Δευτέρα, 11 Φεβρουαρίου 2019 14:16

Zepromec

Zepromec 5 mg/ml Διάλυμα επίχυσης για μόσχους και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαυγές διάλυμα επίχυσης.
1 ml περιέχει:      Eprinomectin 5 mg/ml
            Butylated hydroxytoluene (E321) 10 mg

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα επίχυσης

ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Βοοειδή (μόσχοι και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες).

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη των ακόλουθων παρασίτων ευαίσθητα στην επρινομεκτίνη.

Γαστρεντερικά νηματώδη (ενήλικες μορφές και προνύμφες 4ου σταδίου):
Ostertagia spp.
Ostertagia lyrata (ενήλικα μόνο)
Ostertagia ostertagi (συμπεριλαμβανομένου του L4)
Cooperia spp. (συμπεριλαμβανομένου του L4)
Cooperia oncophora
Cooperia pectinata
Cooperia punctata
Cooperia surnabada
Haemonchus placei
Trichostrongylus spp.
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Bunostomun phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum spp. (ενήλικα μόνο)
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp (ενήλικα μόνο)

Πνευμονικοί στρόγγυλοι (ενήλικα παράσιτα και προνύμφες 4ου σταδίου):
Dictyocaulus viviparus (ενήλικα και L4)

Υπόδερμα (παρασιτικό στάδιο):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum

Ψώρες:
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var.bovis

Φθείρες:
Damalinia (Bovicola) bovis (biting lice)
Linognathus vituli (sucking lice)
Haematopinus eurysternus (sucking lice)
Solenopotes capillatus (sucking lice)

Μύγες:
Haematobia irritans

Διάρκεια δράσης:
Το προϊόν αποτρέπει την επαναμόλυνση των ζώων από τα παρακάτω παράσιτα:
- Nematodirus helvetianus για 14 ημέρες.
- Trichostrongylus axei και Haemonchus placei για 21 ημέρες.
- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum και Ostertagia ostertagi για 28 ημέρες.

Εγκεκριμένο για χρήση σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Ελέγχει γαστρεντερικά νηματώδη, πνευμονικούς στρόγγυλους, υπόδερμα, ψώρες, φθείρες, μύγες.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Χρήση με επίχυση.
Χορηγήστε μόνο με τοπική εφαρμογή στη δοσολογία του 1 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση του 0,5 mg επρινομεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους. Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται τοπικά με επίχυση κατά μήκος της ράχης μιας στενής λωρίδας που εκτείνεται από το ακρώμιο ως τη βάση της ουράς.
Για να εξασφαλίσετε τη σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να καθορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα. Αν τα ζώα υπό αγωγή αντιμετωπίζονται ομαδικά και όχι ατομικά, θα πρέπει να ομαδοποιούνται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος και να τους χορηγείται ανάλογη δόση, προκειμένου να αποφευχθεί η ελλιπής ή υπερβολική δόση.

Σε όλα τα ζώα που ανήκουν στην ίδια ομάδα πρέπει να τους χορηγείται αγωγή την ίδια χρονική στιγμή.
Σωματικό βάρος (kg) Δόση Όγκος (ml)

Δόσεις ανά συσκευασία 1 L

Δόσεις ανά συσκευασία 2.5 L

Δόσεις ανά συσκευασία 3 L

Δόσεις ανά συσκευασία

5 L

Έως 100

10 100 250 300 500
101 – 150 15 66 166 198 333
151 – 200 20 50 125 150 250
201 – 250 25 40 100 120 200
251 – 300 30 33 83 100 166

Για πάνω από 300 kg σωματικό βάρος, χορηγήστε 5ml ανά 50 kg σωματικού βάρους.

Μέθοδος χορήγησης:

Συσκευασία του 1 L:
Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με ένα ολοκληρωμένο σύστημα δοσομέτρησης και έχει δύο ανοίγματα. Ένα άνοιγμα είναι συνδεδεμένο με το σώμα του περιέκτη και το άλλο με το θάλαμο διανομής (δοσομετρικό σύστημα). Ξεβιδώστε το καπάκι ασφαλείας και αφαιρέστε τη σφραγίδα του θαλάμου διανομής (ολοκληρωμένο σύστημα που επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων 5 ml έως 25 ml). Πιέστε το μπουκάλι για να γεμίσει το θάλαμο διανομής με τον απαιτούμενο όγκο του προϊόντος.

Συσκευασίες 2,5 L, 3 L και 5 L:
Για να χρησιμοποιηθεί με ένα κατάλληλο δοσομετρικό σύστημα, όπως ένα δοσομετρικό πιστόλι με εξαεριζόμενο καπάκι. Ξεβιδώστε το πώμα από πολυπροπυλένιο. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του πιστολιού για την προσαρμογή της δόσης και την ορθή χρήση και συντήρηση του δοσομετρικού πιστολιού με το εξαεριζόμενο καπάκι. Μετά τη χρήση, τα συζευγμένα εξαεριζόμενα καπάκια θα πρέπει να πρέπει να αφαιρεθούν και να αντικατασταθούν από το πώμα πολυπροπυλενίου.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες
Γάλα: 0 ώρες

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Αντενδείξεις:
Μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα
Για εξωτερική χρήση μόνο.
Για την αποτελεσματική χρήση του, το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές της ράχης που καλύπτονται από λάσπη ή κοπριά.
Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιές δέρμα.
Να μην χρησιμοποιείται σε άλλα είδη ζώων: οι αβερμεκτίνες μπορεί να είναι θανατηφόρες για τα σκυλιά, ειδικά τα Collies, Old English Sheepdogs και άλλες συναφείς φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες/χελωνοειδή.
Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας του θανάτου των προνυμφών στον οισοφάγο ή στη σπονδυλική στήλη, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος μετά το τέλος της δραστηριότητας της μύγας και πριν οι προνύμφες να φθάσουν στο χώρο ανάπαυσής τους στο σώμα: συμβουλευτείτε ένα κτηνίατρο αναφορικά στον κατάλληλο χρόνο για τη θεραπεία. Βροχόπτωση σε οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά την αγωγή δεν θα επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Το προϊόν αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό για το ανθρώπινο δέρμα και τα μάτια και μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία.
Αποφύγετε απ’ ευθείας επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
Φοράτε ελαστικά γάντια και προστατευτικό ρουχισμό όταν χορηγείται το προϊόν.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής το δέρματος με το προϊόν, πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής των οφθαλμών με το προϊόν, ξεπλύνετε με άφθονο τρεχούμενο νερό. Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη διάρκεια χειρισμού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Εάν ο ρουχισμός σας επιμολυνθεί, απομακρύνετε τον αμέσως και πλύνετέ τον πριν από την επόμενη χρήση. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ξεπλύνετε το στόμα σας με άφθονο τρεχούμενο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Άνθρωποι με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφευχθούν οι ακόλουθες πρακτικές διότι αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας και θα μπορούσαν τελικά να οδηγήσουν σε μη αποτελεσματική θεραπεία:
⦁    Πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικών της ίδιας κατηγορίας, για παρατεταμένο διάστημα.
⦁    Υποδοσολογία, που μπορεί να οφείλεται σε υποεκτίμηση του σωματικού βάρους, σε λανθασμένο τρόπο χορήγησης του προϊόντος, ή σε έλλειψη βαθμονόμησης της δοσομετρικής συσκευής (εάν υπάρχει).

Κλινικές περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει υποψία εμφάνισης ανθεκτικότητας σε ανθελμινθικά θα πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω με τη χρήση κατάλληλων δοκιμών (π.χ. Faecal Egg Count  Reduction Test). Στις περιπτώσεις που τα αποτελέσματα της δοκιμής(ων) υποδεικνύουν ισχυρή ανθεκτικότητα σε συγκεκριμένο ανθελμινθικό, θα πρέπει να χορηγείται ένα ανθελμινθικό που ανήκει σε διαφορετική φαρμακολογική κλάση και έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα στην eprinomectin (μια μακροκυκλική λακτόνη) εντός της Ε.Ε. Συνεπώς, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικά (περιοχής, φάρμας) επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με την ευαισθησία των νηματωδών και συστάσεις για το πώς θα περιοριστεί η ανθεκτικότητα στα ανθελμινθικά.
Σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος επαναμόλυνσης ζητήστε τη συμβουλή κτηνιάτρου σχετικά με την ανάγκη και τη συχνότητα επαναχορήγησης της δόσης.
Για βέλτιστα αποτελέσματα, το προϊόν πρέπει να χορηγείται ως μέρος ενός προγράμματος για τον έλεγχο των έσω και έξω-παρασίτων των βοοειδών, βασισμένο στην επιδημιολογία αυτών των παρασίτων.


Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Εργαστηριακές μελέτες (ποντίκια, κουνέλια) δεν έχουν καταδείξει κανένα στοιχείο τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικής επίδρασης εξαιτίας της χρήσης επρινομεκτίνης σε θεραπευτικές δόσεις. Η ασφάλεια της επρινομεκτίνης σε βοοειδή έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας καθώς και σε αναπαραγωγικούς ταύρους. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, καθώς και σε αναπαραγωγικούς ταύρους.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επειδή η επρινομεκτίνη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες πλάσματος, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα μόρια που έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά.


Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικότητας που εμφανίστηκαν όταν 8 εβδομάδων μόσχοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι 5 φορές τη θεραπευτική δόση (2,5 mg επρινομεκτίνη / kg σωματικού βάρους) 3 φορές σε διαστήματα 7 ημερών.
Ένας μόσχος που του χορηγήθηκε αγωγή άπαξ κατά 10 φορές τη θεραπευτικής δόση (5 mg / kg σωματικού βάρους) στην μελέτη ανοχής έδειξε παροδική μυδρίαση. Δεν υπήρχαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία.
Κανένα αντίδοτο δεν έχει ταυτοποιηθεί.

Άλλες προφυλάξεις:
Η επρινομεκτίνη είναι πολύ τοξική για την πανίδα και τους υδρόβιους οργανισμούς, είναι ανθεκτική στο έδαφος και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα.     
Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή πολύ συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της επρινομεκτίνης (και τα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας ανθελμινθικών) στα βοοειδή.
Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των υπό-αγωγή βοοειδών μακριά από υδάτινες μάζες για 3 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Για τους περιέκτες 1 L, που γεμίζουν μετά από συμπίεση: Διατηρήστε τον περιέκτη στην εξωτερική του συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φώς.
Για τους περιέκτες Flexi-pack 2,5 L, 3 L και 5 L: Προστατεύστε  από το φώς.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Απορρίψτε το 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Εξαιρετικά επικίνδυνο για τους ιχθύες και τους υδρόβιους οργανισμούς. Μην μολύνετε στάσιμα ή τρεχούμενα νερά με το προϊόν ή τις χρησιμοποιημένες συσκευασίες.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ  ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Διατίθεται αποκλειστικά με κτηνιατρική συνταγή.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

A.M.K.: 22260 / 07-03-2016
Κατηγορία Αντιπαρασιτικά
Δευτέρα, 11 Φεβρουαρίου 2019 13:47

Dexaject

Dexa-ject 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, σκύλους και γάτες

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά ml:
Δραστικό συστατικό:
Δεξαμεθαζόνη 2 mg ως νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη         2,63 mg

Έκδοχα:
Βενζυλική αλκοόλη (E1519)            15 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Είδη ζώων
Βοοειδή, άλογα, χοίροι, σκύλοι και γάτες.

Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Άλογα, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες:
Θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων.

Βοοειδή:
Πρόκληση τοκετού.
Θεραπεία πρωτογενούς κέτωσης (ακετοναιμίας).

Άλογα:
Θεραπεία αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας.

Αντενδείξεις
Εκτός από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων ή οστεοπόρωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε ιογενείς λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του ιαιμικού σταδίου ή σε περιπτώσεις συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από έλκη του γαστρεντερικού ή του κερατοειδούς ή από δεμοδήκωση.
Να μην χρησιμοποιείται ενδαρθρικά όταν υπάρχουν ενδείξεις καταγμάτων, βακτηριακών λοιμώξεων των αρθρώσεων και άσηπτης οστικής νέκρωσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε γνωστή περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στα κορτικοστεροειδή και σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.7.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά διαστήματα από κτηνίατρο. Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε άλογα προκαλεί ενδονυχίτιδα. Κατά συνέπεια, τα άλογα που λαμβάνουν θεραπεία με τέτοιου είδους σκευάσματα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού, απαιτείται ειδική προσοχή όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε ζώα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.  
Εάν εξαιρεθούν οι περιπτώσεις ακετοναιμίας και πρόκλησης τοκετού, σκοπός της χορήγησης κορτικοστεροειδών είναι να προκληθεί βελτίωση των κλινικών σημείων και όχι ίαση. Η υποκείμενη νόσος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω. Κατά την ομαδική θεραπεία ζώων χρησιμοποιήστε βελόνα άντλησης, προκειμένου να αποφύγετε την υπερβολική διάτρηση του πώματος. Ο μέγιστος αριθμός των διατρήσεων πρέπει να περιορίζεται σε 50.
Μετά από ενδαρθρική χορήγηση, η χρήση της άρθρωσης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται για έναν μήνα και να μην εκτελούνται χειρουργικές επεμβάσεις στην άρθρωση εντός διαστήματος οκτώ εβδομάδων από τη χρήση αυτής της οδού χορήγησης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
 Το προϊόν αυτό περιέχει δεξαμεθαζόνη η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την επισήμανση στον ιατρό.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Είναι γνωστό ότι τα αντιφλεγμονώδη κορτικοστεροειδή, όπως η δεξαμεθαζόνη, προκαλούν μεγάλο εύρος ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν και οι μεμονωμένες υψηλές δόσεις είναι γενικά καλά ανεκτές, ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μακροχρόνια χρήση και όταν γίνεται χορήγηση εστέρων οι οποίοι έχουν μακρά διάρκεια δράσης. Επομένως, κατά τη μεσοπρόθεσμη έως μακροχρόνια χρήση, η δόση πρέπει γενικά να διατηρείται στο ελάχιστο επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Τα ίδια τα στεροειδή ενδέχεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να προκαλέσουν ιατρογενή υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (νόσο του Cushing) η οποία συνεπάγεται σημαντική μεταβολή του μεταβολισμού των λιπών, των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των μεταλλικών αλάτων, π.χ. ενδέχεται να προκληθεί ανακατανομή του λίπους στο σώμα, μυϊκή αδυναμία και μυϊκή ατροφία, καθώς και οστεοπόρωση.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι αποτελεσματικές δόσεις καταστέλλουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, είναι δυνατόν να εμφανιστούν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων που φτάνουν έως και την ατροφία των επινεφριδίων και το γεγονός αυτό ενδέχεται να καταστήσει το ζώο ανίκανο να αντιμετωπίσει επαρκώς τις στρεσογόνες καταστάσεις. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εξετάζονται τρόποι ελαχιστοποίησης των προβλημάτων από την ανεπάρκεια των επινεφριδίων μετά την απόσυρση της θεραπείας (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε σε πρότυπα κείμενα).

Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Ορισμένα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου και νερού και υποκαλιαιμία μετά από μακροχρόνια χρήση. Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή έχουν προκαλέσει εναπόθεση ασβεστίου στο δέρμα (ασβέστωση του δέρματος).

Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να καθυστερήσουν την επούλωση τραύματος και οι ανοσοκατασταλτικές δράσεις τους ενδέχεται να εξασθενίσουν την αντίσταση σε λοιμώξεις ή να επιδεινώσουν τις υπάρχουσες λοιμώξεις. Σε περίπτωση βακτηριακής λοίμωξης, συνήθως απαιτείται παράλληλη χορήγηση αντιβακτηριακών φαρμάκων όταν γίνεται χρήση στεροειδών. Σε περίπτωση ιογενών λοιμώξεων, τα στεροειδή ενδέχεται να επιδεινώσουν ή να επισπεύσουν την εξέλιξη της νόσου.

Έχει αναφερθεί εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και η εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα ενδέχεται να επιδεινωθεί από τα στεροειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και σε ζώα με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού. Τα στεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία) με αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει μεταβολές των βιοχημικών και αιματολογικών παραμέτρων του αίματος. Μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπεργλυκαιμία.
Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, ενδέχεται να εμφανιστεί υψηλή επίπτωση κατακράτησης πλακούντα και πιθανή επακόλουθη μητρίτιδα και/ή υπογονιμότητα. Αυτού του είδους η χρήση της δεξαμεθαζόνης, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά χρονικά σημεία, μπορεί να συσχετίζεται με μειωμένη βιωσιμότητα του μόσχου.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της οξείας παγκρεατίτιδας. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν την ενδονυχίτιδα και τη μείωση της παραγωγής γάλακτος.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Εκτός από τη χρήση του προϊόντος για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, η χρήση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα δεν συνιστάται. Η χορήγηση στα αρχικά στάδια της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυϊκές ανωμαλίες σε πειραματόζωα. Η χορήγηση στα τελικά στάδια της κύησης ενδέχεται να προκαλέσει πρώιμο τοκετό ή αποβολή.
Η χρήση του προϊόντος σε αγελάδες οι οποίες βρίσκονται σε γαλακτοφορία ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της παραγωγής γάλακτος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ενδέχεται να επιδεινώσει την εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Επειδή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό, η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια ή εντός δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης ενδέχεται να προκαλέσει υποκαλιαιμία και ως εκ τούτου να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας από καρδιακές γλυκοσίδες. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας ενδέχεται να αυξηθεί εάν η δεξαμεθαζόνη χορηγείται μαζί με διουρητικά τα οποία προκαλούν ελάττωση του καλίου.
Η ταυτόχρονη χρήση με αντιχολινεστεράση ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη μυϊκή αδυναμία στους ασθενείς με βαρεία μυασθένεια.  
Τα γλυκοκορτικοειδή ανταγωνίζονται τις δράσεις της ινσουλίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση σε άλογα και με ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες. Το προϊόν μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ενδαρθρική ένεση σε άλογα. Πρέπει να ακολουθείται η συνήθης άσηπτη τεχνική. Για τη μέτρηση μικρών όγκων κάτω του 1 ml πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα βαθμονομημένη σύριγγα, ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής χορήγηση της σωστής δόσης.

Για τη θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων συνιστώνται οι παρακάτω μέσες δόσεις. Ωστόσο, η πραγματική δόση που χρησιμοποιείται θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα των σημείων και το χρονικό διάστημα παρουσίας τους.

    Είδη                                  Δοσολογία
    Άλογα, βοοειδή, χοίροι      0,06 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 1,5 ml/50 kg
    Σκύλοι, γάτες                   0,1 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 0,5 ml/10 kg  

Για τη θεραπεία της πρωτογενούς κέτωσης στα βοοειδή (ακετοναιμίας) συνιστάται η χορήγηση με ενδομυϊκή ένεση 0,02 έως 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε δόση 5-10 ml ανά 500 kg ΣΒ, ανάλογα με το μέγεθος της αγελάδας και τη διάρκεια των σημείων. Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην προκαλείται υπερδοσολογία στις φυλές Jersey και Guernsey. Θα απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις εάν τα σημεία επιμένουν για αρκετό καιρό ή για τη θεραπεία ζώων που έχουν υποτροπιάσει.


    Για την πρόκληση τοκετού - ώστε να αποφεύγονται το υπερβολικό μέγεθος του εμβρύου και το    οίδημα των μαστικών αδένων στα βοοειδή.
    Μία μεμονωμένη ενδομυϊκή ένεση των 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 10 ml ανά 500 kg ΣΒ μετά την 260ή ημέρα κύησης.
    Κατά κανόνα, ο τοκετός επέρχεται εντός 48-72 ωρών.

Για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας με ενδαρθρική ένεση στο άλογο.
Δόση     1 - 5 ml
Οι ποσότητες αυτές δεν δίνονται ειδικά και παρατίθενται μόνο ενδεικτικά. Οι ενέσεις στον ενδαρθρικό χώρο ή τους θυλάκους πρέπει να πραγματοποιούνται μετά την αφαίρεση ισοδύναμου όγκου αρθρικού υγρού. Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται αυστηροί κανόνες ασηψίας.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και λήθαργο στα άλογα.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6.

Χρόνος(οι) αναμονής
Βοοειδή:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    8 ημέρες
Γάλα:                                               72 ώρες
Χοίροι:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:      2 ημέρες
Άλογα:     Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:     8 ημέρες
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

Κύριες ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.

Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 50 ή 100 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

Α.M.K.: 99473/17/14-06-2018/023190101 (50 ml)
           99473/17/14-06-2018/023190101 (100 ml)



 
Δευτέρα, 11 Φεβρουαρίου 2019 11:44

Tildosin

TILDOSIN 250 mg/ml διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος για βοοειδή, χοίρους, ορνίθια και ινδορνίθια
Tilmicosin (ως tilmicosin phosphate)


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε ml του διαυγούς κίτρινου έως καφέ διαλύματος περιέχει:
Δραστική ουσία:     tilmicosin(ως tilmicosin phosphate): 250 mg
Έκδοχα:        Propyl gallate (E310): 0,2 mg
                     Disodium edetate: 2,0 mg

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μόσχοι:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών, η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis και M. disparτα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Χοίροι:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Ορνίθια:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Ινδορνίθια:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Η παρουσία της νόσου στην ομάδα/στο κοπάδι πρέπει να διαπιστώνεται πριν να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή να έχουν πρόσβαση σε πόσιμο νερό το οποίο περιέχει τιλμικοσίνη.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλμικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών), έχει παρατηρηθεί μείωση στην πρόσληψη νερού.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή άλλες επιδράσεις που δεν αναφέρονται στην παρούσα ετικέτα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνΤηλ: +30 2132040213, Ε-mail: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε..

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή (προ-μηρυκαστικά), χοίροι, ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση) και ινδορνίθια.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Μόνο για χρήση από του στόματος. Το προϊόν πρέπει να αραιώνεται σε πόσιμο νερό (χοίροι, ορνίθια, ινδορνίθια) ή σε υποκατάστατο γάλακτος (μόσχοι) πριν από τη χορήγηση.

Μόσχοι:     12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml προϊόντος ανά 20 kg ΣΒ), δύο φορές την ημέρα,
    για 3-5 συνεχόμενες ημέρες.

Χοίροι:     15-20 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 6-8 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως),
για 5 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 200 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (80 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Ορνίθια:     15-20 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 6-8 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως), για 3 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 75 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (30 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Ινδορνίθια:     10-27 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 4-11 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως), για 3 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 75 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (30 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Η ακριβής ημερήσια ποσότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
ml προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού ανά ημέρα = [ml προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα x μέσο σωματικό βάρος (kg)] / μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (λίτρα).
Μία φιάλη προϊόντος των 960 ml επαρκεί για την παρασκευή 1.200 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για χοίρους ή 3.200 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια. Μία φιάλη των 5.040 ml επαρκεί για την παρασκευή 6.300 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για χοίρους ή 16.800 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια.

Μία φιάλη των 960 ml και ένας περιέκτης προϊόντος των 5.040 ml επαρκούν για την παρασκευή φαρμακούχου υποκατάστατου γάλακτος για 48 έως 80 μόσχους και για 252 έως 420 μόσχους αντίστοιχα, με σωματικό βάρος 40 kg έκαστος, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Η απαιτούμενη δόση θα πρέπει να μετράται με τη χρήση κατάλληλα βαθμονομημένης συσκευής μέτρησης.
Θα πρέπει να παρασκευάζεται μόνο επαρκής ποσότητα φαρμακούχου πόσιμου νερού για την κάλυψη των ημερήσιων αναγκών.
Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μοναδική πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για ολόκληρη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Η πρόσληψη νερού θα πρέπει να παρακολουθείται ανά συχνά διαστήματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Μετά το τέλος της περιόδου χορήγησης του φαρμάκου, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαριστεί κατάλληλα ώστε να αποφεύγεται η πρόσληψη υποθεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Θα πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο φαρμακούχο νερό κάθε 24 ώρες. Θα πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο φαρμακούχο υποκατάστατο γάλακτος κάθε 6 ώρες.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται με νερό ή υποκατάστατο γάλακτος πριν από τη χρήση του και η συγκέντρωση του προαραιωμένου διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 ml προϊόντος/λίτρο (δηλ. αναλογία 1 προς 5). Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του προϊόντος στις οποίες διασφαλίζεται η σταθερότητα είναι: 0,3 ml προϊόντος/λίτρο πόσιμου νερού και 0,7 ml προϊόντος/λίτρο υποκατάστατου γάλακτος.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση του προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Χρόνοι αναμονής:
Μόσχοι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        42 ημέρες.
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        14 ημέρες.
Ορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        12 ημέρες.
Ινδορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        19 ημέρες.

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Να μην χρησιμοποιηθεί εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της ωοτοκίας.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευόμενο από τον πάγο. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Μόνο για χρήση από του στόματος. Περιέχει disodium edatete. Να μην ενίεται.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε εξέταση της ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (σε επίπεδο περιφέρειας, εκτροφείου) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
Χρήση του προϊόντος η οποία αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων με αντοχή στην τιλμικοσίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα μακρολίδια, λινκοσαμίδες και στρεπτογραμίνη B λόγω του ενδεχόμενου διασταυρούμενης αντοχής.
Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Η τιλμικοσίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό. Τα μακρολίδια, όπως η τιλμικοσίνη, μπορεί επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Η υπερευαισθησία στην τιλμικοσίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα μακρολίδια και το αντίστροφο. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές και επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή.
Για να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή του φαρμακούχου πόσιμου νερού ή υποκατάστατου γάλακτος, να φοράτε φόρμα, γυαλιά ασφαλείας και μη διαπερατά γάντια. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε αυτό το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να ξεπλύνετε αμέσως το στόμα σας με νερό και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Μη χειρίζεστε το προϊόν αν έχετε αλλεργία σε συστατικά του προϊόντος.
Εάν αναπτύξετε συμπτώματα μετά την έκθεση στο προϊόν, όπως δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να δείξετε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό. Το πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη και τα μάτια ή η δυσκολία κατά την αναπνοή είναι πιο σοβαρά συμπτώματα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής βοήθειας.

Άλλες προφυλάξεις
Η τιλμικοσίνη ενδέχεται να είναι τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των κυανοβακτηρίων, με δυνητικά μακροπρόθεσμες συνέπειες.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η τιλμικοσίνη μπορεί να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση των αντιβιοτικών της β-λακτάμης.
Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βακτηριοστατικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν χρειάζεται
Με την εξαίρεση μιας ελαφράς μείωσης στην κατανάλωση γάλακτος, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε μόσχους στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις 5πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης ή για χρονικό διάστημα διπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειας θεραπείας.
Όταν προσφέρεται σε χοίρους πόσιμο νερό το οποίο περιέχει 300 ή 400 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με 22,5-40 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή 1,5-2 φορές η συνιστώμενη συγκέντρωση), τα ζώα συνήθως παρουσιάζουν μειωμένη πρόσληψη νερού. Το γεγονός αυτό λειτουργεί αυτοπεριοριστικά στην πρόσληψη της τιλμικοσίνης, εντούτοις θα μπορούσε, σε ακραίες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αφυδάτωση. Κάτι τέτοιο διορθώνεται με την απομάκρυνση του φαρμακούχου πόσιμου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο μη φαρμακούχο νερό.
Δεν έχουν διαπιστωθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ορνίθια στα οποία δόθηκε πόσιμο νερό που περιείχε επίπεδα τιλμικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναμα με 75-100 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή δόση 5πλάσια της συνιστώμενης) για 5 ημέρες˙ καθημερινή θεραπεία με 75 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) για 10 ημέρες οδήγησε σε μείωση της συμπαγούς σύστασης των κοπράνων.
Δεν έχουν διαπιστωθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ινδορνίθια στα οποία δόθηκε πόσιμο νερό που περιείχε επίπεδα τιλμικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναμα με 50-135 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή δόση 5πλάσια της συνιστώμενης) για 3 ημέρες˙ καθημερινή θεραπεία με 75 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) για 6 ημέρες επίσης δεν προκάλεσε συμπτώματα υπερδοσολογίας.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται μέσω των υγρών λυμάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κατάλογος συσκευασιών:
- Φιάλη των 960 ml
- Περιέκτης των 5.040 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

20.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σε πόσιμο νερό σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σε υποκατάστατο γάλακτος σύμφωνα με τις οδηγίες: 6 ώρες
Μετά το άνοιγμα, χρήση έως __/__    

Α.Μ.Κ:
022610101
022610102
Δευτέρα, 11 Φεβρουαρίου 2019 11:06

Flordofen

FLORDOFEN 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
Φλορφενικόλη


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Φλορφενικόλη    300 mg

Διαυγές, υποκίτρινο διάλυμα

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βοοειδή:
Πρόληψη και θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή που προκαλούνται από τα ευαίσθητα στη φλορφενικόλη παθογόνα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από τη χορήγηση προληπτικής θεραπείας.

Χοίροι:
Θεραπεία των οξειών επιδημικών εξάρσεων αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χορηγείται σε ενήλικους ταύρους και κάπρους αναπαραγωγής.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή προηγούμενων αλλεργικών αντιδράσεων στη φλορφενικόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στα βοοειδή, μπορεί να διαπιστωθεί μείωση της κατανάλωσης τροφής και παροδική μαλακή σύσταση των κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν γρήγορα και πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η χορήγηση του προϊόντος ενδομυϊκώς ή υποδορίως ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονώδεις αλλοιώσεις στο σημείο της ένεσης που μπορεί να επιμένουν για έως 14 ημέρες.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βοοειδή.
Στους χοίρους, συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η παροδική διάρροια και/ή το ερύθημα/οίδημα στην περιπρωκτική περιοχή και την περιοχή του ορθού, που μπορεί να παρουσιαστούν στο 50% των ζώων. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να επιμείνουν για έως και μία εβδομάδα. Σε πραγματικές συνθήκες, το 30% περίπου των χοίρων που έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν παρουσίασαν πυρεξία (40 ° C) συνοδευόμενη από μέτριας βαρύτητας κατάθλιψη ή μέτριας βαρύτητας δύσπνοια μία εβδομάδα ή μεγαλύτερο διάστημα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο διαρκεί έως 5 ημέρες. Τυχόν φλεγμονώδεις αλλοιώσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να επιμείνουν για έως 28 ημέρες.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή και χοίροι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Βοοειδή: Ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση
Χοίροι: Ενδομυϊκή ένεση

Βοοειδή:
Θεραπεία
Ενδομυϊκή χορήγηση: 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (1 ml προϊόντος/15 kg) δύο φορές με ενδιάμεσο διάστημα 48 ωρών χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.
Υποδόρια χορήγηση: 40 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (2 ml προϊόντος/15 kg) μία φορά μόνο χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.

Πρόληψη
Υποδόρια χορήγηση: 40 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (2 ml προϊόντος/15 kg) μία φορά μόνο χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.

Χοίροι:
15 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (1 ml προϊόντος/20 kg) με ενδομυϊκή ένεση δύο φορές με ενδιάμεσο διάστημα 48 ωρών χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ο όγκος της δόσης που χορηγείται σε οποιοδήποτε σημείο ένεσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml και για τις δύο οδούς χορήγησης (ενδομυϊκή και υποδόρια) σε βοοειδή και τα 3 ml σε χοίρους. Η ένεση πρέπει να γίνεται στον αυχένα και στα δύο είδη ζώων.
Για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία και να αποτρέπεται το ενδεχόμενο ανεπαρκούς δόσης, θα πρέπει να μετράται όσο το δυνατόν ακριβέστερα το σωματικό βάρος των ζώων.
Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση της δεύτερης ένεσης. Εάν εμμένουν τα κλινικά σημεία αναπνευστικής νόσου 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης ή εάν διαπιστωθεί υποτροπή, θα πρέπει να αλλάξετε τη θεραπεία χρησιμοποιώντας άλλο σκεύασμα ή άλλο αντιβιοτικό και να συνεχίσετε τη χορήγησή του μέχρι την υποχώρηση των κλινικών σημείων.
Να καθαρίζετε με μάκτρο το διάφραγμα πριν από την αφαίρεση κάθε δόσης. Χρησιμοποιείτε στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Μην τρυπήσετε το πώμα του φιαλιδίου πάνω από 25 φορές.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Βοοειδή:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    ενδομυϊκώς: 30 ημέρες
                    υποδορίως: 44 ημέρες
Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε βοοειδή τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, περιλαμβανομένης της ξηρής περιόδου.

Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    18 ημέρες

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω από 25 ο C.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να µην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες

ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Να μην χορηγείται σε χοιρίδια με βάρος κάτω από 2 kg.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (ανά περιοχή, ανά αγροτική εκμετάλλευση) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
Κατά τη χρήση του προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που παρέχονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη φλορφενικόλη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιμικροβιακά, λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη φλορφενικόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Συνιστάται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης. Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα και τα μάτια.  Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως την προσβεβλημένη περιοχή με άφθονο νερό.  Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στην προπυλενογλυκόλη ή στις πολυαιθυλενογλυκόλες.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Από τις εργαστηριακές μελέτες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Βοοειδή: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Χοίροι: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Στα βοοειδή, μπορεί να διαπιστωθεί μείωση της κατανάλωσης τροφής και παροδική μαλακή σύσταση των κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν γρήγορα και πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε χοίρους, μετά τη χορήγηση τριπλάσιας ή ακόμη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκε μείωση της κατανάλωσης τροφής και της ενυδάτωσης και πρόσληψη βάρους.
Μετά τη χορήγηση πενταπλάσιας ή ακόμη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκε επίσης έμετος.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί με 1 πολυπροπυλενίου  φιαλίδιο των 250 ml.
Κουτί με 1 διαφανή φιαλίδιo τύπου II των 50 ml ή 100 ml.
Κουτί με 1 καστανόχρωμα φιαλίδιo τύπου II των 250 ml.    

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Α.Μ.Κ.: 74703 / 15 / 11-10-2016
 
Κατηγορία Ενέσιμα
Τρίτη, 15 Μαΐου 2018 12:53

Quiflor 100 mg/ml inj.

Quiflor 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους (χοιρομητέρες)
Μαρβοφλοξακίνη


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:

Δραστικό συστατικό:
Marbofloxacin    100 mg

Έκδοχα:
Disodium edetate    0,10 mg
Monothioglycerol    1 mg
Metacresol    2 mg

Διαυγές, πρασινοκίτρινο προς καφεκίτρινο διάλυμα.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Σε βοοειδή:
- θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica και Histophilus somni.
- Θεραπεία των οξειών μορφών μαστίτιδας που προκαλούνται από στελέχη Escherichia coli ευαίσθητα στη μαρβοφλοξακίνη, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Σε χοίρους:
- θεραπεία του συνδρόμου Μητρίτιδα - Μαστίτιδα - Αγαλαξία που προκαλείται από βακτηριακά στελέχη ευαίσθητα στη μαρβοφλοξακίνη.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση που ο εμπλεκόμενος παθογόνος παράγοντας είναι ανθεκτικός σε άλλες φθοροκινολόνες (διασταυρούμενη ανθεκτικότητα).
Να μην χορηγείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στη μαρβοφλοξακίνη ή σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Χορήγηση δια της ενδομυϊκής οδού μπορεί να προκαλέσει παροδικές τοπικές αντιδράσεις όπως πόνο ή οίδημα στη θέση ένεσης και φλεγμονώδεις αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 12 ημέρες μετά την ένεση.
Είναι γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες προκαλούν αρθροπάθειες. Παρόλα αυτά, τέτοιου είδους επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ με τη χρήση μαρβοφλοξακίνης σε βοοειδή.
Σε βοοειδή και χοίρους, η προτιμητέα θέση ένεσης είναι η περιοχή του λαιμού.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Βοοειδή και χοίροι.


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Βοοειδή:
Αναπνευστικές λοιμώξεις:
- Ενδομυϊκή χρήση:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους π.χ. 2 ml/25 kg σωματικού βάρους ως εφάπαξ ένεση.
Εάν ο όγκος που πρόκειται να ενεθεί είναι περισσότερος από 20 ml, πρέπει να μοιράζεται σε δύο ή περισσότερες θέσεις ένεσης.

Οξεία μαστίτιδα:
- Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 mg/kg π.χ. 1 ml/50 kg σωματικού βάρους ως εφάπαξ ημερήσια ένεση, για 3 ημέρες.
Η πρώτη ένεση μπορεί επίσης να χορηγηθεί και ενδοφλεβίως.

Χοίροι (χοιρομητέρες):
- Ενδομυϊκή χρήση:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 mg/kg π.χ. 1 ml/50 kg σωματικού βάρους ως εφάπαξ ημερήσια ένεση, για 3 ημέρες.

Το πώμα μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια μέχρι 25 φορές. Ο χρήστης πρέπει να επιλέξει το πιο κατάλληλο μέγεθος φιαλιδίου ανάλογα με το είδος-στόχος προς θεραπεία.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Καμία.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Βοοειδή:
8 mg/kg εφάπαξ δόση:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες
Γάλα : 72 ώρες
2 mg/kg εφάπαξ ημερήσια ένεση, για 3 ημέρες:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 6 ημέρες
Γάλα: 36 ώρες

Χοίροι (χοιρομητέρες):
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα
Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και κατά τόπους οδηγίες για τη χορήγηση αντιμικροβιακών.
Οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται ως εφεδρεία για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς, ή αναμένεται να μην ανταποκριθούν επαρκώς, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Όποτε καθίσταται δυνατόν, η χρήση των φθοροκινολονών πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας.
Χρήση του προϊόντος αποκλίνουσα των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.

Δεδομένα αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το προϊόν έχει μη επαρκή αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των οξειών μορφών μαστίτιδας που προκαλούνται από βακτήρια θετικά κατά Gram.

Προειδοποιήσεις για το χρήστη
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε (φθορο)κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Να δίδεται προσοχή για την αποφυγή ακούσιας αυτοένεσης.
Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό την ετικέτα του προϊόντος.
Η ακούσια αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει ελαφρύ ερεθισμό.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Από μελέτες σε ζώα εργαστηρίου (αρουραίοι, κουνέλια) δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα με μαρβοφλοξακίνη.
    Η ασφάλεια της μαρβοφλοξακίνης έχει αποδειχθεί κατά τη θεραπεία ζώων με ημερήσια δόση 2 mg/kg σε έγκυα βοοειδή. Η ασφάλειά της έχει επίσης αποδειχθεί σε χοιρίδια και θηλάζοντα μοσχάρια όταν χρησιμοποιήθηκε σε χοιρομητέρες και αγελάδες.
    Όταν χρησιμοποιήθηκε σε αγελάδες δεν διαπιστώθηκε ασφάλεια του προϊόντος στα 8 mg/kg σε έγκυες αγελάδες ή θηλάζοντα μοσχάρια. Χρησιμοποιείστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία υπερδοσολογίας με το προϊόν μετά από χορήγηση δόσης τριπλάσιας από τη συνιστώμενη.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με μαρβοφλοξακίνη συνίστανται σε οξείες νευρολογικές διαταραχές που πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.

Ασυμβατότητες
Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των 50 ml, 100 ml και 250 ml ενέσιμου διαλύματος μέσα σε κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 86458 / 10-11-2016

 
Κατηγορία Ενέσιμα
Τρίτη, 24 Μαΐου 2016 10:54

Vigorol plus

Ενεργειακό συμπλήρωμα διατροφής για χοιρίδια και νεαρά μηρυκαστικά
Πόσιμο γαλάκτωμα
Περιέχει θυμόλη και γάμα-τερπένια φυσικής προέλευσης


ΣΥΝΘΕΣΗ:
Συστατικά (%): Έλαιο καρύδας 36 %, σογιέλαιο 35%
Πρόσθετα (Σύνθεση ανά φιάλη των 250 ml):
Βιταμίνες, προ-βιταμίνες και καλώς τεκμηριωμένες ουσίες που έχουν παρόμοια δράση: Vitamin A (3a 672b) 75.0000 IU, Vitamin D3 (E 671) 12.500 IU, Vitamin E (3a700) 2,5 g.
Αντιοξειδωτικά: Buthylhydroxyanisole (BHA) (E-320) 93,75 mg, Buthylhydroxytoluene BHT (E-321) 93,75 mg.

ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
Καθαρή πρωτεΐνη 0%, Καθαρά λίπη και έλαια ελαχ. 60%, Ινώδεις ουσίες 0%, Υγρασία μέγ. 22%, Τέφρα 0%, Νάτριο 0%.
Δεν περιέχει λυσίνη. Δεν περιέχει μεθειονίνη.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Συμπληρωματική ζωοτροφή με υψηλή ενεργειακή σύσταση και φυσικά συστατικά για χοιρίδια και νεαρά μηρυκαστικά, ειδικά για ζώα που έχουν πεπτικά προβλήματα.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ:
ΧΟΙΡΙΔΙΑ: 1 αντλία (3 ml) ανά ζώο, ανά ημέρα, μεταξύ της 3ης και 5ης ημέρας ζωής τους.
ΑΜΝΟΕΡΙΦΙΑ: 2 αντλίες (6 ml) / 5 kg σωματικού βάρους, ανά ημέρα.
ΜΟΣΧΟΙ: 3 αντλίες (9 ml) / 10 kg σωματικού βάρους, ανά ημέρα.

ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:
Το περιεχόμενο της φιάλης, σε μεσαίας αλυσίδας (75 g) και μικρής αλυσίδας (59 g) λιπαρά οξέα, παρέχουν μια υψηλή ενεργειακή αξία, με την οποία τα ζώα αποκτούν δύναμη και ζωτικότητα με πολύ γρήγορο τρόπο, συμπληρώνοντας τις ευεργετικές ιδιότητες του προϊόντος στο πεπτικό σύστημα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
Διατηρήστε τη φιάλη κλειστή, σε ξηρό και δροσερό μέρος. Αποφύγετε να φυλάσσεται το προϊόν σε χαμηλές θερμοκρασίες γιατί σε τέτοιες συνθήκες το προϊόν μπορεί να γίνει παχύρευστο, ακόμη και να στερεοποιηθεί. Εάν συμβεί αυτό, θερμάνετε το προϊόν σε υδατόλουτρο (60 °C) και ανακινήστε το δυνατά. Όταν ανοιχθεί η συσκευασία, πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε μια περίοδο τριάντα (30) ημερών.

Ανακινήστε πριν από τη χρήση.

250 ml
Παρασκευή, 11 Νοεμβρίου 2016 14:06

Tylogran 1000mg/g

TYLOGRAN, 1000 mg/g, κοκκία για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για βοοειδή (μόσχους), χοίρους, ορνίθια και ινδορνίθια

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

1,1 g περιέχουν: 1 g τυλοζίνης (1000000 IU τυλοζίνης που αντιστοιχεί σε 1,1 g τρυγικής τυλοζίνης)

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
550 g.

ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Βοοειδή (μόσχοι), χοίροι, ορνίθια και ινδορνίθια.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Μόσχοι: για τη θεραπεία και την πρόληψη
- της πνευμονίας που προκαλείται από το βακτήριο Mycoplasma spp, όταν η νόσος έχει διαπιστωθεί στο
κοπάδι.
Χοίροι: για τη θεραπεία και την πρόληψη
- της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae και Mycoplasma hyorhinis, όταν η νόσος έχει διαπιστωθεί στο κοπάδι,
- της εντερικής αδενωμάτωσης των χοίρων (PIA ή ειλεΐτιδα) που σχετίζεται με το βακτήριο Lawsonia intracellularis, όταν η νόσος έχει διαπιστωθεί στο κοπάδι.
Ινδορνίθια: για τη θεραπεία και την πρόληψη
- - της λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας που προκαλείται από το βακτήριο Mycoplasma gallisepticum, όταν η νόσος έχει διαπιστωθεί στο σμήνος.
Ορνίθια: για τη θεραπεία και την πρόληψη
- ΧΑΝ (των χρόνιων αναπνευστικών νόσων) που προκαλούνται από τα βακτήρια Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae, όταν η νόσος έχει διαπιστωθεί στο σμήνος,
- - της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από το βακτήριο Clostridium perfringens, όταν η νόσος έχει
διαπιστωθεί στο σμήνος.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην τυλοζίνη ή σε άλλα μακρολίδια.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με ηπατικές διαταραχές.
Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους.


AΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, όπως διάρροια, κνησμός, ερύθημα του δέρματος, οίδημα αιδοίου,οίδημα ορθού και πρόπτωση. Οι εν λόγω αναστρέψιμες ενδείξεις εμφανίστηκαν 48-72 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Δια του στόματος χορήγηση με πόσιμο νερό.
Για τους μόσχους, το προϊόν μπορεί επίσης να διαλυθεί στο γάλα ή σε συμπλήρωμα γάλακτος.

Μόσχοι:    Πνευμονία:
    δύο φορές ημερησίως, 1,1 - 2,2 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (20 - 40 mg που αντιστοιχούν σε 20 000 – 40 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά
    ημέρα), για 7 - 14 ημέρες.
Χοίροι:    Ενζωοτική πνευμονία:
    2,2 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (20 mg που αντιστοιχούν σε 20 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα),
    για 10 ημέρες.
    PIA ή ειλεΐτιδα:
    0,55 - 1,1 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (5 - 10 mg που αντιστοιχούν σε 5 000 – 10 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά
    ημέρα), για 7 ημέρες.
Ορνίθια:    Χρόνια αναπνευστική νόσος (ΧΑΝ):
    8,25 - 11 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (75 - 100 mg που αντιστοιχούν σε 75 000 – 100 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους
    ανά ημέρα), για 3 - 5 ημέρες.
    Νεκρωτική εντερίτιδα:
    2,2 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (20 mg που αντιστοιχούν σε 20 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα),
    για 3 ημέρες.
Ινδορνίθια:    Λοιμώδης παραρρινοκολπίτιδα:
    8,25 - 11 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (75 - 100 mg που αντιστοιχούν σε 75 000 – 100 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους
    ανά ημέρα), για 3 - 5 ημέρες.


Για την παρασκευή του φαρμακούχου νερού/γάλακτος, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το σωματικό βάρος των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία και η πραγματική ημερήσια κατανάλωση νερού/γάλακτος. Η κατανάλωση μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με παράγοντες όπως την ηλικία, την κατάσταση υγείας, το είδος του ζώου και τους χώρους εκτροφής.
Για την παροχή της απαιτούμενης ποσότητας του προϊόντος σε mg ανά λίτρο πόσιμου νερού/γάλακτος πρέπει να πραγματοποιηθεί ο παρακάτω υπολογισμός:

…… mg προϊόντος ανά                           Μέσο σωματικό βάρος (kg)
kg σωματικού βάρους ανά ημέρα    x    των ζώων που υποβάλλονται
                                                              σε θεραπεία                             = …..mg προϊόντος ανά
         Μέση ποσότητα πόσιμου νερού/γάλακτος ανά ζώο (l)                           λίτρο πόσιμου
                                                                                                                      νερού/γάλακτος
                                                                                                               

Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιοριστεί όσο το δυνατό με μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσολογίας.

Σε περίπτωση που μεμονωμένα ζώα εμφανίσουν ενδείξεις σοβαρής λοίμωξης, όπως μειωμένη πρόσληψη νερού ή τροφής, πρέπει να αντιμετωπίζονται ξεχωριστά, π.χ με ένεση.

Η μέγιστη διαλυτότητα είναι 1 kg προϊόντος ανά 10 λίτρα νερού.

Πρέπει να υπάρχει επαρκής πρόσβαση στο σύστημα παροχής νερού για τα ζώα που υποβάλλονται
σε θεραπεία, προκειμένου να διασφαλίζεται η επαρκής κατανάλωση νερού. Απαγορεύονται άλλες πηγές πόσιμου νερού κατά την περίοδο της φαρμακευτικής αγωγής.

Σε περίπτωση που δεν υπάρξει εμφανής ανταπόκριση στη θεραπεία εντός 3 ημερών, πρέπει να επανεξετάζεται η διάγνωση και, εάν κρίνεται απαραίτητο, να αλλάξει ανάλογα η προσέγγιση θεραπείας. Μετά το τέλος της περιόδου της φαρμακευτικής αγωγής, απαιτείται ο κατάλληλος καθαρισμός του συστήματος παροχής νερού για την αποφυγή λήψης υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας, τα οποία ενδέχεται να προάγουν την ανάπτυξη ανθεκτικότητας.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Μόσχοι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        12 ημέρες
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):           1 ημέρα
Ινδορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):    2 ημέρες
Ινδορνίθια (αυγά):                                0 ημέρες
Ορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        1 ημέρα
Ορνίθια(αυγά):                                     0 ημέρες

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Τα ζώα με σοβαρή νόσο εμφανίζουν αλλαγές στις συνήθειες σίτισης και πόσης και η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται παρεντερικά.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στην τυλοζίνη ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας σε άλλα μακρολίδια (MLS-ανθεκτικότητα).
Εξαιτίας της πιθανής ποικιλομορφίας (χρόνος, γεωγραφική θέση) των βακτηρίων που είναι ευαίσθητα στην τυλοζίνη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικού δείγματος και η διεξαγωγή δοκιμής ευαισθησίας.
Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που εμφανίζουν ανθεκτικότητα στην τυλοζίνη και, ως εκ τούτου, να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με άλλα μακρολίδια εξαιτίας της διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Όταν χρησιμοποιείται το προϊόν αυτό πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα επίσημα και τοπικά αντιμικροβιακά προγράμματα.
Μην αφήνετε ή απορρίπτετε νερό που περιέχει τρυγική τυλοζίνη σε μέρη όπου είναι προσβάσιμα σε ζώα που δεν λαμβάνουν θεραπεία ή σε άγρια ζώα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Η τυλοζίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό.
Τα μακρολίδια, όπως η τυλοζίνη, ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Η υπερευαισθησία στην τυλοζίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα μακρολίδια και αντιστρόφως. Οι αλλεργικές αντιδράσεις στις ουσίες αυτές ενδέχεται περιστασιακά να είναι σοβαρές και επομένως πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή.
Για να αποφευχθεί η έκθεση κατά την προετοιμασία του φαρμακούχου πόσιμου νερού, φορέστε στολή, προστατευτικά γυαλιά αδιαπέραστα γάντια και είτε αναπνευστήρα μίας χρήσης μισής μάσκας σε συμμόρφωση με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN149 ή αναπνευστήρα πολλών χρήσεων σε συμμόρφωση με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN140 με ένα φίλτρο που πληροί τις προδιαγραφές που ορίζονται στο EN 143.
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, πλυθείτε σχολαστικά με νερό και σαπούνι. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια με άφθονο, καθαρό τρεχούμενο νερό.
Μην χειρίζεστε το προϊόν εάν έχετε αλλεργία στα συστατικά του προϊόντος.
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων μετά από την έκθεση στο προϊόν, όπως δερματικό εξάνθημα, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό την προειδοποίηση αυτή. Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και των ματιών, ή δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε μύες και επίμυες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στα συγκεκριμένα είδη ζώων. Χρησιμοποιείστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Παρατηρείται ανταγωνισμός με τις ουσίες της ομάδας των λινκοσαμιδών.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα ή εντός 1 εβδομάδας προηγουμένως σε ζώα που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλια ευαίσθητα στην τυλοζίνη.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικότητας από την τυλοζίνη σε επίμυες σε δοσολογίες έως και 1000 mg/kg δια της στοματικής οδού.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικότητας από την τυλοζίνη σε ορνίθια, ινδορνίθια, χοίρους ή μόσχους, μετά τη δια του στόματος χορήγηση τριπλάσιας δόσης από τη συνιστώμενη.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για άλλους 3 μήνες.
Μετά την αραίωση σε πόσιμο νερό, χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Μετά την αραίωση σε γάλα (συμπλήρωμα), χρησιμοποιήστε εντός 3 ωρών.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως __/__

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως.
Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να προστατεύεται από το φως.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟIΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.


Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Αφού ο περιέκτης έχει ανοιχθεί για πρώτη φορά, πρέπει να υπολογιστεί η ημερομηνία απόρριψης του εναπομείναντος προϊόντος, με αναφορά στη διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του εν χρήσει προϊόντος, που προσδιορίζεται στην επισήμανση. Αυτή η ημερομηνία απόρριψης πρέπει να εγγραφεί στο κενό διάστημα.

Α.Μ.Κ.
67427/15-10-2015/021080101

 

 
Δευτέρα, 24 Οκτωβρίου 2016 14:00

Penethaone

Penethaone®, 236,3 mg/ml Σκόνη και διάλυμα για εναιώρημα για ένεση για βοοειδή

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ:
Σκόνη και διάλυμα για εναιώρημα για ένεση.
Φιαλίδιο σκόνης: υπόλευκη λεπτή σκόνη
Φιαλίδιο διαλύματος: διάφανο άχρωμο διάλυμα
Ανασυσταμένο εναιώρημα: υπόλευκο εναιώρημα

1 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό
Πεναιθαμάτη υδροϊωδιούχος 236,3 mg (ισοδύναμο με 182,5 mg πεναιθαμάτη)
Ισοδύναμο με 250.000 IU πεναιθαμάτη υδροϊωδιούχο

Συσκευασία 5.000.000 IU
Το φιαλίδιο σκόνης περιέχει 4,75 g σκόνη
Δραστικό συστατικό
Πεναιθαμάτη υδροϊωδιούχος 4.726 mg (ισοδύναμο με 3.649 mg πεναιθαμάτη)
Ισοδύναμο με 5.000.000 IU πεναιθαμάτη υδροϊωδιούχο
Έκδοχα, q.s.f.
Το φιαλίδιο διαλύματος περιέχει 18 ml
Έκδοχα, q.s.f.

Συνολική ποσότητα ανασυσταμένου εναιωρήματος 20 ml

Συσκευασία 10.000.000 IU
Το φιαλίδιο σκόνης περιέχει 9,50 g σκόνη
Δραστικό συστατικό
Πεναιθαμάτη
υδροϊωδιούχος 9.452 mg (ισοδύναμο με 7.299 mg πεναιθαμάτη)
Ισοδύναμο με 10.000.000 IU πεναιθαμάτη υδροϊωδιούχο
Έκδοχα, q.s.f.
Το φιαλίδιο διαλύματος περιέχει 36 ml
Έκδοχα, q.s.f.

Συνολική ποσότητα ανασυσταμένου εναιωρήματος 40 ml

ΕΝΔΕΙΞΗ:
Θεραπεία της μαστίτιδας σε γαλακτοφόρες αγελάδες που προκαλείται από Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae και Staphylococcus aureus (β-λακταμάσης μη παραχθείσες), ευαίσθητες στην πενικιλίνη.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στις πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες
ή/και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Μη χορηγείτε ενδοφλέβια.
Να μη χρησιμοποιείται σε λαγόμορφα ή τρωκτικά όπως ινδικά χοιρίδια, κρικητούς ή
γερβίλλους.
Να μη χορηγείται σε ζώα με νεφροπάθεια συμπεριλαμβανομένης ανουρίας ή ολιγουρίας.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ  ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:
Τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών κυμαίνονται από ήπιες δερματικές αντιδράσεις
όπως κνίδωση και δερματίτιδα μέχρι σοβαρές αντιδράσεις όπως αναφυλακτική καταπληξία
με τρόμο, έμετο, έκκριση σιέλου, γαστρεντερικές διαταραχές και λαρυγγικό οίδημα.
Σε μερικές καταστάσεις, η θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε δευτερεύουσες λοιμώξεις εξαιτίας
της υπερανάπτυξης μη στοχευμένων οργανισμών.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό
σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ:
Βοοειδή (γαλακτοφόρες αγελάδες)

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ:
Χορηγήστε με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Οδηγίες χρήσης: Προβείτε σε ανασύσταση του εναιωρήματος χρησιμοποιώντας ολόκληρο
το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύματος.
Για την παροχή της σωστής δόσης:
Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο σκόνης, το οποίο περιέχει πεναιθαμάτη υδροϊωδιούχο 5.000.000
IU με το φιαλίδιο διαλύματος, το οποίο περιέχει 18 ml αποστειρωμένου διαλύτη.
Εναλλακτικά, χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο σκόνης, το οποίο περιέχει πεναιθαμάτη υδροϊωδιούχο
10.000.000  IU  με  το  φιαλίδιο  διαλύματος,  το  οποίο  περιέχει  36  ml  αποστειρωμένου
διαλύτη.
Ανακινήστε καλά μετά από την ανασύσταση. Μπορεί να απαιτηθεί να αναποδογυρίσετε τα
φιαλίδια τουλάχιστον 10 φορές.
Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 250.000 IU (236,3 mg) πεναιθαμάτη υδροϊωδιούχο.
Δόση: 15.000 IU (14,2 mg) πεναιθαμάτη υδροϊωδιούχο ανά κιλό σωματικού βάρους /
ημέρα (ισοδύναμα με 6 ml ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος / 100 κιλά σωματικού
βάρους) για τρεις έως τέσσερις διαδοχικές ημέρες. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Χορηγήστε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση κάθε 24 ώρες, για τρεις έως τέσσερις διαδοχικές
χορηγήσεις.
Ο συνιστώμενος μέγιστος όγκος για χορήγηση σε μία θέση ένεσης είναι 20 ml.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ:
Για να διασφαλίσετε τη χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να καθοριστεί
με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια.
Το πώμα δεν θα πρέπει να διατρυπηθεί περισσότερες από 10 φορές.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες
Γάλα: 60 ώρες

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ:
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα / στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Πριν από την ανασύσταση, τα φιαλίδια σκόνης και διαλύτη δεν απαιτούν ειδικές συνθήκες
φύλαξης.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες.
Το ανασυσταμένο εναιώρημα πρέπει να αποθηκεύεται στο ψυγείο (2-8°C).

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ):
Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό
συντηρητικό.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Η χρήση της πεναιθαμάτης υδροϊωδιούχου για τη θεραπεία της μαστίτιδας πρέπει να
συνοδεύεται από μέτρα υγιεινής για την αποφυγή της επιμόλυνσης.
Στις περιπτώσεις όπου οι τοπικές (σε επίπεδο περιοχής ή αγροκτήματος), επιδημιολογικές
πληροφορίες υποδεικνύουν μια πιθανή μειωμένη ευαισθησία στα σχετικά στελέχη των
βακτηριδιακών ειδών που εμπλέκονται στη μαστίτιδα, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να
βασίζεται σε έλεγχο ευαισθησίας στα βακτηρίδια που απομονώθηκαν από ζώα που νοσούν.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό έναντι οργανισμών που
παράγουν β-λακταμάση.
Όταν χρησιμοποιείται το προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες εθνικές και
περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Η χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην ΠΧΠ μπορεί να
αυξήσει την επικράτηση βακτηριακής ανθεκτικότητας στη βενζυλπενικιλίνη και μπορεί να
μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιμικροβιακά β-λακτάμης εξαιτίας
της πιθανότητας για διασταυρούμενη ανθεκτικότητα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Οι πενικιλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία)
μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή δερματική επαφή. Η υπερευαισθησία στην πενικιλίνη
μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με κεφαλοσπορίνες ή αντίστροφα. Οι
αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές.
Μη χειρίζεστε αυτό το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαισθητοποιημένοι ή εάν σας έχουν
δοθεί οδηγίες να μην εργάζεστε με τέτοια παρασκευάσματα.
Χειριστείτε αυτό το προϊόν με μεγάλη προσοχή για να αποφύγετε την έκθεση σε αυτό.
Φοράτε γάντια κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για να αποφύγετε
την ευαισθητοποίηση εξ επαφής.
Σε περίπτωση που κάνετε την ένεση κατά λάθος στον εαυτό σας ή εάν αναπτύξετε συμπτώματα
μετά την έκθεση, όπως δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή
και να δείξετε το φυλλάδιο συσκευασίας ή την ετικέτα στον ιατρό.
Το οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στα μάτια, ή η δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν πιο
σοβαρά συμπτώματα που απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Μετά τη χρήση, να πλένετε τα χέρια σας.
Κύηση και γαλουχία:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μαζί με αντιβιοτικά που έχουν βακτηριοστατικό τρόπο
δράσης.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές που
περιγράφονται στην παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν
πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ:
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

AMK: 28114 / 29-3-2016
 
Κατηγορία Ενέσιμα
Τρίτη, 01 Μαρτίου 2016 11:28

Neophos

Διατροφικό συμπλήρωμα

Σύνθεση ανά λίτρο:                    Επίσης περιέχει ανά λίτρο:
Φώσφορος (P)    105.000 mg         Μαγγάνιο (Mn)        4.800 mg
Ασβέστιο (Ca)      22.000 mg         Ψευδάργυρος (Zn)     4.000 mg
Μαγνήσιο (Mg)     10.000 mg        Χαλκός (Cu)        2.500 mg
Νάτριο (Na)           7.500 mg


Ενδείξεις:
Το Neophos παρέχει άλατα και ιχνοστοιχεία που ενισχύουν τον σκελετό και βελτιώνουν την ποιότητα του κελύφους του αυγού.
Επίσης χορηγείται στις περιπτώσεις έλλειψης αλάτων και ιχνοστοιχείων που προκαλούν δερματίτιδα, αλωπεκία, οστεομαλακία, στειρότητα και προβλήματα στις οπλές.


Οδηγίες χρήσης:
1-2 L ανά 1.000 L νερού για 5-7 ημέρες.
Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος προστατευμένο από την ηλιακή ακτινοβολία.
Ανακινήστε καλά πρίν από τη χρήση.
Δευτέρα, 25 Απριλίου 2016 14:22

Spasmium

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml
ενέσιμο διάλυμα

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Το 1 ml περιέχει:

Δραστικά συστατικά:
Metamizole sodium monohydrate        500,0 mg
(ισοδύναμα με 443 mg metamizole)

Hyoscine butylbromide        4,0 mg
(ισοδύναμα με 2,76 mg hyoscine)

Έκδοχα:
Phenol (ως συντηρητικό)        5,0 mg

Διαυγές, κιτρινωπό διάλυμα.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ίπποι, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι: Θεραπεία των σπασμών ή εμμένοντος αυξημένου τόνου των λείων μυών της γαστρεντερικής οδού ή των απεκκριτικών οργάνων των ούρων και της χολής, ο οποίος συσχετίζεται με άλγος.

Ίπποι μόνο: Σπασμωδικός κολικός.

Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι: Ως υποστηρικτική θεραπεία για οξεία διάρροια.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση:
-    εξέλκωσης του γαστρεντερικού
-    χρόνιων γαστρεντερικών διαταραχών
-    μηχανικών στενώσεων του γαστρεντερικού συστήματος
-    παραλυτικού ειλεού στους ίππους
-    διαταραχών του αιματοποιητικού συστήματος
-    διαταραχών της πήξης του αίματος
-    νεφρικής ανεπάρκειας
-    ταχυαρρυθμιών
-    γλαυκώματος
-    αδενώματος του προστάτη.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στους ίππους και τα βοοειδή, ορισμένες φορές μπορεί να παρατηρηθεί ελαφριά αύξηση της καρδιακής συχνότητας λόγω της ανασταλτικής δράσης της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης στο παρασυμπαθητικό σύστημα.
Στους σκύλους, μπορεί να εμφανιστούν επώδυνες αντιδράσεις στη θέση χορήγησης αμέσως μετά την ένεση, οι οποίες υποχωρούν ταχέως και δεν επηρεάζουν αρνητικά το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξουν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.    

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Ίπποι, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Ίπποι, βοοειδή:        ενδοφλέβια χρήση
Χοίροι:            ενδομυϊκή χρήση
Σκύλοι:            ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση

Οδηγία δοσολογίας:

Ίπποι:        25 mg νατριούχου μονοϋδρικής μεταμιζόλης/κιλό σωματικού βάρους και
        0,2 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/κιλό σωματικού βάρους (δηλ. 2,5 ml ανά 50 kg)

Βοοειδή:    40 mg νατριούχου μονοϋδρικής μεταμιζόλης/κιλό σωματικού βάρους και
        0,32 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/κιλό σωματικού βάρους (δηλ. 4 ml ανά 50 kg)

Μόσχοι:    50 mg νατριούχου μονοϋδρικής μεταμιζόλης/κιλό σωματικού βάρους και
        0,4 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/κιλό σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml ανά 10 kg)

Χοίροι:    50 mg νατριούχου μονοϋδρικής μεταμιζόλης/κιλό σωματικού βάρους και
        0,4 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/κιλό σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml ανά 10 kg)

Σκύλοι:    50 mg νατριούχου μονοϋδρικής μεταμιζόλης/κιλό σωματικού βάρους και
        0,4 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/κιλό σωματικού βάρους (δηλ. 0,1 ml ανά κιλό)

Συχνότητα θεραπείας:
Βοοειδή και μόσχοι: έως και δύο φορές ημερησίως για τρεις ημέρες.
Ίπποι και χοίροι: εφάπαξ ένεση.
Σκύλοι: εφάπαξ ένεση. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί έπειτα από 24 ώρες, εφόσον χρειάζεται.

Το πώμα εισχώρησης δεν πρέπει να τρυπηθεί πάνω από 25 φορές.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Βλέπε παράγραφο 12. «Ειδικές προειδοποιήσεις» στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Ίπποι, βοοειδή (ΕΦ)    12 ημέρες
Χοίροι (ΕΜ)    15 ημέρες

Γάλα:
Βοοειδή (ΕΦ)    4 ημέρες

Να μη χρησιμοποιείται σε φοράδες το γάλα των οποίων προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
   Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στην ετικέτα του κουτιού μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.  
    Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
Μετά από το πρώτο άνοιγμα του αρχικού περιέκτη, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Κατά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, γράψτε στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα την ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να απορριφθεί τυχόν προϊόν που απομένει μέσα στον περιέκτη.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος
Καμία.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Λόγω του κινδύνου αναφυλακτικού σοκ, τα διαλύματα που περιέχουν μεταμιζόλη θα πρέπει να χορηγούνται αργά επί ενδοφλέβιας χορήγησης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, η μεταμιζόλη μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη, αλλά δυνητικά σοβαρή ακοκκιοκυτταραιμία και άλλες αντιδράσεις, όπως αλλεργία του δέρματος. Προσέχετε ώστε να αποφύγετε την αυτοένεση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μεταμιζόλη ή στη βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Αποφύγετε τη χρήση του προϊόντος, αν έχετε γνωστή ευαισθησία στις πυραζολόνες ή αν έχετε ευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Σε περίπτωση εκτίναξης του προϊόντος στο δέρμα και στα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.

Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε πειραματόζωα (κόνικλοι, αρουραίοι) δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Δεν είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης στα στοχευόμενα είδη ζώων. Μπορεί να υπάρξει επίδραση στους λείους μύες του γεννητικού σωλήνα. Οι μεταβολίτες της μεταμιζόλης διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό και ανευρίσκονται στο γάλα. Ως εκ τούτου, το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η δράση της μεταμιζόλης ή/και της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών ή αναλγητικών ουσιών.
Η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων (π.χ. βαρβιτουρικών, φαινυλβουταζόνης) μειώνει την περίοδο ημιζωής και ως εκ τούτου τη διάρκεια δράσης της μεταμιζόλης. Η ταυτόχρονη χορήγηση νευροληπτικών, ειδικά παραγώγων της φαινοθειαζίνης, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υποθερμία. Περαιτέρω, ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών. Η διουρητική δράση της φουροσεμίδης μειώνεται.
Η συγχορήγηση άλλων ασθενών αναλγητικών αυξάνει τη δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μεταμιζόλης.

Η αντιχολινεργική δράση της κινιδίνης και των αντιισταμινικών, καθώς και η ταχυκαρδιακή επίδραση των β-συμπαθομιμητικών μπορεί να ενισχυθούν από αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Η οξεία τοξικότητα αμφότερων των δραστικών ουσιών είναι πολύ χαμηλή. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, τα συμπτώματα ήταν μη ειδικά και συμπεριελάμβαναν: αταξία, διαστολή της κόρης των ματιών, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, εξάντληση, σπασμούς, απώλεια της συνείδησης και αναπνευστικά σημεία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Η φυσοστιγμίνη συνιστάται ως αντίδοτο στη βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη. Δεν είναι διαθέσιμο κάποιο ειδικό αντίδοτο για τη νατριούχο μεταμιζόλη. Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.

Λόγω της ανασταλτικής δράσης της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης στο παρασυμπαθητικό σύστημα, σε ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ελαφρά αύξηση της καρδιακής συχνότητας στους ίππους και τα βοοειδή έπειτα από τη χορήγηση της διπλής θεραπευτικής δόσης.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Μεγέθη συσκευασίας: 100 ml, 5 x 100 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.  22725 / 9-3-2016

 
Σελίδα 1 από 6