Neocell

Vominil 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες

Σύνθεση
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Maropitant (ως maropitant citrate monohydrate) 10 mg
Έκδοχα:
n-Butanol 22 mg
Διαυγές, άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.

Είδη ζώων
Σκύλοι, γάτες

Θεραπευτικές ενδείξεις
Σκύλοι
 Για την αντιμετώπιση και πρόληψη της ναυτίας που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
 Για την πρόληψη του εμέτου εκτός αυτού που προκαλείται από ναυτία λόγω κίνησης.
 Για την αντιμετώπιση του εμέτου, σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
 Για την πρόληψη της περιεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου και τη βελτίωση της ανάνηψης
από γενική αναισθησία μετά τη χρήση του αγωνιστή των μ-υποδοχέων των οπιοειδών
μορφίνης.
Γάτες
 Για την πρόληψη του εμέτου και τη μείωση της ναυτίας, εκτός των περιπτώσεων που
οφείλονται σε ναυτία κίνησης.
 Για την αντιμετώπιση του εμέτου, σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα.

Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο έκδοχο.

Ειδικές προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις:
O έμετος μπορεί να συνδέεται με σοβαρές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένιση του οργανισμού,
συμπεριλαμβανομένων των εμφράξεων του γαστρεντερικού συστήματος. Επομένως, θα πρέπει να
υπάρχει κατάλληλη διαγνωστική αξιολόγηση.
Η ορθή κτηνιατρική πρακτική υποδεικνύει τα αντιεμετικά να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με
άλλα κτηνιατρικά και υποστηρικτικά μέτρα, όπως έλεγχο της διατροφής και θεραπεία αναπλήρωσης
υγρών, κατά την αντιμετώπιση των υποκείμενων αιτιών του εμέτου.

Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για την αντιμετώπιση του εμέτου λόγω ναυτίας
κίνησης δεν συνιστάται.

Σκύλοι:
Αν και έχει αποδειχθεί ότι η μαροπιτάντη είναι αποτελεσματική τόσο στην αντιμετώπιση όσο και
στην πρόληψη της έμεσης που προκαλείται από χημειοθεραπεία, διαπιστώθηκε ότι είναι
αποτελεσματικότερη εάν χρησιμοποιηθεί προληπτικά. Επομένως, συνιστάται να χορηγείται το
αντιεμετικό πριν από τη χορήγηση του χημειοθεραπευτικού παράγοντα.

Γάτες:
Η αποτελεσματικότητα της μαροπιτάντης στη μείωση της ναυτίας καταδείχθηκε σε μελέτες με χρήση
μοντέλου (ναυτία επαγόμενη από ξυλαζίνη).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση στα είδη ζώων:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας
μικρότερης των 8 εβδομάδων ή σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και σε σκύλους ή
γάτες που εγκυμονούν ή θηλάζουν. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση
οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η μαροπιτάντη μεταβολίζεται στο ήπαρ και, επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε
ασθενείς με ηπατική νόσο. Καθώς η μαροπιτάντη συσσωρεύεται στον οργανισμό κατά τη διάρκεια
μιας περιόδου θεραπείας 14 ημερών λόγω του μεταβολικού κορεσμού, θα πρέπει να γίνεται
προσεκτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων
κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα που πάσχουν
ή έχουν προδιάθεση για καρδιοπάθειες, καθώς η μαροπιτάντη έχει συγγένεια με τους διαύλους ιόντων
ασβεστίου και καλίου. Αυξήσεις περίπου 10% στο διάστημα QT του ΗΚΓ παρατηρήθηκαν σε μια
μελέτη υγιών σκύλων φυλής Beagle, στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα 8 mg/kg. Ωστόσο, μια
τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική.
Λόγω της συχνής εμφάνισης παροδικού πόνου κατά την υποδόρια ένεση, μπορεί να χρειαστεί λήψη
των κατάλληλων μέτρων για τη συγκράτηση του ζώου. Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού
προϊόντος σε θερμοκρασία ψύξης μπορεί να μειώσει τον πόνο κατά την ένεση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Το προϊόν αυτό μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος. Άτομα με γνωστή
υπερευαισθησία στη μαροπιτάντη πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με
προσοχή. Αμέσως μετά την έκθεση, ξεπλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με μεγάλες ποσότητες νερού.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως εξάνθημα μετά από τυχαία έκθεση, να αναζητήσετε αμέσως
ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό αυτήν την προειδοποίηση.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι ερεθιστικό για τα μάτια. Αποφύγετε την
επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή του προϊόντος με τα μάτια
ξεπλύνετε με άφθονο καθαρό νερό. Αν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε τη συμβουλή ιατρού.
Η μαροπιτάντη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης-1 (NK1) που δρα στο κεντρικό
νευρικό σύστημα. Η κατά λάθος αυτοένεση ή κατάποση μπορεί να προκαλέσει ναυτία, ζάλη και
υπνηλία. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την αποφυγή της τυχαίας αυτοένεσης. Σε
περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση ή αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια
και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του
φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο
διότι δεν έχουν διενεργηθεί καταληκτικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε
κανένα είδος ζώου.

Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ανταγωνιστές
των διαύλων ασβεστίου, καθώς η μαροπιτάντη έχει συγγένεια προς τους διαύλους ασβεστίου.
Η μαροπιτάντη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος και μπορεί να
ανταγωνίζεται άλλα σκευάσματα που παρουσιάζουν μεγάλο βαθμό δέσμευσης στις πρωτεΐνες.

Υπερδοσολογία:
Εκτός από παροδικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση, η
μαροπιτάντη έγινε καλά ανεκτή στους σκύλους και σε νεαρές γάτες κατά την ημερήσια ένεση έως και
5 mg/kg (5 φορές τη συνιστώμενη δόση) για 15 διαδοχικές ημέρες (3 φορές τη συνιστώμενη διάρκεια
χορήγησης). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για υπερδοσολογία σε ενήλικες γάτες.

Κύριες ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.

Ανεπιθύμητα συμβάντα
Σκύλοι, γάτες:
Πολύ συχνά (> 1 ζώο / 10 υπό θεραπεία ζώα):
Πόνος στο σημείο της ένεσης*
Πολύ σπάνια (<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων
αναφορών):
Αναφυλακτικού τύπου αντίδραση, αλλεργικό οίδημα, κνίδωση, ερύθημα, κατάρρευση, δύσπνοια,
ωχρότητα βλεννογόνων. Λήθαργος. Νευρολογικές διαταραχές (π.χ. αταξία, σπασμοί, επιληπτικές
κρίσεις, μυϊκός τρόμος)
* Μπορεί να εμφανιστεί κατά την υποδόρια ένεση. Περίπου στο ένα τρίτο των γατών παρατηρείται
μέτρια έως βαριάς μορφής ανταπόκριση στην ένεση.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της
ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή
αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε,
καταρχάς, με τον κτηνίατρό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητα συμβάντα
στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
χρησιμοποιώντας τα στοιχεία επικοινωνίας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, ή μέσω του
εθνικού σας συστήματος αναφοράς.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Τηλ: 213 2040213, Email: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδοί χορήγησης
Για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ενίεται υποδόρια ή ενδοφλέβια, άπαξ ημερησίως,
σε δόση του 1 mg/kg σωματικού βάρους (1 ml/10 kg σωματικού βάρους) για έως και 5 διαδοχικές
ημέρες. Η ενδοφλέβια χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να γίνεται με
εφάπαξ ταχεία δόση χωρίς ανάμειξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα υγρά.
Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το
δυνατόν ακριβέστερα.
Το πώμα εισχώρησης μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια για έως και 100 φορές.

Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Για την πρόληψη του εμέτου, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται πάνω από
1 ώρα πριν. Η διάρκεια της δράσης είναι περίπου 24 ώρες και, επομένως η αγωγή μπορεί να γίνει το
βράδυ πριν τη χορήγηση ενός παράγοντα που μπορεί να προκαλέσει έμεση, π.χ. χημειοθεραπεία
Καθώς η φαρμακοκινητική μεταβλητότητα είναι μεγάλη και η μαροπιτάντη συσσωρεύεται στον
οργανισμό μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως, χαμηλότερες δόσεις από τις
συνιστώμενες μπορεί να επαρκούν σε ορισμένα ζώα και όταν επαναλαμβάνεται η δόση.
Για τη χορήγηση με υποδόρια ένεση, βλ. επίσης «Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση στα
είδη ζώων».

Χρόνοι αναμονής
Δεν ισχύει.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «Exp». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την
τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Χρησιμοποιήστε προγράμματα επιστροφής φαρμάκων για την απόρριψη μη χρησιμοποιηθέντων
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τους
σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και με τυχόν ισχύοντα εθνικά συστήματα συλλογής. Τα μέτρα
αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των
χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.

Ταξινόμηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Αριθμοί άδειας κυκλοφορίας και συσκευασίες
Μεγέθη συσκευασίας:
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 10 ml,
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 25 ml,
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 50 ml,
Χάρτινο κουτί με 5 φιαλίδια 10 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε
να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

A.M.K.: 99122 / 29-09-2023