Bupaq

Bupaq 0,3 mg/ml, Ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
Βουπρενορφίνη
 
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
 
Δραστικό(ά) συστατικό(ά): 
Buprenorphine (as hydrochloride) 0,3 mg
 
Διαυγές, άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο διάλυμα
 
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
ΣΚΥΛΟΙ
Μετεγχειρητική αναλγησία.
Ενίσχυση της κατασταλτικής επίδρασης παραγόντων με κεντρική δράση.
 
ΓΑΤΕΣ
Μετεγχειρητική αναλγησία.
 
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Να μην χορηγείται δια της ενδοραχιαίας οδού ή περί της σκληράς μήνιγγας. Να μην χρησιμοποιείται προεγχειρητικά για καισαρική τομή (βλ. παράγραφο «Κύηση»). 
 
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σιελόρροια, βραδυκαρδία, υποθερμία, διέγερση, αφυδάτωση και μύση μπορεί να εμφανιστούν στον σκύλο και, σπανίως, υπέρταση και ταχυκαρδία. 
Μυδρίαση και σημεία ευφορίας (υπερβολικό γουργούρισμα, βηματισμός, τρίψιμο) εμφανίζονται συχνά στις γάτες και συνήθως υποχωρούν εντός 24 ωρών.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»). Όταν χρησιμοποιείται για την πρόκληση αναλγησίας, καταστολή παρατηρείται σπάνια, αλλά μπορεί να εμφανιστεί σε επίπεδα δόσης υψηλότερα των συνιστώμενων.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
 
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
 
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Σκύλοι και γάτες
 
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση. 
 
ΣΚΥΛΟΙ: Μετεγχειρητική αναλγησία, ενίσχυση της καταστολής 
ΓΑΤΕΣ:   Μετεγχειρητική αναλγησία
 
10 - 20 μικρογραμμάρια ανά κιλό (0,3 - 0,6 ml ανά 10 kg)
 
Για περαιτέρω ανακούφιση του πόνου, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, αν χρειάζεται:
 
ΣΚΥΛΟΙ: είτε έπειτα από 3   4 ώρες με 10 µg/kg
                   ή έπειτα από 5   6 ώρες με 20 µg/kg.
ΓΑΤΕΣ: Άπαξ, έπειτα από 1 - 2 ώρες με 10 – 20 µg/kg.
 
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Αν και η κατασταλτική επίδραση εμφανίζεται εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση, η αναλγητική δράση γίνεται αντιληπτή έπειτα από περίπου 30 λεπτά. Προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη αναλγησίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και αμέσως μετά την ανάνηψη, το προϊόν πρέπει να χορηγηθεί προεγχειρητικά ως μέρος της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Όταν χορηγείται για την ενίσχυση της καταστολής ή στο πλαίσιο της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής, η δόση άλλων παραγόντων που δρουν κεντρικά, όπως η ακεπρομαζίνη ή η μεδετομιδίνη, θα πρέπει να μειωθεί. Η μείωση θα εξαρτηθεί από τον απαιτούμενο βαθμό καταστολής, το μεμονωμένο ζώο, τον τύπο των άλλων παραγόντων που συμπεριλαμβάνονται στην προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και τον τρόπο επαγωγής και διατήρησης της αναισθησίας. Μπορεί επίσης να είναι δυνατή η μείωση της ποσότητας του εισπνεόμενου αναισθητικού που χρησιμοποιείται.
Τα ζώα στα οποία χορηγούνται οπιοειδή με κατασταλτικές και αναλγητικές ιδιότητες μπορεί να επιδείξουν ποικίλες μορφές ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, η ανταπόκριση μεμονωμένων ζώων θα πρέπει να παρακολουθείται και οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επαναληπτικές δόσεις μπορεί να μην οδηγήσουν στην επίτευξη πρόσθετης αναλγησίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση ενός κατάλληλου ενέσιμου ΜΣΑΦ.
Πριν από τη χορήγηση πρέπει να καθορίζεται επακριβώς το σωματικό βάρος του ζώου. Πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα διαβαθμισμένη σύριγγα ώστε να επιτρέπεται η ακριβής χορήγηση της απαιτούμενης δόσης.
 
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
 
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να το προστατεύσετε από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Αυτό το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό. 
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
 
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στις παρακάτω περιπτώσεις θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή και, όπως με άλλα οπιοειδή, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ζώων με διαταραγμένη αναπνευστική λειτουργία ή ζώων που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή.
Σε περίπτωση νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής δυσλειτουργίας ή καταπληξίας, η χρήση του προϊόντος ενδέχεται να σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο. 
Η ασφάλεια δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε γάτες με διακυβευμένη κλινική κατάσταση.
Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα με ηπατική ανεπάρκεια, ειδικά σε ζώα με νόσο των χοληφόρων, καθώς η ουσία μεταβολίζεται από το ήπαρ και η ένταση και η διάρκεια δράσης του μπορεί να επηρεαστεί σε τέτοια ζώα.
Η ασφάλεια της βουπρενορφίνης δεν έχει καταδειχθεί σε ζώα ηλικίας κάτω των 7 εβδομάδων.
Δεν συνιστάται η επαναληπτική χορήγηση πριν από την παρέλευση του διαστήματος που υποδεικνύεται στην παράγραφο «Δοσολογία για κάθε είδος».
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της βουπρενορφίνης στις γάτες δεν έχει διερευνηθεί πέραν των 5 διαδοχικών ημερών χορήγησης.
Η επίδραση των οπιοειδών στα τραύματα της κεφαλής εξαρτάται από τον τύπο και τη βαρύτητα του τραύματος, καθώς και από την παρεχόμενη αναπνευστική υποστήριξη. 
 
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, η οποία ενδέχεται να ενισχυθεί από άλλους παράγοντες με κεντρική δράση, συμπεριλαμβανομένων των ηρεμιστικών, των κατασταλτικών και των υπνωτικών.
Υπάρχουν στοιχεία στον άνθρωπο τα οποία υποδεικνύουν ότι οι θεραπευτικές δόσεις της βουπρενορφίνης δεν ελαττώνουν την αναλγητική αποτελεσματικότητα των τυπικών δόσεων ενός αγωνιστή των οπιοειδών, καθώς και ότι, όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιείται εντός του φυσιολογικού θεραπευτικού εύρους, μπορούν να χορηγηθούν τυπικές δόσεις ενός αγωνιστή των οπιοειδών πριν να λήξουν οι επιδράσεις της προηγούμενης χωρίς να διακυβευτεί η αναλγησία. Ωστόσο, συνιστάται η βουπρενορφίνη να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μορφίνη ή άλλα οπιοειδή αναλγητικά, π.χ. ετορφίνη, φεντανύλη, πεθιδίνη, μεθαδόνη, παπαβερίνη ή βουτορφανόλη.
Η βουπρενορφίνη έχει χρησιμοποιηθεί με ακεπρομαζίνη, αλφαξαλόνη/αλφαδαλόνη, ατροπίνη, δεξμεδετομιδίνη, αλοθάνιο, ισοφλουράνιο, κεταμίνη, μεδετομιδίνη, προποφόλη, σεβοφλουράνιο, θειοπεντάλη και ξυλαζίνη. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατασταλτικά, η κατασταλτική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την αναπνοή ενδέχεται να αυξηθεί.
 
Υπερδοσολογία
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα και, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ναλοξόνη ή διεγερτικά της αναπνοής.
Όταν χορηγηθεί σε υπερδοσολογία στους σκύλους, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει λήθαργο. Σε πολύ υψηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν βραδυκαρδία και μύση.
 
Η ναλοξόνη μπορεί να είναι επωφελής στην αναστροφή του μειωμένου αναπνευστικού ρυθμού, ενώ διεγερτικά της αναπνοής, όπως το Doxapram, είναι επίσης αποτελεσματικά στον άνθρωπο. Λόγω της παρατεταμένης διάρκειας δράσης της βουπρενορφίνης σε σύγκριση με τέτοια φάρμακα, αυτά μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν επανειλημμένα ή με συνεχή έγχυση. Μελέτες στον άνθρωπο με εθελοντές έχουν καταδείξει ότι οι ανταγωνιστές των οπιοειδών μπορεί να μην αντιστρέψουν πλήρως τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Σε τοξικολογικές μελέτες της υδροχλωρικής βουπρενορφίνης σε σκύλους, παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων μετά την από στόματος χορήγηση για ένα έτος σε επίπεδα δόσης 3,5 mg/kg/ημέρα και άνω. Υπερπλασία των χοληφόρων δεν παρατηρήθηκε μετά την ημερήσια ενδομυϊκή ένεση επιπέδων δόσης έως και 2,5 mg/kg/ημέρα για 3 μήνες. Αυτό υπερβαίνει κατά πολύ οποιοδήποτε κλινικό δοσολογικό σχήμα στον σκύλο.
 
Εγκυμοσύνη
Από εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Ωστόσο, οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μετεμφυτευτική αποβολή και πρώιμο εμβρυικό θάνατο. Αυτά μπορεί να προέκυψαν από μείωση στη σωματική κατάσταση των μητέρων κατά την κυοφορία και τη μεταγεννητική φροντίδα λόγω της καταστολής των μητέρων.
Καθώς δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες  τοξικότητας στην αναπαραγωγή στα είδη ζώων, να χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προεγχειρητικά σε περιπτώσεις διενέργειας καισαρικής τομής, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής των απογόνων κατά την επιλόχεια περίοδο, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετεγχειρητικά με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παρακάτω στην παράγραφο «Γαλουχία»).
 
Γαλουχία
Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έχουν δείξει ότι, έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση της βουπρενορφίνης, οι συγκεντρώσεις της αμετάβλητης βουπρενορφίνης στο γάλα ήταν ίσες ή υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Καθώς είναι πιθανό η βουπρενορφίνη να απεκκρίνεται στο γάλα άλλων ειδών, η χρήση της δεν συνιστάται κατά τη γαλουχία. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
 
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
 
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα 
Καθώς η βουπρενορφίνη έχει οπιοειδή δράση, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η αυτοένεση. Η βουπρενορφίνη μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά έπειτα από έκθεση των βλεννογόνων. Το προϊόν, το οποίο είναι ελαφρά όξινο, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος ή των ματιών εάν υπάρξει επαφή τους με αυτό. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα, πλύνετε διεξοδικά την προσβληθείσα περιοχή με νερό. Αν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Σε περίπτωση που υπάρξει κατά λάθος αυτoένεση ή κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη ναλοξόνη σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης. Πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση.
 
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
 
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η βουπρενορφίνη είναι ένα ισχυρό, μακράς διάρκειας δράσης αναλγητικό που δρα στους υποδοχείς οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η βουπρενορφίνη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων παραγόντων που δρουν κεντρικά, αλλά από μόνη της, σε κλινικές δόσεις, έχει πολύ περιορισμένο κατασταλτικό αποτέλεσμα.
Η βουπρενορφίνη ασκεί την αναλγητική της δράση μέσω σύνδεσης υψηλής συγγένειας με υποδοχείς οπιοειδών, κυρίως μ, στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Στα επίπεδα κλινικών δόσεων, η βουπρενορφίνη συνδέεται με υψηλή συγγένεια και υψηλή συνάφεια υποδοχέα, έτσι ώστε η αποσύνδεση από τη θέση του υποδοχέα είναι βραδεία. Αυτό θα μπορούσε να δικαιολογήσει τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης της. Η βουπρενορφίνη έχει μικρή επίδραση στην κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα.
 
Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Σημεία καταστολής κανονικά εμφανίζονται εντός 15 λεπτών. Οι αναλγητικές επιδράσεις εμφανίζονται γύρω στα 30 λεπτά με τις μέγιστες επιδράσεις να παρατηρούνται συνήθως σε περίπου 1 – 1,5 ώρα.
Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους, υπάρχει σημαντική διακύμανση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ σκύλων.
Η κύρια οδός απέκκρισης στους σκύλους και τις γάτες είναι τα κόπρανα. Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού παρατηρήθηκαν στο ήπαρ, τον πνεύμονα και τον εγκέφαλο. Τα μέγιστα επίπεδα εμφανίστηκαν γρήγορα και υποχώρησαν σε χαμηλά επίπεδα 24 ώρες μετά τη δοσολογία.
 
Μεγέθη συσκευασίας 
3 x 2 ml, 4 x 2 ml, 5 x 2 ml, 6 x 2 ml, 10 x 2 ml 
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
 
Τρόπος διάθεσης: χορηγείται με ειδική συνταγή για φάρμακα που υπάγονται στις διατάξεις του Ν.
3459/2006 (ΦΕΚ Α'/ 103/25.5.2006 περί Ναρκωτικών, πίνακας Δ ).
 
Α.Μ.Κ.: 26899 / 01-10-2018