Proposure 10 mg/ml ενέσιμο γαλάκτωμα για σκύλους και γάτες.
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
France
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell’Industria 3
Caponago (MB)
Italy
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Proposure 10 mg/ml ενέσιμο γαλάκτωμα για σκύλους και γάτες.
Propofol
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Λευκό ή υπόλευκο, ομοιογενές ενέσιμο γαλάκτωμα.
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Προποφόλη 10 mg
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βραχείας δράσης, ενδοφλέβιο γενικό αναισθητικό με βραχεία περίοδο ανάνηψης. Προορίζεται για σύντομες επεμβάσεις που διαρκούν έως και πέντε λεπτά.
Για την εγκατάσταση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας, με χορήγηση σταδιακά αυξανόμενων δόσεων μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος.
Για την εγκατάσταση γενικής αναισθησίας, η διατήρηση της οποίας υποστηρίζεται μέσω εισπνεόμενων αναισθητικών.
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Η εγκατάσταση είναι γενικά ομαλή, με ελάχιστα σημεία διέγερσης (ακούσιες κινήσεις ποδηλατισμού των άκρων, μυόκλονος, νυσταγμός, οπισθότονος). Κατά τη διάρκεια της εγκατάστασης της αναισθησίας, μπορεί να εμφανισθούν ήπια υπόταση και παροδική άπνοια.
Σε γάτες, φτέρνισμα, περιστασιακές ερυγές και χαρακτηριστικά λειχίας ποδιών/προσώπου έχουν παρατηρηθεί σε ένα μικρό ποσοστό των περιπτώσεων, κατά τη διάρκεια της ανάνηψης.
Κατά τη διάρκεια της φάσης της ανάνηψης, μπορεί να εμφανισθούν σπάνιες περιπτώσεις εμέτου και διέγερσης.
Επαναλαμβανόμενη αναισθησία με προποφόλη σε γάτες, μπορεί να προκαλέσει οξειδωτική βλάβη και παραγωγή σωματίων Heinz και μη ειδικά συμπτώματα όπως η ανορεξία, η διάρροια και το ήπιο οίδημα προσώπου. Η ανάνηψη μπορεί επίσης να παραταθεί. Ο περιορισμός της επαναλαμβανόμενης αναισθησίας σε διαστήματα μεγαλύτερα των 48 ωρών θα μειώσει την πιθανότητα.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι και γάτες
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Το προϊόν είναι ένα στείρο προϊόν για ενδοφλέβια χορήγηση.
Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση.
Οι δοσολογικές απαιτήσεις είναι δυνατόν να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ μεμονωμένων ζώων και επηρεάζονται από μία σειρά παραγόντων (παρακαλούμε ανατρέξτε στα σημεία «Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα» και «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Ειδικότερα, η χρήση προ-αναισθητικών φαρμάκων (προνάρκωση) μπορεί να ελαττώσει σημαντικά τις απαιτήσεις σε προποφόλη, ανάλογα με τον τύπο και τη δόση των χρησιμοποιούμενων προ-αναισθητικών φαρμάκων.
Η δόση που θα χορηγηθεί θα πρέπει να εκτιμάται με βάση τις μέσες δοσολογικές απαιτήσεις κατά την προετοιμασία για την αναισθησία. Οι πραγματικές δοσολογικές απαιτήσεις ενός μεμονωμένου ζώου μπορεί να είναι σημαντικά χαμηλότερες ή υψηλότερες σε σχέση με τη μέση δόση.
Εγκατάσταση της αναισθησίας
Η δόση εγκατάστασης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από ελεγχόμενες εργαστηριακές μελέτες και μελέτες πεδίου και αντιπροσωπεύει τη μέση ποσότητα του φαρμάκου που απαιτείται για σκύλους και γάτες για την επιτυχή εγκατάσταση της αναισθησίας.
Η πραγματική δόση που θα χορηγηθεί θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική ανταπόκριση κάθε ζώου.
ΣΚΥΛΟΙ Δόση Οδηγός
mg/kg σωματικού βάρους Όγκος δόσης
ml/kg σωματικού βάρους
Χωρίς προνάρκωση
Με προνάρκωση*
αλφα-2 αγωνιστής
με βάση την ακεπρομαζίνη 6,5
3,0
4,5 0,65
0,30
0,45
ΓΑΤΕΣ
Χωρίς προνάρκωση
Με προνάρκωση*
αλφα-2 αγωνιστής
με βάση την ακεπρομαζίνη 8,0
2,0
6,0 0,8
0,2
0,6
*Σε ορισμένα ζώα, δόσεις εγκατάστασης σημαντικά χαμηλότερες από τη μέση δόση μπορεί να είναι αποτελεσματικές μετά από την προνάρκωση με ένα πρωτόκολλο που βασίζεται σε αλφα-2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Η δοσομετρική σύριγγα θα πρέπει να προετοιμάζεται με βάση τον όγκο δόσης του προϊόντος που φαίνεται παραπάνω, ο οποίος υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος. Η δόση θα πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος και η χορήγηση θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο κλινικός ιατρός έχει βεβαιωθεί ότι το βάθος της αναισθησίας είναι επαρκές για τη διασωλήνωση της τραχείας. Ενδεικτικά, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται για περίοδο 10-40 δευτερολέπτων.
Διατήρηση
Όπου η αναισθησία διατηρείται μέσω σταδιακά αυξανόμενων ενέσεων του προϊόντος, η συχνότητα των δόσεων και η διάρκεια του αποτελέσματος θα ποικίλουν μεταξύ των ζώων. Η σταδιακά αυξανόμενη δόση που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι συνήθως χαμηλότερη σε ζώα τα οποία έχουν λάβει προνάρκωση σε σύγκριση με ζώα τα οποία δεν έχουν λάβει προνάρκωση.
Μία σταδιακά αυξανόμενη δόση περίπου 0,15 ml/kg (1,5 mg/kg σ.β.) σε σκύλους και περίπου 0,2 ml/kg (2,0 mg/kg σ.β.) σε γάτες μπορεί να χορηγηθεί όταν η αναισθησία γίνει ιδιαίτερα ελαφρά. Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί κατ’ απαίτηση για τη διατήρηση ενός κατάλληλου βάθους αναισθησίας, αφήνοντας 20-30 δευτερόλεπτα μεταξύ κάθε δόσης για την εκτίμηση του αποτελέσματος. Κάθε σταδιακά αυξανόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος.
Συνεχής και παρατεταμένη έκθεση (μεγαλύτερη των 30 λεπτών) μπορεί να οδηγήσει σε βραδύτερη ανάνηψη, ιδίως σε γάτες.
Διατήρηση της αναισθησίας με εισπνεόμενους παράγοντες
Όπου χρησιμοποιούνται εισπνεόμενοι παράγοντες για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας, μπορεί να είναι απαραίτητη η χρήση υψηλότερης αρχικής συγκέντρωσης του εισπνεόμενου αναισθητικού από την συνήθως απαιτούμενη, μετά από την εγκατάσταση με βαρβιτουρικούς παράγοντες.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Το προϊόν είναι ένα στείρο προϊόν για ενδοφλέβια χορήγηση.
Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση.
Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται υπό άσηπτες συνθήκες μέσα σε μια αποστειρωμένη σύριγγα αμέσως μετά το άνοιγμα της αμπούλας ή το σπάσιμο της σφράγισης της φιάλης. Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει χωρίς καθυστέρηση.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/ κουτί.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Προϊόν που έχει αναρροφηθεί από τη στοιχειώδη συσκευασία θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Προϊόν το οποίο παραμένει στον περιέκτη θα πρέπει να απορρίπτεται.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Το προϊόν είναι ένα σταθερό γαλάκτωμα.
Πριν από τη χρήση, το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την απουσία ορατών σταγονιδίων ή ξένων σωματιδίων ή διαχωρισμού φάσεων και να απορρίπτεται όταν αυτά υπάρχουν.
Εάν το προϊόν ενεθεί πολύ αργά μπορεί να μην επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο αναισθησίας λόγω μη επίτευξης του κατάλληλου ορίου φαρμακολογικής δράσης.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Κατά την εγκατάσταση της αναισθησίας, όπως παρατηρείται και με άλλους ενδοφλέβιους αναισθητικούς παράγοντες, μπορεί να εμφανισθούν ήπια υπόταση και παροδική άπνοια. Πρέπει να είναι διαθέσιμες συσκευές για τη διατήρηση ανοικτού αεραγωγού, τεχνητού αερισμού και οξυγόνωσης.
Όπως και με άλλα ενδοφλέβια αναισθητικά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε σκύλους και γάτες με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε υποογκαιμικά ή εξασθενημένα ζώα.
Έχει αναφερθεί ότι η κάθαρση της προποφόλης είναι βραδύτερη σε σκύλους ηλικίας άνω των 8 ετών από ότι σε νεότερα ζώα. Θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον μέριμνα κατά τη χορήγηση του προϊόντος σε αυτά τα ζώα. Ειδικότερα, μια χαμηλότερη δόση προποφόλης μπορεί να είναι επαρκής για την εγκατάσταση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Η προποφόλη είναι ένα ισχυρό γενικό αναισθητικό φάρμακο και θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για την αποφυγή εξ’ ατυχήματος αυτοένεσης. Κατά προτίμηση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το προστατευτικό καπάκι της βελόνας μέχρι τη στιγμή της ένεσης.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην προποφόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια, καθώς το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.
Σε περίπτωση επαφής με το προϊόν, πλύνετε άμεσα το δέρμα και τα μάτια με άφθονο καθαρό νερό. Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Συμβουλή προς τον ιατρό: Μην αφήνετε τον ασθενή χωρίς επίβλεψη. Διατηρείτε ανοικτούς τους αεραγωγούς και παρέχετε συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία:
Η ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε έμβρυα/νεογνά και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί.
Έχει αναφερθεί η επιτυχής χρήση του προϊόντος σε σκύλους για την εγκατάσταση αναισθησίας πριν από την Καισαρική τομή.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Η προποφόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα προνάρκωσης, π.χ. ατροπίνη, ακεπρομαζίνη, διαζεπάμη, α-2 αγωνιστές, με εισπνεόμενους παράγοντες π.χ. αλοθάνιο, ισοφλουράνιο, ενφλουράνιο και υποξείδιο του αζώτου και με αναλγητικούς παράγοντες όπως πεθιδίνη και βουπρενορφίνη. Η χορήγηση της προποφόλης με άλλα φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 2B11 (π.χ. κετοκοναζόλη, λοπεραμίδη, κ.α.) μπορεί να παρατείνει την ανάνηψη μετά από την αναισθησία.
Το προϊόν μπορεί να χορηγείται συγχρόνως με διαλύματα γλυκόζης, χλωριούχου νατρίου και γλυκόζης+χλωριούχου νατρίου.
Το προϊόν μπορεί να αναμιγνύεται με διαλύματα γλυκόζης προς έγχυση ή φυσιολογικό ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση ηρεμιστικών ή αναλγητικών φαρμάκων είναι πιθανό να μειώσει τη δόση της προποφόλης που απαιτείται για την εγκατάσταση και τη διατήρηση της αναισθησίας.
Η ταυτόχρονη χρήση της προποφόλης και οπιοειδών μπορεί να προκαλέσει σημαντική αναπνευστική καταστολή. Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτού του φαινομένου, η προποφόλη πρέπει να χορηγείται αργά, για παράδειγμα, επί 60 δευτερόλεπτα.
Η συγχορήγηση της προποφόλης και εγχύσεων οπιοειδών (π.χ. φαιντανύλη, αλφαιντανύλη) για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη ανάνηψη. Έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανακοπή σε σκύλους που έλαβαν προποφόλη ακολουθούμενη από αλφαιντανύλη.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Η εξ’ ατυχήματος υπερδοσολογία είναι πιθανό να προκαλέσει καρδιο-αναπνευστική καταστολή. Σε τέτοιες περιπτώσεις, διασφαλίστε ότι οι αεραγωγοί είναι ανοικτοί και αρχίστε υποβοηθούμενο ή ελεγχόμενο αερισμό με οξυγόνο, χορηγώντας αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες και ενδοφλέβια υγρά για την υποστήριξη της καρδιαγγειακής λειτουργίας.
Ασυμβατότητες:
Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός των διαλυμάτων γλυκόζης προς έγχυση ή των εγχύσεων φυσιολογικού ορού.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
17-03-2020
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί που περιέχει πέντε φιαλίδια των 20 ml
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 50 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
16. Α.Μ.Κ.
104154 /19/17.03.2020
