυγκρασία, φυλή, νευρικότητα κ.λπ.) που μπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στα κατασταλτικά.

Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για ελαφρά καταστολή σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 17,5 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Βλ. επίσης την παράγραφο 12 για τις «Ειδικές προειδοποιήσεις».

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα.

Οι ακόλουθοι πίνακες προορίζονται ως οδηγός για τη χορήγηση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στις συνιστώμενες δόσεις. Περιστρέψτε τον δακτύλιο επιλογής αριστερόστροφα μέχρι η αριστερή πλευρά του δακτυλίου να ευθυγραμμιστεί με το βάρος της πόσιμης γέλης προς χορήγηση.
 Σκύλοι Tranquigel
  Ελαφρά καταστολή
0,5 – 1,0 mg/kg σωματικού βάρους
Βαθύτερη καταστολή
1,0 – 2,0 mg/kg σωματικού βάρους
Σωματικό βάρος Δόση γέλης
(γραμμάρια)
Ακεπρομαζίνη
(mg)
Δοσολογικό εύρος
(mg/kg)
Δόση γέλης
(γραμμάρια)
Ακεπρομαζίνη
(mg)
Δοσολογικό εύρος
(mg/kg)
10 kg – 17,5 kg 0,25 8,75 0,88 – 0,50 0,50 17,50 1,75 – 1,00
>17,5 kg – 20 kg 0,50 17,50 1,00 – 0,88 0,75 26,25 1,50 – 1,31
>20 kg – 25 kg 0,50 17,50 0,88 – 0,70 1,00 35,00 1,75 – 1,40
>25 kg – 30 kg 0,50 17,50 0,70 – 0,58 1,25 43,75 1,75 – 1,46
>30 kg – 40 kg 0,75 26,25 0,88 – 0,66 1,50 52,50 1,75 – 1,31
>40 kg – 50 kg 1,00 35,00 0,88 – 0,70 2,00 70,00 1,75 – 1,40
>50 kg – 60 kg 1,25 43,75 0,88 – 0,73 2,50 87,50 1,75 – 1,46
>60 kg – 70 kg 1,50 52,50 0,88 – 0,75 3,00 105,00 1,75 – 1,31
 
Ίπποι Tranquigel
  Μέτρια καταστολή
 0,150 mg/kg σωματικού βάρους
Βαθύτερη καταστολή
0,225 mg/kg σωματικού βάρους
 
Σωματικό βάρος Δόση γέλης
(γραμμάρια)
Ακεπρομαζίνη
(mg)
Δοσολογικό εύρος
(mg/kg)
Δόση γέλης
(γραμμάρια)
Ακεπρομαζίνη
(mg)
Δοσολογικό εύρος
(mg/kg)
 
100 kg – 150 kg 0,50 17,50 0,18 – 0,12 0,75 26,25 0,26 – 0,18  
>150 kg – 200 kg 0,75 26,25 0,18 – 0,13 1,00 35,00 0,23 – 0,18  
>200 kg – 250 kg 1,00 35,00 0,18 – 0,14 1,50 52,50 0,26 – 0,21  
>250 kg – 300 kg 1,25 43,75 0,18 – 0,15 1,75 61,25 0,25 – 0,20  
>300 kg – 350 kg 1,50 52,50 0,18 – 0,15 2,25 78,75 0,26 – 0,23  
>350 kg – 400 kg 1,75 61,25 0,18 – 0,15 2,50 87,50 0,25 – 0,22  
>400 kg – 500 kg 2,00 70,00 0,18 – 0,14 3,00 105,00 0,26 – 0,21  
>500 kg – 600 kg 2,50 87,50 0,18 – 0,15 3,50 122,50 0,25 – 0,20  

Στους σκύλους η καταστολή συνήθως αρχίζει μετά από 1 ώρα και διαρκεί για 8‑12 ώρες, στους ίππους η καταστολή αρχίζει μετά από 15‑20 λεπτά και διαρκεί για 6‑7 ώρες.
Για χρήση μεγαλύτερης διάρκειας σε σκύλους, αυτές οι δόσεις μπορούν να επαναληφθούν μία φορά μετά από 12 ώρες.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Οι σύριγγες των 3 και 6 γραμμαρίων φέρουν δακτύλιο δοσολογίας με διαβαθμίσεις ανά 0,25 γραμμάρια.
Οι σύριγγες των 10 και 12 γραμμαρίων φέρουν δακτύλιο δοσολογίας με διαβαθμίσεις ανά 0,5 γραμμάρια.
Θα πρέπει να επιλεχθεί η καταλληλότερη σύριγγα για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Τοποθετήστε τον δακτύλιο στην απαιτούμενη δόση περιστρέφοντας αριστερόστροφα. Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στο στόμα του ζώου και εξωθήστε την απαιτούμενη δόση στην πίσω πλευρά της γλώσσας στους σκύλους ή μέσα στον παρειακό σάκο των ίππων.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ίππους οι οποίοι προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 56 ημέρες (8 εβδομάδες).
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη μετά την ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Σκύλοι
Καμία
Ίπποι
Η καταστολή διαρκεί για περίπου έξι ώρες, αν και ο πραγματικός χρόνος και το βάθος της καταστολής εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την κατάσταση του κάθε ζώου.
Η αύξηση της δόσης πάνω από τη συνιστώμενη έχει ως αποτέλεσμα παρατεταμένη δράση και ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά όχι μεγαλύτερη καταστολή.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με μειωμένη δοσολογία στην περίπτωση ηπατικής νόσου ή σε εξασθενημένα ζώα.
Η ακεπρομαζίνη έχει αμελητέες αναγλητικές δράσεις. Επώδυνες δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τον χειρισμό ηρεμισμένων ζώων, εκτός εάν χορηγηθεί αγωγή με τα κατάλληλα αναλγητικά.
Μετά τη χορήγηση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζώα θα πρέπει να παραμείνουν σε ήρεμο χώρο και τα αισθητήρια ερεθίσματα θα πρέπει να αποφεύγονται στο μέτρο του δυνατού.

Σκύλοι
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 17,5 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Λόγω των περιορισμών της συσκευής δοσολόγησης στη χορήγηση μικρών δόσεων, η χρήση σε μικρόσωμους (λιγότερο από 17,5 kg) σκύλους δεν συνιστάται για ελαφρά καταστολή σε ευαίσθητα άτομα και φυλές.
Σε σκύλους με τη μετάλλαξη ABCB1-1Δ (επίσης ονομαζόμενη MDR1), η ακεπρομαζίνη τείνει να προκαλεί πιο βαθιά και παρατεταμένη καταστολή. Σε αυτούς τους σκύλους, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25%‑50%.
Σε ορισμένους σκύλους, ιδίως Boxer και άλλες φυλές με κοντή μύτη, μπορεί να προκύψει αυθόρμητη λιποθυμία ή συγκοπή, λόγω φλεβοκομβοκολπικού αποκλεισμού που προκαλείται από υπερβολικό πνευμονογαστρικό τόνο· καθώς ένα επεισόδιο μπορεί να επισπευστεί από την ακεπρομαζίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται χαμηλή δόση. Εάν υπάρχει ιστορικό συγκοπής αυτού του τύπου, ή εάν υπάρχει σχετική υποψία λόγω υπερβολικής φλεβοκομβικής αρρυθμίας, μπορεί να είναι επωφελές να ελεγχθεί η δυσρυθμία με ατροπίνη χορηγούμενη λίγο πριν την ακεπρομαζίνη.
Μεγαλόσωμες φυλές: έχει παρατηρηθεί ότι οι μεγαλόσωμες φυλές σκύλων είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες στην ακεπρομαζίνη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή δόση σε αυτές τις φυλές.
Η ακεπρομαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ως παράγοντας συγκράτησης σε επιθετικούς σκύλους, καθώς μπορεί να καταστήσει το ζώο πιο επιρρεπές στο να τρομάξει και να αντιδράσει σε θορύβους ή άλλα αισθητήρια ερεθίσματα.

Ίπποι
Σε επιβήτορες ίππους, ενδείκνυται το χαμηλότερο δοσολογικό εύρος για την ελαχιστοποίηση πρόπτωσης του πέους.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ίππους με σωματικό βάρος μικρότερο από 100 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Η ακεπρομαζίνη μπορεί να προκαλέσει καταστολή. Απαιτείται προσοχή για να αποφευχθεί η κατά λάθος κατάποση. Επανατοποθετείτε το πώμα αμέσως μετά τη χρήση. Κατά την επανατοποθέτηση του πώματος, θα πρέπει να ακουστεί ένα «κλικ» για να διασφαλιστεί το σωστό κλείσιμο. Φυλάσσετε την ανοιγμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στο αρχικό κουτί και βεβαιωθείτε ότι το κουτί είναι κλεισμένο καλά. Φυλάσσετε τη συσκευασία σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά ανά πάσα στιγμή. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΗΣΕΤΕ καθώς μπορεί να προκύψει καταστολή.
Πλύνετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα σχολαστικά μετά τη χρήση.
Άτομα με ευαίσθητο δέρμα ή σε συνεχή επαφή με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συνιστάται να φορούν αδιαπέραστα γάντια.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, πλύνετε απαλά με τρεχούμενο νερό για 15 λεπτά και αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν επιμένει τυχόν ερεθισμός.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί στα είδη ζώων κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας· χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Βλ. επίσης παράγραφο για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με τις διαταραχές της γονιμότητες στις φοράδες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Η ακεπρομαζίνη ενισχύει τη δράση κεντρικά κατασταλτικών φαρμάκων.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ή η χορήγηση σε ζώα που έχουν πρόσφατα λάβει οργανοφωσφορικά ή υδροχλωρική προκαΐνη (ένα τοπικό αναισθητικό) θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτές οι μοριακές ενώσεις ενισχύουν τις τοξικές επιδράσεις της ακεπρομαζίνης.
Δεδομένου ότι η ακεπρομαζίνη μειώνει τον τόνο του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονη αγωγή με προϊόντα που μειώνουν την πίεση του αίματος.
Τα αντιόξινα μπορεί να προκαλέσουν μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης της ακεπρομαζίνης μετά την από του στόματος χορήγηση.
Τα οπιοειδή και η αδρεναλίνη μπορεί να ενισχύσουν τις υποτασικές επιδράσεις της ακεπρομαζίνης.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Η υπερδοσολογία έχει ως αποτέλεσμα πιο πρώιμη έναρξη των κατασταλτικών συμπτωμάτων και πιο παρατεταμένη επίδραση. Οι τοξικές επιδράσεις είναι αταξία, υπόταση, υποθερμία και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εξωπυραμιδικές). Νοραδρεναλίνη, αλλά όχι αδρεναλίνη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιστάθμιση των καρδιαγγειακών επιδράσεων.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Λευκή προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από LLDPE (γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας) διαφόρων μεγεθών: 4 ml που περιέχει 3 γραμμάρια, 8 ml που περιέχει 6 γραμμάρια, 14 ml που περιέχει 10 γραμμάρια και 14 ml που περιέχει 12 γραμμάρια. Οι σύριγγες των 3 και 6 γραμμαρίων φέρουν δακτύλιο δοσολογίας, με διαβαθμίσεις ανά 0,25, 0,5 και 1 γραμμάρια. Οι σύριγγες των 10 και 12 γραμμαρίων φέρουν δακτύλιο δοσολογίας με διαβαθμίσεις ανά 0,5 και 1 γραμμάρια. Οι σύριγγες είναι ερμητικά κλεισμένες με πώμα από LLDPE. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί.
Συσκευασίες:
Κουτί με 1 προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 3 γραμμαρίων, 6 γραμμαρίων, 10 γραμμαρίων ή 12 γραμμαρίων.
Πολυσυσκευασία με 12 κουτιά που το καθένα περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 3 γραμμαρίων, 6 γραμμαρίων, 10 γραμμαρίων ή 12 γραμμαρίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

A.M.K.: 49359 / 16 / 28-02-2018
Τετάρτη, 04 Μαΐου 2016 16:15

Equibactin

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g)
Πάστα από του στόματος για ίππους


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε γραμμάριο περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Τριμεθοπρίμη     66,7 mg
Σουλφαδιαζίνη    333,3 mg

Έκδοχα
Χλωροκρεζόλη        2,0 mg

Περιγραφή
Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία λοιμώξεων σε ίππους, οι οποίες έχουν προκληθεί από βακτήρια ευαίσθητα στο συνδυασμό τριμεθοπρίμης και σουλφαδιαζίνης, ειδικά σε περιπτώσεις που αφορούν:
Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού που συσχετίζονται με Streptococcus spp. και Staphylococcus aureus
Γαστρεντερικές λοιμώξεις που συσχετίζονται με E. coli
Ουρογεννητικές λοιμώξεις που συσχετίζονται με β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους
Λοιμώξεις σε τραύματα και αποστήματα που συσχετίζονται με Streptococcus spp. και Staphylococcus aureus.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που εμφανιστεί αντοχή σε σουλφοναμίδες.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες, σε ζώα με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ίππους με δυσκρασίες του αίματος.
Σε περίπτωση θεραπείας πυωδών λοιμώξεων, μη χρησιμοποιείτε το παρόν προϊόν χωρίς κατάλληλη παροχέτευση.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που εμφανιστεί αντοχή σε σουλφοναμίδες.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μείωση ή απώλεια της όρεξης ενδέχεται να παρουσιαστεί στα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Έχει παρατηρηθεί αιματουρία, κρυσταλλουρία, σωληναριακή απόφραξη.
Ασχημάτιστα κόπρανα και διάρροια μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία με αυτό το προϊόν. Εάν παρατηρηθούν φαινόμενα αυτού του είδους, διακόψτε τη θεραπεία αμέσως και εφαρμόστε κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης των συμπτωμάτων.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Ίπποι.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για χορήγηση από του στόματος μόνο.
5 mg τριμεθοπρίμης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως για έως και 5 ημέρες.
Η δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα ή η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται και να χορηγείται ανά 12 ώρες.
Μία σύριγγα αντιστοιχεί σε 600 kg σωματικού βάρους και σε κάθε σύριγγα υπάρχουν 12 υποδιαιρέσεις. Το ισοδύναμο μίας υποδιαίρεσης επαρκεί για θεραπεία 50 kg σωματικού βάρους και το ελάχιστο σωματικό βάρος για θεραπεία είναι 50 kg.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για τη διασφάλιση σωστής δόσης, το σωματικό βάρος του ίππου πρέπει να προσδιοριστεί όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για την αποφυγή υποδοσολογίας.
Η υπολογισμένη δόση παρέχεται με ρύθμιση του δακτυλίου στο έμβολο σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ίππου. Η πάστα χορηγείται από το στόμα με εισαγωγή του ρύγχους της σύριγγας από το μεσοδόντιο διάστημα και απόθεση της απαιτούμενης ποσότητας πάστας στο πίσω μέρος της γλώσσας. Στο στόμα του ζώου δεν πρέπει να υπάρχει τροφή. Αμέσως μετά τη χορήγηση, ανασηκώστε το κεφάλι του ίππου για μερικά δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι η δόση έχει καταποθεί.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    14 ημέρες
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 βδομάδες.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν, τα ζώα πρέπει να έχουν ελεύθερη και εύκολη πρόσβαση σε πόσιμο νερό
Μη χρησιμοποιείτε την ίδια σύριγγα σε περισσότερα του ενός ζώα.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας και να λαμβάνεται υπ`όψιν η επίσημη  υγειονομική πολιτική.
Χρήση του προϊόντος διαφορετική από τις οδηγίες που παρέχονται στην ΠΧΠ μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό ανθεκτικών βακτηριδίων στο συνδυασμό Σουλφαδιαζίνης και Τριμεθοπρίμης και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με σουλφοναμίδες και/ή τριμεθοπρίμη λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά την έκθεση (π.χ. δερματικό εξάνθημα), αναζητήστε ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό την παρούσα προειδοποίηση. Σε σοβαρές αντιδράσεις (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στους οφθαλμούς) θα απαιτηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και ποντικούς διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ενισχυμένες σουλφοναμίδες που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δετομιδίνη είναι γνωστό ότι μπορούν να προκαλέσουν θανατηφόρες αρρυθμίες στον ίππο.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητο
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Όταν ο περιέκτης ανοιχτεί για πρώτη φορά, θα πρέπει να υπολογιστεί η ημερομηνία απόρριψης τυχόν παραμένοντος προϊόντος στον περιέκτη, χρησιμοποιώντας τη διάρκεια ζωής κατά τη χρήση που καθορίζεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Αυτή η ημερομηνία απόρριψης θα πρέπει να αναγραφεί στο πεδίο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί.

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Και τα δύο δραστικά συστατικά παράγουν έναν διαδοχικό διπλό αποκλεισμό της βακτηριακής σύνθεσης του φυλλικού οξέος. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μία συνεργιστική και βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας την εκτέλεση των διαδοχικών βημάτων σύνθεσης πουρινών, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη σύνθεση του DNA. Ο συνδυασμός αυτός έχει ένα ευρύ φάσμα δράσης ενάντια σε πολλά Gram-θετικά και Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως οι σταφυλόκοκκοι, οι στρεπτόκοκκοι και το E.coli.

Όρια ευαισθησίας MIC mg/L για ευαίσθητους οργανισμούς (EUCAST έκδ. 3.1, Φεβρουάριος 2013):

Οργανισμός                         Ε (ευαισθησία)    Α (αντοχή)
Streptococcus spp.                    1                      2
Staphylococcus spp.                  2                     4
Enterobacteriaceae (E. coli)        2                     4
(τα όρια ευαισθησίας εκφράζονται ως η συγκέντρωση τριμεθοπρίμης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφαμεθοξαζόλη)


Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά από μία εφ' άπαξ χορήγηση από του στόματος 5 mg τριμεθοπρίμης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε ίππους, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές παραμέτρων (μέση τιμή + τυπική απόκλιση):

                             Cmax (μg/ml)    Tmax (ώρα)    T1/2 el (ώρα)
τριμεθοπρίμη           2,35 + 0,59      0,91 + 0,32     2,74 + 0,91
σουλφαδια-ζίνη       14,79 + 3,47     1,90 + 0,76     7,4  + 1,8

Η πρόσληψη τροφής έδειξε ότι επηρεάζει το φαρμακοκινητικό προφίλ, καθώς η τριμεθοπρίμη και η σουλφαδιαζίνη απορροφήθηκαν πιο γρήγορα στους ίππους που είχαν υποβληθεί σε νηστεία.
Η αποβολή και των δύο δραστικών συστατικών πραγματοποιείται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Οι συγκεντρώσεις της τριμεθοπρίμης και της σουλφαδιαζίνης στα ούρα είναι πολλαπλάσιες σε σύγκριση με τις συγκεντρώσεις στο αίμα. Η τριμεθοπρίμη δεν παρεμποδίζει το σχήμα απέκκρισης της σουλφαδιαζίνης και αντιστρόφως.

Συσκευασία (μέγεθος)
Προγεμισμένη σύριγγα πολλαπλών δόσεων από πολυαιθυλένιο (LD) με ρυθμιζόμενο βιδωτό δακτύλιο, κλειστή με πώμα από πολυαιθυλένιο (LD), συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι.
Κάθε σύριγγα περιέχει 45 g πάστας.

A.M.K.: 38671 / 11-6-2008
Ετικέτες
Τρίτη, 01 Μαρτίου 2016 11:28

Neophos

Διατροφικό συμπλήρωμα

Σύνθεση ανά λίτρο:                    Επίσης περιέχει ανά λίτρο:
Φώσφορος (P)    105.000 mg         Μαγγάνιο (Mn)        4.800 mg
Ασβέστιο (Ca)      22.000 mg         Ψευδάργυρος (Zn)     4.000 mg
Μαγνήσιο (Mg)     10.000 mg        Χαλκός (Cu)        2.500 mg
Νάτριο (Na)           7.500 mg


Ενδείξεις:
Το Neophos παρέχει άλατα και ιχνοστοιχεία που ενισχύουν τον σκελετό και βελτιώνουν την ποιότητα του κελύφους του αυγού.
Επίσης χορηγείται στις περιπτώσεις έλλειψης αλάτων και ιχνοστοιχείων που προκαλούν δερματίτιδα, αλωπεκία, οστεομαλακία, στειρότητα και προβλήματα στις οπλές.


Οδηγίες χρήσης:
1-2 L ανά 1.000 L νερού για 5-7 ημέρες.
Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος προστατευμένο από την ηλιακή ακτινοβολία.
Ανακινήστε καλά πρίν από τη χρήση.
Δευτέρα, 25 Απριλίου 2016 14:22

Spasmium

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml
ενέσιμο διάλυμα

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Το 1 ml περιέχει:

Δραστικά συστατικά:
Metamizole sodium monohydrate        500,0 mg
(ισοδύναμα με 443 mg metamizole)

Hyoscine butylbromide        4,0 mg
(ισοδύναμα με 2,76 mg hyoscine)

Έκδοχα:
Phenol (ως συντηρητικό)        5,0 mg

Διαυγές, κιτρινωπό διάλυμα.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ίπποι, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι: Θεραπεία των σπασμών ή εμμένοντος αυξημένου τόνου των λείων μυών της γαστρεντερικής οδού ή των απεκκριτικών οργάνων των ούρων και της χολής, ο οποίος συσχετίζεται με άλγος.

Ίπποι μόνο: Σπασμωδικός κολικός.

Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι: Ως υποστηρικτική θεραπεία για οξεία διάρροια.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση:
-    εξέλκωσης του γαστρεντερικού
-    χρόνιων γαστρεντερικών διαταραχών
-    μηχανικών στενώσεων του γαστρεντερικού συστήματος
-    παραλυτικού ειλεού στους ίππους
-    διαταραχών του αιματοποιητικού συστήματος
-    διαταραχών της πήξης του αίματος
-    νεφρικής ανεπάρκειας
-    ταχυαρρυθμιών
-    γλαυκώματος
-    αδενώματος του προστάτη.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στους ίππους και τα βοοειδή, ορισμένες φορές μπορεί να παρατηρηθεί ελαφριά αύξηση της καρδιακής συχνότητας λόγω της ανασταλτικής δράσης της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης στο παρασυμπαθητικό σύστημα.
Στους σκύλους, μπορεί να εμφανιστούν επώδυνες αντιδράσεις στη θέση χορήγησης αμέσως μετά την ένεση, οι οποίες υποχωρούν ταχέως και δεν επηρεάζουν αρνητικά το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξουν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.    

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Ίπποι, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Ίπποι, βοοειδή:        ενδοφλέβια χρήση
Χοίροι:            ενδομυϊκή χρήση
Σκύλοι:            ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση

Οδηγία δοσολογίας:

Ίπποι:        25 mg νατριούχου μονοϋδρικής μεταμιζόλης/κιλό σωματικού βάρους και
        0,2 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/κιλό σωματικού βάρους (δηλ. 2,5 ml ανά 50 kg)

Βοοειδή:    40 mg νατριούχου μονοϋδρικής μεταμιζόλης/κιλό σωματικού βάρους και
        0,32 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/κιλό σωματικού βάρους (δηλ. 4 ml ανά 50 kg)

Μόσχοι:    50 mg νατριούχου μονοϋδρικής μεταμιζόλης/κιλό σωματικού βάρους και
        0,4 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/κιλό σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml ανά 10 kg)

Χοίροι:    50 mg νατριούχου μονοϋδρικής μεταμιζόλης/κιλό σωματικού βάρους και
        0,4 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/κιλό σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml ανά 10 kg)

Σκύλοι:    50 mg νατριούχου μονοϋδρικής μεταμιζόλης/κιλό σωματικού βάρους και
        0,4 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/κιλό σωματικού βάρους (δηλ. 0,1 ml ανά κιλό)

Συχνότητα θεραπείας:
Βοοειδή και μόσχοι: έως και δύο φορές ημερησίως για τρεις ημέρες.
Ίπποι και χοίροι: εφάπαξ ένεση.
Σκύλοι: εφάπαξ ένεση. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί έπειτα από 24 ώρες, εφόσον χρειάζεται.

Το πώμα εισχώρησης δεν πρέπει να τρυπηθεί πάνω από 25 φορές.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Βλέπε παράγραφο 12. «Ειδικές προειδοποιήσεις» στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Ίπποι, βοοειδή (ΕΦ)    12 ημέρες
Χοίροι (ΕΜ)    15 ημέρες

Γάλα:
Βοοειδή (ΕΦ)    4 ημέρες

Να μη χρησιμοποιείται σε φοράδες το γάλα των οποίων προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
   Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στην ετικέτα του κουτιού μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.  
    Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
Μετά από το πρώτο άνοιγμα του αρχικού περιέκτη, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Κατά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, γράψτε στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα την ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να απορριφθεί τυχόν προϊόν που απομένει μέσα στον περιέκτη.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος
Καμία.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Λόγω του κινδύνου αναφυλακτικού σοκ, τα διαλύματα που περιέχουν μεταμιζόλη θα πρέπει να χορηγούνται αργά επί ενδοφλέβιας χορήγησης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, η μεταμιζόλη μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη, αλλά δυνητικά σοβαρή ακοκκιοκυτταραιμία και άλλες αντιδράσεις, όπως αλλεργία του δέρματος. Προσέχετε ώστε να αποφύγετε την αυτοένεση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μεταμιζόλη ή στη βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Αποφύγετε τη χρήση του προϊόντος, αν έχετε γνωστή ευαισθησία στις πυραζολόνες ή αν έχετε ευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Σε περίπτωση εκτίναξης του προϊόντος στο δέρμα και στα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.

Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε πειραματόζωα (κόνικλοι, αρουραίοι) δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Δεν είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης στα στοχευόμενα είδη ζώων. Μπορεί να υπάρξει επίδραση στους λείους μύες του γεννητικού σωλήνα. Οι μεταβολίτες της μεταμιζόλης διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό και ανευρίσκονται στο γάλα. Ως εκ τούτου, το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η δράση της μεταμιζόλης ή/και της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών ή αναλγητικών ουσιών.
Η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων (π.χ. βαρβιτουρικών, φαινυλβουταζόνης) μειώνει την περίοδο ημιζωής και ως εκ τούτου τη διάρκεια δράσης της μεταμιζόλης. Η ταυτόχρονη χορήγηση νευροληπτικών, ειδικά παραγώγων της φαινοθειαζίνης, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υποθερμία. Περαιτέρω, ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών. Η διουρητική δράση της φουροσεμίδης μειώνεται.
Η συγχορήγηση άλλων ασθενών αναλγητικών αυξάνει τη δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μεταμιζόλης.

Η αντιχολινεργική δράση της κινιδίνης και των αντιισταμινικών, καθώς και η ταχυκαρδιακή επίδραση των β-συμπαθομιμητικών μπορεί να ενισχυθούν από αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Η οξεία τοξικότητα αμφότερων των δραστικών ουσιών είναι πολύ χαμηλή. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, τα συμπτώματα ήταν μη ειδικά και συμπεριελάμβαναν: αταξία, διαστολή της κόρης των ματιών, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, εξάντληση, σπασμούς, απώλεια της συνείδησης και αναπνευστικά σημεία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Η φυσοστιγμίνη συνιστάται ως αντίδοτο στη βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη. Δεν είναι διαθέσιμο κάποιο ειδικό αντίδοτο για τη νατριούχο μεταμιζόλη. Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.

Λόγω της ανασταλτικής δράσης της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης στο παρασυμπαθητικό σύστημα, σε ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ελαφρά αύξηση της καρδιακής συχνότητας στους ίππους και τα βοοειδή έπειτα από τη χορήγηση της διπλής θεραπευτικής δόσης.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Μεγέθη συσκευασίας: 100 ml, 5 x 100 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.  22725 / 9-3-2016

 
Τετάρτη, 13 Μαΐου 2015 16:16

Fermactiv powder 150g

Η φυσιολογική χλωρίδα του εντέρου συνήθως αντιδρά ευαίσθητα και στις εσωτερικές αλλαγές (λάθος διατροφή, αλλαγές στην τροφή, αγωγή με διάφορα φάρμακα) αλλά και στους εξωτερικούς ερεθισμούς (αλλαγές στις συνθήκες διαχείρισης, κτιριακές αλλαγές, μεταφορές). Όταν διαταράσσεται η μικροβιακή ισορροπία, η ετοιμότητα των μολυσματικών παθογόνων και παρασίτων να εξαπλωθούν αυξάνεται και ο κίνδυνος ανάπτυξης ασθενειών αυξάνεται. Λόγω των βασικών λειτουργιών της, η εντερική χλωρίδα πρέπει επομένως να «φροντίζεται» προληπτικά στο πλαίσιο μιας σωστής εκτροφής και σίτισης.
Η διατήρηση της φυσιολογικής ισορροπίας μπορεί να υποβοηθηθεί με τη σίτιση με συμπληρωματικές ζωοτροφές στις οποίες προστίθεται μία υψηλή συγκέντρωση βακτηρίων γαλακτικού οξέος και με τα κατάλληλα θρεπτικά υποστρώματα.
Σύνθεση: Σκόνη αποβουτυρωμένου γάλακτος, ανθρακικό ασβέστιο
Αναλυτική σύσταση: Καθαρή πρωτεΐνη: 28 %, καθαρά λίπη και έλαια: 0.8 %, ινώδεις ουσίες: 1.5 %, τέφρα: 12 %, νάτριο: 0.4 %, λυσίνη: 2.6 %, μεθειονίνη: 0.6 %
Πρόσθετα ανά kg: Σταθεροποιητής εντερικής χλωρίδας: E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415 1x 1011
Πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή οδηγία 767/2009 είναι διαθέσιμες μετά από επικοινωνία στο:  Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Σημείωση: Περιέχει ζωντανά μικρόβια συνεπώς πρέπει να αποθηκεύεται ερμητικά κλειστό, σε δροσερό και ξηρό μέρος.
Διατροφικές οδηγίες: Για να εξασφαλιστεί η άμεση προστασία της χλωρίδας του εντέρου από τα βακτήρια γαλακτικού οξέος, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως.
Μόσχοι έως 6 μηνών: 10 g ανά 50 kg ΣΒ/ημέρα για 2-3 εβδομάδες, σε καταστάσεις stress όπως η αλλαγή στη διατροφή, η μεταφορά, η θερμότητα, η αλλαγή της κατοικίας. Επαναλάβετε όταν απαιτείται για 1 εβδομάδα τουλάχιστον. Χοιρίδια έως 35 kg περίπου: 5 g ανά 20 kg ΣΒ/ημέρα ξεκινώντας 1 εβδομάδα πριν τον απογαλακτισμό έως και 1 εβδομάδα μετά. Παχυνόμενοι χοίροι:
10 g ανά ζώο και ημέρα για 2-3 εβδομάδες, σε καταστάσεις stress όπως η αλλαγή στη διατροφή, η μεταφορά, η θερμότητα, η αλλαγή της κατοικίας. Χοίροι αναπαραγωγής: 10 g ανά ζώο και ημέρα ξεκινώντας 2 εβδομάδες πριν από τον τοκετό έως και 1 εβδομάδα μετά, όπως επίσης και κατά την
περίοδο του θηλασμού. Σκύλοι, γάτες: Για τη ρύθμιση της εντερικής χλωρίδας, ειδικά νεαρών ζώων, όταν αλλάζουν τροφή καθώς επίσης σε καταστάσεις stress. Προσθέστε το στην τροφή για 1-2 εβδομάδες, ή ακόμη περισσότερο εάν είναι απαραίτητο.
Σκύλοι: 1.5 g – 5 g ανά ζώο και ημέρα Γάτες: 1.5 g ανά ζώο και ημέρα
1 κουτάλι του καφέ = περίπου 1.5 g και 1 κουταλιά της σούπας = περίπου 5 g
Καθαρό Βάρος: 150g
Δευτέρα, 04 Μαΐου 2015 16:00

Aminovit E20%+Se

ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΒΙΤΑΜΙΝΗΣ Ε & ΣΕΛΗΝΙΟΥ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΖΩΑ

ΣΥΝΘΕΣΗ ΑΝΑ ΛΙΤΡΟ:
Bιταμίνη E acetate (alpha-tocopherol 91%)    200,000 mg
Σελήνιο (sodium selenite)            200 mg
Υγρός φορέας έως:                1 lt

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
ΟΛΑ ΤΑ ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ:
Αναμίξτε προσεκτικά 25 - 50 ml σε 100 lt πόσιμου νερού.

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ:
Χορηγήστε για 3 συνεχόμενες ημέρες.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Πρόληψη και θεραπεία όλων των τύπων έλλειψης βιταμίνης E και Se. Αντιοξειδωτικό.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ:
Δεν απαιτείται

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Καμία

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Φυλάξτε σε δροσερό μέρος.
Προστατεύστε το από την ηλιακή ακτινοβολία.

ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ

Όγκος: 1lt & 250ml

 
Δευτέρα, 04 Μαΐου 2015 14:54

Exagon

Exagon 400 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Νατριούχος πεντοβαρβιτάλη

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Ανά ml:

Δραστικό συστατικό:
Pentobarbital sodium        400,0 mg
(ισοδύναμα με 364,6 mg pentobarbital)

Έκδοχα:
Propylene glycol        200,0 mg
Ethanol (96 per cent)        80,0 mg
Benzyl alcohol (E 1519)        20,0 mg
Patent Blue V (E 131)        0,01 mg

Διαυγές, μπλε διάλυμα.


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ευθανασία

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα.
Να μη χρησιμοποιείται για αναισθησία.
Να μη χρησιμοποιείται για ενδοκοιλωματική ένεση στα χελωνοειδή, καθώς ο χρόνος έως τον θάνατο μπορεί να παραταθεί χωρίς λόγο συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορήγηση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μετά την ένεση μπορεί να λάβει χώρα ελαφρά μυϊκή σύσπαση. Στα βοοειδή, μπορεί να εμφανιστεί αγωνιώδης αναπνοή ή ρόγχος σε σπάνιες περιπτώσεις, αν η πεντοβαρβιτάλη χορηγηθεί σε δόση χαμηλότερη από τη συνιστώμενη. Ο θάνατος μπορεί να καθυστερήσει, αν η ένεση χορηγηθεί περιαγγειακά. Η περιαγγειακή ή η υποδόρια χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό των ιστών. Η χορήγηση μέσω της ενδοπνευμονικής οδού είναι πιθανό να προκαλέσει βήχα, αγωνιώδη αναπνοή ή ρόγχο και αναπνευστική δυσχέρεια. Η πεντοβαρβιτάλη έχει την ικανότητα να προκαλεί διέγερση κατά την έναρξη του ύπνου. Η προνάρκωση μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο διέγερσης κατά την έναρξη του ύπνου.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Άλογα, πόνυ, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες, ικτίδες, κουνάβια, λαγοί, κουνέλια, ινδικά χοιρίδια, κρικητοί, αρουραίοι, ποντίκια, πουλερικά, περιστέρια, πτηνά, φίδια, χελώνες, σαύρες, βάτραχοι.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Η ενδοφλέβια οδός χορήγησης θα πρέπει να αποτελεί την οδό επιλογής, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής νάρκωση, εφόσον κρίνεται απαραίτητο από τον χειρουργό κτηνίατρο. Για τα άλογα και τα βοοειδή, η προνάρκωση είναι υποχρεωτική.
Όπου η ενδοφλέβια χορήγηση είναι δύσκολη, και μόνο έπειτα από καταστολή ή αναισθησία, το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί μέσω της ενδοκαρδιακής οδού. Εναλλακτικά, μόνο για τα μικρά ζώα, μπορεί να γίνει χορήγηση μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού, αλλά μόνον έπειτα από την κατάλληλη νάρκωση.
Η ενδοπνευμονική χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως τελευταία λύση και μόνον αν το ζώο βρίσκεται σε καταστολή, είναι αναισθητοποιημένο ή ναρκωμένο και δεν αντιδρά σε επώδυνα ερεθίσματα. Αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε πουλερικά, περιστέρια, πτηνά, φίδια, χελώνες, σαύρες και βατράχους.
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το είδος του ζώου και την οδό χορήγησης. Ως εκ τούτου, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιγράφονται στο δοσολογικό σχήμα.
Η ενδοφλέβια ένεση σε μικρά ζώα θα πρέπει να χορηγείται με συνεχή ρυθμό έγχυσης, έως ότου επιτευχθεί απώλεια της συνείδησης.
Η μέθοδος επιλογής στα πτηνά είναι η ενδοφλέβια ένεση. Αν δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί φλεβική παρακέντηση (π.χ. λόγω αιματώματος, καταστολής του καρδιαγγειακού συστήματος), η ενδοπνευμονική ένεση μπορεί να αποτελεί εναλλακτική επιλογή. Στα πτηνά, η ενδοπνευμονική ένεση πραγματοποιείται με την εισαγωγή της βελόνας σε ραχιοκοιλιακή κατεύθυνση στην αριστερή ή τη δεξιά πλευρά της σπονδυλικής στήλης εντός του πνεύμονα (3ο ή 4ο μεσοπλεύριο διάστημα μεταξύ της σπονδυλικής στήλης και της ωμοπλάτης).
Στα άλογα, τα βοοειδή και τους χοίρους, η πεντοβαρβιτάλη πρέπει να χορηγείται με ένεση με τη μορφή ταχείας δόσης.

Άλογα, πόνυ
1 ml ανά 4,5 – 5 kg σωματικού βάρους, ενδοφλέβια, με τη μορφή ταχείας δόσης

Βοοειδή
1- 2 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους, ενδοφλέβια, με τη μορφή ταχείας δόσης

Χοίροι
Ποσότητες προς χορήγηση:

Πρόσθια κοίλη φλέβα: ενδοφλέβια, με τη μορφή ταχείας δόσης
0,1 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    > 30 kg
0,2 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    < 30 kg

Επιχείλια ωτιαία φλέβα: ενδοφλέβια, με τη μορφή ταχείας δόσης. Είναι απαραίτητη η αραίωση με στείρο, ισοτονικό διάλυμα NaCl (0,9 %) σε αναλογία 1:1.
0,1 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    > 30 kg
0,2 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    < 30 kg

Ενδοκαρδιακή οδός:
0,1 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    > 30 kg
0,2 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    < 30 kg

Οδοί χορήγησης:
Ζώα ομαδοποιημένα ανά σωματικό βάρος και οδούς χορήγησης:

Χοιρίδια (βάρους έως και 8 kg):
Ενδοφλέβια (πρόσθια κοίλη φλέβα) ή ενδοκαρδιακή χορήγηση

Απογαλακτισμένοι χοίροι (8 - 25 kg), αναπτυσσόμενοι (25 - 40 kg), παχυνόμενοι (40 - 100 kg):
Ενδοφλέβια (πρόσθια κοίλη φλέβα ή επιχείλια ωτιαία φλέβα) ή ενδοκαρδιακή χορήγηση

Ενήλικοι αρσενικοί και θηλυκοί χοίροι (πάνω από 100 kg):
Ενδοφλέβια χορήγηση (επιχείλια ωτιαία φλέβα)

Καθήλωση:
Αν είναι δυνατόν, η καθήλωση θα πρέπει να αποφεύγεται ή τουλάχιστον να μειώνεται στο ελάχιστο.

Αν είναι απαραίτητη η καθήλωση του ζώου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σχοινί ρύγχους.

Σκύλοι
Ενδοφλέβια χορήγηση: συνεχής ένεση (περίπου 1,2 ml/δευτ.), έως ότου επιτευχθεί απώλεια της συνείδησης και έπειτα, χορήγηση της υπόλοιπης ποσότητας με τη μορφή ταχείας δόσης:
1 ml ανά 3 – 5 kg σωματικού βάρους

Ενδοκαρδιακή και ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση:
1 ml ανά 3 – 4 kg σωματικού βάρους

Γάτες
Ενδοφλέβια χορήγηση: συνεχής ένεση, έως ότου επιτευχθεί απώλεια της συνείδησης του ζώου και, έπειτα, χορήγηση της υπόλοιπης ποσότητας με τη μορφή ταχείας δόσης:
1 ml ανά 2 – 3 kg σωματικού βάρους

Ενδοκαρδιακή και ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση:
1 ml ανά kg σωματικού βάρους

Ικτίδες, κουνάβια
1 ml ανά ζώο ενδοφλέβια

1 ml ανά ζώο ενδοκαρδιακά με μακριά βελόνα (περίπου 4 cm) χορηγούμενα με ένεση σε κρανιακή και ελαφρώς ραχιαία κατεύθυνση από το στέρνο.

Λαγοί, κουνέλια, ινδικά χοιρίδια, κρικητοί, αρουραίοι, ποντίκια
1 ml ανά 1 – 2 kg σωματικού βάρους, ενδοφλέβια, ενδοκαρδιακά

1 ml ανά 0,5 – 1 kg σωματικού βάρους, ενδοπεριτοναϊκά

Πουλερικά, περιστέρια, πτηνά
1 – 2 ml ανά kg σωματικού βάρους, ενδοφλέβια

1 – 2 ml ανά kg σωματικού βάρους, ενδοπνευμονικά

Φίδια, χελώνες, σαύρες, βάτραχοι
Ανάλογα με το μέγεθος του ζώου, χορηγήστε με ένεση 0,5 έως 1,0 ml στη θωρακική κοιλότητα πλησίον της καρδιάς.
Ο θάνατος πρέπει αναμένεται έπειτα από περίπου 5 με 10 λεπτά.
Το ελαστικό πώμα εισχώρησης δεν πρέπει να τρυπηθεί πάνω από 25 φορές.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για ευκολότερη και λιγότερο επώδυνη ένεση στην επιχείλια ωτιαία φλέβα των χοίρων, το προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται με στείρο, ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %) σε αναλογία 1:1. Πρέπει να ακολουθείται η εθνική νομοθεσία για την αραίωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
Πρέπει να λαμβάνονται επαρκή μέτρα, για να διασφαλίζεται ότι τα νεκρά ζώα στα οποία χορηγήθηκε το παρόν προϊόν και τα υποπροϊόντα αυτών των ζώων δεν εισέρχονται στην τροφική αλυσίδα και δεν χρησιμοποιούνται για ανθρώπινη ή ζωική κατανάλωση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
Διάρκεια ζωής του αραιωμένου 1:1 διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση στην επιχείλια ωτιαία φλέβα στους χοίρους: 2 ώρες

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος διέγερσης κατά την εφαρμογή της ευθανασίας, συνιστάται η πραγματοποίηση της ευθανασίας σε ένα ήσυχο μέρος.
Η ενδοφλέβια ένεση πεντοβαρβιτάλης μπορεί να προκαλέσει διέγερση κατά την έναρξη  της ευθανασίας σε πολλά είδη ζώων και θα πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής νάρκωση, εφόσον κρίνεται απαραίτητο από τον χειρουργό κτηνίατρο. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα, ώστε να αποφεύγεται η περιαγγειακή χορήγηση (π.χ. με χρήση ενδοφλέβιου καθετήρα).
Η ενδοπεριτοναϊκή οδός χορήγησης μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη έναρξη δράσης με αυξημένο κίνδυνο διέγερσης κατά την έναρξη. Η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από κατάλληλη νάρκωση. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή της χορήγησης στον σπλήνα ή σε όργανα/ιστούς με χαμηλή ικανότητα απορρόφησης. Αυτή η οδός χορήγησης είναι κατάλληλη μόνο σε μικρά θηλαστικά.
Η ενδοκαρδιακή ένεση πρέπει να χορηγείται, μόνο αν το ζώο βρίσκεται σε καταστολή, είναι αναισθητοποιημένο ή ναρκωμένο.
Η ενδοπνευμονική οδός χορήγησης μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη έναρξη δράσης με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (που περιγράφονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες») και πρέπει να περιορίζεται στις περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η χορήγηση μέσω άλλων οδών. Η ενδοπνευμονική χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε πουλερικά, περιστέρια, πτηνά, φίδια, χελώνες, σαύρες και βατράχους. Τα ζώα πρέπει να βρίσκονται σε καταστολή, να είναι αναισθητοποιημένα ή ναρκωμένα προτού χρησιμοποιηθεί αυτή η οδός χορήγησης. Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπνευμονική οδό χορήγησης σε κανένα άλλο είδος ζώου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης σε κάποιο ζώο το οποίο δεν προορίζεται για ευθανασία, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, όπως η τεχνητή αναπνοή, η χορήγηση οξυγόνου και η χρήση αναληπτικών.
Η κατανάλωση ζώων που έχουν υποστεί ευθανασία από άλλα ζώα μπορεί να οδηγήσει σε μέθη, αναισθησία, ακόμα και στον θάνατο. Τα βαρβιτουρικά διατηρούνται σε μεγάλο βαθμό στα πτώματα, ενώ παραμένουν επίσης σταθερά σε θερμοκρασία μαγειρέματος. Λόγω του κινδύνου δευτερογενούς μέθης, τα ζώα που θανατώνονται με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να δίδονται ως τροφή σε άλλα ζώα, αλλά θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και με τρόπο που να διασφαλίζει ότι άλλα ζώα δεν έχουν πρόσβαση στα σώματα των νεκρών ζώων.

Άλογα, βοοειδή:
Στα άλογα και στα βοοειδή, πρέπει να χορηγείται προηγουμένως ένα κατάλληλο ηρεμιστικό, ώστε να προκαλείται βαθιά νάρκωση πριν από την ευθανασία, ενώ θα πρέπει να είναι διαθέσιμη και μια εναλλακτική μέθοδος ευθανασίας.

Χοίροι:
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις –ειδικά στα ακινητοποιημένα ζώα– μπορεί να προκληθεί ανησυχία/διέγερση κατά τη χορήγηση, οδηγώντας σε ακούσια παραφλεβική χορήγηση του προϊόντος. Λόγω της δυσκολίας στην ασφαλή ενδοφλέβια ένεση στους χοίρους, συνιστάται επαρκής νάρκωση του ζώου πριν από την ΕΦ χορήγηση της πεντοβαρβιτάλης. Η ενδοκαρδιακή χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται, μόνο αν το ζώο βρίσκεται σε καταστολή, είναι αναισθητοποιημένο ή ναρκωμένο. Η εφαρμογή μέσω της επιχείλιας ωτιαίας φλέβας πρέπει να πραγματοποιείται, στην αρχή τουλάχιστον, χωρίς καθήλωση. Τα ζώα θα πρέπει να ακινητοποιούνται ανάμεσα στα πόδια ενός ατόμου-βοηθού. Αν είναι απαραίτητη η καθήλωση του ζώου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σχοινί ρύγχους.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (ναρκωτικά, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά, κ.λπ.) μπορεί να αυξήσουν τη δράση της πεντοβαρβιτάλης.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από στείρο, ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Η πεντοβαρβιτάλη αποτελεί ένα ισχυρό φάρμακο που είναι τοξικό για τον άνθρωπο – πρέπει να επιδεικνύετε ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφύγετε τυχαία κατάποση ή αυτοένεση. Να μεταφέρετε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε μη οπλισμένη σύριγγα, ώστε να αποφεύγεται η τυχαία ένεση.
Η συστημική πρόσληψη (συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης μέσω του δέρματος ή των ματιών) της πεντοβαρβιτάλης προκαλεί νάρκωση, πρόκληση ύπνου και αναπνευστική καταστολή.
Η συγκέντρωση πεντοβαρβιτάλης στο προϊόν είναι τέτοια, ώστε η τυχαία ένεση ή κατάποση ποσότητας μόλις 1 ml στον ενήλικα άνθρωπο μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στο ΚΝΣ. Δόση νατριούχου πεντοβαρβιτάλης ίση με 1 g (ισοδύναμο με 2,5 ml προϊόντος) έχει αναφερθεί ότι είναι θανατηφόρος για τον άνθρωπο.

Αποφύγετε την άμεση επαφή με το δέρμα και τα μάτια, συμπεριλαμβανομένης της επαφής των χεριών με τα μάτια.
Να φοράτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια κατά το χειρισμό αυτού του προϊόντος – η πεντοβαρβιτάλη μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος και των βλεννογόνων.
Επιπλέον, αυτό το προϊόν μπορεί να είναι ερεθιστικό για τα μάτια και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο δέρμα καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (λόγω της παρουσίας πεντοβαρβιτάλης και βενζυλικής αλκοόλης). Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στης πεντοβαρβιτάλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο παρουσία άλλου ατόμου το οποίο μπορεί να συνδράμει σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης. Αν το άτομο αυτό δεν είναι ιατρός, παρέχετέ του οδηγίες σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν.
Σε περίπτωση ατυχήματος, πρέπει να λαμβάνονται τα ακόλουθα μέτρα:
Δέρμα – Πλύνετε αμέσως με νερό και έπειτα επισταμένα με σαπούνι και νερό. Να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Μάτια – Ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο κρύο νερό. Να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Κατάποση – Ξεπλύνετε το στόμα. Να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Διατηρηθείτε ζεστοί και αναπαυθείτε.
Τυχαία αυτοένεση – Λάβετε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική βοήθεια (πάρετε μαζί σας το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης), ενημερώνοντας τις ιατρικές υπηρεσίες ότι πρόκειται για δηλητηρίαση με βαρβιτουρικά. Μην αφήνετε τον ασθενή χωρίς επίβλεψη.
ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ καθώς μπορεί να υπάρξει νάρκωση.
Αυτό το προϊόν είναι εύφλεκτο. Διατηρήστε το μακριά από πηγές ανάφλεξης. Μην καπνίζετε.
Προς τον ιατρό: Διατηρείτε ανοικτούς τους αεραγωγούς και παρέχετε συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
100 ml, 5 x 100 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

A.M.K. 61438 / 23-7-2014

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – να διατίθεται μόνον με  συνταγή του πίνακα Δ΄ του άρθρου 1 του ν. 3459/2006, της παραγράφου 7 περ. β΄ και σε ποσότητα που να καλύπτει τις κατά περίπτωση θεραπευτικές ανάγκες, με ευθύνη του Κτηνιάτρου. Η συνταγή αυτή πρέπει να φυλάσσεται για τρία (3) χρόνια.

 
Σελίδα 1 από 3