Σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Benazepril hydrochloride 5 mg
(ισοδύναμα με 4,6 mg benazepril)
Έκδοχα:
Titanium dioxide (Ε171) 0,52 mg
Iron oxide yellow (E172) 0,06 mg
Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, διαιρούμενα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με χαραγή και στις δύο πλευρές.
Είδη ζώων
Σκύλοι, γάτες
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς του
μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE). Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους και τις γάτες και για τη μείωση της
πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική νόσο στις γάτες.
Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό υδροχλωρική
βεναζεπρίλη ή σε οποιοδήποτε συστατικό των δισκίων.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπότασης (χαμηλής αρτηριακής πίεσης), υποογκαιμίας
(χαμηλού όγκου αίματος), υπονατριαιμίας ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας λόγω αορτικής ή πνευμονικής
στένωσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ή σε γάτες κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό επειδή η
ασφάλεια της υδροχλωρικής βεναζεπρίλης δεν έχει αποδειχθεί κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό
σε αυτά τα είδη.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις:
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει
αποδειχθεί σε σκύλους και γάτες σωματικού βάρους κάτω των 2,5 kg.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση στα είδη ζώων:
Σε περιπτώσεις χρόνιας νεφρικής νόσου, ο κτηνίατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση ενυδάτωσης του
ζώου σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, και συνιστάται να διενεργούνται τακτικές εξετάσεις
αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθείται η κρεατινίνη του
πλάσματος, η ουρία και ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική βεναζεπρίλη θα πρέπει να αποφεύγουν την
επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα ώστε να αποφεύγουν την τυχαία έκθεση από το
στόμα διότι έχει διαπιστωθεί ότι οι αναστολείς του ACE επηρεάζουν το έμβρυο κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης στους ανθρώπους.
Προς αποφυγή της κατά λάθος κατάποσης, ιδιαίτερα από παιδιά, τα αχρησιμοποίητα μισά δισκία θα
πρέπει να τοποθετούνται ξανά στην ανοικτή θέση του blister και να εισάγονται ξανά στο χάρτινο
κουτί.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να
επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού
προϊόντος.
Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Να μην χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ή γάτες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
ή της γαλουχίας.
Γονιμότητα:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους και γάτες
αναπαραγωγής.
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Ενημερώστε τον κτηνίατρο αν το ζώο παίρνει ή έχει πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Σε σκύλους με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει
χορηγηθεί σε συνδυασμό με διγοξίνη, διουρητικά, πιμοβενδάνη και αντιαρρυθμικά κτηνιατρικά
φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς να παρατηρηθούν σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Στον άνθρωπο, ο συνδυασμός αναστολέων του ACE και ΜΣΑΦ (μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών
φαρμάκων) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα των αντιϋπερτασικών ή μειωμένη
νεφρική λειτουργία. Ο συνδυασμός του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων
αντιϋπερτασικών παραγόντων (π.χ. αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, β- αναστολείς ή διουρητικά),
αναισθητικών ή κατασταλτικών μπορεί να οδηγήσει σε αθροιστικές υποτασικές επιδράσεις. Ως εκ
τούτου, το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χρήσης ΜΣΑΦ ή άλλων φαρμάκων με υποτασική δράση θα
πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Ο κτηνίατρός σας μπορεί να συστήσει τη στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και
την παρακολούθηση για σημεία υπότασης (λήθαργος, αδυναμία, κ.λπ.) και την αντιμετώπισή τους,
εάν είναι απαραίτητο.
Δεν μπορούν να αποκλειστούν οι αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, όπως η
σπειρονολακτόνη, η τριαμτερένη ή η αμιλορίδη. Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων
του καλίου στο πλάσμα κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με
κάποιο καλιοσυντηρητικό διουρητικό λόγω του κινδύνου υπερκαλιαιμίας (υψηλού καλίου στο αίμα).
Υπερδοσολογία:
Σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστεί παροδική αναστρέψιμη υπόταση
(χαμηλή αρτηριακή πίεση). Η θεραπεία θα πρέπει να αποτελείται από ενδοφλέβια έγχυση θερμού
ισότονου αλατούχου διαλύματος.
Ανεπιθύμητα συμβάντα
Σκύλοι:
Σπάνια (1 έως 10 ζώα / 10.000 υπό θεραπεία ζώα):
Εμετός, κόπωση.
Πολύ σπάνια (<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων
αναφορών):
Αυξημένη κρεατινίνη1, έλλειψη συντονισμού.
Στους σκύλους με χρόνια νεφρική νόσο, το προϊόν μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις κρεατινίνης
στο πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας. Μια μέτρια αύξηση των συγκεντρώσεων της κρεατινίνης
στο πλάσμα έπειτα από τη χορήγηση αναστολέων του ACE συνάδει με τη μείωση της σπειραματικής
υπέρτασης που επάγεται από αυτούς τους παράγοντες και, ως εκ τούτου, δεν αποτελεί απαραίτητα
λόγο διακοπής της θεραπείας απουσία άλλων σημείων.
Γάτες:
Σπάνια (1 έως 10 ζώα / 10.000 υπό θεραπεία ζώα):
Διάρροια, εμετός, ανορεξία, αφυδάτωση, λήθαργος.
Πολύ σπάνια (<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων
αναφορών):
Αυξημένη κρεατινίνη1, αυξημένη όρεξη, πρόσληψη βάρους.
Στις γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, το προϊόν μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις κρεατινίνης στο
πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας. Μια μέτρια αύξηση των συγκεντρώσεων της κρεατινίνης στο
πλάσμα έπειτα από τη χορήγηση αναστολέων του ACE συνάδει με τη μείωση της σπειραματικής
υπέρτασης που επάγεται από αυτούς τους παράγοντες και, ως εκ τούτου, δεν αποτελεί απαραίτητα
λόγο διακοπής της θεραπείας απουσία άλλων σημείων.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της
ασφάλειας ενός προϊόντος. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν
αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του
φαρμάκου, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε, καταρχάς, με τον κτηνίατρό σας. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητα συμβάντα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τον τοπικό
αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας χρησιμοποιώντας τα στοιχεία επικοινωνίας στο
τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, ή μέσω του εθνικού σας συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040213
e-mail: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδοί χορήγησης
Από στόματος χρήση.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από στόματος άπαξ ημερησίως με ή
χωρίς τροφή. Η διάρκεια θεραπείας είναι απεριόριστη.
Στους σκύλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από στόματος σε
ελάχιστη δόση 0,25 mg (εύρος 0,25-0,5) υδροχλωρικής βεναζεπρίλης/kg σωματικού βάρους άπαξ
ημερησίως, σύμφωνα με τον εξής πίνακα:
|
Βάρος σκύλου (kg) |
Benadil 5 mg |
|
| Τυπική δόση | Διπλή δόση | |
| > 5 – 10 | 0,5 δισκίο | 1 δισκίο |
| > 10 – 20 | 1 δισκίο | 2 δισκία |
Σε σκύλους με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί, χορηγούμενη και
πάλι άπαξ ημερησίως, σε ελάχιστη δόση 0,5 mg (εύρος 0,5-1,0) υδροχλωρικής βεναζεπρίλης/kg
σωματικού βάρους αν κριθεί απαραίτητο και έπειτα από σύσταση του κτηνιάτρου. Να ακολουθείτε
πάντα τις οδηγίες χορήγησης που παρέχονται από τον κτηνίατρο.
Στις γάτες, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από στόματος σε ελάχιστη
δόση 0,5 mg (εύρος 0,5-1,0) υδροχλωρικής βεναζεπρίλης/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως
σύμφωνα με τον εξής πίνακα:
| Βάρος γάτας (kg) |
Benadil 5 mg |
| 2,5 - 5 | 0,5 δισκίο |
| > 5 - 10 | 1 δισκίο |
Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Καμία.
Χρόνοι αναμονής
Δεν ισχύει.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C στην αρχική συσκευασία.
Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος.
Κάθε φορά που φυλάσσεται ένα μη χρησιμοποιημένο διαιρεμένο δισκίο, θα πρέπει να
επανατοποθετείται στην ανοικτή θέση του blister, να εισάγεται ξανά στο χάρτινο κουτί και να
χρησιμοποιείται στην επόμενη χορήγηση.
Διάρκεια ζωής των διαιρεμένων δισκίων: 2 ημέρες.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο blister μετά την ένδειξη Exp. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία
ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Χρησιμοποιήστε προγράμματα επιστροφής φαρμάκων για την απόρριψη μη χρησιμοποιηθέντων
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τους
σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και με τυχόν ισχύοντα εθνικά συστήματα συλλογής. Τα μέτρα
αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των
χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Ταξινόμηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Αριθμοί άδειας κυκλοφορίας και συσκευασίες
Κυψέλη που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μεγέθη συσκευασίας:
Χάρτινο κουτί με
2 κυψέλες (28 δισκία),
7 κυψέλες (98 δισκία).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στη
βάση δεδομένων της ΕΕ για τα κτηνιατρικά προϊόντα (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Στοιχεία επικοινωνίας
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Αustria
Τοπικοί αντιπρόσωποι και στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων
ενεργειών:
Ελλάδα
Neocell Ε.Π.Ε.
Εμπορία Κτηνιατρικών Φαρμάκων
10ο χλμ ΕΟ Αθηνών-Λαμίας
144 51 Μεταμόρφωση, Αθήνα
Τηλ.: 210 2844333
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε
να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Α.Μ.Κ.: 54888 / 14-05-2025
