Neocell

Chanhold Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες & σκύλους


1.    ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ιρλανδία


2.    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-5.0 kg
Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg
Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg
Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1–10.0 kg
Chanhold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1–20.0 kg
Chanhold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1–40.0 kg
Chanhold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1–60.0 kg

Σελαμεκτίνη


3.    ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε πλαστικό σωληνάριο μίας δόσης του Chanhold περιέχει:

Chanhold 15 mg για γάτες και σκύλους            διάλυμα 6%w/v        Selamectin        15 mg
Chanhold 30 mg για σκύλους                            διάλυμα 12%w/v      Selamectin        30 mg
Chanhold 45 mg για γάτες                                 διάλυμα 6%w/v        Selamectin        45 mg
Chanhold 60 mg για γάτες                                 διάλυμα 6%w/v        Selamectin        60 mg
Chanhold 60 mg για σκύλους                            διάλυμα 12%w/v      Selamectin        60 mg
Chanhold 120 mg για σκύλους                          διάλυμα 12%w/v      Selamectin        120 mg
Chanhold 240 mg για σκύλους                          διάλυμα 12%w/v      Selamectin        240 mg
Chanhold 360 mg για σκύλους                          διάλυμα 12%w/v      Selamectin        360 mg

Έκδοχα:

Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,08%

Διαυγές άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.

4.    ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Γάτες και σκύλοι:
•    Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους που προκαλείται από Ctenocephalides spp. για ένα μήνα μετά από μία μόνο χορήγηση. Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές τα αυγά και τις προνύμφες.Το προιόν έχει ωοκτόνο δράση τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους ψύλλους μέχρι την ηλικία των 7 εβδομάδων. Το προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους και, λόγω της ωοκτόνου δράσης του καθώς και της δράσης του εναντίων των προνυμφών, μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση

•    Χορηγούμενο σε μηνιαία βάση, για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης του σκύλου και της γάτας που προκαλείται από την Dirofilaria immitis.
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με τη συνήθη κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με προϊόν. Eπίσης συνιστάται για τους σκύλους, ο περιοδικός έλεγχος για μολύνσεις από ενήλικες διροφιλάριες, ως αναπόσπαστο μέρος της στρατηγικής πρόληψης κατά της διροφιλαρίωσης, ακόμα και αν το προϊόν χορηγείται μηνιαίως. Αυτό το προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων μορφών της D. immitis.

•    Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Οtodectes cynotis).

Γάτες:
•    Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Felicola subrostratus)
•    Θεραπεία των ενηλίκων νηματωδών (Toxocara cati)
•    Θεραπεία των ενηλίκων εντερικών αγκυλοστόμων (Ancylostoma tubaeforme)

Σκύλοι:
•    Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Trichodectes canis)
•    Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από το Sarcoptes scabiei)
•    Θεραπεία ενηλίκων εντερικών νηματωδών (Toxocara canis)


5.    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων. Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρείς (σε σχέση με το μέγεθος και την ηλικία)
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


6.    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

H χρησιμοποίηση του προιόντος σε γάτες σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ήπιας παροδικής αλωπεκίας στο σημείο εφαρμογής. Σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί επίσης παροδικός εστιακός ερεθισμός.

Εάν το ζώο γλείψει σημαντική ποσότητα φαρμάκου, τότε σπανίως μπορεί να παρατηρηθεί στις γάτες σύντομη περίοδος αυξημένης σιελόρροιας.

Τόσο ο ερεθισμός όσο και η αλωπεκία συνήθως παρέρχονται, αλλά μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Σε σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους και γάτες, η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης. Αυτό είναι φυσιολογικό,παρέρχεται τυπικά σε 24 ώρες από την εφαρμογή της θεραπείας και δεν επηρεάζει ούτε την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του προιόντος.
Πολύ σπάνια, όπως και με άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα, όπως σπασμοί, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου σε αμφότερους σκύλους και γάτες.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.

Αλλες πληροφορίες
Το προϊόν έχει δοκιμαστεί χωρίς την εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, σε περισσότερες από 100 διαφορετικές φυλές σκύλων, καθαρόαιμες και μη,συμπεριλαμβανομένων των Collies, καθώς και σε γάτες σε μη καθαρόαιμες φυλές και 16 καθαρόαιμες.


7.    ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Γάτες και σκύλοι με σωματικό βάρος 2,5 kg ή λιγότερο (Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους 2,5 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 2.6 kg–5.0 kg - (Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2.6–5.0 kg)
Γάτες με σωματικό βάρος 2,6-7.5 kg (Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-7.5 kg)
Γάτες με σωματικό βάρος 7,6-10.0 kg (Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 7,6-10.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 5.1 kg–10.0 kg - (Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1-10.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 10.1 kg–20.0 kg - (Chanhold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1-20.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 20.1 kg–40.0 kg - (Chanhold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1-40.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 40.1 kg–60.0 kg - (Chanhold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1-60.0 kg)


8.    ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για εξωτερική χρήση μόνο.
Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα,στην βάση του τραχήλου μπροστά από την ωμοπλάτη.
Το προϊόν χορηγείται με μία εφάπαξ τοπική εφαρμογή μιας δόσης που παρέχει τουλάχιστον 6 mg/kg selamectin. Οταν πρόκειται στο ίδιο ζώο να αντιμετωπισθούν ταυτόχρονα με το προιόν περισσότερες από μία συνυπάρχουσες λοιμώξεις ή μολύνσεις, τότε πρέπει να γίνεται μία μόνο τοπική εφαρμογή της συνιστώμενης δόσης των 6 mg/kg σε οποιαδήποτε στιγμή. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για κάθε είδος παρασίτου αναφέρεται κάτωθι.

 
Χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

Γάτες (kg)     Προϊόν                                      Χορηγούμενα mg      Περιεκτικότητα      Χορηγούμενη ποσότητα  
                                                                       σελαμεκτίνης             (mg/ml)                 (ονομαστικά μεγέθη
                                                                                                                                         σωληναρίων σε ml)
≤ 2,5             1 πιπέτα Chanhold 15 mg          15                              60                           0,25                                                                                                                                                                                                                   (0,25 ml) για γάτες
                      και σκύλους ≤ 2,5 kg
2,6 - 7,5       1 πιπέτα Chanhold 45 mg          45                               60                            0,75
                    (0,75 ml) για γάτες 2,6-7,5 kg        
7,6 – 10,0    1 πιπέτα Chanhold 60 mg          60                               60                             1,0
                    (1,0 ml) για γάτες 7,6-10,0 kg      
> 10                                                                Κατάλληλος                60                            Κατάλληλος
                                                                       συνδυασμός                                                 συνδυασμός
                                                                       σωληναρίων                                                 σωληναρίων    




Σκύλοι (kg)     Προϊόν                                      Χορηγούμενα mg         Περιεκτικότητα        Χορηγούμενη ποσότητα
                                                                        σελαμεκτίνης                 (mg/ml)                   (ονομαστικά μεγέθη
                                                                                                                                         σωληναρίων σε ml)
≤ 2,5         1 πιπέτα Chanhold 15 mg              15                                 60                            0,25
                  (0,25 ml) για γάτες
                  και σκύλους ≤ 2,5 kg
2,6 - 5,0     1 πιπέτα Chanhold 30 mg             30                                 120                          0,25
                  (0,25 ml) για σκύλους 2,6-5,0 kg    
5,1- 10,0    1 πιπέτα Chanhold 60 mg             60                                 120                          0,5
                  (0,5 ml) για σκύλους 5,1-10,0 kg    
10,1 - 20,0    1 πιπέτα Chanhold 120 mg        120                               120                          1,0
                    (1,0 ml) για σκύλους 10,1-20,0 kg    
20,1 - 40,0    1 πιπέτα Chanhold 240 mg        240                               120                           2,0
                    (2,0 ml) για σκύλους 20,1-40,0 kg    
40,1 – 60,0     1 πιπέτα Chanhold 360 mg        360                             120                           3,0
                      (3,0 ml) για σκύλους 40,1-60,0 kg    
> 60                                                                   Κατάλληλος                60/120                      Κατάλληλος
                                                                          συνδυασμός                                                 συνδυασμός
                                                                          σωληναρίων                                                 σωληναρίων

Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).
Zώα μεγαλύτερα των 6 εβδομάδων
Mετά τη χορήγηση του προιόντος στο ζώο, οι ενήλικες μορφές των ψύλλων και των προνυμφών φονεύονται και δεν παράγονται πλέον βιώσιμα αυγά. Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων, σπάζει τον κύκλο ζωής του ψύλλου και μπορεί να βοηθήσει στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.

Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται στο ζώο σε μηνιαία διαστήματα καθ’όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί. Έτσι διασφαλίζεται ότι οι ψύλλοι που μολύνουν το ζώο φονεύονται, δεν παράγονται πλέον άλλα βιώσιμα αυγά, και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) επίσης φονεύονται. Με τον τρόπο αυτό σπάζει ο βιολογικός κύκλος του ψύλλου και προλαμβάνονται οι αναμολύνσεις.

Όταν το προιόν χρησιμοποιείται σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα

Θεραπευτική αγωγή κυοφορούντων και θηλαζόντων ζώων για την πρόληψη μολύνσεων από ψύλλους στα κουτάβια και στα γατάκια
Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους ψύλλους, μέχρι την ηλικία των επτά εβδομάδων.

Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (γάτες και σκύλοι)
Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης το προιόν θα πρέπει να χορηγείται καθ’όλη τη διάρκεια του χρόνου, ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα μετά από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια κάθε μήνα μέχρι το τέλος της εποχής των κουνουπιών. Η τελευταία δόση πρέπει να δίνεται μέσα σε ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση του ζώου σε κουνούπια. Αν παραλειφθεί η χορήγηση μιας δόσης, και το διάστημα ανάμεσα σε δύο διαδοχικές χορηγήσεις είναι μεγαλύτερο του ενός μήνα, τότε η άμεση χορήγηση του προιόντος και η επανέναρξη του μηνιαίου προγράμματος χορήγησης μειώνει στο ελάχιστο την πιθανότητα ανάπτυξης ενήλικων μορφών του παρασίτου. Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Chanhold, τότε η πρώτη δόση του Chanhold πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.

Θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη (γάτες και σκύλοι)
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία απόπαρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (γάτες και σκύλοι).
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (γάτες)
Θα πρέπει να χορηγείται μία εφ’άπαξ δόση του προιόντος.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)
Θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του προιόντος. Πριν από κάθε θεραπεία, θα πρέπει να καθαρίζεται η περιοχή του έξω ωτός, από τις ωτικές εκκρίσεις με ήπιο τρόπο.
Συνιστάται περαιτέρω κλινική εξέταση από κτηνίατρο 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς σε μερικά ζώα απαιτείται και δεύτερη χορήγηση.

Θεραπεία παρασιτώσεων από αγκυλόστομα (γάτες)
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι)
Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση για δύο συνεχόμενους μήνες.


9.    ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος χορήγησης:
Αφαιρέστε τη πιπέτα του προϊόντος από την προστατευτική συσκευασία του.
Κρατήστε τη πιπέτα όρθια.
Αγγίξτε το στενό τμήμα της πιπέτας για να διασφαλίσετε ότι το περιεχόμενο παραμένει μέσα στο κύριο σώμα της πιπέτας. Τραβήξτε πίσω την άκρη.
Χωρίστε το τρίχωμα του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες έως ότου το δέρμα είναι ορατό.
Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε αρκετές φορές την πιπέτα για να αδειάσετε το περιεχόμενό της εντελώς και απευθείας στο δέρμα σε ένα σημείο.

Εφαρμόστε στο δέρμα στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες.
Αποφύγετε την επαφή του φαρμάκου με τα δάκτυλά σας.

Δεν πρέπει να χορηγείται όταν το τρίχωμα του ζώου είναι υγρό. Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη δραστικότητα του προιόντος.


10.    ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει


11.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.


12.    ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Τα ζώα μπορούν να κάνουν μπάνιο 2 ώρες μετά την εφαρμογή της θεραπείας χωρίς μείωση της αποτελεσματικότητας του προιόντος.
Να μην εφαρμόζεται το προϊόν σε ζώο του οποίου το τρίχωμα είναι βρεγμένο. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μειώνεται εάν διαβραχεί ή σαπουνιστεί το ζώο αφού παρέλθουν τουλάχιστον 2 ώρες από τη θεραπεία.
Κατά την θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Είναι σημαντικό το προιόν να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα του φαρμάκου που το ζώο μπορεί να γλείψει.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Το προϊόν αυτό εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια του δέρματος. Δεν πρέπει να χορηγείται παρεντερικά ή από το στόμα.

Κατά τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.

Τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία,να φυλάσσονται μακριά από εστίες φωτιάς ή άλλες πηγές ανάφλεξης για τουλάχιστον 30 λεπτά, ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την εφαρμογή της θεραπείας ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.

Το προϊόν είναι ερεθιστικό για το δέρμα και τα μάτια. Μην καπνίζετε μην τρώτε και μην πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.

Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση με νερό και σαπούνι και ξεπλύνετε αμέσως τυχόν υπολείμματα φαρμάκου τα οποία έχουν έρθει σε επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του φαρμάκου με τα μάτια, ξεπλύνετε τα αμέσως με νερό και συμβουλευτείτε γιατρό επιδεικνύοντας το κουτί ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Την ημέρα της θεραπείας τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, και να μην επιτρέπεται να κοιμηθούν με τους ιδιοκτήτες τους , ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Εύφλεκτο – να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται άμεσα μακριά από τα παιδιά.

Άτομα με ευαισθησία του δέρματος ή με αλλεργία σε προϊόντα τέτοιου είδους, θα πρέπει να χειρίζονται το προϊόν με προσοχή.

Εγκυμοσύνη.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες και σκύλους.

Γαλουχία
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα (γάτες και σκύλους) κατά την γαλουχία.

Γονιμότητα:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα (γάτες και σκύλους) κατά την κύηση..

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν είναι γνωστή καμία..

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση 10 φορές της συνιστώμενης δόσης.Το προιόν χορηγήθηκε σε δόσεις τριπλάσιες της συνιστώμενης σε σκύλους και γάτες που παρασιτούνταν από διροφιλάριες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5-πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.


Ασυμβατότητες:
Δεν ισχύει.

Άλλες προφυλάξεις
Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.


13.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Η σελαμεκτίνη μπορεί να έχει δυσμενείς επιδράσεις στα ψάρια ή ορισμένους υδρόβιους οργανισμούς με τα οποία αυτά τρέφονται. Οι άδειοι περιέκτες και τυχόν αχρησιμοποίητο προιόν θα πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα οικιακά απορρίματα για να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση των υδάτινων ρευμάτων.


14.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ  ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.


15.    ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με τρεις πιπέτες (όλες τις περιεκτικότητες), έξι πιπέτες (όλες τις περιεκτικότητες εκτός από 15 mg σελαμεκτίνης) ή δεκαπέντε πιπετίδες (μόνο για την περιεκτικότητα των 15 mg).
3, 6 και 15 πιπέτες σε ξεχωριστά φακελάκια φακέλου μέσα σε ένα εξωτερικό κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

16.   A.M.K.
EU/2/19/236/001
EU/2/19/236/002
EU/2/19/236/003
EU/2/19/236/004
EU/2/19/236/005
EU/2/19/236/006
EU/2/19/236/007
EU/2/19/236/008
EU/2/19/236/009
EU/2/19/236/010
EU/2/19/236/011
EU/2/19/236/012
EU/2/19/236/013
EU/2/19/236/014
EU/2/19/236/015
EU/2/19/236/016

 

Fipnil Combo 50 mg/60 mg Spot-on Διάλυμα για γάτες και κουνάβια.  


1.    ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway.
Ireland.


2.    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Fipnil Combo 50 mg/60 mg Spot-on Διάλυμα για γάτες και κουνάβια.  
Fipronil/(S)-methoprene


3.    ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο. Διαυγές, καραμελόχρωμο διάλυμα.

Κάθε πιπέτα των 0.5 ml περιέχει:

Δραστικά συστατικά:
Fipronil             50.00 mg
(S)-methoprene             60.00 mg

Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320)     0.10 mg
Butylhydroxytoluene (E321)     0.05 mg


4.    ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Στις γάτες:
- Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες και/ή ψείρες.
- Εξάλειψη των ψύλλων (των ειδών Ctenocephalides spp). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 4 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών οι οποίες προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι, για 6 εβδομάδες μετά την εφαρμογή.
- Εξάλειψη των κροτώνων (των ειδών Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) για έως και 2 εβδομάδες.
- Εξάλειψη των ψειρών (των ειδών Felicola subrostratus).
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος του προγράμματος για τον έλεγχο της Αλλεργικής Δερματίτιδας από Ψύλλους (FAD).

Στα κουνάβια:
- Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες.
- Εξάλειψη των ψύλλων (των ειδών Ctenocephalides spp). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 4 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με
αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών που προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι.
- Εξάλειψη των κροτώνων (των ειδών Ixodes ricinus) για 4 εβδομάδες.



5.    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή βάρους μικρότερου του 1 kg. Να μη χρησιμοποιείται σε κουνάβια ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Να μη χρησιμοποιείται σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές παθήσεις, πυρετός) ή σε ζώα υπό ανάρρωση.
Να μη χρησιμοποιείται σε κουνέλια, καθώς μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και θάνατος.
Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε άλλα είδη ζώων.



6.    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Γάτες
Ανάμεσα σε πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, παροδικές αντιδράσεις του δέρματος στο σημείο εφαρμογής (απολέπιση, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμός, ερυθρότητα), και γενικευμένος κνησμός ή απώλεια τριχώματος έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση.
Υπερβολική σιελόρροια, αναστρέψιμα νευρικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάπτωση, άλλα νευρικά συμπτώματα), ή έμετος έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που το ζώο γλείψει το προϊόν, μπορεί να παρατηρηθεί μία μικρή περίοδος σιελόρροιας οφειλόμενη περισσότερο στα έκδοχα του προϊόντος.
Να μην χορηγείται σε υπερβολική δόση.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


7.    ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Γάτες και κουνάβια.


8.    ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Μία πιπέτα 0.5 ml ανά γάτα, με τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ 2 θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Μία πιπέτα 0.5 ml ανά κουνάβι, που αντιστοιχεί σε δόση 50 mg για τη φιπρονίλη και 60 mg για την (S)-μεθοπρένη ανά κουνάβι, με τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ 2 θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.

Τρόπος χορήγησης:
Κρατήστε τη πιπέτα κάθετα. Χτυπήστε ελαφρά το στενό τμήμα της πιπέτας για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο παραμένει στο κύριο τμήμα της πιπέτας. Τραβήξτε το άκρο προς τα πίσω. Χωρίστε το τρίχωμα στην πλάτη του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να φανεί το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές μέχρι να αδειάσει εντελώς το περιεχόμενό της απ’ ευθείας επάνω σε ένα σημείο του δέρματος.


9.    ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένες πιπέτες.


10.    ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.


11.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
    
    Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
    
    Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το {EXP}. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
    

12.    ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:

Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να τη γλείψει και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του λουτρού ή της χρήσης σαμπουάν στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε γάτες και κουνάβια. Ωστόσο, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες για σκύλους που πλύθηκαν μέσα στις πρώτες 2 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος, δε συνιστάται να πλένετε τα ζώα σε διάστημα 2 ημερών μετά την εφαρμογή του προϊόντος.

Υπάρχει περίπτωση μερικοί κρότωνες να παραμένουν προσκολλημένοι στο ζώο. Γι’ αυτό δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών εάν οι συνθήκες είναι δυσμενείς.
Οι ψύλλοι των κατοικίδιων ζώων συχνά μολύνουν τα καλάθια των ζώων, την κλινοστρωμνή και τις συνήθεις επιφάνειες ανάπαυσής τους, όπως χαλιά και μαλακά έπιπλα, στα οποία θα πρέπει να εφαρμόζεται, σε περίπτωση μαζικής προσβολής και στην αρχή των μέτρων αντιμετώπισης, ένα κατάλληλο εντομοκτόνο και να καθαρίζονται τακτικά με ηλεκτρική σκούπα.
Δεν έχει τεκμηριωθεί ενδεχόμενη τοξικότητα του προϊόντος σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων που βρίσκονται σε επαφή με υπό θεραπεία θηλυκές γάτες. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε αυτή την περίπτωση.


Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων, του δέρματος και των ματιών. Επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια.
Ζώα ή άτομα που χορηγούν το προϊόν με γνωστή υπερευαισθησία σε παρασιτοκτόνα ή οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Αποφύγετε την επαφή του περιεχομένου με τα δάκτυλα. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετέ τα προσεκτικά με καθαρό νερό.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.

Αποφύγετε την επαφή με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής και μην επιτρέπετε σε παιδιά να παίζουν με ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής. Για το λόγο αυτό, συνιστάται  να μη χορηγείται στα ζώα κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ και δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε ζώα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.


Κύηση και γαλουχία:

Γάτες
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να τη γλείψει και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ενδεχόμενη τοξικότητα του προϊόντος σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων που βρίσκονται σε επαφή με υπό θεραπεία θηλυκές γάτες. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε αυτή την περίπτωση.

Κουνάβια
Σε εργαστηριακές μελέτες σε γάτες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλυκά κουνάβια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Η χρήση του θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.


Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
 
Καμία γνωστή.


Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Γάτες
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε γάτες και γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και βάρους περίπου 1 kg που θεραπεύτηκαν μία φορά το μήνα με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης για έξι διαδοχικούς μήνες.
Μπορεί να προκύψει κνησμός μετά τη θεραπεία.
Η εφαρμογή υπερβολικής δόσης του προϊόντος θα προκαλέσει κολλώδη εμφάνιση των τριχών στο σημείο εφαρμογής. Εάν όμως αυτό προκύψει, θα εξαφανισθεί μέσα σε 24 ώρες από την εφαρμογή.

Κουνάβια
Σε κουνάβια ηλικίας 6 μηνών και άνω και που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για τέσσερις θεραπείες, με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, παρατηρήθηκε απώλεια σωματικού βάρους σε ορισμένα ζώα.


Ασυμβατότητες:

Καμία γνωστή.


13.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ  Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ  

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η φιπρονίλη δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.


14.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

31/01/2018


15.    ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κουτί που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 ή 160 πιπέτες σε ατομικά φακελάκια αλουμινίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

16.   Α.Μ.Κ.
89049/17/14-06-2018

 

Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 134 mg/120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.  


1.    ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway.
Ireland.

2.    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.  
Fipnil Combo 134 mg/120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipronil/(S)-methoprene


3.    ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο. Διαυγές, καραμελόχρωμο διάλυμα.

Κάθε πιπέτα των 0.67 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil             67.00 mg
(S)-methoprene             60.30 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320)     0.13 mg
Butylhydroxytoluene (E321)     0.07 mg


Κάθε πιπέτα των 1.34 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil             134.00 mg
(S)-methoprene             120.60 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320)     0.27 mg
Butylhydroxytoluene (E321)     0.13 mg


Κάθε πιπέτα των 2.68 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil             268.00 mg
(S)-methoprene             241.20 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320)     0.54 mg
Butylhydroxytoluene (E321)     0.27 mg


Κάθε πιπέτα των 4.02 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil             402.00 mg
(S)-methoprene             361.80 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320)     0.80 mg
Butylhydroxytoluene (E321)     0.40 mg


4.    ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

-Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες και/ή ψείρες.
-Θεραπεία των μολύνσεων από ψύλλους (των ειδών Ctenocephalides spp.). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 8 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών που προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι, για 8 εβδομάδες μετά την εφαρμογή.
-Θεραπεία των μολύνσεων από κρότωνες (των ειδών Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) για περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες.
-Θεραπεία των μολύνσεων από ψείρες (των ειδών Trichodectes canis).
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος του προγράμματος για τον έλεγχο της Αλλεργικής Δερματίτιδας από Ψύλλους (FAD).


5.    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή βάρους μικρότερου των 2 kg.
Να μη χρησιμοποιείται σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές παθήσεις, πυρετός) ή σε ζώα υπό ανάρρωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε κουνέλια, καθώς μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και θάνατος.
Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε μη – ενδεδειγμένα είδη.  
Αυτό το προϊόν έχει δημιουργηθεί ειδικά για σκύλους. Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες και κουνάβια, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.


6.    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Ανάμεσα σε πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, παροδικές αντιδράσεις του δέρματος στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός του δέρματος, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμός, ερυθρότητα), και γενικός κνησμός ή απώλεια τριχώματος έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση. Υπερβολική σιαλόρροια, αναστρέψιμα νευρικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάπτωση, άλλα νευρικά συμπτώματα), έμετος ή αναπνευστικά συμπτώματα έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που το ζώο γλείψει το προϊόν, μπορεί να παρατηρηθεί μία μικρή περίοδος σιελόρροιας οφειλόμενη περισσότερο στα έκδοχα του προϊόντος.
Να μην χορηγείται σε υπερβολική δόση.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.



7.    ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.


8.    ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χορηγήστε με τοπική εφαρμογή στο δέρμα, σύμφωνα με το σωματικό βάρος ως ακολούθως.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.


Σωματικό βάρος    Δοσολογία
2 – 10 kg    1 πιπέτα Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.  
>10 – 20 kg    1 πιπέτα Fipnil Combo 134 mg/ 120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.  
>20 – 40 kg    1 πιπέτα Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.  
Άνω των
40 kg    1 πιπέτα Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.  

Τρόπος χορήγησης:
Κρατήστε τη πιπέτα κάθετα. Χτυπήστε ελαφρά το στενό τμήμα της πιπέτας για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο παραμένει στο κύριο τμήμα της πιπέτας. Τραβήξτε το άκρο προς τα πίσω. Χωρίστε το τρίχωμα στην πλάτη του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να φανεί το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές μέχρι να αδειάσει εντελώς το περιεχόμενό της απ’ ευθείας επάνω σε ένα σημείο του δέρματος.
Μπορεί να παρατηρηθούν στο σημείο εφαρμογής παροδικές αλλαγές στο τρίχωμα (κολλώδες/λιπαρό τρίχωμα).


9.    ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένες πιπέτες.


10.    ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.


11.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
    
    Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
    Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το {EXP}. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
    

12.    ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:

Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια του ζώου.
Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου δεν μπορεί να γλείψει το ζώο και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων, του δέρματος και των ματιών. Επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια.
Ζώα ή άτομα που χορηγούν το προϊόν με γνωστή υπερευαισθησία σε παρασιτοκτόνα ή οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Αποφύγετε την επαφή του περιεχομένου με τα δάκτυλα. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετέ τα προσεκτικά με καθαρό νερό.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.

Αποφύγετε την επαφή με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής και μην επιτρέπετε σε παιδιά να παίζουν με ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής. Για το λόγο αυτό, συνιστάται  να μη χορηγείται στα ζώα κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ και δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε ζώα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.

Κύηση και γαλουχία:

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Καμία γνωστή.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων, σε σκύλους υπό ανάπτυξη και σε σκύλους που ζυγίζουν περίπου 2 kg που θεραπεύτηκαν μία φορά με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης. Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί όμως να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οπότε τα ζώα θα πρέπει να θεραπεύονται πάντα με το σωστό μέγεθος πιπέτας σύμφωνα με το βάρος τους.

Ασυμβατότητες:

Καμία γνωστή.


13.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ  Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η φιπρονίλη δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.


14.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

31/01/2018

15.    ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κουτί που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 ή 160 πιπέτες σε ατομικά φακελάκια αλουμινίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

16.  A.M.K.

5658/14-06/2018
115913/14-06-2018
21447/17/14-06-2018
29905/17/14-06-2018

 

Proposure 10 mg/ml ενέσιμο γαλάκτωμα για σκύλους και γάτες.


1.    ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
France

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell’Industria 3
Caponago (MB)
Italy

2.    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Proposure 10 mg/ml ενέσιμο γαλάκτωμα για σκύλους και γάτες.
Propofol

3.     ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Λευκό ή υπόλευκο, ομοιογενές ενέσιμο γαλάκτωμα.

Κάθε ml περιέχει:

Δραστικό συστατικό:

Προποφόλη        10 mg

4.    ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Βραχείας δράσης, ενδοφλέβιο γενικό αναισθητικό με βραχεία περίοδο ανάνηψης. Προορίζεται για σύντομες επεμβάσεις που διαρκούν έως και πέντε λεπτά.

Για την εγκατάσταση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας, με χορήγηση σταδιακά αυξανόμενων δόσεων μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος.

Για την εγκατάσταση γενικής αναισθησίας, η διατήρηση της οποίας υποστηρίζεται μέσω εισπνεόμενων αναισθητικών.
 
5.    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
6.    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Η εγκατάσταση είναι γενικά ομαλή, με ελάχιστα σημεία διέγερσης (ακούσιες κινήσεις ποδηλατισμού των άκρων, μυόκλονος, νυσταγμός, οπισθότονος). Κατά τη διάρκεια της εγκατάστασης της αναισθησίας, μπορεί να εμφανισθούν ήπια υπόταση και παροδική άπνοια.

Σε γάτες, φτέρνισμα, περιστασιακές ερυγές και χαρακτηριστικά λειχίας ποδιών/προσώπου έχουν παρατηρηθεί σε ένα μικρό ποσοστό των περιπτώσεων, κατά τη διάρκεια της ανάνηψης.

Κατά τη διάρκεια της φάσης της ανάνηψης, μπορεί να εμφανισθούν σπάνιες περιπτώσεις εμέτου και διέγερσης.

Επαναλαμβανόμενη αναισθησία με προποφόλη σε γάτες, μπορεί να προκαλέσει οξειδωτική βλάβη και παραγωγή σωματίων Heinz και μη ειδικά συμπτώματα όπως η ανορεξία, η διάρροια και το ήπιο οίδημα προσώπου. Η ανάνηψη μπορεί επίσης να παραταθεί. Ο περιορισμός της επαναλαμβανόμενης αναισθησίας σε διαστήματα μεγαλύτερα των 48 ωρών θα μειώσει την πιθανότητα.

7.    ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι και γάτες

8.    ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Το προϊόν είναι ένα στείρο προϊόν για ενδοφλέβια χορήγηση.
Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση.

Οι δοσολογικές απαιτήσεις είναι δυνατόν να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ μεμονωμένων ζώων και επηρεάζονται από μία σειρά παραγόντων (παρακαλούμε ανατρέξτε στα σημεία «Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα» και «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Ειδικότερα, η χρήση προ-αναισθητικών φαρμάκων (προνάρκωση) μπορεί να ελαττώσει σημαντικά τις απαιτήσεις σε προποφόλη, ανάλογα με τον τύπο και τη δόση των χρησιμοποιούμενων προ-αναισθητικών φαρμάκων.

Η δόση που θα χορηγηθεί θα πρέπει να εκτιμάται με βάση τις μέσες δοσολογικές απαιτήσεις κατά την προετοιμασία για την αναισθησία. Οι πραγματικές δοσολογικές απαιτήσεις ενός μεμονωμένου ζώου μπορεί να είναι σημαντικά χαμηλότερες ή υψηλότερες σε σχέση με τη μέση δόση.

Εγκατάσταση της αναισθησίας
Η δόση εγκατάστασης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από ελεγχόμενες εργαστηριακές μελέτες και μελέτες πεδίου και αντιπροσωπεύει τη μέση ποσότητα του φαρμάκου που απαιτείται για σκύλους και γάτες για την επιτυχή εγκατάσταση της αναισθησίας.
Η πραγματική δόση που θα χορηγηθεί θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική ανταπόκριση κάθε ζώου.
 
ΣΚΥΛΟΙ    Δόση Οδηγός
mg/kg σωματικού βάρους    Όγκος δόσης
ml/kg σωματικού βάρους
Χωρίς προνάρκωση
Με προνάρκωση*
αλφα-2 αγωνιστής
με βάση την ακεπρομαζίνη    6,5

3,0
4,5    0,65

0,30
0,45
ΓΑΤΕΣ        
Χωρίς προνάρκωση
Με προνάρκωση*
αλφα-2 αγωνιστής
με βάση την ακεπρομαζίνη    8,0

2,0
6,0    0,8

0,2
0,6
*Σε ορισμένα ζώα, δόσεις εγκατάστασης σημαντικά χαμηλότερες από τη μέση δόση μπορεί να είναι αποτελεσματικές μετά από την προνάρκωση με ένα πρωτόκολλο που βασίζεται σε αλφα-2-αδρενεργικούς υποδοχείς.

Η δοσομετρική σύριγγα θα πρέπει να προετοιμάζεται με βάση τον όγκο δόσης του προϊόντος που φαίνεται παραπάνω, ο οποίος υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος. Η δόση θα πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος και η χορήγηση θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο κλινικός ιατρός έχει βεβαιωθεί ότι το βάθος της αναισθησίας είναι επαρκές για τη διασωλήνωση της τραχείας. Ενδεικτικά, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται για περίοδο 10-40 δευτερολέπτων.

Διατήρηση
Όπου η αναισθησία διατηρείται μέσω σταδιακά αυξανόμενων ενέσεων του προϊόντος, η συχνότητα των δόσεων και η διάρκεια του αποτελέσματος θα ποικίλουν μεταξύ των ζώων. Η σταδιακά αυξανόμενη δόση που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι συνήθως χαμηλότερη σε ζώα τα οποία έχουν λάβει προνάρκωση σε σύγκριση με ζώα τα οποία δεν έχουν λάβει προνάρκωση.

Μία σταδιακά αυξανόμενη δόση περίπου 0,15 ml/kg (1,5 mg/kg σ.β.) σε σκύλους και περίπου 0,2 ml/kg (2,0 mg/kg σ.β.) σε γάτες μπορεί να χορηγηθεί όταν η αναισθησία γίνει ιδιαίτερα ελαφρά. Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί κατ’ απαίτηση για τη διατήρηση ενός κατάλληλου βάθους αναισθησίας, αφήνοντας 20-30 δευτερόλεπτα μεταξύ κάθε δόσης για την εκτίμηση του αποτελέσματος. Κάθε σταδιακά αυξανόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος.

Συνεχής και παρατεταμένη έκθεση (μεγαλύτερη των 30 λεπτών) μπορεί να οδηγήσει σε βραδύτερη ανάνηψη, ιδίως σε γάτες.

Διατήρηση της αναισθησίας με εισπνεόμενους παράγοντες
Όπου χρησιμοποιούνται εισπνεόμενοι παράγοντες για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας, μπορεί να είναι απαραίτητη η χρήση υψηλότερης αρχικής συγκέντρωσης του εισπνεόμενου αναισθητικού από την συνήθως απαιτούμενη, μετά από την εγκατάσταση με βαρβιτουρικούς παράγοντες.

9.    ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Το προϊόν είναι ένα στείρο προϊόν για ενδοφλέβια χορήγηση.
Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση.

Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται υπό άσηπτες συνθήκες μέσα σε μια αποστειρωμένη σύριγγα αμέσως μετά το άνοιγμα της αμπούλας ή το σπάσιμο της σφράγισης της φιάλης. Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει χωρίς καθυστέρηση.

10.    ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.

11.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/ κουτί.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Προϊόν που έχει αναρροφηθεί από τη στοιχειώδη συσκευασία θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Προϊόν το οποίο παραμένει στον περιέκτη θα πρέπει να απορρίπτεται.


12.    ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:

Το προϊόν είναι ένα σταθερό γαλάκτωμα.
Πριν από τη χρήση, το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την απουσία ορατών σταγονιδίων ή ξένων σωματιδίων ή διαχωρισμού φάσεων και να απορρίπτεται όταν αυτά υπάρχουν.

Εάν το προϊόν ενεθεί πολύ αργά μπορεί να μην επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο αναισθησίας λόγω μη επίτευξης του κατάλληλου ορίου φαρμακολογικής δράσης.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

Κατά την εγκατάσταση της αναισθησίας, όπως παρατηρείται και με άλλους ενδοφλέβιους αναισθητικούς παράγοντες, μπορεί να εμφανισθούν ήπια υπόταση και παροδική άπνοια. Πρέπει να είναι διαθέσιμες συσκευές για τη διατήρηση ανοικτού αεραγωγού, τεχνητού αερισμού και οξυγόνωσης.

Όπως και με άλλα ενδοφλέβια αναισθητικά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε σκύλους και γάτες με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε υποογκαιμικά ή εξασθενημένα ζώα.

Έχει αναφερθεί ότι η κάθαρση της προποφόλης είναι βραδύτερη σε σκύλους ηλικίας άνω των 8 ετών από ότι σε νεότερα ζώα. Θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον μέριμνα κατά τη χορήγηση του προϊόντος σε αυτά τα ζώα. Ειδικότερα, μια χαμηλότερη δόση προποφόλης μπορεί να είναι επαρκής για την εγκατάσταση σε αυτές τις περιπτώσεις.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Η προποφόλη είναι ένα ισχυρό γενικό αναισθητικό φάρμακο και θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για την αποφυγή εξ’ ατυχήματος αυτοένεσης. Κατά προτίμηση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το προστατευτικό καπάκι της βελόνας μέχρι τη στιγμή της ένεσης.

Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως.

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην προποφόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια, καθώς το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.

Σε περίπτωση επαφής με το προϊόν, πλύνετε άμεσα το δέρμα και τα μάτια με άφθονο καθαρό νερό. Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.

Συμβουλή προς τον ιατρό: Μην αφήνετε τον ασθενή χωρίς επίβλεψη. Διατηρείτε ανοικτούς τους αεραγωγούς και παρέχετε συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία:

Η ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε έμβρυα/νεογνά και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί.

Έχει αναφερθεί η επιτυχής χρήση του προϊόντος σε σκύλους για την εγκατάσταση αναισθησίας πριν από την Καισαρική τομή.

Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Η προποφόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα προνάρκωσης, π.χ. ατροπίνη, ακεπρομαζίνη, διαζεπάμη, α-2 αγωνιστές, με εισπνεόμενους παράγοντες π.χ. αλοθάνιο, ισοφλουράνιο, ενφλουράνιο και υποξείδιο του αζώτου και με αναλγητικούς παράγοντες όπως πεθιδίνη και βουπρενορφίνη. Η χορήγηση της προποφόλης με άλλα φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 2B11 (π.χ. κετοκοναζόλη, λοπεραμίδη, κ.α.) μπορεί να παρατείνει την ανάνηψη μετά από την αναισθησία.
Το προϊόν μπορεί να χορηγείται συγχρόνως με διαλύματα γλυκόζης, χλωριούχου νατρίου και γλυκόζης+χλωριούχου νατρίου.

Το προϊόν μπορεί να αναμιγνύεται με διαλύματα γλυκόζης προς έγχυση ή φυσιολογικό ορό.

Η ταυτόχρονη χρήση ηρεμιστικών ή αναλγητικών φαρμάκων είναι πιθανό να μειώσει τη δόση της προποφόλης που απαιτείται για την εγκατάσταση και τη διατήρηση της αναισθησίας.

Η ταυτόχρονη χρήση της προποφόλης και οπιοειδών μπορεί να προκαλέσει σημαντική αναπνευστική καταστολή. Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτού του φαινομένου, η προποφόλη πρέπει να χορηγείται αργά, για παράδειγμα, επί 60 δευτερόλεπτα.

Η συγχορήγηση της προποφόλης και εγχύσεων οπιοειδών (π.χ. φαιντανύλη, αλφαιντανύλη) για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη ανάνηψη. Έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανακοπή σε σκύλους που έλαβαν προποφόλη ακολουθούμενη από αλφαιντανύλη.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Η εξ’ ατυχήματος υπερδοσολογία είναι πιθανό να προκαλέσει καρδιο-αναπνευστική καταστολή. Σε τέτοιες περιπτώσεις, διασφαλίστε ότι οι αεραγωγοί είναι ανοικτοί και αρχίστε υποβοηθούμενο ή ελεγχόμενο αερισμό με οξυγόνο, χορηγώντας αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες και ενδοφλέβια υγρά για την υποστήριξη της καρδιαγγειακής λειτουργίας.
 
Ασυμβατότητες:

Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός των διαλυμάτων γλυκόζης προς έγχυση ή των εγχύσεων φυσιολογικού ορού.


13.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.


14.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ  ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

17-03-2020


15.    ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κουτί που περιέχει πέντε φιαλίδια των 20 ml
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 50 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

16.    Α.Μ.Κ.
104154 /19/17.03.2020


 

Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml ενέσιμο διάλυμα


1.    ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria


2.    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml ενέσιμο διάλυμα


3.    ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Procaine hydrochloride        40 mg
(ισοδύναμα με 34,65 mg procaine)
Adrenaline tartrate        0,036 mg
(ισοδύναμα με 0,02 mg adrenaline)

Έκδοχα:
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219)        1,14 mg
Sodium metabisulfite (E223)        1 mg

Διαυγές, άχρωμο έως τελείως άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια
 

4.    ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Τοπική αναισθησία με αναισθητική δράση 1 – 2 ωρών.
⦁    Αναισθησία διήθησης
⦁    Περινευρική αναισθησία


5.    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται:
⦁    σε καταστάσεις καταπληξίας
⦁    σε ζώα με καρδιαγγειακά νοσήματα
⦁    σε ζώα υπό θεραπεία με σουλφοναμίδες
⦁    ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες (βλ. επίσης παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα τοπικά αναισθητικά που ανήκουν στην υποομάδα των εστέρων ή σε περίπτωση πιθανών αλλεργικών διασταυρούμενων αντιδράσεων στο παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ και τις σουλφοναμίδες.
Να μη χορηγείται δια της ενδοφλέβιας ή της ενδοαρθρικής οδού.
Να μη χορηγείται για την αναισθητοποίηση περιοχών με τελική κυκλοφορία (π.χ. αφτιά, ουρά, πέος, κ.λπ.), λόγω του κινδύνου νέκρωσης ιστών έπειτα από πλήρη παύση της κυκλοφορίας που οφείλεται στην παρουσία της αδρεναλίνης (αγγειοσυσταλτικό).
Να μην χρησιμοποιείται με αναισθητικά με βάση το κυκλοπροπάνιο ή το αλοθάνιο (βλ. επίσης παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).


6.    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Η προκαΐνη μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα στους ίππους, μπορεί να παρατηρηθούν φαινόμενα διεγερσιμότητας του ΚΝΣ (διέγερση, τρόμος, σπασμοί) έπειτα από τη χορήγηση προκαΐνης.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις στην προκαΐνη είναι συχνές. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Είναι γνωστή μια υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά της υποομάδας των εστέρων.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ταχυκαρδία (αδρεναλίνη).

Σε περίπτωση ακούσιας ενδαγγειακής ένεσης, συχνά εμφανίζονται τοξικές αντιδράσεις. Αυτές εκδηλώνονται με τη μορφή διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ανησυχία, τρόμος, σπασμοί), ακολουθούμενη από καταστολή. Ο θάνατος επέρχεται λόγω αναπνευστικής παράλυσης. Σε περίπτωση διέγερσης του ΚΝΣ, θα πρέπει να χορηγούνται βαρβιτουρικά βραχείας δράσης, καθώς και προϊόντα για την οξίνιση των ούρων, προς υποστήριξη της νεφρικής απέκκρισης. Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, μπορούν να χορηγηθούν αντιισταμινικά ή κορτικοειδή. Η αλλεργική καταπληξία αντιμετωπίζεται με αδρεναλίνη.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
Τηλ: 213 2040213
Email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.


7.    ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)

Ίπποι, βοοειδή, χοίροι και πρόβατα


8.    ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και περινευρική χρήση.
Για την έναρξη και τη διάρκεια δράσης, βλ. παράγραφο «Λοιπές πληροφορίες»

1.    Τοπική αναισθησία ή αναισθησία διήθησης
Ενίετε στην υποδερμίδα ή γύρω από τη σχετική περιοχή.

2,5 – 10 ml προϊόντος ανά ζώο (δηλ. 100 - 400 mg υδροχλωρικής προκαΐνης + 0,09 - 0,36 mg τρυγικής αδρεναλίνης)

2.    Περινευρική αναισθησία
Ενίετε πλησίον του νευρικού κλάδου.

5 – 10 ml προϊόντος ανά ζώο (δηλ. 200 – 400 mg υδροχλωρικής προκαΐνης + 0,18 - 0,36 mg τρυγικής αδρεναλίνης)

Για αποκλεισμούς των κάτω άκρων στους ίππους, η δόση θα πρέπει να διαιρείται μεταξύ δύο ή περισσότερων θέσεων ένεσης αναλόγως της δόσης. Βλ. επίσης παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις».

Το πώμα εισχώρησης μπορεί να τρυπηθεί 25 φορές κατά μέγιστο.


9.    ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Προς αποφυγή της ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, η ορθή τοποθέτηση της βελόνας θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με αναρρόφηση.


10.    ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Βοοειδή, πρόβατα και ίπποι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:         Μηδέν ημέρες.
Γάλα:                    Μηδέν ώρες.

Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:        Μηδέν ημέρες.


11.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «EXP».
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες


12.    ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Λόγω τοπικής βλάβης ιστών, ενδέχεται να είναι δύσκολη η αναισθητοποίηση τραυμάτων ή αποστημάτων με χρήση τοπικών αναισθητικών.
Να πραγματοποιείτε την τοπική αναισθησία σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Σε υψηλότερες θερμοκρασίες, ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων είναι υψηλότερος λόγω της υψηλότερης απορρόφησης της προκαΐνης.
Όπως και με άλλα τοπικά αναισθητικά που περιέχουν προκαΐνη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα με επιληψία, διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, βραδυκαρδία, υπογκαιμική καταπληξία ή με μεταβολές στην αναπνευστική ή τη νεφρική λειτουργία.
Όταν ενίεται πλησίον των ορίων του τραύματος, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει νέκρωση κατά μήκος των ορίων.
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αποκλεισμούς των κάτω άκρων λόγω του κινδύνου ισχαιμίας των δακτύλων.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ίππους λόγω του κινδύνου μόνιμης λεύκανσης του χρώματος του τριχώματος στο σημείο της ένεσης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην αδρεναλίνη, στην προκαΐνη ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά της ομάδας των εστέρων, καθώς και στα παράγωγα του παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος και των σουλφοναμιδών θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Το παρόν προϊόν μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Σε περίπτωση τυχόν διαβροχής, πλύνετε αμέσως με άφθονο νερό. Αν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Τυχαία αυτοένεση μπορεί να οδηγήσει σε καρδιοαναπνευστικές επιδράσεις ή/και επιδράσεις στο ΚΝΣ. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την αποφυγή της τυχαίας αυτοένεσης. Σε περίπτωση τυχαίας αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Μην οδηγείτε.
Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. Η προκαΐνη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνεται στο γάλα.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η προκαΐνη αναστέλλει τη δράση των σουλφοναμιδών λόγω της βιομετατροπής σε παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ, έναν ανταγωνιστή των σουλφοναμιδών. Η προκαΐνη παρατείνει την επίδραση των μυοχαλαρωτικών. Η προκαΐνη αυξάνει τη δράση των αντιαρρυθμικών, π.χ. της προκαϊναμίδης.
Η αδρεναλίνη ενισχύει τη δράση των αναλγητικών αναισθητικών στην καρδιά.
Να μη χρησιμοποιείται με αναισθητικά με βάση το κυκλοπροπάνιο ή το αλοθάνιο, καθώς αυτά αυξάνουν την ευαισθησία της καρδιάς στην αδρεναλίνη (ένα συμπαθομιμητικό) και μπορεί να προκαλέσουν αρρυθμία.
Να μη χορηγείται με άλλους συμπαθομιμητικούς παράγοντες, καθώς μπορεί να προκύψει αυξημένη τοξικότητα.
Μπορεί να προκύψει υπέρταση αν η αδρεναλίνη χρησιμοποιηθεί με παράγοντες ωκυτοκίνης.
Μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών αν η αδρεναλίνη χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με γλυκοσίδη δακτυλίτιδας (όπως η διγοξίνη).
Ορισμένα αντιισταμινικά (όπως η χλωροφαινιραμίνη) μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση της αδρεναλίνης.
Λόγω αυτών των αλληλεπιδράσεων, ο κτηνίατρος μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία, ενώ θα πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τις επιδράσεις στο ζώο.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία συσχετίζονται με τα συμπτώματα που εμφανίζονται έπειτα από ακούσια ενδαγγειακή ένεση, όπως περιγράφεται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. Το διάλυμα δεν είναι συμβατό με αλκαλικά προϊόντα, δεψικό οξύ ή μεταλλικά ιόντα.


13.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.


14.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ



15.    ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Προκαΐνη
Η προκαΐνη είναι ένα συνθετικό αναισθητικό τοπικής δράσης που ανήκει στην κατηγορία των εστέρων. Η τοπική αναισθητική δράση της προκαΐνης εγκαθίσταται μετά από 5 έως 10 λεπτά. Η διάρκεια δράσης της ίδιας της προκαΐνης είναι βραχεία (30 έως 60 λεπτά κατά μέγιστο). Με την προσθήκη αδρεναλίνης στο διάλυμα, η διάρκεια δράσης παρατείνεται σε έως και 90 - 120 λεπτά. Η έναρξη της αναισθητικής δράσης εξαρτάται επίσης από το είδος και από την ηλικία του ζώου.
Πέραν της τοπικής αναισθητικής της δράσης, η προκαΐνη επιδεικνύει επίσης αγγειοδιασταλτική και αντιυπερτασική δράση.

Αδρεναλίνη
Η αδρεναλίνη αποτελεί κατεχολαμίνη με συμπαθομιμητικές ιδιότητες. Προκαλεί τοπική αγγειοσυστολή, η οποία παρατείνει την αναισθητική δράση της υδροχλωρικής προκαΐνης μέσω της επιβράδυνσης της απορρόφησής της. Η αργή επαναπορρόφηση της προκαΐνης μειώνει τον κίνδυνο συστηματικών τοξικών επιδράσεων. Η αδρεναλίνη έχει επίσης διεγερτική δράση στο μυοκάρδιο.

Φαρμακοκινητικά στοιχεία

Προκαΐνη
Έπειτα από παρεντερική χορήγηση, η προκαΐνη απορροφάται πολύ γρήγορα στην κυκλοφορία του αίματος, ειδικά χάρη στις αγγειοδιασταλτικές της ιδιότητες. Η προσθήκη αδρεναλίνης, η οποία έχει αγγειοσυσταλτική δράση, επιβραδύνει την απορρόφηση, παρατείνοντας την τοπική αναισθητική δράση. Η προκαΐνη επιδεικνύει μικρή μόνο δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (2 %).
Ωστόσο, διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και διαχέεται στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Η προκαΐνη υδρολύεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ και σε διαιθυλαμινοαιθανόλη από μη ειδικές ψευδοχολινεστεράσες, οι οποίες απαντούν φυσικά στο πλάσμα, καθώς και σε μικροσωμιακά τμήματα του ήπατος και άλλων ιστών. Η προκαΐνη απεκκρίνεται ταχέως και πλήρως μέσω της νεφρικής οδού στη μορφή των μεταβολιτών της. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι βραχύς, στη 1 έως 1,5 ώρα. Η νεφρική κάθαρση εξαρτάται από το pH των ούρων: επί όξινου pH, η νεφρική απέκκριση είναι ταχύτερη, ενώ επί αλκαλικού pH, η απέκκριση είναι βραδύτερη.

Αδρεναλίνη
Έπειτα από παρεντερική χορήγηση, η αδρεναλίνη απορροφάται καλά αλλά βραδέως, λόγω της αγγειοσυστολής που επάγεται από την ίδια την ουσία. Η αδρεναλίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται ταχέως στα διάφορα όργανα.
Η αδρεναλίνη μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στους ιστούς και στο ήπαρ.
Η συστηματική δράση της αδρεναλίνης είναι βραχεία, λόγω της ταχύτητας απέκκρισής της, η οποία λαμβάνει χώρα σε μεγάλο βαθμό μέσω της νεφρικής οδού με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών.

Μεγέθη συσκευασίας
100 ml, 250 ml, 5 x 100 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.
120923/16-10-2019

OCNIL 400mg/g σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό

1.    Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – BARCELONA
SPAIN

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

MEVET S.A.U
Pol. Ind. El Segre, p.409-410
25191 Lleida
SPAIN

Τοπικός αντιπρόσωπος:
Neocell Ltd Pharmaceutical company
10th klm Athens-Lamia
144 51, Metamorfosi
Athens, Greece


2.    Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος

OCNIL 400mg/g σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό
Λινκομυκίνη

3.    Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
          
Κάθε γραμμάριο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό : Λινκομυκίνη  …………………………400mg
(ισοδύναμη με 450mg Λινκομυκίνη Υδροχλωρική)

4.    Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό
Λευκή σκόνη χωρίς σβώλους

5.    Συσκευασία

150 g
1 kg

6.    Ένδειξη(εις)

Χοίροι:
Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae. Πριν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία της νόσου στην ομάδα των ζώων που πρόκειται να χορηγηθεί.

Όρνιθες:
Θεραπεία και μεταφύλαξη από την νεκρωτική εντερίτιδα στα κοτόπουλα, που προκαλείται από το Clostridium Perfringens.
Πριν την χρήση του προϊόντος πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία της νόσου στην ομάδα των ζώων που πρόκειται να χορηγηθεί.

7.    Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
I.    Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στις λινκοσαμίδες.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας.


8.    Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι χοίροι που έλαβαν λινκομυκίνη σε φαρμακούχο νερό μπορεί να εμφανίσουν διάρροια/μαλακά κόπρανα και/ή ήπια διόγκωση του πρωκτού εντός των πρώτων 2 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί χοίροι μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα του δέρματος και ήπια ευερέθιστη συμπεριφορά. Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη. Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)


Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


9.    Είδη ζώων

Χοίροι και όρνιθες

10.    Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης

Χορήγηση με το πόσιμο νερό.
Χοίροι:
Ενζωοτική πνευμονία: 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (σ.β.) (που αντιστοιχεί σε 25 mg προϊόντος ανά kg σ.β.) για 21 συνεχόμενες ημέρες.

Όρνιθες:
Νεκρωτική εντερίτιδα: 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σ.β. (που αντιστοιχεί σε 12,5 mg προϊόντος ανά kg σ.β.) για 7 συνεχόμενες ημέρες.

Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:

Δόση (mg προϊόντος/κιλό       Μέσο σωματικό βάρος (kg)
        σωμ. βάρους/ημέρα)  Χ   των υπό θεραπεία ζώων              = mg προϊόν/λίτρο πόσιμου νερού
------------------------------------------------------------------------
 Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)


11.    Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση

Για εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία πρέπει να υπολογιστεί κατά το δυνατόν με ακρίβεια το βάρος ανά ζώο ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολόγηση.
    
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων. Για να επιτευχθεί η πρόσληψη της σωστής δόσης η συγκέντρωση της Λινκομυκίνης πρέπει να ρυθμιστεί ανάλογα.
       
Η προσλαμβανόμενη ποσότητα του νερού πρέπει να ελέγχεται τακτικά.

Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή ποσίμου νερού για τα ζώα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Μετά το τέλος της θεραπείας, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαρίζεται καλά, ώστε να αποφεύγεται πρόσληψη της δραστικής ουσίας σε μη θεραπευτικές δόσεις.

Συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού ζύγισης, εάν χρησιμοποιούνείται μέρος των συσκευασιών. Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε όλη η φαρμακευτική αγωγή να καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες. Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται εκ νέου κάθε 24 ώρες. Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.

Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος είναι 50 g /L σε μαλακό ή σκληρό νερό. Για στοκ διαλύματα, όταν χρησιμοποιείται δοσομετρική αντλία, χρειάζεται προσοχή ώστε να μην υπερβαίνεται η μεγίστη διαλυτότητα που μπορεί να επιτευχθεί κάτω από τις δεδομένες συνθήκες. Ρυθμίστε την ταχύτητα ροής της δοσομετρικής αντλίας σύμφωνα με την συγκέντρωση του στοκ διαλύματος και την προσλαμβανόμενη ποσότητα των υπό θεραπεία ζώων.



12.    Χρόνος(οι) αναμονής

Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
          
Όρνιθες:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Αυγά: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη
           κατανάλωση.


13.    Ειδικές συνθήκες διατήρησης

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή
του.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τo “EXP”.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας:  6 μήνες
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
Διάρκεια ζωής μετά την διάλυση ή την ανασύσταση του σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι 24 ώρες


14.    Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:

Η πρόσληψη του φαρμακούχου  νερού μπορεί να επηρεαστεί από την σοβαρότητα της ασθένειας.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά. Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών. Επιπλέον υπάρχει έλλειψη κλινικού ορίου ευαισθησίας και για τα δύο M. hyopneumoniae και C. perfringens. Όπου είναι δυνατόν, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο εκτροφής) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την απόκριση της ενζωοτικής πνευμονίας/νεκρωτικής εντερίτιδας στη θεραπεία με λινκομυκίνη.


Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται στην ταυτοποίηση του παθογόνου παράγοντα-στόχου και της δοκιμής ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο. Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου.
Επίσημες εθνικές και τοπικές πολιτικές πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που παρέχονται από την ΠΧΠ μπορεί να  συμβάλλει στον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη Λινκομυκίνη και να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες λινκοσαμίδες, μακρολίδια και στρεπτογραμμίνες B,  λόγω ενδεχόμενης διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Αυτό το προϊόν περιέχει Λινκομυκίνη και μονοϋδρική λακτόζη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε μερικούς ανθρώπους. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη Λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο λινκοσαμίδιο ή σε μονοϋδρική λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν .
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή να μη σηκώνεται και να μην εισπνέεται σκόνη.
Να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τα μάτια .
Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε μιας χρήσης μάσκες αναπνοής μισού προσώπου σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 149 ή ολοπρόσωπες μάσκες πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 140 με φίλτρο ΕΝ 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας, κατά τον χειρισμό ή την ανάμιξη του προϊόντος. Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους υμένες πλύνετε αμέσως το επηρεασμένο μέρος σχολαστικά με άφθονο νερό.
Εάν μετά την έκθεση εμφανισθούν συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα ή επίμονος ερεθισμός των ματιών, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλύνετε τα χέρια και κάθε σημείο του δέρματος που έχει εκτεθεί στο προϊόν με σαπούνι και νερό μετά από την χρήση.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενόσω χειρίζεστε το  προϊόν.

Άλλες προφυλάξεις

Η Λινκομυκίνη είναι γνωστό ότι είναι τοξική για τα χερσαία φυτά, τα κυανοβακτήρια και τα βακτήρια των υπόγειων υδάτων..

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Από εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες δεν προέκυψαν ενδείξεις τερατογένεσης, παρόλο που έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας στο είδος-στόχο. Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.  
 

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μπορεί να υπάρχει ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και των μακρολιδίων, όπως της ερυθρομυκίνης και άλλων βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών και συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης κατά της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας του βακτηριακού κυττάρου.
Η βιοδιαθεσιμότητα της Λινκομυκίνης μπορεί να ελαττωθεί με την παρουσία αντιόξινων φαρμάκων, ενεργού άνθρακα, πηκτίνης ή καολίνης.
Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τα νευρομυϊκά αποτελέσματα των αναισθητικών και των μυοχαλαρωτικών.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
        
Μια δόση μεγαλύτερη από 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να προκαλέσει σε χοίρους διάρροια και χαλαρά κόπρανα.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
 
Ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.


15.    Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος

Επικίνδυνο για την υδρόβια ζωή (κυανοβακτήρια). Μη μολύνετε τα επιφανειακά ή τα λιμνάζοντα νερά με το προϊόν αυτό ή  με χρησιμοποιημένο περιέκτη του.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.


16.    Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης


17.    Άλλες πληροφορίες

Μέγεθος πακέτου:  Φάκελος 150 g ή 1 κιλόού. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

18.    Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι  ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.


19.    Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..


20.    Α.M.K

47689/15/29-11-2017