manolis
Παρασκευή, 28 Αυγούστου 2020 13:03
Procamidor Duo
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Procaine hydrochloride 40 mg
(ισοδύναμα με 34,65 mg procaine)
Adrenaline tartrate 0,036 mg
(ισοδύναμα με 0,02 mg adrenaline)
Έκδοχα:
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 1,14 mg
Sodium metabisulfite (E223) 1 mg
Διαυγές, άχρωμο έως τελείως άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Τοπική αναισθησία με αναισθητική δράση 1 – 2 ωρών.
⦁ Αναισθησία διήθησης
⦁ Περινευρική αναισθησία
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται:
⦁ σε καταστάσεις καταπληξίας
⦁ σε ζώα με καρδιαγγειακά νοσήματα
⦁ σε ζώα υπό θεραπεία με σουλφοναμίδες
⦁ ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες (βλ. επίσης παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα τοπικά αναισθητικά που ανήκουν στην υποομάδα των εστέρων ή σε περίπτωση πιθανών αλλεργικών διασταυρούμενων αντιδράσεων στο παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ και τις σουλφοναμίδες.
Να μη χορηγείται δια της ενδοφλέβιας ή της ενδοαρθρικής οδού.
Να μη χορηγείται για την αναισθητοποίηση περιοχών με τελική κυκλοφορία (π.χ. αφτιά, ουρά, πέος, κ.λπ.), λόγω του κινδύνου νέκρωσης ιστών έπειτα από πλήρη παύση της κυκλοφορίας που οφείλεται στην παρουσία της αδρεναλίνης (αγγειοσυσταλτικό).
Να μην χρησιμοποιείται με αναισθητικά με βάση το κυκλοπροπάνιο ή το αλοθάνιο (βλ. επίσης παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Η προκαΐνη μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα στους ίππους, μπορεί να παρατηρηθούν φαινόμενα διεγερσιμότητας του ΚΝΣ (διέγερση, τρόμος, σπασμοί) έπειτα από τη χορήγηση προκαΐνης.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις στην προκαΐνη είναι συχνές. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Είναι γνωστή μια υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά της υποομάδας των εστέρων.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ταχυκαρδία (αδρεναλίνη).
Σε περίπτωση ακούσιας ενδαγγειακής ένεσης, συχνά εμφανίζονται τοξικές αντιδράσεις. Αυτές εκδηλώνονται με τη μορφή διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ανησυχία, τρόμος, σπασμοί), ακολουθούμενη από καταστολή. Ο θάνατος επέρχεται λόγω αναπνευστικής παράλυσης. Σε περίπτωση διέγερσης του ΚΝΣ, θα πρέπει να χορηγούνται βαρβιτουρικά βραχείας δράσης, καθώς και προϊόντα για την οξίνιση των ούρων, προς υποστήριξη της νεφρικής απέκκρισης. Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, μπορούν να χορηγηθούν αντιισταμινικά ή κορτικοειδή. Η αλλεργική καταπληξία αντιμετωπίζεται με αδρεναλίνη.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
Τηλ: 213 2040213
Email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
7. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Ίπποι, βοοειδή, χοίροι και πρόβατα
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για υποδόρια και περινευρική χρήση.
Για την έναρξη και τη διάρκεια δράσης, βλ. παράγραφο «Λοιπές πληροφορίες»
1. Τοπική αναισθησία ή αναισθησία διήθησης
Ενίετε στην υποδερμίδα ή γύρω από τη σχετική περιοχή.
2,5 – 10 ml προϊόντος ανά ζώο (δηλ. 100 - 400 mg υδροχλωρικής προκαΐνης + 0,09 - 0,36 mg τρυγικής αδρεναλίνης)
2. Περινευρική αναισθησία
Ενίετε πλησίον του νευρικού κλάδου.
5 – 10 ml προϊόντος ανά ζώο (δηλ. 200 – 400 mg υδροχλωρικής προκαΐνης + 0,18 - 0,36 mg τρυγικής αδρεναλίνης)
Για αποκλεισμούς των κάτω άκρων στους ίππους, η δόση θα πρέπει να διαιρείται μεταξύ δύο ή περισσότερων θέσεων ένεσης αναλόγως της δόσης. Βλ. επίσης παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις».
Το πώμα εισχώρησης μπορεί να τρυπηθεί 25 φορές κατά μέγιστο.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Προς αποφυγή της ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, η ορθή τοποθέτηση της βελόνας θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με αναρρόφηση.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Βοοειδή, πρόβατα και ίπποι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
Γάλα: Μηδέν ώρες.
Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «EXP».
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Λόγω τοπικής βλάβης ιστών, ενδέχεται να είναι δύσκολη η αναισθητοποίηση τραυμάτων ή αποστημάτων με χρήση τοπικών αναισθητικών.
Να πραγματοποιείτε την τοπική αναισθησία σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Σε υψηλότερες θερμοκρασίες, ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων είναι υψηλότερος λόγω της υψηλότερης απορρόφησης της προκαΐνης.
Όπως και με άλλα τοπικά αναισθητικά που περιέχουν προκαΐνη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα με επιληψία, διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, βραδυκαρδία, υπογκαιμική καταπληξία ή με μεταβολές στην αναπνευστική ή τη νεφρική λειτουργία.
Όταν ενίεται πλησίον των ορίων του τραύματος, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει νέκρωση κατά μήκος των ορίων.
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αποκλεισμούς των κάτω άκρων λόγω του κινδύνου ισχαιμίας των δακτύλων.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ίππους λόγω του κινδύνου μόνιμης λεύκανσης του χρώματος του τριχώματος στο σημείο της ένεσης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην αδρεναλίνη, στην προκαΐνη ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά της ομάδας των εστέρων, καθώς και στα παράγωγα του παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος και των σουλφοναμιδών θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Το παρόν προϊόν μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Σε περίπτωση τυχόν διαβροχής, πλύνετε αμέσως με άφθονο νερό. Αν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Τυχαία αυτοένεση μπορεί να οδηγήσει σε καρδιοαναπνευστικές επιδράσεις ή/και επιδράσεις στο ΚΝΣ. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την αποφυγή της τυχαίας αυτοένεσης. Σε περίπτωση τυχαίας αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Μην οδηγείτε.
Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. Η προκαΐνη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνεται στο γάλα.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η προκαΐνη αναστέλλει τη δράση των σουλφοναμιδών λόγω της βιομετατροπής σε παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ, έναν ανταγωνιστή των σουλφοναμιδών. Η προκαΐνη παρατείνει την επίδραση των μυοχαλαρωτικών. Η προκαΐνη αυξάνει τη δράση των αντιαρρυθμικών, π.χ. της προκαϊναμίδης.
Η αδρεναλίνη ενισχύει τη δράση των αναλγητικών αναισθητικών στην καρδιά.
Να μη χρησιμοποιείται με αναισθητικά με βάση το κυκλοπροπάνιο ή το αλοθάνιο, καθώς αυτά αυξάνουν την ευαισθησία της καρδιάς στην αδρεναλίνη (ένα συμπαθομιμητικό) και μπορεί να προκαλέσουν αρρυθμία.
Να μη χορηγείται με άλλους συμπαθομιμητικούς παράγοντες, καθώς μπορεί να προκύψει αυξημένη τοξικότητα.
Μπορεί να προκύψει υπέρταση αν η αδρεναλίνη χρησιμοποιηθεί με παράγοντες ωκυτοκίνης.
Μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών αν η αδρεναλίνη χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με γλυκοσίδη δακτυλίτιδας (όπως η διγοξίνη).
Ορισμένα αντιισταμινικά (όπως η χλωροφαινιραμίνη) μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση της αδρεναλίνης.
Λόγω αυτών των αλληλεπιδράσεων, ο κτηνίατρος μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία, ενώ θα πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τις επιδράσεις στο ζώο.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία συσχετίζονται με τα συμπτώματα που εμφανίζονται έπειτα από ακούσια ενδαγγειακή ένεση, όπως περιγράφεται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. Το διάλυμα δεν είναι συμβατό με αλκαλικά προϊόντα, δεψικό οξύ ή μεταλλικά ιόντα.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Προκαΐνη
Η προκαΐνη είναι ένα συνθετικό αναισθητικό τοπικής δράσης που ανήκει στην κατηγορία των εστέρων. Η τοπική αναισθητική δράση της προκαΐνης εγκαθίσταται μετά από 5 έως 10 λεπτά. Η διάρκεια δράσης της ίδιας της προκαΐνης είναι βραχεία (30 έως 60 λεπτά κατά μέγιστο). Με την προσθήκη αδρεναλίνης στο διάλυμα, η διάρκεια δράσης παρατείνεται σε έως και 90 - 120 λεπτά. Η έναρξη της αναισθητικής δράσης εξαρτάται επίσης από το είδος και από την ηλικία του ζώου.
Πέραν της τοπικής αναισθητικής της δράσης, η προκαΐνη επιδεικνύει επίσης αγγειοδιασταλτική και αντιυπερτασική δράση.
Αδρεναλίνη
Η αδρεναλίνη αποτελεί κατεχολαμίνη με συμπαθομιμητικές ιδιότητες. Προκαλεί τοπική αγγειοσυστολή, η οποία παρατείνει την αναισθητική δράση της υδροχλωρικής προκαΐνης μέσω της επιβράδυνσης της απορρόφησής της. Η αργή επαναπορρόφηση της προκαΐνης μειώνει τον κίνδυνο συστηματικών τοξικών επιδράσεων. Η αδρεναλίνη έχει επίσης διεγερτική δράση στο μυοκάρδιο.
Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Προκαΐνη
Έπειτα από παρεντερική χορήγηση, η προκαΐνη απορροφάται πολύ γρήγορα στην κυκλοφορία του αίματος, ειδικά χάρη στις αγγειοδιασταλτικές της ιδιότητες. Η προσθήκη αδρεναλίνης, η οποία έχει αγγειοσυσταλτική δράση, επιβραδύνει την απορρόφηση, παρατείνοντας την τοπική αναισθητική δράση. Η προκαΐνη επιδεικνύει μικρή μόνο δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (2 %).
Ωστόσο, διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και διαχέεται στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Η προκαΐνη υδρολύεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ και σε διαιθυλαμινοαιθανόλη από μη ειδικές ψευδοχολινεστεράσες, οι οποίες απαντούν φυσικά στο πλάσμα, καθώς και σε μικροσωμιακά τμήματα του ήπατος και άλλων ιστών. Η προκαΐνη απεκκρίνεται ταχέως και πλήρως μέσω της νεφρικής οδού στη μορφή των μεταβολιτών της. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι βραχύς, στη 1 έως 1,5 ώρα. Η νεφρική κάθαρση εξαρτάται από το pH των ούρων: επί όξινου pH, η νεφρική απέκκριση είναι ταχύτερη, ενώ επί αλκαλικού pH, η απέκκριση είναι βραδύτερη.
Αδρεναλίνη
Έπειτα από παρεντερική χορήγηση, η αδρεναλίνη απορροφάται καλά αλλά βραδέως, λόγω της αγγειοσυστολής που επάγεται από την ίδια την ουσία. Η αδρεναλίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται ταχέως στα διάφορα όργανα.
Η αδρεναλίνη μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στους ιστούς και στο ήπαρ.
Η συστηματική δράση της αδρεναλίνης είναι βραχεία, λόγω της ταχύτητας απέκκρισής της, η οποία λαμβάνει χώρα σε μεγάλο βαθμό μέσω της νεφρικής οδού με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών.
Μεγέθη συσκευασίας
100 ml, 250 ml, 5 x 100 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
A.M.K.
120923/16-10-2019
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Procaine hydrochloride 40 mg
(ισοδύναμα με 34,65 mg procaine)
Adrenaline tartrate 0,036 mg
(ισοδύναμα με 0,02 mg adrenaline)
Έκδοχα:
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 1,14 mg
Sodium metabisulfite (E223) 1 mg
Διαυγές, άχρωμο έως τελείως άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Τοπική αναισθησία με αναισθητική δράση 1 – 2 ωρών.
⦁ Αναισθησία διήθησης
⦁ Περινευρική αναισθησία
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται:
⦁ σε καταστάσεις καταπληξίας
⦁ σε ζώα με καρδιαγγειακά νοσήματα
⦁ σε ζώα υπό θεραπεία με σουλφοναμίδες
⦁ ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες (βλ. επίσης παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα τοπικά αναισθητικά που ανήκουν στην υποομάδα των εστέρων ή σε περίπτωση πιθανών αλλεργικών διασταυρούμενων αντιδράσεων στο παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ και τις σουλφοναμίδες.
Να μη χορηγείται δια της ενδοφλέβιας ή της ενδοαρθρικής οδού.
Να μη χορηγείται για την αναισθητοποίηση περιοχών με τελική κυκλοφορία (π.χ. αφτιά, ουρά, πέος, κ.λπ.), λόγω του κινδύνου νέκρωσης ιστών έπειτα από πλήρη παύση της κυκλοφορίας που οφείλεται στην παρουσία της αδρεναλίνης (αγγειοσυσταλτικό).
Να μην χρησιμοποιείται με αναισθητικά με βάση το κυκλοπροπάνιο ή το αλοθάνιο (βλ. επίσης παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Η προκαΐνη μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα στους ίππους, μπορεί να παρατηρηθούν φαινόμενα διεγερσιμότητας του ΚΝΣ (διέγερση, τρόμος, σπασμοί) έπειτα από τη χορήγηση προκαΐνης.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις στην προκαΐνη είναι συχνές. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Είναι γνωστή μια υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά της υποομάδας των εστέρων.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ταχυκαρδία (αδρεναλίνη).
Σε περίπτωση ακούσιας ενδαγγειακής ένεσης, συχνά εμφανίζονται τοξικές αντιδράσεις. Αυτές εκδηλώνονται με τη μορφή διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ανησυχία, τρόμος, σπασμοί), ακολουθούμενη από καταστολή. Ο θάνατος επέρχεται λόγω αναπνευστικής παράλυσης. Σε περίπτωση διέγερσης του ΚΝΣ, θα πρέπει να χορηγούνται βαρβιτουρικά βραχείας δράσης, καθώς και προϊόντα για την οξίνιση των ούρων, προς υποστήριξη της νεφρικής απέκκρισης. Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, μπορούν να χορηγηθούν αντιισταμινικά ή κορτικοειδή. Η αλλεργική καταπληξία αντιμετωπίζεται με αδρεναλίνη.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
Τηλ: 213 2040213
Email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
7. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Ίπποι, βοοειδή, χοίροι και πρόβατα
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για υποδόρια και περινευρική χρήση.
Για την έναρξη και τη διάρκεια δράσης, βλ. παράγραφο «Λοιπές πληροφορίες»
1. Τοπική αναισθησία ή αναισθησία διήθησης
Ενίετε στην υποδερμίδα ή γύρω από τη σχετική περιοχή.
2,5 – 10 ml προϊόντος ανά ζώο (δηλ. 100 - 400 mg υδροχλωρικής προκαΐνης + 0,09 - 0,36 mg τρυγικής αδρεναλίνης)
2. Περινευρική αναισθησία
Ενίετε πλησίον του νευρικού κλάδου.
5 – 10 ml προϊόντος ανά ζώο (δηλ. 200 – 400 mg υδροχλωρικής προκαΐνης + 0,18 - 0,36 mg τρυγικής αδρεναλίνης)
Για αποκλεισμούς των κάτω άκρων στους ίππους, η δόση θα πρέπει να διαιρείται μεταξύ δύο ή περισσότερων θέσεων ένεσης αναλόγως της δόσης. Βλ. επίσης παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις».
Το πώμα εισχώρησης μπορεί να τρυπηθεί 25 φορές κατά μέγιστο.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Προς αποφυγή της ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, η ορθή τοποθέτηση της βελόνας θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με αναρρόφηση.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Βοοειδή, πρόβατα και ίπποι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
Γάλα: Μηδέν ώρες.
Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «EXP».
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Λόγω τοπικής βλάβης ιστών, ενδέχεται να είναι δύσκολη η αναισθητοποίηση τραυμάτων ή αποστημάτων με χρήση τοπικών αναισθητικών.
Να πραγματοποιείτε την τοπική αναισθησία σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Σε υψηλότερες θερμοκρασίες, ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων είναι υψηλότερος λόγω της υψηλότερης απορρόφησης της προκαΐνης.
Όπως και με άλλα τοπικά αναισθητικά που περιέχουν προκαΐνη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα με επιληψία, διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, βραδυκαρδία, υπογκαιμική καταπληξία ή με μεταβολές στην αναπνευστική ή τη νεφρική λειτουργία.
Όταν ενίεται πλησίον των ορίων του τραύματος, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει νέκρωση κατά μήκος των ορίων.
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αποκλεισμούς των κάτω άκρων λόγω του κινδύνου ισχαιμίας των δακτύλων.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ίππους λόγω του κινδύνου μόνιμης λεύκανσης του χρώματος του τριχώματος στο σημείο της ένεσης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην αδρεναλίνη, στην προκαΐνη ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά της ομάδας των εστέρων, καθώς και στα παράγωγα του παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος και των σουλφοναμιδών θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Το παρόν προϊόν μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Σε περίπτωση τυχόν διαβροχής, πλύνετε αμέσως με άφθονο νερό. Αν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Τυχαία αυτοένεση μπορεί να οδηγήσει σε καρδιοαναπνευστικές επιδράσεις ή/και επιδράσεις στο ΚΝΣ. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την αποφυγή της τυχαίας αυτοένεσης. Σε περίπτωση τυχαίας αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Μην οδηγείτε.
Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. Η προκαΐνη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνεται στο γάλα.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η προκαΐνη αναστέλλει τη δράση των σουλφοναμιδών λόγω της βιομετατροπής σε παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ, έναν ανταγωνιστή των σουλφοναμιδών. Η προκαΐνη παρατείνει την επίδραση των μυοχαλαρωτικών. Η προκαΐνη αυξάνει τη δράση των αντιαρρυθμικών, π.χ. της προκαϊναμίδης.
Η αδρεναλίνη ενισχύει τη δράση των αναλγητικών αναισθητικών στην καρδιά.
Να μη χρησιμοποιείται με αναισθητικά με βάση το κυκλοπροπάνιο ή το αλοθάνιο, καθώς αυτά αυξάνουν την ευαισθησία της καρδιάς στην αδρεναλίνη (ένα συμπαθομιμητικό) και μπορεί να προκαλέσουν αρρυθμία.
Να μη χορηγείται με άλλους συμπαθομιμητικούς παράγοντες, καθώς μπορεί να προκύψει αυξημένη τοξικότητα.
Μπορεί να προκύψει υπέρταση αν η αδρεναλίνη χρησιμοποιηθεί με παράγοντες ωκυτοκίνης.
Μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών αν η αδρεναλίνη χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με γλυκοσίδη δακτυλίτιδας (όπως η διγοξίνη).
Ορισμένα αντιισταμινικά (όπως η χλωροφαινιραμίνη) μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση της αδρεναλίνης.
Λόγω αυτών των αλληλεπιδράσεων, ο κτηνίατρος μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία, ενώ θα πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τις επιδράσεις στο ζώο.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία συσχετίζονται με τα συμπτώματα που εμφανίζονται έπειτα από ακούσια ενδαγγειακή ένεση, όπως περιγράφεται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. Το διάλυμα δεν είναι συμβατό με αλκαλικά προϊόντα, δεψικό οξύ ή μεταλλικά ιόντα.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Προκαΐνη
Η προκαΐνη είναι ένα συνθετικό αναισθητικό τοπικής δράσης που ανήκει στην κατηγορία των εστέρων. Η τοπική αναισθητική δράση της προκαΐνης εγκαθίσταται μετά από 5 έως 10 λεπτά. Η διάρκεια δράσης της ίδιας της προκαΐνης είναι βραχεία (30 έως 60 λεπτά κατά μέγιστο). Με την προσθήκη αδρεναλίνης στο διάλυμα, η διάρκεια δράσης παρατείνεται σε έως και 90 - 120 λεπτά. Η έναρξη της αναισθητικής δράσης εξαρτάται επίσης από το είδος και από την ηλικία του ζώου.
Πέραν της τοπικής αναισθητικής της δράσης, η προκαΐνη επιδεικνύει επίσης αγγειοδιασταλτική και αντιυπερτασική δράση.
Αδρεναλίνη
Η αδρεναλίνη αποτελεί κατεχολαμίνη με συμπαθομιμητικές ιδιότητες. Προκαλεί τοπική αγγειοσυστολή, η οποία παρατείνει την αναισθητική δράση της υδροχλωρικής προκαΐνης μέσω της επιβράδυνσης της απορρόφησής της. Η αργή επαναπορρόφηση της προκαΐνης μειώνει τον κίνδυνο συστηματικών τοξικών επιδράσεων. Η αδρεναλίνη έχει επίσης διεγερτική δράση στο μυοκάρδιο.
Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Προκαΐνη
Έπειτα από παρεντερική χορήγηση, η προκαΐνη απορροφάται πολύ γρήγορα στην κυκλοφορία του αίματος, ειδικά χάρη στις αγγειοδιασταλτικές της ιδιότητες. Η προσθήκη αδρεναλίνης, η οποία έχει αγγειοσυσταλτική δράση, επιβραδύνει την απορρόφηση, παρατείνοντας την τοπική αναισθητική δράση. Η προκαΐνη επιδεικνύει μικρή μόνο δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (2 %).
Ωστόσο, διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και διαχέεται στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Η προκαΐνη υδρολύεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ και σε διαιθυλαμινοαιθανόλη από μη ειδικές ψευδοχολινεστεράσες, οι οποίες απαντούν φυσικά στο πλάσμα, καθώς και σε μικροσωμιακά τμήματα του ήπατος και άλλων ιστών. Η προκαΐνη απεκκρίνεται ταχέως και πλήρως μέσω της νεφρικής οδού στη μορφή των μεταβολιτών της. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι βραχύς, στη 1 έως 1,5 ώρα. Η νεφρική κάθαρση εξαρτάται από το pH των ούρων: επί όξινου pH, η νεφρική απέκκριση είναι ταχύτερη, ενώ επί αλκαλικού pH, η απέκκριση είναι βραδύτερη.
Αδρεναλίνη
Έπειτα από παρεντερική χορήγηση, η αδρεναλίνη απορροφάται καλά αλλά βραδέως, λόγω της αγγειοσυστολής που επάγεται από την ίδια την ουσία. Η αδρεναλίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται ταχέως στα διάφορα όργανα.
Η αδρεναλίνη μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στους ιστούς και στο ήπαρ.
Η συστηματική δράση της αδρεναλίνης είναι βραχεία, λόγω της ταχύτητας απέκκρισής της, η οποία λαμβάνει χώρα σε μεγάλο βαθμό μέσω της νεφρικής οδού με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών.
Μεγέθη συσκευασίας
100 ml, 250 ml, 5 x 100 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
A.M.K.
120923/16-10-2019
Κατηγορία
Ενέσιμα
Ετικέτες
Παρασκευή, 28 Αυγούστου 2020 12:30
Ocnil
OCNIL 400mg/g σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό
1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – BARCELONA
SPAIN
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
MEVET S.A.U
Pol. Ind. El Segre, p.409-410
25191 Lleida
SPAIN
Τοπικός αντιπρόσωπος:
Neocell Ltd Pharmaceutical company
10th klm Athens-Lamia
144 51, Metamorfosi
Athens, Greece
2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
OCNIL 400mg/g σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό
Λινκομυκίνη
3. Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
Κάθε γραμμάριο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό : Λινκομυκίνη …………………………400mg
(ισοδύναμη με 450mg Λινκομυκίνη Υδροχλωρική)
4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό
Λευκή σκόνη χωρίς σβώλους
5. Συσκευασία
150 g
1 kg
6. Ένδειξη(εις)
Χοίροι:
Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae. Πριν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία της νόσου στην ομάδα των ζώων που πρόκειται να χορηγηθεί.
Όρνιθες:
Θεραπεία και μεταφύλαξη από την νεκρωτική εντερίτιδα στα κοτόπουλα, που προκαλείται από το Clostridium Perfringens.
Πριν την χρήση του προϊόντος πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία της νόσου στην ομάδα των ζώων που πρόκειται να χορηγηθεί.
7. Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
I. Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στις λινκοσαμίδες.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι χοίροι που έλαβαν λινκομυκίνη σε φαρμακούχο νερό μπορεί να εμφανίσουν διάρροια/μαλακά κόπρανα και/ή ήπια διόγκωση του πρωκτού εντός των πρώτων 2 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί χοίροι μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα του δέρματος και ήπια ευερέθιστη συμπεριφορά. Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη. Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
9. Είδη ζώων
Χοίροι και όρνιθες
10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης
Χορήγηση με το πόσιμο νερό.
Χοίροι:
Ενζωοτική πνευμονία: 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (σ.β.) (που αντιστοιχεί σε 25 mg προϊόντος ανά kg σ.β.) για 21 συνεχόμενες ημέρες.
Όρνιθες:
Νεκρωτική εντερίτιδα: 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σ.β. (που αντιστοιχεί σε 12,5 mg προϊόντος ανά kg σ.β.) για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Δόση (mg προϊόντος/κιλό Μέσο σωματικό βάρος (kg)
σωμ. βάρους/ημέρα) Χ των υπό θεραπεία ζώων = mg προϊόν/λίτρο πόσιμου νερού
------------------------------------------------------------------------
Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)
11. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Για εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία πρέπει να υπολογιστεί κατά το δυνατόν με ακρίβεια το βάρος ανά ζώο ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολόγηση.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων. Για να επιτευχθεί η πρόσληψη της σωστής δόσης η συγκέντρωση της Λινκομυκίνης πρέπει να ρυθμιστεί ανάλογα.
Η προσλαμβανόμενη ποσότητα του νερού πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή ποσίμου νερού για τα ζώα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Μετά το τέλος της θεραπείας, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαρίζεται καλά, ώστε να αποφεύγεται πρόσληψη της δραστικής ουσίας σε μη θεραπευτικές δόσεις.
Συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού ζύγισης, εάν χρησιμοποιούνείται μέρος των συσκευασιών. Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε όλη η φαρμακευτική αγωγή να καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες. Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται εκ νέου κάθε 24 ώρες. Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος είναι 50 g /L σε μαλακό ή σκληρό νερό. Για στοκ διαλύματα, όταν χρησιμοποιείται δοσομετρική αντλία, χρειάζεται προσοχή ώστε να μην υπερβαίνεται η μεγίστη διαλυτότητα που μπορεί να επιτευχθεί κάτω από τις δεδομένες συνθήκες. Ρυθμίστε την ταχύτητα ροής της δοσομετρικής αντλίας σύμφωνα με την συγκέντρωση του στοκ διαλύματος και την προσλαμβανόμενη ποσότητα των υπό θεραπεία ζώων.
12. Χρόνος(οι) αναμονής
Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
Όρνιθες:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Αυγά: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη
κατανάλωση.
13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή
του.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τo “EXP”.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
Διάρκεια ζωής μετά την διάλυση ή την ανασύσταση του σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι 24 ώρες
14. Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού μπορεί να επηρεαστεί από την σοβαρότητα της ασθένειας.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά. Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών. Επιπλέον υπάρχει έλλειψη κλινικού ορίου ευαισθησίας και για τα δύο M. hyopneumoniae και C. perfringens. Όπου είναι δυνατόν, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο εκτροφής) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την απόκριση της ενζωοτικής πνευμονίας/νεκρωτικής εντερίτιδας στη θεραπεία με λινκομυκίνη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται στην ταυτοποίηση του παθογόνου παράγοντα-στόχου και της δοκιμής ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο. Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου.
Επίσημες εθνικές και τοπικές πολιτικές πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που παρέχονται από την ΠΧΠ μπορεί να συμβάλλει στον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη Λινκομυκίνη και να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες λινκοσαμίδες, μακρολίδια και στρεπτογραμμίνες B, λόγω ενδεχόμενης διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Αυτό το προϊόν περιέχει Λινκομυκίνη και μονοϋδρική λακτόζη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε μερικούς ανθρώπους. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη Λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο λινκοσαμίδιο ή σε μονοϋδρική λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν .
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή να μη σηκώνεται και να μην εισπνέεται σκόνη.
Να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τα μάτια .
Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε μιας χρήσης μάσκες αναπνοής μισού προσώπου σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 149 ή ολοπρόσωπες μάσκες πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 140 με φίλτρο ΕΝ 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας, κατά τον χειρισμό ή την ανάμιξη του προϊόντος. Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους υμένες πλύνετε αμέσως το επηρεασμένο μέρος σχολαστικά με άφθονο νερό.
Εάν μετά την έκθεση εμφανισθούν συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα ή επίμονος ερεθισμός των ματιών, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλύνετε τα χέρια και κάθε σημείο του δέρματος που έχει εκτεθεί στο προϊόν με σαπούνι και νερό μετά από την χρήση.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενόσω χειρίζεστε το προϊόν.
Άλλες προφυλάξεις
Η Λινκομυκίνη είναι γνωστό ότι είναι τοξική για τα χερσαία φυτά, τα κυανοβακτήρια και τα βακτήρια των υπόγειων υδάτων..
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Από εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες δεν προέκυψαν ενδείξεις τερατογένεσης, παρόλο που έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας στο είδος-στόχο. Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μπορεί να υπάρχει ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και των μακρολιδίων, όπως της ερυθρομυκίνης και άλλων βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών και συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης κατά της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας του βακτηριακού κυττάρου.
Η βιοδιαθεσιμότητα της Λινκομυκίνης μπορεί να ελαττωθεί με την παρουσία αντιόξινων φαρμάκων, ενεργού άνθρακα, πηκτίνης ή καολίνης.
Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τα νευρομυϊκά αποτελέσματα των αναισθητικών και των μυοχαλαρωτικών.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Μια δόση μεγαλύτερη από 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να προκαλέσει σε χοίρους διάρροια και χαλαρά κόπρανα.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Επικίνδυνο για την υδρόβια ζωή (κυανοβακτήρια). Μη μολύνετε τα επιφανειακά ή τα λιμνάζοντα νερά με το προϊόν αυτό ή με χρησιμοποιημένο περιέκτη του.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
17. Άλλες πληροφορίες
Μέγεθος πακέτου: Φάκελος 150 g ή 1 κιλόού. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
20. Α.M.K
47689/15/29-11-2017
1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – BARCELONA
SPAIN
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
MEVET S.A.U
Pol. Ind. El Segre, p.409-410
25191 Lleida
SPAIN
Τοπικός αντιπρόσωπος:
Neocell Ltd Pharmaceutical company
10th klm Athens-Lamia
144 51, Metamorfosi
Athens, Greece
2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
OCNIL 400mg/g σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό
Λινκομυκίνη
3. Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
Κάθε γραμμάριο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό : Λινκομυκίνη …………………………400mg
(ισοδύναμη με 450mg Λινκομυκίνη Υδροχλωρική)
4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό
Λευκή σκόνη χωρίς σβώλους
5. Συσκευασία
150 g
1 kg
6. Ένδειξη(εις)
Χοίροι:
Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae. Πριν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία της νόσου στην ομάδα των ζώων που πρόκειται να χορηγηθεί.
Όρνιθες:
Θεραπεία και μεταφύλαξη από την νεκρωτική εντερίτιδα στα κοτόπουλα, που προκαλείται από το Clostridium Perfringens.
Πριν την χρήση του προϊόντος πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία της νόσου στην ομάδα των ζώων που πρόκειται να χορηγηθεί.
7. Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
I. Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στις λινκοσαμίδες.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι χοίροι που έλαβαν λινκομυκίνη σε φαρμακούχο νερό μπορεί να εμφανίσουν διάρροια/μαλακά κόπρανα και/ή ήπια διόγκωση του πρωκτού εντός των πρώτων 2 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί χοίροι μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα του δέρματος και ήπια ευερέθιστη συμπεριφορά. Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη. Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
9. Είδη ζώων
Χοίροι και όρνιθες
10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης
Χορήγηση με το πόσιμο νερό.
Χοίροι:
Ενζωοτική πνευμονία: 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (σ.β.) (που αντιστοιχεί σε 25 mg προϊόντος ανά kg σ.β.) για 21 συνεχόμενες ημέρες.
Όρνιθες:
Νεκρωτική εντερίτιδα: 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σ.β. (που αντιστοιχεί σε 12,5 mg προϊόντος ανά kg σ.β.) για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Δόση (mg προϊόντος/κιλό Μέσο σωματικό βάρος (kg)
σωμ. βάρους/ημέρα) Χ των υπό θεραπεία ζώων = mg προϊόν/λίτρο πόσιμου νερού
------------------------------------------------------------------------
Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)
11. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Για εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία πρέπει να υπολογιστεί κατά το δυνατόν με ακρίβεια το βάρος ανά ζώο ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολόγηση.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων. Για να επιτευχθεί η πρόσληψη της σωστής δόσης η συγκέντρωση της Λινκομυκίνης πρέπει να ρυθμιστεί ανάλογα.
Η προσλαμβανόμενη ποσότητα του νερού πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή ποσίμου νερού για τα ζώα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Μετά το τέλος της θεραπείας, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαρίζεται καλά, ώστε να αποφεύγεται πρόσληψη της δραστικής ουσίας σε μη θεραπευτικές δόσεις.
Συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού ζύγισης, εάν χρησιμοποιούνείται μέρος των συσκευασιών. Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε όλη η φαρμακευτική αγωγή να καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες. Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται εκ νέου κάθε 24 ώρες. Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος είναι 50 g /L σε μαλακό ή σκληρό νερό. Για στοκ διαλύματα, όταν χρησιμοποιείται δοσομετρική αντλία, χρειάζεται προσοχή ώστε να μην υπερβαίνεται η μεγίστη διαλυτότητα που μπορεί να επιτευχθεί κάτω από τις δεδομένες συνθήκες. Ρυθμίστε την ταχύτητα ροής της δοσομετρικής αντλίας σύμφωνα με την συγκέντρωση του στοκ διαλύματος και την προσλαμβανόμενη ποσότητα των υπό θεραπεία ζώων.
12. Χρόνος(οι) αναμονής
Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
Όρνιθες:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Αυγά: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη
κατανάλωση.
13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή
του.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τo “EXP”.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
Διάρκεια ζωής μετά την διάλυση ή την ανασύσταση του σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι 24 ώρες
14. Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού μπορεί να επηρεαστεί από την σοβαρότητα της ασθένειας.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά. Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών. Επιπλέον υπάρχει έλλειψη κλινικού ορίου ευαισθησίας και για τα δύο M. hyopneumoniae και C. perfringens. Όπου είναι δυνατόν, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο εκτροφής) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την απόκριση της ενζωοτικής πνευμονίας/νεκρωτικής εντερίτιδας στη θεραπεία με λινκομυκίνη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται στην ταυτοποίηση του παθογόνου παράγοντα-στόχου και της δοκιμής ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο. Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου.
Επίσημες εθνικές και τοπικές πολιτικές πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που παρέχονται από την ΠΧΠ μπορεί να συμβάλλει στον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη Λινκομυκίνη και να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες λινκοσαμίδες, μακρολίδια και στρεπτογραμμίνες B, λόγω ενδεχόμενης διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Αυτό το προϊόν περιέχει Λινκομυκίνη και μονοϋδρική λακτόζη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε μερικούς ανθρώπους. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη Λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο λινκοσαμίδιο ή σε μονοϋδρική λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν .
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή να μη σηκώνεται και να μην εισπνέεται σκόνη.
Να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τα μάτια .
Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε μιας χρήσης μάσκες αναπνοής μισού προσώπου σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 149 ή ολοπρόσωπες μάσκες πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 140 με φίλτρο ΕΝ 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας, κατά τον χειρισμό ή την ανάμιξη του προϊόντος. Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους υμένες πλύνετε αμέσως το επηρεασμένο μέρος σχολαστικά με άφθονο νερό.
Εάν μετά την έκθεση εμφανισθούν συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα ή επίμονος ερεθισμός των ματιών, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλύνετε τα χέρια και κάθε σημείο του δέρματος που έχει εκτεθεί στο προϊόν με σαπούνι και νερό μετά από την χρήση.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενόσω χειρίζεστε το προϊόν.
Άλλες προφυλάξεις
Η Λινκομυκίνη είναι γνωστό ότι είναι τοξική για τα χερσαία φυτά, τα κυανοβακτήρια και τα βακτήρια των υπόγειων υδάτων..
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Από εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες δεν προέκυψαν ενδείξεις τερατογένεσης, παρόλο που έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας στο είδος-στόχο. Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μπορεί να υπάρχει ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και των μακρολιδίων, όπως της ερυθρομυκίνης και άλλων βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών και συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης κατά της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας του βακτηριακού κυττάρου.
Η βιοδιαθεσιμότητα της Λινκομυκίνης μπορεί να ελαττωθεί με την παρουσία αντιόξινων φαρμάκων, ενεργού άνθρακα, πηκτίνης ή καολίνης.
Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τα νευρομυϊκά αποτελέσματα των αναισθητικών και των μυοχαλαρωτικών.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Μια δόση μεγαλύτερη από 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να προκαλέσει σε χοίρους διάρροια και χαλαρά κόπρανα.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Επικίνδυνο για την υδρόβια ζωή (κυανοβακτήρια). Μη μολύνετε τα επιφανειακά ή τα λιμνάζοντα νερά με το προϊόν αυτό ή με χρησιμοποιημένο περιέκτη του.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
17. Άλλες πληροφορίες
Μέγεθος πακέτου: Φάκελος 150 g ή 1 κιλόού. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
20. Α.M.K
47689/15/29-11-2017
Κατηγορία
Υδατοδιαλυτά-πόσιμα
Ετικέτες
Παρασκευή, 03 Ιανουαρίου 2020 14:31
Spasmipur
Spasmipur 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Hyoscine butylbromide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Hyoscine butylbromide 20 mg
(που αντιστοιχούν σε 13,8 mg hyoscine)
Έκδοχα:
Benzyl alcohol (E1519) 20 mg
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία των οξέων σπασμών της γαστρεντερικής οδού (κολικών) και της ουροφόρου οδού.
Ως βοήθημα σε διαδικασίες για τις οποίες απαιτείται μειωμένη περισταλτική δραστηριότητα της γαστρεντερικής οδού ή μειωμένες συσπάσεις της ουροφόρου οδού.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση παραλυτικού ειλεού, μηχανικής απόφραξης ή καρδιακών διαταραχών.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους με γλαύκωμα.
Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ταχυκαρδία.
Στους ίππους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει κολικό λόγω αναστολής της κινητικότητας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Ίπποι, βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Ίπποι, βοοειδή και χοίροι: 0,2 - 0,4 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/kg σωματικού βάρους μέσω ενδοφλέβιας ένεσης (ισοδύναμα με 0,1 - 0,2 ml του προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους).
Πρόβατα: 0,7 mg βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης/kg σωματικού βάρους μέσω ενδοφλέβιας ένεσης (ισοδύναμα με 0,35 ml του προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους).
Για τη μείωση των συσπάσεων των λείων μυών της γαστρεντερικής ή της ουροφόρου οδού (αντισπασμολυτική δράση):
Εφόσον χρειάζεται, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μία φορά, 12 ώρες μετά την αρχική χορήγηση σύμφωνα με τα κτηνιατρικά κριτήρια.
Μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η ενδοφλέβια ένεση, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς στην υψηλότερη δόση που προσδιορίζεται για το αντίστοιχο είδος ζώου.
Για κλινικές διαδικασίες (βλ. ενδείξεις χρήσης):
Να χορηγείται αμέσως πριν από την απαιτούμενη αδρανοποίηση της γαστρεντερικής ή της ουροφόρου οδού.
Για κλινικές διαδικασίες, χρησιμοποιείτε μόνο την ενδοφλέβια χορήγηση.
Συνιστάται βραδεία ένεση όταν χρησιμοποιείται είτε η ενδοφλέβια είτε η ενδομυϊκή οδός.
Για να διασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος θα πρέπει να καθορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, ενώ πρέπει να χρησιμοποιούνται συσκευές δοσομέτρησης ή σύριγγες με κατάλληλες διαβαθμίσεις.
Το πώμα εισχώρησης μπορεί να τρυπηθεί το ανώτατο 25 φορές.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Βλ. «Ειδικές προειδοποιήσεις» στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Ίπποι 3 ημέρες
Βοοειδή 2 ημέρες
Πρόβατα 18 ημέρες
Χοίροι 9 ημέρες
Γάλα:
Ίπποι, βοοειδή και πρόβατα 12 ώρες
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πριν από το πρώτο άνοιγμα.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
Μετά από το πρώτο άνοιγμα μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Καμία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Οι ίπποι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά τη θεραπεία.
Η θεραπεία είναι στην ουσία συμπτωματική και είναι απαραίτητη η κατάλληλη αντιμετώπιση της υποκείμενης διαταραχής.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη ή τη βενζυλική αλκοόλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Η τυχαία αυτοένεση μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές και κυκλοφορικές επιδράσεις. Αποφύγετε την τυχαία αυτοένεση. Σε περίπτωση τυχαίας αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος και των ματιών. Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε με νερό και σαπούνι. Αν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή. Πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση.
Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με άφθονο νερό και αναζητήστε ιατρική συμβουλή εφόσον ο ερεθισμός επιμένει.
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία:
Από εργαστηριακές μελέτες σε ποντίκια δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Δεν είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης στα είδη των ζώων. Μπορεί να υπάρξει επίδραση στους λείους μύες του γεννητικού σωλήνα.
Όπως όλοι οι υπόλοιποι αντιχολινεργικοί παράγοντες, η βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη μπορεί να αναστείλει την παραγωγή γάλακτος. Λόγω της χαμηλής της διαλυτότητας στο λίπος, η απέκκριση της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης στο γάλα είναι πολύ χαμηλή.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενισχύσει την ταχυκαρδιακή επίδραση των β-αδρενεργικών φαρμάκων και μπορεί να μεταβάλει τη δράση άλλων φαρμάκων, όπως η διγοξίνη.
Η δράση της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων. Η συγχορήγηση με άλλα αντιχολινεργικά ή παρασυμπαθολυτικά φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν αντιχολινεργικά συμπτώματα, όπως κατακράτηση ούρων, δίψα, ταχυκαρδία, αναστολή της κινητικότητας του γαστρεντερικού και παροδικές οπτικές διαταραχές.
Αν είναι απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν παρασυμπαθομιμητικά φάρμακα. Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
31/05/2019
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Μέγεθος συσκευασίας:
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 50 ml
A.M.K: 70200 / 31-05-2019
Κατηγορία
Ενέσιμα
Ετικέτες
Παρασκευή, 03 Ιανουαρίου 2020 14:07
Isoflurin
Isoflurin 1000 mg/g Υγρό για εισπνεόμενους ατμούς
Isoflurane
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε g περιέχει:
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Isoflurane 1000 mg
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής ευαισθησίας στην κακοήθη υπερθερμία (κακοήθη υπερπυρεξία).
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Το ισοφλουράνιο προκαλεί υπόταση και δοσοεξαρτώμενη αναπνευστική καταστολή.
Καρδιακές αρρυθμίες και παροδική βραδυκαρδία έχουν αναφερθεί σπάνια.
Κακοήθης υπερθερμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε ευπαθή ζώα.
Όταν χρησιμοποιείται ισοφλουράνιο για την αναισθητοποίηση ενός ζώου με εγκεφαλικές κακώσεις, πρέπει να εξετάζεται εάν ο τεχνητός αερισμός είναι κατάλληλος για τη διατήρηση του CO2 σε κανονικά επίπεδα, έτσι ώστε η ροή του αίματος στον εγκέφαλο να μην αυξάνεται.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Άλογα, σκύλοι, γάτες, καλλωπιστικά πτηνά, ερπετά, επίμυες, ποντίκια, κρικητοί (χάμστερ), τσιντσιλά, γερβίλοι, ινδικά χοιρίδια και κουνάβια.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Το ισοφλουράνιο μπορεί να χορηγηθεί σε μείγματα οξυγόνου ή οξυγόνου/υποξείδιου του αζώτου.
Η τιμή MAC (Ελάχιστη Κυψελιδική Συγκέντρωση σε οξυγόνο) ή οι τιμές αποτελεσματικής δόσης ED50 και οι προτεινόμενες συγκεντρώσεις που δίνονται παρακάτω για τα είδη ζώων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως οδηγός ή σημείο εκκίνησης. Οι πραγματικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται στην πράξη θα εξαρτηθούν από πολλές μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια της αναισθητικής διαδικασίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Το ισοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως σε κτηνιατρικά σχήματα αναισθησίας για προνάρκωση, εισαγωγή στην αναισθησία και αναλγησία. Ορισμένα συγκεκριμένα παραδείγματα δίδονται στις πληροφορίες για κάθε είδος. Η χρήση αναλγησίας για επώδυνες διαδικασίες είναι σύμφωνη με την ορθή κτηνιατρική πρακτική.
Η ανάνηψη από την αναισθησία με ισοφλουράνιο είναι συνήθως ομαλή και ταχεία. Οι αναλγητικές απαιτήσεις του ασθενούς θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τον τερματισμό της γενικής αναισθησίας.
Παρόλο που τα αναισθητικά έχουν χαμηλή πιθανότητα ζημιάς στην ατμόσφαιρα, θεωρείται καλή πρακτική η χρήση φίλτρων ενεργού άνθρακα μαζί με τον εξοπλισμό απομάκρυνσης των εκπνεομένων αερίων, αντί για την απόρριψή τους στον αέρα.
ΑΛΟΓΑ
Η MAC (ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση) για το ισοφλουράνιο στο άλογο είναι περίπου 13,1 mg/g.
Προνάρκωση
Το ισοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως σε κτηνιατρικά σχήματα αναισθησίας. Τα ακόλουθα φάρμακα έχουν βρεθεί ότι είναι συμβατά με ισοφλουράνιο: ακεπρομαζίνη, αλφαιντανίλη, ατρακούριο, βουτορφανόλη, δετομιδίνη, διαζεπάμη, δοβουταμίνη, ντοπαμίνη, γουαϊφενεσίνη, κεταμίνη, μορφίνη, πενταζοκίνη, πεθιδίνη, θειαμυλάλη, θειοπεντόνη και ξυλαζίνη. Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προνάρκωση θα πρέπει να επιλέγονται για τον συγκεκριμένο ασθενή. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθούν οι παρακάτω πιθανές αλληλεπιδράσεις.
Αλληλεπιδράσεις
Η δετομιδίνη και η ξυλαζίνη έχουν αναφερθεί ότι μειώνουν την MAC (ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση) για το ισοφλουράνιο στα άλογα.
Εισαγωγή
Καθώς υπό κανονικές συνθήκες δεν είναι πρακτική η εισαγωγή αναισθησίας σε ενήλικα άλογα χρησιμοποιώντας ισοφλουράνιο, η εισαγωγή θα πρέπει να γίνεται με τη χρήση ενός βαρβιτουρικού βραχείας δράσης όπως η νιτρική θειοπεντόνη, η κεταμίνη ή η γουαϊφαινεσίνη. Στη συνέχεια μπορούν να χρησιμοποιηθούν συγκεντρώσεις 30 έως 50 mg/g ισοφλουρανίου για να επιτευχθεί το επιθυμητό βάθος αναισθησίας σε 5 έως 10 λεπτά.
Το ισοφλουράνιο σε συγκέντρωση 30 έως 50 mg/g σε υψηλή ροή οξυγόνου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για εισαγωγή σε πώλους.
Διατήρηση
Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί με χρήση 15 έως 25 mg/g ισοφλουράνιο.
Ανάνηψη
Η ανάνηψη είναι συνήθως ομαλή και ταχεία.
ΣΚΥΛΟΙ
Η MAC (ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση) για το ισοφλουράνιο στους σκύλους είναι περίπου 12,8 mg/g.
Προνάρκωση
Το ισοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως σε κτηνιατρικά σχήματα αναισθησίας. Τα ακόλουθα φάρμακα έχουν βρεθεί ότι είναι συμβατά με ισοφλουράνιο: ακεπρομαζίνη, ατροπίνη, βουτορφανόλη, βουπρενορφίνη, βουπιβακαϊνη, διαζεπάμη, δοβουταμίνη, εφεδρίνη, επινεφρίνη, ετομιδάτη, γλυκοπυρρολάτη, κεταμίνη, μεδετομιδίνη, μιδαζολάμη, μεθοξαμίνη, οξυμορφόνη, προποφόλη, θειαμυλάλη, θειοπεντόνη και ξυλαζίνη. Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προνάρκωση θα πρέπει να επιλέγονται για τον συγκεκριμένο ασθενή. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθούν οι παρακάτω πιθανές αλληλεπιδράσεις.
Αλληλεπιδράσεις
Η μορφίνη, η οξυμορφόνη, η ακεπρομαζίνη, η μεδετομιδίνη και η μεδετομιδίνη με μιδαζολάμη έχουν αναφερθεί ότι μειώνουν τη MAC (ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση) για το ισοφλουράνιο στους σκύλους.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μιδαζολάμης/κεταμίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με ισοφλουράνιο μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτες καρδιαγγειακές επιδράσεις, ιδιαίτερα αρτηριακή υπόταση.
Οι κατασταλτικές επιδράσεις της προπρανολόλης στην συσταλτικότητα του μυοκαρδίου μειώνονται κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με ισοφλουράνιο, υποδεικνύοντας έναν μετρίου βαθμού δραστηριότητας β-υποδοχέα.
Εισαγωγή
Η εισαγωγή είναι δυνατή με μάσκα προσώπου, χρησιμοποιώντας έως 50 mg/g ισοφλουράνιο, με ή χωρίς προνάρκωση.
Διατήρηση
Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί χρησιμοποιώντας 15 έως 25 mg/g ισοφλουράνιο.
Ανάνηψη
Η ανάνηψη είναι συνήθως ομαλή και ταχεία.
ΓΑΤΕΣ
Η MAC (ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση) για το ισοφλουράνιο στις γάτες είναι περίπου 16,3 mg/g.
Προνάρκωση
Το ισοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως σε κτηνιατρικά σχήματα αναισθησίας. Τα ακόλουθα φάρμακα έχουν βρεθεί ότι είναι συμβατά με ισοφλουράνιο: ακεπρομαζίνη, ατρακούριο, ατροπίνη, διαζεπάμη, κεταμίνη και οξυμορφόνη. Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προνάρκωση θα πρέπει να επιλέγονται για τον συγκεκριμένο ασθενή. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθούν οι παρακάτω πιθανές αλληλεπιδράσεις.
Αλληλεπιδράσεις
Η ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης-βουτορφανόλης έχει αναφερθεί ότι μεταβάλλει διάφορες καρδιοαναπνευστικές παραμέτρους σε γάτες, στις οποίες έχει γίνει εισαγωγή στην αναισθησία με ισοφλουράνιο, όπως έχει και η επισκληρίδια χορήγηση φαιντανύλης και μεδετομιδίνης. Το ισοφλουράνιο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ευαισθησία της καρδιάς στην αδρεναλίνη (επινεφρίνη).
Εισαγωγή
Η εισαγωγή είναι δυνατή με μάσκα προσώπου, χρησιμοποιώντας έως 40 mg/g ισοφλουράνιο, με ή χωρίς προνάρκωση.
Διατήρηση
Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί χρησιμοποιώντας 15 έως 30 mg/g ισοφλουράνιο.
Ανάνηψη
Η ανάνηψη είναι συνήθως ομαλή και ταχεία.
ΚΑΛΛΩΠΙΣΤΙΚΑ ΠΤΗΝΑ
Λίγες τιμές MAC/ED50 έχουν καταγραφεί. Παραδείγματα είναι 13,4 mg/g για τον καναδικό γερανό, 14,5 mg/g για το αγωνιστικό περιστέρι, η οποία μειώνεται στο 8,9 mg/g με τη χορήγηση μιδαζολάμης και 14,4 mg/g για τους παπαγάλους cockatoos, η οποία μειώνεται στο 10,8 mg/g με τη χορήγηση του αναλγητικού βουτορφανόλη.
Η χρήση της αναισθησίας με ισοφλουράνιο έχει αναφερθεί για πολλά είδη, από μικρά πτηνά, όπως σπίνοι (zebra finches), έως μεγάλα πτηνά όπως γύπες, αετοί και κύκνοι.
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου / συμβατότητες
Η προποφόλη έχει αποδειχθεί στη βιβλιογραφία ότι είναι συμβατή με αναισθησία με ισοφλουράνιο σε κύκνους.
Αλληλεπιδράσεις
Η βουτορφανόλη έχει αναφερθεί ότι μειώνει την MAC (ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση) για το ισοφλουράνιο στους παπαγάλους cockatoos.
Η μιδαζολάμη έχει αναφερθεί ότι μειώνει την MAC (ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση) για το ισοφλουράνιο στα περιστέρια.
Εισαγωγή
Η εισαγωγή με 30 έως 50 mg/g ισοφλουράνιο είναι συνήθως ταχεία. Έχει αναφερθεί για κύκνους η εισαγωγή αναισθησίας με προποφόλη, ακολουθούμενη από διατήρηση με ισοφλουράνιο.
Διατήρηση
Η δόση διατήρησης εξαρτάται από το είδος και το άτομο. Γενικά, δόση 20 έως 30 mg/g είναι κατάλληλη και ασφαλής.
Για ορισμένα είδη πελαργού και ερωδιού μπορεί να χρειαστούν μόνο 6 έως 10 mg/g.
Για ορισμένους γύπες και αετούς μπορεί να χρειαστούν 40 έως και 50 mg/g.
Για ορισμένες πάπιες και χήνες μπορεί να χρειαστούν 35 έως 40 mg/g.
Γενικά, τα πτηνά ανταποκρίνονται πολύ γρήγορα στις μεταβολές της συγκέντρωσης ισοφλουρανίου.
Ανάνηψη
Η ανάνηψη είναι συνήθως ομαλή και ταχεία.
ΕΡΠΕΤΑ
Το ισοφλουράνιο θεωρείται από πολλούς συγγραφείς ότι είναι το αναισθητικό επιλογής για πολλά είδη. Η βιβλιογραφία καταγράφει τη χρήση του σε μια μεγάλη ποικιλία ερπετών (π.χ. διάφορα είδη σαύρας, χελώνας, ιγκουάνα, χαμαιλέοντα και φιδιού).
Για το ιγκουάνα της ερήμου Η ED50 προσδιορίστηκε στα 31,4 mg/g στους 35°C, και 28,3 mg/g στους 20°C.
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου / συμβατότητες
Δεν υπάρχουν ειδικές δημοσιεύσεις για τα ερπετά που να έχουν εξετάσει τη συμβατότητα ή τις αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμάκων, με αναισθησία με ισοφλουράνιο.
Εισαγωγή
Η εισαγωγή είναι συνήθως ταχεία στα 20 έως 40 mg/g ισοφλουράνιο.
Διατήρηση
10 έως 30 mg/g είναι μια χρήσιμη συγκέντρωση.
Ανάνηψη
Η ανάνηψη είναι συνήθως ομαλή και ταχεία.
ΕΠΙΜΥΕΣ, ΠΟΝΤΙΚΙΑ, ΚΡΙΚΗΤΟΙ (ΧΑΜΣΤΕΡ), ΤΣΙΝΤΣΙΛΑ, ΓΕΡΒΙΛΟΙ, ΙΝΔΙΚΑ ΧΟΙΡΙΔΙΑ ΚΑΙ ΚΟΥΝΑΒΙΑ
Το ισοφλουράνιο συνιστάται για την αναισθησία μιας μεγάλης ποικιλίας μικρών θηλαστικών.
Η MAC (ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση) για τα ποντίκια έχει αναφερθεί ως 13,4 mg/g, ενώ για τους επίμυες ως 13,8 mg/g, 14,6 mg/g και 24 mg/g.
Αλληλεπιδράσεις / συμβατότητες
Δεν υπάρχουν ειδικές δημοσιεύσεις για τα μικρά θηλαστικά που να έχουν εξετάσει τη συμβατότητα ή τις αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμάκων, με αναισθησία με ισοφλουράνιο.
Εισαγωγή
Συγκέντρωση ισοφλουρανίου 20 έως 30 mg/g.
Διατήρηση
Συγκέντρωση ισοφλουρανίου 2,5 έως 20 mg/g.
Ανάνηψη
Η ανάνηψη είναι συνήθως ομαλή και ταχεία.
OΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Το ισοφλουράνιο θα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενός βαθμονομημένου εξατμιστήρα ακριβείας σε κατάλληλο κύκλωμα αναισθησίας, καθώς τα επίπεδα αναισθησίας μπορούν να μεταβάλλονται γρήγορα και εύκολα.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Άλογα: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 2 ημέρες
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη.
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλεισμένη.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά { EXP }. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Ο μεταβολισμός του ισοφλουρανίου στα πτηνά και σε κάποιο βαθμό στα μικρά θηλαστικά επηρεάζεται σημαντικά από τις μειώσεις της θερμοκρασίας του σώματος, λόγω της αναλογίας μεγάλης επιφάνειας/σωματικού βάρους. Ο μεταβολισμός του φαρμάκου στα ερπετά είναι αργός και εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη θερμοκρασία του περιβάλλοντος.
Η ευκολία και η ταχύτητα της μεταβολής του βάθους της αναισθησίας με ισοφλουράνιο και ο χαμηλός μεταβολισμός του, μπορεί να θεωρηθούν πλεονεκτήματα για τη χρήση του σε ειδικές ομάδες ασθενών όπως στα μεγάλης ηλικίας ή νεαρά ζώα και εκείνα με διαταραχή της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με καρδιακή νόσο θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Είναι σημαντικό να παρακολουθούνται η συχνότητα και τα χαρακτηριστικά της αναπνοής και των καρδιακών παλμών. Η αναπνευστική ανακοπή πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποβοηθούμενο αερισμό.
Είναι επίσης σημαντικό, να διατηρείται ανοιχτή αεροφόρος οδός και να οξυγονώνονται κατάλληλα οι ιστοί κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας. Σε περίπτωση καρδιακής ανακοπής, θα πρέπει να εκτελείται πλήρης καρδιοαναπνευστική ανάνηψη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Μην εισπνέετε τους ατμούς. Οι χρήστες πρέπει να συμβουλεύονται την Εθνική τους Αρχή για συμβουλές σχετικά με τα Πρότυπα Επαγγελματικής Έκθεσης για το ισοφλουράνιο.
Βεβαιωθείτε ότι τα χειρουργεία και οι χώροι ανάνηψης των ζώων είναι εξοπλισμένοι με επαρκή συστήματα αερισμού ή απομάκρυνσης των εκπνεομένων αερίων για την αποφυγή συσσώρευσης ατμών του αναισθητικού. Πρέπει να διενεργείται επαρκής συντήρηση όλων των συστημάτων απομάκρυνσης/ εξαγωγής των εκπνεομένων αερίων.
Οι έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να έχουν οποιαδήποτε επαφή με το φάρμακο και θα πρέπει να αποφεύγουν τα χειρουργεία και τους χώρους ανάνηψης των ζώων. Αποφεύγετε τη χρήση μάσκας για παρατεταμένη εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας.
Χρησιμοποιείτε τραχειοσωλήνα με αεροθάλαμο για διασωλήνωση της τραχείας, όταν αυτό είναι δυνατόν, για τη χορήγηση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας.
Για την προστασία του περιβάλλοντος, θεωρείται καλή πρακτική η χρήση φίλτρων ενεργού άνθρακα μαζί
με τον εξοπλισμό απομάκρυνσης των εκπνεομένων αερίων (scavenging equipment).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του προϊόντος για άμεση απομάκρυνση τυχόν εκλυθέντος υλικού, χρησιμοποιώντας ένα αδρανές και απορροφητικό υλικό π.χ. πριονίδια.
Πλύνετε τυχόν σταγόνες από το δέρμα και τα μάτια και αποφύγετε την επαφή με το στόμα. Σε περίπτωση σοβαρής τυχαίας έκθεσης ,απομακρύνετε το χειριστή από την πηγή έκθεσης, ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια και επιδείξετε στον ιατρό την ετικέτα.
Αλογονωμένοι αναισθητικοί παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν ηπατική βλάβη. Αυτή είναι μια ιδιοσυγκρατική απόκριση που παρατηρείται πολύ σπάνια μετά από επανειλημμένη έκθεση.
Συμβουλή προς τους ιατρούς: Διατηρείτε ανοιχτούς τους αεραγωγούς και χορηγείστε συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή. Σημειώστε ότι η αδρεναλίνη και οι κατεχολαμίνες μπορεί να προκαλέσουν καρδιακές δυσρυθμίες.
Κύηση:
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Το ισοφλουράνιο έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια για αναισθησία κατά τη διάρκεια καισαρικής τομής σε σκύλους και γάτες.
Γαλουχία:
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Η δράση των μυοχαλαρωτικών στον άνθρωπο, ειδικά των τύπου μη-αποπολωτικών (ανταγωνιστικών) όπως το ατρακούριο, το πανκουρόνιο ή το βεκουρόνιο, ενισχύεται από το ισοφλουράνιο. Παρόμοια ενίσχυση της δράσης αναμένεται να εμφανισθεί στα είδη-στόχους, αν και υπάρχει μικρή άμεση απόδειξη για το αποτέλεσμα αυτό. Η ταυτόχρονη εισπνοή του υποξείδιου του αζώτου ενισχύει τη δράση του ισοφλουρανίου στον άνθρωπο και παρόμοια ενίσχυση της δράσης είναι αναμενόμενη στα ζώα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ηρεμιστικών ή αναλγητικών φαρμάκων είναι πιθανό να μειώσει το επίπεδο του ισοφλουρανίου που απαιτείται για την εισαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας. Μερικά παραδείγματα αναφέρονται στην ενότητα 8.
Το ισοφλουράνιο έχει ασθενέστερη ευαισθητοποιητική δράση στο μυοκάρδιο, στις επιδράσεις των κυκλοφορούντων δυσρυθμογόνων κατεχολαμινών, από το αλοθάνιο.
Το ισοφλουράνιο μπορεί να αποδομηθεί σε μονοξείδιο του άνθρακα από ξηρά απορροφητικά μέσα διοξειδίου του άνθρακα.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Η υπερδοσολογία ισοφλουρανίου μπορεί να οδηγήσει σε βαθιά αναπνευστική καταστολή. Επομένως, η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται στενά και να υποστηρίζεται, όταν χρειάζεται, με συμπληρωματικό οξυγόνο ή / και υποβοηθούμενο αερισμό.
Σε περιπτώσεις σοβαρής καρδιοπνευμονικής καταστολής, η χορήγηση ισοφλουρανίου θα πρέπει να διακόπτεται, το κύκλωμα της αναπνευστικής συσκευής θα πρέπει να εκπλύνεται με οξυγόνο, να διασφαλίζεται η ύπαρξη ενός ανοιχτού αεραγωγού και να ξεκινά ο υποβοηθούμενος ή ο ελεγχόμενος αερισμός με καθαρό οξυγόνο. Η καρδιαγγειακή καταστολή θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποκαταστάτες πλάσματος, παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος, αντιαρρυθμικούς παράγοντες ή άλλες κατάλληλες τεχνικές.
Ασυμβατότητες:
Το ισοφλουράνιο έχει αναφερθεί ότι αλληλεπιδρά με ξηρά απορροφητικά μέσα διοξειδίου του άνθρακα για να σχηματίσει μονοξείδιο του άνθρακα. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σχηματισμού μονοξειδίου του άνθρακα στα κυκλώματα της αναπνευστικής συσκευής (επανεισπνοής) και η πιθανότητα αυξημένων επιπέδων καρβοξυαιμοσφαιρίνης, τα απορροφητικά μέσα διοξειδίου του άνθρακα δεν πρέπει να αφήνονται να στεγνώνουν.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Συσκευασία: 100 και 250 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
A.M.K.: 128930 / 31-10-2019
Κατηγορία
Εισπνεόμενα
Ετικέτες
Παρασκευή, 03 Ιανουαρίου 2020 13:40
Bupaq
Bupaq 0,3 mg/ml, Ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
Βουπρενορφίνη
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Buprenorphine (as hydrochloride) 0,3 mg
Διαυγές, άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο διάλυμα
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
ΣΚΥΛΟΙ
Μετεγχειρητική αναλγησία.
Ενίσχυση της κατασταλτικής επίδρασης παραγόντων με κεντρική δράση.
ΓΑΤΕΣ
Μετεγχειρητική αναλγησία.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Να μην χορηγείται δια της ενδοραχιαίας οδού ή περί της σκληράς μήνιγγας. Να μην χρησιμοποιείται προεγχειρητικά για καισαρική τομή (βλ. παράγραφο «Κύηση»).
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σιελόρροια, βραδυκαρδία, υποθερμία, διέγερση, αφυδάτωση και μύση μπορεί να εμφανιστούν στον σκύλο και, σπανίως, υπέρταση και ταχυκαρδία.
Μυδρίαση και σημεία ευφορίας (υπερβολικό γουργούρισμα, βηματισμός, τρίψιμο) εμφανίζονται συχνά στις γάτες και συνήθως υποχωρούν εντός 24 ωρών.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»). Όταν χρησιμοποιείται για την πρόκληση αναλγησίας, καταστολή παρατηρείται σπάνια, αλλά μπορεί να εμφανιστεί σε επίπεδα δόσης υψηλότερα των συνιστώμενων.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Σκύλοι και γάτες
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση.
ΣΚΥΛΟΙ: Μετεγχειρητική αναλγησία, ενίσχυση της καταστολής
ΓΑΤΕΣ: Μετεγχειρητική αναλγησία
10 - 20 μικρογραμμάρια ανά κιλό (0,3 - 0,6 ml ανά 10 kg)
Για περαιτέρω ανακούφιση του πόνου, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, αν χρειάζεται:
ΣΚΥΛΟΙ: είτε έπειτα από 3 4 ώρες με 10 µg/kg
ή έπειτα από 5 6 ώρες με 20 µg/kg.
ΓΑΤΕΣ: Άπαξ, έπειτα από 1 - 2 ώρες με 10 – 20 µg/kg.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Αν και η κατασταλτική επίδραση εμφανίζεται εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση, η αναλγητική δράση γίνεται αντιληπτή έπειτα από περίπου 30 λεπτά. Προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη αναλγησίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και αμέσως μετά την ανάνηψη, το προϊόν πρέπει να χορηγηθεί προεγχειρητικά ως μέρος της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Όταν χορηγείται για την ενίσχυση της καταστολής ή στο πλαίσιο της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής, η δόση άλλων παραγόντων που δρουν κεντρικά, όπως η ακεπρομαζίνη ή η μεδετομιδίνη, θα πρέπει να μειωθεί. Η μείωση θα εξαρτηθεί από τον απαιτούμενο βαθμό καταστολής, το μεμονωμένο ζώο, τον τύπο των άλλων παραγόντων που συμπεριλαμβάνονται στην προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και τον τρόπο επαγωγής και διατήρησης της αναισθησίας. Μπορεί επίσης να είναι δυνατή η μείωση της ποσότητας του εισπνεόμενου αναισθητικού που χρησιμοποιείται.
Τα ζώα στα οποία χορηγούνται οπιοειδή με κατασταλτικές και αναλγητικές ιδιότητες μπορεί να επιδείξουν ποικίλες μορφές ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, η ανταπόκριση μεμονωμένων ζώων θα πρέπει να παρακολουθείται και οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επαναληπτικές δόσεις μπορεί να μην οδηγήσουν στην επίτευξη πρόσθετης αναλγησίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση ενός κατάλληλου ενέσιμου ΜΣΑΦ.
Πριν από τη χορήγηση πρέπει να καθορίζεται επακριβώς το σωματικό βάρος του ζώου. Πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα διαβαθμισμένη σύριγγα ώστε να επιτρέπεται η ακριβής χορήγηση της απαιτούμενης δόσης.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να το προστατεύσετε από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Αυτό το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στις παρακάτω περιπτώσεις θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή και, όπως με άλλα οπιοειδή, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ζώων με διαταραγμένη αναπνευστική λειτουργία ή ζώων που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή.
Σε περίπτωση νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής δυσλειτουργίας ή καταπληξίας, η χρήση του προϊόντος ενδέχεται να σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο.
Η ασφάλεια δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε γάτες με διακυβευμένη κλινική κατάσταση.
Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα με ηπατική ανεπάρκεια, ειδικά σε ζώα με νόσο των χοληφόρων, καθώς η ουσία μεταβολίζεται από το ήπαρ και η ένταση και η διάρκεια δράσης του μπορεί να επηρεαστεί σε τέτοια ζώα.
Η ασφάλεια της βουπρενορφίνης δεν έχει καταδειχθεί σε ζώα ηλικίας κάτω των 7 εβδομάδων.
Δεν συνιστάται η επαναληπτική χορήγηση πριν από την παρέλευση του διαστήματος που υποδεικνύεται στην παράγραφο «Δοσολογία για κάθε είδος».
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της βουπρενορφίνης στις γάτες δεν έχει διερευνηθεί πέραν των 5 διαδοχικών ημερών χορήγησης.
Η επίδραση των οπιοειδών στα τραύματα της κεφαλής εξαρτάται από τον τύπο και τη βαρύτητα του τραύματος, καθώς και από την παρεχόμενη αναπνευστική υποστήριξη.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, η οποία ενδέχεται να ενισχυθεί από άλλους παράγοντες με κεντρική δράση, συμπεριλαμβανομένων των ηρεμιστικών, των κατασταλτικών και των υπνωτικών.
Υπάρχουν στοιχεία στον άνθρωπο τα οποία υποδεικνύουν ότι οι θεραπευτικές δόσεις της βουπρενορφίνης δεν ελαττώνουν την αναλγητική αποτελεσματικότητα των τυπικών δόσεων ενός αγωνιστή των οπιοειδών, καθώς και ότι, όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιείται εντός του φυσιολογικού θεραπευτικού εύρους, μπορούν να χορηγηθούν τυπικές δόσεις ενός αγωνιστή των οπιοειδών πριν να λήξουν οι επιδράσεις της προηγούμενης χωρίς να διακυβευτεί η αναλγησία. Ωστόσο, συνιστάται η βουπρενορφίνη να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μορφίνη ή άλλα οπιοειδή αναλγητικά, π.χ. ετορφίνη, φεντανύλη, πεθιδίνη, μεθαδόνη, παπαβερίνη ή βουτορφανόλη.
Η βουπρενορφίνη έχει χρησιμοποιηθεί με ακεπρομαζίνη, αλφαξαλόνη/αλφαδαλόνη, ατροπίνη, δεξμεδετομιδίνη, αλοθάνιο, ισοφλουράνιο, κεταμίνη, μεδετομιδίνη, προποφόλη, σεβοφλουράνιο, θειοπεντάλη και ξυλαζίνη. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατασταλτικά, η κατασταλτική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την αναπνοή ενδέχεται να αυξηθεί.
Υπερδοσολογία
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα και, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ναλοξόνη ή διεγερτικά της αναπνοής.
Όταν χορηγηθεί σε υπερδοσολογία στους σκύλους, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει λήθαργο. Σε πολύ υψηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν βραδυκαρδία και μύση.
Η ναλοξόνη μπορεί να είναι επωφελής στην αναστροφή του μειωμένου αναπνευστικού ρυθμού, ενώ διεγερτικά της αναπνοής, όπως το Doxapram, είναι επίσης αποτελεσματικά στον άνθρωπο. Λόγω της παρατεταμένης διάρκειας δράσης της βουπρενορφίνης σε σύγκριση με τέτοια φάρμακα, αυτά μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν επανειλημμένα ή με συνεχή έγχυση. Μελέτες στον άνθρωπο με εθελοντές έχουν καταδείξει ότι οι ανταγωνιστές των οπιοειδών μπορεί να μην αντιστρέψουν πλήρως τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Σε τοξικολογικές μελέτες της υδροχλωρικής βουπρενορφίνης σε σκύλους, παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων μετά την από στόματος χορήγηση για ένα έτος σε επίπεδα δόσης 3,5 mg/kg/ημέρα και άνω. Υπερπλασία των χοληφόρων δεν παρατηρήθηκε μετά την ημερήσια ενδομυϊκή ένεση επιπέδων δόσης έως και 2,5 mg/kg/ημέρα για 3 μήνες. Αυτό υπερβαίνει κατά πολύ οποιοδήποτε κλινικό δοσολογικό σχήμα στον σκύλο.
Εγκυμοσύνη
Από εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Ωστόσο, οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μετεμφυτευτική αποβολή και πρώιμο εμβρυικό θάνατο. Αυτά μπορεί να προέκυψαν από μείωση στη σωματική κατάσταση των μητέρων κατά την κυοφορία και τη μεταγεννητική φροντίδα λόγω της καταστολής των μητέρων.
Καθώς δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή στα είδη ζώων, να χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προεγχειρητικά σε περιπτώσεις διενέργειας καισαρικής τομής, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής των απογόνων κατά την επιλόχεια περίοδο, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετεγχειρητικά με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παρακάτω στην παράγραφο «Γαλουχία»).
Γαλουχία
Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έχουν δείξει ότι, έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση της βουπρενορφίνης, οι συγκεντρώσεις της αμετάβλητης βουπρενορφίνης στο γάλα ήταν ίσες ή υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Καθώς είναι πιθανό η βουπρενορφίνη να απεκκρίνεται στο γάλα άλλων ειδών, η χρήση της δεν συνιστάται κατά τη γαλουχία. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Καθώς η βουπρενορφίνη έχει οπιοειδή δράση, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η αυτοένεση. Η βουπρενορφίνη μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά έπειτα από έκθεση των βλεννογόνων. Το προϊόν, το οποίο είναι ελαφρά όξινο, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος ή των ματιών εάν υπάρξει επαφή τους με αυτό. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα, πλύνετε διεξοδικά την προσβληθείσα περιοχή με νερό. Αν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Σε περίπτωση που υπάρξει κατά λάθος αυτoένεση ή κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη ναλοξόνη σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης. Πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η βουπρενορφίνη είναι ένα ισχυρό, μακράς διάρκειας δράσης αναλγητικό που δρα στους υποδοχείς οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η βουπρενορφίνη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων παραγόντων που δρουν κεντρικά, αλλά από μόνη της, σε κλινικές δόσεις, έχει πολύ περιορισμένο κατασταλτικό αποτέλεσμα.
Η βουπρενορφίνη ασκεί την αναλγητική της δράση μέσω σύνδεσης υψηλής συγγένειας με υποδοχείς οπιοειδών, κυρίως μ, στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Στα επίπεδα κλινικών δόσεων, η βουπρενορφίνη συνδέεται με υψηλή συγγένεια και υψηλή συνάφεια υποδοχέα, έτσι ώστε η αποσύνδεση από τη θέση του υποδοχέα είναι βραδεία. Αυτό θα μπορούσε να δικαιολογήσει τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης της. Η βουπρενορφίνη έχει μικρή επίδραση στην κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα.
Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Σημεία καταστολής κανονικά εμφανίζονται εντός 15 λεπτών. Οι αναλγητικές επιδράσεις εμφανίζονται γύρω στα 30 λεπτά με τις μέγιστες επιδράσεις να παρατηρούνται συνήθως σε περίπου 1 – 1,5 ώρα.
Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους, υπάρχει σημαντική διακύμανση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ σκύλων.
Η κύρια οδός απέκκρισης στους σκύλους και τις γάτες είναι τα κόπρανα. Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού παρατηρήθηκαν στο ήπαρ, τον πνεύμονα και τον εγκέφαλο. Τα μέγιστα επίπεδα εμφανίστηκαν γρήγορα και υποχώρησαν σε χαμηλά επίπεδα 24 ώρες μετά τη δοσολογία.
Μεγέθη συσκευασίας
3 x 2 ml, 4 x 2 ml, 5 x 2 ml, 6 x 2 ml, 10 x 2 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Τρόπος διάθεσης: χορηγείται με ειδική συνταγή για φάρμακα που υπάγονται στις διατάξεις του Ν.
3459/2006 (ΦΕΚ Α'/ 103/25.5.2006 περί Ναρκωτικών, πίνακας Δ ).
Α.Μ.Κ.: 26899 / 01-10-2018
Κατηγορία
Ενέσιμα
Ετικέτες
Παρασκευή, 03 Ιανουαρίου 2020 13:16
Biosuis Rovacol
Biosuis Rovacol ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Σύνθεση ανά μια δόση εμβολιασμού – 2 ml:
Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Πριν από την αδρανοποίηση Σύμφωνα με τον έλεγχο του τελικού προϊόντος
Rotavirus suis inactivated: min. 105.0 TCID50,
max. 106.0 TCID50 RP ≥ 1*
max. 106.0 TCID50 RP ≥ 1*
Escherichia coli inactivated
F4 (O 147:K88 ab, O 149:K88 ac): RP ≥ 1*
F5 (O 101:K99): min.5.4x109.0 CFU RP ≥ 1*
F5,F41 (O 101:K99:F41): max.5.4 x 1010.0 CFU RP ≥ 1*
F6 (8429 K85:987P): RP ≥ 1*
*Σχετική δραστικότητα (που προσδιορίζεται με τη μέθοδο ELISA) σε σύγκριση με ορό αναφοράς που λαμβάνεται από ποντικούς που εμβολιάστηκαν με παρτίδα η οποία πληροί τεστ πρόκλησης στα είδη στόχους.
Έκδοχα: Thiomersal, Formaldehyde solution
Ανοσοενισχυτικό: Oleic adjuvant –Montanide ISA 25 VG
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των συών κυοφορίας και των συΐδων, κατά του ροταϊού και εντερικών λοιμώξεων από E.coli, με την πρόκληση ανοσίας μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος, για την προστασία των χοιριδίων μετά τον απογαλακτισμό. Τα χοιρίδια προστατεύονται έναντι των αντιγόνων που περιέχονται στο εμβόλιο κατά τη διάρκεια του θηλασμού από την εμβολιασμένη μητέρα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μην το χρησιμοποιείτε σε κλινικά άρρωστους χοίρους και σε χοίρους με υπόνοια νόσου.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Τοπικές αντιδράσεις όπως οίδημα ή πόνος μπορεί να αναμένονται στο σημείο της έγχυσης. Το οίδημα, με μέγιστη διάμετρο περίπου 4 εκατοστά, ορίζεται ως σπάνιο και απορροφάται αυθόρμητα μέσα σε μέγιστο 11 ημέρες μετά την χορήγηση του εμβολίου. Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί πόνος.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Σε έναν περιορισμένο αριθμό εμβολιασμένων ζώων δεν μπορούν να αποκλειστούν ατομικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες αντιμετωπίζονται με γενική συντηρητική αγωγή.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Χοίροι (σύες κυοφορίας και συΐδες)
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Δόση εμβολιασμού - 2 ml, με ενδομυϊκή χορήγηση.
Αρχικός εμβολιασμός:
Σύες και συΐδες - χορήγηση 2 δόσεων μέσα σε ένα χρονικό διάστημα από 2 έως 4 εβδομάδες, η δεύτερη δόση το αργότερο 2 εβδομάδες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Χορήγηση 1 δόσης (2 ml) 4 έως 2 εβδομάδες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Οι εμβολιασμένες σύες μεταφέρουν, μέσω του πρωτογάλακτος, ανοσία στα χοιρίδια τα οποία, ως εκ τούτου προστατεύονται από τα αντιγόνα που περιέχονται στο εμβόλιο για την περίοδο του θηλασμού από τις εμβολιασμένες μητέρες.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ανακινήστε καλά το περιεχόμενο του περιέκτη πριν από τη χρήση.
Μόνο υγιή ζώα μπορούν να εμβολιαστούν.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Μηδέν ημέρες.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση χωριστά.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Προς τον χρήστη:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Προς τον ιατρό:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τους μαλακούς ιστούς του δακτύλου ή τον τένοντα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Μέγεθος συσκευασίας:
Χάρτινο κουτί που περιέχει:
1 x 10 ml (γυάλινο φιαλίδιο)
10 x 10 ml (γυάλινο φιαλίδιο)
1 x 20 ml (γυάλινο φιαλίδιο)
5 x 20 ml (γυάλινο φιαλίδιο)
1 x 50 ml (γυάλινο φιαλίδιο 50ml ή πλαστικό φιαλίδιο 60ml με περιεχόμενο 50ml)
1 x 100 ml (γυάλινο φιαλίδιο 100ml ή πλαστικό φιαλίδιο 120ml με περιεχόμενο 100ml)
1 x 250 ml (πλαστικό φιαλίδιο)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
A.M.K.: 75091 / 23-07-2018
Κατηγορία
Εμβόλια χοίρων
Ετικέτες
Παρασκευή, 03 Ιανουαρίου 2020 12:56
Biosuis Parvo E
BIOSUIS PARVO E ενέσιμο γαλάκτωμα
Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της παρβοΐωσης και της ερυθράς των χοίρων
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Σύνθεση – 2 ml (1 δόση):
Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Πριν από την αδρανοποίηση Σύμφωνα με τον έλεγχο του τελικού προϊόντος
Parvovirus suis inactivated CAMP V198 strain S-27: min.512 HA, max. 2048 HA ≥ 4 log2 *
Erysipelothrix rhusiopathiae inactivated
(3 strains of type 2, 1 strain of type 1): min. 2 × 1010, max. 2 × 1011 RP ≥ 1 **
* Τίτλος αντισωμάτων ΗΙ σε ορό ινδικών χοιριδίων μετά από χορήγηση του ¼ του όγκου της δόσης εμβολιασμού.
** Η σχετική δραστικότητα (RP) προσδιορίζεται συγκρίνοντας με παρασκεύασμα αναφοράς συμμορφούμενου με δοκιμή πρόκλησης σε ζώα-στόχους σύμφωνα με τις απαιτήσεις της μονογραφίας Ph. Eur., όπως έχει τροποποιηθεί.
Έκδοχα: Formaldehyde solution 35%,Thiomersal
Ανοσοενισχυτικό: Oleic adjuvant –Montanide ISA 25 VG
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της παρβοΐωσης και της ερυθράς των χοίρων.
Έναρξη ανοσίας:
Παρβοϊός χοίρων:
Συΐδες, σύες: Από την αρχή της κυοφορίας.
Κάπροι: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Erysipelothrix rhusiopathiae: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Διάρκεια της ανοσίας:
Παρβοϊός χοίρων:
Συΐδες, σύες: Ο εμβολιασμός παρέχει προστασία στο έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης. Επαναληπτικός εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται πριν από κάθε κύηση, ανατρέξτε στην ενότητα 4.9.
Κάπροι: 6 μήνες.
Erysipelothrix rhusiopathiae: 6 μήνες.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μην το χρησιμοποιείτε σε κλινικά άρρωστους χοίρους και σε χοίρους με υπόνοια νόσου.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης, η οποία συνήθως εξαφανίζεται αυτομάτως μέσα σε 2-3 εβδομάδες.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Παροδικός πυρετός που σχετίζεται με τη μείωση της όρεξης και την υπνηλία, μπορεί να ανιχνευθεί 2-4 ώρες μετά τον εμβολιασμό. Τα συμπτώματα εξαφανίζονται μέσα σε 24-36 ώρες. Αντιισταμινικά φάρμακα μπορούν να χορηγηθούν σε τέτοιες περιπτώσεις.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Χοίροι (ηλικίας 6 μηνών και άνω).
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Δόση εμβολιασμού - πάντα 2 ml, με ενδομυϊκή χορήγηση.
Συΐδες και σύες:
Αρχικός εμβολιασμός: Μία δόση εμβολιασμού 3 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Αναμνηστικός εμβολιασμός: Πάντα μία δόση εμβολιασμού 3 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Κάπροι:
Αρχικός εμβολιασμός: Μία δόση εμβολιασμού όχι αργότερα από 3 εβδομάδες πριν την είσοδο στην εκτροφή.
Τα ζώα πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε 6 μήνες με μία δόση εμβολιασμού για να διατηρηθεί η ανοσία τους.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ανακινήστε καλά το περιεχόμενο του περιέκτη πριν από τη χρήση.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Μηδέν ημέρες.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Προς τον χρήστη:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Προς τον ιατρό:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τους μαλακούς ιστούς του δακτύλου ή τον τένοντα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τρόπος δράσης: Μετά τον εμβολιασμό σχηματίζονται ειδικά αντισώματα που προστατεύουν τα ανοσοποιημένα ζώα από την ερυθρά των χοίρων, καθώς και τα πρώιμα έμβρυα και τα έμβρυα των συΐδων και των συών σε όλη την εγκυμοσύνη από την παρβοΐωση. Στους κάπρους, υψηλά τιτλοδοτημένα αντισώματα εμποδίζουν την αντιγραφή του παρβοϊού στα αναπαραγωγικά όργανα, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο μόλυνσης κατά τη διάρκεια της οχείας ή της τεχνητής σπερματέγχυσης. Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, οι τίτλοι ανοσίας των αντισωμάτων της αναστολής αιμοσυγκόλλησης παρουσιάζουν αύξηση. Το ανώτατο επίπεδό τους ανιχνεύεται την 35η ημέρα, και τα αντισώματα που αναφέρθηκαν προστατεύουν για μια περίοδο 6 μηνών.
Η ανοσία έναντι της ερυθράς των χοίρων αναπτύσσεται πλήρως 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί για 6 μήνες.
Αλληλεπιδράσεις: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνει σε κάθε περίπτωση χωριστά.
Συσκευασία:
Χάρτινο κουτί που περιέχει:
1 x 10 ml (γυάλινο φιαλίδιο)
5 x 20 ml (γυάλινο φιαλίδιο)
1 x 50 ml (γυάλινο φιαλίδιο 50ml ή πλαστικό φιαλίδιο 60ml με περιεχόμενο 50ml)
1 x 100 ml (γυάλινο φιαλίδιο 100ml ή πλαστικό φιαλίδιο 120ml με περιεχόμενο 100ml)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
A.M.K.: 73934 / 23-07-2018
Κατηγορία
Εμβόλια χοίρων
Ετικέτες
Παρασκευή, 03 Ιανουαρίου 2020 12:32
Neo-galax
Neo-galax, ενέσιμο εναιώρημα
Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους αγαλαξίας των προβάτων και των αιγών.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Σύνθεση ανά 2 ml (1 δόση):
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Mycoplasma agalactiae Ag 8 inactivated ≥ 0.93 U. ELISA*
*U. ELISA: μέσος όρος των τίτλων αντισωμάτων ενάντια σε Mycoplasma agalactiae που λαμβάνεται μέσω δοκιμών IDEXX σε εμβολιασμένα και επανεμβολιασμένα ζώα με μία δόση.
Ανοσοενισχυτικό:
Aluminium hydroxide (Al3+): 4,66 mg
Aluminium potassium sulfate dodecahydrate (Al3+): 0,34 mg
Συντηρητικό:
Phenic acid ≤ 10 mg
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και των αιγών κατά της λοιμώδους αγαλαξίας που προκαλείται από Mycoplasma agalactiae, προκειμένου να προληφθεί η μόλυνση και να μειωθούν τα κλινικά συμπτώματα ή / και οι βλάβες που προκαλούνται από την ασθένεια.
Εγκατάσταση της ανοσίας: 15 ημέρες μετά τον επανεμβολιασμό.
Διάρκεια της ανοσίας: τουλάχιστον 6 μήνες.
AΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε αδύναμα ή άρρωστα ζώα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Περιστασιακά, ένας όζος μικρότερος του 1 εκατοστού στο σημείο του εμβολιασμού μπορεί να εμφανιστεί και να παραμείνει για 2-3 ημέρες.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Πρόβατα και αίγες.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Οδός χορήγησης: υποδόρια, στην μασχαλιαία ή άλλως βραχιόνιο περιοχή, πίσω από τον αγκώνα.
Δόση εμβολιασμού: 2 ml
Εμβολιακό πρόγραμμα:
• Αρχικός εμβολιασμός: εμβολιάστε τα ζώα ηλικίας άνω του 1 μηνός. Εφαρμόστε μια δεύτερη δόση μετά από ένα χρονικό διάστημα 15 ημερών.
• Επαναληπτικός εμβολιασμός:
- Πρόβατα και αίγες: κάθε 6 μήνες ή 1 μήνα πριν τον τοκετό. Επανεμβολιασμός σε κάθε εγκυμοσύνη.
- Αρσενικά αναπαραγωγής: κάθε 6 μήνες.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Μηδέν ημέρες.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Καμία
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης θα πρέπει να εξασφαλίζονται μέγιστα ασηπτικά μέτρα.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτo-ένεση να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Το εμβόλιο δεν έχει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην κύηση και τη γαλουχία.
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση ξεχωριστά.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσες διαδικασίες, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί τοπικά ή γενικά συμπτώματα διαφορετικά από αυτά που παρατηρήθηκαν μετά μια κανονική δόση (βλέπε 6).
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Συσκευασίες:
• χάρτινο κουτί που περιέχει 1 άχρωμο ουδέτερο γυάλινο φιαλίδιο, μεγέθους 100ml, που περιέχει 50 δόσεις.
• χάρτινο κουτί που περιέχει 1 άχρωμο ουδέτερο γυάλινο φιαλίδιο, μεγέθους 250ml, που περιέχει 125 δόσεις.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Χορηγείται αποκλειστικά με Κτηνιατρική συνταγή.
A.M.K.: 28184 / 17 / 25-07-2018
A.M.K.: 28184 / 17 / 25-07-2018
Κατηγορία
Εμβόλια προβάτων & αιγών
Ετικέτες
Παρασκευή, 03 Ιανουαρίου 2020 11:54
Bovibio Trichophyt
Bovibio Trichophyt, Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για βοοειδή
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Σύνθεση ανά 1 ml:
A) Λυοφιλοποιημένο υλικό
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Trichophyton verrucosum Bodin 1902 immunogenic strain: min. 3,125 x 106 CFU,
max. 18,75 x 106 CFU
Έκδοχα: Sodium chloride, Gelatine, Sucrose
B) Διαλύτης A 1 ml
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την πρόληψη και τη θεραπεία της τριχοφυτίασης των βοοειδών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Άλλες ανοσο-προφυλακτικές παρεμβάσεις αντενδείκνυται κατά το χρονικό διάστημα από 10 ημέρες πριν από τον πρώτο εμβολιασμό έως 20 ημέρες μετά τον δεύτερο (τρίτο) εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται ταυτόχρονα σε μόσχους από του στόματος παρασκευάσματα που έχουν αντιμυκητιασική δράση. Τα εμβολιασμένα ζώα δεν πρέπει να παραμένουν μαζί με άλλα βοοειδή που έχουν προσβληθεί από τριχοφυτίαση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί πενικιλίνη, στρεπτομυκίνη, τυλοσίνη, τετρακυκλίνη ή σουλφοναμίδη όταν πρέπει να χορηγούνται στους μόσχους αντιμικροβιακά σκευάσματα κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού κατά της τριχοφυτίασης, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος να επηρεαστεί σημαντικά η αναπτυσσόμενη ανοσία κατά της τριχοφυτίασης.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Γενικευμένη αναφυλακτική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας) μπορεί να συμβεί σπάνια, μέσα σε δύο ώρες μετά την εφαρμογή του εμβολίου. Εάν υπάρξει αναφυλακτική αντίδραση, παρασκευάσματα με αντιισταμινική δράση θα πρέπει να εφαρμοστούν αμέσως. Μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο εφαρμογής, 10-14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, λεπτή επιφανειακή κρούστα διαμέτρου 10-20mm, που πέφτει εντός 2-4 εβδομάδων.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή από την πρώτη μέρα της ηλικίας τους.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Δοσολογία:
Προληπτική και θεραπευτική:
- Μόσχοι ηλικίας μίας ημέρας έως και τριών μηνών: 2 x 2 ml
- Βοοειδή ηλικίας άνω των τριών μηνών: 2 x 4 ml
Το διάστημα μεταξύ του εμβολιασμού και του επανεμβολιασμού θα πρέπει να είναι 5-14 ημέρες.
Ένας επιπλέον (τρίτος) επανεμβολιασμός μπορεί να χορηγηθεί σε 2 - 4 εβδομάδες μετά τον επανεμβολιασμό στα ζώα που επηρεάζονται σε μεγάλο βαθμό από τριχοφυτικές αλλαγές και επίσης σε καχεκτικά ζώα.
Τρόπος χορήγησης:
Ενδομυϊκά στην οσφυϊκή περιοχή ή στην περιοχή των γλουτών. Ο εμβολιασμός και ο επανεμβολιασμός θα πρέπει να γίνονται στο αριστερό και το δεξί μέρος του σώματος, αντίστοιχα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Πριν από τη χρήση το λυοφιλοποιημένο υλικό αναμειγνύεται με τον διαλύτη Α που εσωκλείεται.
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε δύο ώρες από τη ανασύστασή του.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ελαστικά γάντια κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού.
Διαδικασία ανασύστασης για τις συσκευασίες των 40 ml και 80 ml:
Ένα μικρό μέρος του διαλύτη Α (περίπου 10 ml) μεταφέρεται στο φιαλίδιο των 10 ml που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό (αποστειρωμένη βελόνα εφαρμόζεται μέσω του πώματος, και η επιφάνεια του πώματος πρέπει να απολυμαίνεται). Μέσα σε λίγα δευτερόλεπτα το λυοφιλοποιημένο υλικό διαλύεται. Κατόπιν, το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά και να μεταφέρεται στο φιαλίδιο με την υπόλοιπη ποσότητα του διαλύτη Α και η επιφάνεια του πώματος πρέπει να απολυμαίνεται ξανά. Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από την εφαρμογή.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας, γάλα: 0 ημέρες.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση του εμβολίου: 2 ώρες
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Μπορεί να παρατηρηθεί λανθάνουσα ασθένεια όταν τα ζώα που είναι στο στάδιο επώασης της νόσου εμβολιαστούν. Η κλινική τους κατάσταση θα μπορούσε να επηρεαστεί προσωρινά, αλλά οι δερματικές αλλοιώσεις τριχοφυτιακής αιτιολογίας που είναι εμφανείς στο δέρμα παρέρχονται σταδιακά και αυθόρμητα.
Όλα τα ζώα που διατηρούνται στην εκτροφή πρέπει να εμβολιάζονται. Κατ' αναλογία όλοι οι νεοεισερχόμενοι μόσχοι ή τα ζώα που γεννήθηκαν πρόσφατα πρέπει να εμβολιάζονται επιπρόσθετα επειδή τα στελέχη του είδους Trichophyton verrucocum είναι πολύ ανθεκτικά και μπορούν να επιβιώσουν στο περιβάλλον του ζώου για 6-8 χρόνια.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φιαλίδια και όλα τα μέσα που χρησιμοποιούνται πρέπει να είναι αδρανοποιημένα. Να μην αφήνονται ποτέ εκτεθειμένα σε στάβλους. Για την αδρανοποίηση συνιστάται η χρήση διαλύματος 2% Ajatin, διαλύματος 1% υπεροξικού οξέος (για 4 ώρες) και / ή αδρανοποίηση με θερμότητα (100 °C, 2 ώρες).
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά παρασκευάσματα
Τρόπος δράσης: Ανοσία κυτταρικού τύπου και εν μέρει χυμικού τύπου αναπτύσσεται στα ανοσοποιημένα ζώα. Η έναρξη της ανοσίας εμφανίζεται μέσα σε 1 μήνα μετά τον επανεμβολιασμό και διαρκεί τουλάχιστον 5 χρόνια.
Αλληλεπιδράσεις: Παρεντερική ή από του στόματος αγωγή με αντιμυκητιασικά σκευάσματα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται μαζί με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση χωριστά.
Συσκευασία:
Πλαστικό κουτί που περιέχει:
5 γυάλινα φιαλίδια των 10 ml εμβολίου και 5 γυάλινα φιαλίδια των 10 ml διαλύτη A
Χάρτινο κουτί που περιέχει:
Εμβόλιο σε γυάλινα φιαλίδια των 10 ml και διαλύτη Α 40 ml σε γυάλινα φιαλίδια των 50 ml
Εμβόλιο σε γυάλινα φιαλίδια των 10 ml και διαλύτη Α 80 ml σε γυάλινα φιαλίδια των 100 ml
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση!
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή!
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
A.M.K.: 28183 / 17 / 23-07-2018
A.M.K.: 28183 / 17 / 23-07-2018
Κατηγορία
Εμβόλια βοοειδών
Ετικέτες
Παρασκευή, 03 Ιανουαρίου 2020 11:33
Bovibio Kolivac RC
BOVIBIO KOLIVAC RC, ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Bovine rotavirus, type A, strain TM-91, inactivated min. 105,0 TCID50
max. 105,75 TCID50
Bovine coronavirus, strain C-197, inactivated min. 105,0 TCID50
max. 106,5 TCID50
E. coli, 3 serovars of inactivated enteropathogenic strains – min. 1,71 x 109 CFU
08:K35, K99; 09:K35, K99; O101:K30, K99 max. 3,42 x 109 CFU
Έκδοχα: Thiomersal, Formaldehyde solution 35%
Ανοσοενισχυτικό: Oil adjuvant –Montanide ISA VG70
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των έγκυων αγελάδων αναπαραγωγής με σκοπό την παθητική ανοσοποίηση των μόσχων κατά των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ροταϊούς τύπου Α, κορωναϊούς και εντεροπαθογόνα στελέχη E. coli.
Εγκατάσταση ανοσίας:
Σε θηλάζοντες μόσχους και μόσχους που τρέφονται με πρωτόγαλα που συλλέγεται από εμβολιασμένες αγελάδες, η παθητική προστασία αρχίζει μετά την έναρξη της χορήγησης του πρωτογάλακτος.
Διάρκεια ανοσίας:
Σε μόσχους που τρέφονται με πρωτόγαλα που συλλέγεται από εμβολιασμένες αγελάδες η παθητική προστασία έναντι της λοίμωξης διαρκεί μέχρι το τέλος της σίτισης με το πρωτόγαλα.
Οι μόσχοι που θηλάζουν τη μητέρα τους προστατεύονται μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος ενάντια στη μόλυνση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο έως τεσσάρων εβδομάδων της ζωής τους.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν. Σε αυτήν την περίπτωση, η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή (έγκυες μοσχίδες και αγελάδες).
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Χορήγηση του εμβολίου:
Δόση εμβολιασμού - 2 ml.
Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά - κατά προτίμηση στην περιοχή των οπίσθιων μηριαίων μυών.
Ανάπτυξη ανοσίας - Οι έγκυες μοσχίδες και οι μη προηγούμενα εμβολιασμένες έγκυες αγελάδες εμβολιάζονται δύο φορές σε διάστημα 21 ημερών, δηλαδή 7-5 εβδομάδες και 4-2 εβδομάδες πριν από τον πρώτο αναμενόμενο τοκετό. Επαναληπτικός εμβολιασμός γίνεται μία φορά, 4-2 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
Χορήγηση πρωτογάλακτος:
Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική προστασία των μόσχων κατά της μόλυνσης, οι μόσχοι πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες πρωτογάλακτος και γάλακτος, που προέρχεται από εμβολιασμένες μοσχίδες / αγελάδες, κατά τις πρώτες 2-3 εβδομάδες της ζωής τους, έως ότου αναπτύξουν τη δική τους ανοσία. Ένας μόσχος πρέπει να καταναλώνει επαρκή ποσότητα πρωτογάλακτος που προέρχεται από εμβολιασμένες μοσχίδες/ αγελάδες εντός 6 ωρών από τη γέννησή του.
Σε περίπτωση που ένας μόσχος δεν θηλάζει τη μητέρα του, πρωτόγαλα (και αργότερα γάλα) θα πρέπει να συλλέγεται από εμβολιασμένες αγελάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 αρμεγμάτων και να αποθηκεύεται είτε κατεψυγμένο ή διατηρημένο σε απλή ψύξη σε θερμοκρασία μεταξύ 2° C και 8° C για όχι αργότερο από 14 ημέρες. Η ημερήσια δόση σε πρωτόγαλα (και αργότερα σε γάλα) για ένα μόσχο είναι 2,5-3,5 λίτρα την ημέρα (ανάλογα με το μέγεθος του μόσχου) για τουλάχιστον τις πρώτες δύο εβδομάδες της ζωής του.
Για την καλύτερη προστασία των μόσχων σε μια εκτροφή πρέπει να εμβολιάζονται όλα τα έγκυα θηλυκά ζώα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να ευρίσκεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15° C και 25° C και το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να ανακινείται καλά.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Μηδέν ημέρες.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Φυλάσσετε προστατευόμενο από τον πάγο.
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων εκτροφής στο κοπάδι. Επαρκής ποσότητα πρωτογάλακτος πρέπει να χορηγείται σε μόσχους εντός των πρώτων 6 ωρών από τη γέννησή τους.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες συμβατότητας, ως εκ τούτου, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση χωριστά.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Προς τον χρήστη:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Σε τυχαία ένεση/αυτοένεση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Προς τον ιατρό:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τους μαλακούς ιστούς του δακτύλου ή τον τένοντα.
Εγκυμοσύνη:
Το εμβόλιο προορίζεται για χρήση σε έγκυα ζώα.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση χωριστά.
Ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
70901 / 04-06-2019
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το εμβόλιο συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια τύπου I ή II ή σε πλαστικά φιαλίδια σύμφωνα με την Ph.Eur., σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και ασφαλισμένα με κυάθια αλουμινίου.
Συσκευασία:
Πλαστικό κουτί που περιέχει:
10 x 10 ml (γυάλινο ή πλαστικό φιαλίδιο)
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Α.Μ.Κ.: 70901 / 04-06-2019
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Bovine rotavirus, type A, strain TM-91, inactivated min. 105,0 TCID50
max. 105,75 TCID50
Bovine coronavirus, strain C-197, inactivated min. 105,0 TCID50
max. 106,5 TCID50
E. coli, 3 serovars of inactivated enteropathogenic strains – min. 1,71 x 109 CFU
08:K35, K99; 09:K35, K99; O101:K30, K99 max. 3,42 x 109 CFU
Έκδοχα: Thiomersal, Formaldehyde solution 35%
Ανοσοενισχυτικό: Oil adjuvant –Montanide ISA VG70
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των έγκυων αγελάδων αναπαραγωγής με σκοπό την παθητική ανοσοποίηση των μόσχων κατά των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ροταϊούς τύπου Α, κορωναϊούς και εντεροπαθογόνα στελέχη E. coli.
Εγκατάσταση ανοσίας:
Σε θηλάζοντες μόσχους και μόσχους που τρέφονται με πρωτόγαλα που συλλέγεται από εμβολιασμένες αγελάδες, η παθητική προστασία αρχίζει μετά την έναρξη της χορήγησης του πρωτογάλακτος.
Διάρκεια ανοσίας:
Σε μόσχους που τρέφονται με πρωτόγαλα που συλλέγεται από εμβολιασμένες αγελάδες η παθητική προστασία έναντι της λοίμωξης διαρκεί μέχρι το τέλος της σίτισης με το πρωτόγαλα.
Οι μόσχοι που θηλάζουν τη μητέρα τους προστατεύονται μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος ενάντια στη μόλυνση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο έως τεσσάρων εβδομάδων της ζωής τους.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν. Σε αυτήν την περίπτωση, η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή (έγκυες μοσχίδες και αγελάδες).
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Χορήγηση του εμβολίου:
Δόση εμβολιασμού - 2 ml.
Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά - κατά προτίμηση στην περιοχή των οπίσθιων μηριαίων μυών.
Ανάπτυξη ανοσίας - Οι έγκυες μοσχίδες και οι μη προηγούμενα εμβολιασμένες έγκυες αγελάδες εμβολιάζονται δύο φορές σε διάστημα 21 ημερών, δηλαδή 7-5 εβδομάδες και 4-2 εβδομάδες πριν από τον πρώτο αναμενόμενο τοκετό. Επαναληπτικός εμβολιασμός γίνεται μία φορά, 4-2 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
Χορήγηση πρωτογάλακτος:
Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική προστασία των μόσχων κατά της μόλυνσης, οι μόσχοι πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες πρωτογάλακτος και γάλακτος, που προέρχεται από εμβολιασμένες μοσχίδες / αγελάδες, κατά τις πρώτες 2-3 εβδομάδες της ζωής τους, έως ότου αναπτύξουν τη δική τους ανοσία. Ένας μόσχος πρέπει να καταναλώνει επαρκή ποσότητα πρωτογάλακτος που προέρχεται από εμβολιασμένες μοσχίδες/ αγελάδες εντός 6 ωρών από τη γέννησή του.
Σε περίπτωση που ένας μόσχος δεν θηλάζει τη μητέρα του, πρωτόγαλα (και αργότερα γάλα) θα πρέπει να συλλέγεται από εμβολιασμένες αγελάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 αρμεγμάτων και να αποθηκεύεται είτε κατεψυγμένο ή διατηρημένο σε απλή ψύξη σε θερμοκρασία μεταξύ 2° C και 8° C για όχι αργότερο από 14 ημέρες. Η ημερήσια δόση σε πρωτόγαλα (και αργότερα σε γάλα) για ένα μόσχο είναι 2,5-3,5 λίτρα την ημέρα (ανάλογα με το μέγεθος του μόσχου) για τουλάχιστον τις πρώτες δύο εβδομάδες της ζωής του.
Για την καλύτερη προστασία των μόσχων σε μια εκτροφή πρέπει να εμβολιάζονται όλα τα έγκυα θηλυκά ζώα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να ευρίσκεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15° C και 25° C και το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να ανακινείται καλά.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Μηδέν ημέρες.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Φυλάσσετε προστατευόμενο από τον πάγο.
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων εκτροφής στο κοπάδι. Επαρκής ποσότητα πρωτογάλακτος πρέπει να χορηγείται σε μόσχους εντός των πρώτων 6 ωρών από τη γέννησή τους.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες συμβατότητας, ως εκ τούτου, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση χωριστά.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Προς τον χρήστη:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Σε τυχαία ένεση/αυτοένεση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Προς τον ιατρό:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τους μαλακούς ιστούς του δακτύλου ή τον τένοντα.
Εγκυμοσύνη:
Το εμβόλιο προορίζεται για χρήση σε έγκυα ζώα.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση χωριστά.
Ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
70901 / 04-06-2019
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το εμβόλιο συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια τύπου I ή II ή σε πλαστικά φιαλίδια σύμφωνα με την Ph.Eur., σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και ασφαλισμένα με κυάθια αλουμινίου.
Συσκευασία:
Πλαστικό κουτί που περιέχει:
10 x 10 ml (γυάλινο ή πλαστικό φιαλίδιο)
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Α.Μ.Κ.: 70901 / 04-06-2019
Κατηγορία
Εμβόλια βοοειδών
Ετικέτες
