Neocell

Vitofyllin 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους

 

Σύνθεση

Δραστικό συστατικό:

Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg propentofylline.

 

Έκδοχα:

Ferric Oxide, yellow, (E 172) 0,150 mg/δισκίο

Titanium Dioxide, (Ε 171) 0,430 mg/δισκίο

 

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κίτρινα, στρογγυλά, κυρτά δισκία με σταυρωτή γραμμή θραύσης στη μία πλευρά και τυπωμένη την ένδειξη «100» στην άλλη πλευρά.

Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε 2 ή 4 ίσα μέρη.

 

Είδη ζώων

Σκύλοι.

 

 

Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη βελτίωση της περιφερικής και της εγκεφαλικής αγγειακής κυκλοφορίας του αίματος. Για βελτίωση της νωθρότητας, του λήθαργου και της γενικότερης συμπεριφοράς στους σκύλους.

 

Αντενδείξεις

Ανατρέξτε στην παράγραφο 6. Ειδικές προειδοποιήσεις, παράγραφος Κύηση και γαλουχία. Να μην χρησιμοποιείται σε εγκυμονούσες σκύλες ή σε ζώα αναπαραγωγής.

Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους βάρους κάτω των 5 kg.

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

 

 

Ειδικές προειδοποιήσεις

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση στα είδη ζώων:

Οι ειδικές νόσοι (π.χ. νεφρική νόσος) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αντίστοιχα.

Θα πρέπει να εξετάζεται η ορθολογική χρήση της φαρμακευτικής αγωγής σε σκύλους που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή βρογχική νόσο.

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή της τυχαίας κατάποσης.

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

 

Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.

 

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Να μην χρησιμοποιείται σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες σκύλες ή σε ζώα αναπαραγωγής.

 

Υπερδοσολογία:

Διέγερση, ταχυκαρδία, υπόταση, ερυθρότητα των βλεννογόνων και έμετος.

Η διακοπή της θεραπείας οδηγεί σε αυθόρμητη υποχώρηση των συμπτωμάτων αυτών.

 

Ανεπιθύμητα συμβάντα

Σκύλοι:

*Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.

 

Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός προϊόντος. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε, καταρχάς, με τον κτηνίατρό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητα συμβάντα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας χρησιμοποιώντας τα στοιχεία επικοινωνίας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, ή μέσω του εθνικού σας συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Τηλ: 213 2040213, Email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.

 

 

Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδοί χορήγησης

Η βασική δοσολογία είναι 6 - 10 mg προπεντοφυλλίνης/kg σωματικού βάρους καθημερινά, διαιρεμένη σε δύο δόσεις των 3 - 5 mg/kg ως εξής:

 

 

Σωματικό βάρος (kg)	Δισκία		Συνολικός ημερήσιος αριθμός δισκίων	Συνολική ημερήσια δόση (mg/kg)
	π.μ.	μ.μ.
20 - 33 kg	1	1	2	6,0 - 10,0
34 - 49 kg	1½	1½	3	6,1 – 8,8
50 - 66 kg	2	2	4	6,1 – 8,0
67 - 83 kg	2½	2½	5	6,0 – 7,5

 

Για να διασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος του ζώου θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν από τη θεραπεία.

Μπορεί να επιτευχθεί ακριβέστερη δοσολόγηση χρησιμοποιώντας είτε τέταρτα των δισκίων των

100 mg είτε έναν συνδυασμό δισκίων των 100 mg και των 50 mg. Σε σκύλους βάρους κάτω των 20 kg μπορεί να χορηγηθεί το Vitofyllin 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους.

 

 

Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση

Τα δισκία μπορούν να χορηγούνται απευθείας στο πίσω μέρος της γλώσσας του σκύλου ή να αναμειγνύονται με μια μικρή μπάλα τροφής και θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την σίτιση.

 

Χρόνοι αναμονής

Δεν ισχύει.

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

 

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία κυψέλης.

Να διατηρείτε τις συσκευασίες κυψέλης στο εξωτερικό κουτί. Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.

Τα μη χρησιμοποιηθέντα διαιρεμένα δισκία θα πρέπει να θα επανατοποθετούνται στην συσκευασία κυψέλης.

Διάρκεια ζωής των τμημάτων των διαιρεμένων δισκίων: 72 ώρες.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη Exp.

Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

 

 

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. Χρησιμοποιήστε προγράμματα επιστροφής φαρμάκων για την απόρριψη μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τους σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και με τυχόν ισχύοντα εθνικά συστήματα συλλογής.

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.

 

 

Ταξινόμηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων

Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων της ΕΕ για τα κτηνιατρικά προϊόντα.

 

 

Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο – διχλωριούχο πολυβινυλιδένιο/αλουμίνιο με 14 δισκία σε χάρτινο κουτί που περιέχει 4 κυψέλες (56 δισκία).

Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο – διχλωριούχο πολυβινυλιδένιο / αλουμίνιο με 14 δισκία σε χάρτινο κουτί που περιέχει 10 κυψέλες (140 δισκία).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης

EL: 04/2023

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων της ΕΕ για τα κτηνιατρικά προϊόντα.

 

Στοιχεία επικοινωνίας

Τοπικοί αντιπρόσωποι και στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Ελλάδα

Neocell Ε.Π.Ε.

Εμπορία Κτηνιατρικών Φαρμάκων 10ο χλμ ΕΟ Αθηνών-Λαμίας

144 51 Μεταμόρφωση, Αθήνα

Τηλ.: 210 2844333

 

Άλλες πληροφορίες

Εχει καταδειχθεί ότι η προπεντοφυλλίνη αυξάνει την αιματική ροή, ιδιαίτερα της καρδιάς και των σκελετικών μυών. Αυξάνει επίσης την αιματική ροή του εγκεφάλου και, ως εκ τούτου, την οξυγόνωσή του, χωρίς να αυξάνει τις απαιτήσεις του σε γλυκόζη. Έχει μέτρια θετική χρονοτρόπο δράση και σημαντική θετική ινοτρόπο δράση. Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι έχει αντιαρρυθμική επίδραση σε σκύλους με ισχαιμία του μυοκαρδίου και βρογχοδιασταλτική δράση ισοδύναμη με αυτήν της αμινοφυλλίνης.

Η προπεντοφυλλίνη αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και βελτιώνει τις ιδιότητες ροής των ερυθροκυττάρων.

Έχει άμεση επίδραση στην καρδιά και μειώνει την περιφερική αγγειακή αντίσταση, μειώνοντας έτσι το καρδιακό φορτίο.

Η προπεντοφυλλίνη μπορεί να αυξήσει την προθυμία για άσκηση και την ανοχή στην άσκηση, ιδιαίτερα στους σκύλους μεγαλύτερης ηλικίας.

Α.Μ.Κ.: 62546 / 12-06-2023

Dophexine 20 mg/g κόνις για χορήγηση με πόσιμο νερό/γάλα  

Bromhexine 

 

Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) και άλλα συστατικά

Bromhexine  18,2 mg/g

ως bromhexine hydrochloride 20,0 mg/g

 

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για χορήγηση με πόσιμο νερό/γάλα  Λευκή προς υπόλευκη σκόνη
 

Συσκευασία

1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
 

Ένδειξη(εις)

Βλεννολυτική θεραπεία για τη συμφόρηση της αναπνευστικής οδού. 

 

Αντενδείξεις

Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος.

Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

 

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

 

Είδη ζώων

Βοοειδή (μόσχοι), χοίροι, όρνιθες, ινδόρνιθες, πάπιες.

Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οί) χορήγησης 

Για από του στόματος χρήση σε πόσιμο νερό/υποκατάστατο γάλακτος.

0,45 mg βρωμεξίνης ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, τα οποία ισοδυναμούν με 2,5 g προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους ανά ημέρα χορήγησης για 3 έως 10 συνεχόμενες ημέρες.

 

Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση

Για τον υπολογισμό της απαιτούμενης συγκέντρωσης προϊόντος (σε χιλιοστόγραμμα προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού/υποκατάστατου γάλακτος) μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω εξίσωση:

 

25 mg προϊόντος ανά kg σωματικού   X μέσο σωματικό βάρος (kg) 

βάρους ημερησίως            των ζώων που πρόκειται να λάβουν θεραπεία 
μέση ημερήσια κατανάλωση νερού/υποκατάστατου γάλακτος (l) ανά ζώο   =  … mg προϊόντος ανά λίτρο

                                                                                                                    

Η απαιτούμενη ποσότητα προϊόντος θα πρέπει να ζυγίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια χρησιμοποιώντας κατάλληλα ρυθμισμένο εξοπλισμό ζύγισης. Η κατανάλωση του φαρμακούχου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. 

Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος είναι 100 g/L σε νερό στους 20ºC. Ο χρόνος που απαιτείται για την πλήρη διαλυτοποίηση ποικίλλει μεταξύ 3 λεπτών (10 g/L) και 15 λεπτών (100 g/L). Για διαλύματα παρακαταθήκης και όταν χρησιμοποιείτε δοσομετρητή, φροντίστε να μην υπερβείτε τη μέγιστη διαλυτότητα. Προσαρμόστε τις ρυθμίσεις ροής της δοσομετρικής αντλίας με βάση τη συγκέντρωση του διαλύματος παρακαταθήκης και την κατανάλωση νερού των ζώων που πρόκειται να λάβουν τη θεραπεία. Κάθε ποσότητα νερού που περιέχει τη φαρμακευτική ουσία θα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 24 ώρες.

Για την παρασκευή του φαρμακούχου υποκατάστατου γάλακτος θα πρέπει πρώτα να διαλύσετε το προϊόν σε νερό. Μετά τη διασπορά της σκόνης γάλακτος, προσθέστε το διάλυμα Dophexine υπό έντονη ανάδευση για τουλάχιστον 3 λεπτά στους 40 ºC. Το φαρμακούχο γάλα θα πρέπει να παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση και να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών.

Θα πρέπει να προσέχετε ώστε να προσλαμβάνεται ολόκληρη η προβλεπόμενη δόση.

 

Χρόνοι αναμονής:

Βοοειδή (μόσχοι): κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 2 ημέρες.

Δεν επιτρέπεται ηχρήση σε ζώα που παράγουν γάλα που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.

Όρνιθες, ινδόρνιθες, πάπιες: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.

Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά που παράγουν αβγά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, κατά την ωοτοκία και για 4 εβδομάδες πριν.

 

Ειδικές συνθήκες διατήρησης

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. 

 

Ειδική(ές) προειδοποίησης(εις)

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα

Σε περίπτωση σοβαρής παρασιτικής βρογχοπνευμονίας, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχουν παρέλθει 3 ημέρες από την έναρξη της ανθελμινθικής θεραπείας.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα 

Το προϊόν αυτό μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία).  Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη βρωμεξίνη ή τη λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.

Κατά την παρασκευή και τη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή σωματιδίων σκόνης. Φοράτε κατάλληλη μάσκα για τη σκόνη (είτε μιας χρήσης μάσκα ημίσεος προσώπου με αναπνευστήρα σύμφωνα με τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN149) ή αναπνευστήρα πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 140 με φίλτρο EN 143), όταν χειρίζεστε το προϊόν. Εάν εμφανιστούν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε την παρούσα προειδοποίηση στον ιατρό. 

Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο δέρμα, στα μάτια και τους βλεννογόνους.  Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν.  Φοράτε γάντια και προστατευτικά γυαλιά κατά τη χρήση του προϊόντος.  Πλένετε τα χέρια σας και το εκτεθειμένο δέρμα μετά τη χρήση.  Εάν έρθετε σε ακούσια επαφή με το προϊόν, ξεπλύνετε την περιοχή με άφθονο καθαρό νερό.

Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κοντά στο προϊόν.

 

Εγκυμοσύνη, γαλουχία και ωοτοκία

Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου δεν έχουν αναφέρει ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή επιδράσεων στη γονιμότητα στη συνιστώμενη δόση. Ωστόσο, κάτι τέτοιο δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα στα είδη ζώων στόχους. 

Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο ακολουθώντας την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου που πραγματοποιείται από τον αρμόδιο κτηνίατρο.

 

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αντιβιοτικά ή/και σουλφοναμίδια και βρογχοδιασταλτικά.

Η βρωμεξίνη τροποποιεί την κατανομή των αντιβιοτικών στον οργανισμό και αυξάνει τη συγκέντρωσή τους στον ορό και τις ρινικές εκκρίσεις (λ.χ. σπιραμυκίνη, τυλοσίνη και οξυτετρακυκλίνη). Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το προϊόν, οι αντιμικροβιακοί παράγοντες θα πρέπει, εντούτοις, να μην υποδοσολογούνται.

 

Ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για κτηνιατρική χρήση δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά προϊόντα.

 

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από το προϊόν, αν υπάρχουν 

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 

 

Άλλες πληροφορίες

Συσκευασίες:

- Σύνθετο δοχείο: 1 kg

- Περιέκτης ασφαλείας: 1 kg.

- Συσκευασία κάδου: 1, 2,5, 5 kg.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν 

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.  

Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

 

Ημερομηνία λήξης

EXP  <<  >> 

Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες

Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες σε πόσιμο νερό.

                                                                                              6 ώρες σε υποκατάστατο γάλακτος.

 

ΑMK: 84810/22-09-2021/024950102

DAMTIX®

200 mg/40 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους με σωματικό βάρος έως 4 kg

500 mg/100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους με σωματικό βάρος πάνω από 4 kg έως 10 kg

1250 mg/250 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους με σωματικό βάρος πάνω από 10 kg έως 25 kg

2.000 mg/400 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους με σωματικό βάρος πάνω από 25 kg

 

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

 

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Σλοβενία

 

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

 

DAMTIX 200 mg/40 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους με σωματικό βάρος έως 4 kg

DAMTIX 500 mg/100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους με σωματικό βάρος πάνω από 4 kg έως 10 kg

DAMTIX 1250 mg/250 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους με σωματικό βάρος πάνω από 10 kg έως 25 kg

DAMTIX 2.000 mg/400 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους με σωματικό βάρος πάνω από 25 kg

Permethrin (40:60)/ Imidacloprid

 

 ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

 

Κάθε πιπέττα των 0,4 ml περιέχει:

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):

Permethrin (40:60) 200,0 mg

Imidacloprid 40,0 mg

Έκδοχα:

Butylhydroxytoluene (E321) 0,4 mg

Κάθε πιπέττα του 1,0 ml περιέχει:

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):

Permethrin (40:60) 500,0 mg

Imidacloprid 100,0 mg

Έκδοχα:

Butylhydroxytoluene (E321) 1,0 mg

 

 

Κάθε πιπέττα των 2,5 ml περιέχει:

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):

Permethrin (40:60) 1250,0 mg

Imidacloprid 250,0 mg

Έκδοχα:

Butylhydroxytoluene (E321) 2,5 mg

Κάθε πιπέττα των 4,0 ml περιέχει:

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):

Permethrin (40:60) 2000,0 mg

Imidacloprid 400,0 mg

Έκδοχα:

Butylhydroxytoluene (E321) 4,0 mg

Διαυγές κιτρινωπό έως καστανόχρωμο διάλυμα.

 

 ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

 

Για τη θεραπεία και την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (Ctenocephalides felis). 

Οι ψύλλοι στους σκύλους θανατώνονται εντός μίας ημέρας μετά τη θεραπεία. Μία θεραπεία αποτρέπει την περαιτέρω παρασίτωση από ψύλλους για τέσσερις εβδομάδες. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα πλαίσια μίας στρατηγικής θεραπείας για την αλλεργική δερματίτιδα από ψύλλους (FAD) η οποία έχει διαγνωστεί από κτηνίατρο.

 

Το προϊόν έχει εμμένουσα ακαρεοκτόνο αποτελεσματικότητα έναντι των παρασιτώσεων από τσιμπούρια (Rhipicephalus sanguineus και Ixodes ricinus για τέσσερις εβδομάδες και Dermacentor reticulatus για τρεις εβδομάδες) και εμμένουσα απωθητική αποτελεσματικότητα (Ixodes ricinus) για τρεις εβδομάδες. 

 

Τα τσιμπούρια που βρίσκονται ήδη στον σκύλο ενδέχεται να μη θανατωθούν εντός δύο ημερών μετά τη θεραπεία και να παραμείνουν προσκολλημένα και ορατά. Επομένως, κατά τη στιγμή της θεραπείας συνιστάται η αφαίρεση των τσιμπουριών που βρίσκονται ήδη στον σκύλο, προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλλησή τους και η απομύζηση αίματος.

Μία θεραπεία: 

• παρέχει εντομοαπωθητική δράση (αναστολή της πρόσληψης τροφής) κατά των σκνιπών, Phlebotomus perniciosus για τρεις εβδομάδες, 

 

• παρέχει εντομοαπωθητική δράση (αναστολή της πρόσληψης τροφής) κατά των κουνουπιών Aedes aegypti από 7 ημέρες έως 14 ημέρες μετά τη θεραπεία. 

 

Μείωση του κινδύνου λοίμωξης από Leishmania infantum μέσω μετάδοσης από σκνίπες (Phlebotomus perniciosus) για έως 3 εβδομάδες. Η επίδραση είναι έμμεση και οφείλεται στη δράση του προϊόντος κατά του φορέα.

 

 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

 

Λόγω έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 7 εβδομάδων ή σωματικού βάρους μικρότερου από 1,5 kg (προϊόν για σκύλους έως 4 kg), μικρότερου από 4 kg (προϊόν για σκύλους πάνω από 4 kg έως 10 kg), μικρότερου από 10 kg  (προϊόν για σκύλους πάνω από 10 kg έως 25 kg), μικρότερου από 25 kg (προϊόν για σκύλους πάνω από 25 kg).

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο έκδοχο.

Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες. (Ανατρέξτε στην παράγραφο 12. - Ειδικές προειδοποιήσεις).

 

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

 

Κνησμός, τριχόπτωση, ερύθημα, οίδημα και διαβρώσεις μπορεί να εμφανιστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στο σημείο εφαρμογής, τα οποία σε γενικές γραμμές υποχωρούν αυτόματα.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν αλλαγές στη συμπεριφορά (διέγερση, ανησυχία, κλαψούρισμα ή κύλισμα), συμπτώματα από το γαστρεντερικό (έμετος, διάρροια, υπερσιελόρροια, μειωμένη όρεξη) και νευρολογικά συμπτώματα, όπως ασταθής κίνηση και ακούσιες συσπάσεις ή λήθαργος σε σκύλους ευαίσθητους στο συστατικό περμεθρίνη. Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά παροδικά και υποχωρούν αυτόματα.

Η ακούσια λήψη από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε παροδική έμεση και νευρολογικά συμπτώματα, όπως τρόμο και έλλειψη συντονισμού. Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως ακολούθως:

• πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητη(-ες) ενέργεια(-ες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας) 

• συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

• όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)

• σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

• πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).

 

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς 

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Τηλ: 213 2040213

Email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.

 

 ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)

 

Σκύλοι. 

 

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

 

Οδός χορήγησης και δοσολογία:

Αποκλειστικά για επίχυση σε σημείο. Εφαρμόζεται μόνο σε δέρμα που δεν έχει υποστεί βλάβη.

Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση είναι:

10 mg/kg σωματικού βάρους (bw) ιμιδακλοπρίδη και 50 mg/kg σωματικού βάρους (bw) περμεθρίνη.

Η χορήγηση πραγματοποιείται με τοπική εφαρμογή στο δέρμα ανάλογα με το σωματικό βάρος ως εξής:
 

Σκύλοι (kg σωματικού βάρους)	Περιεκτικότητα	Όγκος (ml)	Ιμιδακλοπρίδη (mg/kg σωματικού βάρους)	Περμεθρίνη (mg/kg σωματικού βάρους)
≤ 4 kg	200 mg/40 mg διάλυμα για επίχυση για σκύλους με σωματικό βάρος έως 4 kg	0,4 ml	τουλάχιστον 10	τουλάχιστον 50
>4 kg ≤ 10 kg	500 mg/100 mg διάλυμα για επίχυση για σκύλους με σωματικό βάρος πάνω από 4 kg έως 10 kg	1,0 ml	10 - 25	50 - 125
>10 kg ≤ 25 kg	1250 mg/250 mg διάλυμα για επίχυση για σκύλους με σωματικό βάρος πάνω από 10 kg έως 25 kg	2,5 ml	10 - 25	50 - 125
>25 kg ≤ 40 kg	2.000 mg/400 mg διάλυμα για επίχυση για σκύλους με σωματικό βάρος πάνω από 25 kg	4,0 ml	10 - 16	50 - 80

 

 

Για σκύλους > 40 kg θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος συνδυασμός πιπεττών.

Για τη διασφάλιση της ορθής δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.

Στα σημεία εφαρμογής ενδέχεται να παρατηρηθούν παροδικές αισθητικές μεταβολές (π.χ., απολέπιση του δέρματος, λευκές εναποθέσεις στο τρίχωμα ή ανύψωση του τριχώματος).

Τρόπος χορήγησης:

Αφαιρέστε μία πιπέττα από τη συσκευασία. Κρατήστε την πιπέττα εφαρμογής σε όρθια θέση. Χτυπήστε το στενό μέρος της πιπέττας για να βεβαιωθείτε ότι τα περιεχόμενα βρίσκονται στο κύριο μέρος της πιπέττας, περιστρέψτε και βγάλτε το καπάκι.

Γυρίστε το καπάκι ανάποδα και τοποθετήστε το άλλο άκρο του στην πιπέττα. Πιέστε και περιστρέψτε το καπάκι για να αποσφραγίσετε και στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι από την πιπέττα.

 

Για σκύλους με σωματικό βάρος 10 kg και κάτω:

Με τον σκύλο να στέκεται ακίνητος, χωρίστε το τρίχωμα ανάμεσα στις δύο ωμοπλάτες μέχρι να αποκαλυφθεί το δέρμα.

Τοποθετήστε το άκρο της πιπέττας στο δέρμα και πιέστε σταθερά αρκετές φορές έτσι ώστε να αδειάσει το περιεχόμενο απευθείας πάνω στο δέρμα.

 

Για σκύλους με σωματικό βάρος άνω των 10 kg:

Με τον σκύλο να στέκεται ακίνητος, ολόκληρο το περιεχόμενο της πιπέττας θα πρέπει να εφαρμοστεί ομοιόμορφα σε τέσσερα σημεία της ράχης από τους ώμους έως τη βάση της ουράς. Σε κάθε σημείο, χωρίστε το τρίχωμα μέχρι να αποκαλυφθεί το δέρμα. Τοποθετήστε το άκρο της πιπέττας στο δέρμα και πιέστε απαλά έτσι ώστε να εξέλθει ένα μέρος του διαλύματος στο δέρμα.

 

Μην εφαρμόζετε υπερβολική ποσότητα διαλύματος σε κανένα σημείο για να αποφευχθεί η ροή μέρους του διαλύματος στο πλάι του σκύλου.

 

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

 

Για να μειωθεί η επανεμφάνιση παρασίτωσης από την εμφάνιση νέων ψύλλων, συνιστάται η θεραπεία όλων των σκύλων στην ίδια οικία. Άλλα ζώα που ζουν στην ίδια οικία θα πρέπει επίσης να υποβληθούν σε θεραπεία με το κατάλληλο προϊόν. Για την περαιτέρω μείωση του περιβαλλοντικού φορτίου, συνιστάται επιπλέον η κατάλληλη απολύμανση του περιβάλλοντος κατά των ενήλικων μορφών των ψύλλων και των σταδίων ανάπτυξής τους. 

Ανάλογα με το εξωπαρασιτικό φορτίο μπορεί να χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας. Το διάστημα μεταξύ δύο θεραπειών θα πρέπει να είναι 4 εβδομάδες. Ωστόσο, σε περιπτώσεις συχνής και/ή παρατεταμένης έκθεσης στο νερό, η εμμένουσα αποτελεσματικότητα ενδέχεται να μειωθεί. Σε αυτές τις περιπτώσεις μην επαναχορηγείτε τη θεραπεία πιο συχνά από μία φορά την εβδομάδα.

Προκειμένου ένας σκύλος να είναι προστατευμένος καθ’ όλη τη διάρκεια της εποχής των σκνιπών, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σταθερά καθ’ όλη τη διάρκειά της.

 

ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ

 

Δεν εφαρμόζεται.

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

 

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από την υγρασία και το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «ΕΧΡ».

 

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

 

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:

Μπορεί να υπάρχει προσκόλληση μεμονωμένων τσιμπουριών ή τσιμπήματα από μεμονωμένες σκνίπες ή κουνούπια. Για τον λόγο αυτό δεν μπορεί να αποκλειστεί η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων εάν οι συνθήκες δεν είναι ευνοϊκές. 

Καθώς το προϊόν ασκεί εντομοαπωθητική δράση (αναστολή της πρόσληψης τροφής) κατά των κουνουπιών Aedes aegypti 7 ημέρες μετά τη θεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζεται κατά προτίμηση 1 εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση των ζώων σε αυτά τα κουνούπια. 

Το προϊόν παραμένει αποτελεσματικό κατά των ψύλλων εάν το ζώο βραχεί. Μετά από εβδομαδιαίες εμβαπτίσεις σε νερό για ένα λεπτό, η περίοδος της εμμένουσας εντομοκτόνου αποτελεσματικότητας κατά των ψύλλων δεν μειώθηκε. Ωστόσο, η παρατεταμένη, έντονη έκθεση στο νερό θα πρέπει να αποφεύγεται. Σε περιπτώσεις συχνής και/ή παρατεταμένης έκθεσης στο νερό, η εμμένουσα αποτελεσματικότητα ενδέχεται να μειωθεί. Σε αυτές τις περιπτώσεις μην επαναχορηγείτε τη θεραπεία πιο συχνά από μία φορά την εβδομάδα. Εάν ο σκύλος πρέπει να πλυθεί με σαμπουάν, αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την εφαρμογή του προϊόντος ή τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την εφαρμογή, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος. 

Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά των τσιμπουριών και η εντομοαπωθητική του αποτελεσματικότητα μετά από κολύμπι ή λούσιμο δεν έχουν διερευνηθεί.

Η άμεση προστασία κατά των τσιμπημάτων από σκνίπες δεν έχει τεκμηριωθεί. Οι σκύλοι που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από Leishmania infantum μέσω μετάδοσης από σκνίπες P. perniciosus θα πρέπει να παραμένουν σε προστατευμένο περιβάλλον κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την αρχική εφαρμογή της θεραπείας.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε το περιεχόμενο της πιπέττας να μην έρθει σε επαφή με τα μάτια ή το στόμα των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία.

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για τη σωστή χορήγηση του προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 8. Ειδικότερα, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη από το στόμα λόγω γλειψίματος του σημείου εφαρμογής από το ζώο που υποβάλλεται σε θεραπεία ή τα ζώα που έρχονται σε επαφή με αυτό.

Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες.

 

Αυτό το προϊόν είναι εξαιρετικά δηλητηριώδες για τις γάτες και μπορεί να αποβεί θανατηφόρο λόγω της μοναδικής φυσιολογίας της γάτας η οποία δεν μπορεί να μεταβολίσει ορισμένες ουσίες, όπως η περμεθρίνη. Για να αποτρέψετε την ακούσια έκθεση των γατών στο προϊόν, οι σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία θα πρέπει να παραμένουν μακριά από τις γάτες μετά τη θεραπεία μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι οι γάτες δεν γλείφουν το σημείο εφαρμογής σε έναν σκύλο που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με αυτό το προϊόν. Σε περίπτωση που συμβεί αυτό ζητήστε αμέσως τη συμβουλή κτηνιάτρου.

Συμβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν σε νοσούντες ή εξασθενημένους σκύλους. 

Το προϊόν είναι τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς. Στους σκύλους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να επιτρέπεται η είσοδος σε οποιοδήποτε είδος επιφανειακών υδάτων για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη θεραπεία.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα, τα μάτια ή το στόμα.

Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.

Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά τη χρήση.

Σε περίπτωση που το προϊόν χυθεί κατά λάθος στο δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως με σαπούνι και νερό.

Τα άτομα με γνωστή ευαισθησία του δέρματος ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε αυτό το προϊόν.

Τα κύρια κλινικά συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις είναι παροδικές διαταραχές της αισθητικότητας του δέρματος όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή μούδιασμα.

Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του προϊόντος με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια σχολαστικά με νερό. Εάν ο ερεθισμός του δέρματος ή των ματιών εμμένει, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την επισήμανση.

Να μην καταπίνεται. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την επισήμανση.

Οι σκύλοι που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν θα πρέπει να έρχονται σε επαφή ειδικά με παιδιά μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. Αυτό μπορεί να διασφαλιστεί με τη χορήγηση της θεραπείας στους σκύλους π.χ. το βράδυ. Οι σκύλοι που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται μαζί με τον ιδιοκτήτη τους, ειδικά με παιδιά.

Φυλάσσετε τις αποθηκευμένες πιπέττες στην αρχική κυψέλη. Για να αποτραπεί η πρόσβαση των παιδιών στις χρησιμοποιημένες πιπέττες, αυτές θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.

Ο διαλύτης του προϊόντος ενδέχεται να δημιουργήσει κηλίδες σε ορισμένα υλικά, όπως δέρμα, υφάσματα, πλαστικά και φινιρισμένες επιφάνειες. Αφήστε το σημείο εφαρμογής να στεγνώσει πριν επιτρέψετε την επαφή με τέτοια υλικά.

 

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Σε αυτά τα ζώα, χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

 

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Καμιά γνωστή.

 

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα κλινικά συμπτώματα σε υγιή κουτάβια ή ενήλικες σκύλους που εκτέθηκαν σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης ή σε κουτάβια των οποίων οι μητέρες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τριπλάσια από τη συνιστώμενη δόση του συνδυασμού ιμιδακλοπρίδης και περμεθρίνης. Η σοβαρότητα του δερματικού ερυθήματος, που μερικές φορές εμφανίζεται στο σημείο εφαρμογής, αυξάνεται με την υπερδοσολογία.

 

Ασυμβατότητες:

Καμιά γνωστή.

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

 

Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.

Μετά τη χρήση, τοποθετήστε ξανά το καπάκι στο σωληνάριο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

 

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

 

06/2022

 

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

 

Λευκή πιπέττα από πολυπροπυλένιο κλεισμένη με καπάκι από πολυαιθυλένιο (HDPE). Κάθε πιπέττα είναι συσκευασμένη σε σάκο με τρεις στρώσεις από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.

Πιπέττα 1 ml που περιέχει 0,4 ml διαλύματος 

Πιπέττα 3 ml που περιέχει 1,0 ml διαλύματος

Πιπέττα 6 ml που περιέχει 2,5 ml και 4,0 ml διαλύματος 

Κουτί που περιέχει 1, 3, 4, 6, 10 πιπέττες

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 67541-67542-67543-67544 / 22-06-2022

Algenamic 40 mg / ml ενέσιμο διάλυμα

 

 

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Ισπανία

 

 

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,

25191 Lleida

Ισπανία

 

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

ALGENAMIC 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Tolfenamic acid

 

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε ml περιέχει:

 

Δραστικές ουσίες:

Tolfenamic acid …………………………. 40,0 mg

 

Έκδοχα:

Benzyl alcohol (E 1519) ……………… .. 10,4 mg

Sodium formaldehyde sulfoxylate ……… 5,0 mg

 

Διαυγές, κιτρινωπό διάλυμα, απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.

 

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Βοοειδή:

- Ως συμπλήρωμα στη μείωση της οξείας φλεγμονής που σχετίζεται με αναπνευστικές νόσους.

- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας.

 

Χοίροι:

- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία του συνδρόμου Μητρίτιδας – Μαστίτιδας - Αγαλαξίας.

 

Γάτες:

- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού σε συνδυασμό με αντιμικροβιακή θεραπεία, εάν απαιτείται

 

Σκύλοι:

- Για τη θεραπεία φλεγμονωδών και επώδυνων μετεγχειρητικών συνδρόμων.

- Για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου.

 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο έκδοχο.

Μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα με καρδιακή νόσο, μειωμένη ηπατική λειτουργία ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση έλκους ή πεπτικής αιμορραγίας ή σε περίπτωση δυσκρασίας αίματος.

Μην κάνετε ενδομυϊκή ένεση σε γάτες.

 

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σπάνια, οι μόσχοι μπορεί να καταρρεύσουν μετά από ταχεία ενδοφλέβια ένεση. Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το προϊόν πρέπει να ενίεται αργά. Αφού εμφανιστούν τα πρώτα σημάδια δυσανεξίας, σταματήστε την ένεση.

 

Ανορεξία, έμετος, διάρροια ή αίμα στα κόπρανα μπορεί να εμφανιστούν σε σκύλους και γάτες.

Η πολυουρία και η πολυδιψία μπορεί να εμφανιστούν παροδικά. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται αυτόματα κατά την διακοπή της θεραπείας.

 

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)

- συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)

 

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν αυτές δεν αναφέρονται ήδη στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή πιστεύετε ότι το φάρμακο δεν έχει λειτουργήσει, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας

 

Εναλλακτικά, μπορείτε να αναφέρετε μέσω του εθνικού σας συστήματος αναφοράς 

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Τηλ: +30 2132040213

Email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.

 

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες.

 

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Βοοειδή: Ενδομυϊκή (IM) και ενδοφλέβια (IV).

Χοίροι: Ενδομυϊκή (IM).

Σκύλοι: Ενδομυϊκή και υποδόρια.

Γάτες: Υποδόρια (SC).

 

Βοοειδή:

Ως συμπλήρωμα στη μείωση της οξείας φλεγμονής που σχετίζεται με αναπνευστικές νόσους: 2 ενέσεις των 2 mg τολφεναμικού οξέος / kg σ.β. (ισοδύναμο με 1 ml του προϊόντος / 20 kg σ.β. το καθένα), μέσω ενδομυϊκής οδού στους μυς του τραχήλου, με μεσοδιάστημα 48 ωρών. Μην υπερβαίνετε τα 20 ml ανά σημείο ένεσης.

- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας: 4 mg τολφεναμικού οξέος / kg σ.β. (ισοδύναμο με 1 ml προϊόντος / 10 κιλά σ.β.) μέσω ενδοφλέβιας οδού, εφάπαξ.

 

Χοίροι:

- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία του συνδρόμου 

Μητρίτιδας – Μαστίτιδας - Αγαλαξίας

: 2 mg τολφεναμικού οξέος / kg σ.β. (ισοδύναμο με 1 ml του προϊόντος / 20 kg σ.β.), μέσω ενδομυϊκής οδού στους μυς του τραχήλου, εφάπαξ. Μην υπερβαίνετε τα 20 ml ανά σημείο ένεσης.

 

Σκύλοι:

- Για τη θεραπεία φλεγμονωδών και επώδυνων μετεγχειρητικών συνδρόμων: 4 mg τολφεναμικού οξέος / kg σ.β. (ισοδύναμο με 1 ml προϊόντος / 10 kg σ.β.) μέσω ενδομυϊκής ή υποδόριας οδού. Αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 24 ώρες.

- Για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου σε σκύλους: 4 mg τολφεναμικού οξέος / kg σ.β. (ισοδύναμο με 1 ml προϊόντος / 10 kg σ.β.), μέσω ενδομυϊκής οδού, σε μία δόση, μία ώρα πριν από την εισαγωγή σε αναισθησία.

 

Γάτες:

- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού σε συνδυασμό με αντιμικροβιακή θεραπεία, εάν απαιτείται: 4 mg τολφεναμικού οξέος / kg b.w. (ισοδύναμο με 1 ml προϊόντος / 10 kg σ.β.), μέσω υποδόριας οδού. Αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 24 ώρες. Μην χρησιμοποιείτε την ενδομυϊκή οδό σε γάτες.

 

Σε ζώα μειωμένου βάρους, συνιστάται η χρήση συρίγγων τύπου ινσουλίνης για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία.

 

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Το πώμα μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια έως και 50 φορές για τα φιαλίδια των 250 mL και 25 φορές για τα φιαλίδια των 20 mL και 100 mL. Ο χρήστης θα πρέπει να επιλέξει το καταλληλότερο μέγεθος φιαλιδίου ανάλογα με τα είδη-στόχους που πρόκειται να αντιμετωπιστούν.

 

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Βοοειδή:

Ενδομυϊκή χρήση:

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 12 ημέρες

Γάλα: μηδέν ώρες

 

Ενδοφλέβια χρήση:

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες

Γάλα: 24 ώρες

 

Χοίροι:

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 16 ημέρες

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

 

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.

 

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.

 

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προειδοποιήσεις για χορήγηση σε ζώα:

 

Η χρήση σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων ή σε ηλικιωμένα ζώα μπορεί να ενέχει επιπλέον κίνδυνο. Εάν μια τέτοια χρήση δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα ζώα μπορεί να απαιτούν μειωμένη δοσολογία και είναι απαραίτητη η προσεκτική κλινική διαχείριση. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο μειωμένος μεταβολισμός και η απέκκριση σε αυτά τα ζώα.

Αποφύγετε τη χρήση σε οποιοδήποτε αφυδατωμένο, υποογκαιμικό ή υποτασικό ζώο, καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση πιθανών νεφροτοξικών φαρμάκων.

Είναι προτιμότερο το προϊόν να μην χορηγείται σε ζώα που υποβάλλονται σε γενική αναισθησία έως ότου συνέλθουν πλήρως.

Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών (ανορεξία, έμετος, διάρροια, παρουσία αίματος στα κόπρανα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον κτηνίατρό σας για συμβουλές και να εξεταστεί η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας.

Σε σκύλους, το μέγεθος ανακούφισης του πόνου μετά την προεγχειρητική χορήγηση μπορεί να επηρεάζεται από τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της επέμβασης.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

 

Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή στη βενζυλική αλκοόλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Χορηγήστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή για να αποφύγετε τυχαία αυτοένεση. Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.

Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος και των ματιών. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, πλύνετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή με άφθονο καθαρό νερό.

 

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

 

Γάτες και σκύλοι:

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες και σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Η χρήση δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.

 

Βοοειδή και χοίροι:

Τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν στον αρουραίο και στο κουνέλι δεν έδειξαν τερατογόνο δράση.

Περί και μεταγεννητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους έδειξαν ότι το τολφεναμικό οξύ δεν επηρεάζει την εξέλιξη της βιωσιμότητας, τον δείκτη κύησης ή την εμφάνιση δυσπλασιών.

Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους / κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.

 

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

 

Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σε διάστημα 24 ωρών μεταξύ τους. Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά και ουσίες με υψηλή συνάφεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μπορεί να ανταγωνίζονται για δέσμευση και να προκαλούν τοξικές επιδράσεις.

Μην χορηγείτε σε συνδυασμό με αντιπηκτικά.

Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση πιθανών νεφροτοξικών φαρμάκων.

Μην χορηγείτε σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή.

 

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

 

Οι μελέτες ανοχής στα βοοειδή έδειξαν ότι μια δόση 4 φορές ανώτερη από τη θεραπευτική (16 mg / kg σ.β.) μπορεί να αποτελεί το περιθώριο ασφάλειας της χορήγησης του προϊόντος.

Σε δόσεις των 18 και 20 mg / kg σ.β. (4,5 και 5 φορές η θεραπευτική δόση), συμπτώματα τοξικότητας καταγράφηκαν παροδικά σε κεντρικό επίπεδο, με τη μορφή διέγερσης, διαταραχών ισορροπίας και έλλειψη συντονισμού κινήσεων.

Υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις αιματολογικές και βιοχημικές παραμέτρους που αντιστοιχούσαν σε παροδικές τροποποιήσεις των πεπτικών και ηπατικών λειτουργιών.

Στους χοίρους, το τολφεναμικό οξύ είναι καλά ανεκτό (σε δόση έως και 5 φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική), αν και μπορεί αρχικά να υπάρχουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που είναι έντονες και υποχωρούν αυτόματα σε 7-14 ημέρες.

 

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε σκύλους και γάτες, τα συμπτώματα που περιγράφονται στην ενότητα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανίζονται επιδεινωμένα. Σε αυτήν την περίπτωση συνιστάται η αναστολή της θεραπείας και η εφαρμογή συμπτωματικής θεραπείας.

 

Ασυμβατότητες:

Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

 

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ  ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

08-11-2021

 

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Μεγέθη συσκευασίας:

Κουτί από χαρτόνι με 1 γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml

Κουτί από χαρτόνι με 1 γυάλινο φιαλίδιο των 100 ml

Κουτί από χαρτόνι με 1 γυάλινο φιαλίδιο των 250 ml

 

Κουτί από χαρτόνι με 5 γυάλινα φιαλίδια των 20 ml

Κουτί από χαρτόνι με 10 γυάλινα φιαλίδια των 100 ml

Κουτί από χαρτόνι με 15 γυάλινα φιαλίδια των 250 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

Για οποιεσδήποτε πληροφορίες σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 12810 / 08-02-2022

Caniphedrin 20 mg δισκία για σκύλους

Caniphedrin 50mg δισκία για σκύλους

 

 

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

 

Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Αυστρία

 

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Αυστρία

 

 

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

Caniphedrin 20 mg δισκία για σκύλους

Caniphedrin 50mg δισκία για σκύλους

 

Εφεδρίνη υδροχλωρική

 

 

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

 

Κάθε δισκίο περιέχει:

 

Caniphedrin 20 mg:

Δραστικό συστατικό:

Ephedrine hydrochloride 20 mg 

(ισοδύναμη με 16,4 mg Ephedrine)

 

Λευκά δισκία με δύο διασταυρούμενες εγκοπές. Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ή 4 ίσα τμήματα.

 

Caniphedrin 50 mg:

Δραστικό συστατικό:

Ephedrine hydrochloride 50 mg 

(ισοδύναμη με 41,0 mg Ephedrine)

 

Λευκά δισκία με εγκοπή. Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ίσα τμήματα.

 

 

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

 

Θεραπεία της ακράτειας ούρων που οφείλεται σε ανεπάρκεια του μηχανισμού του ουρηθρικού σφιγκτήρα σε θηλυκά σκυλιά που έχουν υποστεί ωοθηκυστερεκτομή.

 

 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

 

Να μην χρησιμοποιείται σε σκυλιά με καρδιαγγειακή νόσο (δηλ. μυοκαρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία, υπέρταση), υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή γλαύκωμα.

Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αλογονωμένες ναρκωτικές ουσίες, όπως αλοθάνιο ή μεθοξυφλουράνιο (βλ. παράγραφο 12).

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

 

 

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

 

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα παλμών, κοιλιακή αρρυθμία και διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν πλήρως μετά τη μείωση της δόσης ή τον τερματισμό της θεραπείας.

 

Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων της εφεδρίνης, οι ακόλουθες επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση:

- Καρδιαγγειακές επιδράσεις (όπως ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, διέγερση της καρδιακής δραστηριότητας και αγγειοσυστολή).

- Διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος (η οποία οδηγεί σε αϋπνία, διέγερση, άγχος και μυϊκό τρόμο).

- Μυδρίαση

- Βρογχοδιαστολή και μείωση της απελευθέρωσης βλέννης στους βλεννογόνους του αναπνευστικού.

- Μείωση της κινητικότητας και του τόνου του εντερικού τοιχώματος.

 

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1  στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)

- συχνή (περισσότερο από 1  αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100  υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1  αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000  υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1  αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000  υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1  στα 10.000  υπό θεραπεία ζώα).

 

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

 

 

ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)

 

Σκύλοι

 

 

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

 

Για από του στόματος χρήση.

 

Caniphedrin 20 mg:

Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ή 4 ίσα τμήματα για να διασφαλιστεί η χορήγηση της ακριβούς δόσης.

 

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg υδροχλωρικής εφεδρίνης (που αντιστοιχούν σε 1,64 mg εφεδρίνης) ανά kg σωματικού βάρους (ΣΒ), η οποία ισοδυναμεί με 1 δισκίο ανά 10 kg ΣΒ ημερησίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ημερών θεραπείας. Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί. Αφού επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, η δόση μπορεί να μειωθεί στο μισό ή λιγότερο. Με βάση την παρατηρούμενη επίδραση και λαμβάνοντας υπόψη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, η μεμονωμένη δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται για την εύρεση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να διατηρείται για τη μακροπρόθεσμη θεραπεία. Σε περίπτωση υποτροπής, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται ξανά στα 2 mg υδροχλωρικής εφεδρίνης ανά kg ΣΒ. Αφού διαπιστωθεί η αποτελεσματική δόση, οι σκύλοι θα πρέπει να εξακολουθήσουν να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

Αυτή η περιεκτικότητα δισκίου δεν είναι κατάλληλη για σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2,5 kg (συνιστώμενη δόση έναρξης 2 mg/kg).

 

Caniphedrin 50 mg:

Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ίσα τμήματα για να διασφαλιστεί η χορήγηση της ακριβούς δόσης.

 

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg υδροχλωρικής εφεδρίνης (που αντιστοιχούν σε 1,64 mg εφεδρίνης) ανά kg σωματικού βάρους (ΣΒ), η οποία ισοδυναμεί με 1 δισκίο ανά 25 kg ΣΒ ημερησίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ημερών θεραπείας. Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί. Αφού επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, η δόση μπορεί να μειωθεί στο μισό ή λιγότερο. Με βάση την παρατηρούμενη επίδραση και λαμβάνοντας υπόψη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, η μεμονωμένη δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται για την εύρεση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να διατηρείται για τη μακροπρόθεσμη θεραπεία. Σε περίπτωση υποτροπής, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται ξανά στα 2 mg υδροχλωρικής εφεδρίνης ανά kg ΣΒ. Αφού διαπιστωθεί η αποτελεσματική δόση, οι σκύλοι θα πρέπει να εξακολουθήσουν να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

Αυτή η περιεκτικότητα δισκίου δεν είναι κατάλληλη για σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 12,5 kg (συνιστώμενη δόση έναρξης 2 mg/kg).

 

 

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

 

Caniphedrin 20 mg: Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ή 4 ίσα τμήματα για να διασφαλιστεί η χορήγηση της ακριβούς δόσης.

Caniphedrin 50 mg: Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ίσα τμήματα για να διασφαλιστεί η χορήγηση της ακριβούς δόσης.

 

Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να φορούν γάντια.

 

 

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

 

Δεν εφαρμόζεται.

 

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

 

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε τις συσκευασίες τύπου blister στο εξωτερικό κουτί, για να τις προστατεύετε από το φως. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Τα μη χρησιμοποιημένα διαιρεμένα δισκία θα πρέπει να τοποθετούνται ξανά μέσα στη συσκευασία τύπου blister και να χρησιμοποιούνται στην επόμενη δόση.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία τύπου blister και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

 

 

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

 

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:

Δεν ενδείκνυται η χρήση του προϊόντος για την ούρηση σε ακατάλληλα σημεία που οφείλεται σε προβλήματα συμπεριφοράς.

Σε σκύλες ηλικίας μικρότερης του 1 έτους, πριν από τη θεραπεία θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ανατομικών ανωμαλιών που συντελούν στην ακράτεια.

Είναι σημαντικό να προσδιοριστεί τυχόν υποκείμενη νόσος που προκαλεί πολυουρία/πολυδιψία (ΠΟ/ΠΔ) η οποία μπορεί να διαγνωστεί εσφαλμένα ως ακράτεια ούρων. 

 

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

Η καρδιαγγειακή λειτουργικότητα του σκύλου θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με το προϊόν, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην εφεδρίνη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 

Η υδροχλωρική εφεδρίνη θα μπορούσε να είναι τοξική σε περίπτωση κατάποσης και η κατάποση μπορεί να προκαλέσει τον θάνατο, ειδικά στα παιδιά.  Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν αϋπνία και νευρικότητα, ζάλη, κεφαλαλγία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη εφίδρωση και ναυτία. 

Προς αποφυγή της ακούσιας κατάποσης, ειδικά από παιδιά, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μέρος όπου δεν το βλέπουν τα παιδιά. Τα τμήματα του δισκίου που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να τοποθετούνται ξανά στην ανοικτή θέση της συσκευασίας τύπου blister, να επανεισάγονται στο χάρτινο κουτί και να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος, το οποίο δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, ιδιαίτερα από παιδιά, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Συνιστάται ιδιαίτερα οι έγκυες γυναίκες να φορούν γάντια για τη χορήγηση.

Να πλένετε διεξοδικά τα χέρια σας μετά τη χορήγηση του προϊόντος.

 

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Δεν ισχύει.

 

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Η ισχύς της εφεδρίνης και ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθούν όταν αυτή χορηγείται σε συνδυασμό με μεθυλοξανθίνες και συμπαθομιμητικά.

Η εφεδρίνη μπορεί να ενισχύσει τον μεταβολισμό των γλυκοκορτικοειδών. 

Η ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς MAO μπορεί να προκαλέσει υπέρταση. 

Η εφεδρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας της θεοφυλλίνης. 

Υπάρχει κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών όταν συνδυάζεται με καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη), κινίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αλογονωμένες ναρκωτικές ουσίες (βλ. παράγραφο 5).

Ουσίες που οδηγούν σε αύξηση του pH των ούρων μπορούν να παρατείνουν την απέκκριση της εφεδρίνης, κάτι που ενδεχομένως να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Ουσίες που οδηγούν σε μείωση του pH των ούρων μπορούν να επιταχύνουν την απέκκριση της εφεδρίνης, κάτι που ενδεχομένως να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.

Αγγειοσυστολή μπορεί να υπάρξει μετά την ταυτόχρονη θεραπεία με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας και ωκυτοκίνη.

Τα συμπαθολυτικά ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της εφεδρίνης.

 

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Σε υψηλές υπερδοσολογίες, μπορεί να εμφανιστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμία, έμετος, αυξημένη εφίδρωση, υπεραερισμός, μυϊκή αδυναμία, τρόμος με υπερδιέγερση και ανησυχία, άγχος και αϋπνία.

Μπορεί να γίνει έναρξη της ακόλουθης συμπτωματικής θεραπείας:

- γαστρική πλύση, εφόσον απαιτείται

- σε περίπτωση έντονης υπερδιέγερσης, χορήγηση ηρεμιστικών, όπως η διαζεπάμη ή τα νευροληπτικά

- σε περίπτωση ταχυαρρυθμίας, χορήγηση βήτα αποκλειστών

- επιτάχυνση της  απέκκρισης με οξίνιση των ούρων και ενίσχυση της διούρησης

 

Ασυμβατότητες:

Δεν ισχύει.

 

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

 

 

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

 

11/2021

 

 

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

 

Μέγεθος συσκευασίας:

Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 συσκευασίες τύπου blister των 10 δισκίων η καθεμία.

 

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.:
Caniphedrin 20mg: 67 / 03-01-2022
Caniphedrin 50mg: 68 / 03-01-2022

VETDRAX 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα

 

A.M.K.: 73693 / 03-08-2021

Neo-immune forte

ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή

 

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε δόση (5 ml) περιέχει:

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):

Lipopolysaccharide (LPS) from Ochrobactrum intermedium LMG 3306 ....................................................... 30 μg

 

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για τη μείωση της βαρύτητας των κλινικών συμπτωμάτων της μαστίτιδας από Staphylococcus aureus σε αγελάδες.

 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία.

 

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Καμία.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε  ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

 

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής). 

 

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Οδός χορήγησης: ενδομυϊκά.

Χορηγήστε μία δόση και επαναλάβετε μετά από 15 ημέρες. 

Δόση: 5 ml

Ηλικία 1ης χορήγησης: ζώα μετά την  πρώτη γαλουχία.

 

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σε συνθήκες ασηψίας.

 

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

0 ημέρες.

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. 

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.

 

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:

Καμία.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

Καμία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σε συνθήκες ασηψίας.

Κύηση και γαλουχία:

Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης διότι η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στο αναπαραγωγικό και ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων, λόγω του γεγονότος ότι δεν έχουν πραγματοποιηθεί τέτοιες εργαστηριακές αναλύσεις.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Μετά από χορήγηση διπλής δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί τοπικά ή γενικά συμπτώματα διαφορετικά από αυτά που παρατηρήθηκαν μετά μια κανονική δόση (βλέπε 6).

Ασυμβατότητες:

Καμία.

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

 

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Συσκευασίες:

• χάρτινο κουτί που περιέχει 1 διάφανο ουδέτερο γυάλινο φιαλίδιο, μεγέθους 50ml, που περιέχει 10 δόσεις.

• χάρτινο κουτί που περιέχει 1 διάφανο ουδέτερο γυάλινο φιαλίδιο, μεγέθους 100ml, που περιέχει 20 δόσεις.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Χορηγείται αποκλειστικά με Κτηνιατρική συνταγή.

Όροι χρήσης: Να χορηγείται υπό τις οδηγίες και την εποπτεία κτηνιάτρου.

 

A.M.K.: 57984 / 2-6-2020

Separon 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους 

Azaperone

 

 

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

 

1 ml περιέχει:

 

Δραστικό συστατικό:

Azaperone (αζαπερόνη) 40 mg

 

Έκδοχα:

Sodium metabisulfite (E 223) 2,0 mg

Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 0,5 mg

Propyl parahydroxybenzoate 0,05 mg

 

Διαυγές, υποκίτρινο έως κίτρινο διάλυμα. 

 

 

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

 

Νευροληπτικό κατασταλτικό για χοίρους:

Για τη χρήση σε ζώα με επιθετική συμπεριφορά

- μετά την ομαδοποίηση

- σε χοιρομητέρες (κατασπάραξη των χοιριδίων από τη χοιρομητέρα)

Για τη χρήση σε ζώα με στρες και για την πρόληψη του στρες

- καρδιαγγειακό στρες

- στρες σχετιζόμενο με τη μεταφορά

Μαιευτική χρήση

Ως προφάρμακο στην τοπική ή τη γενική αναισθησία

Για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ζώα με διατροφική μυϊκή δυστροφία

 

 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

 

Να μη χρησιμοποιείται σε υπερβολικά ψυχρές συνθήκες, καθώς ενδέχεται να υπάρξει καρδιαγγειακή  κατάρρευση και υποθερμία (αυξανόμενη από την αναστολή του  θερμορυθμιστικού κέντρου του υποθαλάμου) λόγω περιφερικής αγγειοδιαστολής. 

 

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται για χρήση στη μεταφορά ή για την ομαδοποίηση χοίρων που πρόκειται να σφαγιαστούν πριν από το πέρας της περιόδου αναμονής. 

 

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

 

 

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

 

Σιελόρροια, τρόμος και λαχάνιασμα μπορεί να εμφανιστούν στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν αυθόρμητα και δεν προκαλούν μόνιμη βλάβη.

Αναστρέψιμη πρόπτωση του πέους μπορεί να υπάρξει στους κάπρους. 

 

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε  ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

 

 

ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)

 

Χοίροι

 

 

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

 

Για ενδομυϊκή χρήση.

Να χορηγείται αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση, πίσω από το αφτί. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μακριά υποδερμική βελόνα και η ένεση να χορηγείται όσο το δυνατόν πλησιέστερα πίσω από το αφτί και κάθετα προς το δέρμα. Υπάρχει κίνδυνος να γίνει ένεση μέρους του φαρμάκου στο λίπος, σε περίπτωση ένεσης με βελόνα μικρού μήκους στον λαιμό ζώων μεγάλου βάρους. Σε αυτήν την περίπτωση, η ένεση μπορεί να έχει ασήμαντη επίδραση.

 

Επιθετική συμπεριφορά (ομαδοποίηση, κατασπάραξη χοιριδίων), μαιευτική χρήση

2 mg αζαπερόνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml προϊόντος ανά 20 kg σωματικού βάρους)

 

Στρες

 

Μεταφορά χοιριδίων, απογαλακτισμένων χοίρων και κάπρων

1,0 mg αζαπερόνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,5 ml προϊόντος ανά 20 kg σωματικού βάρους)

 

Μεταφορά χοιρομητέρων και χοίρων πάχυνσης

0,4 mg αζαπερόνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,2 ml προϊόντος ανά 20 kg σωματικού βάρους)

 

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή στην τοπική και τη γενική αναισθησία, διατροφική μυϊκή δυστροφία

1 – 2 mg αζαπερόνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,5 – 1 ml προϊόντος ανά 20 kg σωματικού βάρους)

 

Πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα διαβαθμισμένη σύριγγα ώστε να επιτρέπεται η ακριβής χορήγηση του όγκου της απαιτούμενης δόσης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά την έγχυση μικρών όγκων του προϊόντος.

 

Δε θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση μιας δόσης του 1 mg/kg στους κάπρους, καθώς η υψηλότερη δόση μπορεί να προκαλέσει εξώθηση του πέους, το οποίο μπορεί στη συνέχεια να υποστεί βλάβη.

 

Το πώμα εισχώρησης μπορεί να τρυπηθεί 20 φορές το μέγιστο.

 

 

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

 

Ανατρέξτε στην παράγραφο 8.

 

 

ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ

 

Χοίροι:

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες

 

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

 

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν. 

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί μετά τη λέξη EXP. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες. 

 

 

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

 

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:

Κατά την έναρξη δράσης, τα υπό θεραπεία ζώα πρέπει να αφήνονται μόνα σε ήσυχο περιβάλλον.

Έχουν παρατηρηθεί περιστασιακοί θάνατοι στη φυλή χοίρων Vietnamese Pot Bellied. Θεωρείται ότι αυτό ενδεχομένως να προκαλείται από την ένεση στο λίπος με αποτέλεσμα τη βραδεία έναρξη δράσης και την τάση χρήσης επιπλέον δόσεων, γεγονός που οδηγεί σε υπερδοσολογία. Είναι σημαντικό να μη γίνεται υπέρβαση της καθορισμένης δόσης σε αυτήν τη φυλή. Αν η αρχική δόση δεν φαίνεται να έχει επίδραση, αφήστε το ζώο να επανέλθει πλήρως προτού επαναλάβετε την ένεση σε διαφορετική ημέρα. 

 

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

Η ένεση στον λιπώδη ιστό μπορεί να οδηγήσει σε φαινομενική ανεπαρκή επίδραση. 

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Η αζαπερόνη, το μεταδιθειώδες νάτριο, καθώς και ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και προπυλεστέρας μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην αζαπερόνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.

Το παρόν προϊόν μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Πλένετε αμέσως με άφθονο νερό τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο. Αν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.

Η τυχαία αυτοένεση ή κατάποση μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή της τυχαίας αυτοένεσης. Να μεταφέρετε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε μη οπλισμένη σύριγγα ώστε να αποφεύγεται η τυχαία ένεση. Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ.

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την παρουσία της αζαπερόνης στο γάλα θηλαζουσών γυναικών. Οι θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να χειρίζονται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με ιδιαίτερη προσοχή.

Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.

 

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

 

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

 Η αζαπερόνη ενισχύει τη δράση όλων των ουσιών που προκαλούν κεντρική καταστολή και των ουσιών με υποτασική δράση (λόγω περιφερικής α-αδρενολυτικής δράσης).

 Ενίσχυση της ταχυκαρδίας προκαλείται από τις αδρενολυτικούς παράγοντες. 

 Η ταυτόχρονη χρήση με α και β συμπαθομιμητικές ουσίες, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), οδηγεί σε υπόταση («αναστροφή αδρεναλίνης»).

 

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Μπορεί να υπάρξει επιθετική συμπεριφορά κατά την ανάνηψη σε περίπτωση υπερδοσολογίας.

Η επανειλημμένη χορήγηση δόσεων στους χοίρους της φυλής Vietnamese Pot Bellied ενδέχεται να οδηγήσει στον θάνατο λόγω της απορρόφησης της αρχικής δόσης στο λίπος.

 

Ασυμβατότητες:

Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

 

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

 

 

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

 

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Η αζαπερόνη είναι ένας νευροληπτικός παράγοντας της ομάδας των βουτυροφαινονών, ο οποίος χρησιμοποιείται στους χοίρους για τις κατασταλτικές και τις αντιεπιθετικές του ιδιότητες. 

Αποτελεί αποκλειστή των κεντρικών και περιφερικών ντοπαμινικών υποδοχέων που προκαλεί δοσοεξαρτώμενη καταστολή. Οι υψηλότερες δόσεις προκαλούν εξωπυραμιδικά κινητικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της καταληψίας.

Στους χοίρους, η διάρκεια της καταστολής είναι 1 – 3 ώρες με έναρξη της κατασταλτικής και της αντιεπιθετικής δράσης εντός 5 – 10 λεπτών μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων. Η επίδραση της αζαπερόνης υποχωρεί πλήρως έπειτα από 6 – 8 ώρες.

 

Η παρεντερικά χορηγούμενη αζαπερόνη κατανέμεται ταχέως και επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα, τον εγκέφαλο και το ήπαρ έπειτα από 30 λεπτά. Τα επίπεδα που επιτυγχάνονται στον εγκέφαλο είναι 2 έως 6 φορές υψηλότερα απ’ ό,τι εκείνα στο αίμα. Ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων της αζαπερόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι 45 λεπτά μετά τη χορήγηση δόσης.

Έπειτα από χορήγηση θεραπευτικών δόσεων αζαπερόνης στους χοίρους, το 70 – 90% και το 1 – 6% μιας δόσης αναμένεται να απεκκριθεί εντός 48 ωρών μέσω των νεφρών και των κοπράνων, αντίστοιχα.

 

Μεγέθη συσκευασίας:

1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Α.Μ.Κ.: 40653 / 16-04-2020

EPITYL TABLETS 60 mg, αρωματισμένα δισκία για σκύλους

Phenobarbital

 

 

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

 

Κάθε δισκίο περιέχει:

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):

Phenobarbital  60mg

 

Λευκό, κυκλικό δισκίο με σταυρωτή εγχάραξη στη μία πλευρά.

Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ή τέσσερα ίσα μέρη.

 

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων λόγω γενικευμένης επιληψίας σε σκύλους.

 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρές νεφρικές ή καρδιαγγειακές διαταραχές.

Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με βάρος λιγότερο από 6 κιλά.

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε άλλα βαρβιτουρικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

 

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.

Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί αταξία και καταστολή, αλλά αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και εξαφανίζονται στους περισσότερους, αλλά όχι σε όλους, τους ασθενείς με συνεχιζόμενη φαρμακευτική αγωγή. Ορισμένα ζώα μπορεί να επιδείξουν παράδοξη υπερδιέγερση, ιδιαίτερα μετά την αρχική έναρξη της θεραπείας. Καθώς αυτή η υπερδιέγερση δεν συνδέεται με την υπερδοσολογία, δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας. Μπορεί να εμφανιστούν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία σε μέσες ή υψηλότερες θεραπευτικές δραστικές συγκεντρώσεις στον ορό· αυτά τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν με τον περιορισμό της πρόσληψης τροφής. Η καταστολή και η αταξία μπορεί να συμβούν πιο συχνά καθώς τα επίπεδα του ορού φθάνουν στα ανώτερα επίπεδα της θεραπευτικής περιοχής. Οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα.

Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να έχει επιβλαβείς επιδράσεις στα βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών. Οι συνέπειες είναι ανοσοτοξική πανκυτταροπενία και / ή ουδετεροπενία. Αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται μετά την απόσυρση της θεραπείας. Η θεραπεία των σκύλων με φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της TT4 ή της FT4 στον ορό, ωστόσο αυτό μπορεί να μην αποτελεί ένδειξη υποθυρεοειδισμού. Η θεραπεία με αντικατάσταση της θυρεοειδούς ορμόνης πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα της νόσου.

Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, συνιστάται η μείωση της χορηγούμενης δόσης.

 

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε  ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

 

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

 

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

 

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.

 

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για από του στόματος χορήγηση. 

Η απαιτούμενη δόση θα διαφέρει σε κάποιο βαθμό μεταξύ των ζώων και ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της διαταραχής.

 

Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα κάθε ημέρα και πρέπει να συντονίζονται με τους χρόνους σίτισης με συνεπή τρόπο για τη βελτιστοποίηση της επιτυχίας της θεραπείας.

 

Το προϊόν πρέπει να χορηγείται στους σκύλους από το στόμα, ξεκινώντας με μια δόση 2-5mg ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα. Η δόση πρέπει να διαιρεθεί και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.

 

Σταθερές συγκεντρώσεις ορού δεν επιτυγχάνονται μέχρι 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η πλήρης δράση του φαρμάκου δεν εμφανίζεται για δύο εβδομάδες και οι δόσεις δεν πρέπει να αυξηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

 

Εάν οι κρίσεις δεν ελέγχονται, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά 20% κάθε φορά, με σχετική παρακολούθηση των επιπέδων φαινοβαρβιτάλης στον ορό. Η συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στον ορό μπορεί να ελεγχθεί μετά την επίτευξη σταθεροποίησης και αν είναι μικρότερη από 15 μg / ml η δόση μπορεί να προσαρμοστεί αναλόγως. Εάν οι επιληπτικές κρίσεις επανεμφανιστούν, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό των 45 μg / ml. Οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα. Μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα δείγματα αίματος για να προσδιορισθεί η συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα κατά προτίμηση κατά τα ελάχιστα επίπεδα, λίγο πριν την επόμενη δόση φαινοβαρβιτάλης.

 

Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με την παρατηρηθείσα ανταπόκριση στη θεραπεία και την πλήρη κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης για ένδειξη τοξικότητας σε κάθε ζώο.

 

Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μπορεί να παρατηρηθεί σημαντική μεταβολή στις συγκεντρώσεις φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα σε ορισμένα ζώα. Αυτή η διακύμανση μπορεί να οδηγήσει σε ένα ζώο με ελάχιστη συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα κάτω από το τυπικό ελάχιστο θεραπευτικό επίπεδο (15 μg / ml) και μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα που προσεγγίζει το μέγιστο επίπεδο (45 μg / ml).  Εάν ο έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων είναι ανεπαρκής σε αυτά τα ζώα, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν αυξάνεται η δόση καθώς μπορεί να επιτευχθούν ή να ξεπεραστούν τα τοξικά επίπεδα. Οι κορυφές και οι ελάχιστες συγκεντρώσεις φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα μπορεί να χρειάζεται να μετρηθούν σε αυτά τα ζώα. (Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός περίπου 3 ωρών μετά τη χορήγηση).

 

Εάν οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονται ικανοποιητικά και εάν η μέγιστη συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα είναι περίπου 40 μg / ml, τότε η διάγνωση θα πρέπει να επανεξεταστεί και / ή να προστεθεί ένα δεύτερο αντιεπιληπτικό προϊόν (όπως τα βρωμιούχα) στο πρωτόκολλο θεραπείας.

 

Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά ή τέταρτα για να εξασφαλιστεί ακριβής δοσολογία.

Για να σπάσετε ένα σταυρωτό χαραγμένο δισκίο σε τέταρτα, τοποθετήστε το δισκίο σε ομοιόμορφη επιφάνεια με την χαραγμένη πλευρά προς τα πάνω και ασκείστε πίεση στη μέση με τον αντίχειρά σας.

Για να σπάσετε ένα δισκίο σε δύο μισά, τοποθετήστε το δισκίο σε μια ομοιόμορφη επιφάνεια με τη χαραγμένη πλευρά προς τα πάνω, κρατήστε το μισό δισκίο και πιέστε προς τα κάτω το άλλο μισό.

 

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Σταθερές συγκεντρώσεις ορού δεν επιτυγχάνονται μέχρι 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η πλήρης δράση του φαρμάκου δεν εμφανίζεται για δύο εβδομάδες και οι δόσεις δεν πρέπει να αυξηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

 

Εάν οι κρίσεις δεν ελέγχονται, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά 20% κάθε φορά, με σχετική παρακολούθηση των επιπέδων φαινοβαρβιτάλης στον ορό. Η συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στον ορό μπορεί να ελεγχθεί μετά την επίτευξη σταθεροποίησης και αν είναι μικρότερη από 15 μg / ml η δόση μπορεί να προσαρμοστεί αναλόγως. Εάν οι επιληπτικές κρίσεις επανεμφανιστούν, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό των 45 μg / ml. 

Οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα. Μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα δείγματα αίματος για να προσδιορισθεί η συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα κατά προτίμηση κατά τα ελάχιστα επίπεδα, λίγο πριν την επόμενη δόση φαινοβαρβιτάλης.

Η απόσυρση ή η μετάβαση από άλλους τύπους αντιεπιληπτικής θεραπείας θα πρέπει να γίνει βαθμιαία, ώστε να αποφευχθεί η αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.

 

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Τα μη χρησιμοποιημένα τεμαχισμένα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 2 ημερών.

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Κάθε φορά που αποθηκεύεται ένα αχρησιμοποίητο τεμαχισμένο δισκίο μέχρι την επόμενη χρήση, θα πρέπει να επιστρέφεται είτε στον κενή θέση του blister και να εισάγεται πίσω στο κουτί του χαρτονιού είτε να τοποθετείται πίσω στο δοχείο και να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος μακριά από παιδιά, καθώς αποτελεί κίνδυνο για την υγεία των μικρών παιδιών λόγω τυχαίας κατάποσης. 

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί.

 

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

Συνιστάται προσοχή σε ζώα με διαταραχή της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, υποογκαιμία, αναιμία και καρδιακή ή αναπνευστική δυσλειτουργία. Η πιθανότητα ηπατοτοξικών παρενεργειών μπορεί να μειωθεί ή να καθυστερήσει χρησιμοποιώντας μια αποτελεσματική δόση που είναι η χαμηλότερη δυνατή. Συνιστάται η παρακολούθηση των ηπατικών παραμέτρων σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.

 

Συνιστάται η αξιολόγηση της κλινικής εικόνας του ασθενή 2-3 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 4-6 μήνες, π.χ. μέτρηση των ηπατικών ενζύμων και των χολικών οξέων στον ορό του αίματος. Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι οι επιδράσεις της υποξίας κλπ. προκαλούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων μετά από μια κρίση. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα του ορού της αλκαλικής φωσφατάσης και των τρανσαμινασών. Αυτά μπορεί να δείχνουν μη παθολογικές αλλαγές, αλλά επειδή μπορεί να αντιπροσωπεύουν ηπατοτοξικότητα, συνιστώνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Αυξημένες τιμές των ηπατικών ενζύμων μπορεί να μην απαιτούν πάντοτε μείωση της δόσης της φαινοβαρβιτάλης, εφόσον τα χολικά οξέα του ορού είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.

 

Σε σταθεροποιημένους επιληπτικούς ασθενείς, δεν συνιστάται η μετάβαση από άλλα σκευάσματα φαινοβαρβιτάλης σε δισκία Epityl 60 mg. Ωστόσο, αν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει να ληφθεί πρόσθετη προσοχή. Αυτό περιλαμβάνει συχνότερη δειγματοληψία συγκέντρωσης στο πλάσμα για να διασφαλιστεί ότι διατηρούνται τα θεραπευτικά επίπεδα. Η παρακολούθηση για αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και για ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διεξάγεται πιο τακτικά μέχρι να επιβεβαιωθεί η σταθεροποίηση. Η απόσυρση ή η μετάβαση από άλλους τύπους αντιεπιληπτικής θεραπείας θα πρέπει να γίνει βαθμιαία, ώστε να αποφευχθεί η αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.

 

Τα δισκία είναι αρωματισμένα. Για να αποφύγετε οποιαδήποτε τυχαία κατάποση, φυλάξτε τα δισκία μακριά από τα ζώα.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

⦁ Τα βαρβιτουρικά μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία. Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα βαρβιτουρικά πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.

⦁ Η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση και θα μπορούσε να είναι θανατηφόρα, ιδιαίτερα για τα παιδιά. Προσέξτε ιδιαίτερα ώστε τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με το προϊόν.

⦁ Η φαινοβαρβιτάλη είναι τερατογόνος και μπορεί να είναι τοξική για τα αγέννητα και τα θηλάζοντα παιδιά, μπορεί να επηρεάσει τον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο και να οδηγήσει σε γνωστικές διαταραχές. Η φαινοβαρβιτάλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι έγκυες γυναίκες, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να αποφεύγουν τυχαία κατάποση και παρατεταμένη επαφή με το προϊόν.

⦁ Φυλάξτε αυτό το προϊόν στην αρχική του συσκευασία για να αποφύγετε τυχαία κατάποση.

⦁ Συνιστάται να φοράτε γάντια μιας χρήσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης του προϊόντος για να μειώσετε την επαφή με το δέρμα.

⦁ Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, ενημερώνοντας τις ιατρικές υπηρεσίες για τη δηλητηρίαση με βαρβιτουρικά και επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό. Εάν είναι δυνατόν, ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνεται για τον χρόνο και την ποσότητα κατάποσης, καθώς αυτές οι πληροφορίες μπορούν να βοηθήσουν στην εξασφάλιση της κατάλληλης θεραπείας.

⦁ Κάθε φορά που ένα αχρησιμοποίητο τεμαχισμένο δισκίο αποθηκεύεται μέχρι την επόμενη χρήση, θα πρέπει να επανατοποθετείται σε κενή θέση του blister και να τοποθετηθεί ξανά στο χάρτινο κουτί.

⦁ Πλύνετε καλά τα χέρια μετά τη χρήση.

 

Κύηση και γαλουχία:

Η φαινοβαρβιτάλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και σε υψηλότερες δόσεις (αναστρέψιμα) συμπτώματα στέρησης στα νεογνά δεν μπορεί να αποκλειστούν. Οι μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ενδείξεις δράσης φαινοβαρβιτάλης στην προγεννητική ανάπτυξη, ιδίως όσον αφορά τη σεξουαλική ανάπτυξη. Οι νεογνικές τάσεις αιμορραγίας σχετίζονται με τη θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χορήγηση βιταμίνης Κ στη μητέρα για 10 ημέρες πριν τον τοκετό μπορεί να συμβάλει στην ελαχιστοποίηση αυτών των επιδράσεων στο έμβρυο.

Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης των σκύλων. Τα οφέλη της θεραπείας μπορεί να είναι μεγαλύτερα από τους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις στο έμβρυο (υποξία και οξέωση). Επομένως, σε περίπτωση κύησης, δεν συνιστάται η διακοπή της αντιεπιληπτικής αγωγής. Ωστόσο, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη.

Η φαινοβαρβιτάλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητα φαινόμενα καταστολής. Ο πρώιμος απογαλακτισμός μπορεί να είναι μια επιλογή. Εάν εμφανιστούν υπνηλία / συμπτώματα καταστολής (που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν το θηλασμό) σε θηλάζοντα νεογνά, θα πρέπει να επιλεγεί μια τεχνητή μέθοδος θηλασμού.

Χρησιμοποιήστε το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

 

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Η φαινοβαρβιτάλη θα μειώσει δυνητικά τα θεραπευτικά επίπεδα ενός ευρέος φάσματος φαρμάκων λόγω της επίδρασής της στα ηπατικά ένζυμα.

 

Μια θεραπευτική δόση φαινοβαρβιτάλης για αντιεπιληπτική θεραπεία μπορεί να επηρεάσει σημαντικές πρωτεΐνες στο πλάσμα (όπως γλυκοπρωτεΐνη α1 οξέος, AGP), οι οποίες δεσμεύουν τα φάρμακα. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα μερικών φαρμάκων αυξάνοντας το ρυθμό μεταβολισμού μέσω της επαγωγής των ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακα στα μικροσώματα του ήπατος. Επομένως, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη φαρμακοκινητική και στις δόσεις φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα. Η συγκέντρωση στο πλάσμα μιας σειράς φαρμάκων μειώνεται στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φαινοβαρβιτάλης

Η σιμετιδίνη και η κετοκοναζόλη είναι αναστολείς των ηπατικών ενζύμων: η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης φαινοβαρβιτάλης στον ορό. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της γκριζεοφουλβίνης. 

Η ταυτόχρονη χρήση με βρωμιούχο κάλιο αυξάνει τον κίνδυνο παγκρεατίτιδας. 

Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα που έχουν κεντρική κατασταλτική δράση μπορεί να αυξήσει την δράση της φαινοβαρβιτάλης.

Η χρήση δισκίων φαινοβαρβιτάλης σε συνδυασμό με πριμιδόνη δεν συνιστάται καθώς η πριμιδόνη μεταβολίζεται κυρίως σε φαινοβαρβιτάλη.

 

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:

- η κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος που καταδεικνύεται από σημεία που κυμαίνονται από ύπνο σε κώμα,

- αναπνευστικά προβλήματα,

- καρδιαγγειακά προβλήματα, υπόταση και σοκ που οδηγούν σε νεφρική ανεπάρκεια και θάνατο.

 

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αφαιρέστε το προϊόν από το στομάχι, για παράδειγμα με πλύση. Ενεργός άνθρακας μπορεί να δοθεί. Προσφέρετε αναπνευστική υποστήριξη.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, αλλά τα διεγερτικά του ΚΝΣ (όπως το Doxapram) μπορεί να διεγείρουν το αναπνευστικό κέντρο.

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

 

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Συσκευασία:

Blister (10 δισκίων): 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 και 1000.

Δοχεία Duma: 100 και 500 δισκία.

 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Χορηγείται αποκλειστικά με Κτηνιατρική συνταγή.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K. : 58931 / 05-06-2020