Butomidor

Butomidor 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα για άλογα, σκύλους και γάτες
Βουτορφανόλη


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Το 1 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Butorphanol as tartrate    10 mg

Έκδοχο:
Benzethonium chloride    0,1 mg

Διαυγές, άχρωμο έως τελείως άχρωμο διάλυμα.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
ΑΛΟΓΑ
Αναλγητική δράση
Για την βραχυπρόθεσμη ανακούφιση του πόνου, όπως ο κολικός γαστρεντερολογικής προέλευσης.

Ηρεμιστική και προαναισθητική δράση
Σε συνδυασμό με α2-αδρενεργικούς αγωνιστές (δετομιδίνη, ρομιφιδίνη ή ξυλαζίνη):
Για την πραγματοποίηση θεραπευτικών ή διαγνωστικών διαδικασιών, όπως μικρές χειρουργικές επεμβάσεις σε όρθια θέση και τη συγκράτηση δύστροπων ζώων.

ΣΚΥΛΟΙ/ΓΑΤΕΣ
Αναλγητική δράση
Για την ανακούφιση του μέτριου σπλαχνικού άλγους, π.χ. προεγχειρητικά και μετεγχειρητικά, καθώς και του μετατραυματικού άλγους.

Ηρεμιστική δράση
Σε συνδυασμό με α2-αδρενεργικούς αγωνιστές (μεδετομιδίνη).

Προαναισθητική δράση
Στο πλαίσιο αναισθητικού σχήματος (μεδετομιδίνη, κεταμίνη).

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Να μην χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ζώων με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, σε περίπτωση εγκεφαλικής κάκωσης ή οργανικών εγκεφαλικών βλαβών, καθώς και σε ζώα με αποφρακτικές παθήσεις του αναπνευστικού, καρδιακές δυσλειτουργίες ή σπαστικές παθήσεις.
Για τη συνδυαστική χρήση με α2-αδρενεργικούς αγωνιστές σε άλογα:
Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα με προϋπάρχουσα καρδιακή αρρυθμία.
Ο συνδυασμός θα προκαλέσει μείωση της γαστρεντερικής κινητικότητας και, επομένως, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις κολικού που σχετίζεται με δυσκοιλιότητα.
Μην χρησιμοποιείτε το συνδυασμό αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
ΑΛΟΓΑ
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά σχετίζονται με τη γνωστή δράση των οπιοειδών. Σε δημοσιευμένες δοκιμές με τη βουτορφανόλη, παροδική αταξία, διάρκειας 3 έως 15 λεπτών περίπου, εμφανίστηκε στο 20% των αλόγων. Ήπια ηρέμηση εμφανίστηκε περίπου στο 10% των αλόγων. Είναι πιθανή η αυξημένη κινητική δραστηριότητα (συνεχείς κινήσεις). Η κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα μπορεί να μειωθεί.

Για τη συνδυασμένη χρήση:
Οποιαδήποτε μείωση της γαστρεντερικής κινητικότητας που προκαλείται από τη βουτορφανόλη μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση α2-αδρενεργικών αγωνιστών. Η αναπνευστική καταστολή που μπορεί να προκληθεί από τους α2-αδρενεργικούς αγωνιστές μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση βουτορφανόλης, ειδικά όταν η αναπνευστική λειτουργία είναι ήδη διαταραγμένη. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. καρδιαγγειακές) είναι πιθανό να σχετιστούν με τον α2-αδρενεργικό αγωνιστή.

ΣΚΥΛΟΙ/ΓΑΤΕΣ
Καταστολή του αναπνευστικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. Τοπικό άλγος συσχετιζόμενο με την ενδομυϊκή χορήγηση. Μειωμένη κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αταξία, ανορεξία και διάρροια. Στις γάτες είναι πιθανή η διέγερση ή η ηρέμηση, το άγχος, ο αποπροσανατολισμός, η δυσφορία και η μυδρίαση.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Άλογα, σκύλοι, γάτες
 
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Άλογα:    Ενδοφλέβια χορήγηση
Σκύλοι:    Ενδοφλέβια, υποδόρια και ενδομυϊκή χορήγηση
Γάτες:    Ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση

ΑΛΟΓΑ
Ως αναλγητικό
Θεραπεία χωρίς παράλληλη χορήγηση άλλου φαρμάκου::
0,1 mg/kg (1 ml/100 kg σ. β.) ενδοφλεβίως.

Ως ηρεμιστικό και προαναισθητικό
Με δετομιδίνη:     
Δετομιδίνη:         0,012 mg/kg ενδοφλεβίως και ακολούθως μέσα σε 5 λεπτά
Βουτορφανόλη:     0,025 mg/kg (0,25 ml /100 κιλά σ. β.) ενδοφλεβίως.

Με ρομιφιδίνη:    
Ρομιφιδίνη:         0,05 mg/kg ενδοφλεβίως και ακολούθως μέσα σε 5 λεπτά
Βουτορφανόλη:     0,02 mg/kg (0,2 ml /100 κιλά σ. β.) ενδοφλεβίως.

Με ξυλαζίνη:          
Ξυλαζίνη:        0,5 mg/kg ενδοφλεβίως, και ακολούθως μετά από 3 - 5 λεπτά
Βουτορφανόλη:     0,05 – 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml /100 kg σ. β.) ενδοφλεβίως.

ΣΚΥΛΟΙ
Ως αναλγητικό
Μεμονωμένη θεραπεία:
0,1 – 0,4 mg/kg (0,01 – 0,04 ml/ kg σ. β.) με αργή ενδοφλεβίως χορήγηση (στο χαμηλότερο έως μέτριο δοσολογικό εύρος) καθώς και ενδομυϊκώς, υποδόρια.
Για τον έλεγχο του μετεγχειρητικού άλγους, η ένεση θα πρέπει να χορηγείται 15 λεπτά πριν από την υποχώρηση της αναισθησίας προκειμένου να επιτυγχάνεται επαρκής ανακούφιση του άλγους κατά τη διάρκεια της φάσης ανάνηψης.  

Ως ηρεμιστικό
Με μεδετομιδίνη:
Βουτορφανόλη:     0,1 mg/κιλό (0,01 ml/ kg σ. β.) ενδοφλεβίως, ενδομυϊκώς
Μεδετομιδίνη:         0,01 mg/kg ενδοφλεβίως, ενδομυϊκώς.

Ως προαναισθητικό
Με μεδετομιδίνη και κεταμίνη:
Βουτορφανόλη:    0,1 mg/kg (0,01 ml/ kg σ. β.) ενδομυϊκώς.
Μεδετομιδίνη:         0,025 mg/kg ενδομυϊκώς, και ακολούθως μετά από 15 λεπτά
Κεταμίνη:         5 mg/kg ενδομυϊκώς.

Η χρήση ατιπαμεζόλης 0,1 mg/ kg σωματικού βάρους για ανταγωνιστική δράση έναντι της μεδετομιδίνης είναι δυνατή μόνο όταν παύσει η δράση της κεταμίνης.

ΓΑΤΕΣ
Ως αναλγητικό
Μεμονωμένη θεραπεία:
15 λεπτά πριν από την ανάνηψη
είτε:     0,4 mg/kg (0,04 ml/ kg σ. β.) υποδορίως
είτε:     0,1 mg/kg (0,01 ml/ kg σ. β.) ενδοφλεβίως

Ως ηρεμιστικό
Με μεδετομιδίνη:
Βουτορφανόλη:     0,4 mg/κιλό (0,04 ml/ kg σ. β.) υποδορίως
Μεδετομιδίνη:         0,05 mg/kg υποδορίως.

Για το χειρουργικό καθαρισμό τραυμάτων, συνιστάται πρόσθετη τοπική αναισθησία.  
Η ανταγωνιστική δράση έναντι της μεδετομιδίνης είναι δυνατή με χρήση ατιπαμεζόλης 0,125 mg/ kg σωματικού βάρους.
 
Ως προαναισθητικό
Με μεδετομιδίνη και κεταμίνη:
Βουτορφανόλη:     0,1 mg/kg (0,01 ml/ kg σ. β.) ενδοφλεβίως
Μεδετομιδίνη:         0,04 mg/kg ενδοφλεβίως
Κεταμίνη:             1,5 mg/kg ενδοφλεβίως.

Η χρήση ατιπαμεζόλης 0,1 mg/ kg σωματικού βάρους για ανταγωνιστική δράση έναντι της μεδετομιδίνης είναι δυνατή μόνο όταν παύσει η δράση της κεταμίνης.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Η βουτορφανόλη προορίζεται για χρήση σε περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται βραχυπρόθεσμη (άλογα και σκύλοι) και βραχυπρόθεσμη έως μεσοπρόθεσμη (γάτες) αναλγησία. Η δόση μπορεί να επαναληφθεί εάν αυτό απαιτείται. Η ανάγκη και η χρονική στιγμή της επανάληψης της θεραπείας, θα πρέπει να βασίζεται στα κλινικά αποτελέσματα.  Βλέπε επίσης παράγραφο «Άλλες πληροφορίες» για πληροφορίες σχετικές με τη διάρκεια της αναλγησίας.
Η ταχεία ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Μην αναμιγνύετε το προϊόν σε μία σύριγγα με άλλα κτηνιατρικά ιατρικά προϊόντα.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Άλογα: μηδέν ημέρες

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να το προστατεύσετε από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Πρέπει να ακολουθούνται τα προληπτικά μέτρα που απαιτούνται για την επαφή με τα ζώα, ενώ θα πρέπει να αποφεύγονται οι παράγοντες καταπόνησης  των ζώων.
Στις γάτες, η εκάστοτε ανταπόκριση στη βουτορφανόλη μπορεί να ποικίλει. Απουσία επαρκούς αναλγητικής ανταπόκρισης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικός αναλγητικός παράγοντας.
Η αύξηση της δόσης ενδέχεται να μην αυξήσει την ένταση ή τη διάρκεια της αναλγησίας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του προϊόντος στους πώλους. Η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους πληθυσμούς θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση όφελος/ κίνδυνος από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Λόγω των αντιβηχικών ιδιοτήτων της, η βουτορφανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση βλέννας στο αναπνευστικό σύστημα. Γι’ αυτόν το λόγο, σε ζώα με αναπνευστικές παθήσεις που σχετίζονται με αυξημένη παραγωγή βλέννας, η βουτορφανόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από την εκτίμηση όφελος /κίνδυνος από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, η ναλοξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο.
Ενδέχεται να παρατηρηθεί ηρέμηση στα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία. Ο συνδυασμός βουτορφανόλης και α2-αδρενεργικών αγωνιστών θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα με καρδιαγγειακή νόσο. Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χρήσης αντιχολινεργικών φαρμάκων, π.χ. ατροπίνης.
Η χορήγηση της βουτορφανόλης και της ρομιφιδίνης σε μία σύριγγα θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω αυξημένου κινδύνου βραδυκαρδίας, καρδιακού αποκλεισμού και αταξίας.

ΑΛΟΓΑ
Η χρήση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση ενδέχεται να οδηγήσει σε παροδική αταξία ή/και διέγερση. Γι’ αυτόν το λόγο, προς αποφυγή τραυματισμών ασθενών και ανθρώπων κατά τη φροντίδα αλόγων, πρέπει να γίνεται προσεκτική επιλογή του μέρους πραγματοποίησης της θεραπείας.

ΓΑΤΕΣ
Οι γάτες θα πρέπει να ζυγίζονται προκειμένου να διασφαλίζεται ότι γίνεται υπολογισμός της σωστής δόσης. Πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη διαβαθμισμένη σύριγγα ώστε να επιτρέπεται η ακριβής χορήγηση του όγκου της απαιτούμενης δόσης (π.χ. σύριγγα ινσουλίνης ή διαβαθμισμένη σύριγγα του 1 ml). Αν απαιτούνται επανειλημμένες χορηγήσεις, χρησιμοποιείτε διαφορετικές θέσεις ένεσης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ, μπορεί να αυξήσει τη δράση της βουτορφανόλης.
Ταυτόχρονη χορήγηση βουτορφανόλης με αναισθητικά, ηρεμιστικά του ΚΝΣ ή εισπνευστικά κατασταλτικά φάρμακα, μπορεί να αυξήσει τη δράση τους. Οποιαδήποτε χρήση της βουτορφανόλης σε αυτό το πλαίσιο απαιτεί ενδελεχή έλεγχο και προσεκτική προσαρμογή της δόσης.
Η χορήγηση της βουτορφανόλης μπορεί να αναιρέσει την αναλγητική δράση σε ζώα που έχουν ήδη λάβει καθαρά μ-οπιοειδή αναλγητικά.

Υπερδοσολογία
ΑΛΟΓΑ
Αυξημένη δοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική καταστολή, ως γενικό αποτέλεσμα της δράσης των οπιοειδών Ενδοφλέβιες δόσεις του 1,0 mg/kg (10 x την προτεινόμενη δόση), επαναλαμβανόμενες σε 4ωρα διαστήματα για 2 ημέρες, οδήγησαν σε παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν πυρετό, ταχύπνοια, καταστολή ή διέγερση του ΚΝΣ (υπερδιέγερση, ανησυχία, ήπια αταξία ακολουθούμενη από υπνηλία) και γαστρεντερική υποκινητικότητα, συνοδευόμενη σε ορισμένες περιπτώσεις από ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα Ένας οπιοειδής ανταγωνιστής (π.χ. ναλοξόνη), μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο.

ΣΚΥΛΟΙ/ΓΑΤΕΣ
Μύση (σκύλοι)/μυδρίαση (γάτες), αναπνευστική καταστολή, υπόταση, διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος και, σε σοβαρές περιπτώσεις, αναπνευστική ανεπάρκεια, καταπληξία και κώμα. Ανάλογα με την κλινική κατάσταση, θα πρέπει να λαμβάνονται αντίμετρα υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Απαιτείται παρακολούθηση για τουλάχιστον 24 ώρες.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Η βουτορφανόλη διαπερνά τον πλακούντα και ανευρίσκεται στο γάλα. Από τις εργαστηριακές μελέτες σε πειραματόζωα, δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης.
Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί στα είδη των ζώων κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Δεν συνιστάται η χρήση της βουτορφανόλης κατά την κύηση και τη γαλουχία.

Προειδοποιήσεις για το χρήστη
Η βουτορφανόλη έχει δράση παρόμοια με αυτήν των οπιοειδών. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προς αποφυγή της ακούσιας ένεσης/αυτοένεσης με αυτό το ισχυρό φάρμακο. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βουτορφανόλης στους ανθρώπους είναι η υπνηλία, η εφίδρωση, η ναυτία, η ζάλη και ο ίλιγγος και μπορεί να εμφανιστούν έπειτα από ακούσια αυτοένεση. Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Μην οδηγείτε. Ένα οπιοειδές ανταγωνιστικό (π.χ. ναλοξόνη), μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο. Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με το δέρμα και τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Α.Μ.Κ.: 62118/15-9-11