Fludosol 200 mg/ml εναιώρημα για χορήγηση με πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες
Σύνθεση
Δραστικό συστατικό:
Flubendazole 200 mg/ml
Έκδοχα:
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 0,8 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate 0,2 mg/ml
Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα για χορήγηση με πόσιμο νερό
Είδη ζώων
Χοίροι και όρνιθες
Θεραπευτικές ενδείξεις
Χοίροι
Θεραπεία της ελμινθίασης που προκαλείται από Ascaris suum [ενήλικα, μεταναστευτικά (L3) και εντερικά (L4) προνυμφικά στάδια].
Όρνιθες
Θεραπεία της ελμινθίασης που προκαλείται από Ascaridia galli (ενήλικα στάδια), Heterakis gallinarum (ενήλικα στάδια), Capillaria spp. (ενήλικα στάδια).
Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο(στα) δραστικό(ά) συστατικό(ά) ή σε κάποιo(α) έκδοχo(α).
Ειδικές προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις:
Η θεραπεία με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παρέχει βέλτιστα αποτελέσματα μόνο εάν τηρούνται ταυτόχρονα αυστηροί κανόνες υγιεινής όσον αφορά τη συντήρηση των κτηνοτροφικών εγκαταστάσεων και του ορνιθώνα.
Η άσκοπη χρήση αντιπαρασιτικών ή η χρήση που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην φυλλο οδηγιων χρησης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας και να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα. Η απόφαση για τη χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην επιβεβαίωση του παρασιτικού είδους και του φορτίου ή του κινδύνου μόλυνσης με βάση τα επιδημιολογικά χαρακτηριστικά του, για κάθε κοπάδι/σμήνος.
Απαιτείται προσοχή για να αποφευχθούν οι ακόλουθες πρακτικές επειδή αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας και θα μπορούσαν τελικά να οδηγήσουν σε μη αποτελεσματική θεραπεία:
- Υπερβολικά συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικών της ίδιας ομάδας για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
- Υποδοσολογία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε υποεκτίμηση του σωματικού βάρους, σε μη σωστή χορήγηση του κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόντος, ή σε έλλειψη βαθμονόμησης της συσκευής χορήγησης (εάν υπάρχει).
Υποψία κλινικών περιπτώσεων ανθεκτικότητας σε ανθελμινθικά πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω με τη χρήση κατάλληλων δοκιμών (π.χ. δοκιμή μείωσης του αριθμού των αυγών στα κόπρανα/Faecal Egg Count Reduction Test). Όταν τα αποτελέσματα της(ων) δοκιμής(ών) υποδηλώνουν σαφώς
ανθεκτικότητα σε ένα συγκεκριμένο ανθελμινθικό, πρέπει να χρησιμοποιείται ανθελμινθικό άλλης φαρμακολογικής ομάδας με διαφορετικό τρόπο δράσης. Η επιβεβαιωμένη ανθεκτικότητα θα πρέπει να αναφέρεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στις αρμόδιες αρχές.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Η φλουβενδαζόλη μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία (αλλεργία) και δερματίτιδα εξ επαφής. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει επίσης παραϋδροξυβενζοϊκά, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αντίδραση υπερευαισθησίας εξ επαφής σε άτομα που είχαν προηγουμένως ευαισθητοποιηθεί.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος και των ματιών. Θα πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να φοράτε προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό που αποτελείται από γάντια. Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβενδαζόλη ή σε κάποιo έκδοχo (παραϋδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας ή/και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας) πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό. Σε περίπτωση εμφάνισης και επιμονής ερυθρότητας του επιπεφυκότα, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την προστασία του περιβάλλοντος:
Για λόγους προστασίας του περιβάλλοντος όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε όρνιθες ή χοίρους ελευθέρας βοσκής, τα ζώα πρέπει να διατηρούνται σε εσωτερικούς χώρους κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και για 1 ημέρα μετά την τελευταία θεραπεία.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε κουνέλια και αρουραίους δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης στις θεραπευτικές δόσεις. Υψηλές δοσολογίες έδωσαν αμφίβολα αποτελέσματα. Στις εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν υπήρξαν επιδράσεις στα νεογνά κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
Υπερδοσολογία:
Η φλουβενδαζόλη έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα όταν χορηγείται από του στόματος.
Σε όρνιθες, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση έως και 4 φορές τη συνιστώμενη δόση για 14 ημέρες. Ακόμη και σε δόσεις 4 φορές τη συνιστώμενη δόση, η ποιότητα των αυγών δεν μεταβάλλεται. Μόνο μείωση του βάρους των αυγών και ελαφρά μείωση της παραγωγής αυγών μπορεί να παρατηρηθεί με δόσεις διπλάσιες της συνιστώμενης δόσης και άνω. Το βάρος των αυγών επανέρχεται στο φυσιολογικό όταν διακόπτεται η θεραπεία. Σε χοίρους, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση δόσης 5 x 2,5 mg φλουβενδαζόλης ανά kg για 3 x 2 διαδοχικές ημέρες (π.χ. 12,5 mg φλουβενδαζόλης για διάστημα 6 ημερών).
Σε περίπτωση μαζικής υπερδοσολογίας, μπορεί να προκύψει ήπια παροδική διάρροια μέχρι τη 2η ημέρα της θεραπείας, πιθανώς διάρκειας 7 έως 12 ημερών χωρίς να επηρεαστεί η συμπεριφορά ή η απόδοση των ζώων.
Κύριες ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητα συμβάντα
Όρνιθες:
|
Απροσδιόριστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): |
Αναπτυξιακές διαταραχές των φτερών |
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός προϊόντος. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε, καταρχάς, με τον κτηνίατρό σας.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητα συμβάντα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας χρησιμοποιώντας τα στοιχεία επικοινωνίας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, ή μέσω του εθνικού σας συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Τηλ: 213 2040213, Email: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδοί χορήγησης
Για χορήγηση με το πόσιμο νερό. Δοσολογία:
Χοίροι
2,5 mg φλουβενδαζόλη (= 0,0125 ml ή 0,0134 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως για 2 διαδοχικές ημέρες.
Όρνιθες
1,43 mg φλουβενδαζόλη (= 0,007 ml ή 0,0075 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως για 7 διαδοχικές ημέρες.
Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Για τη διασφάλιση της ορθής δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια. Εάν τα ζώα πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία συλλογικά και όχι μεμονωμένα, θα πρέπει να ομαδοποιούνται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος και να τους χορηγείται η ανάλογη δόση, ώστε να αποφεύγεται η υπο- ή η υπερδοσολογία.
Με βάση τη συνιστώμενη δόση και τον αριθμό και το βάρος των προς αγωγή ζώων, η ακριβής ημερήσια συγκέντρωση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:
ml κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος/ μέσο σωματικό βάρος (kg)
kg σωματικού βάρους/ημέρα X των ζώων που θα λάβουν θεραπεία = ml κτηνιατρικού
μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (λίτρο/ζώο) φαρμακευτικού προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
Η μέση ημερήσια πρόσληψη νερού θα πρέπει να υπολογίζεται από την κατανάλωση νερού της προηγούμενης ημέρας και το 90% αυτού του μέσου όρου θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό του όγκου του φαρμακούχου νερού που πρέπει να παρασκευαστεί.
Τρόπος χορήγησης
Εάν χρησιμοποιείται ζυγαριά, ο απαιτούμενος όγκος μπορεί να μετατραπεί με βάση τον ακόλουθο υπολογισμό: ποσότητα σε g του απαιτούμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά ημέρα = αριθμός ml του απαιτούμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά ημέρα x 1,075.
Η ακρίβεια της δοσομετρικής συσκευής θα πρέπει να ελέγχεται σχολαστικά.
Ο περιέκτης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ανακινείται έντονα για 20 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Για χρήση σε δεξαμενή φαρμάκων:
Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στον όγκο του πόσιμου νερού που πρόκειται να καταναλωθεί και αναδεύστε το εναιώρημα με ένα χειροκίνητο αναδευτήρα (σύρμα) για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα έως ότου το μείγμα εμφανιστεί ελαφρώς θολό υποδεικνύοντας ότι είναι ένα ομοιογενές μείγμα.
Για χρήση σε δοσιμετρική αντλία
Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο πόσιμο νερό εντός του περιέκτη αποθέματος της δοσιμετρικής αντλίας και αναδεύστε το εναιώρημα με ένα χειροκίνητο αναδευτήρα (σύρμα) για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα έως ότου το μείγμα εμφανιστεί ελαφρώς θολό υποδεικνύοντας ότι είναι ένα ομοιογενές μείγμα. Αναδεύστε ξανά το εναιώρημα 12 ώρες μετά την παρασκευή του μείγματος για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα με έναν χειροκίνητο αναδευτήρα (σύρμα).
Μετά την αραίωση του προϊόντος μπορεί ήδη να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα με ήπια ανάδευση για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα έως ότου το εναιώρημα εμφανιστεί ελαφρώς θολό.
Η μέγιστη συγκέντρωση για την αραίωση που συνιστάται είναι 50 ml προϊόντος ανά λίτρο. Πριν και μετά την περίοδο της θεραπείας, βεβαιωθείτε ότι το σύστημα διανομής νερού έχει καθαριστεί.
Εάν απαιτείται, διακόψτε την παροχή πόσιμου νερού για 2 ώρες πριν από τη θεραπεία για να διεγείρετε τη δίψα.
Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστεθεί στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε το σύνολο της φαρμακευτικής αγωγής να καταναλωθεί εντός 24 ωρών. Βεβαιωθείτε ότι το φαρμακούχο νερό καταναλώνεται πλήρως για να αποφευχθεί η υποδοσολογία, καθώς θα μπορούσε να οδηγήσει σε μη αποτελεσματική χρήση και ενδεχομένως να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Χρόνοι αναμονής
Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες.
Όρνιθες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 2 ημέρες.
Aυγά: Μηδέν ημέρες.
Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη Exp. Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του άμεσου περιέκτη: 3 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες. Οι προ-αραιώσεις απαιτούν επιπλέον ανάδευση στις 12 ώρες.
Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. Χρησιμοποιήστε προγράμματα επιστροφής φαρμάκων για την απόρριψη μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τους
σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και με τυχόν ισχύοντα εθνικά συστήματα συλλογής. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Ταξινόμηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Αριθμοί άδειας κυκλοφορίας και συσκευασίες
Συσκευασίες:
Ορθογώνια φιάλη από HDPE των 250 mL, 500 mL και 1000 mL Στρογγυλή φιάλη από HDPE του 1 λίτρου
Δοχείο από HDPE των 5 λίτρων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης
04/2023
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων της ΕΕ για τα κτηνιατρικά προϊόντα (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Στοιχεία επικοινωνίας
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
NL-4941 VX Raamsdonksveer Τηλ. +31-162-582000
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Dopharma France 23, rue du Prieuré Saint Herblon
FR-44150 Vair sur Loire
Τοπικοί αντιπρόσωποι και στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Neocell Ltd
10ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 144 51 Μεταμόρφωση Αττικής
Τηλ: +30 69 34116268
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Α.Μ.Κ. 78302/01-07-2024/0251901
