OCNIL 400mg/g σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό
1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – BARCELONA
SPAIN
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
MEVET S.A.U
Pol. Ind. El Segre, p.409-410
25191 Lleida
SPAIN
Τοπικός αντιπρόσωπος:
Neocell Ltd Pharmaceutical company
10th klm Athens-Lamia
144 51, Metamorfosi
Athens, Greece
2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
OCNIL 400mg/g σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό
Λινκομυκίνη
3. Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
Κάθε γραμμάριο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό : Λινκομυκίνη …………………………400mg
(ισοδύναμη με 450mg Λινκομυκίνη Υδροχλωρική)
4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκόνη για χρήση στο πόσιμο νερό
Λευκή σκόνη χωρίς σβώλους
5. Συσκευασία
150 g
1 kg
6. Ένδειξη(εις)
Χοίροι:
Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae. Πριν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία της νόσου στην ομάδα των ζώων που πρόκειται να χορηγηθεί.
Όρνιθες:
Θεραπεία και μεταφύλαξη από την νεκρωτική εντερίτιδα στα κοτόπουλα, που προκαλείται από το Clostridium Perfringens.
Πριν την χρήση του προϊόντος πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία της νόσου στην ομάδα των ζώων που πρόκειται να χορηγηθεί.
7. Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
I. Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στις λινκοσαμίδες.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι χοίροι που έλαβαν λινκομυκίνη σε φαρμακούχο νερό μπορεί να εμφανίσουν διάρροια/μαλακά κόπρανα και/ή ήπια διόγκωση του πρωκτού εντός των πρώτων 2 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί χοίροι μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα του δέρματος και ήπια ευερέθιστη συμπεριφορά. Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη. Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
9. Είδη ζώων
Χοίροι και όρνιθες
10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης
Χορήγηση με το πόσιμο νερό.
Χοίροι:
Ενζωοτική πνευμονία: 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (σ.β.) (που αντιστοιχεί σε 25 mg προϊόντος ανά kg σ.β.) για 21 συνεχόμενες ημέρες.
Όρνιθες:
Νεκρωτική εντερίτιδα: 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σ.β. (που αντιστοιχεί σε 12,5 mg προϊόντος ανά kg σ.β.) για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Δόση (mg προϊόντος/κιλό Μέσο σωματικό βάρος (kg)
σωμ. βάρους/ημέρα) Χ των υπό θεραπεία ζώων = mg προϊόν/λίτρο πόσιμου νερού
------------------------------------------------------------------------
Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)
11. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Για εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία πρέπει να υπολογιστεί κατά το δυνατόν με ακρίβεια το βάρος ανά ζώο ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολόγηση.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων. Για να επιτευχθεί η πρόσληψη της σωστής δόσης η συγκέντρωση της Λινκομυκίνης πρέπει να ρυθμιστεί ανάλογα.
Η προσλαμβανόμενη ποσότητα του νερού πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή ποσίμου νερού για τα ζώα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Μετά το τέλος της θεραπείας, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαρίζεται καλά, ώστε να αποφεύγεται πρόσληψη της δραστικής ουσίας σε μη θεραπευτικές δόσεις.
Συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού ζύγισης, εάν χρησιμοποιούνείται μέρος των συσκευασιών. Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε όλη η φαρμακευτική αγωγή να καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες. Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται εκ νέου κάθε 24 ώρες. Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος είναι 50 g /L σε μαλακό ή σκληρό νερό. Για στοκ διαλύματα, όταν χρησιμοποιείται δοσομετρική αντλία, χρειάζεται προσοχή ώστε να μην υπερβαίνεται η μεγίστη διαλυτότητα που μπορεί να επιτευχθεί κάτω από τις δεδομένες συνθήκες. Ρυθμίστε την ταχύτητα ροής της δοσομετρικής αντλίας σύμφωνα με την συγκέντρωση του στοκ διαλύματος και την προσλαμβανόμενη ποσότητα των υπό θεραπεία ζώων.
12. Χρόνος(οι) αναμονής
Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
Όρνιθες:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Αυγά: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη
κατανάλωση.
13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή
του.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τo “EXP”.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
Διάρκεια ζωής μετά την διάλυση ή την ανασύσταση του σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι 24 ώρες
14. Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού μπορεί να επηρεαστεί από την σοβαρότητα της ασθένειας.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά. Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών. Επιπλέον υπάρχει έλλειψη κλινικού ορίου ευαισθησίας και για τα δύο M. hyopneumoniae και C. perfringens. Όπου είναι δυνατόν, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο εκτροφής) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την απόκριση της ενζωοτικής πνευμονίας/νεκρωτικής εντερίτιδας στη θεραπεία με λινκομυκίνη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται στην ταυτοποίηση του παθογόνου παράγοντα-στόχου και της δοκιμής ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο. Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου.
Επίσημες εθνικές και τοπικές πολιτικές πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που παρέχονται από την ΠΧΠ μπορεί να συμβάλλει στον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη Λινκομυκίνη και να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες λινκοσαμίδες, μακρολίδια και στρεπτογραμμίνες B, λόγω ενδεχόμενης διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Αυτό το προϊόν περιέχει Λινκομυκίνη και μονοϋδρική λακτόζη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε μερικούς ανθρώπους. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη Λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο λινκοσαμίδιο ή σε μονοϋδρική λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν .
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή να μη σηκώνεται και να μην εισπνέεται σκόνη.
Να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τα μάτια .
Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε μιας χρήσης μάσκες αναπνοής μισού προσώπου σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 149 ή ολοπρόσωπες μάσκες πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 140 με φίλτρο ΕΝ 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας, κατά τον χειρισμό ή την ανάμιξη του προϊόντος. Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους υμένες πλύνετε αμέσως το επηρεασμένο μέρος σχολαστικά με άφθονο νερό.
Εάν μετά την έκθεση εμφανισθούν συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα ή επίμονος ερεθισμός των ματιών, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλύνετε τα χέρια και κάθε σημείο του δέρματος που έχει εκτεθεί στο προϊόν με σαπούνι και νερό μετά από την χρήση.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενόσω χειρίζεστε το προϊόν.
Άλλες προφυλάξεις
Η Λινκομυκίνη είναι γνωστό ότι είναι τοξική για τα χερσαία φυτά, τα κυανοβακτήρια και τα βακτήρια των υπόγειων υδάτων..
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Από εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες δεν προέκυψαν ενδείξεις τερατογένεσης, παρόλο που έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας στο είδος-στόχο. Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μπορεί να υπάρχει ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και των μακρολιδίων, όπως της ερυθρομυκίνης και άλλων βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών και συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης κατά της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας του βακτηριακού κυττάρου.
Η βιοδιαθεσιμότητα της Λινκομυκίνης μπορεί να ελαττωθεί με την παρουσία αντιόξινων φαρμάκων, ενεργού άνθρακα, πηκτίνης ή καολίνης.
Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τα νευρομυϊκά αποτελέσματα των αναισθητικών και των μυοχαλαρωτικών.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Μια δόση μεγαλύτερη από 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να προκαλέσει σε χοίρους διάρροια και χαλαρά κόπρανα.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Επικίνδυνο για την υδρόβια ζωή (κυανοβακτήρια). Μη μολύνετε τα επιφανειακά ή τα λιμνάζοντα νερά με το προϊόν αυτό ή με χρησιμοποιημένο περιέκτη του.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
17. Άλλες πληροφορίες
Μέγεθος πακέτου: Φάκελος 150 g ή 1 κιλόού. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
20. Α.M.K
47689/15/29-11-2017
