FLORDOFEN 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
Φλορφενικόλη
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Φλορφενικόλη 300 mg
Διαυγές, υποκίτρινο διάλυμα
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βοοειδή:
Πρόληψη και θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή που προκαλούνται από τα ευαίσθητα στη φλορφενικόλη παθογόνα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από τη χορήγηση προληπτικής θεραπείας.
Χοίροι:
Θεραπεία των οξειών επιδημικών εξάρσεων αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χορηγείται σε ενήλικους ταύρους και κάπρους αναπαραγωγής.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή προηγούμενων αλλεργικών αντιδράσεων στη φλορφενικόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στα βοοειδή, μπορεί να διαπιστωθεί μείωση της κατανάλωσης τροφής και παροδική μαλακή σύσταση των κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν γρήγορα και πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η χορήγηση του προϊόντος ενδομυϊκώς ή υποδορίως ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονώδεις αλλοιώσεις στο σημείο της ένεσης που μπορεί να επιμένουν για έως 14 ημέρες.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βοοειδή.
Στους χοίρους, συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η παροδική διάρροια και/ή το ερύθημα/οίδημα στην περιπρωκτική περιοχή και την περιοχή του ορθού, που μπορεί να παρουσιαστούν στο 50% των ζώων. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να επιμείνουν για έως και μία εβδομάδα. Σε πραγματικές συνθήκες, το 30% περίπου των χοίρων που έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν παρουσίασαν πυρεξία (40 ° C) συνοδευόμενη από μέτριας βαρύτητας κατάθλιψη ή μέτριας βαρύτητας δύσπνοια μία εβδομάδα ή μεγαλύτερο διάστημα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο διαρκεί έως 5 ημέρες. Τυχόν φλεγμονώδεις αλλοιώσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να επιμείνουν για έως 28 ημέρες.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή και χοίροι
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Βοοειδή: Ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση
Χοίροι: Ενδομυϊκή ένεση
Βοοειδή:
Θεραπεία
Ενδομυϊκή χορήγηση: 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (1 ml προϊόντος/15 kg) δύο φορές με ενδιάμεσο διάστημα 48 ωρών χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.
Υποδόρια χορήγηση: 40 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (2 ml προϊόντος/15 kg) μία φορά μόνο χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.
Πρόληψη
Υποδόρια χορήγηση: 40 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (2 ml προϊόντος/15 kg) μία φορά μόνο χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.
Χοίροι:
15 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους (1 ml προϊόντος/20 kg) με ενδομυϊκή ένεση δύο φορές με ενδιάμεσο διάστημα 48 ωρών χρησιμοποιώντας βελόνα 16 gauge.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ο όγκος της δόσης που χορηγείται σε οποιοδήποτε σημείο ένεσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml και για τις δύο οδούς χορήγησης (ενδομυϊκή και υποδόρια) σε βοοειδή και τα 3 ml σε χοίρους. Η ένεση πρέπει να γίνεται στον αυχένα και στα δύο είδη ζώων.
Για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία και να αποτρέπεται το ενδεχόμενο ανεπαρκούς δόσης, θα πρέπει να μετράται όσο το δυνατόν ακριβέστερα το σωματικό βάρος των ζώων.
Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση της δεύτερης ένεσης. Εάν εμμένουν τα κλινικά σημεία αναπνευστικής νόσου 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης ή εάν διαπιστωθεί υποτροπή, θα πρέπει να αλλάξετε τη θεραπεία χρησιμοποιώντας άλλο σκεύασμα ή άλλο αντιβιοτικό και να συνεχίσετε τη χορήγησή του μέχρι την υποχώρηση των κλινικών σημείων.
Να καθαρίζετε με μάκτρο το διάφραγμα πριν από την αφαίρεση κάθε δόσης. Χρησιμοποιείτε στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Μην τρυπήσετε το πώμα του φιαλιδίου πάνω από 25 φορές.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Βοοειδή:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: ενδομυϊκώς: 30 ημέρες
υποδορίως: 44 ημέρες
Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε βοοειδή τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, περιλαμβανομένης της ξηρής περιόδου.
Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 18 ημέρες
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω από 25 ο C.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να µην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Να μην χορηγείται σε χοιρίδια με βάρος κάτω από 2 kg.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (ανά περιοχή, ανά αγροτική εκμετάλλευση) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
Κατά τη χρήση του προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που παρέχονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη φλορφενικόλη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιμικροβιακά, λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη φλορφενικόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Συνιστάται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης. Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα και τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως την προσβεβλημένη περιοχή με άφθονο νερό. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στην προπυλενογλυκόλη ή στις πολυαιθυλενογλυκόλες.
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Από τις εργαστηριακές μελέτες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Βοοειδή: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Χοίροι: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Στα βοοειδή, μπορεί να διαπιστωθεί μείωση της κατανάλωσης τροφής και παροδική μαλακή σύσταση των κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν γρήγορα και πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε χοίρους, μετά τη χορήγηση τριπλάσιας ή ακόμη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκε μείωση της κατανάλωσης τροφής και της ενυδάτωσης και πρόσληψη βάρους.
Μετά τη χορήγηση πενταπλάσιας ή ακόμη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκε επίσης έμετος.
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κουτί με 1 πολυπροπυλενίου φιαλίδιο των 250 ml.
Κουτί με 1 διαφανή φιαλίδιo τύπου II των 50 ml ή 100 ml.
Κουτί με 1 καστανόχρωμα φιαλίδιo τύπου II των 250 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Α.Μ.Κ.: 74703 / 15 / 11-10-2016
