Neocell

BOVIBIO KOLIVAC RC, ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή 

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Bovine rotavirus, type A, strain TM-91, inactivated                        min. 105,0 TCID50
                                                                           max. 105,75 TCID50
Bovine coronavirus, strain C-197, inactivated                              min. 105,0 TCID50
                                                                           max. 106,5 TCID50
E. coli, 3 serovars of inactivated enteropathogenic strains –              min. 1,71 x 109 CFU 
08:K35, K99; 09:K35, K99; O101:K30, K99                                    max. 3,42 x 109 CFU                                               

Έκδοχα: Thiomersal, Formaldehyde solution 35% 
Ανοσοενισχυτικό: Oil adjuvant –Montanide ISA VG70 


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των έγκυων αγελάδων αναπαραγωγής με σκοπό την παθητική ανοσοποίηση των μόσχων κατά των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ροταϊούς τύπου Α, κορωναϊούς και εντεροπαθογόνα στελέχη E. coli. 

Εγκατάσταση ανοσίας:
Σε θηλάζοντες μόσχους και μόσχους που τρέφονται με πρωτόγαλα που συλλέγεται από εμβολιασμένες αγελάδες, η παθητική προστασία αρχίζει μετά την έναρξη της χορήγησης του πρωτογάλακτος.

Διάρκεια ανοσίας:
Σε μόσχους που τρέφονται με πρωτόγαλα που συλλέγεται από εμβολιασμένες αγελάδες η παθητική προστασία έναντι της λοίμωξης διαρκεί μέχρι το τέλος της σίτισης με το πρωτόγαλα.
Οι μόσχοι που θηλάζουν τη μητέρα τους προστατεύονται μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος ενάντια στη μόλυνση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο έως τεσσάρων εβδομάδων της ζωής τους. 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν. Σε αυτήν την περίπτωση, η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ 
Βοοειδή (έγκυες μοσχίδες και αγελάδες).

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
Χορήγηση του εμβολίου:
Δόση εμβολιασμού - 2 ml.
Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά - κατά προτίμηση στην περιοχή των οπίσθιων μηριαίων μυών.

Ανάπτυξη ανοσίας - Οι έγκυες μοσχίδες και οι μη προηγούμενα εμβολιασμένες έγκυες αγελάδες εμβολιάζονται δύο φορές σε διάστημα 21 ημερών, δηλαδή 7-5 εβδομάδες και 4-2 εβδομάδες πριν από τον πρώτο αναμενόμενο τοκετό. Επαναληπτικός εμβολιασμός γίνεται μία φορά, 4-2 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό. 

Χορήγηση πρωτογάλακτος: 
Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική προστασία των μόσχων κατά της μόλυνσης, οι μόσχοι πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες πρωτογάλακτος και γάλακτος, που προέρχεται από εμβολιασμένες μοσχίδες / αγελάδες, κατά τις πρώτες 2-3 εβδομάδες της ζωής τους, έως ότου αναπτύξουν τη δική τους ανοσία. Ένας μόσχος πρέπει να καταναλώνει επαρκή ποσότητα πρωτογάλακτος που προέρχεται από εμβολιασμένες μοσχίδες/ αγελάδες εντός 6 ωρών από τη γέννησή του.
Σε περίπτωση που ένας μόσχος δεν θηλάζει τη μητέρα του, πρωτόγαλα (και αργότερα γάλα) θα πρέπει να συλλέγεται από εμβολιασμένες αγελάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 αρμεγμάτων και να αποθηκεύεται είτε κατεψυγμένο ή διατηρημένο σε απλή ψύξη σε θερμοκρασία μεταξύ 2° C και 8° C για όχι αργότερο από 14 ημέρες. Η ημερήσια δόση σε πρωτόγαλα (και αργότερα σε γάλα) για ένα μόσχο είναι 2,5-3,5 λίτρα την ημέρα (ανάλογα με το μέγεθος του μόσχου) για τουλάχιστον τις πρώτες δύο εβδομάδες της ζωής του.

Για την καλύτερη προστασία των μόσχων σε μια εκτροφή πρέπει να εμβολιάζονται όλα τα έγκυα θηλυκά ζώα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ 
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να ευρίσκεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15° C και 25° C και το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να ανακινείται καλά. 

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Μηδέν ημέρες.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Φυλάσσετε προστατευόμενο από τον πάγο. 
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:  2 χρόνια. 
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. 


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων εκτροφής στο κοπάδι. Επαρκής ποσότητα  πρωτογάλακτος πρέπει να χορηγείται σε μόσχους εντός των πρώτων 6 ωρών από τη γέννησή τους.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες συμβατότητας, ως εκ τούτου, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση χωριστά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το  φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Προς τον χρήστη:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Σε τυχαία ένεση/αυτοένεση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.

Προς τον ιατρό:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τους μαλακούς ιστούς του δακτύλου ή τον τένοντα.

Εγκυμοσύνη:
Το εμβόλιο προορίζεται για χρήση σε έγκυα ζώα.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση χωριστά.

Ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ  ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
70901 / 04-06-2019

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
Το εμβόλιο συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια τύπου I ή II ή σε πλαστικά φιαλίδια σύμφωνα με την Ph.Eur., σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και ασφαλισμένα με κυάθια αλουμινίου.

Συσκευασία:
Πλαστικό κουτί που περιέχει:
10 x 10 ml (γυάλινο ή πλαστικό φιαλίδιο)

Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

Α.Μ.Κ.: 70901 / 04-06-2019

Dycoxan 2.5 mg/ml Πόσιμο Εναιώρημα για αμνούς και μόσχους
Diclazuril

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Πόσιμο εναιώρημα.
Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.

1ml περιέχει
Δραστικά συστατικά:
Diclazuril                                         2.5 mg

Συντηρητικά:
Methyl Parahydroxybenzoate (E218)   1.8 mg
Propyl Parahydroxybenzoate                0.2 mg


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Αμνοί:
Πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης που προκαλείται από Eimeria crandallis  και  Eimeria ovinoidalis, ευαίσθητων στο diclazuril.

Μόσχοι:
Πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης που προκαλείται από Eimeria bovis και            Eimeria zuernii, ευαίσθητων στο diclazuril.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν παρενέργειες που συνδέονται με γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, λήθαργος και/ή νευρολογικές διαταραχές (ανησυχία, ανάκλιση, πάρεση).
Ορισμένα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί θεραπεία μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα κλινικής ασθένειας (διάρροια) παρόλο που η αποβολή των ωοκύστεων είναι μειωμένη σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, με πιθανή παρουσία αίματος), λήθαργο και/ή νευρολογικές διαταραχές (ανησυχία, ανάκλιση, πάρεση…). Ορισμένα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί θεραπεία μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα κλινικής ασθένειας (διάρροια) παρόλο που η αποβολή των ωοκύστεων είναι μειωμένη σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε  ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Πρόβατα (αμνοί) και βοοειδή (μόσχοι)

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Μόνο για χορήγηση από το στόμα.

Για να διασφαλιστεί η σωστή δόση, το σωματικό βάρος θα πρέπει να καθορίζεται όσον το δυνατόν με μεγαλύτερη ακρίβεια.
Σε περίπτωση συλλογικής αντί ατομικής θεραπείας, τα ζώα θα πρέπει να ομαδοποιούνται σύμφωνα το σωματικό τους βάρος και να χορηγείται η ανάλογη δόση, έτσι ώστε να αποφεύγεται η υπο- ή υπερδοσολογία.

1 mg δικλαζουρίλης ανά kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 1 ml του πόσιμου εναιωρήματος ανά 2,5 kg σωματικού βάρους), με μία εφάπαξ χορήγηση από το στόμα.  

Αμνοί:
Μια εφάπαξ χορήγηση από το στόμα 1 mg δικλαζουρίλης ανά kg σωματικού βάρους ή 1 ml του πόσιμου εναιωρήματος ανά 2,5 kg σωματικού βάρους σε ηλικία περίπου 4-6 εβδομάδων, κατά τον χρόνο που η κοκκιδίωση μπορεί κανονικά να αναμένεται στην εκτροφή.

Υπό συνθήκες υψηλού μολυσματικού φορτίου, μια δεύτερη χορήγηση μπορεί να ενδείκνυται περίπου 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.

Μόσχοι:
Μια εφάπαξ χορήγηση 1 mg δικλαζουρίλης ανά kg σωματικού βάρους ή 1 ml του πόσιμου εναιωρήματος ανά 2,5 kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση, 14 ημέρες μετά από τη μετακίνηση σε ένα περιβάλλον δυνητικά υψηλού κινδύνου.

Εάν δεν παρατηρήσετε ικανοποιητική ανταπόκριση, θα πρέπει να ζητήσετε περαιτέρω συμβουλές από τον κτηνίατρό σας και θα πρέπει να επανεξετάσετε την αιτία της πάθησης. Είναι καλή πρακτική να εξασφαλιστεί η καθαριότητα του χώρου ενσταβλισμού των μόσχων.

Τρόπος χορήγησης:
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Το πόσιμο εναιώρημα του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται με ένα πιστόλι εμποτισμού. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλος εξοπλισμός εμποτισμού για να επιτρέπεται η ακριβής δοσολογία. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν χορηγούνται μικρές ποσότητες.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Δείτε την παράγραφο 8.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Πρόβατα (αμνοί): 0 ημέρες
Βοοειδή (μόσχοι): 0 ημέρες


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί/στη φιάλη μετά το {EXP}.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Αποφεύγετε την χορήγηση ελλιπούς δόσης που μπορεί να οφείλεται σε υποεκτίμηση του σωματικού βάρους, κακή χορήγηση του προϊόντος ή μη βαθμονόμηση της δοσιμετρικής συσκευής (αν υπάρχει).
Συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε όλους τους αμνούς του κοπαδιού και σε όλους τους μόσχους στον ίδιο χώρο. Αυτό θα συμβάλει στη μείωση του μολυσματικού φορτίου και θα εξασφαλίσει καλύτερο επιδημιολογικό έλεγχο της μόλυνσης από κοκκιδίωση.
Εάν δεν υπάρχει πρόσφατο και επιβεβαιωμένο ιστορικό κλινικής κοκκιδίωσης, η παρουσία κοκκιδίων στην εκτροφή πρέπει να επιβεβαιώνεται με δειγματοληψία κοπράνων πριν από τη θεραπεία.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να επιτευχθεί μόνο παροδική μείωση της αποβολής ωοκύστεων. Τα ύποπτα κλινικά περιστατικά αντίστασης στα αντικοκκιδιακά θα πρέπει να διερευνώνται περαιτέρω, και στις περιπτώσεις και όπου τα αποτελέσματα των εξετάσεων υποδεικνύουν σαφώς αντίσταση σε ένα συγκεκριμένο αντιπρωτοζωϊκό, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα αντικοκκιδιακό που ανήκει σε άλλη φαρμακολογική τάξη με διαφορετικό μηχανισμό δράσης.  

Αμνοί
Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε ιδιαίτερα ευπαθείς αμνούς π.χ. όπου έχουν ενσταβλιστεί για μεγάλες χρονικές περιόδους πριν βρεθούν σε έντονα μολυσμένα βοσκοτόπια, παρατηρήθηκε έντονη διάρροια λίγο μετά τη δοσολογία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η χορήγηση υγρών είναι απαραίτητη.

Μόσχοι
Η κλινική κοκκιδίωση γενικά εμφανίζεται αργά στον κύκλο ζωής του παρασίτου, αφού το μεγαλύτερο μέρος της βλάβης στο έντερο του μοσχαριού έχει ήδη γίνει. Αυτό το έντονα κατεστραμμένο έντερο μπορεί εύκολα να μολυνθεί από δευτερογενή βακτήρια ή/και άλλους παράγοντες. Σε περιπτώσεις οξείας κλινικής κοκκιδίωσης υπό αγωγή με το προϊόν, η χορήγηση υγρών είναι απαραίτητη. Τα συμπτώματα της κλινικής νόσου μπορεί να παραμείνουν εμφανή σε μερικoύς μόσχους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το προϊόν, παρόλο που η αποβολή των ωοκύστεων είναι μειωμένη σε πολύ χαμηλά επίπεδα, και ο συνολικός επιπολασμός της διάρροιας ελαττώνεται.

Η συχνή και επαναλαμβανόμενή χρήση αντιπρωτοζωϊκών ενδέχεται να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικότητας του πρωτόζωου.

Η συνιστώμενη έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από την  επιδημιολογία του Eimeria spp.

Η κοκκιδίωση είναι ένδειξη ανεπαρκών συνθηκών υγιεινής στο στάβλο.  Συνιστάται η βελτίωση των συνθηκών υγιεινής, η χορήγηση του προϊόντος σε όλους τους αμνούς του κοπαδιού και σε όλους τους μόσχους στον ίδιο χώρο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Να πλένετε τα χέρια μετά τη χορήγηση του προϊόντος.

Κύηση και γαλουχία:
Δεν εφαρμόζεται.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Πόσιμο εναιώρημα δικλαζουρίλης, σε δόση 60 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη, χορηγήθηκε σε αμνούς ως εφάπαξ δόση. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές ενέργειες.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης, η οποία χορηγήθηκε τέσσερις συνεχόμενες φορές με μεσοδιάστημα 7 ημερών.
Στους μόσχους, το προϊόν ήταν ανεκτό όταν χορηγήθηκε μέχρι και στο πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν είναι γνωστή καμία.

Ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Περιβαλλοντικές ιδιότητες:
Η δικλαζουρίλη έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ ανθεκτική στο έδαφος.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ  
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Μεγέθη συσκευασίας: 200 ml, 1L, 2.5L and 5L
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
 
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 115914 / 17 / 08-06-2018


 

BIOSUIS APP 2,9,11, ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

1 δόση εμβολιασμού (1 ml του εμβολίου) περιέχει:

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Actinobacillus pleuropneumoniae serovar 2                                          RP ≥ 1*
Actinobacillus pleuropneumoniae serovars 9, 11                                   RP ≥ 1*
toxoid APX I                                                                                     RP ≥ 1*
toxoid APX II                                                                                    RP ≥ 1*
toxoid APX III                                                                                   RP ≥ 1*

* RP = Η σχετική δραστικότητα (RP) προσδιορίζεται με σύγκριση με τον ορό αναφοράς που λαμβάνεται από ποντίκια μετά από εμβολιασμό με παρτίδα εμβολίου που συμμορφώνεται με δοκιμή πρόκλησης σε ζώα-στόχους.

Εμφάνιση: Γαλακτώδες υγρό ανοιχτού γκρι έως λευκού χρώματος, με μικρή ποσότητα ιζήματος που διασκορπίζεται μετά από ανακίνηση.

Ανοσοενισχυτική ουσία:
Montanide ISA 35 VG                              0.20 ml

Έκδοχο<(α)>:>
Formaldehyde                                        max. 1.0 mg
Thiomersal                                            0.085 – 0.115 mg


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργό ανοσοποίηση των χοίρων πάχυνσης, με σκοπό την άμβλυνση των συνεπειών της μόλυνσης που προκαλείται από το Actinobacillus pleuropneumoniae - αιτιολογικό παράγοντα της πλευροπνευμονίας στους χοίρους.
Η πρόθεση της χρήσης είναι να μειωθούν τα τυπικά κλινικά σημεία, οι χαρακτηριστικές πνευμονικές βλάβες της νόσου και να μειωθεί η μόλυνση.
Εγκατάσταση ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά τον επανεμβολιασμό
Διάρκεια ανοσίας: 20 εβδομάδες μετά τον επανεμβολιασμό


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ταυτόχρονης οξείας ή πυρεξίας.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μπορεί να εμφανιστούν συχνές τοπικές αντιδράσεις (κοκκινίλα, πρήξιμο, επαγωγή) με διάμετρο 10 cm μετά τη χορήγηση της καθορισμένης δόσης, οι οποίες υποχωρούν αυθόρμητα εντός 3 έως 14 ημερών. Προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1,0°C μπορεί να συμβεί σε εμβολιασμένα ζώα συνήθως.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε  ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Χοίροι


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Εμβολιασμός:      Τα χοιρίδια ηλικίας από 6 εβδομάδες εμβολιάζονται με δόση 1,0 ml.
                          Ο επανεμβολιασμός πραγματοποιείται σε 3 εβδομάδες με την ίδια δόση.

Οδός χορήγησης: Ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην παραωτιαία περιοχή.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου από 15 έως 25°C και ανακινήστε καλά.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Μηδέν ημέρες.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Καμία

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Καμία

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έλαιο.
Προς τον χρήστη:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.

Προς τον ιατρό:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου μπορεί να εμφανιστεί προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως και 1,5°C σε μερικά από τα ζώα. Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ασυμβατότητες:
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Μεγέθη συσκευασίας: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

A.M.K.: 22719 / 08-12-2017

FLUDOPREX® 50 mg/g
Για φαρμακούχες ζωοτροφές χοίρων, ορνίθων και φασιανών
Φλουβενδαζόλη 50 mg/g Λευκή έως υπόλευκη σκόνη.

Ενδείξεις
Σε χοίρους:
λοιμώξεις από σκώληκες που προκαλούνται από Metastrongylus apri, Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis, Strongyloides  ransomi.
Σε όρνιθες και φασιανούς:
λοιμώξεις από σκώληκες που προκαλούνται από Syngamus trachea, Ascaridia galli, Heterakis
gallinarum, Capillaria spp, Amidostomum anseris, Trichostrongylus tenuis, Raillietina spp.

Αντενδείξεις, ανεπιθύμητες ενέργειες
Καμία γνωστή. Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ακόμα κι εκείνες που δεν αναφέρονται στην παρούσα επισήμανση, ή εάν νομίζετε ότι το φάρμακο δεν έχει αποτελεσματικότητα, ενημερώστε τον χειρουργό κτηνίατρό σας.

Είδη ζώων
Χοίρος, όρνιθα και φασιανός (πουλερικά από την ηλικία των 6 εβδομάδων)

Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός χορήγησης
Για χορήγηση από του στόματος, μέσω φαρμακούχων ζωοτροφών.

Δοσολογία:
Χοίροι: 30 mg φλουβενδαζόλης ανά kg ζωοτροφής, κατά τη διάρκεια 5 ημερών.
Ορνίθια: 30 mg φλουβενδαζόλης ανά kg ζωοτροφής, κατά τη διάρκεια 7 ημερών.
Φασιανοί: 60 mg φλουβενδαζόλης ανά kg ζωοτροφής, κατά τη διάρκεια 7 ημερών.

Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι όλα τα ζώα λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες της δραστικής ουσίας. Για τη λήψη ενός καλού μίγματος και μιας ισορροπημένης πρόσληψης, ειδικά με την ανάμιξη λιγότερο από 5 kg/τόνο ζωοτροφής, συνιστάται η χρήση προμίγματος.
Στη συνέχεια, η απαραίτητη ποσότητα προϊόντος θα πρέπει να αναμιχθεί προσεκτικά με ένα συστατικό ζωοτροφής της ίδιας φύσης. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την επεξεργασία των προμιγμάτων με φαρμακευτική επίδραση στην τελική ζωοτροφή. Η προετοιμασμένη ζωοτροφή μπορεί να είναι υπό μορφή συμπήκτων.

Χρόνοι αναμονής
Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Όρνιθες: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες, αυγά: 0 ημέρες
Φασιανοί: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 28 ημέρες

Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται μετά την ένδειξη «EXP». Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του σάκου: άμεση χρήση, μη φύλαξη.
Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στο πρόμιγμα: 36 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:
4 εβδομάδες, εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C. Να φυλάσσεται σε θέση,
την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Ειδικές προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγονται οι παρακάτω πρακτικές, διότι αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας και θα μπορούσαν να οδηγήσουν τελικά σε μη αποτελεσματική θεραπεία:
⦁    υπερβολικά συχνή και επανειλημμένη χρήση ανθελμινθικών της ίδιας ομάδας για παρατεταμένο χρονικό διάστημα
⦁    υποδοσολογία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε υποεκτίμηση του σωματικού βάρους, σε μη
σωστή χορήγηση του προϊόντος, ή σε έλλειψη δοσιμετρικής διάταξης (αν υπάρχει).
Υποψία κλινικών περιπτώσεων ανθεκτικότητας σε ανθελμινικά πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω με τη χρήση κατάλληλων δοκιμών (πχ. Faecal Egg Count Reduction Test). Όταν τα αποτελέσματα της(των) δοκιμής(-ών) υποδεικνύουν ανθεκτικότητα σε ένα συγκεκριμένο ανθελμινικό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα ανθελμινικό άλλης φαρμακολογικής ομάδας με διαφορετικό τρόπο δράσης.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Η θεραπεία με το εν λόγω προϊόν δίνει βέλτιστα αποτελέσματα μόνο εάν ληφθεί παράλληλα υπόψη η αυστηρή υγιεινή του στάβλου και του ορνιθώνα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Το προϊόν αυτό περιέχει φλουβενδαζόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματίτιδα εξ επαφής σε ορισμένα άτομα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβενδαζόλη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μη σηκώσετε και να μην εισπνεύσετε σκόνη. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε  την προσβεβλημένη περιοχή καλά με άφθονο νερό. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από αδιαπέραστα γάντια και εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε μια ημιμάσκα αναπνευστήρας μίας χρήσης που συμμορφώνεται με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ149 είτε ένας αναπνευστήρας περισσότερων χρήσεων που συμμορφώνεται με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 140 με φίλτρο ΕΝ 143), κατά τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος, ενδιάμεσων προϊόντων και της φαρμακούχας ζωοτροφής.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Όσον αφορά τις πιθανές εμβρυοτοξικές δράσεις,  θα πρέπει να διατηρούνται επιφυλάξεις σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος κατά την έναρξη της κύησης.

Υπερδοσολογία
Χοίροι: Δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 250 ppm φλουβενδαζόλης στη ζωοτροφή μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή διάρροια (μαλακά ή υγρά κόπρανα), χωρίς να επηρεάζεται η κλινική συμπεριφορά ή απόδοση των ζώων. Μαλακά κόπρανα μπορεί να παρατηρηθούν από τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας. Επιτυγχάνεται το μέγιστο τις ημέρες 7 έως 12.
Όρνιθες και φασιανοί: Η υπερδοσολογία δεν προκάλεσε παρενέργειες. Στις όρνιθες παρατηρήθηκε ένας παράγοντας ασφάλειας > 34 για την ωοτοκία (ελεύθερη σίτιση) και > 65 για την αναπαραγωγή των ορνίθων (περιορισμένη σίτιση).

Ασυμβατότητες
Mην αναμειγνύετε με οποιαδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντων προϊόντων ή άλλων αποβλήτων Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Άλλες πληροφορίες
Σάκος των 5kg
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Α.Μ.Κ. 9075/28-02-2018

 

Zepromec 5 mg/ml Διάλυμα επίχυσης για μόσχους και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαυγές διάλυμα επίχυσης.
1 ml περιέχει:      Eprinomectin 5 mg/ml
            Butylated hydroxytoluene (E321) 10 mg

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα επίχυσης

ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Βοοειδή (μόσχοι και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες).

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη των ακόλουθων παρασίτων ευαίσθητα στην επρινομεκτίνη.

Γαστρεντερικά νηματώδη (ενήλικες μορφές και προνύμφες 4ου σταδίου):
Ostertagia spp.
Ostertagia lyrata (ενήλικα μόνο)
Ostertagia ostertagi (συμπεριλαμβανομένου του L4)
Cooperia spp. (συμπεριλαμβανομένου του L4)
Cooperia oncophora
Cooperia pectinata
Cooperia punctata
Cooperia surnabada
Haemonchus placei
Trichostrongylus spp.
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Bunostomun phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum spp. (ενήλικα μόνο)
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp (ενήλικα μόνο)

Πνευμονικοί στρόγγυλοι (ενήλικα παράσιτα και προνύμφες 4ου σταδίου):
Dictyocaulus viviparus (ενήλικα και L4)

Υπόδερμα (παρασιτικό στάδιο):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum

Ψώρες:
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var.bovis

Φθείρες:
Damalinia (Bovicola) bovis (biting lice)
Linognathus vituli (sucking lice)
Haematopinus eurysternus (sucking lice)
Solenopotes capillatus (sucking lice)

Μύγες:
Haematobia irritans

Διάρκεια δράσης:
Το προϊόν αποτρέπει την επαναμόλυνση των ζώων από τα παρακάτω παράσιτα:
- Nematodirus helvetianus για 14 ημέρες.
- Trichostrongylus axei και Haemonchus placei για 21 ημέρες.
- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum και Ostertagia ostertagi για 28 ημέρες.

Εγκεκριμένο για χρήση σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Ελέγχει γαστρεντερικά νηματώδη, πνευμονικούς στρόγγυλους, υπόδερμα, ψώρες, φθείρες, μύγες.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Χρήση με επίχυση.
Χορηγήστε μόνο με τοπική εφαρμογή στη δοσολογία του 1 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση του 0,5 mg επρινομεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους. Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται τοπικά με επίχυση κατά μήκος της ράχης μιας στενής λωρίδας που εκτείνεται από το ακρώμιο ως τη βάση της ουράς.
Για να εξασφαλίσετε τη σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να καθορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα. Αν τα ζώα υπό αγωγή αντιμετωπίζονται ομαδικά και όχι ατομικά, θα πρέπει να ομαδοποιούνται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος και να τους χορηγείται ανάλογη δόση, προκειμένου να αποφευχθεί η ελλιπής ή υπερβολική δόση.

Σε όλα τα ζώα που ανήκουν στην ίδια ομάδα πρέπει να τους χορηγείται αγωγή την ίδια χρονική στιγμή.

Σωματικό βάρος (kg)	Δόση Όγκος (ml)	Δόσεις ανά συσκευασία 1 L	Δόσεις ανά συσκευασία 2.5 L	Δόσεις ανά συσκευασία 3 L	Δόσεις ανά συσκευασία 5 L
Έως 100	10	100	250	300	500
101 – 150	15	66	166	198	333
151 – 200	20	50	125	150	250
201 – 250	25	40	100	120	200
251 – 300	30	33	83	100	166

Για πάνω από 300 kg σωματικό βάρος, χορηγήστε 5ml ανά 50 kg σωματικού βάρους.

Μέθοδος χορήγησης:

Συσκευασία του 1 L:
Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με ένα ολοκληρωμένο σύστημα δοσομέτρησης και έχει δύο ανοίγματα. Ένα άνοιγμα είναι συνδεδεμένο με το σώμα του περιέκτη και το άλλο με το θάλαμο διανομής (δοσομετρικό σύστημα). Ξεβιδώστε το καπάκι ασφαλείας και αφαιρέστε τη σφραγίδα του θαλάμου διανομής (ολοκληρωμένο σύστημα που επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων 5 ml έως 25 ml). Πιέστε το μπουκάλι για να γεμίσει το θάλαμο διανομής με τον απαιτούμενο όγκο του προϊόντος.

Συσκευασίες 2,5 L, 3 L και 5 L:
Για να χρησιμοποιηθεί με ένα κατάλληλο δοσομετρικό σύστημα, όπως ένα δοσομετρικό πιστόλι με εξαεριζόμενο καπάκι. Ξεβιδώστε το πώμα από πολυπροπυλένιο. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του πιστολιού για την προσαρμογή της δόσης και την ορθή χρήση και συντήρηση του δοσομετρικού πιστολιού με το εξαεριζόμενο καπάκι. Μετά τη χρήση, τα συζευγμένα εξαεριζόμενα καπάκια θα πρέπει να πρέπει να αφαιρεθούν και να αντικατασταθούν από το πώμα πολυπροπυλενίου.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες
Γάλα: 0 ώρες

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Αντενδείξεις:
Μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα
Για εξωτερική χρήση μόνο.
Για την αποτελεσματική χρήση του, το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές της ράχης που καλύπτονται από λάσπη ή κοπριά.
Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιές δέρμα.
Να μην χρησιμοποιείται σε άλλα είδη ζώων: οι αβερμεκτίνες μπορεί να είναι θανατηφόρες για τα σκυλιά, ειδικά τα Collies, Old English Sheepdogs και άλλες συναφείς φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες/χελωνοειδή.
Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας του θανάτου των προνυμφών στον οισοφάγο ή στη σπονδυλική στήλη, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος μετά το τέλος της δραστηριότητας της μύγας και πριν οι προνύμφες να φθάσουν στο χώρο ανάπαυσής τους στο σώμα: συμβουλευτείτε ένα κτηνίατρο αναφορικά στον κατάλληλο χρόνο για τη θεραπεία. Βροχόπτωση σε οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά την αγωγή δεν θα επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Το προϊόν αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό για το ανθρώπινο δέρμα και τα μάτια και μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία.
Αποφύγετε απ’ ευθείας επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
Φοράτε ελαστικά γάντια και προστατευτικό ρουχισμό όταν χορηγείται το προϊόν.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής το δέρματος με το προϊόν, πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής των οφθαλμών με το προϊόν, ξεπλύνετε με άφθονο τρεχούμενο νερό. Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη διάρκεια χειρισμού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Εάν ο ρουχισμός σας επιμολυνθεί, απομακρύνετε τον αμέσως και πλύνετέ τον πριν από την επόμενη χρήση. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ξεπλύνετε το στόμα σας με άφθονο τρεχούμενο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Άνθρωποι με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφευχθούν οι ακόλουθες πρακτικές διότι αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας και θα μπορούσαν τελικά να οδηγήσουν σε μη αποτελεσματική θεραπεία:
⦁    Πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικών της ίδιας κατηγορίας, για παρατεταμένο διάστημα.
⦁    Υποδοσολογία, που μπορεί να οφείλεται σε υποεκτίμηση του σωματικού βάρους, σε λανθασμένο τρόπο χορήγησης του προϊόντος, ή σε έλλειψη βαθμονόμησης της δοσομετρικής συσκευής (εάν υπάρχει).

Κλινικές περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει υποψία εμφάνισης ανθεκτικότητας σε ανθελμινθικά θα πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω με τη χρήση κατάλληλων δοκιμών (π.χ. Faecal Egg Count  Reduction Test). Στις περιπτώσεις που τα αποτελέσματα της δοκιμής(ων) υποδεικνύουν ισχυρή ανθεκτικότητα σε συγκεκριμένο ανθελμινθικό, θα πρέπει να χορηγείται ένα ανθελμινθικό που ανήκει σε διαφορετική φαρμακολογική κλάση και έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα στην eprinomectin (μια μακροκυκλική λακτόνη) εντός της Ε.Ε. Συνεπώς, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικά (περιοχής, φάρμας) επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με την ευαισθησία των νηματωδών και συστάσεις για το πώς θα περιοριστεί η ανθεκτικότητα στα ανθελμινθικά.
Σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος επαναμόλυνσης ζητήστε τη συμβουλή κτηνιάτρου σχετικά με την ανάγκη και τη συχνότητα επαναχορήγησης της δόσης.
Για βέλτιστα αποτελέσματα, το προϊόν πρέπει να χορηγείται ως μέρος ενός προγράμματος για τον έλεγχο των έσω και έξω-παρασίτων των βοοειδών, βασισμένο στην επιδημιολογία αυτών των παρασίτων.


Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Εργαστηριακές μελέτες (ποντίκια, κουνέλια) δεν έχουν καταδείξει κανένα στοιχείο τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικής επίδρασης εξαιτίας της χρήσης επρινομεκτίνης σε θεραπευτικές δόσεις. Η ασφάλεια της επρινομεκτίνης σε βοοειδή έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας καθώς και σε αναπαραγωγικούς ταύρους. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, καθώς και σε αναπαραγωγικούς ταύρους.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επειδή η επρινομεκτίνη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες πλάσματος, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα μόρια που έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά.


Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικότητας που εμφανίστηκαν όταν 8 εβδομάδων μόσχοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι 5 φορές τη θεραπευτική δόση (2,5 mg επρινομεκτίνη / kg σωματικού βάρους) 3 φορές σε διαστήματα 7 ημερών.
Ένας μόσχος που του χορηγήθηκε αγωγή άπαξ κατά 10 φορές τη θεραπευτικής δόση (5 mg / kg σωματικού βάρους) στην μελέτη ανοχής έδειξε παροδική μυδρίαση. Δεν υπήρχαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία.
Κανένα αντίδοτο δεν έχει ταυτοποιηθεί.

Άλλες προφυλάξεις:
Η επρινομεκτίνη είναι πολύ τοξική για την πανίδα και τους υδρόβιους οργανισμούς, είναι ανθεκτική στο έδαφος και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα.     
Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή πολύ συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της επρινομεκτίνης (και τα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας ανθελμινθικών) στα βοοειδή.
Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των υπό-αγωγή βοοειδών μακριά από υδάτινες μάζες για 3 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Για τους περιέκτες 1 L, που γεμίζουν μετά από συμπίεση: Διατηρήστε τον περιέκτη στην εξωτερική του συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φώς.
Για τους περιέκτες Flexi-pack 2,5 L, 3 L και 5 L: Προστατεύστε  από το φώς.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Απορρίψτε το 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Εξαιρετικά επικίνδυνο για τους ιχθύες και τους υδρόβιους οργανισμούς. Μην μολύνετε στάσιμα ή τρεχούμενα νερά με το προϊόν ή τις χρησιμοποιημένες συσκευασίες.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ  ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Διατίθεται αποκλειστικά με κτηνιατρική συνταγή.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

A.M.K.: 22260 / 07-03-2016

Dexa-ject 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, σκύλους και γάτες

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά ml:
Δραστικό συστατικό:
Δεξαμεθαζόνη 2 mg ως νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη         2,63 mg

Έκδοχα:
Βενζυλική αλκοόλη (E1519)            15 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Είδη ζώων
Βοοειδή, άλογα, χοίροι, σκύλοι και γάτες.

Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Άλογα, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες:
Θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων.

Βοοειδή:
Πρόκληση τοκετού.
Θεραπεία πρωτογενούς κέτωσης (ακετοναιμίας).

Άλογα:
Θεραπεία αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας.

Αντενδείξεις
Εκτός από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων ή οστεοπόρωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε ιογενείς λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του ιαιμικού σταδίου ή σε περιπτώσεις συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από έλκη του γαστρεντερικού ή του κερατοειδούς ή από δεμοδήκωση.
Να μην χρησιμοποιείται ενδαρθρικά όταν υπάρχουν ενδείξεις καταγμάτων, βακτηριακών λοιμώξεων των αρθρώσεων και άσηπτης οστικής νέκρωσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε γνωστή περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στα κορτικοστεροειδή και σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.7.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά διαστήματα από κτηνίατρο. Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε άλογα προκαλεί ενδονυχίτιδα. Κατά συνέπεια, τα άλογα που λαμβάνουν θεραπεία με τέτοιου είδους σκευάσματα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού, απαιτείται ειδική προσοχή όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε ζώα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.  
Εάν εξαιρεθούν οι περιπτώσεις ακετοναιμίας και πρόκλησης τοκετού, σκοπός της χορήγησης κορτικοστεροειδών είναι να προκληθεί βελτίωση των κλινικών σημείων και όχι ίαση. Η υποκείμενη νόσος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω. Κατά την ομαδική θεραπεία ζώων χρησιμοποιήστε βελόνα άντλησης, προκειμένου να αποφύγετε την υπερβολική διάτρηση του πώματος. Ο μέγιστος αριθμός των διατρήσεων πρέπει να περιορίζεται σε 50.
Μετά από ενδαρθρική χορήγηση, η χρήση της άρθρωσης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται για έναν μήνα και να μην εκτελούνται χειρουργικές επεμβάσεις στην άρθρωση εντός διαστήματος οκτώ εβδομάδων από τη χρήση αυτής της οδού χορήγησης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
 Το προϊόν αυτό περιέχει δεξαμεθαζόνη η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την επισήμανση στον ιατρό.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Είναι γνωστό ότι τα αντιφλεγμονώδη κορτικοστεροειδή, όπως η δεξαμεθαζόνη, προκαλούν μεγάλο εύρος ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν και οι μεμονωμένες υψηλές δόσεις είναι γενικά καλά ανεκτές, ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μακροχρόνια χρήση και όταν γίνεται χορήγηση εστέρων οι οποίοι έχουν μακρά διάρκεια δράσης. Επομένως, κατά τη μεσοπρόθεσμη έως μακροχρόνια χρήση, η δόση πρέπει γενικά να διατηρείται στο ελάχιστο επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Τα ίδια τα στεροειδή ενδέχεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να προκαλέσουν ιατρογενή υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (νόσο του Cushing) η οποία συνεπάγεται σημαντική μεταβολή του μεταβολισμού των λιπών, των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των μεταλλικών αλάτων, π.χ. ενδέχεται να προκληθεί ανακατανομή του λίπους στο σώμα, μυϊκή αδυναμία και μυϊκή ατροφία, καθώς και οστεοπόρωση.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι αποτελεσματικές δόσεις καταστέλλουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, είναι δυνατόν να εμφανιστούν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων που φτάνουν έως και την ατροφία των επινεφριδίων και το γεγονός αυτό ενδέχεται να καταστήσει το ζώο ανίκανο να αντιμετωπίσει επαρκώς τις στρεσογόνες καταστάσεις. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εξετάζονται τρόποι ελαχιστοποίησης των προβλημάτων από την ανεπάρκεια των επινεφριδίων μετά την απόσυρση της θεραπείας (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε σε πρότυπα κείμενα).

Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Ορισμένα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου και νερού και υποκαλιαιμία μετά από μακροχρόνια χρήση. Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή έχουν προκαλέσει εναπόθεση ασβεστίου στο δέρμα (ασβέστωση του δέρματος).

Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να καθυστερήσουν την επούλωση τραύματος και οι ανοσοκατασταλτικές δράσεις τους ενδέχεται να εξασθενίσουν την αντίσταση σε λοιμώξεις ή να επιδεινώσουν τις υπάρχουσες λοιμώξεις. Σε περίπτωση βακτηριακής λοίμωξης, συνήθως απαιτείται παράλληλη χορήγηση αντιβακτηριακών φαρμάκων όταν γίνεται χρήση στεροειδών. Σε περίπτωση ιογενών λοιμώξεων, τα στεροειδή ενδέχεται να επιδεινώσουν ή να επισπεύσουν την εξέλιξη της νόσου.

Έχει αναφερθεί εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και η εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα ενδέχεται να επιδεινωθεί από τα στεροειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και σε ζώα με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού. Τα στεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία) με αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει μεταβολές των βιοχημικών και αιματολογικών παραμέτρων του αίματος. Μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπεργλυκαιμία.
Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, ενδέχεται να εμφανιστεί υψηλή επίπτωση κατακράτησης πλακούντα και πιθανή επακόλουθη μητρίτιδα και/ή υπογονιμότητα. Αυτού του είδους η χρήση της δεξαμεθαζόνης, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά χρονικά σημεία, μπορεί να συσχετίζεται με μειωμένη βιωσιμότητα του μόσχου.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της οξείας παγκρεατίτιδας. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν την ενδονυχίτιδα και τη μείωση της παραγωγής γάλακτος.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Εκτός από τη χρήση του προϊόντος για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, η χρήση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα δεν συνιστάται. Η χορήγηση στα αρχικά στάδια της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυϊκές ανωμαλίες σε πειραματόζωα. Η χορήγηση στα τελικά στάδια της κύησης ενδέχεται να προκαλέσει πρώιμο τοκετό ή αποβολή.
Η χρήση του προϊόντος σε αγελάδες οι οποίες βρίσκονται σε γαλακτοφορία ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της παραγωγής γάλακτος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ενδέχεται να επιδεινώσει την εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Επειδή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό, η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια ή εντός δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης ενδέχεται να προκαλέσει υποκαλιαιμία και ως εκ τούτου να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας από καρδιακές γλυκοσίδες. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας ενδέχεται να αυξηθεί εάν η δεξαμεθαζόνη χορηγείται μαζί με διουρητικά τα οποία προκαλούν ελάττωση του καλίου.
Η ταυτόχρονη χρήση με αντιχολινεστεράση ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη μυϊκή αδυναμία στους ασθενείς με βαρεία μυασθένεια.  
Τα γλυκοκορτικοειδή ανταγωνίζονται τις δράσεις της ινσουλίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση σε άλογα και με ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες. Το προϊόν μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ενδαρθρική ένεση σε άλογα. Πρέπει να ακολουθείται η συνήθης άσηπτη τεχνική. Για τη μέτρηση μικρών όγκων κάτω του 1 ml πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα βαθμονομημένη σύριγγα, ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής χορήγηση της σωστής δόσης.

Για τη θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων συνιστώνται οι παρακάτω μέσες δόσεις. Ωστόσο, η πραγματική δόση που χρησιμοποιείται θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα των σημείων και το χρονικό διάστημα παρουσίας τους.

    Είδη                                  Δοσολογία
    Άλογα, βοοειδή, χοίροι      0,06 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 1,5 ml/50 kg
    Σκύλοι, γάτες                   0,1 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 0,5 ml/10 kg  

Για τη θεραπεία της πρωτογενούς κέτωσης στα βοοειδή (ακετοναιμίας) συνιστάται η χορήγηση με ενδομυϊκή ένεση 0,02 έως 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε δόση 5-10 ml ανά 500 kg ΣΒ, ανάλογα με το μέγεθος της αγελάδας και τη διάρκεια των σημείων. Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην προκαλείται υπερδοσολογία στις φυλές Jersey και Guernsey. Θα απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις εάν τα σημεία επιμένουν για αρκετό καιρό ή για τη θεραπεία ζώων που έχουν υποτροπιάσει.


    Για την πρόκληση τοκετού - ώστε να αποφεύγονται το υπερβολικό μέγεθος του εμβρύου και το    οίδημα των μαστικών αδένων στα βοοειδή.
    Μία μεμονωμένη ενδομυϊκή ένεση των 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 10 ml ανά 500 kg ΣΒ μετά την 260ή ημέρα κύησης.
    Κατά κανόνα, ο τοκετός επέρχεται εντός 48-72 ωρών.

Για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας με ενδαρθρική ένεση στο άλογο.
Δόση     1 - 5 ml
Οι ποσότητες αυτές δεν δίνονται ειδικά και παρατίθενται μόνο ενδεικτικά. Οι ενέσεις στον ενδαρθρικό χώρο ή τους θυλάκους πρέπει να πραγματοποιούνται μετά την αφαίρεση ισοδύναμου όγκου αρθρικού υγρού. Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται αυστηροί κανόνες ασηψίας.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και λήθαργο στα άλογα.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6.

Χρόνος(οι) αναμονής
Βοοειδή:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    8 ημέρες
Γάλα:                                               72 ώρες
Χοίροι:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:      2 ημέρες
Άλογα:     Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:     8 ημέρες
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

Κύριες ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.

Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 50 ή 100 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

Α.M.K.: 99473/17/14-06-2018/023190101 (50 ml)
           99473/17/14-06-2018/023190101 (100 ml)