Dogstem

DogStem, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους

ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ 
EquiCord S.L. 
103-D Loeches 
Polígono Industrial Ventorro del Cano 
Alcorcón 
28925 Μαδρίτη 
Ισπανία 
Τηλέφωνο: +34 (0) 914856756 
E-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DogStem ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Δραστική ουσία:
7,5 x 106 μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Έκδοχα:
Adenosine
Dextran-40
Lactobionate
HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid)
Glutathione
Sodium salts
Chlorine salts
Bicarbonate salts
Phosphate salt
Potassium salts
Glucose
Sucrose
Mannitol
Calcium salts
Magnesium salts
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid)
Water for injections
Ενέσιμο εναιώρημα
Θολό ομοιογενές κυτταρικό εναιώρημα

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μείωση του πόνου και της αδυναμίας σε σκύλους με οστεοαρθρίτιδα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Αδυναμία και πόνος έχουν αναφερθεί συχνά:
Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση της αδυναμίας και του πόνου μεταξύ 24 ωρών και 1 εβδομάδας μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Πλήρης ύφεση κατά τις επόμενες λίγες έως αρκετές εβδομάδες. Χορηγήθηκε συμπτωματική θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Έχει αναφερθεί ήπια έως μέτρια αύξηση της αδυναμίας 24 ώρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος. Πλήρης ύφεση μέσα σε λίγες ημέρες, χωρίς την ανάγκη χορήγησης αντιφλεγμονώδους φαρμακευτικής αγωγής.
Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν επίσης συχνά ενδείξεις φλεγμονής της άρθρωσης:
Στην κυρίως μελέτη πεδίου, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της περιαρθρικής συλλογής 24 ώρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Σε διερευνητική μελέτη πεδίου, παρατηρήθηκε μέτρια αύξηση της περιαρθρικής συλλογής και της θερμοκρασίας στο σημείο της ένεσης 24 ώρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων παρενεργειών ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
- πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που έλαβαν τη θεραπεία εμφανίζουν ανεπιθύμητες παρενέργειες)
- συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 100 ζώα που υποβλήθηκαν στη θεραπεία)
- όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 1.000 ζώα που υποβλήθηκαν στη θεραπεία)
- σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 10.000 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια, ακόμα και εάν αυτή δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο, ή θεωρείτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λειτουργήσει, παρακαλούμε να ενημερώστε τον χειρούργο κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Οδός χορήγησης:
Ενδοαρθρική χρήση.

Δοσολογία:
Μία εφάπαξ ενδοαρθρική ένεση του 1 ml (7,5 x 106 μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών) στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Τρόπος χορήγησης:
Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά, μόνο από κτηνίατρο, λαμβάνοντας ειδικές προφυλάξεις προκειμένου να διασφαλιστεί η στειρότητα κατά τη διαδικασία της ένεσης. Η διαχείριση του προϊόντος και η χορήγηση της ένεσης θα πρέπει να γίνονται ακολουθώντας τεχνικές ασηψίες και σε καθαρό περιβάλλον.
Αναδεύστε απαλά πριν από τη χρήση και βεβαιωθείτε ότι τα συστατικά έχουν αναμειχθεί καλά.
Χρησιμοποιήστε μια βελόνα 23G για τον αγκώνα και μια σπονδυλική βελόνα (20G ή 23G) για την άρθρωση του ισχίου εφαρμόζοντας τεχνικές ασηψίας και χρησιμοποιώντας αποστειρωμένα υλικά. Αμέσως μετά τη χορήγηση του προϊόντος μπορεί να χορηγηθεί μια υποδόρια δόση ΜΣΑΦ.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Να μη χορηγείται παράλληλα με οποιοδήποτε άλλο ενδοαρθρικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Χρησιμοποιήστε βελόνα 23G.
Η ενδοαρθρική τοποθέτηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με την εμφάνιση αρθρικού υγρού στη βάση της βελόνας.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν εφαρμόζεται.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν φτάνουν παιδιά.
Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται εντός ψυγείου (2 °C – 8 °C).
Να μην καταψύχεται.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την πάροδο της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό σε σκύλους που υποφέρουν από οστεοαρθρίτιδα στον αγκώνα ή το ισχίο. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη θεραπευτική επίδραση σε άλλες αρθρώσεις.
Η εμφάνιση αποτελεσμάτων μπορεί να είναι σταδιακή.
Σε μελέτη εντός του εργαστηρίου, το 50% των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με μία μόνο δόση ανέπτυξαν αντισώματα έναντι των ετερογενών μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων. Η πιθανή επίδραση των αντισωμάτων αυτών στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί. Τα δεδομένα αφορούν την αποτελεσματικότητα έπειτα από μία μόνο δόση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για
την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε περισσότερες από μία αρθρώσεις παράλληλα ή έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις.

Ειδικές προφυλάξεις για κάθε είδος
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό σε σκύλους που υποφέρουν από οστεοαρθρίτιδα στον αγκώνα ή το ισχίο. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη θεραπευτική επίδραση σε άλλες αρθρώσεις.
Η εμφάνιση αποτελεσμάτων μπορεί να είναι σταδιακή.
Σε μελέτη εντός του εργαστηρίου, το 50% των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με μία μόνο δόση ανέπτυξαν αντισώματα έναντι των ξενογενών μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων. Η πιθανή επίδραση των αντισωμάτων αυτών στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί. Τα δεδομένα αφορούν την αποτελεσματικότητα έπειτα από μία μόνο δόση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε περισσότερες από μία αρθρώσεις παράλληλα ή έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις. Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η διάρκεια του αποτελέσματος είναι πιθανό να ποικίλλουν.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι ζωτικής σημασίας προκειμένου να αποφευχθεί μια τυχαία ένεση στα αιμοφόρα αγγεία και ο επακόλουθος κίνδυνος θρόμβωσης.
Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει διερευνηθεί μόνο σε σκύλους ηλικίας τουλάχιστον ενός έτους και βάρους άνω των 15 kg.
Στην κλινική μελέτη πεδίου, χορηγήθηκε ταυτόχρονα μία δόση μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου σε όλους τους σκύλους κατά τη χορήγηση του προϊόντος. Η χορήγηση συστηματικής δόσης ΜΣΑΦ την ημέρα της ενδοαρθρικής χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εξεταστεί με βάση με την αξιολόγηση όφελους-κινδύνου που διενεργεί ο κτηνίατρος για κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα πρέπει να λαμβάνει ειδικές προφυλάξεις
Πρέπει να είστε προσεκτικοί ώστε να αποφύγετε την τυχαία αυτοένεση.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση αυτοένεσης από λάθος, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό. Δείξτε του το φυλλάδιο με τις οδηγίες χρήσης ή την ετικέτα του προϊόντος.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Χρησιμοποιήστε μόνο με βάση με την εκτίμηση όφελους-κινδύνου που γίνεται από τον θεράποντα κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες αλληλεπιδράσεις
Να μη χορηγείται παράλληλα με οποιοδήποτε άλλο ενδοαρθρικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσες διαδικασίες, αντίδοτα, εάν κριθεί απαραίτητο)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Σημαντικές ασυμβατότητες
Καθώς δεν έχουν γίνει μελέτες συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.Συμβουλευθείτε το για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
30/11/2022
Λεπτομερείς πληροφορίες γι’ αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Φιαλίδιο κυκλικής ολεφίνης που κλείνει με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Μέγεθος συσκευασίας: χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 1 ml.

A.M.K.: EU/2/22/285