Floxibac 5%

Floxibac 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για Βοοειδή, Χοίρους, Σκύλους και Γάτες
Ενροφλοξακίνη

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Ενροφλοξακίνη        50mg
Έκδοχα:
n-butanol            30mg
Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ξένα σωματίδια.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη

Βοοειδή:
Αναπνευστικές λοιμώξεις που προκαλούνται από Pasteurella spp. ή Mycoplasma spp.
Λοιμώξεις του πεπτικού σωλήνα που προκαλούνται από E. coli.
Χοίροι:
Αναπνευστικές λοιμώξεις που προκαλούνται από Pasteurella spp. ή Mycoplasma spp.
Λοιμώξεις του πεπτικού σωλήνα που προκαλούνται από E. coli.
Σκύλοι και γάτες:
Θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του πεπτικού, αναπνευστικού και ουρογεννητικού σωλήνα, του δέρματος, μολύνσεων των πληγών και εξωτερικής ωτίτιδας.

Η ενροφλοξακίνη πρέπει να χρησιμοποιείται όπου η κλινική εμπειρία, υποστηριζόμενη όπου είναι δυνατό από τεστ ευαισθησίας του μικρο-οργανισμού που προκαλεί τη λοίμωξη, υποδεικνύει την ενροφλοξακίνη ως το φάρμακο επιλογής.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται όταν είναι γνωστό ότι παρατηρείται ανθεκτικότητα / διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε (Φθορο)κινολόνες. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας σε φθοροκινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σε σκύλους ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν πρέπει να χορηγείται ενροφλοξακίνη επειδή μπορεί να προκληθεί ζημιά στον αρθρικό χόνδρο κατά την περίοδο της γρήγορης ανάπτυξης, ειδικά σε μεγαλόσωμες φυλές σκύλων.  Ως προληπτικό μέτρο, στις πολύ μεγαλόσωμες φυλές δεν πρέπει να χορηγείται ενροφλοξακίνη μέχρι την ηλικία των 18 μηνών λόγω της μεγαλύτερης περιόδου ανάπτυξης. Σκύλοι και γάτες που υποφέρουν από επιληψία πρέπει να προ-εκτίθενται σε αιφνιδιαστική δραστηριότητα.
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Να μη χρησιμοποιείται για προφύλαξη.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Κατά τη περίοδο της ταχείας ανάπτυξης, η ενροφλοξακίνη μπορεί να επηρεάσει τον αρθρικό χόνδρο.
Αντιδράσεις τοπικών ιστών μπορεί περιστασιακά να παρατηρηθούν στο σημείο έγχυσης.  
Φυσιολογικές προφυλάξεις στειρότητας πρέπει να λαμβάνονται.
Σε βοοειδή και σκύλους, γαστρεντερικές διαταραχές μπορεί περιστασιακά να παρατηρηθούν.
Εάν παρατηρήσετε κάποια σοβαρή αντίδραση ή άλλες αντιδράσεις που δεν αναγράφονται σ’ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλώ ενημερώστε τον Κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή, Χοίροι, Σκύλοι, Γάτες

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Βοοειδή:
2.5 mg ενροφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους (0.5ml/10 kg) ημερησίως, με υποδόρια έγχυση, για 3 ημέρες. Η δοσολογία αυτή μπορεί να διπλασιασθεί σε 5 mg ενροφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους (1.0 ml/10 kg) για 5 ημέρες για περίπλοκες αναπνευστικές ασθένειες.
Δεν πρέπει να χορηγούνται υποδόρια περισσότερα από 10 ml στο ίδιο σημείο έγχυσης.

Χοίροι:
2.5 mg ενροφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους (0.5 ml/10 kg) ημερησίως, με ενδομυϊκή έγχυση, για 3 ημέρες.  Η δοσολογία αυτή μπορεί να διπλασιασθεί σε 5 mg ενροφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους (1.0 ml/10 kg) για 5 ημέρες για περίπλοκες αναπνευστικές ασθένειες.
Δεν πρέπει να χορηγούνται ενδομυϊκά περισσότερα από 2.5 ml στο ίδιο σημείο έγχυσης.

Σκύλοι και γάτες:
5mg ενροφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους (1.0 ml/10 kg) ημερησίως, με υποδόρια έγχυση, άπαξ ημερησίως, έως 5 ημέρες.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για να βεβαιωθείτε για τη σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογισθεί με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια ώστε να αποφύγετε την υπερ-δοσολογία.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
ΚΡΕΑΣ & ΕΝΤΟΣΘΙΑ
Βοοειδή:    14 ημέρες
Χοίροι:    10 ημέρες
ΓΑΛΑ: Δεν επιτρέπεται η χρήση γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 250C.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την αναγραφόμενη ως “ΛΗΞΗ” στο κουτί και στον περιέκτη ημερομηνία λήξης.
Διάρκεια λήξης μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
Μετά το πρώτο άνοιγμα του αρχικού περιέκτη: να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 250C.
Όταν ο περιέκτης ανοίγεται για πρώτη φορά, χρησιμοποιώντας την εντός χρήσης διάρκεια ζωής η οποία προσδιορίζει σ' αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης την ημερομηνία κατά την οποία όποιο υπόλειμμα προϊόντος παραμένει στον περιέκτη πρέπει να απορρίπτεται. Αυτή η ημερομηνία απόρριψης πρέπει να αναγράφεται στο κενό που παρέχεται στην ετικέτα.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα
Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Επαναληπτικές εγχύσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία.
Τοξικότητες αμφιβληστροειδούς χιτώνα, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης μπορεί να παρατηρηθούν όταν η συνιστώμενη δοσολογία υπερβαίνεται.
Περιστασιακά δερματικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση σε στεγασμένα λαγωνικά.
Η ενροφλοξακίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε επιληπτικά ζώα ή σε ζώα που έχουν νεφρική δυσλειτουργία.
Σε βοοειδή και σκύλους, γαστρεντερικές διαταραχές μπορεί περιστασιακά να παρατηρηθούν.
Επίσημες και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψη όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Οι Φθοροκινολόνες πρέπει να δεσμεύονται για τη θεραπεία των κλινικών περιπτώσεων οι οποίες έχουν αντιδράσει ανεπαρκώς, ή αναμένεται να αντιδράσουν ανεπαρκώς, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Όπου είναι δυνατό, οι Φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βάσει του τεστ ευαισθησίας.
Η χρήση του προϊόντος παρακάμπτοντας τις οδηγίες χρήσης όπως παρέχονται από την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος μπορεί να αυξήσει την επικράτηση των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις Φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αγωγής με άλλες κινολόνες εξαιτίας της πιθανότητας διασταυρωμένης ανθεκτικότητας.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Δεν υπάρχει κανένας περιορισμός στη χρήση αυτού του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις
Ο συνδυασμός της ενροφλοξακίνης με χλωραμφενικόλη, μακρολίδια αντιβιοτικά ή τετρακυκλίνες μπορεί να παράγει ανταγωνιστικά αποτελέσματα.
Η ενροφλοξακίνη μπορεί να παρεμβαίνει στον μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, μειώνοντας την κάθαρση της θεοφυλλίνης με αποτέλεσμα να αυξάνονται τα επίπεδα του πλάσματος της θεοφυλλίνης.

Ασυμβατότητες
Σε απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Υπερδοσολογία:
Σε σκύλους και γάτες, μπορεί να παρατηρηθεί ανορεξία και ναυτία ακολουθούμενη από υπερ-δοσολογία.  
Η υπερ-δοσολογία μπορεί να προκαλέσει νεφρικές δυσλειτουργίες και δυσλειτουργίες του ΚΝΣ. Σε σκύλους, δεκαπλάσια δοσολογία μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά συμπτώματα όπως κινητική αταξία, ρίγος, υπνηλία ή σπασμούς. Αυτά τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
Καμία ένδειξη υπερ-δοσολογίας δεν παρατηρήθηκε σε χοίρους ακολουθούμενη από χορήγηση πενταπλάσιας θεραπευτικής δόσης από τη συνιστώμενη.
Σε μελέτες σε ζώα, μετά από χορήγηση δοσολογίας περισσότερο από 15mg/kg μια φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες οι γάτες έδειξαν να υποφέρουν από οφθαλμικές βλάβες.  
Δοσολογία των 30mg/kg χορηγούμενη μια φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες έχει καταδείξει ότι προκαλεί μη αναστρέψιμες οφθαλμικές. Σε δοσολογία 50mg/kg χορηγούμενη μια φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, μπορεί να παρατηρηθεί τύφλωση.
Σε υπερ-δοσολογία από ατύχημα, δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματολογική.

Προειδοποιήσεις για το άτομο που χορηγεί το Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
Το προϊόν είναι ένα αλκαλικό διάλυμα. Να πλένετε οποιαδήποτε ρανίδα από το δέρμα και τα μάτια αμέσως με νερό. Να μη τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος. Η απευθείας επαφή με το δέρμα πρέπει να αποφεύγεται εξαιτίας της ευαισθητοποίησης, της δερματίτιδας εξ’ επαφής και των πιθανών αντιδράσεων υπερ-ευαισθησίας. Να φοράτε γάντια. Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφύγετε την τυχαία αυτό-ένεση. Εάν συμβεί τυχαία αυτό-ένεση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα του
πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
100ml και 250ml.
Αριθμός περιεκτών ανά χαρτοκιβώτιο:
1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

A.M.K. 14901 / 22-2-2013