Fipnil Combo Cat

Fipnil Combo 50 mg/60 mg Spot-on Διάλυμα για γάτες και κουνάβια.  


1.    ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway.
Ireland.


2.    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Fipnil Combo 50 mg/60 mg Spot-on Διάλυμα για γάτες και κουνάβια.  
Fipronil/(S)-methoprene


3.    ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο. Διαυγές, καραμελόχρωμο διάλυμα.

Κάθε πιπέτα των 0.5 ml περιέχει:

Δραστικά συστατικά:
Fipronil             50.00 mg
(S)-methoprene             60.00 mg

Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320)     0.10 mg
Butylhydroxytoluene (E321)     0.05 mg


4.    ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Στις γάτες:
- Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες και/ή ψείρες.
- Εξάλειψη των ψύλλων (των ειδών Ctenocephalides spp). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 4 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών οι οποίες προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι, για 6 εβδομάδες μετά την εφαρμογή.
- Εξάλειψη των κροτώνων (των ειδών Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) για έως και 2 εβδομάδες.
- Εξάλειψη των ψειρών (των ειδών Felicola subrostratus).
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος του προγράμματος για τον έλεγχο της Αλλεργικής Δερματίτιδας από Ψύλλους (FAD).

Στα κουνάβια:
- Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες.
- Εξάλειψη των ψύλλων (των ειδών Ctenocephalides spp). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 4 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με
αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών που προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι.
- Εξάλειψη των κροτώνων (των ειδών Ixodes ricinus) για 4 εβδομάδες.



5.    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή βάρους μικρότερου του 1 kg. Να μη χρησιμοποιείται σε κουνάβια ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Να μη χρησιμοποιείται σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές παθήσεις, πυρετός) ή σε ζώα υπό ανάρρωση.
Να μη χρησιμοποιείται σε κουνέλια, καθώς μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και θάνατος.
Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε άλλα είδη ζώων.



6.    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Γάτες
Ανάμεσα σε πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, παροδικές αντιδράσεις του δέρματος στο σημείο εφαρμογής (απολέπιση, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμός, ερυθρότητα), και γενικευμένος κνησμός ή απώλεια τριχώματος έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση.
Υπερβολική σιελόρροια, αναστρέψιμα νευρικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάπτωση, άλλα νευρικά συμπτώματα), ή έμετος έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που το ζώο γλείψει το προϊόν, μπορεί να παρατηρηθεί μία μικρή περίοδος σιελόρροιας οφειλόμενη περισσότερο στα έκδοχα του προϊόντος.
Να μην χορηγείται σε υπερβολική δόση.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


7.    ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Γάτες και κουνάβια.


8.    ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Μία πιπέτα 0.5 ml ανά γάτα, με τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ 2 θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Μία πιπέτα 0.5 ml ανά κουνάβι, που αντιστοιχεί σε δόση 50 mg για τη φιπρονίλη και 60 mg για την (S)-μεθοπρένη ανά κουνάβι, με τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ 2 θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.

Τρόπος χορήγησης:
Κρατήστε τη πιπέτα κάθετα. Χτυπήστε ελαφρά το στενό τμήμα της πιπέτας για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο παραμένει στο κύριο τμήμα της πιπέτας. Τραβήξτε το άκρο προς τα πίσω. Χωρίστε το τρίχωμα στην πλάτη του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να φανεί το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές μέχρι να αδειάσει εντελώς το περιεχόμενό της απ’ ευθείας επάνω σε ένα σημείο του δέρματος.


9.    ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένες πιπέτες.


10.    ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.


11.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
    
    Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
    
    Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το {EXP}. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
    

12.    ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:

Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να τη γλείψει και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του λουτρού ή της χρήσης σαμπουάν στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε γάτες και κουνάβια. Ωστόσο, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες για σκύλους που πλύθηκαν μέσα στις πρώτες 2 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος, δε συνιστάται να πλένετε τα ζώα σε διάστημα 2 ημερών μετά την εφαρμογή του προϊόντος.

Υπάρχει περίπτωση μερικοί κρότωνες να παραμένουν προσκολλημένοι στο ζώο. Γι’ αυτό δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών εάν οι συνθήκες είναι δυσμενείς.
Οι ψύλλοι των κατοικίδιων ζώων συχνά μολύνουν τα καλάθια των ζώων, την κλινοστρωμνή και τις συνήθεις επιφάνειες ανάπαυσής τους, όπως χαλιά και μαλακά έπιπλα, στα οποία θα πρέπει να εφαρμόζεται, σε περίπτωση μαζικής προσβολής και στην αρχή των μέτρων αντιμετώπισης, ένα κατάλληλο εντομοκτόνο και να καθαρίζονται τακτικά με ηλεκτρική σκούπα.
Δεν έχει τεκμηριωθεί ενδεχόμενη τοξικότητα του προϊόντος σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων που βρίσκονται σε επαφή με υπό θεραπεία θηλυκές γάτες. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε αυτή την περίπτωση.


Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων, του δέρματος και των ματιών. Επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια.
Ζώα ή άτομα που χορηγούν το προϊόν με γνωστή υπερευαισθησία σε παρασιτοκτόνα ή οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Αποφύγετε την επαφή του περιεχομένου με τα δάκτυλα. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετέ τα προσεκτικά με καθαρό νερό.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.

Αποφύγετε την επαφή με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής και μην επιτρέπετε σε παιδιά να παίζουν με ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής. Για το λόγο αυτό, συνιστάται  να μη χορηγείται στα ζώα κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ και δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε ζώα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.


Κύηση και γαλουχία:

Γάτες
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να τη γλείψει και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ενδεχόμενη τοξικότητα του προϊόντος σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων που βρίσκονται σε επαφή με υπό θεραπεία θηλυκές γάτες. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε αυτή την περίπτωση.

Κουνάβια
Σε εργαστηριακές μελέτες σε γάτες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλυκά κουνάβια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Η χρήση του θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.


Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
 
Καμία γνωστή.


Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Γάτες
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε γάτες και γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και βάρους περίπου 1 kg που θεραπεύτηκαν μία φορά το μήνα με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης για έξι διαδοχικούς μήνες.
Μπορεί να προκύψει κνησμός μετά τη θεραπεία.
Η εφαρμογή υπερβολικής δόσης του προϊόντος θα προκαλέσει κολλώδη εμφάνιση των τριχών στο σημείο εφαρμογής. Εάν όμως αυτό προκύψει, θα εξαφανισθεί μέσα σε 24 ώρες από την εφαρμογή.

Κουνάβια
Σε κουνάβια ηλικίας 6 μηνών και άνω και που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για τέσσερις θεραπείες, με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, παρατηρήθηκε απώλεια σωματικού βάρους σε ορισμένα ζώα.


Ασυμβατότητες:

Καμία γνωστή.


13.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ  Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ  

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η φιπρονίλη δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.


14.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

31/01/2018


15.    ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κουτί που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 ή 160 πιπέτες σε ατομικά φακελάκια αλουμινίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

16.   Α.Μ.Κ.
89049/17/14-06-2018