Neocell

Tranquiline 35 mg/g πόσιμη γέλη για σκύλους
Acepromazine


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ΕΝΔΕΙΞΗ
Για την καταστολή και την αναισθητική προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
Αντιεμετική επίδραση, σε περίπτωση έμετου που συσχετίζεται με ναυτία κίνησης.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπότασης, μετατραυματικού σοκ ή υπογκαιμίας.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα σε κατάσταση σοβαρής συναισθηματικής διέγερσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από υποθερμία.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με αιματολογικές διαταραχές/διαταραχές της πήξης ή αναιμία.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με καρδιακή ή/και πνευμονική ανεπάρκεια.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με υπάρχουσα τάση για σπασμούς ή με επιληψία.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Υπόταση, ταχυκαρδία, αύξηση της αναπνευστικής συχνότητας, αρρυθμία, μύση, δακρύρροια, αταξία και αναστολή της ρύθμισης της θερμοκρασίας. 
Μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητα κλινικά συμπτώματα επιθετικότητας και γενικευμένης διέγερσης του ΚΝΣ. 
Οι ακόλουθες αναστρέψιμες μεταβολές είναι πιθανές στο αιμοδιάγραμμα: 
- παροδική μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης,
- παροδική μείωση των αριθμών των θρομβοκυττάρων και των λευκοκυττάρων.
Επειδή η ακεπρομαζίνη μπορεί να αυξήσει την έκκριση προλακτίνης, η χορήγηση ακεπρομαζίνης ενδέχεται να οδηγήσει σε διαταραχές στη γονιμότητα.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για από του στόματος χρήση

Ελαφρά καταστολή: 1,0 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους 
Βαθύτερη καταστολή: 2,0 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους
Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή: 3,0 mg ακεπρομαζίνης / kg σωματικού βάρους
Αντιεμετική επίδραση: 1,0 mg / kg σωματικού βάρους

Η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί σε σκύλους που ζυγίζουν ≥35 kg δεν πρέπει να ξεπερνάει το 1 mg/kg για οποιοδήποτε επίπεδο καταστολής/προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.

Οι παραπάνω δοσολογικές πληροφορίες παρέχονται ως κατευθυντήρια γραμμή και θα πρέπει να προσαρμόζονται σε κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τους ποικίλους παράγοντες (π.χ. ιδιοσυγκρασία, φυλή, σωματικό βάρος, νευρικότητα κ.λπ.) που μπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στα κατασταλτικά.

Οι ακόλουθοι πίνακες προορίζονται ως οδηγός για τη χορήγηση, ανάλογα με τον επιθυμητό βαθμό καταστολής:

Προγεμισμένη σύριγγα 10 ml

Lineomam LC ενδομαστικό διάλυμα
Lincomycin (as hydrochloride)
Neomycin sulfate


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
1 περιέκτης (10 ml) περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Lincomycin (as hydrochloride)    330 mg    
Neomycin sulfate            100,000 IU

Έκδοχα:
Disodium edetate dihydrate        4.98 mg

Ενδομαστικό διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία της μαστίτιδας που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στον συνδυασμό λινκομυκίνης και νεομυκίνης στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Βακτήρια γενικά ευαίσθητα στην λινκομυκίνη ή/και στη νεομυκίνη είναι τα βακτήρια του γένους Staphylococcus spp., συμπεριλαμβανομένου του S. aureus, του γένους Streptococcus spp. συμπεριλαμβανομένων των S. agalactiae, S. dysgalactiae και S. uberis, και τα κολοβακτηρίδια, συμπεριλαμβανομένου του E. coli.


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Καμία γνωστή.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Θηλάζουσες αγελάδες γαλακτοπαραγωγής.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για ενδομαστική χορήγηση.
Για μία δόση, το περιεχόμενο ενός περιέκτη χορηγείται σε κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο, δηλ. 100.000 IU θειικής νεομυκίνης και 330 mg λινκομυκίνης. Ένα σύνολο 3 δόσεων χορηγούνται σε κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο. Οι δόσεις επαναλαμβάνονται σε διάστημα 12 ωρών.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Χορηγήστε το προϊόν μόνο με ενδομαστική έγχυση, λαμβάνοντας μέτρα αντισηψίας. Εφαρμόστε σε ένα καθαρό, πλυμένο και καλά στεγνωμένο μαστό, το συντομότερο δυνατόν μετά από το πλήρες άρμεγμα του προσβεβλημένου τεταρτημόριου. Πριν από την εφαρμογή, απολυμάνετε το άκρο της θηλής χρησιμοποιώντας ένα από τα απολυμαντικά μαντηλάκια που παρέχονται (χρησιμοποιήστε νέο μαντηλάκι για κάθε θηλή).
Πριν από την εφαρμογή, κρατήστε τον περιέκτη με το ρύγχος προς τα πάνω και αφαιρέστε το καπάκι του ρύγχους σε αυτή τη θέση. Αμέσως μετά το άνοιγμα, εισάγετε το ρύγχος στον αγωγό της θηλής, πιέστε το έμβολο και διανείμετε ολόκληρο το περιεχόμενο του περιέκτη στο προσβεβλημένο τεταρτημόριο. Μετά την χορήγηση, συνιστάται να κάνετε μασάζ στην θηλή για λίγο, από το άκρο της θηλής προς τον μαστικό αδένα.
Κάθε περιέκτης προορίζεται για μία μόνο χρήση.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας: 3 ημέρες.
Γάλα: 84 ώρες.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μην καταψύχεται.
Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Το προϊόν προορίζεται για άμεση κατανάλωση μετά το πρώτο άνοιγμα.


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη και η τοπική αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές καλλιέργειας και ευαισθησίας μικροοργανισμών που προέρχονται από ασθένειες στην εκμετάλλευση. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιφερειακές, γεωργικές) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων στόχων.
Η χρήση του προϊόντος, εκτός των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, πιθανόν να αυξήσει την ανθεκτικότητα των βακτηρίων στην λινκομυκίνη ή στη νεομυκίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με μακρολίδια και άλλες λινκοσαμίδες ή αμινογλυκοσίδες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Μην χρησιμοποιείτε απολυμαντικά μαντηλάκια σε θηλές με ανοικτές πληγές.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Μην χειρίζεστε αυτό το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι έχετε υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή τα έκδοχα ή εάν σας έχει ζητηθεί να αποφύγετε την επαφή με προϊόντα αυτού του τύπου.
Όταν χειρίζεστε το προϊόν ακολουθήστε όλες τις προτεινόμενες προφυλάξεις ασφαλείας και προσέξτε ιδιαίτερα για να αποφύγετε την άμεση επαφή.
Κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια από καουτσούκ.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως με νερό και σαπούνι.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως κάτω από τρεχούμενο καθαρό νερό.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην ισοπροπυλική αλκοόλη, πλύνετε τα χέρια σας αφού χρησιμοποιήσετε τα απολυμαντικά μαντηλάκια και χρησιμοποιήστε προστατευτικά γάντια.

Κύηση
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν μακρολίδια. Η λινκομυκίνη και τα μακρολίδια ανταγωνίζονται μεταξύ τους λόγω της ανταγωνιστικότητας για τη θέση σύνδεσης για την 50S ριβοσωμική υπομονάδα, η οποία είναι η θέση-στόχος για την αντιμικροβιακή δράση των δύο μορίων.
Οι αμινογλυκοσίδες είναι συνεργιστικές με ορισμένα αντιβιοτικά της βήτα-λακτάμης. Η συνέργεια παρέχεται, μεταξύ άλλων, από τη βλάβη του βακτηριακού τοιχώματος που προκαλείται από τη δράση των β-λακταμών, επιτρέποντας την ευκολότερη διείσδυση της αμινογλυκοσίδης στη δομή στόχο του βακτηριακού ριβοσώματος. Χρησιμοποιείται για παράδειγμα κατά του στρεπτόκοκκου και των Gram-αρνητικών βακτηρίων.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Το προϊόν είναι καλά ανεκτό. Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, το ζώο δεν πρέπει να εκδηλώνει τοπικές ή συστηματικές παρενέργειες.

Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

Μέγεθος συσκευασίας:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 24  περιέκτες των 10 ml και 24 απολυμαντικά μαντηλάκια

A.M.K.: 2782 / 08-12-2017

TILDOSIN 250 mg/ml διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος για βοοειδή, χοίρους, ορνίθια και ινδορνίθια
Tilmicosin (ως tilmicosin phosphate)

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε ml του διαυγούς κίτρινου έως καφέ διαλύματος περιέχει:
Δραστική ουσία:     tilmicosin(ως tilmicosin phosphate): 250 mg
Έκδοχα:        Propyl gallate (E310): 0,2 mg
                     Disodium edetate: 2,0 mg

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μόσχοι:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών, η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis και M. disparτα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Χοίροι:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Ορνίθια:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Ινδορνίθια:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Η παρουσία της νόσου στην ομάδα/στο κοπάδι πρέπει να διαπιστώνεται πριν να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή να έχουν πρόσβαση σε πόσιμο νερό το οποίο περιέχει τιλμικοσίνη.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλμικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών), έχει παρατηρηθεί μείωση στην πρόσληψη νερού.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή άλλες επιδράσεις που δεν αναφέρονται στην παρούσα ετικέτα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνΤηλ: +30 2132040213, Ε-mail: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε..

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή (προ-μηρυκαστικά), χοίροι, ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση) και ινδορνίθια.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Μόνο για χρήση από του στόματος. Το προϊόν πρέπει να αραιώνεται σε πόσιμο νερό (χοίροι, ορνίθια, ινδορνίθια) ή σε υποκατάστατο γάλακτος (μόσχοι) πριν από τη χορήγηση.

Μόσχοι:     12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml προϊόντος ανά 20 kg ΣΒ), δύο φορές την ημέρα,
    για 3-5 συνεχόμενες ημέρες.

Χοίροι:     15-20 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 6-8 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως),
για 5 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 200 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (80 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Ορνίθια:     15-20 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 6-8 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως), για 3 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 75 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (30 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Ινδορνίθια:     10-27 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 4-11 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως), για 3 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 75 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (30 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Η ακριβής ημερήσια ποσότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
ml προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού ανά ημέρα = [ml προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα x μέσο σωματικό βάρος (kg)] / μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (λίτρα).
Μία φιάλη προϊόντος των 960 ml επαρκεί για την παρασκευή 1.200 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για χοίρους ή 3.200 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια. Μία φιάλη των 5.040 ml επαρκεί για την παρασκευή 6.300 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για χοίρους ή 16.800 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια.

Μία φιάλη των 960 ml και ένας περιέκτης προϊόντος των 5.040 ml επαρκούν για την παρασκευή φαρμακούχου υποκατάστατου γάλακτος για 48 έως 80 μόσχους και για 252 έως 420 μόσχους αντίστοιχα, με σωματικό βάρος 40 kg έκαστος, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Η απαιτούμενη δόση θα πρέπει να μετράται με τη χρήση κατάλληλα βαθμονομημένης συσκευής μέτρησης.
Θα πρέπει να παρασκευάζεται μόνο επαρκής ποσότητα φαρμακούχου πόσιμου νερού για την κάλυψη των ημερήσιων αναγκών.
Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μοναδική πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για ολόκληρη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Η πρόσληψη νερού θα πρέπει να παρακολουθείται ανά συχνά διαστήματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Μετά το τέλος της περιόδου χορήγησης του φαρμάκου, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαριστεί κατάλληλα ώστε να αποφεύγεται η πρόσληψη υποθεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Θα πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο φαρμακούχο νερό κάθε 24 ώρες. Θα πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο φαρμακούχο υποκατάστατο γάλακτος κάθε 6 ώρες.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται με νερό ή υποκατάστατο γάλακτος πριν από τη χρήση του και η συγκέντρωση του προαραιωμένου διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 ml προϊόντος/λίτρο (δηλ. αναλογία 1 προς 5). Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του προϊόντος στις οποίες διασφαλίζεται η σταθερότητα είναι: 0,3 ml προϊόντος/λίτρο πόσιμου νερού και 0,7 ml προϊόντος/λίτρο υποκατάστατου γάλακτος.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση του προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Χρόνοι αναμονής:
Μόσχοι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        42 ημέρες.
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        14 ημέρες.
Ορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        12 ημέρες.
Ινδορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        19 ημέρες.

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Να μην χρησιμοποιηθεί εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της ωοτοκίας.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευόμενο από τον πάγο. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Μόνο για χρήση από του στόματος. Περιέχει disodium edatete. Να μην ενίεται.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε εξέταση της ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (σε επίπεδο περιφέρειας, εκτροφείου) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
Χρήση του προϊόντος η οποία αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων με αντοχή στην τιλμικοσίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα μακρολίδια, λινκοσαμίδες και στρεπτογραμίνη B λόγω του ενδεχόμενου διασταυρούμενης αντοχής.
Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Η τιλμικοσίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό. Τα μακρολίδια, όπως η τιλμικοσίνη, μπορεί επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Η υπερευαισθησία στην τιλμικοσίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα μακρολίδια και το αντίστροφο. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές και επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή.
Για να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή του φαρμακούχου πόσιμου νερού ή υποκατάστατου γάλακτος, να φοράτε φόρμα, γυαλιά ασφαλείας και μη διαπερατά γάντια. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε αυτό το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να ξεπλύνετε αμέσως το στόμα σας με νερό και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Μη χειρίζεστε το προϊόν αν έχετε αλλεργία σε συστατικά του προϊόντος.
Εάν αναπτύξετε συμπτώματα μετά την έκθεση στο προϊόν, όπως δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να δείξετε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό. Το πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη και τα μάτια ή η δυσκολία κατά την αναπνοή είναι πιο σοβαρά συμπτώματα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής βοήθειας.

Άλλες προφυλάξεις
Η τιλμικοσίνη ενδέχεται να είναι τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των κυανοβακτηρίων, με δυνητικά μακροπρόθεσμες συνέπειες.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η τιλμικοσίνη μπορεί να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση των αντιβιοτικών της β-λακτάμης.
Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βακτηριοστατικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν χρειάζεται
Με την εξαίρεση μιας ελαφράς μείωσης στην κατανάλωση γάλακτος, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε μόσχους στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις 5πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης ή για χρονικό διάστημα διπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειας θεραπείας.
Όταν προσφέρεται σε χοίρους πόσιμο νερό το οποίο περιέχει 300 ή 400 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με 22,5-40 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή 1,5-2 φορές η συνιστώμενη συγκέντρωση), τα ζώα συνήθως παρουσιάζουν μειωμένη πρόσληψη νερού. Το γεγονός αυτό λειτουργεί αυτοπεριοριστικά στην πρόσληψη της τιλμικοσίνης, εντούτοις θα μπορούσε, σε ακραίες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αφυδάτωση. Κάτι τέτοιο διορθώνεται με την απομάκρυνση του φαρμακούχου πόσιμου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο μη φαρμακούχο νερό.
Δεν έχουν διαπιστωθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ορνίθια στα οποία δόθηκε πόσιμο νερό που περιείχε επίπεδα τιλμικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναμα με 75-100 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή δόση 5πλάσια της συνιστώμενης) για 5 ημέρες˙ καθημερινή θεραπεία με 75 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) για 10 ημέρες οδήγησε σε μείωση της συμπαγούς σύστασης των κοπράνων.
Δεν έχουν διαπιστωθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ινδορνίθια στα οποία δόθηκε πόσιμο νερό που περιείχε επίπεδα τιλμικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναμα με 50-135 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή δόση 5πλάσια της συνιστώμενης) για 3 ημέρες˙ καθημερινή θεραπεία με 75 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) για 6 ημέρες επίσης δεν προκάλεσε συμπτώματα υπερδοσολογίας.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται μέσω των υγρών λυμάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κατάλογος συσκευασιών:
- Φιάλη των 960 ml
- Περιέκτης των 5.040 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

20.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σε πόσιμο νερό σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σε υποκατάστατο γάλακτος σύμφωνα με τις οδηγίες: 6 ώρες
Μετά το άνοιγμα, χρήση έως __/__    

Α.Μ.Κ:
022610101
022610102

FLORDOFEN 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
Φλορφενικόλη

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Φλορφενικόλη    300 mg

Διαυγές, υποκίτρινο διάλυμα

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βοοειδή:
Πρόληψη και θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή που προκαλούνται από τα ευαίσθητα στη φλορφενικόλη παθογόνα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από τη χορήγηση προληπτικής θεραπείας.

Χοίροι:
Θεραπεία των οξειών επιδημικών εξάρσεων αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χορηγείται σε ενήλικους ταύρους και κάπρους αναπαραγωγής.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή προηγούμενων αλλεργικών αντιδράσεων στη φλορφενικόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στα βοοειδή, μπορεί να διαπιστωθεί μείωση της κατανάλωσης τροφής και παροδική μαλακή σύσταση των κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν γρήγορα και πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η χορήγηση του προϊόντος ενδομυϊκώς ή υποδορίως ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονώδεις αλλοιώσεις στο σημείο της ένεσης που μπορεί να επιμένουν για έως 14 ημέρες.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βοοειδή.
Στους χοίρους, συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η παροδική διάρροια και/ή το ερύθημα/οίδημα στην περιπρωκτική περιοχή και την περιοχή του ορθού, που μπορεί να παρουσιαστούν στο 50% των ζώων. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να επιμείνουν για έως και μία εβδομάδα. Σε πραγματικές συνθήκες, το 30% περίπου των χοίρων που έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν παρουσίασαν πυρεξία (40 ° C) συνοδευόμενη από μέτριας βαρύτητας κατάθλιψη ή μέτριας βαρύτητας δύσπνοια μία εβδομάδα ή μεγαλύτερο διάστημα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο διαρκεί έως 5 ημέρες. Τυχόν φλεγμονώδεις αλλοιώσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να επιμείνουν για έως 28 ημέρες.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή και χοίροι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Βοοειδή: Ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση
Χοίροι: Ενδομυϊκή ένεση

Βοοειδή:
Θεραπεία
Ενδομυϊκή χορήγηση: 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (1 ml προϊόντος/15 kg) δύο φορές με ενδιάμεσο διάστημα 48 ωρών χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.
Υποδόρια χορήγηση: 40 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (2 ml προϊόντος/15 kg) μία φορά μόνο χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.

Πρόληψη
Υποδόρια χορήγηση: 40 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (2 ml προϊόντος/15 kg) μία φορά μόνο χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.

Χοίροι:
15 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (1 ml προϊόντος/20 kg) με ενδομυϊκή ένεση δύο φορές με ενδιάμεσο διάστημα 48 ωρών χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ο όγκος της δόσης που χορηγείται σε οποιοδήποτε σημείο ένεσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml και για τις δύο οδούς χορήγησης (ενδομυϊκή και υποδόρια) σε βοοειδή και τα 3 ml σε χοίρους. Η ένεση πρέπει να γίνεται στον αυχένα και στα δύο είδη ζώων.
Για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία και να αποτρέπεται το ενδεχόμενο ανεπαρκούς δόσης, θα πρέπει να μετράται όσο το δυνατόν ακριβέστερα το σωματικό βάρος των ζώων.
Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση της δεύτερης ένεσης. Εάν εμμένουν τα κλινικά σημεία αναπνευστικής νόσου 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης ή εάν διαπιστωθεί υποτροπή, θα πρέπει να αλλάξετε τη θεραπεία χρησιμοποιώντας άλλο σκεύασμα ή άλλο αντιβιοτικό και να συνεχίσετε τη χορήγησή του μέχρι την υποχώρηση των κλινικών σημείων.
Να καθαρίζετε με μάκτρο το διάφραγμα πριν από την αφαίρεση κάθε δόσης. Χρησιμοποιείτε στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Μην τρυπήσετε το πώμα του φιαλιδίου πάνω από 25 φορές.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Βοοειδή:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    ενδομυϊκώς: 30 ημέρες
                    υποδορίως: 44 ημέρες
Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε βοοειδή τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, περιλαμβανομένης της ξηρής περιόδου.

Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    18 ημέρες

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω από 25 ο C.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να µην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες

ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Να μην χορηγείται σε χοιρίδια με βάρος κάτω από 2 kg.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (ανά περιοχή, ανά αγροτική εκμετάλλευση) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
Κατά τη χρήση του προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που παρέχονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη φλορφενικόλη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιμικροβιακά, λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη φλορφενικόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Συνιστάται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης. Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα και τα μάτια.  Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως την προσβεβλημένη περιοχή με άφθονο νερό.  Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στην προπυλενογλυκόλη ή στις πολυαιθυλενογλυκόλες.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Από τις εργαστηριακές μελέτες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Βοοειδή: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Χοίροι: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Στα βοοειδή, μπορεί να διαπιστωθεί μείωση της κατανάλωσης τροφής και παροδική μαλακή σύσταση των κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν γρήγορα και πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε χοίρους, μετά τη χορήγηση τριπλάσιας ή ακόμη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκε μείωση της κατανάλωσης τροφής και της ενυδάτωσης και πρόσληψη βάρους.
Μετά τη χορήγηση πενταπλάσιας ή ακόμη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκε επίσης έμετος.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί με 1 πολυπροπυλενίου  φιαλίδιο των 250 ml.
Κουτί με 1 διαφανή φιαλίδιo τύπου II των 50 ml ή 100 ml.
Κουτί με 1 καστανόχρωμα φιαλίδιo τύπου II των 250 ml.    

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Α.Μ.Κ.: 74703 / 15 / 11-10-2016
 

T.S.-sol 20/100 mg/ml, διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες
Σουλφαδιαζίνη + Τριμεθοπρίμη


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Τριμεθοπρίμη:        20 mg/ml
Σουλφαμεθοξαζόλη:    100 mg/ml
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.


ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό.


ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1 L
5 L


ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Χοίροι προς πάχυνση:
Θεραπεία και μεταφύλαξη:
- Της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό που οφείλεται σε β-αιμολυτικά, θετικά για K88, θετικά για K99 ή 987P στελέχη Escherichia coli με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.
- Των δευτεροπαθών βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus spp. και Haemophilus parasuis με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.

Ορνίθια κρεοπαραγωγής:
Θεραπεία και μεταφύλαξη:
- Της κολιβακίλλωσης που οφείλεται σε Escherichia coli με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.
- Της κόρυζας που οφείλεται σε Avibacterium paragallinarum με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.

Η παρουσία της νόσου στην ομάδα/στο κοπάδι πρέπει να διαπιστώνεται πριν να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, ολιγουρία ή ανουρία.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με βλάβη του αιμοποιητικού συστήματος.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες ή στην τριμεθοπρίμη ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Ενδέχεται να εμφανιστεί μειωμένη πρόσληψη νερού στα ορνίθια.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να εμφανιστούν σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Χοίροι (χοίροι προς πάχυνση) και όρνιθες (ορνίθια κρεοπαραγωγής).  


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Οδός χορήγησης: χρήση στο πόσιμο νερό.

Το προϊόν μπορεί να προστεθεί απευθείας στο πόσιμο νερό για την παρασκευή ενός θεραπευτικού διαλύματος στην υπολογισμένη συγκέντρωση, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με τη μορφή ενός πυκνού διαλύματος παρακαταθήκης, το οποίο παρασκευάζεται με προσθήκη 200 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά λίτρο νερού και με περαιτέρω αραίωση.

Χοίροι προς πάχυνση:
5 mg τριμεθοπρίμης και 25 mg σουλφαμεθοξαζόλης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, επί 4-7 συνεχόμενες ημέρες. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 4,0 kg σωματικού βάρους την ημέρα.

Ορνίθια κρεοπαραγωγής:
7,5 mg τριμεθοπρίμης και 37,5 mg σουλφαμεθοξαζόλης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, επί 3 συνεχόμενες ημέρες. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 2,67 kg σωματικού βάρους την ημέρα.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Με βάση τη συνιστώμενη δόση, την ημερήσια κατανάλωση νερού και τον αριθμό και το βάρος των προς θεραπεία ζώων, η ακριβής ημερήσια ποσότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:

…ml προϊόντος/ kg σωματικού       x    μέσο σωματικό βάρος (kg)
    βάρους/ημέρα                                   των προς θεραπεία ζώων        =  … ml προϊόντος ανά
    μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρα) ανά ζώο                                  λίτρο πόσιμου νερού

Το σωματικό βάρος και η κατανάλωση νερού θα πρέπει να υπολογίζονται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της σωστής δόσης. Η ημερήσια ποσότητα να προστίθεται στο πόσιμο νερό έτσι ώστε ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου να καταναλώνεται σε 24 ώρες. Το φαρμακούχο πόσιμο νερό και τα διαλύματα παρακαταθήκης θα πρέπει να παρασκευάζονται εκ νέου κάθε 24 ώρες. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού εκτός από το φαρμακούχο νερό. Πάντως, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι τα ζώα έχουν πάντοτε στη διάθεσή τους επαρκή ποσότητα νερού. Μετά την ολοκλήρωση της περιόδου χορήγησης του φαρμάκου, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαριστεί κατάλληλα ώστε να αποφευχθεί η πρόσληψη υποθεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Χρόνος αναμονής:
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        8 ημέρες.
Ορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        5 ημέρες.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται μετά την ένδειξη EXP.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Τα ζώα που νοσούν σοβαρά μπορούν να έχουν μειωμένη όρεξη και κατανάλωση νερού.
Αν είναι απαραίτητο, η συγκέντρωση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο πόσιμο νερό θα πρέπει να προσαρμοστεί, ώστε να εξασφαλιστεί ότι καταναλώνεται η συνιστώμενη δοσολογία. Πάντως, αν η συγκέντρωση του προϊόντος αυξηθεί υπερβολικά, η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μειώνεται για λόγους γευστικότητας. Επομένως, η πρόσληψη νερού θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ιδιαίτερα στα ορνίθια κρεοπαραγωγής.
Σε περίπτωση μη επαρκούς πρόσληψης νερού, η χορήγηση στους χοίρους θα πρέπει να γίνεται δια της παρεντερικής οδού.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Λόγω της πιθανής μεταβλητότητας (χρονικής ή γεωγραφικής) στην ευαισθησία των βακτηρίων για τις ενισχυμένες σουλφοναμίδες, η εμφάνιση αντοχής των βακτηρίων ενδέχεται να διαφέρει από χώρα σε χώρα ή ακόμη και από αγρόκτημα σε αγρόκτημα και επομένως συνιστάται η λήψη βακτηριολογικών δειγμάτων και η διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας. Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε καλλιέργειες και στην ευαισθησία των μικροοργανισμών από νοσούντα ζώα στο αγρόκτημα ή από την πρόσφατη προηγούμενη εμπειρία στο αγρόκτημα. Χρήση του προϊόντος η οποία αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων με αντοχή στη σουλφαμεθοξαζόλη και την τριμεθοπρίμη και επίσης ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα συνδυασμών της τριμεθοπρίμης με άλλες σουλφοναμίδες λόγω του ενδεχόμενου διασταυρούμενης αντοχής. Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Οι σουλφοναμίδες ενδέχεται να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα.  Η υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα αντιβιοτικά.  Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές.
Μην χειρίζεστε αυτό το προϊόν αν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις σουλφοναμίδες.
Εάν αναπτύξετε συμπτώματα μετά την έκθεση στο προϊόν, όπως δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή και να δείξετε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, καθώς και βλάβη των οφθαλμών. Κατά τον χειρισμό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε μη διαπερατά γάντια, π.χ. από ελαστικό ή λάτεξ, καθώς και προστατευτικά γυαλιά. Αποφεύγετε την εισπνοή. Πλύνετε τα χέρια και το μολυσμένο δέρμα αμέσως μετά τον χειρισμό του προϊόντος. Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε τον οφθαλμό με μεγάλες ποσότητες καθαρού νερού και, αν παρουσιαστεί ερεθισμός, αναζητήστε ιατρική φροντίδα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Το έκδοχο N-μεθυλοπυρρολιδόνη (NMP) ενδέχεται να βλάψει τα αγέννητα παιδιά. Επομένως, οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να είναι πολύ προσεκτικές ώστε να αποφεύγουν την έκθεση στο προϊόν από πιτσίλισμα στο δέρμα κατά τη χορήγηση.  Σε περίπτωση που είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να συλλάβετε, δεν πρέπει να χορηγείτε το προϊόν.

Άλλες προφυλάξεις
Η τριμεθοπρίμη παραμένει στο έδαφος. Η κοπριά από ζώα που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις στα φυτά μετά την εξάπλωσή της στο χώμα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή της υπερβολικά συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης του προϊόντος.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μη συνδυάζεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Στα ορνίθια είναι απίθανο να σημειωθεί οξεία υπερδοσολογία επειδή τα πτηνά αποφεύγουν να πιουν πόσιμο νερό που έχει υψηλή συγκέντρωση στο προϊόν (η γεύση γίνεται πολύ πικρή αν προστεθούν περισσότερα από 2 λίτρα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 1.000 λίτρα πόσιμου νερού). Η χρόνια υπερδοσολογία στα ορνίθια θα οδηγήσει σε ισχυρή μείωση της πρόσληψης νερού και τροφής και σε καθυστερημένη ανάπτυξη.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κατάλογος συσκευασιών:
- Φιάλη του 1 λίτρου από HDPE
- Δοχείο των 5 λίτρων από HDPE
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ  ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.


ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:  <<  >>
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για άλλους 3 μήνες.
Μετά τη διάλυση σε πόσιμο νερό, χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Μετά το άνοιγμα, χρήση έως __/__   


Α.Μ.Κ.:101177 / 29-11-2017

 

Quiflor 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους (χοιρομητέρες)
Μαρβοφλοξακίνη


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:

Δραστικό συστατικό:
Marbofloxacin    100 mg

Έκδοχα:
Disodium edetate    0,10 mg
Monothioglycerol    1 mg
Metacresol    2 mg

Διαυγές, πρασινοκίτρινο προς καφεκίτρινο διάλυμα.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Σε βοοειδή:
- θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica και Histophilus somni.
- Θεραπεία των οξειών μορφών μαστίτιδας που προκαλούνται από στελέχη Escherichia coli ευαίσθητα στη μαρβοφλοξακίνη, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Σε χοίρους:
- θεραπεία του συνδρόμου Μητρίτιδα - Μαστίτιδα - Αγαλαξία που προκαλείται από βακτηριακά στελέχη ευαίσθητα στη μαρβοφλοξακίνη.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση που ο εμπλεκόμενος παθογόνος παράγοντας είναι ανθεκτικός σε άλλες φθοροκινολόνες (διασταυρούμενη ανθεκτικότητα).
Να μην χορηγείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στη μαρβοφλοξακίνη ή σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Χορήγηση δια της ενδομυϊκής οδού μπορεί να προκαλέσει παροδικές τοπικές αντιδράσεις όπως πόνο ή οίδημα στη θέση ένεσης και φλεγμονώδεις αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 12 ημέρες μετά την ένεση.
Είναι γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες προκαλούν αρθροπάθειες. Παρόλα αυτά, τέτοιου είδους επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ με τη χρήση μαρβοφλοξακίνης σε βοοειδή.
Σε βοοειδή και χοίρους, η προτιμητέα θέση ένεσης είναι η περιοχή του λαιμού.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Βοοειδή και χοίροι.


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Βοοειδή:
Αναπνευστικές λοιμώξεις:
- Ενδομυϊκή χρήση:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους π.χ. 2 ml/25 kg σωματικού βάρους ως εφάπαξ ένεση.
Εάν ο όγκος που πρόκειται να ενεθεί είναι περισσότερος από 20 ml, πρέπει να μοιράζεται σε δύο ή περισσότερες θέσεις ένεσης.

Οξεία μαστίτιδα:
- Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 mg/kg π.χ. 1 ml/50 kg σωματικού βάρους ως εφάπαξ ημερήσια ένεση, για 3 ημέρες.
Η πρώτη ένεση μπορεί επίσης να χορηγηθεί και ενδοφλεβίως.

Χοίροι (χοιρομητέρες):
- Ενδομυϊκή χρήση:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 mg/kg π.χ. 1 ml/50 kg σωματικού βάρους ως εφάπαξ ημερήσια ένεση, για 3 ημέρες.

Το πώμα μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια μέχρι 25 φορές. Ο χρήστης πρέπει να επιλέξει το πιο κατάλληλο μέγεθος φιαλιδίου ανάλογα με το είδος-στόχος προς θεραπεία.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Καμία.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Βοοειδή:
8 mg/kg εφάπαξ δόση:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες
Γάλα : 72 ώρες
2 mg/kg εφάπαξ ημερήσια ένεση, για 3 ημέρες:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 6 ημέρες
Γάλα: 36 ώρες

Χοίροι (χοιρομητέρες):
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα
Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και κατά τόπους οδηγίες για τη χορήγηση αντιμικροβιακών.
Οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται ως εφεδρεία για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς, ή αναμένεται να μην ανταποκριθούν επαρκώς, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Όποτε καθίσταται δυνατόν, η χρήση των φθοροκινολονών πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας.
Χρήση του προϊόντος αποκλίνουσα των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.

Δεδομένα αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το προϊόν έχει μη επαρκή αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των οξειών μορφών μαστίτιδας που προκαλούνται από βακτήρια θετικά κατά Gram.

Προειδοποιήσεις για το χρήστη
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε (φθορο)κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Να δίδεται προσοχή για την αποφυγή ακούσιας αυτοένεσης.
Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό την ετικέτα του προϊόντος.
Η ακούσια αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει ελαφρύ ερεθισμό.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Από μελέτες σε ζώα εργαστηρίου (αρουραίοι, κουνέλια) δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα με μαρβοφλοξακίνη.
    Η ασφάλεια της μαρβοφλοξακίνης έχει αποδειχθεί κατά τη θεραπεία ζώων με ημερήσια δόση 2 mg/kg σε έγκυα βοοειδή. Η ασφάλειά της έχει επίσης αποδειχθεί σε χοιρίδια και θηλάζοντα μοσχάρια όταν χρησιμοποιήθηκε σε χοιρομητέρες και αγελάδες.
    Όταν χρησιμοποιήθηκε σε αγελάδες δεν διαπιστώθηκε ασφάλεια του προϊόντος στα 8 mg/kg σε έγκυες αγελάδες ή θηλάζοντα μοσχάρια. Χρησιμοποιείστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία υπερδοσολογίας με το προϊόν μετά από χορήγηση δόσης τριπλάσιας από τη συνιστώμενη.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με μαρβοφλοξακίνη συνίστανται σε οξείες νευρολογικές διαταραχές που πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.

Ασυμβατότητες
Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των 50 ml, 100 ml και 250 ml ενέσιμου διαλύματος μέσα σε κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 86458 / 10-11-2016

 

Marfloxin 80 mg δισκία για σκύλους
Marbofloxacin


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg marbofloxacin.

Ανοικτά καστανοκίτρινα, σχήματος κάψουλας, αμφίκυρτα, διάστικτα δισκία με πιθανά σκούρα και λευκά στίγματα και διχοτομούμενα και στις δύο πλευρές.

Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε δύο μισά.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε στελέχη μικροοργανισμών ευαίσθητων στη μαρβοφλοξακίνη στους σκύλους:
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (πυώδης δερματίτιδα των πτυχών του δέρματος, επιπολής πυώδης δερματίτιδα (impetigo), θυλακίτιδα, δοθιήνωση, φλεγμονή των ιστών του δέρματος)
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, που συνδέονται ή όχι με προστατίτιδα ή επιδιδυμίτιδα
λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών, ή μικρότερης των 18 μηνών για εξαιρετικά μεγάλου μεγέθους φυλές, όπως Great Danes, Briard, Bernese, Bouvier και Mastiffs με μεγαλύτερη περίοδο ανάπτυξης.
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες. Υπάρχει διαθέσιμο δισκίο των 5 mg, για θεραπεία σε γάτες.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στη μαρβοφλοξακίνη ή άλλες (φθορο) κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά, ήπιας μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως έμετος, μαλακά κόπρανα, διαφοροποίηση στο ρυθμό πρόσληψης νερού ή παροδική αύξηση της δραστηριότητας. Αυτά τα συμπτώματα παύουν αμέσως μετά τη θεραπεία και δεν επιβάλλουν τη διακοπή αυτής.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για χρήση από το στόμα.

Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg/kg/ημέρα (1 δισκίο για 2,5 kg ημερησίως) με εφάπαξ χορήγηση.
Όπου κρίνεται απαραίτητο η χρήση συνδυασμών ολόκληρων ή μισών δισκίων διαφορετικής περιεκτικότητας (80 mg, 20 mg ή 5 mg) θα εξασφαλίσει ακριβέστερη δοσολογία.  
 

Σωματικό βάρος  ζώου (kg)	Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα 80 mg + 20 mg)	Εύρος δόσης κατά προτίμηση (mg/kg)
17 – 20	0,5	2,0 – 2,4
>20 – 25	0,5 + 0,5	2,0 – 2,5
>25 – 30	0,5 + 1	2,0 – 2,4
>30 – 40	1	2,0 – 2,7
>40 – 50	1 + 1	2,0 – 2,5
>50	1,5	≤2,4

Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα για να αποφεύγεται η υποδοσία.

Διάρκεια θεραπείας:
- στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, η διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 5 ημέρες  και ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης μπορεί να παραταθεί μέχρι και 40 ημέρες.
- στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, η διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 10 ημέρες  και ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης μπορεί να παραταθεί μέχρι και 28 ημέρες.
- στις λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, η διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 7 ημέρες  και ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης μπορεί να παραταθεί μέχρι και 21 ημέρες.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Καμία.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, προστατευμένο από το φως.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ.
Διάρκεια ζωής των διαιρεμένων δισκίων: 5 ημέρες.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Υψηλές δόσεις ορισμένων φθοροκινολονών μπορεί να έχουν επιληπτογενή δραστηριότητα. Συνιστάται προσεκτική χρήση σε σκύλους, που έχουν διαγνωσθεί ότι πάσχουν από επιληψία. Ωστόσο, στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση δεν αναμένονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους και γάτες. Ειδικότερα, με τη συνιστώμενη δόση δεν προέκυψαν αλλοιώσεις των αρθρικών συνδέσμων σε κλινικές μελέτες.

Το χαμηλό pH των ούρων θα μπορούσε να έχει ανασταλτική επίδραση στη δραστικότητα της μαρβοφλοξακίνης. Η πυώδης δερματίτιδα (πυόδερμα) εμφανίζεται κυρίως δευτερογενώς εξαιτίας κάποιας υποκείμενης ασθένειας, επομένως συστήνεται ο προσδιορισμός του αιτιολογικού παράγοντα και η αντίστοιχη θεραπευτική αγωγή.
Η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Οι φθοροκινολόνες πρέπει να προορίζονται για τη θεραπεία των κλινικών περιστατικών που έχουν μικρή ανταπόκριση, ή αναμένεται να υπάρξει μικρή ανταπόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών. Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση των φθοροκινολονών πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας. Η χρήση του προϊόντος που αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις (φθορο)κινολονές και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες, λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης αντοχής.

Σύμφωνα με μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίος, κουνέλι) δεν διαπιστώθηκε εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα στη μητέρα με τη χρήση της μαρβοφλοξακίνης στη θεραπευτική δόση. Ωστόσο, δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες σε κυοφορούσες ή θηλάζουσες σκύλες και γάτες. Επομένως, σε αυτά τα είδη ζώων, χρησιμοποιήστε το  προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Οι φθοροκινολόνες είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με από του στόματος χορηγούμενα κατιόντα (Αλουμίνιο, Ασβέστιο, Μαγνήσιο, Σίδηρο). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η βιοδιαθεσιμότητα της μαρβοφλοξακίνης μπορεί να μειωθεί. Ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων θεοφυλλίνης μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της απέκκρισης της θεοφυλλίνης.  

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα, με τη μορφή νευρολογικών διαταραχών, οι οποίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις (φθορο)κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.

13.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις  ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Απευθυνθείτε στον κτηνίατρό σας για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια. Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κρύας μορφής κυψέλες προσανατολισμένου πολυαμιδίου (OPA)/αλουμινίου – πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου που περιέχουν 6 δισκία.
Κουτιά με φύλλο οδηγιών χρήσης των 12 δισκίων και 72 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 42158 / 28-05-2013

 

Marfloxin 20 mg δισκία για σκύλους
Marbofloxacin


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg marbofloxacin.

Ελαφρώς καφεκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μαρμαρογραφημένα δισκία με αποστρογγυλεμένες άκρες και με πιθανά σκούρα και λευκά στίγματα, χαραγμένα στη μία πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε δύο μισά.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε στελέχη μικροοργανισμών ευαίσθητων στη μαρβοφλοξακίνη στους σκύλους:
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (πυώδης δερματίτιδα των πτυχών του δέρματος, επιπολής πυώδης δερματίτιδα (impetigo), θυλακίτιδα, δοθιήνωση, φλεγμονή των ιστών του δέρματος)
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, που συνδέονται ή όχι με προστατίτιδα ή επιδιδυμίτιδα
λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών, ή μικρότερης των 18 μηνών για εξαιρετικά μεγάλου μεγέθους φυλές, όπως Great Danes, Briard, Bernese, Bouvier και Mastiffs με μεγαλύτερη περίοδο ανάπτυξης.
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες. Υπάρχει διαθέσιμο δισκίο των 5 mg, για θεραπεία σε γάτες.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στη μαρβοφλοξακίνη ή άλλες (φθορο) κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά, ήπιας μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως έμετος, μαλακά κόπρανα, διαφοροποίηση στο ρυθμό πρόσληψης νερού ή παροδική αύξηση της δραστηριότητας. Αυτά τα συμπτώματα παύουν αμέσως μετά τη θεραπεία και δεν επιβάλλουν τη διακοπή αυτής.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για χρήση από το στόμα.

Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg/kg/ημέρα (1 δισκίο για 2,5 kg ημερησίως) με εφάπαξ χορήγηση.
Όπου κρίνεται απαραίτητο η χρήση συνδυασμών ολόκληρων ή μισών δισκίων διαφορετικής περιεκτικότητας (5 mg,20 mg ή 80 mg) θα εξασφαλίσει ακριβέστερη δοσολογία.  

Σωματικό βάρος ζώου (kg)	Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα 20 mg + 5 mg)	Εύρος δόσης κατά προσέγγιση (mg/kg)
4 – 6	0,5 + 0,5	2,1 – 3,1
>6 – 9	1	2,0 – 3,3
>9 – 11	1+ 1	2,3 – 2,8
>11 – 15	1,5	2,0 – 2,7
>15 – 20	2	2,0 – 2,7
>20 – 25	2,5	2,0 – 2,5
>25 – 30	3	2,0 – 2,4
>30 – 35	3,5	2,0 – 2,3

Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα για να αποφεύγεται η υποδοσία.

Διάρκεια θεραπείας:
- στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, η διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 5 ημέρες  και ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης μπορεί να παραταθεί μέχρι και 40 ημέρες.
- στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, η διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 10 ημέρες  και ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης μπορεί να παραταθεί μέχρι και 28 ημέρες.
- στις λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, η διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 7 ημέρες  και ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης μπορεί να παραταθεί μέχρι και 21 ημέρες.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Καμία.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, προστατευμένο από το φως.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.


Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ.
Διάρκεια ζωής των διαιρεμένων δισκίων: 5 ημέρες.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Υψηλές δόσεις ορισμένων φθοροκινολονών μπορεί να έχουν επιληπτογενή δραστηριότητα. Συνιστάται προσεκτική χρήση σε σκύλους, που έχουν διαγνωσθεί ότι πάσχουν από επιληψία. Ωστόσο, στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση δεν αναμένονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους και γάτες. Ειδικότερα, με τη συνιστώμενη δόση δεν προέκυψαν αλλοιώσεις των αρθρικών συνδέσμων σε κλινικές μελέτες.

Το χαμηλό pH των ούρων θα μπορούσε να έχει ανασταλτική επίδραση στη δραστικότητα της μαρβοφλοξακίνης. Η πυώδης δερματίτιδα (πυόδερμα) εμφανίζεται κυρίως δευτερογενώς εξαιτίας κάποιας υποκείμενης ασθένειας, επομένως συστήνεται ο προσδιορισμός του αιτιολογικού παράγοντα και η αντίστοιχη θεραπευτική αγωγή.
Η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Οι φθοροκινολόνες πρέπει να προορίζονται για τη θεραπεία των κλινικών περιστατικών που έχουν μικρή ανταπόκριση, ή αναμένεται να υπάρξει μικρή ανταπόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών. Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση των φθοροκινολονών πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας. Η χρήση του προϊόντος που αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις (φθορο)κινολονές και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες, λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης αντοχής.

Σύμφωνα με μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίος, κουνέλι) δεν διαπιστώθηκε εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα στη μητέρα με τη χρήση της μαρβοφλοξακίνης στη θεραπευτική δόση. Ωστόσο, δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες σε κυοφορούσες ή θηλάζουσες σκύλες και γάτες. Επομένως, σε αυτά τα είδη ζώων, χρησιμοποιήστε το  προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Οι φθοροκινολόνες είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με από του στόματος χορηγούμενα κατιόντα (Αλουμίνιο, Ασβέστιο, Μαγνήσιο, Σίδηρο). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η βιοδιαθεσιμότητα της μαρβοφλοξακίνης μπορεί να μειωθεί. Ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων θεοφυλλίνης μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της απέκκρισης της θεοφυλλίνης.  

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα, με τη μορφή νευρολογικών διαταραχών, οι οποίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις (φθορο)κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις  ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Απευθυνθείτε στον κτηνίατρό σας για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια. Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κρύας μορφής κυψέλες προσανατολισμένου πολυαμιδίου (OPA)/αλουμινίου – πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία.
Κουτιά με φύλλο οδηγιών χρήσης των 10 δισκίων και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 42154 / 28-05-2013

Marfloxin 5 mg δισκία για γάτες και σκύλους
Marbofloxacin

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg marbofloxacin.

Ελαφρώς καφεκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μαρμαρογραφημένα δισκία με αποστρογγυλεμένες άκρες και με πιθανά σκούρα και λευκά στίγματα, χαραγμένα στη μία πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε δύο μισά.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε στελέχη μικροοργανισμών ευαίσθητων στη μαρβοφλοξακίνη.

Στους σκύλους:
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (πυώδης δερματίτιδα των πτυχών του δέρματος, επιπολής πυώδης δερματίτιδα (impetigo), θυλακίτιδα, δοθιήνωση, φλεγμονή των ιστών του δέρματος)
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, που συνδέονται ή όχι με προστατίτιδα ή επιδιδυμίτιδα
λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος

Στις γάτες:
-    λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (τραύματα, αποστήματα, φλεγμονές)
-    λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών, ή μικρότερης των 18 μηνών για εξαιρετικά μεγάλου μεγέθους φυλές, όπως Great Danes, Briard, Bernese, Bouvier και Mastiffs με μεγαλύτερη περίοδο ανάπτυξης.
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στη μαρβοφλοξακίνη ή άλλες (φθορο) κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά, ήπιας μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως έμετος, μαλακά κόπρανα, διαφοροποίηση στο ρυθμό πρόσληψης νερού ή παροδική αύξηση της δραστηριότητας. Αυτά τα συμπτώματα παύουν αμέσως μετά τη θεραπεία και δεν επιβάλλουν τη διακοπή αυτής.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Γάτες και σκύλοι.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για χρήση από το στόμα.

Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg/kg/ημέρα (1 δισκίο για 2,5 kg ημερησίως) με εφάπαξ χορήγηση.
Μόνο σε σκύλους και όπου κρίνεται απαραίτητο η χρήση συνδυασμών ολόκληρων ή μισών δισκίων διαφορετικής περιεκτικότητας (5 mg, 20 mg ή 80 mg) θα εξασφαλίσει ακριβέστερη δοσολογία.   
 

Σωματικό βάρος  ζώου (kg)	Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα 5 mg)	Εύρος δόσης κατά προσέγγιση (mg/kg)
1 – 1,5	0,5	1,7 –  2,5
>1,5 – 2,5	1	2,0 – 3,3
>2,5 – 3,5	1,5	2,1 – 3,0
>3,5 – 5,0	2	2,0 – 2,9
>5,0 – 7,0	3	2,1 – 3,0
>7,0 – 9	4	2,2 – 2,9

Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα για να αποφεύγεται η υποδοσία.

Διάρκεια θεραπείας

Σκύλοι:
- στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, η διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 5 ημέρες  και ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης μπορεί να παραταθεί μέχρι και 40 ημέρες.
- στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, η διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 10 ημέρες  και ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης μπορεί να παραταθεί μέχρι και 28 ημέρες.
- στις λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, η διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 7 ημέρες  και ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης μπορεί να παραταθεί μέχρι και 21 ημέρες.

Γάτες:
- στις λοιμώξεις του δέρματος και μαλακών ιστών (τραύματα, αποστήματα, φλεγμονές) η διάρκεια θεραπείας είναι 3 έως 5 ημέρες.
- στις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού η διάρκεια θεραπείας είναι 5 ημέρες.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Καμία.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, προστατευμένο από το φως.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά από την ΛΗΞΗ.

Διάρκεια ζωής των διαιρεμένων δισκίων: 5 ημέρες.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Υψηλές δόσεις ορισμένων φθοροκινολονών μπορεί να έχουν επιληπτογόνο δραστηριότητα. Συνιστάται προσεκτική χρήση σε σκύλους και γάτες που έχουν διαγνωσθεί ότι πάσχουν από επιληψία. Ωστόσο, στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση δεν αναμένονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους και γάτες. Ειδικότερα, με τη συνιστώμενη δόση δεν προέκυψαν αλλοιώσεις των αρθρικών συνδέσμων σε κλινικές μελέτες.
Το χαμηλό pH των ούρων θα μπορούσε να έχει ανασταλτική επίδραση στη δραστικότητα της μαρβοφλοξακίνης. Η πυώδης δερματίτιδα (πυόδερμα) εμφανίζεται κυρίως δευτερογενώς εξαιτίας κάποιας υποκείμενης ασθένειας, επομένως συστήνεται ο προσδιορισμός του αιτιολογικού παράγοντα και η αντίστοιχη θεραπευτική αγωγή.
Η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Οι φθοροκινολόνες πρέπει να προορίζονται για τη θεραπεία των κλινικών περιστατικών που έχουν μικρή ανταπόκριση, ή αναμένεται να υπάρξει μικρή ανταπόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών. Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση των φθοροκινολονών πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας. Η χρήση του προϊόντος που αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις (φθορο)κινολονές και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες, λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης αντοχής.

Σύμφωνα με μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίος, κουνέλι) δεν διαπιστώθηκε εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα στη μητέρα με τη χρήση της μαρβοφλοξακίνης στη θεραπευτική δόση. Ωστόσο, δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες σε κυοφορούσες ή θηλάζουσες σκύλες και γάτες. Επομένως, σε αυτά τα είδη ζώων, χρησιμοποιήστε το  προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Οι φθοροκινολόνες είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με από του στόματος χορηγούμενα κατιόντα (Αλουμίνιο, Ασβέστιο, Μαγνήσιο, Σίδηρο). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η βιοδιαθεσιμότητα της μαρβοφλοξακίνης μπορεί να μειωθεί. Ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων θεοφυλλίνης μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της απέκκρισης της θεοφυλλίνης.  

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα, με τη μορφή νευρολογικών διαταραχών, οι οποίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις (φθορο)κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις  ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Απευθυνθείτε στον κτηνίατρό σας για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια. Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κρύας μορφής κυψέλες προσανατολισμένου πολυαμιδίου (OPA)/αλουμινίου – πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία.
Κουτιά με φύλλο οδηγιών χρήσης των 10 δισκίων και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κάτοχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 42149 / 28-05-2013

CANIDRYL 20mg, 50mg και 100mg σε δισκία για σκύλους
Carprofen

  
 Σύνθεση σε δραστικό συστατικό και άλλες ουσίες
 Ένα δισκίο με άρωμα ψητού κρέατος περιέχει:
 Carprofen                                 20,0 mg/δισκίο
 Carprofen                                 50,0 mg/δισκίο
 Carprofen                                 100,0 mg/δισκίο
 
Ενδείξεις
Μείωση της φλεγμονής και του άλγους που προκαλείται από μυοσκελετικές παθήσεις και εκφυλιστικές παθήσεις των συνδέσμων. Χρησιμοποιείται επίσης σαν αναλγητικό για τους μετεγχειρητικούς πόνους.
 
Αντενδείξεις
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες.
Να μη χρησιμοποιείται σε κουτάβια μικρότερα από 4 μηνών.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές, σε ζώα με πιθανότητα γαστρεντερικών ελκών ή αιμορραγιών ή σε αυτά που υπάρχει υποψία αιματολογικής δυσκρασίας.
 
 
 
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση NSAID, όπως έμετος, μαλακά κόπρανα/διάρροια, αίμα στις κενώσεις, απώλεια της όρεξης και λήθαργος. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες παρουσιάζονται συνήθως μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι στις περισσότερες περιπτώσεις παροδικές και παρέρχονται με την παύση της θεραπείας, αλλά σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποβούν σοβαρές ή μοιραίες.
Αν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση και να ζητηθεί η βοήθεια κτηνιάτρου. Όπως με όλα τα NSAID υπάρχει κίνδυνος σπάνιας εμφάνισης νεφρικής ή ιδιοσυγκρασιακής ηπατικής ανεπάρκειας.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
 
Εϊδη ζώων
Σκύλοι
 
Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδοί χορήγησης
Για χορήγηση από το στόμα.
4 mg καρπροφαίνης ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως.
Ως αρχική δόση χορηγούνται 4 mg καρπροφαίνης ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως είτε εφάπαξ είτε σε δύο ίσες δόσεις. Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ζώου. Θεραπεία μακράς διαρκείας θα πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
Για την επιμήκυνση της μετεγχειρητικής αναλγητικής και αντιφλεγμονώδους δράσης, η προεγχειρητική παρεντερική χορήγηση carprofen μπορεί να ακολουθείται από χορήγηση καρπροφαίνης σε δισκία σε δόση 4mg/kg ημερησίως επί 5 ημέρες.
Μην υπερβαίνετε τις αναφερθείσες δόσεις.
 
Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Δεν εφαρμόζεται.
 
Χρόνος αναμονής
Δεν εφαρμόζεται.
 
Ειδικές συνθήκες διατήρησης
ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ  ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
Φυλάσσεται σε ξηρό χώρο στην αρχική του συσκευασία. Να προστατεύεται από το φως. Να μη χρησιμοποιείται μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Τα μη χρησιμοποιημένα μισά δισκία θα πρέπει να καταστρέφονται αμέσως.
 
Ειδικές προειδοποιήσεις
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ή θηλάζοντα θηλυκά σκυλιά.
Η χρήση σε υπερήλικα ζώα μπορεί να εμπεριέχει επιπλέον κινδύνους. Όταν στα ζώα αυτά επιβάλλεται η χορήγηση, απαιτείται προσεκτικός κλινικός έλεγχος.
Αποφύγετε τη χρήση σε ζώα αφυδατωμένα, ολιγοογκαιμικά ή υποτασικά, λόγω πιθανού κινδύνου νεφροτοξικότητας.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση φαρμάκων με πιθανή νεφροτοξικότητα.
Τα NSAIDs μπορεί να προκαλέσουν παρεμπόδιση της φαγοκυτταρώσεως, και επομένως, στη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με βακτηριακές λοιμώξεις, θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα και η κατάλληλη αντιμικροβιακή αγωγή.
Μη χορηγείτε άλλα NSAIDs ταυτόχρονα ή εντός 24 ωρών. Μερικά NSAIDs έχουν υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του αίματος και ανταγωνίζονται άλλα φάρμακα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Η καρπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο εναντίον της υπερδοσίας από carprofen, αλλά σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμόζεται η γενική υποστηρικτική αγωγή που εφαρμόζεται στις κλινικές υπερδοσίες των NSAIDs.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Σε περίπτωση κατάποσης δισκίων, αναζητήστε ιατρική βοήθεια και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως. Πλύνατε τα χέρια σας μετά τη χορήγηση.
 
Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Τα αχρησιμοποίητα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ή τα υλικά που προέρχονται από αυτά θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
 
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Blisters
6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500, 1000 δισκία.
Περιέκτες:
20mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500, 1000.
50mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500
100mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
  Χορηγείται αποκλειστικά με κτηνιατρική συνταγή.
 
Α.Μ.Κ.:
20mg: 46047/05-07-2007/K-0164901
50mg: 46138/05-07-2007/K-0164902
100mg: 46140/05-07-2007/K-0164903