Neocell

Dycoxan 2.5 mg/ml Πόσιμο Εναιώρημα για αμνούς και μόσχους
Diclazuril

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Πόσιμο εναιώρημα.
Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.

1ml περιέχει
Δραστικά συστατικά:
Diclazuril                                         2.5 mg

Συντηρητικά:
Methyl Parahydroxybenzoate (E218)   1.8 mg
Propyl Parahydroxybenzoate                0.2 mg


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Αμνοί:
Πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης που προκαλείται από Eimeria crandallis  και  Eimeria ovinoidalis, ευαίσθητων στο diclazuril.

Μόσχοι:
Πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης που προκαλείται από Eimeria bovis και            Eimeria zuernii, ευαίσθητων στο diclazuril.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν παρενέργειες που συνδέονται με γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, λήθαργος και/ή νευρολογικές διαταραχές (ανησυχία, ανάκλιση, πάρεση).
Ορισμένα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί θεραπεία μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα κλινικής ασθένειας (διάρροια) παρόλο που η αποβολή των ωοκύστεων είναι μειωμένη σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, με πιθανή παρουσία αίματος), λήθαργο και/ή νευρολογικές διαταραχές (ανησυχία, ανάκλιση, πάρεση…). Ορισμένα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί θεραπεία μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα κλινικής ασθένειας (διάρροια) παρόλο που η αποβολή των ωοκύστεων είναι μειωμένη σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε  ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Πρόβατα (αμνοί) και βοοειδή (μόσχοι)

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Μόνο για χορήγηση από το στόμα.

Για να διασφαλιστεί η σωστή δόση, το σωματικό βάρος θα πρέπει να καθορίζεται όσον το δυνατόν με μεγαλύτερη ακρίβεια.
Σε περίπτωση συλλογικής αντί ατομικής θεραπείας, τα ζώα θα πρέπει να ομαδοποιούνται σύμφωνα το σωματικό τους βάρος και να χορηγείται η ανάλογη δόση, έτσι ώστε να αποφεύγεται η υπο- ή υπερδοσολογία.

1 mg δικλαζουρίλης ανά kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 1 ml του πόσιμου εναιωρήματος ανά 2,5 kg σωματικού βάρους), με μία εφάπαξ χορήγηση από το στόμα.  

Αμνοί:
Μια εφάπαξ χορήγηση από το στόμα 1 mg δικλαζουρίλης ανά kg σωματικού βάρους ή 1 ml του πόσιμου εναιωρήματος ανά 2,5 kg σωματικού βάρους σε ηλικία περίπου 4-6 εβδομάδων, κατά τον χρόνο που η κοκκιδίωση μπορεί κανονικά να αναμένεται στην εκτροφή.

Υπό συνθήκες υψηλού μολυσματικού φορτίου, μια δεύτερη χορήγηση μπορεί να ενδείκνυται περίπου 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.

Μόσχοι:
Μια εφάπαξ χορήγηση 1 mg δικλαζουρίλης ανά kg σωματικού βάρους ή 1 ml του πόσιμου εναιωρήματος ανά 2,5 kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση, 14 ημέρες μετά από τη μετακίνηση σε ένα περιβάλλον δυνητικά υψηλού κινδύνου.

Εάν δεν παρατηρήσετε ικανοποιητική ανταπόκριση, θα πρέπει να ζητήσετε περαιτέρω συμβουλές από τον κτηνίατρό σας και θα πρέπει να επανεξετάσετε την αιτία της πάθησης. Είναι καλή πρακτική να εξασφαλιστεί η καθαριότητα του χώρου ενσταβλισμού των μόσχων.

Τρόπος χορήγησης:
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Το πόσιμο εναιώρημα του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται με ένα πιστόλι εμποτισμού. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλος εξοπλισμός εμποτισμού για να επιτρέπεται η ακριβής δοσολογία. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν χορηγούνται μικρές ποσότητες.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Δείτε την παράγραφο 8.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Πρόβατα (αμνοί): 0 ημέρες
Βοοειδή (μόσχοι): 0 ημέρες


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί/στη φιάλη μετά το {EXP}.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Αποφεύγετε την χορήγηση ελλιπούς δόσης που μπορεί να οφείλεται σε υποεκτίμηση του σωματικού βάρους, κακή χορήγηση του προϊόντος ή μη βαθμονόμηση της δοσιμετρικής συσκευής (αν υπάρχει).
Συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε όλους τους αμνούς του κοπαδιού και σε όλους τους μόσχους στον ίδιο χώρο. Αυτό θα συμβάλει στη μείωση του μολυσματικού φορτίου και θα εξασφαλίσει καλύτερο επιδημιολογικό έλεγχο της μόλυνσης από κοκκιδίωση.
Εάν δεν υπάρχει πρόσφατο και επιβεβαιωμένο ιστορικό κλινικής κοκκιδίωσης, η παρουσία κοκκιδίων στην εκτροφή πρέπει να επιβεβαιώνεται με δειγματοληψία κοπράνων πριν από τη θεραπεία.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να επιτευχθεί μόνο παροδική μείωση της αποβολής ωοκύστεων. Τα ύποπτα κλινικά περιστατικά αντίστασης στα αντικοκκιδιακά θα πρέπει να διερευνώνται περαιτέρω, και στις περιπτώσεις και όπου τα αποτελέσματα των εξετάσεων υποδεικνύουν σαφώς αντίσταση σε ένα συγκεκριμένο αντιπρωτοζωϊκό, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα αντικοκκιδιακό που ανήκει σε άλλη φαρμακολογική τάξη με διαφορετικό μηχανισμό δράσης.  

Αμνοί
Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε ιδιαίτερα ευπαθείς αμνούς π.χ. όπου έχουν ενσταβλιστεί για μεγάλες χρονικές περιόδους πριν βρεθούν σε έντονα μολυσμένα βοσκοτόπια, παρατηρήθηκε έντονη διάρροια λίγο μετά τη δοσολογία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η χορήγηση υγρών είναι απαραίτητη.

Μόσχοι
Η κλινική κοκκιδίωση γενικά εμφανίζεται αργά στον κύκλο ζωής του παρασίτου, αφού το μεγαλύτερο μέρος της βλάβης στο έντερο του μοσχαριού έχει ήδη γίνει. Αυτό το έντονα κατεστραμμένο έντερο μπορεί εύκολα να μολυνθεί από δευτερογενή βακτήρια ή/και άλλους παράγοντες. Σε περιπτώσεις οξείας κλινικής κοκκιδίωσης υπό αγωγή με το προϊόν, η χορήγηση υγρών είναι απαραίτητη. Τα συμπτώματα της κλινικής νόσου μπορεί να παραμείνουν εμφανή σε μερικoύς μόσχους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το προϊόν, παρόλο που η αποβολή των ωοκύστεων είναι μειωμένη σε πολύ χαμηλά επίπεδα, και ο συνολικός επιπολασμός της διάρροιας ελαττώνεται.

Η συχνή και επαναλαμβανόμενή χρήση αντιπρωτοζωϊκών ενδέχεται να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικότητας του πρωτόζωου.

Η συνιστώμενη έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από την  επιδημιολογία του Eimeria spp.

Η κοκκιδίωση είναι ένδειξη ανεπαρκών συνθηκών υγιεινής στο στάβλο.  Συνιστάται η βελτίωση των συνθηκών υγιεινής, η χορήγηση του προϊόντος σε όλους τους αμνούς του κοπαδιού και σε όλους τους μόσχους στον ίδιο χώρο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Να πλένετε τα χέρια μετά τη χορήγηση του προϊόντος.

Κύηση και γαλουχία:
Δεν εφαρμόζεται.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Πόσιμο εναιώρημα δικλαζουρίλης, σε δόση 60 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη, χορηγήθηκε σε αμνούς ως εφάπαξ δόση. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές ενέργειες.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης, η οποία χορηγήθηκε τέσσερις συνεχόμενες φορές με μεσοδιάστημα 7 ημερών.
Στους μόσχους, το προϊόν ήταν ανεκτό όταν χορηγήθηκε μέχρι και στο πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν είναι γνωστή καμία.

Ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Περιβαλλοντικές ιδιότητες:
Η δικλαζουρίλη έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ ανθεκτική στο έδαφος.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ  
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Μεγέθη συσκευασίας: 200 ml, 1L, 2.5L and 5L
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
 
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 115914 / 17 / 08-06-2018


 

BIOSUIS APP 2,9,11, ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

1 δόση εμβολιασμού (1 ml του εμβολίου) περιέχει:

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Actinobacillus pleuropneumoniae serovar 2                                          RP ≥ 1*
Actinobacillus pleuropneumoniae serovars 9, 11                                   RP ≥ 1*
toxoid APX I                                                                                     RP ≥ 1*
toxoid APX II                                                                                    RP ≥ 1*
toxoid APX III                                                                                   RP ≥ 1*

* RP = Η σχετική δραστικότητα (RP) προσδιορίζεται με σύγκριση με τον ορό αναφοράς που λαμβάνεται από ποντίκια μετά από εμβολιασμό με παρτίδα εμβολίου που συμμορφώνεται με δοκιμή πρόκλησης σε ζώα-στόχους.

Εμφάνιση: Γαλακτώδες υγρό ανοιχτού γκρι έως λευκού χρώματος, με μικρή ποσότητα ιζήματος που διασκορπίζεται μετά από ανακίνηση.

Ανοσοενισχυτική ουσία:
Montanide ISA 35 VG                              0.20 ml

Έκδοχο<(α)>:>
Formaldehyde                                        max. 1.0 mg
Thiomersal                                            0.085 – 0.115 mg


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργό ανοσοποίηση των χοίρων πάχυνσης, με σκοπό την άμβλυνση των συνεπειών της μόλυνσης που προκαλείται από το Actinobacillus pleuropneumoniae - αιτιολογικό παράγοντα της πλευροπνευμονίας στους χοίρους.
Η πρόθεση της χρήσης είναι να μειωθούν τα τυπικά κλινικά σημεία, οι χαρακτηριστικές πνευμονικές βλάβες της νόσου και να μειωθεί η μόλυνση.
Εγκατάσταση ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά τον επανεμβολιασμό
Διάρκεια ανοσίας: 20 εβδομάδες μετά τον επανεμβολιασμό


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ταυτόχρονης οξείας ή πυρεξίας.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μπορεί να εμφανιστούν συχνές τοπικές αντιδράσεις (κοκκινίλα, πρήξιμο, επαγωγή) με διάμετρο 10 cm μετά τη χορήγηση της καθορισμένης δόσης, οι οποίες υποχωρούν αυθόρμητα εντός 3 έως 14 ημερών. Προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1,0°C μπορεί να συμβεί σε εμβολιασμένα ζώα συνήθως.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε  ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Χοίροι


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Εμβολιασμός:      Τα χοιρίδια ηλικίας από 6 εβδομάδες εμβολιάζονται με δόση 1,0 ml.
                          Ο επανεμβολιασμός πραγματοποιείται σε 3 εβδομάδες με την ίδια δόση.

Οδός χορήγησης: Ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην παραωτιαία περιοχή.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου από 15 έως 25°C και ανακινήστε καλά.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Μηδέν ημέρες.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Καμία

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Καμία

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έλαιο.
Προς τον χρήστη:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.

Προς τον ιατρό:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου μπορεί να εμφανιστεί προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως και 1,5°C σε μερικά από τα ζώα. Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ασυμβατότητες:
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Μεγέθη συσκευασίας: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

A.M.K.: 22719 / 08-12-2017

FLUDOPREX® 50 mg/g
Για φαρμακούχες ζωοτροφές χοίρων, ορνίθων και φασιανών
Φλουβενδαζόλη 50 mg/g Λευκή έως υπόλευκη σκόνη.

Ενδείξεις
Σε χοίρους:
λοιμώξεις από σκώληκες που προκαλούνται από Metastrongylus apri, Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis, Strongyloides  ransomi.
Σε όρνιθες και φασιανούς:
λοιμώξεις από σκώληκες που προκαλούνται από Syngamus trachea, Ascaridia galli, Heterakis
gallinarum, Capillaria spp, Amidostomum anseris, Trichostrongylus tenuis, Raillietina spp.

Αντενδείξεις, ανεπιθύμητες ενέργειες
Καμία γνωστή. Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ακόμα κι εκείνες που δεν αναφέρονται στην παρούσα επισήμανση, ή εάν νομίζετε ότι το φάρμακο δεν έχει αποτελεσματικότητα, ενημερώστε τον χειρουργό κτηνίατρό σας.

Είδη ζώων
Χοίρος, όρνιθα και φασιανός (πουλερικά από την ηλικία των 6 εβδομάδων)

Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός χορήγησης
Για χορήγηση από του στόματος, μέσω φαρμακούχων ζωοτροφών.

Δοσολογία:
Χοίροι: 30 mg φλουβενδαζόλης ανά kg ζωοτροφής, κατά τη διάρκεια 5 ημερών.
Ορνίθια: 30 mg φλουβενδαζόλης ανά kg ζωοτροφής, κατά τη διάρκεια 7 ημερών.
Φασιανοί: 60 mg φλουβενδαζόλης ανά kg ζωοτροφής, κατά τη διάρκεια 7 ημερών.

Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι όλα τα ζώα λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες της δραστικής ουσίας. Για τη λήψη ενός καλού μίγματος και μιας ισορροπημένης πρόσληψης, ειδικά με την ανάμιξη λιγότερο από 5 kg/τόνο ζωοτροφής, συνιστάται η χρήση προμίγματος.
Στη συνέχεια, η απαραίτητη ποσότητα προϊόντος θα πρέπει να αναμιχθεί προσεκτικά με ένα συστατικό ζωοτροφής της ίδιας φύσης. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την επεξεργασία των προμιγμάτων με φαρμακευτική επίδραση στην τελική ζωοτροφή. Η προετοιμασμένη ζωοτροφή μπορεί να είναι υπό μορφή συμπήκτων.

Χρόνοι αναμονής
Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Όρνιθες: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες, αυγά: 0 ημέρες
Φασιανοί: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 28 ημέρες

Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται μετά την ένδειξη «EXP». Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του σάκου: άμεση χρήση, μη φύλαξη.
Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στο πρόμιγμα: 36 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:
4 εβδομάδες, εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C. Να φυλάσσεται σε θέση,
την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Ειδικές προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγονται οι παρακάτω πρακτικές, διότι αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας και θα μπορούσαν να οδηγήσουν τελικά σε μη αποτελεσματική θεραπεία:
⦁    υπερβολικά συχνή και επανειλημμένη χρήση ανθελμινθικών της ίδιας ομάδας για παρατεταμένο χρονικό διάστημα
⦁    υποδοσολογία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε υποεκτίμηση του σωματικού βάρους, σε μη
σωστή χορήγηση του προϊόντος, ή σε έλλειψη δοσιμετρικής διάταξης (αν υπάρχει).
Υποψία κλινικών περιπτώσεων ανθεκτικότητας σε ανθελμινικά πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω με τη χρήση κατάλληλων δοκιμών (πχ. Faecal Egg Count Reduction Test). Όταν τα αποτελέσματα της(των) δοκιμής(-ών) υποδεικνύουν ανθεκτικότητα σε ένα συγκεκριμένο ανθελμινικό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα ανθελμινικό άλλης φαρμακολογικής ομάδας με διαφορετικό τρόπο δράσης.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Η θεραπεία με το εν λόγω προϊόν δίνει βέλτιστα αποτελέσματα μόνο εάν ληφθεί παράλληλα υπόψη η αυστηρή υγιεινή του στάβλου και του ορνιθώνα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Το προϊόν αυτό περιέχει φλουβενδαζόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματίτιδα εξ επαφής σε ορισμένα άτομα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβενδαζόλη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μη σηκώσετε και να μην εισπνεύσετε σκόνη. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε  την προσβεβλημένη περιοχή καλά με άφθονο νερό. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από αδιαπέραστα γάντια και εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε μια ημιμάσκα αναπνευστήρας μίας χρήσης που συμμορφώνεται με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ149 είτε ένας αναπνευστήρας περισσότερων χρήσεων που συμμορφώνεται με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 140 με φίλτρο ΕΝ 143), κατά τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος, ενδιάμεσων προϊόντων και της φαρμακούχας ζωοτροφής.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Όσον αφορά τις πιθανές εμβρυοτοξικές δράσεις,  θα πρέπει να διατηρούνται επιφυλάξεις σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος κατά την έναρξη της κύησης.

Υπερδοσολογία
Χοίροι: Δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 250 ppm φλουβενδαζόλης στη ζωοτροφή μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή διάρροια (μαλακά ή υγρά κόπρανα), χωρίς να επηρεάζεται η κλινική συμπεριφορά ή απόδοση των ζώων. Μαλακά κόπρανα μπορεί να παρατηρηθούν από τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας. Επιτυγχάνεται το μέγιστο τις ημέρες 7 έως 12.
Όρνιθες και φασιανοί: Η υπερδοσολογία δεν προκάλεσε παρενέργειες. Στις όρνιθες παρατηρήθηκε ένας παράγοντας ασφάλειας > 34 για την ωοτοκία (ελεύθερη σίτιση) και > 65 για την αναπαραγωγή των ορνίθων (περιορισμένη σίτιση).

Ασυμβατότητες
Mην αναμειγνύετε με οποιαδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντων προϊόντων ή άλλων αποβλήτων Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Άλλες πληροφορίες
Σάκος των 5kg
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Α.Μ.Κ. 9075/28-02-2018

 

Zepromec 5 mg/ml Διάλυμα επίχυσης για μόσχους και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαυγές διάλυμα επίχυσης.
1 ml περιέχει:      Eprinomectin 5 mg/ml
            Butylated hydroxytoluene (E321) 10 mg

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα επίχυσης

ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Βοοειδή (μόσχοι και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες).

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη των ακόλουθων παρασίτων ευαίσθητα στην επρινομεκτίνη.

Γαστρεντερικά νηματώδη (ενήλικες μορφές και προνύμφες 4ου σταδίου):
Ostertagia spp.
Ostertagia lyrata (ενήλικα μόνο)
Ostertagia ostertagi (συμπεριλαμβανομένου του L4)
Cooperia spp. (συμπεριλαμβανομένου του L4)
Cooperia oncophora
Cooperia pectinata
Cooperia punctata
Cooperia surnabada
Haemonchus placei
Trichostrongylus spp.
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Bunostomun phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum spp. (ενήλικα μόνο)
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp (ενήλικα μόνο)

Πνευμονικοί στρόγγυλοι (ενήλικα παράσιτα και προνύμφες 4ου σταδίου):
Dictyocaulus viviparus (ενήλικα και L4)

Υπόδερμα (παρασιτικό στάδιο):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum

Ψώρες:
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var.bovis

Φθείρες:
Damalinia (Bovicola) bovis (biting lice)
Linognathus vituli (sucking lice)
Haematopinus eurysternus (sucking lice)
Solenopotes capillatus (sucking lice)

Μύγες:
Haematobia irritans

Διάρκεια δράσης:
Το προϊόν αποτρέπει την επαναμόλυνση των ζώων από τα παρακάτω παράσιτα:
- Nematodirus helvetianus για 14 ημέρες.
- Trichostrongylus axei και Haemonchus placei για 21 ημέρες.
- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum και Ostertagia ostertagi για 28 ημέρες.

Εγκεκριμένο για χρήση σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Ελέγχει γαστρεντερικά νηματώδη, πνευμονικούς στρόγγυλους, υπόδερμα, ψώρες, φθείρες, μύγες.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Χρήση με επίχυση.
Χορηγήστε μόνο με τοπική εφαρμογή στη δοσολογία του 1 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση του 0,5 mg επρινομεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους. Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται τοπικά με επίχυση κατά μήκος της ράχης μιας στενής λωρίδας που εκτείνεται από το ακρώμιο ως τη βάση της ουράς.
Για να εξασφαλίσετε τη σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να καθορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα. Αν τα ζώα υπό αγωγή αντιμετωπίζονται ομαδικά και όχι ατομικά, θα πρέπει να ομαδοποιούνται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος και να τους χορηγείται ανάλογη δόση, προκειμένου να αποφευχθεί η ελλιπής ή υπερβολική δόση.

Σε όλα τα ζώα που ανήκουν στην ίδια ομάδα πρέπει να τους χορηγείται αγωγή την ίδια χρονική στιγμή.

Σωματικό βάρος (kg)	Δόση Όγκος (ml)	Δόσεις ανά συσκευασία 1 L	Δόσεις ανά συσκευασία 2.5 L	Δόσεις ανά συσκευασία 3 L	Δόσεις ανά συσκευασία 5 L
Έως 100	10	100	250	300	500
101 – 150	15	66	166	198	333
151 – 200	20	50	125	150	250
201 – 250	25	40	100	120	200
251 – 300	30	33	83	100	166

Για πάνω από 300 kg σωματικό βάρος, χορηγήστε 5ml ανά 50 kg σωματικού βάρους.

Μέθοδος χορήγησης:

Συσκευασία του 1 L:
Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με ένα ολοκληρωμένο σύστημα δοσομέτρησης και έχει δύο ανοίγματα. Ένα άνοιγμα είναι συνδεδεμένο με το σώμα του περιέκτη και το άλλο με το θάλαμο διανομής (δοσομετρικό σύστημα). Ξεβιδώστε το καπάκι ασφαλείας και αφαιρέστε τη σφραγίδα του θαλάμου διανομής (ολοκληρωμένο σύστημα που επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων 5 ml έως 25 ml). Πιέστε το μπουκάλι για να γεμίσει το θάλαμο διανομής με τον απαιτούμενο όγκο του προϊόντος.

Συσκευασίες 2,5 L, 3 L και 5 L:
Για να χρησιμοποιηθεί με ένα κατάλληλο δοσομετρικό σύστημα, όπως ένα δοσομετρικό πιστόλι με εξαεριζόμενο καπάκι. Ξεβιδώστε το πώμα από πολυπροπυλένιο. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του πιστολιού για την προσαρμογή της δόσης και την ορθή χρήση και συντήρηση του δοσομετρικού πιστολιού με το εξαεριζόμενο καπάκι. Μετά τη χρήση, τα συζευγμένα εξαεριζόμενα καπάκια θα πρέπει να πρέπει να αφαιρεθούν και να αντικατασταθούν από το πώμα πολυπροπυλενίου.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες
Γάλα: 0 ώρες

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Αντενδείξεις:
Μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα
Για εξωτερική χρήση μόνο.
Για την αποτελεσματική χρήση του, το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές της ράχης που καλύπτονται από λάσπη ή κοπριά.
Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιές δέρμα.
Να μην χρησιμοποιείται σε άλλα είδη ζώων: οι αβερμεκτίνες μπορεί να είναι θανατηφόρες για τα σκυλιά, ειδικά τα Collies, Old English Sheepdogs και άλλες συναφείς φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες/χελωνοειδή.
Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας του θανάτου των προνυμφών στον οισοφάγο ή στη σπονδυλική στήλη, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος μετά το τέλος της δραστηριότητας της μύγας και πριν οι προνύμφες να φθάσουν στο χώρο ανάπαυσής τους στο σώμα: συμβουλευτείτε ένα κτηνίατρο αναφορικά στον κατάλληλο χρόνο για τη θεραπεία. Βροχόπτωση σε οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά την αγωγή δεν θα επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Το προϊόν αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό για το ανθρώπινο δέρμα και τα μάτια και μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία.
Αποφύγετε απ’ ευθείας επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
Φοράτε ελαστικά γάντια και προστατευτικό ρουχισμό όταν χορηγείται το προϊόν.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής το δέρματος με το προϊόν, πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής των οφθαλμών με το προϊόν, ξεπλύνετε με άφθονο τρεχούμενο νερό. Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη διάρκεια χειρισμού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Εάν ο ρουχισμός σας επιμολυνθεί, απομακρύνετε τον αμέσως και πλύνετέ τον πριν από την επόμενη χρήση. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ξεπλύνετε το στόμα σας με άφθονο τρεχούμενο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Άνθρωποι με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφευχθούν οι ακόλουθες πρακτικές διότι αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας και θα μπορούσαν τελικά να οδηγήσουν σε μη αποτελεσματική θεραπεία:
⦁    Πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικών της ίδιας κατηγορίας, για παρατεταμένο διάστημα.
⦁    Υποδοσολογία, που μπορεί να οφείλεται σε υποεκτίμηση του σωματικού βάρους, σε λανθασμένο τρόπο χορήγησης του προϊόντος, ή σε έλλειψη βαθμονόμησης της δοσομετρικής συσκευής (εάν υπάρχει).

Κλινικές περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει υποψία εμφάνισης ανθεκτικότητας σε ανθελμινθικά θα πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω με τη χρήση κατάλληλων δοκιμών (π.χ. Faecal Egg Count  Reduction Test). Στις περιπτώσεις που τα αποτελέσματα της δοκιμής(ων) υποδεικνύουν ισχυρή ανθεκτικότητα σε συγκεκριμένο ανθελμινθικό, θα πρέπει να χορηγείται ένα ανθελμινθικό που ανήκει σε διαφορετική φαρμακολογική κλάση και έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα στην eprinomectin (μια μακροκυκλική λακτόνη) εντός της Ε.Ε. Συνεπώς, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικά (περιοχής, φάρμας) επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με την ευαισθησία των νηματωδών και συστάσεις για το πώς θα περιοριστεί η ανθεκτικότητα στα ανθελμινθικά.
Σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος επαναμόλυνσης ζητήστε τη συμβουλή κτηνιάτρου σχετικά με την ανάγκη και τη συχνότητα επαναχορήγησης της δόσης.
Για βέλτιστα αποτελέσματα, το προϊόν πρέπει να χορηγείται ως μέρος ενός προγράμματος για τον έλεγχο των έσω και έξω-παρασίτων των βοοειδών, βασισμένο στην επιδημιολογία αυτών των παρασίτων.


Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Εργαστηριακές μελέτες (ποντίκια, κουνέλια) δεν έχουν καταδείξει κανένα στοιχείο τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικής επίδρασης εξαιτίας της χρήσης επρινομεκτίνης σε θεραπευτικές δόσεις. Η ασφάλεια της επρινομεκτίνης σε βοοειδή έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας καθώς και σε αναπαραγωγικούς ταύρους. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, καθώς και σε αναπαραγωγικούς ταύρους.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επειδή η επρινομεκτίνη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες πλάσματος, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα μόρια που έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά.


Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικότητας που εμφανίστηκαν όταν 8 εβδομάδων μόσχοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι 5 φορές τη θεραπευτική δόση (2,5 mg επρινομεκτίνη / kg σωματικού βάρους) 3 φορές σε διαστήματα 7 ημερών.
Ένας μόσχος που του χορηγήθηκε αγωγή άπαξ κατά 10 φορές τη θεραπευτικής δόση (5 mg / kg σωματικού βάρους) στην μελέτη ανοχής έδειξε παροδική μυδρίαση. Δεν υπήρχαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία.
Κανένα αντίδοτο δεν έχει ταυτοποιηθεί.

Άλλες προφυλάξεις:
Η επρινομεκτίνη είναι πολύ τοξική για την πανίδα και τους υδρόβιους οργανισμούς, είναι ανθεκτική στο έδαφος και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα.     
Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή πολύ συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της επρινομεκτίνης (και τα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας ανθελμινθικών) στα βοοειδή.
Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των υπό-αγωγή βοοειδών μακριά από υδάτινες μάζες για 3 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Για τους περιέκτες 1 L, που γεμίζουν μετά από συμπίεση: Διατηρήστε τον περιέκτη στην εξωτερική του συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φώς.
Για τους περιέκτες Flexi-pack 2,5 L, 3 L και 5 L: Προστατεύστε  από το φώς.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Απορρίψτε το 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Εξαιρετικά επικίνδυνο για τους ιχθύες και τους υδρόβιους οργανισμούς. Μην μολύνετε στάσιμα ή τρεχούμενα νερά με το προϊόν ή τις χρησιμοποιημένες συσκευασίες.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ  ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Διατίθεται αποκλειστικά με κτηνιατρική συνταγή.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

A.M.K.: 22260 / 07-03-2016

Dexa-ject 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, σκύλους και γάτες

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά ml:
Δραστικό συστατικό:
Δεξαμεθαζόνη 2 mg ως νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη         2,63 mg

Έκδοχα:
Βενζυλική αλκοόλη (E1519)            15 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Είδη ζώων
Βοοειδή, άλογα, χοίροι, σκύλοι και γάτες.

Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Άλογα, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες:
Θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων.

Βοοειδή:
Πρόκληση τοκετού.
Θεραπεία πρωτογενούς κέτωσης (ακετοναιμίας).

Άλογα:
Θεραπεία αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας.

Αντενδείξεις
Εκτός από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων ή οστεοπόρωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε ιογενείς λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του ιαιμικού σταδίου ή σε περιπτώσεις συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από έλκη του γαστρεντερικού ή του κερατοειδούς ή από δεμοδήκωση.
Να μην χρησιμοποιείται ενδαρθρικά όταν υπάρχουν ενδείξεις καταγμάτων, βακτηριακών λοιμώξεων των αρθρώσεων και άσηπτης οστικής νέκρωσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε γνωστή περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στα κορτικοστεροειδή και σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.7.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά διαστήματα από κτηνίατρο. Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε άλογα προκαλεί ενδονυχίτιδα. Κατά συνέπεια, τα άλογα που λαμβάνουν θεραπεία με τέτοιου είδους σκευάσματα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού, απαιτείται ειδική προσοχή όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε ζώα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.  
Εάν εξαιρεθούν οι περιπτώσεις ακετοναιμίας και πρόκλησης τοκετού, σκοπός της χορήγησης κορτικοστεροειδών είναι να προκληθεί βελτίωση των κλινικών σημείων και όχι ίαση. Η υποκείμενη νόσος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω. Κατά την ομαδική θεραπεία ζώων χρησιμοποιήστε βελόνα άντλησης, προκειμένου να αποφύγετε την υπερβολική διάτρηση του πώματος. Ο μέγιστος αριθμός των διατρήσεων πρέπει να περιορίζεται σε 50.
Μετά από ενδαρθρική χορήγηση, η χρήση της άρθρωσης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται για έναν μήνα και να μην εκτελούνται χειρουργικές επεμβάσεις στην άρθρωση εντός διαστήματος οκτώ εβδομάδων από τη χρήση αυτής της οδού χορήγησης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
 Το προϊόν αυτό περιέχει δεξαμεθαζόνη η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την επισήμανση στον ιατρό.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Είναι γνωστό ότι τα αντιφλεγμονώδη κορτικοστεροειδή, όπως η δεξαμεθαζόνη, προκαλούν μεγάλο εύρος ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν και οι μεμονωμένες υψηλές δόσεις είναι γενικά καλά ανεκτές, ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μακροχρόνια χρήση και όταν γίνεται χορήγηση εστέρων οι οποίοι έχουν μακρά διάρκεια δράσης. Επομένως, κατά τη μεσοπρόθεσμη έως μακροχρόνια χρήση, η δόση πρέπει γενικά να διατηρείται στο ελάχιστο επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Τα ίδια τα στεροειδή ενδέχεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να προκαλέσουν ιατρογενή υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (νόσο του Cushing) η οποία συνεπάγεται σημαντική μεταβολή του μεταβολισμού των λιπών, των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των μεταλλικών αλάτων, π.χ. ενδέχεται να προκληθεί ανακατανομή του λίπους στο σώμα, μυϊκή αδυναμία και μυϊκή ατροφία, καθώς και οστεοπόρωση.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι αποτελεσματικές δόσεις καταστέλλουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, είναι δυνατόν να εμφανιστούν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων που φτάνουν έως και την ατροφία των επινεφριδίων και το γεγονός αυτό ενδέχεται να καταστήσει το ζώο ανίκανο να αντιμετωπίσει επαρκώς τις στρεσογόνες καταστάσεις. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εξετάζονται τρόποι ελαχιστοποίησης των προβλημάτων από την ανεπάρκεια των επινεφριδίων μετά την απόσυρση της θεραπείας (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε σε πρότυπα κείμενα).

Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Ορισμένα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου και νερού και υποκαλιαιμία μετά από μακροχρόνια χρήση. Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή έχουν προκαλέσει εναπόθεση ασβεστίου στο δέρμα (ασβέστωση του δέρματος).

Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να καθυστερήσουν την επούλωση τραύματος και οι ανοσοκατασταλτικές δράσεις τους ενδέχεται να εξασθενίσουν την αντίσταση σε λοιμώξεις ή να επιδεινώσουν τις υπάρχουσες λοιμώξεις. Σε περίπτωση βακτηριακής λοίμωξης, συνήθως απαιτείται παράλληλη χορήγηση αντιβακτηριακών φαρμάκων όταν γίνεται χρήση στεροειδών. Σε περίπτωση ιογενών λοιμώξεων, τα στεροειδή ενδέχεται να επιδεινώσουν ή να επισπεύσουν την εξέλιξη της νόσου.

Έχει αναφερθεί εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και η εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα ενδέχεται να επιδεινωθεί από τα στεροειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και σε ζώα με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού. Τα στεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία) με αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει μεταβολές των βιοχημικών και αιματολογικών παραμέτρων του αίματος. Μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπεργλυκαιμία.
Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, ενδέχεται να εμφανιστεί υψηλή επίπτωση κατακράτησης πλακούντα και πιθανή επακόλουθη μητρίτιδα και/ή υπογονιμότητα. Αυτού του είδους η χρήση της δεξαμεθαζόνης, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά χρονικά σημεία, μπορεί να συσχετίζεται με μειωμένη βιωσιμότητα του μόσχου.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της οξείας παγκρεατίτιδας. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν την ενδονυχίτιδα και τη μείωση της παραγωγής γάλακτος.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Εκτός από τη χρήση του προϊόντος για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, η χρήση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα δεν συνιστάται. Η χορήγηση στα αρχικά στάδια της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυϊκές ανωμαλίες σε πειραματόζωα. Η χορήγηση στα τελικά στάδια της κύησης ενδέχεται να προκαλέσει πρώιμο τοκετό ή αποβολή.
Η χρήση του προϊόντος σε αγελάδες οι οποίες βρίσκονται σε γαλακτοφορία ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της παραγωγής γάλακτος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ενδέχεται να επιδεινώσει την εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Επειδή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό, η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια ή εντός δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης ενδέχεται να προκαλέσει υποκαλιαιμία και ως εκ τούτου να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας από καρδιακές γλυκοσίδες. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας ενδέχεται να αυξηθεί εάν η δεξαμεθαζόνη χορηγείται μαζί με διουρητικά τα οποία προκαλούν ελάττωση του καλίου.
Η ταυτόχρονη χρήση με αντιχολινεστεράση ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη μυϊκή αδυναμία στους ασθενείς με βαρεία μυασθένεια.  
Τα γλυκοκορτικοειδή ανταγωνίζονται τις δράσεις της ινσουλίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση σε άλογα και με ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες. Το προϊόν μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ενδαρθρική ένεση σε άλογα. Πρέπει να ακολουθείται η συνήθης άσηπτη τεχνική. Για τη μέτρηση μικρών όγκων κάτω του 1 ml πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα βαθμονομημένη σύριγγα, ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής χορήγηση της σωστής δόσης.

Για τη θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων συνιστώνται οι παρακάτω μέσες δόσεις. Ωστόσο, η πραγματική δόση που χρησιμοποιείται θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα των σημείων και το χρονικό διάστημα παρουσίας τους.

    Είδη                                  Δοσολογία
    Άλογα, βοοειδή, χοίροι      0,06 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 1,5 ml/50 kg
    Σκύλοι, γάτες                   0,1 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 0,5 ml/10 kg  

Για τη θεραπεία της πρωτογενούς κέτωσης στα βοοειδή (ακετοναιμίας) συνιστάται η χορήγηση με ενδομυϊκή ένεση 0,02 έως 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε δόση 5-10 ml ανά 500 kg ΣΒ, ανάλογα με το μέγεθος της αγελάδας και τη διάρκεια των σημείων. Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην προκαλείται υπερδοσολογία στις φυλές Jersey και Guernsey. Θα απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις εάν τα σημεία επιμένουν για αρκετό καιρό ή για τη θεραπεία ζώων που έχουν υποτροπιάσει.


    Για την πρόκληση τοκετού - ώστε να αποφεύγονται το υπερβολικό μέγεθος του εμβρύου και το    οίδημα των μαστικών αδένων στα βοοειδή.
    Μία μεμονωμένη ενδομυϊκή ένεση των 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 10 ml ανά 500 kg ΣΒ μετά την 260ή ημέρα κύησης.
    Κατά κανόνα, ο τοκετός επέρχεται εντός 48-72 ωρών.

Για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας με ενδαρθρική ένεση στο άλογο.
Δόση     1 - 5 ml
Οι ποσότητες αυτές δεν δίνονται ειδικά και παρατίθενται μόνο ενδεικτικά. Οι ενέσεις στον ενδαρθρικό χώρο ή τους θυλάκους πρέπει να πραγματοποιούνται μετά την αφαίρεση ισοδύναμου όγκου αρθρικού υγρού. Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται αυστηροί κανόνες ασηψίας.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και λήθαργο στα άλογα.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6.

Χρόνος(οι) αναμονής
Βοοειδή:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    8 ημέρες
Γάλα:                                               72 ώρες
Χοίροι:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:      2 ημέρες
Άλογα:     Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:     8 ημέρες
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

Κύριες ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.

Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 50 ή 100 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

Α.M.K.: 99473/17/14-06-2018/023190101 (50 ml)
           99473/17/14-06-2018/023190101 (100 ml)



 

Tranquigel 35 mg/g πόσιμη γέλη για σκύλους και ίππους
Acepromazine


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

1 γραμμάριο περιέχει:

Δραστικά συστατικά:
Acepromazine(as acepromazine maleate)Ακεπρομαζίνη (ως ακεπρομαζίνη μηλεΐνική)    35,0 mg

Έκδοχο(α):
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)    1,04 mg
Propyl parahydroxybenzoate    0,104 mg

Διαυγής, ιξώδης γέλη πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος.

ΕΝΔΕΙΞΗ
Για την καταστολή σκύλων και ίππων

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπότασης, μετατραυματικού σοκ ή υπογκαιμίας.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα σε κατάσταση σοβαρής συναισθηματικής διέγερσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από υποθερμία.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με αιματολογικές διαταραχές/διαταραχές της πήξης ή αναιμία.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με καρδιακή ή/και πνευμονική ανεπάρκεια.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με επιληψία.
Να μην χρησιμοποιείται σε νεογνά.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σκύλοι
Υπόταση (χαμηλή πίεση του αίματος), ταχυκαρδία (αυξημένη καρδιακή συχνότητα), αύξηση της αναπνευστικής συχνότητας, αρρυθμία (ακανόνιστος καρδιακός παλμός), μύση (συστολή της κόρης), δακρύρροια και αταξία (έλλειψη συντονισμού). Μπορεί να προκύψουν αντιφατικά κλινικά σημεία επιθετικότητας και γενικευμένης διέγερσης του ΚΝΣ.
Ίπποι
Δεδομένου ότι η ακεπρομαζίνη μειώνει τον τόνο του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, μπορεί να συμβεί παροδική πτώση της πίεσης του αίματος μετά τη χορήγηση.
Αναστολή της ρύθμισης της θερμοκρασίας.
Οι ακόλουθες αναστρέψιμες μεταβολές είναι πιθανές στο αιμοδιάγραμμα (αποτελέσματα εξέτασης αίματος):
- παροδική μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (ερυθρών αιμοσφαιρίων) και της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης,
- παροδική μείωση των αριθμών των θρομβοκυττάρων (αιμοπεταλίων) και των λευκοκυττάρων (λευκών αιμοσφαιρίων).
Επειδή η ακεπρομαζίνη μπορεί να αυξήσει την έκκριση προλακτίνης, η χορήγηση ακεπρομαζίνης μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές στη γονιμότητα.
Μπορεί να συμβεί πρόπτωση του πέους λόγω της χαλάρωση των επισπαστήρων μυών του πέους. Συστολή του πέους πρέπει να είναι ορατή εντός δύο έως τριών ωρών. Εάν δεν συμβεί αυτό, συνιστάται να αναζητηθεί η βοήθεια χειρουργού κτηνιάτρου. Η έλλειψη συστολή είναι ιδιαίτερα ανησυχητική σε αναπαραγωγικούς επιβήτορες ίππους. Η χορήγηση ακεπρομαζίνης έχει προκαλέσει παραφίμωση (η ακροποσθία δεν επιστρέφει στην κανονική θέση) μερικές φορές ως επακόλουθο πριαπισμού (επίμονη στύση).
Μπορεί να προκύψουν αντιφατικά κλινικά σημεία επιθετικότητας και γενικευμένης διέγερσης του ΚΝΣ.
Πρόπτωση της νηκτικής μεμβράνης (τρίτο βλέφαρο) έχει επίσης αναφερθεί ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ίππους.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι και ίπποι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για από στόματος χρήση.
Σκύλοι
Ελαφρά καταστολή: 0,5 – 1,0 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους (που αντιστοιχεί σε 0,14 – 0,29 g προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους)
Βαθύτερη καταστολή: 1,0 – 2,0 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους (που αντιστοιχεί σε 0,29 – 0,57 g προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους)

Ίπποι
Μέτρια καταστολή: 0,150 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους (που αντιστοιχεί σε 0,43 g προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους)
Βαθύτερη καταστολή: 0,225 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους (που αντιστοιχεί σε 0,64 g προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους)

Οι παραπάνω δοσολογικές πληροφορίες παρέχονται ως κατευθυντήρια γραμμή και θα πρέπει να προσαρμόζονται σε κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τους ποικίλους παράγοντες (π.χ. ιδιοσυγκρασία, φυλή, νευρικότητα κ.λπ.) που μπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στα κατασταλτικά.

Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για ελαφρά καταστολή σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 17,5 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Βλ. επίσης την παράγραφο 12 για τις «Ειδικές προειδοποιήσεις».

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα.

Οι ακόλουθοι πίνακες προορίζονται ως οδηγός για τη χορήγηση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στις συνιστώμενες δόσεις. Περιστρέψτε τον δακτύλιο επιλογής αριστερόστροφα μέχρι η αριστερή πλευρά του δακτυλίου να ευθυγραμμιστεί με το βάρος της πόσιμης γέλης προς χορήγηση.

Σκύλοι Tranquigel
	Ελαφρά καταστολή 0,5 – 1,0 mg/kg σωματικού βάρους			Βαθύτερη καταστολή 1,0 – 2,0 mg/kg σωματικού βάρους
Σωματικό βάρος	Δόση γέλης (γραμμάρια)	Ακεπρομαζίνη (mg)	Δοσολογικό εύρος (mg/kg)	Δόση γέλης (γραμμάρια)	Ακεπρομαζίνη (mg)	Δοσολογικό εύρος (mg/kg)
10 kg – 17,5 kg	0,25	8,75	0,88 – 0,50	0,50	17,50	1,75 – 1,00
>17,5 kg – 20 kg	0,50	17,50	1,00 – 0,88	0,75	26,25	1,50 – 1,31
>20 kg – 25 kg	0,50	17,50	0,88 – 0,70	1,00	35,00	1,75 – 1,40
>25 kg – 30 kg	0,50	17,50	0,70 – 0,58	1,25	43,75	1,75 – 1,46
>30 kg – 40 kg	0,75	26,25	0,88 – 0,66	1,50	52,50	1,75 – 1,31
>40 kg – 50 kg	1,00	35,00	0,88 – 0,70	2,00	70,00	1,75 – 1,40
>50 kg – 60 kg	1,25	43,75	0,88 – 0,73	2,50	87,50	1,75 – 1,46
>60 kg – 70 kg	1,50	52,50	0,88 – 0,75	3,00	105,00	1,75 – 1,31

 

Ίπποι Tranquigel
	Μέτρια καταστολή  0,150 mg/kg σωματικού βάρους			Βαθύτερη καταστολή 0,225 mg/kg σωματικού βάρους
Σωματικό βάρος	Δόση γέλης (γραμμάρια)	Ακεπρομαζίνη (mg)	Δοσολογικό εύρος (mg/kg)	Δόση γέλης (γραμμάρια)	Ακεπρομαζίνη (mg)	Δοσολογικό εύρος (mg/kg)
100 kg – 150 kg	0,50	17,50	0,18 – 0,12	0,75	26,25	0,26 – 0,18
>150 kg – 200 kg	0,75	26,25	0,18 – 0,13	1,00	35,00	0,23 – 0,18
>200 kg – 250 kg	1,00	35,00	0,18 – 0,14	1,50	52,50	0,26 – 0,21
>250 kg – 300 kg	1,25	43,75	0,18 – 0,15	1,75	61,25	0,25 – 0,20
>300 kg – 350 kg	1,50	52,50	0,18 – 0,15	2,25	78,75	0,26 – 0,23
>350 kg – 400 kg	1,75	61,25	0,18 – 0,15	2,50	87,50	0,25 – 0,22
>400 kg – 500 kg	2,00	70,00	0,18 – 0,14	3,00	105,00	0,26 – 0,21
>500 kg – 600 kg	2,50	87,50	0,18 – 0,15	3,50	122,50	0,25 – 0,20

Στους σκύλους η καταστολή συνήθως αρχίζει μετά από 1 ώρα και διαρκεί για 8‑12 ώρες, στους ίππους η καταστολή αρχίζει μετά από 15‑20 λεπτά και διαρκεί για 6‑7 ώρες.
Για χρήση μεγαλύτερης διάρκειας σε σκύλους, αυτές οι δόσεις μπορούν να επαναληφθούν μία φορά μετά από 12 ώρες.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Οι σύριγγες των 3 και 6 γραμμαρίων φέρουν δακτύλιο δοσολογίας με διαβαθμίσεις ανά 0,25 γραμμάρια.
Οι σύριγγες των 10 και 12 γραμμαρίων φέρουν δακτύλιο δοσολογίας με διαβαθμίσεις ανά 0,5 γραμμάρια.
Θα πρέπει να επιλεχθεί η καταλληλότερη σύριγγα για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Τοποθετήστε τον δακτύλιο στην απαιτούμενη δόση περιστρέφοντας αριστερόστροφα. Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στο στόμα του ζώου και εξωθήστε την απαιτούμενη δόση στην πίσω πλευρά της γλώσσας στους σκύλους ή μέσα στον παρειακό σάκο των ίππων.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ίππους οι οποίοι προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 56 ημέρες (8 εβδομάδες).
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη μετά την ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Σκύλοι
Καμία
Ίπποι
Η καταστολή διαρκεί για περίπου έξι ώρες, αν και ο πραγματικός χρόνος και το βάθος της καταστολής εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την κατάσταση του κάθε ζώου.
Η αύξηση της δόσης πάνω από τη συνιστώμενη έχει ως αποτέλεσμα παρατεταμένη δράση και ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά όχι μεγαλύτερη καταστολή.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με μειωμένη δοσολογία στην περίπτωση ηπατικής νόσου ή σε εξασθενημένα ζώα.
Η ακεπρομαζίνη έχει αμελητέες αναγλητικές δράσεις. Επώδυνες δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τον χειρισμό ηρεμισμένων ζώων, εκτός εάν χορηγηθεί αγωγή με τα κατάλληλα αναλγητικά.
Μετά τη χορήγηση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζώα θα πρέπει να παραμείνουν σε ήρεμο χώρο και τα αισθητήρια ερεθίσματα θα πρέπει να αποφεύγονται στο μέτρο του δυνατού.

Σκύλοι
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 17,5 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Λόγω των περιορισμών της συσκευής δοσολόγησης στη χορήγηση μικρών δόσεων, η χρήση σε μικρόσωμους (λιγότερο από 17,5 kg) σκύλους δεν συνιστάται για ελαφρά καταστολή σε ευαίσθητα άτομα και φυλές.
Σε σκύλους με τη μετάλλαξη ABCB1-1Δ (επίσης ονομαζόμενη MDR1), η ακεπρομαζίνη τείνει να προκαλεί πιο βαθιά και παρατεταμένη καταστολή. Σε αυτούς τους σκύλους, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25%‑50%.
Σε ορισμένους σκύλους, ιδίως Boxer και άλλες φυλές με κοντή μύτη, μπορεί να προκύψει αυθόρμητη λιποθυμία ή συγκοπή, λόγω φλεβοκομβοκολπικού αποκλεισμού που προκαλείται από υπερβολικό πνευμονογαστρικό τόνο· καθώς ένα επεισόδιο μπορεί να επισπευστεί από την ακεπρομαζίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται χαμηλή δόση. Εάν υπάρχει ιστορικό συγκοπής αυτού του τύπου, ή εάν υπάρχει σχετική υποψία λόγω υπερβολικής φλεβοκομβικής αρρυθμίας, μπορεί να είναι επωφελές να ελεγχθεί η δυσρυθμία με ατροπίνη χορηγούμενη λίγο πριν την ακεπρομαζίνη.
Μεγαλόσωμες φυλές: έχει παρατηρηθεί ότι οι μεγαλόσωμες φυλές σκύλων είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες στην ακεπρομαζίνη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή δόση σε αυτές τις φυλές.
Η ακεπρομαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ως παράγοντας συγκράτησης σε επιθετικούς σκύλους, καθώς μπορεί να καταστήσει το ζώο πιο επιρρεπές στο να τρομάξει και να αντιδράσει σε θορύβους ή άλλα αισθητήρια ερεθίσματα.

Ίπποι
Σε επιβήτορες ίππους, ενδείκνυται το χαμηλότερο δοσολογικό εύρος για την ελαχιστοποίηση πρόπτωσης του πέους.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ίππους με σωματικό βάρος μικρότερο από 100 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Η ακεπρομαζίνη μπορεί να προκαλέσει καταστολή. Απαιτείται προσοχή για να αποφευχθεί η κατά λάθος κατάποση. Επανατοποθετείτε το πώμα αμέσως μετά τη χρήση. Κατά την επανατοποθέτηση του πώματος, θα πρέπει να ακουστεί ένα «κλικ» για να διασφαλιστεί το σωστό κλείσιμο. Φυλάσσετε την ανοιγμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στο αρχικό κουτί και βεβαιωθείτε ότι το κουτί είναι κλεισμένο καλά. Φυλάσσετε τη συσκευασία σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά ανά πάσα στιγμή. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΗΣΕΤΕ καθώς μπορεί να προκύψει καταστολή.
Πλύνετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα σχολαστικά μετά τη χρήση.
Άτομα με ευαίσθητο δέρμα ή σε συνεχή επαφή με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συνιστάται να φορούν αδιαπέραστα γάντια.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, πλύνετε απαλά με τρεχούμενο νερό για 15 λεπτά και αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν επιμένει τυχόν ερεθισμός.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί στα είδη ζώων κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας· χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Βλ. επίσης παράγραφο για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με τις διαταραχές της γονιμότητες στις φοράδες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Η ακεπρομαζίνη ενισχύει τη δράση κεντρικά κατασταλτικών φαρμάκων.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ή η χορήγηση σε ζώα που έχουν πρόσφατα λάβει οργανοφωσφορικά ή υδροχλωρική προκαΐνη (ένα τοπικό αναισθητικό) θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτές οι μοριακές ενώσεις ενισχύουν τις τοξικές επιδράσεις της ακεπρομαζίνης.
Δεδομένου ότι η ακεπρομαζίνη μειώνει τον τόνο του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονη αγωγή με προϊόντα που μειώνουν την πίεση του αίματος.
Τα αντιόξινα μπορεί να προκαλέσουν μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης της ακεπρομαζίνης μετά την από του στόματος χορήγηση.
Τα οπιοειδή και η αδρεναλίνη μπορεί να ενισχύσουν τις υποτασικές επιδράσεις της ακεπρομαζίνης.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Η υπερδοσολογία έχει ως αποτέλεσμα πιο πρώιμη έναρξη των κατασταλτικών συμπτωμάτων και πιο παρατεταμένη επίδραση. Οι τοξικές επιδράσεις είναι αταξία, υπόταση, υποθερμία και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εξωπυραμιδικές). Νοραδρεναλίνη, αλλά όχι αδρεναλίνη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιστάθμιση των καρδιαγγειακών επιδράσεων.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Λευκή προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από LLDPE (γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας) διαφόρων μεγεθών: 4 ml που περιέχει 3 γραμμάρια, 8 ml που περιέχει 6 γραμμάρια, 14 ml που περιέχει 10 γραμμάρια και 14 ml που περιέχει 12 γραμμάρια. Οι σύριγγες των 3 και 6 γραμμαρίων φέρουν δακτύλιο δοσολογίας, με διαβαθμίσεις ανά 0,25, 0,5 και 1 γραμμάρια. Οι σύριγγες των 10 και 12 γραμμαρίων φέρουν δακτύλιο δοσολογίας με διαβαθμίσεις ανά 0,5 και 1 γραμμάρια. Οι σύριγγες είναι ερμητικά κλεισμένες με πώμα από LLDPE. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί.
Συσκευασίες:
Κουτί με 1 προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 3 γραμμαρίων, 6 γραμμαρίων, 10 γραμμαρίων ή 12 γραμμαρίων.
Πολυσυσκευασία με 12 κουτιά που το καθένα περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 3 γραμμαρίων, 6 γραμμαρίων, 10 γραμμαρίων ή 12 γραμμαρίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

A.M.K.: 49359 / 16 / 28-02-2018

Lineomam LC ενδομαστικό διάλυμα
Lincomycin (as hydrochloride)
Neomycin sulfate


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
1 περιέκτης (10 ml) περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Lincomycin (as hydrochloride)    330 mg    
Neomycin sulfate            100,000 IU

Έκδοχα:
Disodium edetate dihydrate        4.98 mg

Ενδομαστικό διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία της μαστίτιδας που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στον συνδυασμό λινκομυκίνης και νεομυκίνης στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Βακτήρια γενικά ευαίσθητα στην λινκομυκίνη ή/και στη νεομυκίνη είναι τα βακτήρια του γένους Staphylococcus spp., συμπεριλαμβανομένου του S. aureus, του γένους Streptococcus spp. συμπεριλαμβανομένων των S. agalactiae, S. dysgalactiae και S. uberis, και τα κολοβακτηρίδια, συμπεριλαμβανομένου του E. coli.


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Καμία γνωστή.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Θηλάζουσες αγελάδες γαλακτοπαραγωγής.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για ενδομαστική χορήγηση.
Για μία δόση, το περιεχόμενο ενός περιέκτη χορηγείται σε κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο, δηλ. 100.000 IU θειικής νεομυκίνης και 330 mg λινκομυκίνης. Ένα σύνολο 3 δόσεων χορηγούνται σε κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο. Οι δόσεις επαναλαμβάνονται σε διάστημα 12 ωρών.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Χορηγήστε το προϊόν μόνο με ενδομαστική έγχυση, λαμβάνοντας μέτρα αντισηψίας. Εφαρμόστε σε ένα καθαρό, πλυμένο και καλά στεγνωμένο μαστό, το συντομότερο δυνατόν μετά από το πλήρες άρμεγμα του προσβεβλημένου τεταρτημόριου. Πριν από την εφαρμογή, απολυμάνετε το άκρο της θηλής χρησιμοποιώντας ένα από τα απολυμαντικά μαντηλάκια που παρέχονται (χρησιμοποιήστε νέο μαντηλάκι για κάθε θηλή).
Πριν από την εφαρμογή, κρατήστε τον περιέκτη με το ρύγχος προς τα πάνω και αφαιρέστε το καπάκι του ρύγχους σε αυτή τη θέση. Αμέσως μετά το άνοιγμα, εισάγετε το ρύγχος στον αγωγό της θηλής, πιέστε το έμβολο και διανείμετε ολόκληρο το περιεχόμενο του περιέκτη στο προσβεβλημένο τεταρτημόριο. Μετά την χορήγηση, συνιστάται να κάνετε μασάζ στην θηλή για λίγο, από το άκρο της θηλής προς τον μαστικό αδένα.
Κάθε περιέκτης προορίζεται για μία μόνο χρήση.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας: 3 ημέρες.
Γάλα: 84 ώρες.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μην καταψύχεται.
Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Το προϊόν προορίζεται για άμεση κατανάλωση μετά το πρώτο άνοιγμα.


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη και η τοπική αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές καλλιέργειας και ευαισθησίας μικροοργανισμών που προέρχονται από ασθένειες στην εκμετάλλευση. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιφερειακές, γεωργικές) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων στόχων.
Η χρήση του προϊόντος, εκτός των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, πιθανόν να αυξήσει την ανθεκτικότητα των βακτηρίων στην λινκομυκίνη ή στη νεομυκίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με μακρολίδια και άλλες λινκοσαμίδες ή αμινογλυκοσίδες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Μην χρησιμοποιείτε απολυμαντικά μαντηλάκια σε θηλές με ανοικτές πληγές.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Μην χειρίζεστε αυτό το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι έχετε υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή τα έκδοχα ή εάν σας έχει ζητηθεί να αποφύγετε την επαφή με προϊόντα αυτού του τύπου.
Όταν χειρίζεστε το προϊόν ακολουθήστε όλες τις προτεινόμενες προφυλάξεις ασφαλείας και προσέξτε ιδιαίτερα για να αποφύγετε την άμεση επαφή.
Κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια από καουτσούκ.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως με νερό και σαπούνι.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως κάτω από τρεχούμενο καθαρό νερό.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην ισοπροπυλική αλκοόλη, πλύνετε τα χέρια σας αφού χρησιμοποιήσετε τα απολυμαντικά μαντηλάκια και χρησιμοποιήστε προστατευτικά γάντια.

Κύηση
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν μακρολίδια. Η λινκομυκίνη και τα μακρολίδια ανταγωνίζονται μεταξύ τους λόγω της ανταγωνιστικότητας για τη θέση σύνδεσης για την 50S ριβοσωμική υπομονάδα, η οποία είναι η θέση-στόχος για την αντιμικροβιακή δράση των δύο μορίων.
Οι αμινογλυκοσίδες είναι συνεργιστικές με ορισμένα αντιβιοτικά της βήτα-λακτάμης. Η συνέργεια παρέχεται, μεταξύ άλλων, από τη βλάβη του βακτηριακού τοιχώματος που προκαλείται από τη δράση των β-λακταμών, επιτρέποντας την ευκολότερη διείσδυση της αμινογλυκοσίδης στη δομή στόχο του βακτηριακού ριβοσώματος. Χρησιμοποιείται για παράδειγμα κατά του στρεπτόκοκκου και των Gram-αρνητικών βακτηρίων.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Το προϊόν είναι καλά ανεκτό. Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, το ζώο δεν πρέπει να εκδηλώνει τοπικές ή συστηματικές παρενέργειες.

Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

Μέγεθος συσκευασίας:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 24  περιέκτες των 10 ml και 24 απολυμαντικά μαντηλάκια

A.M.K.: 2782 / 08-12-2017

TILDOSIN 250 mg/ml διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος για βοοειδή, χοίρους, ορνίθια και ινδορνίθια
Tilmicosin (ως tilmicosin phosphate)

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε ml του διαυγούς κίτρινου έως καφέ διαλύματος περιέχει:
Δραστική ουσία:     tilmicosin(ως tilmicosin phosphate): 250 mg
Έκδοχα:        Propyl gallate (E310): 0,2 mg
                     Disodium edetate: 2,0 mg

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μόσχοι:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών, η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis και M. disparτα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Χοίροι:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Ορνίθια:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Ινδορνίθια:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Η παρουσία της νόσου στην ομάδα/στο κοπάδι πρέπει να διαπιστώνεται πριν να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή να έχουν πρόσβαση σε πόσιμο νερό το οποίο περιέχει τιλμικοσίνη.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλμικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών), έχει παρατηρηθεί μείωση στην πρόσληψη νερού.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή άλλες επιδράσεις που δεν αναφέρονται στην παρούσα ετικέτα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνΤηλ: +30 2132040213, Ε-mail: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε..

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή (προ-μηρυκαστικά), χοίροι, ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση) και ινδορνίθια.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Μόνο για χρήση από του στόματος. Το προϊόν πρέπει να αραιώνεται σε πόσιμο νερό (χοίροι, ορνίθια, ινδορνίθια) ή σε υποκατάστατο γάλακτος (μόσχοι) πριν από τη χορήγηση.

Μόσχοι:     12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml προϊόντος ανά 20 kg ΣΒ), δύο φορές την ημέρα,
    για 3-5 συνεχόμενες ημέρες.

Χοίροι:     15-20 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 6-8 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως),
για 5 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 200 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (80 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Ορνίθια:     15-20 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 6-8 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως), για 3 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 75 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (30 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Ινδορνίθια:     10-27 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 4-11 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως), για 3 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 75 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (30 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Η ακριβής ημερήσια ποσότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
ml προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού ανά ημέρα = [ml προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα x μέσο σωματικό βάρος (kg)] / μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (λίτρα).
Μία φιάλη προϊόντος των 960 ml επαρκεί για την παρασκευή 1.200 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για χοίρους ή 3.200 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια. Μία φιάλη των 5.040 ml επαρκεί για την παρασκευή 6.300 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για χοίρους ή 16.800 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια.

Μία φιάλη των 960 ml και ένας περιέκτης προϊόντος των 5.040 ml επαρκούν για την παρασκευή φαρμακούχου υποκατάστατου γάλακτος για 48 έως 80 μόσχους και για 252 έως 420 μόσχους αντίστοιχα, με σωματικό βάρος 40 kg έκαστος, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Η απαιτούμενη δόση θα πρέπει να μετράται με τη χρήση κατάλληλα βαθμονομημένης συσκευής μέτρησης.
Θα πρέπει να παρασκευάζεται μόνο επαρκής ποσότητα φαρμακούχου πόσιμου νερού για την κάλυψη των ημερήσιων αναγκών.
Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μοναδική πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για ολόκληρη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Η πρόσληψη νερού θα πρέπει να παρακολουθείται ανά συχνά διαστήματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Μετά το τέλος της περιόδου χορήγησης του φαρμάκου, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαριστεί κατάλληλα ώστε να αποφεύγεται η πρόσληψη υποθεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Θα πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο φαρμακούχο νερό κάθε 24 ώρες. Θα πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο φαρμακούχο υποκατάστατο γάλακτος κάθε 6 ώρες.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται με νερό ή υποκατάστατο γάλακτος πριν από τη χρήση του και η συγκέντρωση του προαραιωμένου διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 ml προϊόντος/λίτρο (δηλ. αναλογία 1 προς 5). Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του προϊόντος στις οποίες διασφαλίζεται η σταθερότητα είναι: 0,3 ml προϊόντος/λίτρο πόσιμου νερού και 0,7 ml προϊόντος/λίτρο υποκατάστατου γάλακτος.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση του προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Χρόνοι αναμονής:
Μόσχοι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        42 ημέρες.
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        14 ημέρες.
Ορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        12 ημέρες.
Ινδορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        19 ημέρες.

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Να μην χρησιμοποιηθεί εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της ωοτοκίας.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευόμενο από τον πάγο. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Μόνο για χρήση από του στόματος. Περιέχει disodium edatete. Να μην ενίεται.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε εξέταση της ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (σε επίπεδο περιφέρειας, εκτροφείου) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
Χρήση του προϊόντος η οποία αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων με αντοχή στην τιλμικοσίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα μακρολίδια, λινκοσαμίδες και στρεπτογραμίνη B λόγω του ενδεχόμενου διασταυρούμενης αντοχής.
Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Η τιλμικοσίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό. Τα μακρολίδια, όπως η τιλμικοσίνη, μπορεί επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Η υπερευαισθησία στην τιλμικοσίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα μακρολίδια και το αντίστροφο. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές και επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή.
Για να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή του φαρμακούχου πόσιμου νερού ή υποκατάστατου γάλακτος, να φοράτε φόρμα, γυαλιά ασφαλείας και μη διαπερατά γάντια. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε αυτό το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να ξεπλύνετε αμέσως το στόμα σας με νερό και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Μη χειρίζεστε το προϊόν αν έχετε αλλεργία σε συστατικά του προϊόντος.
Εάν αναπτύξετε συμπτώματα μετά την έκθεση στο προϊόν, όπως δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να δείξετε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό. Το πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη και τα μάτια ή η δυσκολία κατά την αναπνοή είναι πιο σοβαρά συμπτώματα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής βοήθειας.

Άλλες προφυλάξεις
Η τιλμικοσίνη ενδέχεται να είναι τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των κυανοβακτηρίων, με δυνητικά μακροπρόθεσμες συνέπειες.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η τιλμικοσίνη μπορεί να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση των αντιβιοτικών της β-λακτάμης.
Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βακτηριοστατικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν χρειάζεται
Με την εξαίρεση μιας ελαφράς μείωσης στην κατανάλωση γάλακτος, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε μόσχους στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις 5πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης ή για χρονικό διάστημα διπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειας θεραπείας.
Όταν προσφέρεται σε χοίρους πόσιμο νερό το οποίο περιέχει 300 ή 400 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με 22,5-40 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή 1,5-2 φορές η συνιστώμενη συγκέντρωση), τα ζώα συνήθως παρουσιάζουν μειωμένη πρόσληψη νερού. Το γεγονός αυτό λειτουργεί αυτοπεριοριστικά στην πρόσληψη της τιλμικοσίνης, εντούτοις θα μπορούσε, σε ακραίες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αφυδάτωση. Κάτι τέτοιο διορθώνεται με την απομάκρυνση του φαρμακούχου πόσιμου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο μη φαρμακούχο νερό.
Δεν έχουν διαπιστωθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ορνίθια στα οποία δόθηκε πόσιμο νερό που περιείχε επίπεδα τιλμικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναμα με 75-100 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή δόση 5πλάσια της συνιστώμενης) για 5 ημέρες˙ καθημερινή θεραπεία με 75 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) για 10 ημέρες οδήγησε σε μείωση της συμπαγούς σύστασης των κοπράνων.
Δεν έχουν διαπιστωθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ινδορνίθια στα οποία δόθηκε πόσιμο νερό που περιείχε επίπεδα τιλμικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναμα με 50-135 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή δόση 5πλάσια της συνιστώμενης) για 3 ημέρες˙ καθημερινή θεραπεία με 75 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) για 6 ημέρες επίσης δεν προκάλεσε συμπτώματα υπερδοσολογίας.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται μέσω των υγρών λυμάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κατάλογος συσκευασιών:
- Φιάλη των 960 ml
- Περιέκτης των 5.040 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

20.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σε πόσιμο νερό σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σε υποκατάστατο γάλακτος σύμφωνα με τις οδηγίες: 6 ώρες
Μετά το άνοιγμα, χρήση έως __/__    

Α.Μ.Κ:
022610101
022610102

FLORDOFEN 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
Φλορφενικόλη

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Φλορφενικόλη    300 mg

Διαυγές, υποκίτρινο διάλυμα

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βοοειδή:
Πρόληψη και θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή που προκαλούνται από τα ευαίσθητα στη φλορφενικόλη παθογόνα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από τη χορήγηση προληπτικής θεραπείας.

Χοίροι:
Θεραπεία των οξειών επιδημικών εξάρσεων αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χορηγείται σε ενήλικους ταύρους και κάπρους αναπαραγωγής.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή προηγούμενων αλλεργικών αντιδράσεων στη φλορφενικόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στα βοοειδή, μπορεί να διαπιστωθεί μείωση της κατανάλωσης τροφής και παροδική μαλακή σύσταση των κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν γρήγορα και πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η χορήγηση του προϊόντος ενδομυϊκώς ή υποδορίως ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονώδεις αλλοιώσεις στο σημείο της ένεσης που μπορεί να επιμένουν για έως 14 ημέρες.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βοοειδή.
Στους χοίρους, συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η παροδική διάρροια και/ή το ερύθημα/οίδημα στην περιπρωκτική περιοχή και την περιοχή του ορθού, που μπορεί να παρουσιαστούν στο 50% των ζώων. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να επιμείνουν για έως και μία εβδομάδα. Σε πραγματικές συνθήκες, το 30% περίπου των χοίρων που έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν παρουσίασαν πυρεξία (40 ° C) συνοδευόμενη από μέτριας βαρύτητας κατάθλιψη ή μέτριας βαρύτητας δύσπνοια μία εβδομάδα ή μεγαλύτερο διάστημα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο διαρκεί έως 5 ημέρες. Τυχόν φλεγμονώδεις αλλοιώσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να επιμείνουν για έως 28 ημέρες.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή και χοίροι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Βοοειδή: Ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση
Χοίροι: Ενδομυϊκή ένεση

Βοοειδή:
Θεραπεία
Ενδομυϊκή χορήγηση: 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (1 ml προϊόντος/15 kg) δύο φορές με ενδιάμεσο διάστημα 48 ωρών χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.
Υποδόρια χορήγηση: 40 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (2 ml προϊόντος/15 kg) μία φορά μόνο χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.

Πρόληψη
Υποδόρια χορήγηση: 40 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (2 ml προϊόντος/15 kg) μία φορά μόνο χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.

Χοίροι:
15 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (1 ml προϊόντος/20 kg) με ενδομυϊκή ένεση δύο φορές με ενδιάμεσο διάστημα 48 ωρών χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ο όγκος της δόσης που χορηγείται σε οποιοδήποτε σημείο ένεσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml και για τις δύο οδούς χορήγησης (ενδομυϊκή και υποδόρια) σε βοοειδή και τα 3 ml σε χοίρους. Η ένεση πρέπει να γίνεται στον αυχένα και στα δύο είδη ζώων.
Για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία και να αποτρέπεται το ενδεχόμενο ανεπαρκούς δόσης, θα πρέπει να μετράται όσο το δυνατόν ακριβέστερα το σωματικό βάρος των ζώων.
Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση της δεύτερης ένεσης. Εάν εμμένουν τα κλινικά σημεία αναπνευστικής νόσου 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης ή εάν διαπιστωθεί υποτροπή, θα πρέπει να αλλάξετε τη θεραπεία χρησιμοποιώντας άλλο σκεύασμα ή άλλο αντιβιοτικό και να συνεχίσετε τη χορήγησή του μέχρι την υποχώρηση των κλινικών σημείων.
Να καθαρίζετε με μάκτρο το διάφραγμα πριν από την αφαίρεση κάθε δόσης. Χρησιμοποιείτε στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Μην τρυπήσετε το πώμα του φιαλιδίου πάνω από 25 φορές.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Βοοειδή:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    ενδομυϊκώς: 30 ημέρες
                    υποδορίως: 44 ημέρες
Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε βοοειδή τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, περιλαμβανομένης της ξηρής περιόδου.

Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    18 ημέρες

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω από 25 ο C.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να µην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες

ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Να μην χορηγείται σε χοιρίδια με βάρος κάτω από 2 kg.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (ανά περιοχή, ανά αγροτική εκμετάλλευση) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
Κατά τη χρήση του προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που παρέχονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη φλορφενικόλη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιμικροβιακά, λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη φλορφενικόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Συνιστάται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης. Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα και τα μάτια.  Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως την προσβεβλημένη περιοχή με άφθονο νερό.  Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στην προπυλενογλυκόλη ή στις πολυαιθυλενογλυκόλες.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Από τις εργαστηριακές μελέτες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Βοοειδή: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Χοίροι: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Στα βοοειδή, μπορεί να διαπιστωθεί μείωση της κατανάλωσης τροφής και παροδική μαλακή σύσταση των κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν γρήγορα και πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε χοίρους, μετά τη χορήγηση τριπλάσιας ή ακόμη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκε μείωση της κατανάλωσης τροφής και της ενυδάτωσης και πρόσληψη βάρους.
Μετά τη χορήγηση πενταπλάσιας ή ακόμη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκε επίσης έμετος.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί με 1 πολυπροπυλενίου  φιαλίδιο των 250 ml.
Κουτί με 1 διαφανή φιαλίδιo τύπου II των 50 ml ή 100 ml.
Κουτί με 1 καστανόχρωμα φιαλίδιo τύπου II των 250 ml.    

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Α.Μ.Κ.: 74703 / 15 / 11-10-2016
 

T.S.-sol 20/100 mg/ml, διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες
Σουλφαδιαζίνη + Τριμεθοπρίμη


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Τριμεθοπρίμη:        20 mg/ml
Σουλφαμεθοξαζόλη:    100 mg/ml
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.


ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό.


ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1 L
5 L


ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Χοίροι προς πάχυνση:
Θεραπεία και μεταφύλαξη:
- Της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό που οφείλεται σε β-αιμολυτικά, θετικά για K88, θετικά για K99 ή 987P στελέχη Escherichia coli με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.
- Των δευτεροπαθών βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus spp. και Haemophilus parasuis με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.

Ορνίθια κρεοπαραγωγής:
Θεραπεία και μεταφύλαξη:
- Της κολιβακίλλωσης που οφείλεται σε Escherichia coli με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.
- Της κόρυζας που οφείλεται σε Avibacterium paragallinarum με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.

Η παρουσία της νόσου στην ομάδα/στο κοπάδι πρέπει να διαπιστώνεται πριν να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, ολιγουρία ή ανουρία.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με βλάβη του αιμοποιητικού συστήματος.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες ή στην τριμεθοπρίμη ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Ενδέχεται να εμφανιστεί μειωμένη πρόσληψη νερού στα ορνίθια.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να εμφανιστούν σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Χοίροι (χοίροι προς πάχυνση) και όρνιθες (ορνίθια κρεοπαραγωγής).  


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Οδός χορήγησης: χρήση στο πόσιμο νερό.

Το προϊόν μπορεί να προστεθεί απευθείας στο πόσιμο νερό για την παρασκευή ενός θεραπευτικού διαλύματος στην υπολογισμένη συγκέντρωση, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με τη μορφή ενός πυκνού διαλύματος παρακαταθήκης, το οποίο παρασκευάζεται με προσθήκη 200 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά λίτρο νερού και με περαιτέρω αραίωση.

Χοίροι προς πάχυνση:
5 mg τριμεθοπρίμης και 25 mg σουλφαμεθοξαζόλης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, επί 4-7 συνεχόμενες ημέρες. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 4,0 kg σωματικού βάρους την ημέρα.

Ορνίθια κρεοπαραγωγής:
7,5 mg τριμεθοπρίμης και 37,5 mg σουλφαμεθοξαζόλης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, επί 3 συνεχόμενες ημέρες. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 2,67 kg σωματικού βάρους την ημέρα.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Με βάση τη συνιστώμενη δόση, την ημερήσια κατανάλωση νερού και τον αριθμό και το βάρος των προς θεραπεία ζώων, η ακριβής ημερήσια ποσότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:

…ml προϊόντος/ kg σωματικού       x    μέσο σωματικό βάρος (kg)
    βάρους/ημέρα                                   των προς θεραπεία ζώων        =  … ml προϊόντος ανά
    μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρα) ανά ζώο                                  λίτρο πόσιμου νερού

Το σωματικό βάρος και η κατανάλωση νερού θα πρέπει να υπολογίζονται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της σωστής δόσης. Η ημερήσια ποσότητα να προστίθεται στο πόσιμο νερό έτσι ώστε ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου να καταναλώνεται σε 24 ώρες. Το φαρμακούχο πόσιμο νερό και τα διαλύματα παρακαταθήκης θα πρέπει να παρασκευάζονται εκ νέου κάθε 24 ώρες. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού εκτός από το φαρμακούχο νερό. Πάντως, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι τα ζώα έχουν πάντοτε στη διάθεσή τους επαρκή ποσότητα νερού. Μετά την ολοκλήρωση της περιόδου χορήγησης του φαρμάκου, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαριστεί κατάλληλα ώστε να αποφευχθεί η πρόσληψη υποθεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Χρόνος αναμονής:
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        8 ημέρες.
Ορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        5 ημέρες.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται μετά την ένδειξη EXP.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Τα ζώα που νοσούν σοβαρά μπορούν να έχουν μειωμένη όρεξη και κατανάλωση νερού.
Αν είναι απαραίτητο, η συγκέντρωση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο πόσιμο νερό θα πρέπει να προσαρμοστεί, ώστε να εξασφαλιστεί ότι καταναλώνεται η συνιστώμενη δοσολογία. Πάντως, αν η συγκέντρωση του προϊόντος αυξηθεί υπερβολικά, η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μειώνεται για λόγους γευστικότητας. Επομένως, η πρόσληψη νερού θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ιδιαίτερα στα ορνίθια κρεοπαραγωγής.
Σε περίπτωση μη επαρκούς πρόσληψης νερού, η χορήγηση στους χοίρους θα πρέπει να γίνεται δια της παρεντερικής οδού.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Λόγω της πιθανής μεταβλητότητας (χρονικής ή γεωγραφικής) στην ευαισθησία των βακτηρίων για τις ενισχυμένες σουλφοναμίδες, η εμφάνιση αντοχής των βακτηρίων ενδέχεται να διαφέρει από χώρα σε χώρα ή ακόμη και από αγρόκτημα σε αγρόκτημα και επομένως συνιστάται η λήψη βακτηριολογικών δειγμάτων και η διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας. Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε καλλιέργειες και στην ευαισθησία των μικροοργανισμών από νοσούντα ζώα στο αγρόκτημα ή από την πρόσφατη προηγούμενη εμπειρία στο αγρόκτημα. Χρήση του προϊόντος η οποία αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων με αντοχή στη σουλφαμεθοξαζόλη και την τριμεθοπρίμη και επίσης ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα συνδυασμών της τριμεθοπρίμης με άλλες σουλφοναμίδες λόγω του ενδεχόμενου διασταυρούμενης αντοχής. Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Οι σουλφοναμίδες ενδέχεται να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα.  Η υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα αντιβιοτικά.  Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές.
Μην χειρίζεστε αυτό το προϊόν αν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις σουλφοναμίδες.
Εάν αναπτύξετε συμπτώματα μετά την έκθεση στο προϊόν, όπως δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή και να δείξετε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, καθώς και βλάβη των οφθαλμών. Κατά τον χειρισμό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε μη διαπερατά γάντια, π.χ. από ελαστικό ή λάτεξ, καθώς και προστατευτικά γυαλιά. Αποφεύγετε την εισπνοή. Πλύνετε τα χέρια και το μολυσμένο δέρμα αμέσως μετά τον χειρισμό του προϊόντος. Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε τον οφθαλμό με μεγάλες ποσότητες καθαρού νερού και, αν παρουσιαστεί ερεθισμός, αναζητήστε ιατρική φροντίδα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Το έκδοχο N-μεθυλοπυρρολιδόνη (NMP) ενδέχεται να βλάψει τα αγέννητα παιδιά. Επομένως, οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να είναι πολύ προσεκτικές ώστε να αποφεύγουν την έκθεση στο προϊόν από πιτσίλισμα στο δέρμα κατά τη χορήγηση.  Σε περίπτωση που είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να συλλάβετε, δεν πρέπει να χορηγείτε το προϊόν.

Άλλες προφυλάξεις
Η τριμεθοπρίμη παραμένει στο έδαφος. Η κοπριά από ζώα που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις στα φυτά μετά την εξάπλωσή της στο χώμα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή της υπερβολικά συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης του προϊόντος.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μη συνδυάζεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Στα ορνίθια είναι απίθανο να σημειωθεί οξεία υπερδοσολογία επειδή τα πτηνά αποφεύγουν να πιουν πόσιμο νερό που έχει υψηλή συγκέντρωση στο προϊόν (η γεύση γίνεται πολύ πικρή αν προστεθούν περισσότερα από 2 λίτρα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 1.000 λίτρα πόσιμου νερού). Η χρόνια υπερδοσολογία στα ορνίθια θα οδηγήσει σε ισχυρή μείωση της πρόσληψης νερού και τροφής και σε καθυστερημένη ανάπτυξη.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κατάλογος συσκευασιών:
- Φιάλη του 1 λίτρου από HDPE
- Δοχείο των 5 λίτρων από HDPE
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ  ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.


ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:  <<  >>
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για άλλους 3 μήνες.
Μετά τη διάλυση σε πόσιμο νερό, χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Μετά το άνοιγμα, χρήση έως __/__   


Α.Μ.Κ.:101177 / 29-11-2017