Pergoquin 1 mg δισκία για άλογα
Pergolide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Pergolide 1,0 mg
ισοδύναμο με 1,31 mg pergolide mesilate
Ροζ στρογγυλό και αμφίκυρτο δισκίο με σταυρόσχημη γραμμή θραύσης στη μία πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ή 4 ίσα μέρη.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Συμπτωματική θεραπεία κλινικών συμπτωμάτων που συσχετίζονται με δυσλειτουργία της διάμεσης μοίρας της υπόφυσης (PPID) (νόσος Cushing των ιπποειδών).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα με γνωστή υπερευαισθησία στη μεσυλική περγολίδη ή σε άλλα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μειωμένη όρεξη, παροδική ανορεξία και λήθαργος, ήπια συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. ήπια κατάθλιψη και ήπια αταξία), διάρροια και κολικός έχουν παρατηρηθεί σε άλογα σε σπάνιες περιπτώσεις. Εφίδρωση έχει αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Άλογα
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Από στόματος χρήση, μία φορά την ημέρα.
Αρχική δόση
Η αρχική δόση είναι 2 μg περγολίδης/kg (εύρος δόσης: 1,7 έως 2,5 µg/kg) σωματικού βάρους. Μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφέρουν ως συχνότερη, μέση δόση τα 2 µg περγολίδης/kg με εύρος από 0,6 έως 10 µg περγολίδης/kg. Η αρχική δόση (2 µg περγολίδης/kg, π.χ. ένα δισκίο για σωματικό βάρος 500 kg) θα πρέπει να τιτλοποιείται σύμφωνα με την ατομική απόκριση όπως προσδιορίζεται μέσω παρακολούθησης (βλ. παρακάτω).
Συστήνονται οι ακόλουθες αρχικές δόσεις:
Σωματικό βάρος αλόγου Αριθμός δισκίων Αρχική δόση Εύρος δοσολογίας
200 – 300 kg ½ 0,50 mg 1,7 – 2,5 μg/kg
301 – 400 kg ¾ 0,75 mg 1,9 – 2,5 µg/kg
401 – 600 kg 1 1,00 mg 1,7 – 2,5 µg/kg
601 – 850 kg 1½ 1,50 mg 1,8 – 2,5 µg/kg
851 – 1.000 kg 2 2,00 mg 2,0 – 2,4 µg/kg
Δόση συντήρησης
Για τη νόσο αυτή αναμένεται θεραπεία εφ' όρου ζωής.
Τα περισσότερα άλογα ανταποκρίνονται στη θεραπεία και σταθεροποιούνται σε μια μέση δόση 2 µg περγολίδης/kg σωματικού βάρους. Κλινική βελτίωση με την περγολίδη αναμένεται εντός 6 έως 12 εβδομάδων. Τα άλογα ενδέχεται να ανταποκρίνονται κλινικά σε χαμηλότερες ή διαφορετικές δόσεις. Ως εκ τούτου, συνιστάται η τιτλοποίηση στην χαμηλότερη αποτελεσματική δόση εξατομικευμένα με βάση την ανταπόκριση στη θεραπεία, είτε αυτή είναι αποτελεσματικότητα είτε συμπτώματα δυσανεξίας. Μερικά άλογα ενδέχεται να απαιτούν δόσεις έως και 10 µg περγολίδης/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις, συνιστάται κατάλληλη πρόσθετη παρακολούθηση.
Μετά την αρχική διάγνωση, επαναλαμβάνετε τις ενδοκρινολογικές εξετάσεις για την τιτλοποίηση της δόσης και την παρακολούθηση της θεραπείας με μεσοδιαστήματα 4 έως 6 εβδομάδων, έως ότου παρατηρηθεί σταθεροποίηση ή βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων ή/και των διαγνωστικών εξετάσεων.
Εάν τα κλινικά συμπτώματα ή οι διαγνωστικές εξετάσεις δεν έχουν βελτιωθεί κατά το πρώτο μεσοδιάστημα 4 έως 6 εβδομάδων, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,25 – 0,50 mg. Σε περίπτωση που τα κλινικά συμπτώματα έχουν βελτιωθεί αλλά δεν έχουν ακόμα κανονικοποιηθεί, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει να τιτλοποιήσει ή να μην τιτλοποιήσει τη δόση, λαμβάνοντας υπόψη την ατομική ανταπόκριση/αντοχή στη δόση.
Σε περίπτωση που τα κλινικά συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς (κλινική αξιολόγηση ή/και διαγνωστικές εξετάσεις) συνιστάται η αύξηση της συνολικής ημερήσιας δόσης σε βήματα των 0,25 – 0,5 mg (εάν το φάρμακο γίνεται ανεκτό σε αυτήν τη δόση) κάθε 4 έως 6 εβδομάδες, έως ότου παρατηρηθεί σταθεροποίηση. Εάν αναπτυχθούν συμπτώματα δυσανεξίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για 2 έως 3 ημέρες και να επανεκκινείται στο μισό της προηγούμενης δόσης. Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί τότε να επανατιτλοποιηθεί στο επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα σε βήματα των 0,25 – 0,5 mg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες. Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Μετά τη σταθεροποίηση, θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική κλινική αξιολόγηση και διαγνωστικές εξετάσεις κάθε 6 μήνες για την παρακολούθηση της θεραπείας και της δόσης. Όταν δεν υπάρχει εμφανής ανταπόκριση στη θεραπεία, η διάγνωση θα πρέπει να επαναξιολογείται.
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ή 4 ίσα μέρη, ώστε να διασφαλίζεται η ακριβής δοσολογία. Τοποθετήστε το δισκίο σε μια επίπεδη επιφάνεια με την πλευρά που φέρει τη διαχωριστική γραμμή προς τα επάνω και την κυρτή (στρογγυλεμένη) πλευρά προς την επιφάνεια.
2 ίσα μέρη: πιέστε προς τα κάτω με τους αντίχειρες στις δύο πλευρές του δισκίου.
4 ίσα μέρη: πιέστε προς τα κάτω με τον αντίχειρα στο μέσο του δισκίου.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για τη διευκόλυνση της χορήγησης, η απαιτούμενη ημερήσια δόση θα πρέπει να τοποθετείται σε μια μικρή ποσότητα νερού ή/και να αναμειγνύεται με μελάσα ή άλλο γλυκαντικό και να ανακινείται έως ότου διαλυθεί. Σε αυτή την περίπτωση, τα διαλυμένα δισκία θα πρέπει να χορηγούνται με σύριγγα. Θα πρέπει να χορηγείται αμέσως ολόκληρη η ποσότητα. Τα δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε άλογα που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Τα άλογα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία απαγορεύεται να σφαγιάζονται προς ανθρώπινη κατανάλωση.
Το άλογο θα πρέπει να έχει δηλωθεί ως μη προοριζόμενο για ανθρώπινη κατανάλωση σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία για τα διαβατήρια ιπποειδών.
Δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε φοράδες που παράγουν γάλα προς ανθρώπινη κατανάλωση.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλες και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Διάρκεια ζωής των διαιρεμένων δισκίων μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 ημέρες.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Προκειμένου να τεκμηριωθεί η διάγνωση PPID θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες ενδοκρινολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, καθώς και αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Καθώς η πλειονότητα των περιπτώσεων PPID διαγιγνώσκονται σε ηλικιωμένα ζώα, συχνά είναι παρούσες άλλες παθολογικές διεργασίες. Για την παρακολούθηση και τη συχνότητα των εξετάσεων, βλ. παράγραφο 8.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό, ερεθιστική οσμή ή πονοκέφαλο μετά τη διαίρεση των δισκίων. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και την εισπνοή, όταν χειρίζεστε τα δισκία. Ελαχιστοποιείτε τους κινδύνους έκθεσης, όταν διαιρείτε τα δισκία, π.χ. τα δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό. Σε περίπτωση οφθαλμικής έκθεσης, ξεπλύνετε το προσβεβλημένο μάτι αμέσως με νερό και αναζητήστε ιατρική συμβουλή. Σε περίπτωση ρινικού ερεθισμού, μεταβείτε στον καθαρό αέρα και αναζητήστε ιατρική συμβουλή, εάν αναπτυχθεί δυσκολία στην αναπνοή.
Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας). Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην περγολίδη ή σε άλλα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, λόγω μειωμένων επιπέδων προλακτίνης, πράγμα το οποίο αποτελεί ιδιαίτερο κίνδυνο για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Οι έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν τη δερματική επαφή ή την επαφή από το χέρι στο στόμα, φορώντας γάντια όταν χορηγούν το προϊόν.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ειδικά από παιδιά, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Για την αποφυγή τυχαίας κατάποσης, φυλάσσετε το προϊόν προσεκτικά σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τα μέρη του δισκίου θα πρέπει να επιστρέφονται στον ανοικτό χώρο της κυψέλης. Οι κυψέλες θα πρέπει να επανεισάγονται στην εξωτερική συσκευασία και να διατηρούνται σε ασφαλές μέρος. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Κύηση:
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί σε έγκυες φοράδες. Από τις εργαστηριακές μελέτες σε μύες και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε μύες σε δόση 5,6 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα.
Γαλουχία:
Δεν συνιστάται η χρήση σε θηλάζοντα άλογα, στα οποία η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί. Σε μύες, η μείωση του σωματικού βάρους καθώς και των ποσοστών επιβίωσης των απογόνων αποδόθηκαν στη φαρμακολογική αναστολή της έκκρισης προλακτίνης που είχε ως αποτέλεσμα αποτυχία του θηλασμού.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε περίπτωση που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συγχορηγείται με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη δέσμευση σε πρωτεΐνες.
Μην το συγχορηγείτε με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, π.χ. ακεπρομαζίνη), δομπεριδόνη ή μετοκλοπραμίδη, καθώς αυτοί οι παράγοντες ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της περγολίδης.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Χαρτονένιο κουτί των 50, 60, 100, 150, 160 ή 200 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
A.M.K.: 11074 / 04-02-2020
A.M.K.: 11074 / 04-02-2020
