manolis
Τρίτη, 11 Μαΐου 2021 16:05
Neo-Immune Forte
Neo-immune forte
ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (5 ml) περιέχει:
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Lipopolysaccharide (LPS) from Ochrobactrum intermedium LMG 3306 ....................................................... 30 μg
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για τη μείωση της βαρύτητας των κλινικών συμπτωμάτων της μαστίτιδας από Staphylococcus aureus σε αγελάδες.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Καμία.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής).
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Οδός χορήγησης: ενδομυϊκά.
Χορηγήστε μία δόση και επαναλάβετε μετά από 15 ημέρες.
Δόση: 5 ml
Ηλικία 1ης χορήγησης: ζώα μετά την πρώτη γαλουχία.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σε συνθήκες ασηψίας.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
0 ημέρες.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Καμία.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Καμία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σε συνθήκες ασηψίας.
Κύηση και γαλουχία:
Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης διότι η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στο αναπαραγωγικό και ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων, λόγω του γεγονότος ότι δεν έχουν πραγματοποιηθεί τέτοιες εργαστηριακές αναλύσεις.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί τοπικά ή γενικά συμπτώματα διαφορετικά από αυτά που παρατηρήθηκαν μετά μια κανονική δόση (βλέπε 6).
Ασυμβατότητες:
Καμία.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Συσκευασίες:
• χάρτινο κουτί που περιέχει 1 διάφανο ουδέτερο γυάλινο φιαλίδιο, μεγέθους 50ml, που περιέχει 10 δόσεις.
• χάρτινο κουτί που περιέχει 1 διάφανο ουδέτερο γυάλινο φιαλίδιο, μεγέθους 100ml, που περιέχει 20 δόσεις.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Χορηγείται αποκλειστικά με Κτηνιατρική συνταγή.
Όροι χρήσης: Να χορηγείται υπό τις οδηγίες και την εποπτεία κτηνιάτρου.
A.M.K.: 57984 / 2-6-2020
Κατηγορία
Ανοσοδιεγερτικά μηρυκαστικών
Ετικέτες
Δευτέρα, 29 Μαρτίου 2021 14:13
Pergoquin
Pergoquin 1 mg δισκία για άλογα
Pergolide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Pergolide 1,0 mg
ισοδύναμο με 1,31 mg pergolide mesilate
Ροζ στρογγυλό και αμφίκυρτο δισκίο με σταυρόσχημη γραμμή θραύσης στη μία πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ή 4 ίσα μέρη.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Συμπτωματική θεραπεία κλινικών συμπτωμάτων που συσχετίζονται με δυσλειτουργία της διάμεσης μοίρας της υπόφυσης (PPID) (νόσος Cushing των ιπποειδών).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα με γνωστή υπερευαισθησία στη μεσυλική περγολίδη ή σε άλλα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μειωμένη όρεξη, παροδική ανορεξία και λήθαργος, ήπια συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. ήπια κατάθλιψη και ήπια αταξία), διάρροια και κολικός έχουν παρατηρηθεί σε άλογα σε σπάνιες περιπτώσεις. Εφίδρωση έχει αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Άλογα
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Από στόματος χρήση, μία φορά την ημέρα.
Αρχική δόση
Η αρχική δόση είναι 2 μg περγολίδης/kg (εύρος δόσης: 1,7 έως 2,5 µg/kg) σωματικού βάρους. Μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφέρουν ως συχνότερη, μέση δόση τα 2 µg περγολίδης/kg με εύρος από 0,6 έως 10 µg περγολίδης/kg. Η αρχική δόση (2 µg περγολίδης/kg, π.χ. ένα δισκίο για σωματικό βάρος 500 kg) θα πρέπει να τιτλοποιείται σύμφωνα με την ατομική απόκριση όπως προσδιορίζεται μέσω παρακολούθησης (βλ. παρακάτω).
Συστήνονται οι ακόλουθες αρχικές δόσεις:
Σωματικό βάρος αλόγου Αριθμός δισκίων Αρχική δόση Εύρος δοσολογίας
200 – 300 kg ½ 0,50 mg 1,7 – 2,5 μg/kg
301 – 400 kg ¾ 0,75 mg 1,9 – 2,5 µg/kg
401 – 600 kg 1 1,00 mg 1,7 – 2,5 µg/kg
601 – 850 kg 1½ 1,50 mg 1,8 – 2,5 µg/kg
851 – 1.000 kg 2 2,00 mg 2,0 – 2,4 µg/kg
Δόση συντήρησης
Για τη νόσο αυτή αναμένεται θεραπεία εφ' όρου ζωής.
Τα περισσότερα άλογα ανταποκρίνονται στη θεραπεία και σταθεροποιούνται σε μια μέση δόση 2 µg περγολίδης/kg σωματικού βάρους. Κλινική βελτίωση με την περγολίδη αναμένεται εντός 6 έως 12 εβδομάδων. Τα άλογα ενδέχεται να ανταποκρίνονται κλινικά σε χαμηλότερες ή διαφορετικές δόσεις. Ως εκ τούτου, συνιστάται η τιτλοποίηση στην χαμηλότερη αποτελεσματική δόση εξατομικευμένα με βάση την ανταπόκριση στη θεραπεία, είτε αυτή είναι αποτελεσματικότητα είτε συμπτώματα δυσανεξίας. Μερικά άλογα ενδέχεται να απαιτούν δόσεις έως και 10 µg περγολίδης/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις, συνιστάται κατάλληλη πρόσθετη παρακολούθηση.
Μετά την αρχική διάγνωση, επαναλαμβάνετε τις ενδοκρινολογικές εξετάσεις για την τιτλοποίηση της δόσης και την παρακολούθηση της θεραπείας με μεσοδιαστήματα 4 έως 6 εβδομάδων, έως ότου παρατηρηθεί σταθεροποίηση ή βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων ή/και των διαγνωστικών εξετάσεων.
Εάν τα κλινικά συμπτώματα ή οι διαγνωστικές εξετάσεις δεν έχουν βελτιωθεί κατά το πρώτο μεσοδιάστημα 4 έως 6 εβδομάδων, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,25 – 0,50 mg. Σε περίπτωση που τα κλινικά συμπτώματα έχουν βελτιωθεί αλλά δεν έχουν ακόμα κανονικοποιηθεί, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει να τιτλοποιήσει ή να μην τιτλοποιήσει τη δόση, λαμβάνοντας υπόψη την ατομική ανταπόκριση/αντοχή στη δόση.
Σε περίπτωση που τα κλινικά συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς (κλινική αξιολόγηση ή/και διαγνωστικές εξετάσεις) συνιστάται η αύξηση της συνολικής ημερήσιας δόσης σε βήματα των 0,25 – 0,5 mg (εάν το φάρμακο γίνεται ανεκτό σε αυτήν τη δόση) κάθε 4 έως 6 εβδομάδες, έως ότου παρατηρηθεί σταθεροποίηση. Εάν αναπτυχθούν συμπτώματα δυσανεξίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για 2 έως 3 ημέρες και να επανεκκινείται στο μισό της προηγούμενης δόσης. Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί τότε να επανατιτλοποιηθεί στο επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα σε βήματα των 0,25 – 0,5 mg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες. Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Μετά τη σταθεροποίηση, θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική κλινική αξιολόγηση και διαγνωστικές εξετάσεις κάθε 6 μήνες για την παρακολούθηση της θεραπείας και της δόσης. Όταν δεν υπάρχει εμφανής ανταπόκριση στη θεραπεία, η διάγνωση θα πρέπει να επαναξιολογείται.
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ή 4 ίσα μέρη, ώστε να διασφαλίζεται η ακριβής δοσολογία. Τοποθετήστε το δισκίο σε μια επίπεδη επιφάνεια με την πλευρά που φέρει τη διαχωριστική γραμμή προς τα επάνω και την κυρτή (στρογγυλεμένη) πλευρά προς την επιφάνεια.
2 ίσα μέρη: πιέστε προς τα κάτω με τους αντίχειρες στις δύο πλευρές του δισκίου.
4 ίσα μέρη: πιέστε προς τα κάτω με τον αντίχειρα στο μέσο του δισκίου.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για τη διευκόλυνση της χορήγησης, η απαιτούμενη ημερήσια δόση θα πρέπει να τοποθετείται σε μια μικρή ποσότητα νερού ή/και να αναμειγνύεται με μελάσα ή άλλο γλυκαντικό και να ανακινείται έως ότου διαλυθεί. Σε αυτή την περίπτωση, τα διαλυμένα δισκία θα πρέπει να χορηγούνται με σύριγγα. Θα πρέπει να χορηγείται αμέσως ολόκληρη η ποσότητα. Τα δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε άλογα που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Τα άλογα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία απαγορεύεται να σφαγιάζονται προς ανθρώπινη κατανάλωση.
Το άλογο θα πρέπει να έχει δηλωθεί ως μη προοριζόμενο για ανθρώπινη κατανάλωση σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία για τα διαβατήρια ιπποειδών.
Δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε φοράδες που παράγουν γάλα προς ανθρώπινη κατανάλωση.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλες και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής των διαιρεμένων δισκίων μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 ημέρες.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Προκειμένου να τεκμηριωθεί η διάγνωση PPID θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες ενδοκρινολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, καθώς και αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Καθώς η πλειονότητα των περιπτώσεων PPID διαγιγνώσκονται σε ηλικιωμένα ζώα, συχνά είναι παρούσες άλλες παθολογικές διεργασίες. Για την παρακολούθηση και τη συχνότητα των εξετάσεων, βλ. παράγραφο 8.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό, ερεθιστική οσμή ή πονοκέφαλο μετά τη διαίρεση των δισκίων. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και την εισπνοή, όταν χειρίζεστε τα δισκία. Ελαχιστοποιείτε τους κινδύνους έκθεσης, όταν διαιρείτε τα δισκία, π.χ. τα δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό. Σε περίπτωση οφθαλμικής έκθεσης, ξεπλύνετε το προσβεβλημένο μάτι αμέσως με νερό και αναζητήστε ιατρική συμβουλή. Σε περίπτωση ρινικού ερεθισμού, μεταβείτε στον καθαρό αέρα και αναζητήστε ιατρική συμβουλή, εάν αναπτυχθεί δυσκολία στην αναπνοή.
Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας). Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην περγολίδη ή σε άλλα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, λόγω μειωμένων επιπέδων προλακτίνης, πράγμα το οποίο αποτελεί ιδιαίτερο κίνδυνο για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Οι έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν τη δερματική επαφή ή την επαφή από το χέρι στο στόμα, φορώντας γάντια όταν χορηγούν το προϊόν.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ειδικά από παιδιά, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Για την αποφυγή τυχαίας κατάποσης, φυλάσσετε το προϊόν προσεκτικά σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τα μέρη του δισκίου θα πρέπει να επιστρέφονται στον ανοικτό χώρο της κυψέλης. Οι κυψέλες θα πρέπει να επανεισάγονται στην εξωτερική συσκευασία και να διατηρούνται σε ασφαλές μέρος. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Κύηση:
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί σε έγκυες φοράδες. Από τις εργαστηριακές μελέτες σε μύες και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε μύες σε δόση 5,6 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα.
Γαλουχία:
Δεν συνιστάται η χρήση σε θηλάζοντα άλογα, στα οποία η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί. Σε μύες, η μείωση του σωματικού βάρους καθώς και των ποσοστών επιβίωσης των απογόνων αποδόθηκαν στη φαρμακολογική αναστολή της έκκρισης προλακτίνης που είχε ως αποτέλεσμα αποτυχία του θηλασμού.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε περίπτωση που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συγχορηγείται με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη δέσμευση σε πρωτεΐνες.
Μην το συγχορηγείτε με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, π.χ. ακεπρομαζίνη), δομπεριδόνη ή μετοκλοπραμίδη, καθώς αυτοί οι παράγοντες ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της περγολίδης.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Χαρτονένιο κουτί των 50, 60, 100, 150, 160 ή 200 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
A.M.K.: 11074 / 04-02-2020
A.M.K.: 11074 / 04-02-2020
Δευτέρα, 29 Μαρτίου 2021 14:02
Separon
Separon 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
Azaperone
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Azaperone (αζαπερόνη) 40 mg
Έκδοχα:
Sodium metabisulfite (E 223) 2,0 mg
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 0,5 mg
Propyl parahydroxybenzoate 0,05 mg
Διαυγές, υποκίτρινο έως κίτρινο διάλυμα.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Νευροληπτικό κατασταλτικό για χοίρους:
Για τη χρήση σε ζώα με επιθετική συμπεριφορά
- μετά την ομαδοποίηση
- σε χοιρομητέρες (κατασπάραξη των χοιριδίων από τη χοιρομητέρα)
Για τη χρήση σε ζώα με στρες και για την πρόληψη του στρες
- καρδιαγγειακό στρες
- στρες σχετιζόμενο με τη μεταφορά
Μαιευτική χρήση
Ως προφάρμακο στην τοπική ή τη γενική αναισθησία
Για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ζώα με διατροφική μυϊκή δυστροφία
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε υπερβολικά ψυχρές συνθήκες, καθώς ενδέχεται να υπάρξει καρδιαγγειακή κατάρρευση και υποθερμία (αυξανόμενη από την αναστολή του θερμορυθμιστικού κέντρου του υποθαλάμου) λόγω περιφερικής αγγειοδιαστολής.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται για χρήση στη μεταφορά ή για την ομαδοποίηση χοίρων που πρόκειται να σφαγιαστούν πριν από το πέρας της περιόδου αναμονής.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σιελόρροια, τρόμος και λαχάνιασμα μπορεί να εμφανιστούν στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν αυθόρμητα και δεν προκαλούν μόνιμη βλάβη.
Αναστρέψιμη πρόπτωση του πέους μπορεί να υπάρξει στους κάπρους.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Χοίροι
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για ενδομυϊκή χρήση.
Να χορηγείται αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση, πίσω από το αφτί. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μακριά υποδερμική βελόνα και η ένεση να χορηγείται όσο το δυνατόν πλησιέστερα πίσω από το αφτί και κάθετα προς το δέρμα. Υπάρχει κίνδυνος να γίνει ένεση μέρους του φαρμάκου στο λίπος, σε περίπτωση ένεσης με βελόνα μικρού μήκους στον λαιμό ζώων μεγάλου βάρους. Σε αυτήν την περίπτωση, η ένεση μπορεί να έχει ασήμαντη επίδραση.
Επιθετική συμπεριφορά (ομαδοποίηση, κατασπάραξη χοιριδίων), μαιευτική χρήση
2 mg αζαπερόνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml προϊόντος ανά 20 kg σωματικού βάρους)
Στρες
- Καρδιαγγειακό στρες
- Στρες σχετιζόμενο με τη μεταφορά
Μεταφορά χοιριδίων, απογαλακτισμένων χοίρων και κάπρων
1,0 mg αζαπερόνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,5 ml προϊόντος ανά 20 kg σωματικού βάρους)
Μεταφορά χοιρομητέρων και χοίρων πάχυνσης
0,4 mg αζαπερόνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,2 ml προϊόντος ανά 20 kg σωματικού βάρους)
Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή στην τοπική και τη γενική αναισθησία, διατροφική μυϊκή δυστροφία
1 – 2 mg αζαπερόνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,5 – 1 ml προϊόντος ανά 20 kg σωματικού βάρους)
Πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα διαβαθμισμένη σύριγγα ώστε να επιτρέπεται η ακριβής χορήγηση του όγκου της απαιτούμενης δόσης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά την έγχυση μικρών όγκων του προϊόντος.
Δε θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση μιας δόσης του 1 mg/kg στους κάπρους, καθώς η υψηλότερη δόση μπορεί να προκαλέσει εξώθηση του πέους, το οποίο μπορεί στη συνέχεια να υποστεί βλάβη.
Το πώμα εισχώρησης μπορεί να τρυπηθεί 20 φορές το μέγιστο.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ανατρέξτε στην παράγραφο 8.
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί μετά τη λέξη EXP. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Κατά την έναρξη δράσης, τα υπό θεραπεία ζώα πρέπει να αφήνονται μόνα σε ήσυχο περιβάλλον.
Έχουν παρατηρηθεί περιστασιακοί θάνατοι στη φυλή χοίρων Vietnamese Pot Bellied. Θεωρείται ότι αυτό ενδεχομένως να προκαλείται από την ένεση στο λίπος με αποτέλεσμα τη βραδεία έναρξη δράσης και την τάση χρήσης επιπλέον δόσεων, γεγονός που οδηγεί σε υπερδοσολογία. Είναι σημαντικό να μη γίνεται υπέρβαση της καθορισμένης δόσης σε αυτήν τη φυλή. Αν η αρχική δόση δεν φαίνεται να έχει επίδραση, αφήστε το ζώο να επανέλθει πλήρως προτού επαναλάβετε την ένεση σε διαφορετική ημέρα.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Η ένεση στον λιπώδη ιστό μπορεί να οδηγήσει σε φαινομενική ανεπαρκή επίδραση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Η αζαπερόνη, το μεταδιθειώδες νάτριο, καθώς και ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και προπυλεστέρας μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην αζαπερόνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Το παρόν προϊόν μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Πλένετε αμέσως με άφθονο νερό τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Αν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Η τυχαία αυτοένεση ή κατάποση μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή της τυχαίας αυτοένεσης. Να μεταφέρετε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε μη οπλισμένη σύριγγα ώστε να αποφεύγεται η τυχαία ένεση. Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την παρουσία της αζαπερόνης στο γάλα θηλαζουσών γυναικών. Οι θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να χειρίζονται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με ιδιαίτερη προσοχή.
Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Η αζαπερόνη ενισχύει τη δράση όλων των ουσιών που προκαλούν κεντρική καταστολή και των ουσιών με υποτασική δράση (λόγω περιφερικής α-αδρενολυτικής δράσης).
Ενίσχυση της ταχυκαρδίας προκαλείται από τις αδρενολυτικούς παράγοντες.
Η ταυτόχρονη χρήση με α και β συμπαθομιμητικές ουσίες, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), οδηγεί σε υπόταση («αναστροφή αδρεναλίνης»).
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Μπορεί να υπάρξει επιθετική συμπεριφορά κατά την ανάνηψη σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Η επανειλημμένη χορήγηση δόσεων στους χοίρους της φυλής Vietnamese Pot Bellied ενδέχεται να οδηγήσει στον θάνατο λόγω της απορρόφησης της αρχικής δόσης στο λίπος.
Ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Φαρμακολογικές ιδιότητες
Η αζαπερόνη είναι ένας νευροληπτικός παράγοντας της ομάδας των βουτυροφαινονών, ο οποίος χρησιμοποιείται στους χοίρους για τις κατασταλτικές και τις αντιεπιθετικές του ιδιότητες.
Αποτελεί αποκλειστή των κεντρικών και περιφερικών ντοπαμινικών υποδοχέων που προκαλεί δοσοεξαρτώμενη καταστολή. Οι υψηλότερες δόσεις προκαλούν εξωπυραμιδικά κινητικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της καταληψίας.
Στους χοίρους, η διάρκεια της καταστολής είναι 1 – 3 ώρες με έναρξη της κατασταλτικής και της αντιεπιθετικής δράσης εντός 5 – 10 λεπτών μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων. Η επίδραση της αζαπερόνης υποχωρεί πλήρως έπειτα από 6 – 8 ώρες.
Η παρεντερικά χορηγούμενη αζαπερόνη κατανέμεται ταχέως και επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα, τον εγκέφαλο και το ήπαρ έπειτα από 30 λεπτά. Τα επίπεδα που επιτυγχάνονται στον εγκέφαλο είναι 2 έως 6 φορές υψηλότερα απ’ ό,τι εκείνα στο αίμα. Ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων της αζαπερόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι 45 λεπτά μετά τη χορήγηση δόσης.
Έπειτα από χορήγηση θεραπευτικών δόσεων αζαπερόνης στους χοίρους, το 70 – 90% και το 1 – 6% μιας δόσης αναμένεται να απεκκριθεί εντός 48 ωρών μέσω των νεφρών και των κοπράνων, αντίστοιχα.
Μεγέθη συσκευασίας:
1 x 50 ml, 1 x 100 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Α.Μ.Κ.: 40653 / 16-04-2020
Α.Μ.Κ.: 40653 / 16-04-2020
Τρίτη, 26 Ιανουαρίου 2021 15:57
Epityl
EPITYL TABLETS 60 mg, αρωματισμένα δισκία για σκύλους
Phenobarbital
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Phenobarbital 60mg
Λευκό, κυκλικό δισκίο με σταυρωτή εγχάραξη στη μία πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ή τέσσερα ίσα μέρη.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων λόγω γενικευμένης επιληψίας σε σκύλους.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρές νεφρικές ή καρδιαγγειακές διαταραχές.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με βάρος λιγότερο από 6 κιλά.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε άλλα βαρβιτουρικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί αταξία και καταστολή, αλλά αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και εξαφανίζονται στους περισσότερους, αλλά όχι σε όλους, τους ασθενείς με συνεχιζόμενη φαρμακευτική αγωγή. Ορισμένα ζώα μπορεί να επιδείξουν παράδοξη υπερδιέγερση, ιδιαίτερα μετά την αρχική έναρξη της θεραπείας. Καθώς αυτή η υπερδιέγερση δεν συνδέεται με την υπερδοσολογία, δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας. Μπορεί να εμφανιστούν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία σε μέσες ή υψηλότερες θεραπευτικές δραστικές συγκεντρώσεις στον ορό· αυτά τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν με τον περιορισμό της πρόσληψης τροφής. Η καταστολή και η αταξία μπορεί να συμβούν πιο συχνά καθώς τα επίπεδα του ορού φθάνουν στα ανώτερα επίπεδα της θεραπευτικής περιοχής. Οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα.
Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να έχει επιβλαβείς επιδράσεις στα βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών. Οι συνέπειες είναι ανοσοτοξική πανκυτταροπενία και / ή ουδετεροπενία. Αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται μετά την απόσυρση της θεραπείας. Η θεραπεία των σκύλων με φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της TT4 ή της FT4 στον ορό, ωστόσο αυτό μπορεί να μην αποτελεί ένδειξη υποθυρεοειδισμού. Η θεραπεία με αντικατάσταση της θυρεοειδούς ορμόνης πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα της νόσου.
Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, συνιστάται η μείωση της χορηγούμενης δόσης.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για από του στόματος χορήγηση.
Η απαιτούμενη δόση θα διαφέρει σε κάποιο βαθμό μεταξύ των ζώων και ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της διαταραχής.
Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα κάθε ημέρα και πρέπει να συντονίζονται με τους χρόνους σίτισης με συνεπή τρόπο για τη βελτιστοποίηση της επιτυχίας της θεραπείας.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται στους σκύλους από το στόμα, ξεκινώντας με μια δόση 2-5mg ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα. Η δόση πρέπει να διαιρεθεί και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Σταθερές συγκεντρώσεις ορού δεν επιτυγχάνονται μέχρι 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η πλήρης δράση του φαρμάκου δεν εμφανίζεται για δύο εβδομάδες και οι δόσεις δεν πρέπει να αυξηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Εάν οι κρίσεις δεν ελέγχονται, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά 20% κάθε φορά, με σχετική παρακολούθηση των επιπέδων φαινοβαρβιτάλης στον ορό. Η συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στον ορό μπορεί να ελεγχθεί μετά την επίτευξη σταθεροποίησης και αν είναι μικρότερη από 15 μg / ml η δόση μπορεί να προσαρμοστεί αναλόγως. Εάν οι επιληπτικές κρίσεις επανεμφανιστούν, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό των 45 μg / ml. Οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα. Μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα δείγματα αίματος για να προσδιορισθεί η συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα κατά προτίμηση κατά τα ελάχιστα επίπεδα, λίγο πριν την επόμενη δόση φαινοβαρβιτάλης.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με την παρατηρηθείσα ανταπόκριση στη θεραπεία και την πλήρη κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης για ένδειξη τοξικότητας σε κάθε ζώο.
Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μπορεί να παρατηρηθεί σημαντική μεταβολή στις συγκεντρώσεις φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα σε ορισμένα ζώα. Αυτή η διακύμανση μπορεί να οδηγήσει σε ένα ζώο με ελάχιστη συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα κάτω από το τυπικό ελάχιστο θεραπευτικό επίπεδο (15 μg / ml) και μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα που προσεγγίζει το μέγιστο επίπεδο (45 μg / ml). Εάν ο έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων είναι ανεπαρκής σε αυτά τα ζώα, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν αυξάνεται η δόση καθώς μπορεί να επιτευχθούν ή να ξεπεραστούν τα τοξικά επίπεδα. Οι κορυφές και οι ελάχιστες συγκεντρώσεις φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα μπορεί να χρειάζεται να μετρηθούν σε αυτά τα ζώα. (Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός περίπου 3 ωρών μετά τη χορήγηση).
Εάν οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονται ικανοποιητικά και εάν η μέγιστη συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα είναι περίπου 40 μg / ml, τότε η διάγνωση θα πρέπει να επανεξεταστεί και / ή να προστεθεί ένα δεύτερο αντιεπιληπτικό προϊόν (όπως τα βρωμιούχα) στο πρωτόκολλο θεραπείας.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά ή τέταρτα για να εξασφαλιστεί ακριβής δοσολογία.
Για να σπάσετε ένα σταυρωτό χαραγμένο δισκίο σε τέταρτα, τοποθετήστε το δισκίο σε ομοιόμορφη επιφάνεια με την χαραγμένη πλευρά προς τα πάνω και ασκείστε πίεση στη μέση με τον αντίχειρά σας.
Για να σπάσετε ένα δισκίο σε δύο μισά, τοποθετήστε το δισκίο σε μια ομοιόμορφη επιφάνεια με τη χαραγμένη πλευρά προς τα πάνω, κρατήστε το μισό δισκίο και πιέστε προς τα κάτω το άλλο μισό.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Σταθερές συγκεντρώσεις ορού δεν επιτυγχάνονται μέχρι 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η πλήρης δράση του φαρμάκου δεν εμφανίζεται για δύο εβδομάδες και οι δόσεις δεν πρέπει να αυξηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Εάν οι κρίσεις δεν ελέγχονται, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά 20% κάθε φορά, με σχετική παρακολούθηση των επιπέδων φαινοβαρβιτάλης στον ορό. Η συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στον ορό μπορεί να ελεγχθεί μετά την επίτευξη σταθεροποίησης και αν είναι μικρότερη από 15 μg / ml η δόση μπορεί να προσαρμοστεί αναλόγως. Εάν οι επιληπτικές κρίσεις επανεμφανιστούν, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό των 45 μg / ml.
Οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα. Μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα δείγματα αίματος για να προσδιορισθεί η συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα κατά προτίμηση κατά τα ελάχιστα επίπεδα, λίγο πριν την επόμενη δόση φαινοβαρβιτάλης.
Η απόσυρση ή η μετάβαση από άλλους τύπους αντιεπιληπτικής θεραπείας θα πρέπει να γίνει βαθμιαία, ώστε να αποφευχθεί η αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν εφαρμόζεται.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Τα μη χρησιμοποιημένα τεμαχισμένα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 2 ημερών.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Κάθε φορά που αποθηκεύεται ένα αχρησιμοποίητο τεμαχισμένο δισκίο μέχρι την επόμενη χρήση, θα πρέπει να επιστρέφεται είτε στον κενή θέση του blister και να εισάγεται πίσω στο κουτί του χαρτονιού είτε να τοποθετείται πίσω στο δοχείο και να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος μακριά από παιδιά, καθώς αποτελεί κίνδυνο για την υγεία των μικρών παιδιών λόγω τυχαίας κατάποσης.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Συνιστάται προσοχή σε ζώα με διαταραχή της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, υποογκαιμία, αναιμία και καρδιακή ή αναπνευστική δυσλειτουργία. Η πιθανότητα ηπατοτοξικών παρενεργειών μπορεί να μειωθεί ή να καθυστερήσει χρησιμοποιώντας μια αποτελεσματική δόση που είναι η χαμηλότερη δυνατή. Συνιστάται η παρακολούθηση των ηπατικών παραμέτρων σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Συνιστάται η αξιολόγηση της κλινικής εικόνας του ασθενή 2-3 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 4-6 μήνες, π.χ. μέτρηση των ηπατικών ενζύμων και των χολικών οξέων στον ορό του αίματος. Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι οι επιδράσεις της υποξίας κλπ. προκαλούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων μετά από μια κρίση. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα του ορού της αλκαλικής φωσφατάσης και των τρανσαμινασών. Αυτά μπορεί να δείχνουν μη παθολογικές αλλαγές, αλλά επειδή μπορεί να αντιπροσωπεύουν ηπατοτοξικότητα, συνιστώνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Αυξημένες τιμές των ηπατικών ενζύμων μπορεί να μην απαιτούν πάντοτε μείωση της δόσης της φαινοβαρβιτάλης, εφόσον τα χολικά οξέα του ορού είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Σε σταθεροποιημένους επιληπτικούς ασθενείς, δεν συνιστάται η μετάβαση από άλλα σκευάσματα φαινοβαρβιτάλης σε δισκία Epityl 60 mg. Ωστόσο, αν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει να ληφθεί πρόσθετη προσοχή. Αυτό περιλαμβάνει συχνότερη δειγματοληψία συγκέντρωσης στο πλάσμα για να διασφαλιστεί ότι διατηρούνται τα θεραπευτικά επίπεδα. Η παρακολούθηση για αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και για ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διεξάγεται πιο τακτικά μέχρι να επιβεβαιωθεί η σταθεροποίηση. Η απόσυρση ή η μετάβαση από άλλους τύπους αντιεπιληπτικής θεραπείας θα πρέπει να γίνει βαθμιαία, ώστε να αποφευχθεί η αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Τα δισκία είναι αρωματισμένα. Για να αποφύγετε οποιαδήποτε τυχαία κατάποση, φυλάξτε τα δισκία μακριά από τα ζώα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
⦁ Τα βαρβιτουρικά μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία. Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα βαρβιτουρικά πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
⦁ Η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση και θα μπορούσε να είναι θανατηφόρα, ιδιαίτερα για τα παιδιά. Προσέξτε ιδιαίτερα ώστε τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με το προϊόν.
⦁ Η φαινοβαρβιτάλη είναι τερατογόνος και μπορεί να είναι τοξική για τα αγέννητα και τα θηλάζοντα παιδιά, μπορεί να επηρεάσει τον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο και να οδηγήσει σε γνωστικές διαταραχές. Η φαινοβαρβιτάλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι έγκυες γυναίκες, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να αποφεύγουν τυχαία κατάποση και παρατεταμένη επαφή με το προϊόν.
⦁ Φυλάξτε αυτό το προϊόν στην αρχική του συσκευασία για να αποφύγετε τυχαία κατάποση.
⦁ Συνιστάται να φοράτε γάντια μιας χρήσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης του προϊόντος για να μειώσετε την επαφή με το δέρμα.
⦁ Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, ενημερώνοντας τις ιατρικές υπηρεσίες για τη δηλητηρίαση με βαρβιτουρικά και επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό. Εάν είναι δυνατόν, ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνεται για τον χρόνο και την ποσότητα κατάποσης, καθώς αυτές οι πληροφορίες μπορούν να βοηθήσουν στην εξασφάλιση της κατάλληλης θεραπείας.
⦁ Κάθε φορά που ένα αχρησιμοποίητο τεμαχισμένο δισκίο αποθηκεύεται μέχρι την επόμενη χρήση, θα πρέπει να επανατοποθετείται σε κενή θέση του blister και να τοποθετηθεί ξανά στο χάρτινο κουτί.
⦁ Πλύνετε καλά τα χέρια μετά τη χρήση.
Κύηση και γαλουχία:
Η φαινοβαρβιτάλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και σε υψηλότερες δόσεις (αναστρέψιμα) συμπτώματα στέρησης στα νεογνά δεν μπορεί να αποκλειστούν. Οι μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ενδείξεις δράσης φαινοβαρβιτάλης στην προγεννητική ανάπτυξη, ιδίως όσον αφορά τη σεξουαλική ανάπτυξη. Οι νεογνικές τάσεις αιμορραγίας σχετίζονται με τη θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χορήγηση βιταμίνης Κ στη μητέρα για 10 ημέρες πριν τον τοκετό μπορεί να συμβάλει στην ελαχιστοποίηση αυτών των επιδράσεων στο έμβρυο.
Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης των σκύλων. Τα οφέλη της θεραπείας μπορεί να είναι μεγαλύτερα από τους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις στο έμβρυο (υποξία και οξέωση). Επομένως, σε περίπτωση κύησης, δεν συνιστάται η διακοπή της αντιεπιληπτικής αγωγής. Ωστόσο, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη.
Η φαινοβαρβιτάλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητα φαινόμενα καταστολής. Ο πρώιμος απογαλακτισμός μπορεί να είναι μια επιλογή. Εάν εμφανιστούν υπνηλία / συμπτώματα καταστολής (που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν το θηλασμό) σε θηλάζοντα νεογνά, θα πρέπει να επιλεγεί μια τεχνητή μέθοδος θηλασμού.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Η φαινοβαρβιτάλη θα μειώσει δυνητικά τα θεραπευτικά επίπεδα ενός ευρέος φάσματος φαρμάκων λόγω της επίδρασής της στα ηπατικά ένζυμα.
Μια θεραπευτική δόση φαινοβαρβιτάλης για αντιεπιληπτική θεραπεία μπορεί να επηρεάσει σημαντικές πρωτεΐνες στο πλάσμα (όπως γλυκοπρωτεΐνη α1 οξέος, AGP), οι οποίες δεσμεύουν τα φάρμακα. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα μερικών φαρμάκων αυξάνοντας το ρυθμό μεταβολισμού μέσω της επαγωγής των ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακα στα μικροσώματα του ήπατος. Επομένως, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη φαρμακοκινητική και στις δόσεις φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα. Η συγκέντρωση στο πλάσμα μιας σειράς φαρμάκων μειώνεται στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φαινοβαρβιτάλης
Η σιμετιδίνη και η κετοκοναζόλη είναι αναστολείς των ηπατικών ενζύμων: η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης φαινοβαρβιτάλης στον ορό. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της γκριζεοφουλβίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση με βρωμιούχο κάλιο αυξάνει τον κίνδυνο παγκρεατίτιδας.
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα που έχουν κεντρική κατασταλτική δράση μπορεί να αυξήσει την δράση της φαινοβαρβιτάλης.
Η χρήση δισκίων φαινοβαρβιτάλης σε συνδυασμό με πριμιδόνη δεν συνιστάται καθώς η πριμιδόνη μεταβολίζεται κυρίως σε φαινοβαρβιτάλη.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:
- η κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος που καταδεικνύεται από σημεία που κυμαίνονται από ύπνο σε κώμα,
- αναπνευστικά προβλήματα,
- καρδιαγγειακά προβλήματα, υπόταση και σοκ που οδηγούν σε νεφρική ανεπάρκεια και θάνατο.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αφαιρέστε το προϊόν από το στομάχι, για παράδειγμα με πλύση. Ενεργός άνθρακας μπορεί να δοθεί. Προσφέρετε αναπνευστική υποστήριξη.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, αλλά τα διεγερτικά του ΚΝΣ (όπως το Doxapram) μπορεί να διεγείρουν το αναπνευστικό κέντρο.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Συσκευασία:
Blister (10 δισκίων): 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 και 1000.
Δοχεία Duma: 100 και 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Χορηγείται αποκλειστικά με Κτηνιατρική συνταγή.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
A.M.K. : 58931 / 05-06-2020
A.M.K. : 58931 / 05-06-2020
Ετικέτες
Τετάρτη, 25 Νοεμβρίου 2020 11:52
Catobevit
Catobevit 100 mg/ml + 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, σκύλους και γάτες
Βουταφωσφάνη, κυανοκοβαλαμίνη
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Βουταφωσφάνη: 100,00 mg
Κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη Β12): 0,05 mg
Έκδοχα:
Phenol: 4.00 mg
Ροζ έως ροδοκόκκινο διάλυμα.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ως υποστηρικτική θεραπεία των διαταραχών του μεταβολισμού ή του αναπαραγωγικού συστήματος, όταν απαιτείται συμπλήρωση φωσφόρου και κυανοκοβαλαμίνης.
Σε περίπτωση των περιγεννητικών διαταραχών του μεταβολισμού, τετανία και πάρεση (επιλόχειος πάρεση), το προϊόν πρέπει να χορηγείται επιπρόσθετα της χορήγησης μαγνησίου και ασβεστίου, αντιστοίχως.
Υποστήριξη της μυϊκής λειτουργίας παρουσία ανεπάρκειας φωσφόρου και/ή κυανοκοβαλαμίνης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις γάτες, μετά από υποδόρια ένεση στη μεσοπλάτια περιοχή, μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πρήξιμο, οίδημα, ερύθημα και σκλήρυνση).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Τηλ: +30 2132040213
E-mail: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή, άλογα, σκύλοι και γάτες.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Οδός χορήγησης:
Βοοειδή, άλογα: ενδοφλέβια
Σκύλοι και γάτες: ενδοφλέβια, ενδομυϊκή, υποδόρια
Δόση:
|
Είδος ζώου/
υποκατηγορία
|
Βουταφωσφάνη (mg/kg) |
Βιταμίνη B12 (µg/kg) |
Προϊόν (ml/kg) |
Οδός χορήγησης |
| Βοοειδή | 2,0-5,0 | 1,0-2,5 | 0,02-0,05 | IV |
| Μόσχοι | 3,3-5,6 | 1,65-2,8 | 0,033-0,056 | IV |
| Άλογα | 2,0-5,0 | 1,0-2,5 | 0,02-0,05 | IV |
| Πουλάρια | 3,3-5,6 | 1,65-2,8 | 0,033-0,056 | IV |
| Σκύλοι | 2,5-25 | 1,0-2,5 | 0,025-0,25 | IV, IM, SC |
| Γάτες | 10-50 | 5-25 | 0,1-0,5 | IV, IM, SC |
Επαναλάβετε μια φορά ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Το πώμα μπορεί να διατρηθεί με ασφάλεια έως και 25 φορές. Εάν απαιτούνται περισσότερα από 25 τρυπήματα, συνιστάται η χρήση βελόνας αναρρόφησης.
Για τη θεραπεία των σκύλων και γατών, συνιστάται η χρήση της συσκευασίας των 100 ml.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Βοοειδή και άλογα
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες
Γάλα: μηδέν ώρες
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Συνιστάται να προσδιορίζε(ον)ται το(α) αίτιο(α) των διαταραχών του μεταβολισμού ή του αναπαραγωγικού συστήματος προκειμένου για τον καθορισμό των πιο κατάλληλων μέτρων πρόληψης και θεραπείας και της ανάγκης για θεραπεία με συμπλήρωση φωσφόρου και βιταμίνης Β12.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Το προϊόν μπορεί να είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα ή το μάτι. Πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται η δερματική και οφθαλμική έκθεση. Σε περίπτωση τυχαίας δερματικής ή οφθαλμικής έκθεσης ξεπλύνετε το δέρμα και/ή το μάτι με νερό.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε έγκυες και θηλάζουσες αγελάδες, φοράδες, σκύλες και θηλυκές γάτες. Ωστόσο, η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη αυτά δεν θα πρέπει να συνιστά κάποιο ιδιαίτερο πρόβλημα.
Κύριες ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη Τύπου ΙΙ των 100 ml με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και επίπωμα αλουμινίου με αποσπώμενο σφράγισμα.
Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 250 ml με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και επίπωμα αλουμινίου με αποσπώμενο σφράγισμα.
Μεγέθη συσκευασίας:
Κουτί με 1 φιάλη των 100 ml
Κουτί με 1 φιάλη των 250 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
A.M.K. : 8941/28-1-2019
A.M.K. : 8941/28-1-2019
Ετικέτες
Παρασκευή, 28 Αυγούστου 2020 15:46
Chanhold
Chanhold Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες & σκύλους
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ιρλανδία
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-5.0 kg
Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg
Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg
Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1–10.0 kg
Chanhold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1–20.0 kg
Chanhold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1–40.0 kg
Chanhold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1–60.0 kg
Σελαμεκτίνη
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε πλαστικό σωληνάριο μίας δόσης του Chanhold περιέχει:
Chanhold 15 mg για γάτες και σκύλους διάλυμα 6%w/v Selamectin 15 mg
Chanhold 30 mg για σκύλους διάλυμα 12%w/v Selamectin 30 mg
Chanhold 45 mg για γάτες διάλυμα 6%w/v Selamectin 45 mg
Chanhold 60 mg για γάτες διάλυμα 6%w/v Selamectin 60 mg
Chanhold 60 mg για σκύλους διάλυμα 12%w/v Selamectin 60 mg
Chanhold 120 mg για σκύλους διάλυμα 12%w/v Selamectin 120 mg
Chanhold 240 mg για σκύλους διάλυμα 12%w/v Selamectin 240 mg
Chanhold 360 mg για σκύλους διάλυμα 12%w/v Selamectin 360 mg
Έκδοχα:
Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,08%
Διαυγές άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Γάτες και σκύλοι:
• Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους που προκαλείται από Ctenocephalides spp. για ένα μήνα μετά από μία μόνο χορήγηση. Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές τα αυγά και τις προνύμφες.Το προιόν έχει ωοκτόνο δράση τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους ψύλλους μέχρι την ηλικία των 7 εβδομάδων. Το προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους και, λόγω της ωοκτόνου δράσης του καθώς και της δράσης του εναντίων των προνυμφών, μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση
• Χορηγούμενο σε μηνιαία βάση, για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης του σκύλου και της γάτας που προκαλείται από την Dirofilaria immitis.
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με τη συνήθη κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με προϊόν. Eπίσης συνιστάται για τους σκύλους, ο περιοδικός έλεγχος για μολύνσεις από ενήλικες διροφιλάριες, ως αναπόσπαστο μέρος της στρατηγικής πρόληψης κατά της διροφιλαρίωσης, ακόμα και αν το προϊόν χορηγείται μηνιαίως. Αυτό το προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων μορφών της D. immitis.
• Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Οtodectes cynotis).
Γάτες:
• Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Felicola subrostratus)
• Θεραπεία των ενηλίκων νηματωδών (Toxocara cati)
• Θεραπεία των ενηλίκων εντερικών αγκυλοστόμων (Ancylostoma tubaeforme)
Σκύλοι:
• Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Trichodectes canis)
• Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από το Sarcoptes scabiei)
• Θεραπεία ενηλίκων εντερικών νηματωδών (Toxocara canis)
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων. Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρείς (σε σχέση με το μέγεθος και την ηλικία)
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
H χρησιμοποίηση του προιόντος σε γάτες σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ήπιας παροδικής αλωπεκίας στο σημείο εφαρμογής. Σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί επίσης παροδικός εστιακός ερεθισμός.
Εάν το ζώο γλείψει σημαντική ποσότητα φαρμάκου, τότε σπανίως μπορεί να παρατηρηθεί στις γάτες σύντομη περίοδος αυξημένης σιελόρροιας.
Τόσο ο ερεθισμός όσο και η αλωπεκία συνήθως παρέρχονται, αλλά μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Σε σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους και γάτες, η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης. Αυτό είναι φυσιολογικό,παρέρχεται τυπικά σε 24 ώρες από την εφαρμογή της θεραπείας και δεν επηρεάζει ούτε την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του προιόντος.
Πολύ σπάνια, όπως και με άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα, όπως σπασμοί, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου σε αμφότερους σκύλους και γάτες.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Αλλες πληροφορίες
Το προϊόν έχει δοκιμαστεί χωρίς την εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, σε περισσότερες από 100 διαφορετικές φυλές σκύλων, καθαρόαιμες και μη,συμπεριλαμβανομένων των Collies, καθώς και σε γάτες σε μη καθαρόαιμες φυλές και 16 καθαρόαιμες.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Γάτες και σκύλοι με σωματικό βάρος 2,5 kg ή λιγότερο (Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους 2,5 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 2.6 kg–5.0 kg - (Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2.6–5.0 kg)
Γάτες με σωματικό βάρος 2,6-7.5 kg (Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-7.5 kg)
Γάτες με σωματικό βάρος 7,6-10.0 kg (Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 7,6-10.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 5.1 kg–10.0 kg - (Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1-10.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 10.1 kg–20.0 kg - (Chanhold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1-20.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 20.1 kg–40.0 kg - (Chanhold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1-40.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 40.1 kg–60.0 kg - (Chanhold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1-60.0 kg)
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για εξωτερική χρήση μόνο.
Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα,στην βάση του τραχήλου μπροστά από την ωμοπλάτη.
Το προϊόν χορηγείται με μία εφάπαξ τοπική εφαρμογή μιας δόσης που παρέχει τουλάχιστον 6 mg/kg selamectin. Οταν πρόκειται στο ίδιο ζώο να αντιμετωπισθούν ταυτόχρονα με το προιόν περισσότερες από μία συνυπάρχουσες λοιμώξεις ή μολύνσεις, τότε πρέπει να γίνεται μία μόνο τοπική εφαρμογή της συνιστώμενης δόσης των 6 mg/kg σε οποιαδήποτε στιγμή. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για κάθε είδος παρασίτου αναφέρεται κάτωθι.
Χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Γάτες (kg) Προϊόν Χορηγούμενα mg Περιεκτικότητα Χορηγούμενη ποσότητα
σελαμεκτίνης (mg/ml) (ονομαστικά μεγέθη
σωληναρίων σε ml)
≤ 2,5 1 πιπέτα Chanhold 15 mg 15 60 0,25 (0,25 ml) για γάτες
και σκύλους ≤ 2,5 kg
2,6 - 7,5 1 πιπέτα Chanhold 45 mg 45 60 0,75
(0,75 ml) για γάτες 2,6-7,5 kg
7,6 – 10,0 1 πιπέτα Chanhold 60 mg 60 60 1,0
(1,0 ml) για γάτες 7,6-10,0 kg
> 10 Κατάλληλος 60 Κατάλληλος
συνδυασμός συνδυασμός
σωληναρίων σωληναρίων
Σκύλοι (kg) Προϊόν Χορηγούμενα mg Περιεκτικότητα Χορηγούμενη ποσότητα
σελαμεκτίνης (mg/ml) (ονομαστικά μεγέθη
σωληναρίων σε ml)
≤ 2,5 1 πιπέτα Chanhold 15 mg 15 60 0,25
(0,25 ml) για γάτες
και σκύλους ≤ 2,5 kg
2,6 - 5,0 1 πιπέτα Chanhold 30 mg 30 120 0,25
(0,25 ml) για σκύλους 2,6-5,0 kg
5,1- 10,0 1 πιπέτα Chanhold 60 mg 60 120 0,5
(0,5 ml) για σκύλους 5,1-10,0 kg
10,1 - 20,0 1 πιπέτα Chanhold 120 mg 120 120 1,0
(1,0 ml) για σκύλους 10,1-20,0 kg
20,1 - 40,0 1 πιπέτα Chanhold 240 mg 240 120 2,0
(2,0 ml) για σκύλους 20,1-40,0 kg
40,1 – 60,0 1 πιπέτα Chanhold 360 mg 360 120 3,0
(3,0 ml) για σκύλους 40,1-60,0 kg
> 60 Κατάλληλος 60/120 Κατάλληλος
συνδυασμός συνδυασμός
σωληναρίων σωληναρίων
Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).
Zώα μεγαλύτερα των 6 εβδομάδων
Mετά τη χορήγηση του προιόντος στο ζώο, οι ενήλικες μορφές των ψύλλων και των προνυμφών φονεύονται και δεν παράγονται πλέον βιώσιμα αυγά. Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων, σπάζει τον κύκλο ζωής του ψύλλου και μπορεί να βοηθήσει στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται στο ζώο σε μηνιαία διαστήματα καθ’όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί. Έτσι διασφαλίζεται ότι οι ψύλλοι που μολύνουν το ζώο φονεύονται, δεν παράγονται πλέον άλλα βιώσιμα αυγά, και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) επίσης φονεύονται. Με τον τρόπο αυτό σπάζει ο βιολογικός κύκλος του ψύλλου και προλαμβάνονται οι αναμολύνσεις.
Όταν το προιόν χρησιμοποιείται σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα
Θεραπευτική αγωγή κυοφορούντων και θηλαζόντων ζώων για την πρόληψη μολύνσεων από ψύλλους στα κουτάβια και στα γατάκια
Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους ψύλλους, μέχρι την ηλικία των επτά εβδομάδων.
Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (γάτες και σκύλοι)
Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης το προιόν θα πρέπει να χορηγείται καθ’όλη τη διάρκεια του χρόνου, ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα μετά από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια κάθε μήνα μέχρι το τέλος της εποχής των κουνουπιών. Η τελευταία δόση πρέπει να δίνεται μέσα σε ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση του ζώου σε κουνούπια. Αν παραλειφθεί η χορήγηση μιας δόσης, και το διάστημα ανάμεσα σε δύο διαδοχικές χορηγήσεις είναι μεγαλύτερο του ενός μήνα, τότε η άμεση χορήγηση του προιόντος και η επανέναρξη του μηνιαίου προγράμματος χορήγησης μειώνει στο ελάχιστο την πιθανότητα ανάπτυξης ενήλικων μορφών του παρασίτου. Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Chanhold, τότε η πρώτη δόση του Chanhold πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.
Θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη (γάτες και σκύλοι)
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.
Θεραπεία απόπαρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (γάτες και σκύλοι).
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.
Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (γάτες)
Θα πρέπει να χορηγείται μία εφ’άπαξ δόση του προιόντος.
Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)
Θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του προιόντος. Πριν από κάθε θεραπεία, θα πρέπει να καθαρίζεται η περιοχή του έξω ωτός, από τις ωτικές εκκρίσεις με ήπιο τρόπο.
Συνιστάται περαιτέρω κλινική εξέταση από κτηνίατρο 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς σε μερικά ζώα απαιτείται και δεύτερη χορήγηση.
Θεραπεία παρασιτώσεων από αγκυλόστομα (γάτες)
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.
Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι)
Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση για δύο συνεχόμενους μήνες.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος χορήγησης:
Αφαιρέστε τη πιπέτα του προϊόντος από την προστατευτική συσκευασία του.
Κρατήστε τη πιπέτα όρθια.
Αγγίξτε το στενό τμήμα της πιπέτας για να διασφαλίσετε ότι το περιεχόμενο παραμένει μέσα στο κύριο σώμα της πιπέτας. Τραβήξτε πίσω την άκρη.
Χωρίστε το τρίχωμα του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες έως ότου το δέρμα είναι ορατό.
Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε αρκετές φορές την πιπέτα για να αδειάσετε το περιεχόμενό της εντελώς και απευθείας στο δέρμα σε ένα σημείο.
Εφαρμόστε στο δέρμα στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες.
Αποφύγετε την επαφή του φαρμάκου με τα δάκτυλά σας.
Δεν πρέπει να χορηγείται όταν το τρίχωμα του ζώου είναι υγρό. Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη δραστικότητα του προιόντος.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν ισχύει
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Τα ζώα μπορούν να κάνουν μπάνιο 2 ώρες μετά την εφαρμογή της θεραπείας χωρίς μείωση της αποτελεσματικότητας του προιόντος.
Να μην εφαρμόζεται το προϊόν σε ζώο του οποίου το τρίχωμα είναι βρεγμένο. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μειώνεται εάν διαβραχεί ή σαπουνιστεί το ζώο αφού παρέλθουν τουλάχιστον 2 ώρες από τη θεραπεία.
Κατά την θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Είναι σημαντικό το προιόν να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα του φαρμάκου που το ζώο μπορεί να γλείψει.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Το προϊόν αυτό εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια του δέρματος. Δεν πρέπει να χορηγείται παρεντερικά ή από το στόμα.
Κατά τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία,να φυλάσσονται μακριά από εστίες φωτιάς ή άλλες πηγές ανάφλεξης για τουλάχιστον 30 λεπτά, ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την εφαρμογή της θεραπείας ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.
Το προϊόν είναι ερεθιστικό για το δέρμα και τα μάτια. Μην καπνίζετε μην τρώτε και μην πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση με νερό και σαπούνι και ξεπλύνετε αμέσως τυχόν υπολείμματα φαρμάκου τα οποία έχουν έρθει σε επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του φαρμάκου με τα μάτια, ξεπλύνετε τα αμέσως με νερό και συμβουλευτείτε γιατρό επιδεικνύοντας το κουτί ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Την ημέρα της θεραπείας τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, και να μην επιτρέπεται να κοιμηθούν με τους ιδιοκτήτες τους , ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Εύφλεκτο – να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται άμεσα μακριά από τα παιδιά.
Άτομα με ευαισθησία του δέρματος ή με αλλεργία σε προϊόντα τέτοιου είδους, θα πρέπει να χειρίζονται το προϊόν με προσοχή.
Εγκυμοσύνη.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες και σκύλους.
Γαλουχία
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα (γάτες και σκύλους) κατά την γαλουχία.
Γονιμότητα:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα (γάτες και σκύλους) κατά την κύηση..
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν είναι γνωστή καμία..
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση 10 φορές της συνιστώμενης δόσης.Το προιόν χορηγήθηκε σε δόσεις τριπλάσιες της συνιστώμενης σε σκύλους και γάτες που παρασιτούνταν από διροφιλάριες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5-πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ασυμβατότητες:
Δεν ισχύει.
Άλλες προφυλάξεις
Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Η σελαμεκτίνη μπορεί να έχει δυσμενείς επιδράσεις στα ψάρια ή ορισμένους υδρόβιους οργανισμούς με τα οποία αυτά τρέφονται. Οι άδειοι περιέκτες και τυχόν αχρησιμοποίητο προιόν θα πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα οικιακά απορρίματα για να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση των υδάτινων ρευμάτων.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με τρεις πιπέτες (όλες τις περιεκτικότητες), έξι πιπέτες (όλες τις περιεκτικότητες εκτός από 15 mg σελαμεκτίνης) ή δεκαπέντε πιπετίδες (μόνο για την περιεκτικότητα των 15 mg).
3, 6 και 15 πιπέτες σε ξεχωριστά φακελάκια φακέλου μέσα σε ένα εξωτερικό κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
16. A.M.K.
EU/2/19/236/001
EU/2/19/236/002
EU/2/19/236/003
EU/2/19/236/004
EU/2/19/236/005
EU/2/19/236/006
EU/2/19/236/007
EU/2/19/236/008
EU/2/19/236/009
EU/2/19/236/010
EU/2/19/236/011
EU/2/19/236/012
EU/2/19/236/013
EU/2/19/236/014
EU/2/19/236/015
EU/2/19/236/016
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ιρλανδία
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-5.0 kg
Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg
Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg
Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1–10.0 kg
Chanhold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1–20.0 kg
Chanhold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1–40.0 kg
Chanhold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1–60.0 kg
Σελαμεκτίνη
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε πλαστικό σωληνάριο μίας δόσης του Chanhold περιέχει:
Chanhold 15 mg για γάτες και σκύλους διάλυμα 6%w/v Selamectin 15 mg
Chanhold 30 mg για σκύλους διάλυμα 12%w/v Selamectin 30 mg
Chanhold 45 mg για γάτες διάλυμα 6%w/v Selamectin 45 mg
Chanhold 60 mg για γάτες διάλυμα 6%w/v Selamectin 60 mg
Chanhold 60 mg για σκύλους διάλυμα 12%w/v Selamectin 60 mg
Chanhold 120 mg για σκύλους διάλυμα 12%w/v Selamectin 120 mg
Chanhold 240 mg για σκύλους διάλυμα 12%w/v Selamectin 240 mg
Chanhold 360 mg για σκύλους διάλυμα 12%w/v Selamectin 360 mg
Έκδοχα:
Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,08%
Διαυγές άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Γάτες και σκύλοι:
• Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους που προκαλείται από Ctenocephalides spp. για ένα μήνα μετά από μία μόνο χορήγηση. Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές τα αυγά και τις προνύμφες.Το προιόν έχει ωοκτόνο δράση τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους ψύλλους μέχρι την ηλικία των 7 εβδομάδων. Το προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους και, λόγω της ωοκτόνου δράσης του καθώς και της δράσης του εναντίων των προνυμφών, μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση
• Χορηγούμενο σε μηνιαία βάση, για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης του σκύλου και της γάτας που προκαλείται από την Dirofilaria immitis.
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με τη συνήθη κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με προϊόν. Eπίσης συνιστάται για τους σκύλους, ο περιοδικός έλεγχος για μολύνσεις από ενήλικες διροφιλάριες, ως αναπόσπαστο μέρος της στρατηγικής πρόληψης κατά της διροφιλαρίωσης, ακόμα και αν το προϊόν χορηγείται μηνιαίως. Αυτό το προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων μορφών της D. immitis.
• Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Οtodectes cynotis).
Γάτες:
• Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Felicola subrostratus)
• Θεραπεία των ενηλίκων νηματωδών (Toxocara cati)
• Θεραπεία των ενηλίκων εντερικών αγκυλοστόμων (Ancylostoma tubaeforme)
Σκύλοι:
• Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Trichodectes canis)
• Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από το Sarcoptes scabiei)
• Θεραπεία ενηλίκων εντερικών νηματωδών (Toxocara canis)
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων. Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρείς (σε σχέση με το μέγεθος και την ηλικία)
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
H χρησιμοποίηση του προιόντος σε γάτες σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ήπιας παροδικής αλωπεκίας στο σημείο εφαρμογής. Σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί επίσης παροδικός εστιακός ερεθισμός.
Εάν το ζώο γλείψει σημαντική ποσότητα φαρμάκου, τότε σπανίως μπορεί να παρατηρηθεί στις γάτες σύντομη περίοδος αυξημένης σιελόρροιας.
Τόσο ο ερεθισμός όσο και η αλωπεκία συνήθως παρέρχονται, αλλά μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Σε σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους και γάτες, η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης. Αυτό είναι φυσιολογικό,παρέρχεται τυπικά σε 24 ώρες από την εφαρμογή της θεραπείας και δεν επηρεάζει ούτε την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του προιόντος.
Πολύ σπάνια, όπως και με άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα, όπως σπασμοί, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου σε αμφότερους σκύλους και γάτες.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Αλλες πληροφορίες
Το προϊόν έχει δοκιμαστεί χωρίς την εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, σε περισσότερες από 100 διαφορετικές φυλές σκύλων, καθαρόαιμες και μη,συμπεριλαμβανομένων των Collies, καθώς και σε γάτες σε μη καθαρόαιμες φυλές και 16 καθαρόαιμες.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Γάτες και σκύλοι με σωματικό βάρος 2,5 kg ή λιγότερο (Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους 2,5 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 2.6 kg–5.0 kg - (Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2.6–5.0 kg)
Γάτες με σωματικό βάρος 2,6-7.5 kg (Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-7.5 kg)
Γάτες με σωματικό βάρος 7,6-10.0 kg (Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 7,6-10.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 5.1 kg–10.0 kg - (Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1-10.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 10.1 kg–20.0 kg - (Chanhold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1-20.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 20.1 kg–40.0 kg - (Chanhold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1-40.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 40.1 kg–60.0 kg - (Chanhold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1-60.0 kg)
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για εξωτερική χρήση μόνο.
Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα,στην βάση του τραχήλου μπροστά από την ωμοπλάτη.
Το προϊόν χορηγείται με μία εφάπαξ τοπική εφαρμογή μιας δόσης που παρέχει τουλάχιστον 6 mg/kg selamectin. Οταν πρόκειται στο ίδιο ζώο να αντιμετωπισθούν ταυτόχρονα με το προιόν περισσότερες από μία συνυπάρχουσες λοιμώξεις ή μολύνσεις, τότε πρέπει να γίνεται μία μόνο τοπική εφαρμογή της συνιστώμενης δόσης των 6 mg/kg σε οποιαδήποτε στιγμή. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για κάθε είδος παρασίτου αναφέρεται κάτωθι.
Χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Γάτες (kg) Προϊόν Χορηγούμενα mg Περιεκτικότητα Χορηγούμενη ποσότητα
σελαμεκτίνης (mg/ml) (ονομαστικά μεγέθη
σωληναρίων σε ml)
≤ 2,5 1 πιπέτα Chanhold 15 mg 15 60 0,25 (0,25 ml) για γάτες
και σκύλους ≤ 2,5 kg
2,6 - 7,5 1 πιπέτα Chanhold 45 mg 45 60 0,75
(0,75 ml) για γάτες 2,6-7,5 kg
7,6 – 10,0 1 πιπέτα Chanhold 60 mg 60 60 1,0
(1,0 ml) για γάτες 7,6-10,0 kg
> 10 Κατάλληλος 60 Κατάλληλος
συνδυασμός συνδυασμός
σωληναρίων σωληναρίων
Σκύλοι (kg) Προϊόν Χορηγούμενα mg Περιεκτικότητα Χορηγούμενη ποσότητα
σελαμεκτίνης (mg/ml) (ονομαστικά μεγέθη
σωληναρίων σε ml)
≤ 2,5 1 πιπέτα Chanhold 15 mg 15 60 0,25
(0,25 ml) για γάτες
και σκύλους ≤ 2,5 kg
2,6 - 5,0 1 πιπέτα Chanhold 30 mg 30 120 0,25
(0,25 ml) για σκύλους 2,6-5,0 kg
5,1- 10,0 1 πιπέτα Chanhold 60 mg 60 120 0,5
(0,5 ml) για σκύλους 5,1-10,0 kg
10,1 - 20,0 1 πιπέτα Chanhold 120 mg 120 120 1,0
(1,0 ml) για σκύλους 10,1-20,0 kg
20,1 - 40,0 1 πιπέτα Chanhold 240 mg 240 120 2,0
(2,0 ml) για σκύλους 20,1-40,0 kg
40,1 – 60,0 1 πιπέτα Chanhold 360 mg 360 120 3,0
(3,0 ml) για σκύλους 40,1-60,0 kg
> 60 Κατάλληλος 60/120 Κατάλληλος
συνδυασμός συνδυασμός
σωληναρίων σωληναρίων
Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).
Zώα μεγαλύτερα των 6 εβδομάδων
Mετά τη χορήγηση του προιόντος στο ζώο, οι ενήλικες μορφές των ψύλλων και των προνυμφών φονεύονται και δεν παράγονται πλέον βιώσιμα αυγά. Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων, σπάζει τον κύκλο ζωής του ψύλλου και μπορεί να βοηθήσει στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται στο ζώο σε μηνιαία διαστήματα καθ’όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί. Έτσι διασφαλίζεται ότι οι ψύλλοι που μολύνουν το ζώο φονεύονται, δεν παράγονται πλέον άλλα βιώσιμα αυγά, και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) επίσης φονεύονται. Με τον τρόπο αυτό σπάζει ο βιολογικός κύκλος του ψύλλου και προλαμβάνονται οι αναμολύνσεις.
Όταν το προιόν χρησιμοποιείται σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα
Θεραπευτική αγωγή κυοφορούντων και θηλαζόντων ζώων για την πρόληψη μολύνσεων από ψύλλους στα κουτάβια και στα γατάκια
Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους ψύλλους, μέχρι την ηλικία των επτά εβδομάδων.
Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (γάτες και σκύλοι)
Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης το προιόν θα πρέπει να χορηγείται καθ’όλη τη διάρκεια του χρόνου, ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα μετά από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια κάθε μήνα μέχρι το τέλος της εποχής των κουνουπιών. Η τελευταία δόση πρέπει να δίνεται μέσα σε ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση του ζώου σε κουνούπια. Αν παραλειφθεί η χορήγηση μιας δόσης, και το διάστημα ανάμεσα σε δύο διαδοχικές χορηγήσεις είναι μεγαλύτερο του ενός μήνα, τότε η άμεση χορήγηση του προιόντος και η επανέναρξη του μηνιαίου προγράμματος χορήγησης μειώνει στο ελάχιστο την πιθανότητα ανάπτυξης ενήλικων μορφών του παρασίτου. Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Chanhold, τότε η πρώτη δόση του Chanhold πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.
Θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη (γάτες και σκύλοι)
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.
Θεραπεία απόπαρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (γάτες και σκύλοι).
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.
Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (γάτες)
Θα πρέπει να χορηγείται μία εφ’άπαξ δόση του προιόντος.
Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)
Θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του προιόντος. Πριν από κάθε θεραπεία, θα πρέπει να καθαρίζεται η περιοχή του έξω ωτός, από τις ωτικές εκκρίσεις με ήπιο τρόπο.
Συνιστάται περαιτέρω κλινική εξέταση από κτηνίατρο 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς σε μερικά ζώα απαιτείται και δεύτερη χορήγηση.
Θεραπεία παρασιτώσεων από αγκυλόστομα (γάτες)
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.
Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι)
Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση για δύο συνεχόμενους μήνες.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος χορήγησης:
Αφαιρέστε τη πιπέτα του προϊόντος από την προστατευτική συσκευασία του.
Κρατήστε τη πιπέτα όρθια.
Αγγίξτε το στενό τμήμα της πιπέτας για να διασφαλίσετε ότι το περιεχόμενο παραμένει μέσα στο κύριο σώμα της πιπέτας. Τραβήξτε πίσω την άκρη.
Χωρίστε το τρίχωμα του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες έως ότου το δέρμα είναι ορατό.
Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε αρκετές φορές την πιπέτα για να αδειάσετε το περιεχόμενό της εντελώς και απευθείας στο δέρμα σε ένα σημείο.
Εφαρμόστε στο δέρμα στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες.
Αποφύγετε την επαφή του φαρμάκου με τα δάκτυλά σας.
Δεν πρέπει να χορηγείται όταν το τρίχωμα του ζώου είναι υγρό. Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη δραστικότητα του προιόντος.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν ισχύει
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Τα ζώα μπορούν να κάνουν μπάνιο 2 ώρες μετά την εφαρμογή της θεραπείας χωρίς μείωση της αποτελεσματικότητας του προιόντος.
Να μην εφαρμόζεται το προϊόν σε ζώο του οποίου το τρίχωμα είναι βρεγμένο. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μειώνεται εάν διαβραχεί ή σαπουνιστεί το ζώο αφού παρέλθουν τουλάχιστον 2 ώρες από τη θεραπεία.
Κατά την θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Είναι σημαντικό το προιόν να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα του φαρμάκου που το ζώο μπορεί να γλείψει.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Το προϊόν αυτό εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια του δέρματος. Δεν πρέπει να χορηγείται παρεντερικά ή από το στόμα.
Κατά τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία,να φυλάσσονται μακριά από εστίες φωτιάς ή άλλες πηγές ανάφλεξης για τουλάχιστον 30 λεπτά, ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την εφαρμογή της θεραπείας ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.
Το προϊόν είναι ερεθιστικό για το δέρμα και τα μάτια. Μην καπνίζετε μην τρώτε και μην πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση με νερό και σαπούνι και ξεπλύνετε αμέσως τυχόν υπολείμματα φαρμάκου τα οποία έχουν έρθει σε επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του φαρμάκου με τα μάτια, ξεπλύνετε τα αμέσως με νερό και συμβουλευτείτε γιατρό επιδεικνύοντας το κουτί ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Την ημέρα της θεραπείας τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, και να μην επιτρέπεται να κοιμηθούν με τους ιδιοκτήτες τους , ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Εύφλεκτο – να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται άμεσα μακριά από τα παιδιά.
Άτομα με ευαισθησία του δέρματος ή με αλλεργία σε προϊόντα τέτοιου είδους, θα πρέπει να χειρίζονται το προϊόν με προσοχή.
Εγκυμοσύνη.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες και σκύλους.
Γαλουχία
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα (γάτες και σκύλους) κατά την γαλουχία.
Γονιμότητα:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα (γάτες και σκύλους) κατά την κύηση..
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν είναι γνωστή καμία..
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση 10 φορές της συνιστώμενης δόσης.Το προιόν χορηγήθηκε σε δόσεις τριπλάσιες της συνιστώμενης σε σκύλους και γάτες που παρασιτούνταν από διροφιλάριες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5-πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ασυμβατότητες:
Δεν ισχύει.
Άλλες προφυλάξεις
Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Η σελαμεκτίνη μπορεί να έχει δυσμενείς επιδράσεις στα ψάρια ή ορισμένους υδρόβιους οργανισμούς με τα οποία αυτά τρέφονται. Οι άδειοι περιέκτες και τυχόν αχρησιμοποίητο προιόν θα πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα οικιακά απορρίματα για να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση των υδάτινων ρευμάτων.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με τρεις πιπέτες (όλες τις περιεκτικότητες), έξι πιπέτες (όλες τις περιεκτικότητες εκτός από 15 mg σελαμεκτίνης) ή δεκαπέντε πιπετίδες (μόνο για την περιεκτικότητα των 15 mg).
3, 6 και 15 πιπέτες σε ξεχωριστά φακελάκια φακέλου μέσα σε ένα εξωτερικό κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
16. A.M.K.
EU/2/19/236/001
EU/2/19/236/002
EU/2/19/236/003
EU/2/19/236/004
EU/2/19/236/005
EU/2/19/236/006
EU/2/19/236/007
EU/2/19/236/008
EU/2/19/236/009
EU/2/19/236/010
EU/2/19/236/011
EU/2/19/236/012
EU/2/19/236/013
EU/2/19/236/014
EU/2/19/236/015
EU/2/19/236/016
Κατηγορία
Ενδο-εκτοπαρασιτοκτόνα
Ετικέτες
Παρασκευή, 28 Αυγούστου 2020 15:23
Fipnil Combo Cat
Fipnil Combo 50 mg/60 mg Spot-on Διάλυμα για γάτες και κουνάβια.
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway.
Ireland.
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Fipnil Combo 50 mg/60 mg Spot-on Διάλυμα για γάτες και κουνάβια.
Fipronil/(S)-methoprene
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διάλυμα για επίχυση σε σημείο. Διαυγές, καραμελόχρωμο διάλυμα.
Κάθε πιπέτα των 0.5 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil 50.00 mg
(S)-methoprene 60.00 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320) 0.10 mg
Butylhydroxytoluene (E321) 0.05 mg
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Στις γάτες:
- Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες και/ή ψείρες.
- Εξάλειψη των ψύλλων (των ειδών Ctenocephalides spp). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 4 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών οι οποίες προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι, για 6 εβδομάδες μετά την εφαρμογή.
- Εξάλειψη των κροτώνων (των ειδών Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) για έως και 2 εβδομάδες.
- Εξάλειψη των ψειρών (των ειδών Felicola subrostratus).
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος του προγράμματος για τον έλεγχο της Αλλεργικής Δερματίτιδας από Ψύλλους (FAD).
Στα κουνάβια:
- Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες.
- Εξάλειψη των ψύλλων (των ειδών Ctenocephalides spp). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 4 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με
αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών που προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι.
- Εξάλειψη των κροτώνων (των ειδών Ixodes ricinus) για 4 εβδομάδες.
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή βάρους μικρότερου του 1 kg. Να μη χρησιμοποιείται σε κουνάβια ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Να μη χρησιμοποιείται σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές παθήσεις, πυρετός) ή σε ζώα υπό ανάρρωση.
Να μη χρησιμοποιείται σε κουνέλια, καθώς μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και θάνατος.
Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε άλλα είδη ζώων.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Γάτες
Ανάμεσα σε πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, παροδικές αντιδράσεις του δέρματος στο σημείο εφαρμογής (απολέπιση, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμός, ερυθρότητα), και γενικευμένος κνησμός ή απώλεια τριχώματος έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση.
Υπερβολική σιελόρροια, αναστρέψιμα νευρικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάπτωση, άλλα νευρικά συμπτώματα), ή έμετος έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που το ζώο γλείψει το προϊόν, μπορεί να παρατηρηθεί μία μικρή περίοδος σιελόρροιας οφειλόμενη περισσότερο στα έκδοχα του προϊόντος.
Να μην χορηγείται σε υπερβολική δόση.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Γάτες και κουνάβια.
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Μία πιπέτα 0.5 ml ανά γάτα, με τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ 2 θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Μία πιπέτα 0.5 ml ανά κουνάβι, που αντιστοιχεί σε δόση 50 mg για τη φιπρονίλη και 60 mg για την (S)-μεθοπρένη ανά κουνάβι, με τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ 2 θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Τρόπος χορήγησης:
Κρατήστε τη πιπέτα κάθετα. Χτυπήστε ελαφρά το στενό τμήμα της πιπέτας για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο παραμένει στο κύριο τμήμα της πιπέτας. Τραβήξτε το άκρο προς τα πίσω. Χωρίστε το τρίχωμα στην πλάτη του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να φανεί το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές μέχρι να αδειάσει εντελώς το περιεχόμενό της απ’ ευθείας επάνω σε ένα σημείο του δέρματος.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένες πιπέτες.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το {EXP}. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να τη γλείψει και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του λουτρού ή της χρήσης σαμπουάν στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε γάτες και κουνάβια. Ωστόσο, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες για σκύλους που πλύθηκαν μέσα στις πρώτες 2 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος, δε συνιστάται να πλένετε τα ζώα σε διάστημα 2 ημερών μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Υπάρχει περίπτωση μερικοί κρότωνες να παραμένουν προσκολλημένοι στο ζώο. Γι’ αυτό δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών εάν οι συνθήκες είναι δυσμενείς.
Οι ψύλλοι των κατοικίδιων ζώων συχνά μολύνουν τα καλάθια των ζώων, την κλινοστρωμνή και τις συνήθεις επιφάνειες ανάπαυσής τους, όπως χαλιά και μαλακά έπιπλα, στα οποία θα πρέπει να εφαρμόζεται, σε περίπτωση μαζικής προσβολής και στην αρχή των μέτρων αντιμετώπισης, ένα κατάλληλο εντομοκτόνο και να καθαρίζονται τακτικά με ηλεκτρική σκούπα.
Δεν έχει τεκμηριωθεί ενδεχόμενη τοξικότητα του προϊόντος σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων που βρίσκονται σε επαφή με υπό θεραπεία θηλυκές γάτες. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε αυτή την περίπτωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων, του δέρματος και των ματιών. Επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια.
Ζώα ή άτομα που χορηγούν το προϊόν με γνωστή υπερευαισθησία σε παρασιτοκτόνα ή οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Αποφύγετε την επαφή του περιεχομένου με τα δάκτυλα. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετέ τα προσεκτικά με καθαρό νερό.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Αποφύγετε την επαφή με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής και μην επιτρέπετε σε παιδιά να παίζουν με ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής. Για το λόγο αυτό, συνιστάται να μη χορηγείται στα ζώα κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ και δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε ζώα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Κύηση και γαλουχία:
Γάτες
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να τη γλείψει και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ενδεχόμενη τοξικότητα του προϊόντος σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων που βρίσκονται σε επαφή με υπό θεραπεία θηλυκές γάτες. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε αυτή την περίπτωση.
Κουνάβια
Σε εργαστηριακές μελέτες σε γάτες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλυκά κουνάβια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Η χρήση του θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Καμία γνωστή.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Γάτες
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε γάτες και γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και βάρους περίπου 1 kg που θεραπεύτηκαν μία φορά το μήνα με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης για έξι διαδοχικούς μήνες.
Μπορεί να προκύψει κνησμός μετά τη θεραπεία.
Η εφαρμογή υπερβολικής δόσης του προϊόντος θα προκαλέσει κολλώδη εμφάνιση των τριχών στο σημείο εφαρμογής. Εάν όμως αυτό προκύψει, θα εξαφανισθεί μέσα σε 24 ώρες από την εφαρμογή.
Κουνάβια
Σε κουνάβια ηλικίας 6 μηνών και άνω και που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για τέσσερις θεραπείες, με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, παρατηρήθηκε απώλεια σωματικού βάρους σε ορισμένα ζώα.
Ασυμβατότητες:
Καμία γνωστή.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η φιπρονίλη δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
31/01/2018
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 ή 160 πιπέτες σε ατομικά φακελάκια αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
16. Α.Μ.Κ.
89049/17/14-06-2018
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway.
Ireland.
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Fipnil Combo 50 mg/60 mg Spot-on Διάλυμα για γάτες και κουνάβια.
Fipronil/(S)-methoprene
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διάλυμα για επίχυση σε σημείο. Διαυγές, καραμελόχρωμο διάλυμα.
Κάθε πιπέτα των 0.5 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil 50.00 mg
(S)-methoprene 60.00 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320) 0.10 mg
Butylhydroxytoluene (E321) 0.05 mg
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Στις γάτες:
- Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες και/ή ψείρες.
- Εξάλειψη των ψύλλων (των ειδών Ctenocephalides spp). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 4 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών οι οποίες προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι, για 6 εβδομάδες μετά την εφαρμογή.
- Εξάλειψη των κροτώνων (των ειδών Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) για έως και 2 εβδομάδες.
- Εξάλειψη των ψειρών (των ειδών Felicola subrostratus).
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος του προγράμματος για τον έλεγχο της Αλλεργικής Δερματίτιδας από Ψύλλους (FAD).
Στα κουνάβια:
- Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες.
- Εξάλειψη των ψύλλων (των ειδών Ctenocephalides spp). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 4 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με
αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών που προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι.
- Εξάλειψη των κροτώνων (των ειδών Ixodes ricinus) για 4 εβδομάδες.
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή βάρους μικρότερου του 1 kg. Να μη χρησιμοποιείται σε κουνάβια ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Να μη χρησιμοποιείται σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές παθήσεις, πυρετός) ή σε ζώα υπό ανάρρωση.
Να μη χρησιμοποιείται σε κουνέλια, καθώς μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και θάνατος.
Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε άλλα είδη ζώων.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Γάτες
Ανάμεσα σε πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, παροδικές αντιδράσεις του δέρματος στο σημείο εφαρμογής (απολέπιση, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμός, ερυθρότητα), και γενικευμένος κνησμός ή απώλεια τριχώματος έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση.
Υπερβολική σιελόρροια, αναστρέψιμα νευρικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάπτωση, άλλα νευρικά συμπτώματα), ή έμετος έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που το ζώο γλείψει το προϊόν, μπορεί να παρατηρηθεί μία μικρή περίοδος σιελόρροιας οφειλόμενη περισσότερο στα έκδοχα του προϊόντος.
Να μην χορηγείται σε υπερβολική δόση.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Γάτες και κουνάβια.
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Μία πιπέτα 0.5 ml ανά γάτα, με τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ 2 θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Μία πιπέτα 0.5 ml ανά κουνάβι, που αντιστοιχεί σε δόση 50 mg για τη φιπρονίλη και 60 mg για την (S)-μεθοπρένη ανά κουνάβι, με τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ 2 θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Τρόπος χορήγησης:
Κρατήστε τη πιπέτα κάθετα. Χτυπήστε ελαφρά το στενό τμήμα της πιπέτας για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο παραμένει στο κύριο τμήμα της πιπέτας. Τραβήξτε το άκρο προς τα πίσω. Χωρίστε το τρίχωμα στην πλάτη του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να φανεί το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές μέχρι να αδειάσει εντελώς το περιεχόμενό της απ’ ευθείας επάνω σε ένα σημείο του δέρματος.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένες πιπέτες.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το {EXP}. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να τη γλείψει και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του λουτρού ή της χρήσης σαμπουάν στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε γάτες και κουνάβια. Ωστόσο, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες για σκύλους που πλύθηκαν μέσα στις πρώτες 2 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος, δε συνιστάται να πλένετε τα ζώα σε διάστημα 2 ημερών μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Υπάρχει περίπτωση μερικοί κρότωνες να παραμένουν προσκολλημένοι στο ζώο. Γι’ αυτό δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών εάν οι συνθήκες είναι δυσμενείς.
Οι ψύλλοι των κατοικίδιων ζώων συχνά μολύνουν τα καλάθια των ζώων, την κλινοστρωμνή και τις συνήθεις επιφάνειες ανάπαυσής τους, όπως χαλιά και μαλακά έπιπλα, στα οποία θα πρέπει να εφαρμόζεται, σε περίπτωση μαζικής προσβολής και στην αρχή των μέτρων αντιμετώπισης, ένα κατάλληλο εντομοκτόνο και να καθαρίζονται τακτικά με ηλεκτρική σκούπα.
Δεν έχει τεκμηριωθεί ενδεχόμενη τοξικότητα του προϊόντος σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων που βρίσκονται σε επαφή με υπό θεραπεία θηλυκές γάτες. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε αυτή την περίπτωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων, του δέρματος και των ματιών. Επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια.
Ζώα ή άτομα που χορηγούν το προϊόν με γνωστή υπερευαισθησία σε παρασιτοκτόνα ή οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Αποφύγετε την επαφή του περιεχομένου με τα δάκτυλα. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετέ τα προσεκτικά με καθαρό νερό.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Αποφύγετε την επαφή με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής και μην επιτρέπετε σε παιδιά να παίζουν με ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής. Για το λόγο αυτό, συνιστάται να μη χορηγείται στα ζώα κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ και δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε ζώα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Κύηση και γαλουχία:
Γάτες
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να τη γλείψει και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ενδεχόμενη τοξικότητα του προϊόντος σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων που βρίσκονται σε επαφή με υπό θεραπεία θηλυκές γάτες. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε αυτή την περίπτωση.
Κουνάβια
Σε εργαστηριακές μελέτες σε γάτες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλυκά κουνάβια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Η χρήση του θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Καμία γνωστή.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Γάτες
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε γάτες και γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και βάρους περίπου 1 kg που θεραπεύτηκαν μία φορά το μήνα με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης για έξι διαδοχικούς μήνες.
Μπορεί να προκύψει κνησμός μετά τη θεραπεία.
Η εφαρμογή υπερβολικής δόσης του προϊόντος θα προκαλέσει κολλώδη εμφάνιση των τριχών στο σημείο εφαρμογής. Εάν όμως αυτό προκύψει, θα εξαφανισθεί μέσα σε 24 ώρες από την εφαρμογή.
Κουνάβια
Σε κουνάβια ηλικίας 6 μηνών και άνω και που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για τέσσερις θεραπείες, με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, παρατηρήθηκε απώλεια σωματικού βάρους σε ορισμένα ζώα.
Ασυμβατότητες:
Καμία γνωστή.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η φιπρονίλη δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
31/01/2018
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 ή 160 πιπέτες σε ατομικά φακελάκια αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
16. Α.Μ.Κ.
89049/17/14-06-2018
Κατηγορία
Εκτοπαρασιτοκτόνα
Ετικέτες
Παρασκευή, 28 Αυγούστου 2020 15:00
Fipnil Combo Dog
Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 134 mg/120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway.
Ireland.
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 134 mg/120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipronil/(S)-methoprene
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διάλυμα για επίχυση σε σημείο. Διαυγές, καραμελόχρωμο διάλυμα.
Κάθε πιπέτα των 0.67 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil 67.00 mg
(S)-methoprene 60.30 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320) 0.13 mg
Butylhydroxytoluene (E321) 0.07 mg
Κάθε πιπέτα των 1.34 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil 134.00 mg
(S)-methoprene 120.60 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320) 0.27 mg
Butylhydroxytoluene (E321) 0.13 mg
Κάθε πιπέτα των 2.68 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil 268.00 mg
(S)-methoprene 241.20 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320) 0.54 mg
Butylhydroxytoluene (E321) 0.27 mg
Κάθε πιπέτα των 4.02 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil 402.00 mg
(S)-methoprene 361.80 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320) 0.80 mg
Butylhydroxytoluene (E321) 0.40 mg
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
-Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες και/ή ψείρες.
-Θεραπεία των μολύνσεων από ψύλλους (των ειδών Ctenocephalides spp.). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 8 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών που προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι, για 8 εβδομάδες μετά την εφαρμογή.
-Θεραπεία των μολύνσεων από κρότωνες (των ειδών Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) για περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες.
-Θεραπεία των μολύνσεων από ψείρες (των ειδών Trichodectes canis).
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος του προγράμματος για τον έλεγχο της Αλλεργικής Δερματίτιδας από Ψύλλους (FAD).
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή βάρους μικρότερου των 2 kg.
Να μη χρησιμοποιείται σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές παθήσεις, πυρετός) ή σε ζώα υπό ανάρρωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε κουνέλια, καθώς μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και θάνατος.
Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε μη – ενδεδειγμένα είδη.
Αυτό το προϊόν έχει δημιουργηθεί ειδικά για σκύλους. Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες και κουνάβια, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Ανάμεσα σε πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, παροδικές αντιδράσεις του δέρματος στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός του δέρματος, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμός, ερυθρότητα), και γενικός κνησμός ή απώλεια τριχώματος έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση. Υπερβολική σιαλόρροια, αναστρέψιμα νευρικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάπτωση, άλλα νευρικά συμπτώματα), έμετος ή αναπνευστικά συμπτώματα έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που το ζώο γλείψει το προϊόν, μπορεί να παρατηρηθεί μία μικρή περίοδος σιελόρροιας οφειλόμενη περισσότερο στα έκδοχα του προϊόντος.
Να μην χορηγείται σε υπερβολική δόση.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι.
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Χορηγήστε με τοπική εφαρμογή στο δέρμα, σύμφωνα με το σωματικό βάρος ως ακολούθως.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Σωματικό βάρος Δοσολογία
2 – 10 kg 1 πιπέτα Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.
>10 – 20 kg 1 πιπέτα Fipnil Combo 134 mg/ 120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.
>20 – 40 kg 1 πιπέτα Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Άνω των
40 kg 1 πιπέτα Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Τρόπος χορήγησης:
Κρατήστε τη πιπέτα κάθετα. Χτυπήστε ελαφρά το στενό τμήμα της πιπέτας για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο παραμένει στο κύριο τμήμα της πιπέτας. Τραβήξτε το άκρο προς τα πίσω. Χωρίστε το τρίχωμα στην πλάτη του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να φανεί το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές μέχρι να αδειάσει εντελώς το περιεχόμενό της απ’ ευθείας επάνω σε ένα σημείο του δέρματος.
Μπορεί να παρατηρηθούν στο σημείο εφαρμογής παροδικές αλλαγές στο τρίχωμα (κολλώδες/λιπαρό τρίχωμα).
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένες πιπέτες.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το {EXP}. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια του ζώου.
Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου δεν μπορεί να γλείψει το ζώο και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων, του δέρματος και των ματιών. Επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια.
Ζώα ή άτομα που χορηγούν το προϊόν με γνωστή υπερευαισθησία σε παρασιτοκτόνα ή οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Αποφύγετε την επαφή του περιεχομένου με τα δάκτυλα. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετέ τα προσεκτικά με καθαρό νερό.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Αποφύγετε την επαφή με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής και μην επιτρέπετε σε παιδιά να παίζουν με ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής. Για το λόγο αυτό, συνιστάται να μη χορηγείται στα ζώα κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ και δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε ζώα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Κύηση και γαλουχία:
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Καμία γνωστή.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων, σε σκύλους υπό ανάπτυξη και σε σκύλους που ζυγίζουν περίπου 2 kg που θεραπεύτηκαν μία φορά με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης. Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί όμως να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οπότε τα ζώα θα πρέπει να θεραπεύονται πάντα με το σωστό μέγεθος πιπέτας σύμφωνα με το βάρος τους.
Ασυμβατότητες:
Καμία γνωστή.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η φιπρονίλη δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
31/01/2018
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 ή 160 πιπέτες σε ατομικά φακελάκια αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
16. A.M.K.
5658/14-06/2018
115913/14-06-2018
21447/17/14-06-2018
29905/17/14-06-2018
Fipnil Combo 134 mg/120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway.
Ireland.
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 134 mg/120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipronil/(S)-methoprene
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διάλυμα για επίχυση σε σημείο. Διαυγές, καραμελόχρωμο διάλυμα.
Κάθε πιπέτα των 0.67 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil 67.00 mg
(S)-methoprene 60.30 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320) 0.13 mg
Butylhydroxytoluene (E321) 0.07 mg
Κάθε πιπέτα των 1.34 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil 134.00 mg
(S)-methoprene 120.60 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320) 0.27 mg
Butylhydroxytoluene (E321) 0.13 mg
Κάθε πιπέτα των 2.68 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil 268.00 mg
(S)-methoprene 241.20 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320) 0.54 mg
Butylhydroxytoluene (E321) 0.27 mg
Κάθε πιπέτα των 4.02 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil 402.00 mg
(S)-methoprene 361.80 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320) 0.80 mg
Butylhydroxytoluene (E321) 0.40 mg
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
-Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες και/ή ψείρες.
-Θεραπεία των μολύνσεων από ψύλλους (των ειδών Ctenocephalides spp.). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 8 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών που προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι, για 8 εβδομάδες μετά την εφαρμογή.
-Θεραπεία των μολύνσεων από κρότωνες (των ειδών Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) για περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες.
-Θεραπεία των μολύνσεων από ψείρες (των ειδών Trichodectes canis).
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος του προγράμματος για τον έλεγχο της Αλλεργικής Δερματίτιδας από Ψύλλους (FAD).
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή βάρους μικρότερου των 2 kg.
Να μη χρησιμοποιείται σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές παθήσεις, πυρετός) ή σε ζώα υπό ανάρρωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε κουνέλια, καθώς μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και θάνατος.
Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε μη – ενδεδειγμένα είδη.
Αυτό το προϊόν έχει δημιουργηθεί ειδικά για σκύλους. Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες και κουνάβια, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Ανάμεσα σε πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, παροδικές αντιδράσεις του δέρματος στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός του δέρματος, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμός, ερυθρότητα), και γενικός κνησμός ή απώλεια τριχώματος έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση. Υπερβολική σιαλόρροια, αναστρέψιμα νευρικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάπτωση, άλλα νευρικά συμπτώματα), έμετος ή αναπνευστικά συμπτώματα έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που το ζώο γλείψει το προϊόν, μπορεί να παρατηρηθεί μία μικρή περίοδος σιελόρροιας οφειλόμενη περισσότερο στα έκδοχα του προϊόντος.
Να μην χορηγείται σε υπερβολική δόση.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι.
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Χορηγήστε με τοπική εφαρμογή στο δέρμα, σύμφωνα με το σωματικό βάρος ως ακολούθως.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Σωματικό βάρος Δοσολογία
2 – 10 kg 1 πιπέτα Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.
>10 – 20 kg 1 πιπέτα Fipnil Combo 134 mg/ 120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.
>20 – 40 kg 1 πιπέτα Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Άνω των
40 kg 1 πιπέτα Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Τρόπος χορήγησης:
Κρατήστε τη πιπέτα κάθετα. Χτυπήστε ελαφρά το στενό τμήμα της πιπέτας για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο παραμένει στο κύριο τμήμα της πιπέτας. Τραβήξτε το άκρο προς τα πίσω. Χωρίστε το τρίχωμα στην πλάτη του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να φανεί το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές μέχρι να αδειάσει εντελώς το περιεχόμενό της απ’ ευθείας επάνω σε ένα σημείο του δέρματος.
Μπορεί να παρατηρηθούν στο σημείο εφαρμογής παροδικές αλλαγές στο τρίχωμα (κολλώδες/λιπαρό τρίχωμα).
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένες πιπέτες.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το {EXP}. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια του ζώου.
Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου δεν μπορεί να γλείψει το ζώο και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων, του δέρματος και των ματιών. Επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια.
Ζώα ή άτομα που χορηγούν το προϊόν με γνωστή υπερευαισθησία σε παρασιτοκτόνα ή οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Αποφύγετε την επαφή του περιεχομένου με τα δάκτυλα. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετέ τα προσεκτικά με καθαρό νερό.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Αποφύγετε την επαφή με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής και μην επιτρέπετε σε παιδιά να παίζουν με ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής. Για το λόγο αυτό, συνιστάται να μη χορηγείται στα ζώα κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ και δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε ζώα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Κύηση και γαλουχία:
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Καμία γνωστή.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων, σε σκύλους υπό ανάπτυξη και σε σκύλους που ζυγίζουν περίπου 2 kg που θεραπεύτηκαν μία φορά με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης. Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί όμως να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οπότε τα ζώα θα πρέπει να θεραπεύονται πάντα με το σωστό μέγεθος πιπέτας σύμφωνα με το βάρος τους.
Ασυμβατότητες:
Καμία γνωστή.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η φιπρονίλη δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
31/01/2018
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 ή 160 πιπέτες σε ατομικά φακελάκια αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
16. A.M.K.
5658/14-06/2018
115913/14-06-2018
21447/17/14-06-2018
29905/17/14-06-2018
Κατηγορία
Εκτοπαρασιτοκτόνα
Ετικέτες
Παρασκευή, 28 Αυγούστου 2020 14:26
Proposure
Proposure 10 mg/ml ενέσιμο γαλάκτωμα για σκύλους και γάτες.
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
France
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell’Industria 3
Caponago (MB)
Italy
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Proposure 10 mg/ml ενέσιμο γαλάκτωμα για σκύλους και γάτες.
Propofol
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Λευκό ή υπόλευκο, ομοιογενές ενέσιμο γαλάκτωμα.
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Προποφόλη 10 mg
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βραχείας δράσης, ενδοφλέβιο γενικό αναισθητικό με βραχεία περίοδο ανάνηψης. Προορίζεται για σύντομες επεμβάσεις που διαρκούν έως και πέντε λεπτά.
Για την εγκατάσταση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας, με χορήγηση σταδιακά αυξανόμενων δόσεων μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος.
Για την εγκατάσταση γενικής αναισθησίας, η διατήρηση της οποίας υποστηρίζεται μέσω εισπνεόμενων αναισθητικών.
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Η εγκατάσταση είναι γενικά ομαλή, με ελάχιστα σημεία διέγερσης (ακούσιες κινήσεις ποδηλατισμού των άκρων, μυόκλονος, νυσταγμός, οπισθότονος). Κατά τη διάρκεια της εγκατάστασης της αναισθησίας, μπορεί να εμφανισθούν ήπια υπόταση και παροδική άπνοια.
Σε γάτες, φτέρνισμα, περιστασιακές ερυγές και χαρακτηριστικά λειχίας ποδιών/προσώπου έχουν παρατηρηθεί σε ένα μικρό ποσοστό των περιπτώσεων, κατά τη διάρκεια της ανάνηψης.
Κατά τη διάρκεια της φάσης της ανάνηψης, μπορεί να εμφανισθούν σπάνιες περιπτώσεις εμέτου και διέγερσης.
Επαναλαμβανόμενη αναισθησία με προποφόλη σε γάτες, μπορεί να προκαλέσει οξειδωτική βλάβη και παραγωγή σωματίων Heinz και μη ειδικά συμπτώματα όπως η ανορεξία, η διάρροια και το ήπιο οίδημα προσώπου. Η ανάνηψη μπορεί επίσης να παραταθεί. Ο περιορισμός της επαναλαμβανόμενης αναισθησίας σε διαστήματα μεγαλύτερα των 48 ωρών θα μειώσει την πιθανότητα.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι και γάτες
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Το προϊόν είναι ένα στείρο προϊόν για ενδοφλέβια χορήγηση.
Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση.
Οι δοσολογικές απαιτήσεις είναι δυνατόν να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ μεμονωμένων ζώων και επηρεάζονται από μία σειρά παραγόντων (παρακαλούμε ανατρέξτε στα σημεία «Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα» και «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Ειδικότερα, η χρήση προ-αναισθητικών φαρμάκων (προνάρκωση) μπορεί να ελαττώσει σημαντικά τις απαιτήσεις σε προποφόλη, ανάλογα με τον τύπο και τη δόση των χρησιμοποιούμενων προ-αναισθητικών φαρμάκων.
Η δόση που θα χορηγηθεί θα πρέπει να εκτιμάται με βάση τις μέσες δοσολογικές απαιτήσεις κατά την προετοιμασία για την αναισθησία. Οι πραγματικές δοσολογικές απαιτήσεις ενός μεμονωμένου ζώου μπορεί να είναι σημαντικά χαμηλότερες ή υψηλότερες σε σχέση με τη μέση δόση.
Εγκατάσταση της αναισθησίας
Η δόση εγκατάστασης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από ελεγχόμενες εργαστηριακές μελέτες και μελέτες πεδίου και αντιπροσωπεύει τη μέση ποσότητα του φαρμάκου που απαιτείται για σκύλους και γάτες για την επιτυχή εγκατάσταση της αναισθησίας.
Η πραγματική δόση που θα χορηγηθεί θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική ανταπόκριση κάθε ζώου.
ΣΚΥΛΟΙ Δόση Οδηγός
mg/kg σωματικού βάρους Όγκος δόσης
ml/kg σωματικού βάρους
Χωρίς προνάρκωση
Με προνάρκωση*
αλφα-2 αγωνιστής
με βάση την ακεπρομαζίνη 6,5
3,0
4,5 0,65
0,30
0,45
ΓΑΤΕΣ
Χωρίς προνάρκωση
Με προνάρκωση*
αλφα-2 αγωνιστής
με βάση την ακεπρομαζίνη 8,0
2,0
6,0 0,8
0,2
0,6
*Σε ορισμένα ζώα, δόσεις εγκατάστασης σημαντικά χαμηλότερες από τη μέση δόση μπορεί να είναι αποτελεσματικές μετά από την προνάρκωση με ένα πρωτόκολλο που βασίζεται σε αλφα-2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Η δοσομετρική σύριγγα θα πρέπει να προετοιμάζεται με βάση τον όγκο δόσης του προϊόντος που φαίνεται παραπάνω, ο οποίος υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος. Η δόση θα πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος και η χορήγηση θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο κλινικός ιατρός έχει βεβαιωθεί ότι το βάθος της αναισθησίας είναι επαρκές για τη διασωλήνωση της τραχείας. Ενδεικτικά, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται για περίοδο 10-40 δευτερολέπτων.
Διατήρηση
Όπου η αναισθησία διατηρείται μέσω σταδιακά αυξανόμενων ενέσεων του προϊόντος, η συχνότητα των δόσεων και η διάρκεια του αποτελέσματος θα ποικίλουν μεταξύ των ζώων. Η σταδιακά αυξανόμενη δόση που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι συνήθως χαμηλότερη σε ζώα τα οποία έχουν λάβει προνάρκωση σε σύγκριση με ζώα τα οποία δεν έχουν λάβει προνάρκωση.
Μία σταδιακά αυξανόμενη δόση περίπου 0,15 ml/kg (1,5 mg/kg σ.β.) σε σκύλους και περίπου 0,2 ml/kg (2,0 mg/kg σ.β.) σε γάτες μπορεί να χορηγηθεί όταν η αναισθησία γίνει ιδιαίτερα ελαφρά. Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί κατ’ απαίτηση για τη διατήρηση ενός κατάλληλου βάθους αναισθησίας, αφήνοντας 20-30 δευτερόλεπτα μεταξύ κάθε δόσης για την εκτίμηση του αποτελέσματος. Κάθε σταδιακά αυξανόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος.
Συνεχής και παρατεταμένη έκθεση (μεγαλύτερη των 30 λεπτών) μπορεί να οδηγήσει σε βραδύτερη ανάνηψη, ιδίως σε γάτες.
Διατήρηση της αναισθησίας με εισπνεόμενους παράγοντες
Όπου χρησιμοποιούνται εισπνεόμενοι παράγοντες για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας, μπορεί να είναι απαραίτητη η χρήση υψηλότερης αρχικής συγκέντρωσης του εισπνεόμενου αναισθητικού από την συνήθως απαιτούμενη, μετά από την εγκατάσταση με βαρβιτουρικούς παράγοντες.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Το προϊόν είναι ένα στείρο προϊόν για ενδοφλέβια χορήγηση.
Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση.
Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται υπό άσηπτες συνθήκες μέσα σε μια αποστειρωμένη σύριγγα αμέσως μετά το άνοιγμα της αμπούλας ή το σπάσιμο της σφράγισης της φιάλης. Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει χωρίς καθυστέρηση.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/ κουτί.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Προϊόν που έχει αναρροφηθεί από τη στοιχειώδη συσκευασία θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Προϊόν το οποίο παραμένει στον περιέκτη θα πρέπει να απορρίπτεται.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Το προϊόν είναι ένα σταθερό γαλάκτωμα.
Πριν από τη χρήση, το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την απουσία ορατών σταγονιδίων ή ξένων σωματιδίων ή διαχωρισμού φάσεων και να απορρίπτεται όταν αυτά υπάρχουν.
Εάν το προϊόν ενεθεί πολύ αργά μπορεί να μην επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο αναισθησίας λόγω μη επίτευξης του κατάλληλου ορίου φαρμακολογικής δράσης.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Κατά την εγκατάσταση της αναισθησίας, όπως παρατηρείται και με άλλους ενδοφλέβιους αναισθητικούς παράγοντες, μπορεί να εμφανισθούν ήπια υπόταση και παροδική άπνοια. Πρέπει να είναι διαθέσιμες συσκευές για τη διατήρηση ανοικτού αεραγωγού, τεχνητού αερισμού και οξυγόνωσης.
Όπως και με άλλα ενδοφλέβια αναισθητικά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε σκύλους και γάτες με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε υποογκαιμικά ή εξασθενημένα ζώα.
Έχει αναφερθεί ότι η κάθαρση της προποφόλης είναι βραδύτερη σε σκύλους ηλικίας άνω των 8 ετών από ότι σε νεότερα ζώα. Θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον μέριμνα κατά τη χορήγηση του προϊόντος σε αυτά τα ζώα. Ειδικότερα, μια χαμηλότερη δόση προποφόλης μπορεί να είναι επαρκής για την εγκατάσταση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Η προποφόλη είναι ένα ισχυρό γενικό αναισθητικό φάρμακο και θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για την αποφυγή εξ’ ατυχήματος αυτοένεσης. Κατά προτίμηση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το προστατευτικό καπάκι της βελόνας μέχρι τη στιγμή της ένεσης.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην προποφόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια, καθώς το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.
Σε περίπτωση επαφής με το προϊόν, πλύνετε άμεσα το δέρμα και τα μάτια με άφθονο καθαρό νερό. Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Συμβουλή προς τον ιατρό: Μην αφήνετε τον ασθενή χωρίς επίβλεψη. Διατηρείτε ανοικτούς τους αεραγωγούς και παρέχετε συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία:
Η ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε έμβρυα/νεογνά και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί.
Έχει αναφερθεί η επιτυχής χρήση του προϊόντος σε σκύλους για την εγκατάσταση αναισθησίας πριν από την Καισαρική τομή.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Η προποφόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα προνάρκωσης, π.χ. ατροπίνη, ακεπρομαζίνη, διαζεπάμη, α-2 αγωνιστές, με εισπνεόμενους παράγοντες π.χ. αλοθάνιο, ισοφλουράνιο, ενφλουράνιο και υποξείδιο του αζώτου και με αναλγητικούς παράγοντες όπως πεθιδίνη και βουπρενορφίνη. Η χορήγηση της προποφόλης με άλλα φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 2B11 (π.χ. κετοκοναζόλη, λοπεραμίδη, κ.α.) μπορεί να παρατείνει την ανάνηψη μετά από την αναισθησία.
Το προϊόν μπορεί να χορηγείται συγχρόνως με διαλύματα γλυκόζης, χλωριούχου νατρίου και γλυκόζης+χλωριούχου νατρίου.
Το προϊόν μπορεί να αναμιγνύεται με διαλύματα γλυκόζης προς έγχυση ή φυσιολογικό ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση ηρεμιστικών ή αναλγητικών φαρμάκων είναι πιθανό να μειώσει τη δόση της προποφόλης που απαιτείται για την εγκατάσταση και τη διατήρηση της αναισθησίας.
Η ταυτόχρονη χρήση της προποφόλης και οπιοειδών μπορεί να προκαλέσει σημαντική αναπνευστική καταστολή. Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτού του φαινομένου, η προποφόλη πρέπει να χορηγείται αργά, για παράδειγμα, επί 60 δευτερόλεπτα.
Η συγχορήγηση της προποφόλης και εγχύσεων οπιοειδών (π.χ. φαιντανύλη, αλφαιντανύλη) για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη ανάνηψη. Έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανακοπή σε σκύλους που έλαβαν προποφόλη ακολουθούμενη από αλφαιντανύλη.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Η εξ’ ατυχήματος υπερδοσολογία είναι πιθανό να προκαλέσει καρδιο-αναπνευστική καταστολή. Σε τέτοιες περιπτώσεις, διασφαλίστε ότι οι αεραγωγοί είναι ανοικτοί και αρχίστε υποβοηθούμενο ή ελεγχόμενο αερισμό με οξυγόνο, χορηγώντας αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες και ενδοφλέβια υγρά για την υποστήριξη της καρδιαγγειακής λειτουργίας.
Ασυμβατότητες:
Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός των διαλυμάτων γλυκόζης προς έγχυση ή των εγχύσεων φυσιολογικού ορού.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
17-03-2020
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί που περιέχει πέντε φιαλίδια των 20 ml
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 50 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
16. Α.Μ.Κ.
104154 /19/17.03.2020
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
France
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell’Industria 3
Caponago (MB)
Italy
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Proposure 10 mg/ml ενέσιμο γαλάκτωμα για σκύλους και γάτες.
Propofol
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Λευκό ή υπόλευκο, ομοιογενές ενέσιμο γαλάκτωμα.
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Προποφόλη 10 mg
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βραχείας δράσης, ενδοφλέβιο γενικό αναισθητικό με βραχεία περίοδο ανάνηψης. Προορίζεται για σύντομες επεμβάσεις που διαρκούν έως και πέντε λεπτά.
Για την εγκατάσταση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας, με χορήγηση σταδιακά αυξανόμενων δόσεων μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος.
Για την εγκατάσταση γενικής αναισθησίας, η διατήρηση της οποίας υποστηρίζεται μέσω εισπνεόμενων αναισθητικών.
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Η εγκατάσταση είναι γενικά ομαλή, με ελάχιστα σημεία διέγερσης (ακούσιες κινήσεις ποδηλατισμού των άκρων, μυόκλονος, νυσταγμός, οπισθότονος). Κατά τη διάρκεια της εγκατάστασης της αναισθησίας, μπορεί να εμφανισθούν ήπια υπόταση και παροδική άπνοια.
Σε γάτες, φτέρνισμα, περιστασιακές ερυγές και χαρακτηριστικά λειχίας ποδιών/προσώπου έχουν παρατηρηθεί σε ένα μικρό ποσοστό των περιπτώσεων, κατά τη διάρκεια της ανάνηψης.
Κατά τη διάρκεια της φάσης της ανάνηψης, μπορεί να εμφανισθούν σπάνιες περιπτώσεις εμέτου και διέγερσης.
Επαναλαμβανόμενη αναισθησία με προποφόλη σε γάτες, μπορεί να προκαλέσει οξειδωτική βλάβη και παραγωγή σωματίων Heinz και μη ειδικά συμπτώματα όπως η ανορεξία, η διάρροια και το ήπιο οίδημα προσώπου. Η ανάνηψη μπορεί επίσης να παραταθεί. Ο περιορισμός της επαναλαμβανόμενης αναισθησίας σε διαστήματα μεγαλύτερα των 48 ωρών θα μειώσει την πιθανότητα.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι και γάτες
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Το προϊόν είναι ένα στείρο προϊόν για ενδοφλέβια χορήγηση.
Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση.
Οι δοσολογικές απαιτήσεις είναι δυνατόν να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ μεμονωμένων ζώων και επηρεάζονται από μία σειρά παραγόντων (παρακαλούμε ανατρέξτε στα σημεία «Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα» και «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Ειδικότερα, η χρήση προ-αναισθητικών φαρμάκων (προνάρκωση) μπορεί να ελαττώσει σημαντικά τις απαιτήσεις σε προποφόλη, ανάλογα με τον τύπο και τη δόση των χρησιμοποιούμενων προ-αναισθητικών φαρμάκων.
Η δόση που θα χορηγηθεί θα πρέπει να εκτιμάται με βάση τις μέσες δοσολογικές απαιτήσεις κατά την προετοιμασία για την αναισθησία. Οι πραγματικές δοσολογικές απαιτήσεις ενός μεμονωμένου ζώου μπορεί να είναι σημαντικά χαμηλότερες ή υψηλότερες σε σχέση με τη μέση δόση.
Εγκατάσταση της αναισθησίας
Η δόση εγκατάστασης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από ελεγχόμενες εργαστηριακές μελέτες και μελέτες πεδίου και αντιπροσωπεύει τη μέση ποσότητα του φαρμάκου που απαιτείται για σκύλους και γάτες για την επιτυχή εγκατάσταση της αναισθησίας.
Η πραγματική δόση που θα χορηγηθεί θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική ανταπόκριση κάθε ζώου.
ΣΚΥΛΟΙ Δόση Οδηγός
mg/kg σωματικού βάρους Όγκος δόσης
ml/kg σωματικού βάρους
Χωρίς προνάρκωση
Με προνάρκωση*
αλφα-2 αγωνιστής
με βάση την ακεπρομαζίνη 6,5
3,0
4,5 0,65
0,30
0,45
ΓΑΤΕΣ
Χωρίς προνάρκωση
Με προνάρκωση*
αλφα-2 αγωνιστής
με βάση την ακεπρομαζίνη 8,0
2,0
6,0 0,8
0,2
0,6
*Σε ορισμένα ζώα, δόσεις εγκατάστασης σημαντικά χαμηλότερες από τη μέση δόση μπορεί να είναι αποτελεσματικές μετά από την προνάρκωση με ένα πρωτόκολλο που βασίζεται σε αλφα-2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Η δοσομετρική σύριγγα θα πρέπει να προετοιμάζεται με βάση τον όγκο δόσης του προϊόντος που φαίνεται παραπάνω, ο οποίος υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος. Η δόση θα πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος και η χορήγηση θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο κλινικός ιατρός έχει βεβαιωθεί ότι το βάθος της αναισθησίας είναι επαρκές για τη διασωλήνωση της τραχείας. Ενδεικτικά, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται για περίοδο 10-40 δευτερολέπτων.
Διατήρηση
Όπου η αναισθησία διατηρείται μέσω σταδιακά αυξανόμενων ενέσεων του προϊόντος, η συχνότητα των δόσεων και η διάρκεια του αποτελέσματος θα ποικίλουν μεταξύ των ζώων. Η σταδιακά αυξανόμενη δόση που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι συνήθως χαμηλότερη σε ζώα τα οποία έχουν λάβει προνάρκωση σε σύγκριση με ζώα τα οποία δεν έχουν λάβει προνάρκωση.
Μία σταδιακά αυξανόμενη δόση περίπου 0,15 ml/kg (1,5 mg/kg σ.β.) σε σκύλους και περίπου 0,2 ml/kg (2,0 mg/kg σ.β.) σε γάτες μπορεί να χορηγηθεί όταν η αναισθησία γίνει ιδιαίτερα ελαφρά. Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί κατ’ απαίτηση για τη διατήρηση ενός κατάλληλου βάθους αναισθησίας, αφήνοντας 20-30 δευτερόλεπτα μεταξύ κάθε δόσης για την εκτίμηση του αποτελέσματος. Κάθε σταδιακά αυξανόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό μέχρι την επίτευξη του αποτελέσματος.
Συνεχής και παρατεταμένη έκθεση (μεγαλύτερη των 30 λεπτών) μπορεί να οδηγήσει σε βραδύτερη ανάνηψη, ιδίως σε γάτες.
Διατήρηση της αναισθησίας με εισπνεόμενους παράγοντες
Όπου χρησιμοποιούνται εισπνεόμενοι παράγοντες για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας, μπορεί να είναι απαραίτητη η χρήση υψηλότερης αρχικής συγκέντρωσης του εισπνεόμενου αναισθητικού από την συνήθως απαιτούμενη, μετά από την εγκατάσταση με βαρβιτουρικούς παράγοντες.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Το προϊόν είναι ένα στείρο προϊόν για ενδοφλέβια χορήγηση.
Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση.
Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται υπό άσηπτες συνθήκες μέσα σε μια αποστειρωμένη σύριγγα αμέσως μετά το άνοιγμα της αμπούλας ή το σπάσιμο της σφράγισης της φιάλης. Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει χωρίς καθυστέρηση.
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/ κουτί.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Προϊόν που έχει αναρροφηθεί από τη στοιχειώδη συσκευασία θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Προϊόν το οποίο παραμένει στον περιέκτη θα πρέπει να απορρίπτεται.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Το προϊόν είναι ένα σταθερό γαλάκτωμα.
Πριν από τη χρήση, το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την απουσία ορατών σταγονιδίων ή ξένων σωματιδίων ή διαχωρισμού φάσεων και να απορρίπτεται όταν αυτά υπάρχουν.
Εάν το προϊόν ενεθεί πολύ αργά μπορεί να μην επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο αναισθησίας λόγω μη επίτευξης του κατάλληλου ορίου φαρμακολογικής δράσης.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Κατά την εγκατάσταση της αναισθησίας, όπως παρατηρείται και με άλλους ενδοφλέβιους αναισθητικούς παράγοντες, μπορεί να εμφανισθούν ήπια υπόταση και παροδική άπνοια. Πρέπει να είναι διαθέσιμες συσκευές για τη διατήρηση ανοικτού αεραγωγού, τεχνητού αερισμού και οξυγόνωσης.
Όπως και με άλλα ενδοφλέβια αναισθητικά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε σκύλους και γάτες με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε υποογκαιμικά ή εξασθενημένα ζώα.
Έχει αναφερθεί ότι η κάθαρση της προποφόλης είναι βραδύτερη σε σκύλους ηλικίας άνω των 8 ετών από ότι σε νεότερα ζώα. Θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον μέριμνα κατά τη χορήγηση του προϊόντος σε αυτά τα ζώα. Ειδικότερα, μια χαμηλότερη δόση προποφόλης μπορεί να είναι επαρκής για την εγκατάσταση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Η προποφόλη είναι ένα ισχυρό γενικό αναισθητικό φάρμακο και θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για την αποφυγή εξ’ ατυχήματος αυτοένεσης. Κατά προτίμηση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το προστατευτικό καπάκι της βελόνας μέχρι τη στιγμή της ένεσης.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην προποφόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια, καθώς το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.
Σε περίπτωση επαφής με το προϊόν, πλύνετε άμεσα το δέρμα και τα μάτια με άφθονο καθαρό νερό. Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Συμβουλή προς τον ιατρό: Μην αφήνετε τον ασθενή χωρίς επίβλεψη. Διατηρείτε ανοικτούς τους αεραγωγούς και παρέχετε συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία:
Η ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε έμβρυα/νεογνά και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί.
Έχει αναφερθεί η επιτυχής χρήση του προϊόντος σε σκύλους για την εγκατάσταση αναισθησίας πριν από την Καισαρική τομή.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Η προποφόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα προνάρκωσης, π.χ. ατροπίνη, ακεπρομαζίνη, διαζεπάμη, α-2 αγωνιστές, με εισπνεόμενους παράγοντες π.χ. αλοθάνιο, ισοφλουράνιο, ενφλουράνιο και υποξείδιο του αζώτου και με αναλγητικούς παράγοντες όπως πεθιδίνη και βουπρενορφίνη. Η χορήγηση της προποφόλης με άλλα φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 2B11 (π.χ. κετοκοναζόλη, λοπεραμίδη, κ.α.) μπορεί να παρατείνει την ανάνηψη μετά από την αναισθησία.
Το προϊόν μπορεί να χορηγείται συγχρόνως με διαλύματα γλυκόζης, χλωριούχου νατρίου και γλυκόζης+χλωριούχου νατρίου.
Το προϊόν μπορεί να αναμιγνύεται με διαλύματα γλυκόζης προς έγχυση ή φυσιολογικό ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση ηρεμιστικών ή αναλγητικών φαρμάκων είναι πιθανό να μειώσει τη δόση της προποφόλης που απαιτείται για την εγκατάσταση και τη διατήρηση της αναισθησίας.
Η ταυτόχρονη χρήση της προποφόλης και οπιοειδών μπορεί να προκαλέσει σημαντική αναπνευστική καταστολή. Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτού του φαινομένου, η προποφόλη πρέπει να χορηγείται αργά, για παράδειγμα, επί 60 δευτερόλεπτα.
Η συγχορήγηση της προποφόλης και εγχύσεων οπιοειδών (π.χ. φαιντανύλη, αλφαιντανύλη) για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη ανάνηψη. Έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανακοπή σε σκύλους που έλαβαν προποφόλη ακολουθούμενη από αλφαιντανύλη.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Η εξ’ ατυχήματος υπερδοσολογία είναι πιθανό να προκαλέσει καρδιο-αναπνευστική καταστολή. Σε τέτοιες περιπτώσεις, διασφαλίστε ότι οι αεραγωγοί είναι ανοικτοί και αρχίστε υποβοηθούμενο ή ελεγχόμενο αερισμό με οξυγόνο, χορηγώντας αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες και ενδοφλέβια υγρά για την υποστήριξη της καρδιαγγειακής λειτουργίας.
Ασυμβατότητες:
Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός των διαλυμάτων γλυκόζης προς έγχυση ή των εγχύσεων φυσιολογικού ορού.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
17-03-2020
15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί που περιέχει πέντε φιαλίδια των 20 ml
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 50 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
16. Α.Μ.Κ.
104154 /19/17.03.2020
Κατηγορία
Ενέσιμα
Ετικέτες
Παρασκευή, 28 Αυγούστου 2020 13:50
Sevohale
Sevohale, υγρό για εισπνεόμενους ατμούς για χρήση σε σκύλους και γάτες, 100% v/v σεβοφλουράνιο
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ιρλανδία.
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sevohale 100% v/v Υγρό για εισπνεόμενους ατμούς για χρήση σε σκύλους και γάτες.
σεβοφλουράνιο
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
100% v/v σεβοφλουράνιο.
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την εισαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας.
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στο σεβοφλουράνιο ή σε άλλους αλογονωμένους αναισθητικούς παράγοντες.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή ή πιθανολογούμενη γενετική ευπάθεια στην κακοήθη υπερθερμία.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Υπόταση, ταχύπνοια, μυϊκή τάση, διέγερση, άπνοια, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις και έμετος έχουν καταγραφεί ως πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, βασισμένες σε άτυπη μετεγκριτική εμπειρία αναφοράς.
Δοσοεξαρτώμενη αναπνευστική καταστολή παρατηρείται συχνά κατά τη χρήση του σεβοφλουρανίου, συνεπώς η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο και η εισπνεόμενη συγκέντρωση σεβοφλουρανίου πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα.
Βραδυκαρδία που προκαλείται από αναισθησία παρατηρείται συχνά κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο. Αυτό μπορεί να αναστραφεί με τη χορήγηση αντιχολινεργικών.
Ακούσιες κινήσεις ποδηλατισμού (paddling), ακούσια έντονη προσπάθεια προς έμεση, σιελόρροια, κυάνωση, πρώιμες συστολές της κοιλίας της καρδίας και υπέρμετρη καρδιοπνευμονική καταστολή καταγράφονται ως πολύ σπάνιες, βασισμένες σε άτυπη μετεγκριτική εμπειρία αναφοράς.
Σε σκύλους , παροδικές αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), και της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), της χολερυθρίνης και του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να επέλθουν με τη χορήγηση σεβοφλουρανίου, καθώς και με τη χρήση άλλων αλογονωμένων αναισθητικών παραγόντων. Σε γάτες, παροδικές αυξήσεις της AST και της ΑLT μπορεί να επέλθουν με τη χορήγηση σεβοφλουρανίου, ωστόσο τα ηπατικά ένζυμα τείνουν να παραμένουν εντός της κανονικής κλίμακας.
Η υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νεφρική αιμάτωση.
Η πιθανότητα το σεβοφλουράνιο να πυροδοτήσει επεισόδια κακοήθους υπερθερμίας σε επιρρεπείς σκύλους και γάτες δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα σε 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα.).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι και γάτες.
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Εισπνεόμενη συγκέντρωση
Το Sevohale πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενός εξαερωτήρα ακριβείας ειδικά βαθμονομημένου για χρήση με σεβοφλουράνιο έτσι ώστε η χορηγηθείσα συγκέντρωση να ελέγχεται επακριβώς. Το Sevohale δεν περιέχει σταθεροποιητή και δεν επηρεάζει τη βαθμονόμηση ή τη λειτουργία αυτών των εξαερωτήρων με οποιονδήποτε τρόπο. Η χορήγηση του σεβοφλουρανίου πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την ανταπόκριση του σκύλου ή της γάτας.
Φάρμακο προνάρκωσης:
Η αναγκαιότητα και η επιλογή ενός φαρμάκου προνάρκωσης εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου. Οι δόσεις προ-αναισθησίας των φαρμάκων προνάρκωσης μπορεί να είναι χαμηλότερες από τις οδηγίες που αναγράφονται στην ετικέτα σχετικά με τη χρήση τους ως ανεξάρτητα φάρμακα.
Εισαγωγή αναισθησίας:
Για την εισαγωγή της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο με εισπνοή, οι εισπνεόμενες συγκεντρώσεις 5% έως 7% σεβοφλουρανίου με οξυγόνο χρησιμοποιούνται για την εισαγωγή χειρουργικής αναισθησίας σε υγιείς σκύλους, και 6% έως 8% σεβοφλουρανίου με οξυγόνο σε γάτες. Αυτές οι συγκεντρώσεις αναμένεται να προκαλέσουν αναισθησία για χειρουργικές επεμβάσεις εντός 3 έως 14 λεπτών σε σκύλους και εντός 2 έως 3 λεπτών σε γάτες. Η συγκέντρωση σεβοφλουρανίου για εισαγωγή μπορεί να ρυθμιστεί εξ’ αρχής ή μπορεί να επιτευχθεί σταδιακά σε διάστημα 1 έως 2 λεπτών. Η χρήση των φαρμάκων προνάρκωσης δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση του σεβοφλουρανίου που απαιτείται για την εισαγωγή.
Διατήρηση της αναισθησίας:
Το σεβοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διατήρηση της αναισθησίας μετά από εισαγωγή αναισθησίας με σεβοφλουράνιο δι’εισπνοής ή κατόπιν εισαγωγής με ενέσιμους παράγοντες. Η συγκέντρωση των αερίων που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι πολύ χαμηλότερη από εκείνη που απαιτείται για την εισαγωγή.
Τα επίπεδα αναισθησίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης σε υγιή σκύλο μπορούν να διατηρηθούν με εισπνεόμενες συγκεντρώσεις 3,3 έως 3,6% με φάρμακο προνάρκωσης. Χωρίς φάρμακο προνάρκωσης, οι εισπνεόμενες συγκεντρώσεις σεβοφλουρανίου από 3,7 έως 3,8% θα παρέχουν τα επίπεδα αναισθησίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης σε υγιή σκύλο. Στη γάτα η χειρουργική αναισθησία διατηρείται με συγκεντρώσεις σεβοφλουρανίου από 3,7 έως 4,5%. Η παρουσία χειρουργικής διέγερσης μπορεί να απαιτήσει την αύξηση στη συγκέντρωση σεβοφλουρανίου. Η χρήση ενέσιμων παραγόντων εισαγωγής της αναισθησίας χωρίς φάρμακο προνάρκωσης δεν έχει μεγάλες επιδράσεις στις συγκεντρώσεις του σεβοφλουρανίου που απαιτούνται για τη διατήρηση της αναισθησίας. Τα αναισθητικά σχήματα που περιλαμβάνουν προνάρκωση με οπιοειδή, άλφα-2-αγωνιστές, βενζοδιαζεπίνες ή φαινοθειαζίνες θα επιτρέψουν τη χρήση χαμηλότερων συγκεντρώσεων σεβοφλουρανίου για διατήρηση της αναισθησίας.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για χορήγηση μόνο δι’εισπνοής με τη χρήση καταλλήλου αερίου/μείγματος αερίων. Το Sevohale πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενός εξαερωτήρα ακριβείας ειδικά βαθμονομημένου για χρήση με σεβοφλουράνιο έτσι ώστε η χορηγηθείσα συγκέντρωση να ελέγχεται επακριβώς. Το Sevohale δεν περιέχει σταθεροποιητή και δεν επηρεάζει τη βαθμονόμηση ή λειτουργία αυτών των εξαερωτήρων.
Η χορήγηση γενικής αναισθησίας πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την ανταπόκριση του σκύλου ή της γάτας.
Αλληλεπίδραση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Ενδοφλέβια αναισθητικά:
Η χορήγηση του σεβοφλουρανίου είναι συμβατή με τα ενδοφλέβια βαρβιτουρικά και την προποφόλη, και σε γάτες με την αλφαξαλόνη και την κεταμίμη. Σε σκύλους, η ταυτόχρονη χορήγηση της θειοπεντάλης, ωστόσο, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες που οφείλονται στην αδρεναλίνη.
Βενζοδιαζεπίνες και οπιοειδή:
Η χορήγηση του σεβοφλουρανίου είναι συμβατή με τις βενζοδιαζεπίνες και τα οπιοειδή τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά στην κτηνιατρική πρακτική. Όπως και με άλλα εισπνεόμενα αναισθητικά, η Ελάχιστη Κυψελιδική Συγκέντρωση (MAC) του σεβοφλουρανίου ελαττώνεται με τη συντρέχουσα χορήγηση των βενζοδιαζεπινών και των οπιοειδών.
Φαινοθειαζίνες και άλφα-2- αγωνιστές:
Το σεβοφλουράνιο είναι συμβατό με τις φαινοθειαζίνες και τους άλφα-2-αγωνιστές που χρησιμοποιούνται συχνά στην κτηνιατρική. Οι άλφα-2-αγωνιστές ασκούν μια δράση συντήρησης του
αναισθητικού και συνεπώς η δόση του σεβοφλουρανίου θα πρέπει να μειωθεί αναλόγως. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις των έντονα ισχυρών άλφα-2-αγωνιστών (μεδετομιδίνη, ρομιφιδίνη και δεξμεδετομιδίνη) ως φάρμακα προνάρκωσης. Συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Όταν οι άλφα-2-αγωνιστές χρησιμοποιούνται μαζί με το σεβοφλουράνιο μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία. Η βραδυκαρδία μπορεί να αντιστραφεί με τη χορήγηση αντιχολινεργικών.
Αντιχολινεργικά:
Σε μελέτες σε σκύλους και γάτες αποδείχθηκε ότι η προνάρκωση με αντιχολινεργικά είναι συμβατή με την αναισθησία με σεβοφλουράνιο στους σκύλους και στις γάτες.
Σε μια εργαστηριακή μελέτη, η χρήση αναισθητικού σχήματος ακεπρομαζίνης/ οξυμορφόνης/ θειοπεντάλης/ σεβοφλουρανίου οδήγησε σε παρατεταμένες περιόδους ανάνηψης σε όλους τους σκύλους οι οποίοι έλαβαν αυτό το σχήμα σε σύγκριση με τις περιόδους ανάνηψης σε σκύλους στους οποίους έγινε αναισθησία με τη χορήγηση μόνο σεβοφλουρανίου.
Η χρήση του σεβοφλουρανίου με τα μη-αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά δεν έχει αξιολογηθεί στους σκύλους. Στις γάτες το σεβοφλουράνιο έχει δείξει κάποια δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού, αλλά αυτό είναι εμφανές μόνο σε υψηλές δόσεις. Στον άνθρωπο, το σεβοφλουράνιο αυξάνει τόσο την ένταση όσο και τη διάρκεια του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλούν τα μη-αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά. Νευρομυϊκοί αποκλειστικοί παράγοντες έχουν χρησιμοποιηθεί σε γάτες στις οποίες έγινε αναισθησία με σεβοφλουράνιο χωρίς απρόβλεπτες επιπτώσεις.
10. ΧΡΟΝΟΣ (ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν ισχύει.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.
Μην ψύχετε.
Διατηρείτε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο.
Να μη χρησιμοποιείται το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Τα αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά μπορούν να αντιδράσουν με αποκοκκιωμένες ουσίες που προάγουν την κατακράτηση του διοξειδίου του άνθρακα (CO2), παράγοντας μονοξείδιο του άνθρακα (CO) που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα καρβοξυαιμοσφαιρίνης σε ορισμένους σκύλους. Προκειμένου να αποτραπεί αυτή η αντίδραση, το σεβοφλουράνιο δεν πρέπει να διέρχεται διαμέσου νατρασβέστου ή του υδροξειδίου του βαρίου υπό μορφή ξηρών κόκκων.
Η εξώθερμος αντίδραση που επισυμβαίνει μεταξύ του σεβοφλουρανίου και των απορροφητικών του CO2 αυξάνεται όταν το απορροφητικό του CO2 αποξηραίνεται, όπως μετά από παρατεταμένη περίοδο ροής ξηρού αερίου διαμέσου των μεταλλικών δοχείων απορροφητικού CO2. Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά υπέρμετρης παραγωγής θερμότητας, καπνού και/ή φωτιάς στο αναισθητικό μηχάνημα κατά τη διάρκεια της χρήσης αποξηραμένου απορροφητικού CO2 και σεβοφλουρανίου. Μια ασύνηθης μείωση του προσδοκώμενου βάθους της αναισθησίας σε σύγκριση με τη ρύθμιση του ψεκαστήρα μπορεί να αποτελεί ένδειξη υπέρμετρης θερμότητας του μεταλλικού δοχείου απορροφητικού CO2.
Εάν υπάρχει υπόνοια ότι το απορροφητικό CO2 μπορεί να είναι αποξηραμένο, τότε θα πρέπει να αντικαθίσταται. Το χρώμα της ένδειξης για τα πλείστα απορροφητικά CO2 δεν αλλάζει κατ’ανάγκη
ως αποτέλεσμα της αποξήρανσης. Συνεπώς, η έλλειψη σημαντικής αλλαγής χρωμάτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ως εγγύηση επαρκούς ενυδάτωσης. Τα απορροφητικά CO2 θα πρέπει να αντικαθίστανται κατά ρουτίνα ανεξαρτήτως της κατάστασης του έγχρωμου δείκτη.
Το 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), επίσης γνωστό και ως Παράγων Α, παράγεται όταν το σεβοφλουράνιο αλληλεπιδρά με νατράσβεστο ή υδροξείδιο του βαρίου. Η αντίδραση με υδροξείδιο του βαρίου προκαλεί μεγαλύτερη παραγωγή της Ένωσης Α σε σύγκριση με την αντίδραση με τη νατράσβεστο. Η συγκέντρωσή της σ’ένα κυκλικό σύστημα κατακράτησης του διοξειδίου του άνθρακα αυξάνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων σεβοφλουρανίου και με τη μείωση της ροής φρέσκων αερίων. Έχει αποδειχθεί ότι η μετατροπή του σεβοφλουρανίου σε νατράσβεστο αυξάνεται με τη θερμοκρασία. Επειδή η αντίδραση του διοξειδίου του άνθρακα με τις ουσίες που προάγουν την κατακράτησή του είναι εξώθερμος, αυτή η αύξηση της θερμοκρασίας θα καθορίζεται από τις ποσότητες του κατακρατηθέντος CO2, που με τη σειρά του θα εξαρτηθεί από τη ροή φρέσκων αερίων στο κυκλικό σύστημα αναισθησίας, από τη μεταβολική κατάσταση του σκύλου και τον αερισμό. Παρόλο που ο Παράγων Α είναι μια δοσοεξαρτώμενη νεφροτοξίνη στους αρουραίους, ο μηχανισμός της νεφρικής τοξικότητας είναι άγνωστος. Η μακράς διάρκειας, χαμηλής ροής αναισθησία με σεβοφλουράνιο θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω των κινδύνων συσσώρευσης του Παράγοντα Α.
Κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας, η αύξηση της συγκέντρωσης του σεβοφλουρανίου προκαλεί δοσοεξαρτώμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Λόγω της χαμηλής διαλυτότητας του σεβοφλουρανίου στο αίμα, αυτές οι αιμοδυναμικές αλλαγές μπορούν να επέλθουν ταχύτερα σε σύγκριση με άλλα πτητικά αναισθητικά. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο. Συσκευές τεχνητού αερισμού, εμπλουτισμού οξυγόνου και κυκλοφορικής ανάνηψης θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες. Οι υπερβολικές πτώσεις της αρτηριακής πίεσης ή η αναπνευστική καταστολή μπορεί να σχετίζονται με το βάθος της αναισθησίας και μπορούν να επανορθωθούν με τη μείωση της εισπνεόμενης συγκέντρωσης σεβοφλουρανίου. Η χαμηλή διαλυτότητα του σεβοφλουρανίου επίσης διευκολύνει την ταχεία απομάκρυνσή του από τους πνεύμονες. Η πιθανότητα νεφροτοξικότητας ορισμένων ΜΣΑΦ, όταν χρησιμοποιούνται κατά την περι-εγχειρητική περίοδο, μπορεί να επιδεινωθεί λόγω των υποτασικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο. Για τη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης, πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επεισόδια υπότασης (μέση αρτηριακή πίεση χαμηλότερη από 60 mmHg) σε σκύλους και γάτες κατά τη διάρκεια αναισθησίας με Sevohale.
Όπως ισχύει με όλους τους πτητικούς παράγοντες, το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει υπόταση σε υποογκαιμικά ζώα όπως εκείνα που απαιτούν χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση τραυματικής κάκωσης και θα πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις σε συνδυασμό με κατάλληλα αναλγητικά.
Το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει επεισόδια κακοήθους υπερθερμίας σε ευαίσθητα σκυλιά και γάτες. Αν αναπτυχθεί κακοήθης υπερθερμία, η παροχή αναισθητικού πρέπει αμέσως να διακοπεί και να χορηγηθεί 100% οξυγόνο με τη χρήση καινούριων σωλήνων αναισθησίας και ασκού επανεισπνής. Οι κατάλληλες θεραπευτικές αγωγές θα πρέπει να εφαρμόζονται άμεσα.
Κατεσταλμένοι ή αδυνατισμένοι σκύλοι και γάτες:
Μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση των δόσεων του σεβοφλουρανίου σε γηριατρικούς ή αδυνατισμένους ζώα. Οι δόσεις που απαιτούνται για τη διατήρηση της αναισθησίας μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν κατά περίπου 0,5% σε γηριατρικούς σκύλους (δηλ. 2,8% έως 3,1% σε γηριατρικούς σκύλους με προνάρκωση και 3,2% έως 3,3% σε γηριατρικούς σκύλους χωρίς προνάρκωση). Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την προσαρμογή της δόσης διατήρησης σε γάτες. Επομένως, η προσαρμογή αφήνεται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου. Η περιορισμένη κλινική πείρα από τη χορήγηση σεβοφλουρανίου σε ζώα με νεφρική, ηπατική και καρδιαγγειακή ανεπάρκεια αποτελεί ένδειξη ότι το σεβοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε αυτές τις περιπτώσεις. Ωστόσο, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ζώων κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο.
Το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει μικρή αύξηση στην ενδοκρανιακή πίεση υπό συνθήκες ορθοκαπνίας σε σκύλους. Σε σκύλους με κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις ή άλλες παθήσεις οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο ενδοκρανιακής
πίεσης, συνιστάται η εισαγωγή υποκαπνίας με ελεγχόμενο υπεραερισμό ως μέσο πρόληψης των αλλαγών της ενδοκρανιακής πίεσης.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη στήριξη της ασφάλειας του σεβοφλουρανίου σε ζώα ηλικίας μικρότερα των 12 εβδομάδων. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα ζώα μόνο σύμφωνα με μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Κύηση και γαλουχία:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί κατά την κύηση ή τη γαλουχία. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση του σεβοφλουρανίου μετά από χορήγηση προποφόλης ως εισαγωγή αναισθησίας, σε σκύλες και σε θηλυκές γάτες οι οποίες έχουν υποστεί καισαρική τομή, χωρίς να έχουν ανιχνευθεί οποιεσδήποτε αρνητικές επιδράσεις ούτε στη σκύλα ή στη θηλυκή γάτα ούτε στα κουτάβια ή γατάκια. Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους που διενεργείται από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Η υπερδοσολογία με Sevohale μπορεί να οδηγήσει σε βαθεία αναπνευστική καταστολή. Συνεπώς, η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να υποστηρίζεται όταν παραστεί ανάγκη με επιπρόσθετη χορήγηση οξυγόνου και/ή υποβοηθούμενη αναπνοή.
Σε περιπτώσεις σοβαρής καρδιοπνευμονικής καταστολής, η χορήγηση του Sevohale πρέπει να διακόπτεται, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη ανοικτού αεραγωγού και να εφαρμόζεται η χορήγηση υποβοηθούμενης ή ελεγχόμενης αναπνοής με καθαρό οξυγόνο. Η καρδιοαγγειακή καταστολή θα πρέπει να θεραπεύεται με ενδοφλέβια υγρά αύξησης του ενδοαγγειακού όγκου, αγγειοσυσπαστικές ουσίες, αντιαρρυθμικούς παράγοντες ή άλλες κατάλληλες τεχνικές.
Λόγω της χαμηλής διαλυτότητας του σεβοφλουρανίου στο αίμα, η αύξηση της συγκέντρωσης μπορεί να προκαλέσει ταχείες αιμοδυναμικές αλλαγές (δοσοεξαρτώμενες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης) σε σύγκριση με άλλα πτητικά αναισθητικά. Οι υπερβολικές πτώσεις της αρτηριακής πίεσης ή η αναπνευστική καταστολή μπορούν να επανορθωθούν με τη μείωση ή τη διακοπή της εισπνεόμενης συγκέντρωσης σεβοφλουρανίου.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στους ατμούς σεβοφλουρανίου, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις:
⦁ Χρησιμοποιείτε διασωλήνωση με τραχειοσωλήνα με αεροθάλαμο, όποτε είναι δυνατή η χορήγηση του Sevohale κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας.
⦁ Αποφεύγετε τη χορήγηση αναισθητικού με εισπνοή για παρατεταμένη εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας.
⦁ Βεβαιωθείτε ότι τα χειρουργεία και οι χώροι ανάνηψης των ζώων είναι εξοπλισμένοι με επαρκή συστήματα αερισμού ή απομάκρυνσης των εκπνεομένων αερίων για την αποφυγή συσσώρευσης ατμών αναισθητικού.
⦁ Πρέπει να διενεργείται επαρκής συντήρηση όλων των συστημάτων απομάκρυνσης/ εξαγωγής των εκπνεομένων αερίων.
⦁ Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να έχουν οποιαδήποτε επαφή με το φάρμακο και θα πρέπει να αποφεύγουν τα χειρουργεία και τους χώρους ανάνηψης των ζώων.
⦁ Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Sevohale με άμεση απομάκρυνση τυχόν εκλυθέντος υλικού.
⦁ Μην εισπνεύσετε άμεσα τους ατμούς.
⦁ Αποφεύγετε την επαφή με το στόμα.
⦁ Τα αλογονωμένα αναισθητικά μπορεί να προκαλέσουν ηπατική βλάβη. Αυτή είναι μια ιδιοσυγκρατική απόκριση που παρατηρείται πολύ περιστασιακά κατόπιν επαναλαμβανόμενης έκθεσης.
⦁ Από περιβαλλοντικής απόψεως, θεωρείται καλή πρακτική η χρήση φίλτρων ενεργού άνθρακα μαζί με τον εξοπλισμό απομάκρυνσης των εκπνεομένων αερίων (scavenging equipment)
Η άμεση έκθεση των οφθαλμών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ήπιου ερεθισμού. Αν επέλθει έκθεση των ματιών, πρέπει να ξεπλύνετε τα μάτια με άφθονο νερό για 15 λεπτά. Αν ο ερεθισμός εμμένει πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με άφθονο νερό.
Στα συμπτώματα της υπερβολικής έκθεσης του ανθρώπου (δι’εισπνοής) στους ατμούς σεβοφλουρανίου περιλαμβάνονται η αναπνευστική καταστολή, υπόταση, βραδυκαρδία, ρίγη, ναυτία και κεφαλαλγία. Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, το άτομο θα πρέπει να απομακρυνθεί από την πηγή της έκθεσης και να αναζητηθεί ιατρική βοήθεια.
Συμβουλή προς τους γιατρούς:
Διατηρείτε ανοιχτούς τους αεραγωγούς και χορηγείστε συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
14. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
250 ml τύπου ΙΙΙ πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με κίτρινο κολάρο στο λαιμό, σφραγισμένο με καπάκι πολυ-σφραγίδα, και ασφαλίζονται με ταινία PET.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 6 φιάλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
15. Α.Μ.Κ.
EU/2/16/196/001
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ιρλανδία.
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sevohale 100% v/v Υγρό για εισπνεόμενους ατμούς για χρήση σε σκύλους και γάτες.
σεβοφλουράνιο
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
100% v/v σεβοφλουράνιο.
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την εισαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας.
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στο σεβοφλουράνιο ή σε άλλους αλογονωμένους αναισθητικούς παράγοντες.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή ή πιθανολογούμενη γενετική ευπάθεια στην κακοήθη υπερθερμία.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Υπόταση, ταχύπνοια, μυϊκή τάση, διέγερση, άπνοια, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις και έμετος έχουν καταγραφεί ως πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, βασισμένες σε άτυπη μετεγκριτική εμπειρία αναφοράς.
Δοσοεξαρτώμενη αναπνευστική καταστολή παρατηρείται συχνά κατά τη χρήση του σεβοφλουρανίου, συνεπώς η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο και η εισπνεόμενη συγκέντρωση σεβοφλουρανίου πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα.
Βραδυκαρδία που προκαλείται από αναισθησία παρατηρείται συχνά κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο. Αυτό μπορεί να αναστραφεί με τη χορήγηση αντιχολινεργικών.
Ακούσιες κινήσεις ποδηλατισμού (paddling), ακούσια έντονη προσπάθεια προς έμεση, σιελόρροια, κυάνωση, πρώιμες συστολές της κοιλίας της καρδίας και υπέρμετρη καρδιοπνευμονική καταστολή καταγράφονται ως πολύ σπάνιες, βασισμένες σε άτυπη μετεγκριτική εμπειρία αναφοράς.
Σε σκύλους , παροδικές αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), και της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), της χολερυθρίνης και του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να επέλθουν με τη χορήγηση σεβοφλουρανίου, καθώς και με τη χρήση άλλων αλογονωμένων αναισθητικών παραγόντων. Σε γάτες, παροδικές αυξήσεις της AST και της ΑLT μπορεί να επέλθουν με τη χορήγηση σεβοφλουρανίου, ωστόσο τα ηπατικά ένζυμα τείνουν να παραμένουν εντός της κανονικής κλίμακας.
Η υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νεφρική αιμάτωση.
Η πιθανότητα το σεβοφλουράνιο να πυροδοτήσει επεισόδια κακοήθους υπερθερμίας σε επιρρεπείς σκύλους και γάτες δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα σε 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα.).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι και γάτες.
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Εισπνεόμενη συγκέντρωση
Το Sevohale πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενός εξαερωτήρα ακριβείας ειδικά βαθμονομημένου για χρήση με σεβοφλουράνιο έτσι ώστε η χορηγηθείσα συγκέντρωση να ελέγχεται επακριβώς. Το Sevohale δεν περιέχει σταθεροποιητή και δεν επηρεάζει τη βαθμονόμηση ή τη λειτουργία αυτών των εξαερωτήρων με οποιονδήποτε τρόπο. Η χορήγηση του σεβοφλουρανίου πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την ανταπόκριση του σκύλου ή της γάτας.
Φάρμακο προνάρκωσης:
Η αναγκαιότητα και η επιλογή ενός φαρμάκου προνάρκωσης εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου. Οι δόσεις προ-αναισθησίας των φαρμάκων προνάρκωσης μπορεί να είναι χαμηλότερες από τις οδηγίες που αναγράφονται στην ετικέτα σχετικά με τη χρήση τους ως ανεξάρτητα φάρμακα.
Εισαγωγή αναισθησίας:
Για την εισαγωγή της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο με εισπνοή, οι εισπνεόμενες συγκεντρώσεις 5% έως 7% σεβοφλουρανίου με οξυγόνο χρησιμοποιούνται για την εισαγωγή χειρουργικής αναισθησίας σε υγιείς σκύλους, και 6% έως 8% σεβοφλουρανίου με οξυγόνο σε γάτες. Αυτές οι συγκεντρώσεις αναμένεται να προκαλέσουν αναισθησία για χειρουργικές επεμβάσεις εντός 3 έως 14 λεπτών σε σκύλους και εντός 2 έως 3 λεπτών σε γάτες. Η συγκέντρωση σεβοφλουρανίου για εισαγωγή μπορεί να ρυθμιστεί εξ’ αρχής ή μπορεί να επιτευχθεί σταδιακά σε διάστημα 1 έως 2 λεπτών. Η χρήση των φαρμάκων προνάρκωσης δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση του σεβοφλουρανίου που απαιτείται για την εισαγωγή.
Διατήρηση της αναισθησίας:
Το σεβοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διατήρηση της αναισθησίας μετά από εισαγωγή αναισθησίας με σεβοφλουράνιο δι’εισπνοής ή κατόπιν εισαγωγής με ενέσιμους παράγοντες. Η συγκέντρωση των αερίων που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι πολύ χαμηλότερη από εκείνη που απαιτείται για την εισαγωγή.
Τα επίπεδα αναισθησίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης σε υγιή σκύλο μπορούν να διατηρηθούν με εισπνεόμενες συγκεντρώσεις 3,3 έως 3,6% με φάρμακο προνάρκωσης. Χωρίς φάρμακο προνάρκωσης, οι εισπνεόμενες συγκεντρώσεις σεβοφλουρανίου από 3,7 έως 3,8% θα παρέχουν τα επίπεδα αναισθησίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης σε υγιή σκύλο. Στη γάτα η χειρουργική αναισθησία διατηρείται με συγκεντρώσεις σεβοφλουρανίου από 3,7 έως 4,5%. Η παρουσία χειρουργικής διέγερσης μπορεί να απαιτήσει την αύξηση στη συγκέντρωση σεβοφλουρανίου. Η χρήση ενέσιμων παραγόντων εισαγωγής της αναισθησίας χωρίς φάρμακο προνάρκωσης δεν έχει μεγάλες επιδράσεις στις συγκεντρώσεις του σεβοφλουρανίου που απαιτούνται για τη διατήρηση της αναισθησίας. Τα αναισθητικά σχήματα που περιλαμβάνουν προνάρκωση με οπιοειδή, άλφα-2-αγωνιστές, βενζοδιαζεπίνες ή φαινοθειαζίνες θα επιτρέψουν τη χρήση χαμηλότερων συγκεντρώσεων σεβοφλουρανίου για διατήρηση της αναισθησίας.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για χορήγηση μόνο δι’εισπνοής με τη χρήση καταλλήλου αερίου/μείγματος αερίων. Το Sevohale πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενός εξαερωτήρα ακριβείας ειδικά βαθμονομημένου για χρήση με σεβοφλουράνιο έτσι ώστε η χορηγηθείσα συγκέντρωση να ελέγχεται επακριβώς. Το Sevohale δεν περιέχει σταθεροποιητή και δεν επηρεάζει τη βαθμονόμηση ή λειτουργία αυτών των εξαερωτήρων.
Η χορήγηση γενικής αναισθησίας πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την ανταπόκριση του σκύλου ή της γάτας.
Αλληλεπίδραση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Ενδοφλέβια αναισθητικά:
Η χορήγηση του σεβοφλουρανίου είναι συμβατή με τα ενδοφλέβια βαρβιτουρικά και την προποφόλη, και σε γάτες με την αλφαξαλόνη και την κεταμίμη. Σε σκύλους, η ταυτόχρονη χορήγηση της θειοπεντάλης, ωστόσο, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες που οφείλονται στην αδρεναλίνη.
Βενζοδιαζεπίνες και οπιοειδή:
Η χορήγηση του σεβοφλουρανίου είναι συμβατή με τις βενζοδιαζεπίνες και τα οπιοειδή τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά στην κτηνιατρική πρακτική. Όπως και με άλλα εισπνεόμενα αναισθητικά, η Ελάχιστη Κυψελιδική Συγκέντρωση (MAC) του σεβοφλουρανίου ελαττώνεται με τη συντρέχουσα χορήγηση των βενζοδιαζεπινών και των οπιοειδών.
Φαινοθειαζίνες και άλφα-2- αγωνιστές:
Το σεβοφλουράνιο είναι συμβατό με τις φαινοθειαζίνες και τους άλφα-2-αγωνιστές που χρησιμοποιούνται συχνά στην κτηνιατρική. Οι άλφα-2-αγωνιστές ασκούν μια δράση συντήρησης του
αναισθητικού και συνεπώς η δόση του σεβοφλουρανίου θα πρέπει να μειωθεί αναλόγως. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις των έντονα ισχυρών άλφα-2-αγωνιστών (μεδετομιδίνη, ρομιφιδίνη και δεξμεδετομιδίνη) ως φάρμακα προνάρκωσης. Συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Όταν οι άλφα-2-αγωνιστές χρησιμοποιούνται μαζί με το σεβοφλουράνιο μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία. Η βραδυκαρδία μπορεί να αντιστραφεί με τη χορήγηση αντιχολινεργικών.
Αντιχολινεργικά:
Σε μελέτες σε σκύλους και γάτες αποδείχθηκε ότι η προνάρκωση με αντιχολινεργικά είναι συμβατή με την αναισθησία με σεβοφλουράνιο στους σκύλους και στις γάτες.
Σε μια εργαστηριακή μελέτη, η χρήση αναισθητικού σχήματος ακεπρομαζίνης/ οξυμορφόνης/ θειοπεντάλης/ σεβοφλουρανίου οδήγησε σε παρατεταμένες περιόδους ανάνηψης σε όλους τους σκύλους οι οποίοι έλαβαν αυτό το σχήμα σε σύγκριση με τις περιόδους ανάνηψης σε σκύλους στους οποίους έγινε αναισθησία με τη χορήγηση μόνο σεβοφλουρανίου.
Η χρήση του σεβοφλουρανίου με τα μη-αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά δεν έχει αξιολογηθεί στους σκύλους. Στις γάτες το σεβοφλουράνιο έχει δείξει κάποια δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού, αλλά αυτό είναι εμφανές μόνο σε υψηλές δόσεις. Στον άνθρωπο, το σεβοφλουράνιο αυξάνει τόσο την ένταση όσο και τη διάρκεια του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλούν τα μη-αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά. Νευρομυϊκοί αποκλειστικοί παράγοντες έχουν χρησιμοποιηθεί σε γάτες στις οποίες έγινε αναισθησία με σεβοφλουράνιο χωρίς απρόβλεπτες επιπτώσεις.
10. ΧΡΟΝΟΣ (ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν ισχύει.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.
Μην ψύχετε.
Διατηρείτε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο.
Να μη χρησιμοποιείται το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Τα αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά μπορούν να αντιδράσουν με αποκοκκιωμένες ουσίες που προάγουν την κατακράτηση του διοξειδίου του άνθρακα (CO2), παράγοντας μονοξείδιο του άνθρακα (CO) που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα καρβοξυαιμοσφαιρίνης σε ορισμένους σκύλους. Προκειμένου να αποτραπεί αυτή η αντίδραση, το σεβοφλουράνιο δεν πρέπει να διέρχεται διαμέσου νατρασβέστου ή του υδροξειδίου του βαρίου υπό μορφή ξηρών κόκκων.
Η εξώθερμος αντίδραση που επισυμβαίνει μεταξύ του σεβοφλουρανίου και των απορροφητικών του CO2 αυξάνεται όταν το απορροφητικό του CO2 αποξηραίνεται, όπως μετά από παρατεταμένη περίοδο ροής ξηρού αερίου διαμέσου των μεταλλικών δοχείων απορροφητικού CO2. Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά υπέρμετρης παραγωγής θερμότητας, καπνού και/ή φωτιάς στο αναισθητικό μηχάνημα κατά τη διάρκεια της χρήσης αποξηραμένου απορροφητικού CO2 και σεβοφλουρανίου. Μια ασύνηθης μείωση του προσδοκώμενου βάθους της αναισθησίας σε σύγκριση με τη ρύθμιση του ψεκαστήρα μπορεί να αποτελεί ένδειξη υπέρμετρης θερμότητας του μεταλλικού δοχείου απορροφητικού CO2.
Εάν υπάρχει υπόνοια ότι το απορροφητικό CO2 μπορεί να είναι αποξηραμένο, τότε θα πρέπει να αντικαθίσταται. Το χρώμα της ένδειξης για τα πλείστα απορροφητικά CO2 δεν αλλάζει κατ’ανάγκη
ως αποτέλεσμα της αποξήρανσης. Συνεπώς, η έλλειψη σημαντικής αλλαγής χρωμάτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ως εγγύηση επαρκούς ενυδάτωσης. Τα απορροφητικά CO2 θα πρέπει να αντικαθίστανται κατά ρουτίνα ανεξαρτήτως της κατάστασης του έγχρωμου δείκτη.
Το 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), επίσης γνωστό και ως Παράγων Α, παράγεται όταν το σεβοφλουράνιο αλληλεπιδρά με νατράσβεστο ή υδροξείδιο του βαρίου. Η αντίδραση με υδροξείδιο του βαρίου προκαλεί μεγαλύτερη παραγωγή της Ένωσης Α σε σύγκριση με την αντίδραση με τη νατράσβεστο. Η συγκέντρωσή της σ’ένα κυκλικό σύστημα κατακράτησης του διοξειδίου του άνθρακα αυξάνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων σεβοφλουρανίου και με τη μείωση της ροής φρέσκων αερίων. Έχει αποδειχθεί ότι η μετατροπή του σεβοφλουρανίου σε νατράσβεστο αυξάνεται με τη θερμοκρασία. Επειδή η αντίδραση του διοξειδίου του άνθρακα με τις ουσίες που προάγουν την κατακράτησή του είναι εξώθερμος, αυτή η αύξηση της θερμοκρασίας θα καθορίζεται από τις ποσότητες του κατακρατηθέντος CO2, που με τη σειρά του θα εξαρτηθεί από τη ροή φρέσκων αερίων στο κυκλικό σύστημα αναισθησίας, από τη μεταβολική κατάσταση του σκύλου και τον αερισμό. Παρόλο που ο Παράγων Α είναι μια δοσοεξαρτώμενη νεφροτοξίνη στους αρουραίους, ο μηχανισμός της νεφρικής τοξικότητας είναι άγνωστος. Η μακράς διάρκειας, χαμηλής ροής αναισθησία με σεβοφλουράνιο θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω των κινδύνων συσσώρευσης του Παράγοντα Α.
Κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας, η αύξηση της συγκέντρωσης του σεβοφλουρανίου προκαλεί δοσοεξαρτώμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Λόγω της χαμηλής διαλυτότητας του σεβοφλουρανίου στο αίμα, αυτές οι αιμοδυναμικές αλλαγές μπορούν να επέλθουν ταχύτερα σε σύγκριση με άλλα πτητικά αναισθητικά. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο. Συσκευές τεχνητού αερισμού, εμπλουτισμού οξυγόνου και κυκλοφορικής ανάνηψης θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες. Οι υπερβολικές πτώσεις της αρτηριακής πίεσης ή η αναπνευστική καταστολή μπορεί να σχετίζονται με το βάθος της αναισθησίας και μπορούν να επανορθωθούν με τη μείωση της εισπνεόμενης συγκέντρωσης σεβοφλουρανίου. Η χαμηλή διαλυτότητα του σεβοφλουρανίου επίσης διευκολύνει την ταχεία απομάκρυνσή του από τους πνεύμονες. Η πιθανότητα νεφροτοξικότητας ορισμένων ΜΣΑΦ, όταν χρησιμοποιούνται κατά την περι-εγχειρητική περίοδο, μπορεί να επιδεινωθεί λόγω των υποτασικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο. Για τη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης, πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επεισόδια υπότασης (μέση αρτηριακή πίεση χαμηλότερη από 60 mmHg) σε σκύλους και γάτες κατά τη διάρκεια αναισθησίας με Sevohale.
Όπως ισχύει με όλους τους πτητικούς παράγοντες, το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει υπόταση σε υποογκαιμικά ζώα όπως εκείνα που απαιτούν χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση τραυματικής κάκωσης και θα πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις σε συνδυασμό με κατάλληλα αναλγητικά.
Το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει επεισόδια κακοήθους υπερθερμίας σε ευαίσθητα σκυλιά και γάτες. Αν αναπτυχθεί κακοήθης υπερθερμία, η παροχή αναισθητικού πρέπει αμέσως να διακοπεί και να χορηγηθεί 100% οξυγόνο με τη χρήση καινούριων σωλήνων αναισθησίας και ασκού επανεισπνής. Οι κατάλληλες θεραπευτικές αγωγές θα πρέπει να εφαρμόζονται άμεσα.
Κατεσταλμένοι ή αδυνατισμένοι σκύλοι και γάτες:
Μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση των δόσεων του σεβοφλουρανίου σε γηριατρικούς ή αδυνατισμένους ζώα. Οι δόσεις που απαιτούνται για τη διατήρηση της αναισθησίας μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν κατά περίπου 0,5% σε γηριατρικούς σκύλους (δηλ. 2,8% έως 3,1% σε γηριατρικούς σκύλους με προνάρκωση και 3,2% έως 3,3% σε γηριατρικούς σκύλους χωρίς προνάρκωση). Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την προσαρμογή της δόσης διατήρησης σε γάτες. Επομένως, η προσαρμογή αφήνεται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου. Η περιορισμένη κλινική πείρα από τη χορήγηση σεβοφλουρανίου σε ζώα με νεφρική, ηπατική και καρδιαγγειακή ανεπάρκεια αποτελεί ένδειξη ότι το σεβοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε αυτές τις περιπτώσεις. Ωστόσο, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ζώων κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο.
Το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει μικρή αύξηση στην ενδοκρανιακή πίεση υπό συνθήκες ορθοκαπνίας σε σκύλους. Σε σκύλους με κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις ή άλλες παθήσεις οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο ενδοκρανιακής
πίεσης, συνιστάται η εισαγωγή υποκαπνίας με ελεγχόμενο υπεραερισμό ως μέσο πρόληψης των αλλαγών της ενδοκρανιακής πίεσης.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη στήριξη της ασφάλειας του σεβοφλουρανίου σε ζώα ηλικίας μικρότερα των 12 εβδομάδων. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα ζώα μόνο σύμφωνα με μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Κύηση και γαλουχία:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί κατά την κύηση ή τη γαλουχία. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση του σεβοφλουρανίου μετά από χορήγηση προποφόλης ως εισαγωγή αναισθησίας, σε σκύλες και σε θηλυκές γάτες οι οποίες έχουν υποστεί καισαρική τομή, χωρίς να έχουν ανιχνευθεί οποιεσδήποτε αρνητικές επιδράσεις ούτε στη σκύλα ή στη θηλυκή γάτα ούτε στα κουτάβια ή γατάκια. Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους που διενεργείται από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Η υπερδοσολογία με Sevohale μπορεί να οδηγήσει σε βαθεία αναπνευστική καταστολή. Συνεπώς, η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να υποστηρίζεται όταν παραστεί ανάγκη με επιπρόσθετη χορήγηση οξυγόνου και/ή υποβοηθούμενη αναπνοή.
Σε περιπτώσεις σοβαρής καρδιοπνευμονικής καταστολής, η χορήγηση του Sevohale πρέπει να διακόπτεται, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη ανοικτού αεραγωγού και να εφαρμόζεται η χορήγηση υποβοηθούμενης ή ελεγχόμενης αναπνοής με καθαρό οξυγόνο. Η καρδιοαγγειακή καταστολή θα πρέπει να θεραπεύεται με ενδοφλέβια υγρά αύξησης του ενδοαγγειακού όγκου, αγγειοσυσπαστικές ουσίες, αντιαρρυθμικούς παράγοντες ή άλλες κατάλληλες τεχνικές.
Λόγω της χαμηλής διαλυτότητας του σεβοφλουρανίου στο αίμα, η αύξηση της συγκέντρωσης μπορεί να προκαλέσει ταχείες αιμοδυναμικές αλλαγές (δοσοεξαρτώμενες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης) σε σύγκριση με άλλα πτητικά αναισθητικά. Οι υπερβολικές πτώσεις της αρτηριακής πίεσης ή η αναπνευστική καταστολή μπορούν να επανορθωθούν με τη μείωση ή τη διακοπή της εισπνεόμενης συγκέντρωσης σεβοφλουρανίου.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στους ατμούς σεβοφλουρανίου, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις:
⦁ Χρησιμοποιείτε διασωλήνωση με τραχειοσωλήνα με αεροθάλαμο, όποτε είναι δυνατή η χορήγηση του Sevohale κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας.
⦁ Αποφεύγετε τη χορήγηση αναισθητικού με εισπνοή για παρατεταμένη εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας.
⦁ Βεβαιωθείτε ότι τα χειρουργεία και οι χώροι ανάνηψης των ζώων είναι εξοπλισμένοι με επαρκή συστήματα αερισμού ή απομάκρυνσης των εκπνεομένων αερίων για την αποφυγή συσσώρευσης ατμών αναισθητικού.
⦁ Πρέπει να διενεργείται επαρκής συντήρηση όλων των συστημάτων απομάκρυνσης/ εξαγωγής των εκπνεομένων αερίων.
⦁ Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να έχουν οποιαδήποτε επαφή με το φάρμακο και θα πρέπει να αποφεύγουν τα χειρουργεία και τους χώρους ανάνηψης των ζώων.
⦁ Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Sevohale με άμεση απομάκρυνση τυχόν εκλυθέντος υλικού.
⦁ Μην εισπνεύσετε άμεσα τους ατμούς.
⦁ Αποφεύγετε την επαφή με το στόμα.
⦁ Τα αλογονωμένα αναισθητικά μπορεί να προκαλέσουν ηπατική βλάβη. Αυτή είναι μια ιδιοσυγκρατική απόκριση που παρατηρείται πολύ περιστασιακά κατόπιν επαναλαμβανόμενης έκθεσης.
⦁ Από περιβαλλοντικής απόψεως, θεωρείται καλή πρακτική η χρήση φίλτρων ενεργού άνθρακα μαζί με τον εξοπλισμό απομάκρυνσης των εκπνεομένων αερίων (scavenging equipment)
Η άμεση έκθεση των οφθαλμών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ήπιου ερεθισμού. Αν επέλθει έκθεση των ματιών, πρέπει να ξεπλύνετε τα μάτια με άφθονο νερό για 15 λεπτά. Αν ο ερεθισμός εμμένει πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με άφθονο νερό.
Στα συμπτώματα της υπερβολικής έκθεσης του ανθρώπου (δι’εισπνοής) στους ατμούς σεβοφλουρανίου περιλαμβάνονται η αναπνευστική καταστολή, υπόταση, βραδυκαρδία, ρίγη, ναυτία και κεφαλαλγία. Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, το άτομο θα πρέπει να απομακρυνθεί από την πηγή της έκθεσης και να αναζητηθεί ιατρική βοήθεια.
Συμβουλή προς τους γιατρούς:
Διατηρείτε ανοιχτούς τους αεραγωγούς και χορηγείστε συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
14. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
250 ml τύπου ΙΙΙ πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με κίτρινο κολάρο στο λαιμό, σφραγισμένο με καπάκι πολυ-σφραγίδα, και ασφαλίζονται με ταινία PET.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 6 φιάλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
15. Α.Μ.Κ.
EU/2/16/196/001
Κατηγορία
Εισπνεόμενα
Ετικέτες
