T.S.-sol 20/100 mg/ml, διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες
Σουλφαδιαζίνη + Τριμεθοπρίμη
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Τριμεθοπρίμη: 20 mg/ml
Σουλφαμεθοξαζόλη: 100 mg/ml
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
1 L
5 L
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Χοίροι προς πάχυνση:
Θεραπεία και μεταφύλαξη:
- Της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό που οφείλεται σε β-αιμολυτικά, θετικά για K88, θετικά για K99 ή 987P στελέχη Escherichia coli με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.
- Των δευτεροπαθών βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus spp. και Haemophilus parasuis με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.
Ορνίθια κρεοπαραγωγής:
Θεραπεία και μεταφύλαξη:
- Της κολιβακίλλωσης που οφείλεται σε Escherichia coli με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.
- Της κόρυζας που οφείλεται σε Avibacterium paragallinarum με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.
Η παρουσία της νόσου στην ομάδα/στο κοπάδι πρέπει να διαπιστώνεται πριν να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, ολιγουρία ή ανουρία.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με βλάβη του αιμοποιητικού συστήματος.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες ή στην τριμεθοπρίμη ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Ενδέχεται να εμφανιστεί μειωμένη πρόσληψη νερού στα ορνίθια.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να εμφανιστούν σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Χοίροι (χοίροι προς πάχυνση) και όρνιθες (ορνίθια κρεοπαραγωγής).
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Οδός χορήγησης: χρήση στο πόσιμο νερό.
Το προϊόν μπορεί να προστεθεί απευθείας στο πόσιμο νερό για την παρασκευή ενός θεραπευτικού διαλύματος στην υπολογισμένη συγκέντρωση, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με τη μορφή ενός πυκνού διαλύματος παρακαταθήκης, το οποίο παρασκευάζεται με προσθήκη 200 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά λίτρο νερού και με περαιτέρω αραίωση.
Χοίροι προς πάχυνση:
5 mg τριμεθοπρίμης και 25 mg σουλφαμεθοξαζόλης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, επί 4-7 συνεχόμενες ημέρες. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 4,0 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Ορνίθια κρεοπαραγωγής:
7,5 mg τριμεθοπρίμης και 37,5 mg σουλφαμεθοξαζόλης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, επί 3 συνεχόμενες ημέρες. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 2,67 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Με βάση τη συνιστώμενη δόση, την ημερήσια κατανάλωση νερού και τον αριθμό και το βάρος των προς θεραπεία ζώων, η ακριβής ημερήσια ποσότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
…ml προϊόντος/ kg σωματικού x μέσο σωματικό βάρος (kg)
βάρους/ημέρα των προς θεραπεία ζώων = … ml προϊόντος ανά
μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρα) ανά ζώο λίτρο πόσιμου νερού
Το σωματικό βάρος και η κατανάλωση νερού θα πρέπει να υπολογίζονται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της σωστής δόσης. Η ημερήσια ποσότητα να προστίθεται στο πόσιμο νερό έτσι ώστε ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου να καταναλώνεται σε 24 ώρες. Το φαρμακούχο πόσιμο νερό και τα διαλύματα παρακαταθήκης θα πρέπει να παρασκευάζονται εκ νέου κάθε 24 ώρες. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού εκτός από το φαρμακούχο νερό. Πάντως, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι τα ζώα έχουν πάντοτε στη διάθεσή τους επαρκή ποσότητα νερού. Μετά την ολοκλήρωση της περιόδου χορήγησης του φαρμάκου, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαριστεί κατάλληλα ώστε να αποφευχθεί η πρόσληψη υποθεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Χρόνος αναμονής:
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 8 ημέρες.
Ορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 5 ημέρες.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται μετά την ένδειξη EXP.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Τα ζώα που νοσούν σοβαρά μπορούν να έχουν μειωμένη όρεξη και κατανάλωση νερού.
Αν είναι απαραίτητο, η συγκέντρωση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο πόσιμο νερό θα πρέπει να προσαρμοστεί, ώστε να εξασφαλιστεί ότι καταναλώνεται η συνιστώμενη δοσολογία. Πάντως, αν η συγκέντρωση του προϊόντος αυξηθεί υπερβολικά, η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μειώνεται για λόγους γευστικότητας. Επομένως, η πρόσληψη νερού θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ιδιαίτερα στα ορνίθια κρεοπαραγωγής.
Σε περίπτωση μη επαρκούς πρόσληψης νερού, η χορήγηση στους χοίρους θα πρέπει να γίνεται δια της παρεντερικής οδού.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Λόγω της πιθανής μεταβλητότητας (χρονικής ή γεωγραφικής) στην ευαισθησία των βακτηρίων για τις ενισχυμένες σουλφοναμίδες, η εμφάνιση αντοχής των βακτηρίων ενδέχεται να διαφέρει από χώρα σε χώρα ή ακόμη και από αγρόκτημα σε αγρόκτημα και επομένως συνιστάται η λήψη βακτηριολογικών δειγμάτων και η διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας. Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε καλλιέργειες και στην ευαισθησία των μικροοργανισμών από νοσούντα ζώα στο αγρόκτημα ή από την πρόσφατη προηγούμενη εμπειρία στο αγρόκτημα. Χρήση του προϊόντος η οποία αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων με αντοχή στη σουλφαμεθοξαζόλη και την τριμεθοπρίμη και επίσης ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα συνδυασμών της τριμεθοπρίμης με άλλες σουλφοναμίδες λόγω του ενδεχόμενου διασταυρούμενης αντοχής. Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Οι σουλφοναμίδες ενδέχεται να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα. Η υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα αντιβιοτικά. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές.
Μην χειρίζεστε αυτό το προϊόν αν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις σουλφοναμίδες.
Εάν αναπτύξετε συμπτώματα μετά την έκθεση στο προϊόν, όπως δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή και να δείξετε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, καθώς και βλάβη των οφθαλμών. Κατά τον χειρισμό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε μη διαπερατά γάντια, π.χ. από ελαστικό ή λάτεξ, καθώς και προστατευτικά γυαλιά. Αποφεύγετε την εισπνοή. Πλύνετε τα χέρια και το μολυσμένο δέρμα αμέσως μετά τον χειρισμό του προϊόντος. Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε τον οφθαλμό με μεγάλες ποσότητες καθαρού νερού και, αν παρουσιαστεί ερεθισμός, αναζητήστε ιατρική φροντίδα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Το έκδοχο N-μεθυλοπυρρολιδόνη (NMP) ενδέχεται να βλάψει τα αγέννητα παιδιά. Επομένως, οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να είναι πολύ προσεκτικές ώστε να αποφεύγουν την έκθεση στο προϊόν από πιτσίλισμα στο δέρμα κατά τη χορήγηση. Σε περίπτωση που είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να συλλάβετε, δεν πρέπει να χορηγείτε το προϊόν.
Άλλες προφυλάξεις
Η τριμεθοπρίμη παραμένει στο έδαφος. Η κοπριά από ζώα που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις στα φυτά μετά την εξάπλωσή της στο χώμα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή της υπερβολικά συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης του προϊόντος.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μη συνδυάζεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Στα ορνίθια είναι απίθανο να σημειωθεί οξεία υπερδοσολογία επειδή τα πτηνά αποφεύγουν να πιουν πόσιμο νερό που έχει υψηλή συγκέντρωση στο προϊόν (η γεύση γίνεται πολύ πικρή αν προστεθούν περισσότερα από 2 λίτρα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 1.000 λίτρα πόσιμου νερού). Η χρόνια υπερδοσολογία στα ορνίθια θα οδηγήσει σε ισχυρή μείωση της πρόσληψης νερού και τροφής και σε καθυστερημένη ανάπτυξη.
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κατάλογος συσκευασιών:
- Φιάλη του 1 λίτρου από HDPE
- Δοχείο των 5 λίτρων από HDPE
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP: << >>
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για άλλους 3 μήνες.
Μετά τη διάλυση σε πόσιμο νερό, χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Μετά το άνοιγμα, χρήση έως __/__
Α.Μ.Κ.:101177 / 29-11-2017
