CELLOGEST Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Χοριακή γοναδοτροπίνη PMSG

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚO(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚO(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ (ανά συσκευασία)
Lyophilized tablet                                                       6000 IU
ΔΡΑΣΤΙΚΟ
Pregnant Mare’s  Serum gonadotropin                          6000 IU
ΕΚΔΟΧΑ
Disodium phosphate dodecahydrate                                6mg
Sodium dihydrogen phosphate                                        6mg    
Mannitol                                                                    300mg                 

Diluent
Water for injections up to                                             24 ml

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Χρησιμοποιείται για την διέγερση της λειτουργίας και της δραστηριότητας των ωοθηκών, την βελτίωση της γονιμότητας ζώων που υπόκεινται σε συγχρονισμό του οίστρου και την πρόκληση πολλαπλής ωοθηλακιορρηξίας στην μεταφορά εμβρύων. Συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αγωγές.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χορηγείται σε  θηλυκά ζώα με πολυκυστικές ωοθήκες.
Συνιστάται να μην επιδιώκεται γονιμοποίηση  κατά την διάρκεια του προκαλούμενου οίστρου  αν  δεν αποκλεισθεί η περίπτωση των  πολυκυστικών ωοθηκών (ειδικά σε μονοτόκα είδη ζώων ). Να μην χορηγείται σε ζώα με καρδιακή  και νεφρική ανεπάρκεια

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Η επανάληψη της χρήσης της PMSG μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μείωση της αποτελεσματικότητάς της σε βαθμό που δεν είναι εύκολο να προσδιοριστεί
Υπερδιέγερση των ωοθηκών
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που αντιμετωπίζονται με χορήγηση κορτικοστεροειδών ή αδρεναλίνης.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Αγελάδες, φορβάδες, προβατίνες, αίγες, σύες, θηλυκοί σκύλοι, γάτες και κουνέλια.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Αμέσως μετά την ανασύσταση του CELLOGESTστον αντίστοιχο διαλύτη γίνεται ενδομυϊκή  χορήγηση της δόσης ανάλογα με την αγωγή που εφαρμόζεται και το αποτέλεσμα που επιδιώκεται σε κάθε είδος ζώου.
Αγελάδες – φορβάδες   :200-2500 IU, ισοδύναμο με 0,8-10 ml CELLOGESTεφ’ άπαξ.
Προβατίνες και αίγες     :100-500 IU, ισοδύναμο με 0,4-2 ml CELLOGESTεφ’άπαξ. Είναι δύσκολο να καθοριστεί η ακριβής δόση. Μικρές δόσεις ενδέχεται να προκαλέσουν  δυσλειτουργία όπως π.χ ως προς την ομαλή ωοθυλακιορρηξία, αλλά μεγαλύτερες δόσεις μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητες ή επικίνδυνες πολυδυμίες. Σε κάθε περίπτωση η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με το αποτέλεσμα που επιδιώκεται και το είδος των  αγωγών με τις οποίες συνδυάζεται η χρήση της PMSG.
Σύες                      : 200-800 IU, ισοδύναμο με 0,8-3,2 ml CELLOGESTεφ’  άπαξ
Θηλυκοί σκύλοι     : 25-200 IU, ισοδύναμο με 0,1-0,8 ml CELLOGEST  εφ’ άπαξ
Γάτες                     : 25-100 IU, ισοδύναμο με 0,1-0,5 ml CELLOGESTεφ’ άπαξ
Κουνέλια               : 25-100 IU, ισοδύναμο με 0,1-0,5 ml CELLOGEST  εφ’ άπαξ
Όσον αφορά τους θηλυκούς σκύλους και τις γάτες συνήθως δεν αρκεί μια χορήγηση. Χορηγείται με  βάση προκαθορισμένο πρωτόκολλο.                                                                           

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Να τηρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις καθαριότητας  κατά τη χορήγηση του προϊόντος.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Λυοφιλοποιημένο προϊόν: Φυλάξτε το προϊόν σε ξηρό, στεγνό, ψυχρό και σκοτεινό περιβάλλον (2 – 8 ^οC). Να μην καταψύχεται και να μην είναι προσβάσιμο από παιδιά. Να μην χρησιμοποιείται μετά την προσθεσμία λήξης που αναγράφεται  στην συσκευασία  σε ξηρό χώρο και με θερμοκρασία μεταξύ 2 – 8 ^οC.
Ανασυσταμένο προϊόν: Το προίόν, πρέπει να χρησιμοποιείται σε μικρό χρονικό διάστημα. Το εναπομείναν προϊόν πρέπει να καταστρέφεται αμέσως.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Καμία

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις  ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
Φιαλίδιο 500 IU με διαλύτη 2 ml, φιαλίδιο 1.000 IU με διαλύτη 4 ml, φιαλίδιο 3.000 IU με διαλύτη 12 ml, φιαλίδιο 5.000 IU με διαλύτη 20 ml, φιαλίδιο 6.000 IU με διαλύτη 24 ml και φιαλίδια 5 Χ 1.000 IU με διαλύτη 5 Χ 4 ml 

Α.M.K.: 82135 / 17-11-09

Chanhold Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες & σκύλους


1.    ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ιρλανδία


2.    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-5.0 kg
Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg
Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg
Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1–10.0 kg
Chanhold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1–20.0 kg
Chanhold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1–40.0 kg
Chanhold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1–60.0 kg

Σελαμεκτίνη


3.    ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε πλαστικό σωληνάριο μίας δόσης του Chanhold περιέχει:

Chanhold 15 mg για γάτες και σκύλους            διάλυμα 6%w/v        Selamectin        15 mg
Chanhold 30 mg για σκύλους                            διάλυμα 12%w/v      Selamectin        30 mg
Chanhold 45 mg για γάτες                                 διάλυμα 6%w/v        Selamectin        45 mg
Chanhold 60 mg για γάτες                                 διάλυμα 6%w/v        Selamectin        60 mg
Chanhold 60 mg για σκύλους                            διάλυμα 12%w/v      Selamectin        60 mg
Chanhold 120 mg για σκύλους                          διάλυμα 12%w/v      Selamectin        120 mg
Chanhold 240 mg για σκύλους                          διάλυμα 12%w/v      Selamectin        240 mg
Chanhold 360 mg για σκύλους                          διάλυμα 12%w/v      Selamectin        360 mg

Έκδοχα:

Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,08%

Διαυγές άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.

4.    ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Γάτες και σκύλοι:
•    Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους που προκαλείται από Ctenocephalides spp. για ένα μήνα μετά από μία μόνο χορήγηση. Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές τα αυγά και τις προνύμφες.Το προιόν έχει ωοκτόνο δράση τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους ψύλλους μέχρι την ηλικία των 7 εβδομάδων. Το προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους και, λόγω της ωοκτόνου δράσης του καθώς και της δράσης του εναντίων των προνυμφών, μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση

•    Χορηγούμενο σε μηνιαία βάση, για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης του σκύλου και της γάτας που προκαλείται από την Dirofilaria immitis.
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με τη συνήθη κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με προϊόν. Eπίσης συνιστάται για τους σκύλους, ο περιοδικός έλεγχος για μολύνσεις από ενήλικες διροφιλάριες, ως αναπόσπαστο μέρος της στρατηγικής πρόληψης κατά της διροφιλαρίωσης, ακόμα και αν το προϊόν χορηγείται μηνιαίως. Αυτό το προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων μορφών της D. immitis.

•    Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Οtodectes cynotis).

Γάτες:
•    Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Felicola subrostratus)
•    Θεραπεία των ενηλίκων νηματωδών (Toxocara cati)
•    Θεραπεία των ενηλίκων εντερικών αγκυλοστόμων (Ancylostoma tubaeforme)

Σκύλοι:
•    Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Trichodectes canis)
•    Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από το Sarcoptes scabiei)
•    Θεραπεία ενηλίκων εντερικών νηματωδών (Toxocara canis)


5.    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων. Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρείς (σε σχέση με το μέγεθος και την ηλικία)
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.


6.    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

H χρησιμοποίηση του προιόντος σε γάτες σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ήπιας παροδικής αλωπεκίας στο σημείο εφαρμογής. Σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί επίσης παροδικός εστιακός ερεθισμός.

Εάν το ζώο γλείψει σημαντική ποσότητα φαρμάκου, τότε σπανίως μπορεί να παρατηρηθεί στις γάτες σύντομη περίοδος αυξημένης σιελόρροιας.

Τόσο ο ερεθισμός όσο και η αλωπεκία συνήθως παρέρχονται, αλλά μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Σε σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους και γάτες, η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης. Αυτό είναι φυσιολογικό,παρέρχεται τυπικά σε 24 ώρες από την εφαρμογή της θεραπείας και δεν επηρεάζει ούτε την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του προιόντος.
Πολύ σπάνια, όπως και με άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα, όπως σπασμοί, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου σε αμφότερους σκύλους και γάτες.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.

Αλλες πληροφορίες
Το προϊόν έχει δοκιμαστεί χωρίς την εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, σε περισσότερες από 100 διαφορετικές φυλές σκύλων, καθαρόαιμες και μη,συμπεριλαμβανομένων των Collies, καθώς και σε γάτες σε μη καθαρόαιμες φυλές και 16 καθαρόαιμες.


7.    ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Γάτες και σκύλοι με σωματικό βάρος 2,5 kg ή λιγότερο (Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους 2,5 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 2.6 kg–5.0 kg - (Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2.6–5.0 kg)
Γάτες με σωματικό βάρος 2,6-7.5 kg (Chanhold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-7.5 kg)
Γάτες με σωματικό βάρος 7,6-10.0 kg (Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 7,6-10.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 5.1 kg–10.0 kg - (Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1-10.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 10.1 kg–20.0 kg - (Chanhold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1-20.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 20.1 kg–40.0 kg - (Chanhold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1-40.0 kg)
Σκύλοι με σωματικό βάρος 40.1 kg–60.0 kg - (Chanhold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1-60.0 kg)


8.    ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για εξωτερική χρήση μόνο.
Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα,στην βάση του τραχήλου μπροστά από την ωμοπλάτη.
Το προϊόν χορηγείται με μία εφάπαξ τοπική εφαρμογή μιας δόσης που παρέχει τουλάχιστον 6 mg/kg selamectin. Οταν πρόκειται στο ίδιο ζώο να αντιμετωπισθούν ταυτόχρονα με το προιόν περισσότερες από μία συνυπάρχουσες λοιμώξεις ή μολύνσεις, τότε πρέπει να γίνεται μία μόνο τοπική εφαρμογή της συνιστώμενης δόσης των 6 mg/kg σε οποιαδήποτε στιγμή. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για κάθε είδος παρασίτου αναφέρεται κάτωθι.

 
Χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

Γάτες (kg)     Προϊόν                                      Χορηγούμενα mg      Περιεκτικότητα      Χορηγούμενη ποσότητα  
                                                                       σελαμεκτίνης             (mg/ml)                 (ονομαστικά μεγέθη
                                                                                                                                         σωληναρίων σε ml)
≤ 2,5             1 πιπέτα Chanhold 15 mg          15                              60                           0,25                                                                                                                                                                                                                   (0,25 ml) για γάτες
                      και σκύλους ≤ 2,5 kg
2,6 - 7,5       1 πιπέτα Chanhold 45 mg          45                               60                            0,75
                    (0,75 ml) για γάτες 2,6-7,5 kg        
7,6 – 10,0    1 πιπέτα Chanhold 60 mg          60                               60                             1,0
                    (1,0 ml) για γάτες 7,6-10,0 kg      
> 10                                                                Κατάλληλος                60                            Κατάλληλος
                                                                       συνδυασμός                                                 συνδυασμός
                                                                       σωληναρίων                                                 σωληναρίων    




Σκύλοι (kg)     Προϊόν                                      Χορηγούμενα mg         Περιεκτικότητα        Χορηγούμενη ποσότητα
                                                                        σελαμεκτίνης                 (mg/ml)                   (ονομαστικά μεγέθη
                                                                                                                                         σωληναρίων σε ml)
≤ 2,5         1 πιπέτα Chanhold 15 mg              15                                 60                            0,25
                  (0,25 ml) για γάτες
                  και σκύλους ≤ 2,5 kg
2,6 - 5,0     1 πιπέτα Chanhold 30 mg             30                                 120                          0,25
                  (0,25 ml) για σκύλους 2,6-5,0 kg    
5,1- 10,0    1 πιπέτα Chanhold 60 mg             60                                 120                          0,5
                  (0,5 ml) για σκύλους 5,1-10,0 kg    
10,1 - 20,0    1 πιπέτα Chanhold 120 mg        120                               120                          1,0
                    (1,0 ml) για σκύλους 10,1-20,0 kg    
20,1 - 40,0    1 πιπέτα Chanhold 240 mg        240                               120                           2,0
                    (2,0 ml) για σκύλους 20,1-40,0 kg    
40,1 – 60,0     1 πιπέτα Chanhold 360 mg        360                             120                           3,0
                      (3,0 ml) για σκύλους 40,1-60,0 kg    
> 60                                                                   Κατάλληλος                60/120                      Κατάλληλος
                                                                          συνδυασμός                                                 συνδυασμός
                                                                          σωληναρίων                                                 σωληναρίων

Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).
Zώα μεγαλύτερα των 6 εβδομάδων
Mετά τη χορήγηση του προιόντος στο ζώο, οι ενήλικες μορφές των ψύλλων και των προνυμφών φονεύονται και δεν παράγονται πλέον βιώσιμα αυγά. Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων, σπάζει τον κύκλο ζωής του ψύλλου και μπορεί να βοηθήσει στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.

Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται στο ζώο σε μηνιαία διαστήματα καθ’όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί. Έτσι διασφαλίζεται ότι οι ψύλλοι που μολύνουν το ζώο φονεύονται, δεν παράγονται πλέον άλλα βιώσιμα αυγά, και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) επίσης φονεύονται. Με τον τρόπο αυτό σπάζει ο βιολογικός κύκλος του ψύλλου και προλαμβάνονται οι αναμολύνσεις.

Όταν το προιόν χρησιμοποιείται σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα

Θεραπευτική αγωγή κυοφορούντων και θηλαζόντων ζώων για την πρόληψη μολύνσεων από ψύλλους στα κουτάβια και στα γατάκια
Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους ψύλλους, μέχρι την ηλικία των επτά εβδομάδων.

Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (γάτες και σκύλοι)
Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης το προιόν θα πρέπει να χορηγείται καθ’όλη τη διάρκεια του χρόνου, ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα μετά από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια κάθε μήνα μέχρι το τέλος της εποχής των κουνουπιών. Η τελευταία δόση πρέπει να δίνεται μέσα σε ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση του ζώου σε κουνούπια. Αν παραλειφθεί η χορήγηση μιας δόσης, και το διάστημα ανάμεσα σε δύο διαδοχικές χορηγήσεις είναι μεγαλύτερο του ενός μήνα, τότε η άμεση χορήγηση του προιόντος και η επανέναρξη του μηνιαίου προγράμματος χορήγησης μειώνει στο ελάχιστο την πιθανότητα ανάπτυξης ενήλικων μορφών του παρασίτου. Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Chanhold, τότε η πρώτη δόση του Chanhold πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.

Θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη (γάτες και σκύλοι)
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία απόπαρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (γάτες και σκύλοι).
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (γάτες)
Θα πρέπει να χορηγείται μία εφ’άπαξ δόση του προιόντος.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)
Θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του προιόντος. Πριν από κάθε θεραπεία, θα πρέπει να καθαρίζεται η περιοχή του έξω ωτός, από τις ωτικές εκκρίσεις με ήπιο τρόπο.
Συνιστάται περαιτέρω κλινική εξέταση από κτηνίατρο 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς σε μερικά ζώα απαιτείται και δεύτερη χορήγηση.

Θεραπεία παρασιτώσεων από αγκυλόστομα (γάτες)
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι)
Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση για δύο συνεχόμενους μήνες.


9.    ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος χορήγησης:
Αφαιρέστε τη πιπέτα του προϊόντος από την προστατευτική συσκευασία του.
Κρατήστε τη πιπέτα όρθια.
Αγγίξτε το στενό τμήμα της πιπέτας για να διασφαλίσετε ότι το περιεχόμενο παραμένει μέσα στο κύριο σώμα της πιπέτας. Τραβήξτε πίσω την άκρη.
Χωρίστε το τρίχωμα του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες έως ότου το δέρμα είναι ορατό.
Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε αρκετές φορές την πιπέτα για να αδειάσετε το περιεχόμενό της εντελώς και απευθείας στο δέρμα σε ένα σημείο.

Εφαρμόστε στο δέρμα στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες.
Αποφύγετε την επαφή του φαρμάκου με τα δάκτυλά σας.

Δεν πρέπει να χορηγείται όταν το τρίχωμα του ζώου είναι υγρό. Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη δραστικότητα του προιόντος.


10.    ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει


11.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.


12.    ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Τα ζώα μπορούν να κάνουν μπάνιο 2 ώρες μετά την εφαρμογή της θεραπείας χωρίς μείωση της αποτελεσματικότητας του προιόντος.
Να μην εφαρμόζεται το προϊόν σε ζώο του οποίου το τρίχωμα είναι βρεγμένο. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μειώνεται εάν διαβραχεί ή σαπουνιστεί το ζώο αφού παρέλθουν τουλάχιστον 2 ώρες από τη θεραπεία.
Κατά την θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Είναι σημαντικό το προιόν να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα του φαρμάκου που το ζώο μπορεί να γλείψει.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Το προϊόν αυτό εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια του δέρματος. Δεν πρέπει να χορηγείται παρεντερικά ή από το στόμα.

Κατά τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.

Τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία,να φυλάσσονται μακριά από εστίες φωτιάς ή άλλες πηγές ανάφλεξης για τουλάχιστον 30 λεπτά, ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την εφαρμογή της θεραπείας ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.

Το προϊόν είναι ερεθιστικό για το δέρμα και τα μάτια. Μην καπνίζετε μην τρώτε και μην πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.

Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση με νερό και σαπούνι και ξεπλύνετε αμέσως τυχόν υπολείμματα φαρμάκου τα οποία έχουν έρθει σε επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του φαρμάκου με τα μάτια, ξεπλύνετε τα αμέσως με νερό και συμβουλευτείτε γιατρό επιδεικνύοντας το κουτί ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Την ημέρα της θεραπείας τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, και να μην επιτρέπεται να κοιμηθούν με τους ιδιοκτήτες τους , ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Εύφλεκτο – να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται άμεσα μακριά από τα παιδιά.

Άτομα με ευαισθησία του δέρματος ή με αλλεργία σε προϊόντα τέτοιου είδους, θα πρέπει να χειρίζονται το προϊόν με προσοχή.

Εγκυμοσύνη.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες και σκύλους.

Γαλουχία
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα (γάτες και σκύλους) κατά την γαλουχία.

Γονιμότητα:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα (γάτες και σκύλους) κατά την κύηση..

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν είναι γνωστή καμία..

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση 10 φορές της συνιστώμενης δόσης.Το προιόν χορηγήθηκε σε δόσεις τριπλάσιες της συνιστώμενης σε σκύλους και γάτες που παρασιτούνταν από διροφιλάριες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5-πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.


Ασυμβατότητες:
Δεν ισχύει.

Άλλες προφυλάξεις
Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.


13.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Η σελαμεκτίνη μπορεί να έχει δυσμενείς επιδράσεις στα ψάρια ή ορισμένους υδρόβιους οργανισμούς με τα οποία αυτά τρέφονται. Οι άδειοι περιέκτες και τυχόν αχρησιμοποίητο προιόν θα πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα οικιακά απορρίματα για να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση των υδάτινων ρευμάτων.


14.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ  ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.


15.    ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με τρεις πιπέτες (όλες τις περιεκτικότητες), έξι πιπέτες (όλες τις περιεκτικότητες εκτός από 15 mg σελαμεκτίνης) ή δεκαπέντε πιπετίδες (μόνο για την περιεκτικότητα των 15 mg).
3, 6 και 15 πιπέτες σε ξεχωριστά φακελάκια φακέλου μέσα σε ένα εξωτερικό κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

16.   A.M.K.
EU/2/19/236/001
EU/2/19/236/002
EU/2/19/236/003
EU/2/19/236/004
EU/2/19/236/005
EU/2/19/236/006
EU/2/19/236/007
EU/2/19/236/008
EU/2/19/236/009
EU/2/19/236/010
EU/2/19/236/011
EU/2/19/236/012
EU/2/19/236/013
EU/2/19/236/014
EU/2/19/236/015
EU/2/19/236/016

 

Dexa-ject 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, σκύλους και γάτες

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά ml:
Δραστικό συστατικό:
Δεξαμεθαζόνη 2 mg ως νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη         2,63 mg

Έκδοχα:
Βενζυλική αλκοόλη (E1519)            15 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Είδη ζώων
Βοοειδή, άλογα, χοίροι, σκύλοι και γάτες.

Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Άλογα, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες:
Θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων.

Βοοειδή:
Πρόκληση τοκετού.
Θεραπεία πρωτογενούς κέτωσης (ακετοναιμίας).

Άλογα:
Θεραπεία αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας.

Αντενδείξεις
Εκτός από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων ή οστεοπόρωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε ιογενείς λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του ιαιμικού σταδίου ή σε περιπτώσεις συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από έλκη του γαστρεντερικού ή του κερατοειδούς ή από δεμοδήκωση.
Να μην χρησιμοποιείται ενδαρθρικά όταν υπάρχουν ενδείξεις καταγμάτων, βακτηριακών λοιμώξεων των αρθρώσεων και άσηπτης οστικής νέκρωσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε γνωστή περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στα κορτικοστεροειδή και σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.7.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά διαστήματα από κτηνίατρο. Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε άλογα προκαλεί ενδονυχίτιδα. Κατά συνέπεια, τα άλογα που λαμβάνουν θεραπεία με τέτοιου είδους σκευάσματα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού, απαιτείται ειδική προσοχή όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε ζώα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.  
Εάν εξαιρεθούν οι περιπτώσεις ακετοναιμίας και πρόκλησης τοκετού, σκοπός της χορήγησης κορτικοστεροειδών είναι να προκληθεί βελτίωση των κλινικών σημείων και όχι ίαση. Η υποκείμενη νόσος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω. Κατά την ομαδική θεραπεία ζώων χρησιμοποιήστε βελόνα άντλησης, προκειμένου να αποφύγετε την υπερβολική διάτρηση του πώματος. Ο μέγιστος αριθμός των διατρήσεων πρέπει να περιορίζεται σε 50.
Μετά από ενδαρθρική χορήγηση, η χρήση της άρθρωσης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται για έναν μήνα και να μην εκτελούνται χειρουργικές επεμβάσεις στην άρθρωση εντός διαστήματος οκτώ εβδομάδων από τη χρήση αυτής της οδού χορήγησης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
 Το προϊόν αυτό περιέχει δεξαμεθαζόνη η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την επισήμανση στον ιατρό.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Είναι γνωστό ότι τα αντιφλεγμονώδη κορτικοστεροειδή, όπως η δεξαμεθαζόνη, προκαλούν μεγάλο εύρος ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν και οι μεμονωμένες υψηλές δόσεις είναι γενικά καλά ανεκτές, ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μακροχρόνια χρήση και όταν γίνεται χορήγηση εστέρων οι οποίοι έχουν μακρά διάρκεια δράσης. Επομένως, κατά τη μεσοπρόθεσμη έως μακροχρόνια χρήση, η δόση πρέπει γενικά να διατηρείται στο ελάχιστο επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Τα ίδια τα στεροειδή ενδέχεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να προκαλέσουν ιατρογενή υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (νόσο του Cushing) η οποία συνεπάγεται σημαντική μεταβολή του μεταβολισμού των λιπών, των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των μεταλλικών αλάτων, π.χ. ενδέχεται να προκληθεί ανακατανομή του λίπους στο σώμα, μυϊκή αδυναμία και μυϊκή ατροφία, καθώς και οστεοπόρωση.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι αποτελεσματικές δόσεις καταστέλλουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, είναι δυνατόν να εμφανιστούν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων που φτάνουν έως και την ατροφία των επινεφριδίων και το γεγονός αυτό ενδέχεται να καταστήσει το ζώο ανίκανο να αντιμετωπίσει επαρκώς τις στρεσογόνες καταστάσεις. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εξετάζονται τρόποι ελαχιστοποίησης των προβλημάτων από την ανεπάρκεια των επινεφριδίων μετά την απόσυρση της θεραπείας (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε σε πρότυπα κείμενα).

Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Ορισμένα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου και νερού και υποκαλιαιμία μετά από μακροχρόνια χρήση. Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή έχουν προκαλέσει εναπόθεση ασβεστίου στο δέρμα (ασβέστωση του δέρματος).

Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να καθυστερήσουν την επούλωση τραύματος και οι ανοσοκατασταλτικές δράσεις τους ενδέχεται να εξασθενίσουν την αντίσταση σε λοιμώξεις ή να επιδεινώσουν τις υπάρχουσες λοιμώξεις. Σε περίπτωση βακτηριακής λοίμωξης, συνήθως απαιτείται παράλληλη χορήγηση αντιβακτηριακών φαρμάκων όταν γίνεται χρήση στεροειδών. Σε περίπτωση ιογενών λοιμώξεων, τα στεροειδή ενδέχεται να επιδεινώσουν ή να επισπεύσουν την εξέλιξη της νόσου.

Έχει αναφερθεί εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και η εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα ενδέχεται να επιδεινωθεί από τα στεροειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και σε ζώα με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού. Τα στεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία) με αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει μεταβολές των βιοχημικών και αιματολογικών παραμέτρων του αίματος. Μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπεργλυκαιμία.
Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, ενδέχεται να εμφανιστεί υψηλή επίπτωση κατακράτησης πλακούντα και πιθανή επακόλουθη μητρίτιδα και/ή υπογονιμότητα. Αυτού του είδους η χρήση της δεξαμεθαζόνης, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά χρονικά σημεία, μπορεί να συσχετίζεται με μειωμένη βιωσιμότητα του μόσχου.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της οξείας παγκρεατίτιδας. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν την ενδονυχίτιδα και τη μείωση της παραγωγής γάλακτος.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Εκτός από τη χρήση του προϊόντος για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, η χρήση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα δεν συνιστάται. Η χορήγηση στα αρχικά στάδια της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυϊκές ανωμαλίες σε πειραματόζωα. Η χορήγηση στα τελικά στάδια της κύησης ενδέχεται να προκαλέσει πρώιμο τοκετό ή αποβολή.
Η χρήση του προϊόντος σε αγελάδες οι οποίες βρίσκονται σε γαλακτοφορία ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της παραγωγής γάλακτος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ενδέχεται να επιδεινώσει την εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Επειδή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό, η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια ή εντός δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης ενδέχεται να προκαλέσει υποκαλιαιμία και ως εκ τούτου να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας από καρδιακές γλυκοσίδες. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας ενδέχεται να αυξηθεί εάν η δεξαμεθαζόνη χορηγείται μαζί με διουρητικά τα οποία προκαλούν ελάττωση του καλίου.
Η ταυτόχρονη χρήση με αντιχολινεστεράση ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη μυϊκή αδυναμία στους ασθενείς με βαρεία μυασθένεια.  
Τα γλυκοκορτικοειδή ανταγωνίζονται τις δράσεις της ινσουλίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση σε άλογα και με ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες. Το προϊόν μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ενδαρθρική ένεση σε άλογα. Πρέπει να ακολουθείται η συνήθης άσηπτη τεχνική. Για τη μέτρηση μικρών όγκων κάτω του 1 ml πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα βαθμονομημένη σύριγγα, ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής χορήγηση της σωστής δόσης.

Για τη θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων συνιστώνται οι παρακάτω μέσες δόσεις. Ωστόσο, η πραγματική δόση που χρησιμοποιείται θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα των σημείων και το χρονικό διάστημα παρουσίας τους.

    Είδη                                  Δοσολογία
    Άλογα, βοοειδή, χοίροι      0,06 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 1,5 ml/50 kg
    Σκύλοι, γάτες                   0,1 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 0,5 ml/10 kg  

Για τη θεραπεία της πρωτογενούς κέτωσης στα βοοειδή (ακετοναιμίας) συνιστάται η χορήγηση με ενδομυϊκή ένεση 0,02 έως 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε δόση 5-10 ml ανά 500 kg ΣΒ, ανάλογα με το μέγεθος της αγελάδας και τη διάρκεια των σημείων. Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην προκαλείται υπερδοσολογία στις φυλές Jersey και Guernsey. Θα απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις εάν τα σημεία επιμένουν για αρκετό καιρό ή για τη θεραπεία ζώων που έχουν υποτροπιάσει.


    Για την πρόκληση τοκετού - ώστε να αποφεύγονται το υπερβολικό μέγεθος του εμβρύου και το    οίδημα των μαστικών αδένων στα βοοειδή.
    Μία μεμονωμένη ενδομυϊκή ένεση των 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 10 ml ανά 500 kg ΣΒ μετά την 260ή ημέρα κύησης.
    Κατά κανόνα, ο τοκετός επέρχεται εντός 48-72 ωρών.

Για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας με ενδαρθρική ένεση στο άλογο.
Δόση     1 - 5 ml
Οι ποσότητες αυτές δεν δίνονται ειδικά και παρατίθενται μόνο ενδεικτικά. Οι ενέσεις στον ενδαρθρικό χώρο ή τους θυλάκους πρέπει να πραγματοποιούνται μετά την αφαίρεση ισοδύναμου όγκου αρθρικού υγρού. Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται αυστηροί κανόνες ασηψίας.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και λήθαργο στα άλογα.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6.

Χρόνος(οι) αναμονής
Βοοειδή:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    8 ημέρες
Γάλα:                                               72 ώρες
Χοίροι:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:      2 ημέρες
Άλογα:     Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:     8 ημέρες
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

Κύριες ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.

Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 50 ή 100 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

Α.M.K.: 99473/17/14-06-2018/023190101 (50 ml)
           99473/17/14-06-2018/023190101 (100 ml)



 

DogStem, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους

ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ 
EquiCord S.L. 
103-D Loeches 
Polígono Industrial Ventorro del Cano 
Alcorcón 
28925 Μαδρίτη 
Ισπανία 
Τηλέφωνο: +34 (0) 914856756 
E-mail: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DogStem ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Δραστική ουσία:
7,5 x 10⁶ μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Έκδοχα:
Adenosine
Dextran-40
Lactobionate
HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid)
Glutathione
Sodium salts
Chlorine salts
Bicarbonate salts
Phosphate salt
Potassium salts
Glucose
Sucrose
Mannitol
Calcium salts
Magnesium salts
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid)
Water for injections
Ενέσιμο εναιώρημα
Θολό ομοιογενές κυτταρικό εναιώρημα

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μείωση του πόνου και της αδυναμίας σε σκύλους με οστεοαρθρίτιδα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Αδυναμία και πόνος έχουν αναφερθεί συχνά:
Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση της αδυναμίας και του πόνου μεταξύ 24 ωρών και 1 εβδομάδας μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Πλήρης ύφεση κατά τις επόμενες λίγες έως αρκετές εβδομάδες. Χορηγήθηκε συμπτωματική θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Έχει αναφερθεί ήπια έως μέτρια αύξηση της αδυναμίας 24 ώρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος. Πλήρης ύφεση μέσα σε λίγες ημέρες, χωρίς την ανάγκη χορήγησης αντιφλεγμονώδους φαρμακευτικής αγωγής.
Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν επίσης συχνά ενδείξεις φλεγμονής της άρθρωσης:
Στην κυρίως μελέτη πεδίου, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της περιαρθρικής συλλογής 24 ώρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Σε διερευνητική μελέτη πεδίου, παρατηρήθηκε μέτρια αύξηση της περιαρθρικής συλλογής και της θερμοκρασίας στο σημείο της ένεσης 24 ώρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων παρενεργειών ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
- πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που έλαβαν τη θεραπεία εμφανίζουν ανεπιθύμητες παρενέργειες)
- συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 100 ζώα που υποβλήθηκαν στη θεραπεία)
- όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 1.000 ζώα που υποβλήθηκαν στη θεραπεία)
- σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 10.000 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια, ακόμα και εάν αυτή δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο, ή θεωρείτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λειτουργήσει, παρακαλούμε να ενημερώστε τον χειρούργο κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Οδός χορήγησης:
Ενδοαρθρική χρήση.

Δοσολογία:
Μία εφάπαξ ενδοαρθρική ένεση του 1 ml (7,5 x 106 μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών) στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Τρόπος χορήγησης:
Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά, μόνο από κτηνίατρο, λαμβάνοντας ειδικές προφυλάξεις προκειμένου να διασφαλιστεί η στειρότητα κατά τη διαδικασία της ένεσης. Η διαχείριση του προϊόντος και η χορήγηση της ένεσης θα πρέπει να γίνονται ακολουθώντας τεχνικές ασηψίες και σε καθαρό περιβάλλον.
Αναδεύστε απαλά πριν από τη χρήση και βεβαιωθείτε ότι τα συστατικά έχουν αναμειχθεί καλά.
Χρησιμοποιήστε μια βελόνα 23G για τον αγκώνα και μια σπονδυλική βελόνα (20G ή 23G) για την άρθρωση του ισχίου εφαρμόζοντας τεχνικές ασηψίας και χρησιμοποιώντας αποστειρωμένα υλικά. Αμέσως μετά τη χορήγηση του προϊόντος μπορεί να χορηγηθεί μια υποδόρια δόση ΜΣΑΦ.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Να μη χορηγείται παράλληλα με οποιοδήποτε άλλο ενδοαρθρικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Χρησιμοποιήστε βελόνα 23G.
Η ενδοαρθρική τοποθέτηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με την εμφάνιση αρθρικού υγρού στη βάση της βελόνας.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν εφαρμόζεται.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν φτάνουν παιδιά.
Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται εντός ψυγείου (2 °C – 8 °C).
Να μην καταψύχεται.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την πάροδο της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό σε σκύλους που υποφέρουν από οστεοαρθρίτιδα στον αγκώνα ή το ισχίο. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη θεραπευτική επίδραση σε άλλες αρθρώσεις.
Η εμφάνιση αποτελεσμάτων μπορεί να είναι σταδιακή.
Σε μελέτη εντός του εργαστηρίου, το 50% των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με μία μόνο δόση ανέπτυξαν αντισώματα έναντι των ετερογενών μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων. Η πιθανή επίδραση των αντισωμάτων αυτών στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί. Τα δεδομένα αφορούν την αποτελεσματικότητα έπειτα από μία μόνο δόση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για
την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε περισσότερες από μία αρθρώσεις παράλληλα ή έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις.

Ειδικές προφυλάξεις για κάθε είδος
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό σε σκύλους που υποφέρουν από οστεοαρθρίτιδα στον αγκώνα ή το ισχίο. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη θεραπευτική επίδραση σε άλλες αρθρώσεις.
Η εμφάνιση αποτελεσμάτων μπορεί να είναι σταδιακή.
Σε μελέτη εντός του εργαστηρίου, το 50% των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με μία μόνο δόση ανέπτυξαν αντισώματα έναντι των ξενογενών μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων. Η πιθανή επίδραση των αντισωμάτων αυτών στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί. Τα δεδομένα αφορούν την αποτελεσματικότητα έπειτα από μία μόνο δόση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε περισσότερες από μία αρθρώσεις παράλληλα ή έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις. Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η διάρκεια του αποτελέσματος είναι πιθανό να ποικίλλουν.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι ζωτικής σημασίας προκειμένου να αποφευχθεί μια τυχαία ένεση στα αιμοφόρα αγγεία και ο επακόλουθος κίνδυνος θρόμβωσης.
Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει διερευνηθεί μόνο σε σκύλους ηλικίας τουλάχιστον ενός έτους και βάρους άνω των 15 kg.
Στην κλινική μελέτη πεδίου, χορηγήθηκε ταυτόχρονα μία δόση μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου σε όλους τους σκύλους κατά τη χορήγηση του προϊόντος. Η χορήγηση συστηματικής δόσης ΜΣΑΦ την ημέρα της ενδοαρθρικής χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εξεταστεί με βάση με την αξιολόγηση όφελους-κινδύνου που διενεργεί ο κτηνίατρος για κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα πρέπει να λαμβάνει ειδικές προφυλάξεις
Πρέπει να είστε προσεκτικοί ώστε να αποφύγετε την τυχαία αυτοένεση.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση αυτοένεσης από λάθος, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό. Δείξτε του το φυλλάδιο με τις οδηγίες χρήσης ή την ετικέτα του προϊόντος.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Χρησιμοποιήστε μόνο με βάση με την εκτίμηση όφελους-κινδύνου που γίνεται από τον θεράποντα κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες αλληλεπιδράσεις
Να μη χορηγείται παράλληλα με οποιοδήποτε άλλο ενδοαρθρικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσες διαδικασίες, αντίδοτα, εάν κριθεί απαραίτητο)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Σημαντικές ασυμβατότητες
Καθώς δεν έχουν γίνει μελέτες συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.Συμβουλευθείτε το για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
30/11/2022
Λεπτομερείς πληροφορίες γι’ αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Φιαλίδιο κυκλικής ολεφίνης που κλείνει με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Μέγεθος συσκευασίας: χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 1 ml.

A.M.K.: EU/2/22/285

Enroxil Flavour 15 mg Δισκία για σκύλους και γάτες
Ενροφλοξακίνη

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg Ενροφλοξακίνης.
Στρογγυλά ελαφρώς αμφίκυρτα, κρεμ προς ανοιχτό καφέ δισκία πιθανόν με ορατά λευκά ή πιο σκούρα στίγματα και λοξοτομημένα στην περιφέρεια.


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικά κατά gram και αρνητικά κατά gram βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη σε σκύλους και γάτες: Staphylococcus spp., E.coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp. and Salmonella spp.

Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία των βακτηριακών μονολοιμώξεων ή μικτών λοιμώξεων του αναπνευστικού, του πεπτικού και των ουροφόρων οδών, της εξωτερικής ωτίτιδας, του δέρματος και των λοιμώξεων τραύματος.

Εάν δεν υπάρχει κλινική βελτίωση εντός 3 ημερών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω δοκιμών ευαισθησίας και πιθανόν κάποια αλλαγή στην αντιμικροβιακή θεραπεία.


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο αρθρικός χόνδρος μπορεί να επηρεαστεί κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξης, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το προϊόν σε σκύλους ηλικίας μικρότερης του 1 έτους ή σε εξαιρετικά μεγαλόσωμες ράτσες σκύλων με μεγαλύτερη περίοδο ανάπτυξης, ηλικίας μικρότερης των 18 μηνών.
Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση που ο σκύλος/η γάτα είναι αλλεργικός/ή στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παρουσιάζουν επιληπτικές διαταραχές, καθώς η ενροφλοξακίνη μπορεί να προκαλέσει διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής αντοχής στις (φθορο)κινολόνες.
Παρακαλείσθε, βλ. παράγραφο 12 σχετικά με τη χρήση σε έγκυα και θηλάζοντα ζώα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος. Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και διαταραχές του ΚΝΣ.
Πιθανές μεταβολές στον αρθρικό χόνδρο στα υπό ανάπτυξη κουτάβια (βλ. 5. Aντενδείξεις).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι και γάτες.


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Η δοσολογία της ενροφλοξακίνης είναι 5 mg/kg/ημέρα (δηλαδή ένα δισκίο 15 mg ανά 3 kg ανά ημέρα), για 5 ημέρες. Σε χρόνιες και σοβαρές περιπτώσεις, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί έως 10 ημέρες.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τα δισκία πρέπει να δίνονται κατευθείαν μέσα στο στόμα ή να αναμιγνύονται με τροφή.
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα για την αποφυγή υποδοσολογίας.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος
Τοξικές επιδράσεις στον αμφιβληστροειδή συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης μπορεί να συμβούν σε γάτες εάν υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.

Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα
Οι φθοροκινολόνες είναι συνετό να χρησιμοποιούνται ως εφεδρεία για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς, ή αναμένεται ότι δεν θα ανταποκριθούν επαρκώς, σε άλλες κατηγορίες αντιβιοτικών. Όποτε είναι δυνατό, η χρήση των φθοροκινολονών πρέπει να βασίζεται μόνο σε δοκιμές ευαισθησίας. Όταν χρησιμοποιείται το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική. Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες που δίδονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) μπορεί να αυξήσει την επικράτηση των ανθεκτικών στις φθοροκινολόνες βακτηρίων και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής.
Εάν δεν υπάρχει κλινική βελτίωση εντός 3 ημερών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω δοκιμών ευαισθησίας και πιθανόν κάποια αλλαγή στην αντιμικροβιακή θεραπεία.
Να χρησιμοποιείτε το προϊόν με προσοχή σε γάτες ή σκύλους με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις φθοροκινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετε αμέσως με νερό.
Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Μην καπνίζετε, μην τρώτε ή μην πίνετε ενώ χειρίζεστε το προϊόν.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Να μην χρησιμοποιείτε σε έγκυες ή θηλάζουσες σκύλες και γάτες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μην συνδυάζεται με άλλα φάρμακα όπως τετρακυκλίνες, φαινικόλες ή μακρολίδια καθώς ενδέχεται τα φάρμακα αυτά να ακυρώνουν το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Να μην συνδυάζεται με θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ιατρική ως βρογχοδιασταλτικό) καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη αποβολή αυτής της ουσίας.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ (μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί).
Ταυτόχρονη χρήση φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση καθώς η αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτές τις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητα συμβάματα σχετιζόμενα με καθυστερημένη αποβολή.
Ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που περιέχουν μαγνήσιο, ασβέστιο ή αργίλιο μπορεί να συνεπάγεται καθηστερημένη απορρόφηση της ενροφλοξακίνης.
Υπερβολική αλκαλοποίηση των ούρων πρέπει να αποφεύγεται σε ζώα που υποβάλλονται σε ενυδάτωση.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιαστούν ασθένεια, έμετος, διάρροια, και μεταβολές στο ΚΝΣ/ στη συμπεριφορά και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Λεπτή μεμβράνη από Πολυαμίδιο / Αλουμίνιο / Πολυβινυλοχλωριδίο (OPA/AI/PVC), θερμικά σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου που περιέχει 10 δισκία / κυψέλη (blister). Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 10 συσκευασίες blister.
Λεπτή μεμβράνη από Πολυαμίδιο / Αλουμίνιο / Πολυβινυλοχλωριδίο (OPA/AI/PVC), θερμικά σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου που περιέχει 10 δισκία / κυψέλη (blister). Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 συσκευασία blister.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Α.Μ.Κ.: 74697/19-10-2015
 

Enroxil Flavour 150 mg Δισκία για σκύλους
Ενροφλοξακίνη


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ενροφλοξακίνης.
Στρογγυλά ελαφρώς αμφίκυρτα, κρεμ προς ανοιχτό καφέ δισκία πιθανόν με ορατά λευκά ή πιο σκούρα στίγματα, με εγκοπή στην μία πλευρά και λοξοτομημένα στην περιφέρεια.


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικά κατά gram και αρνητικά κατά gram βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη σε σκύλους: Staphylococcus spp., E.coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp. and Salmonella spp.

Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία των βακτηριακών μονολοιμώξεων ή μικτών λοιμώξεων του αναπνευστικού, του πεπτικού και των ουροφόρων οδών, της εξωτερικής ωτίτιδας, του δέρματος και των λοιμώξεων τραύματος.

Εάν δεν υπάρχει κλινική βελτίωση εντός 3 ημερών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω δοκιμών ευαισθησίας και πιθανόν κάποια αλλαγή στην αντιμικροβιακή θεραπεία.


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης του 1 έτους ή σε εξαιρετικά μεγαλόσωμες ράτσες σκύλων με μεγαλύτερη περίοδο ανάπτυξης ηλικίας μικρότερης από 18 μήνες, καθώς μπορεί να επηρεάσει τον αρθρικό χόνδρο κατά την περίοδο της γρήγορης ανάπτυξης.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση που ο σκύλος είναι αλλεργικός στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που παρουσιάζουν επιληπτικές διαταραχές, καθώς η ενροφλοξακίνη μπορεί να προκαλέσει διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής αντοχής στις (φθορο)κινολόνες.
Παρακαλείσθε, βλ. παράγραφο 12 σχετικά με τη χρήση σε έγκυα και θηλάζοντα ζώα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος. Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και διαταραχές του ΚΝΣ.
Πιθανές μεταβολές στον αρθρικό χόνδρο στα υπό ανάπτυξη κουτάβια (βλ. 5. Aντενδείξεις).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Σκύλοι.


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Η αναλογία δοσολογίας της ενροφλοξακίνης είναι 5 mg/kg/ημέρα (δηλαδή ένα δισκίο 150 mg ανά 30 kg ανά ημέρα), για 5 ημέρες. Σε χρόνιες και σοβαρές περιπτώσεις, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί έως 10 ημέρες.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τα δισκία πρέπει να δίνονται κατευθείαν μέσα στο στόμα ή να αναμιγνύονται με τροφή.
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα για την αποφυγή υποδοσολογίας.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Επιστρέψτε οποιοδήποτε διχοτομημένο δισκίο στην ανοιχτή συσκευασία κυψέλης και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.

Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.


ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα
Οι φθοροκινολόνες είναι συνετό να χρησιμοποιούνται ως εφεδρεία για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς, ή αναμένεται ότι δεν θα ανταποκριθούν επαρκώς, σε άλλες κατηγορίες αντιβιοτικών. Όποτε είναι δυνατό, η χρήση των φθοροκινολονών πρέπει να βασίζεται μόνο σε δοκιμές ευαισθησίας. Όταν χρησιμοποιείται το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική. Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες που δίδονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) μπορεί να αυξήσει την επικράτηση των ανθεκτικών στις φθοροκινολόνες βακτηρίων και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής.
Εάν δεν υπάρχει κλινική βελτίωση εντός 3 ημερών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω δοκιμών ευαισθησίας και πιθανόν κάποια αλλαγή στην αντιμικροβιακή θεραπεία.
Να χρησιμοποιείτε το προϊόν με προσοχή σε σκύλους με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις φθοροκινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετε αμέσως με νερό.
Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Μην καπνίζετε, μην τρώτε ή μην πίνετε ενώ χειρίζεστε το προϊόν.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Να μην χρησιμοποιείτε σε έγκυες ή θηλάζουσες σκύλες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μην συνδυάζεται με άλλα φάρμακα όπως τετρακυκλίνες, φαινικόλες ή μακρολίδια καθώς ενδέχεται τα φάρμακα αυτά να ακυρώνουν το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Να μην συνδυάζεται με θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ιατρική ως βρογχοδιασταλτικό) καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη αποβολή αυτής της ουσίας.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ (μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί).
Ταυτόχρονη χρήση φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση καθώς η αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτές τις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητα συμβάματα σχετιζόμενα με καθυστερημένη αποβολή.
Ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που περιέχουν μαγνήσιο, ασβέστιο ή αργίλιο μπορεί να συνεπάγεται καθηστερημένη απορρόφηση της ενροφλοξακίνης.
Υπερβολική αλκαλοποίηση των ούρων πρέπει να αποφεύγεται σε ζώα που υποβάλλονται σε ενυδάτωση.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιαστούν ασθένεια, έμετος, διάρροια, και μεταβολές στο ΚΝΣ/ στη συμπεριφορά και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Λεπτή μεμβράνη από Πολυαμίδιο / Αλουμίνιο / Πολυβινυλοχλωριδίο (OPA/AI/PVC), θερμικά σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου που περιέχει 10 δισκία / κυψέλη (blister). Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 10 συσκευασίες blister.
Λεπτή μεμβράνη από Πολυαμίδιο / Αλουμίνιο / Πολυβινυλοχλωριδίο (OPA/AI/PVC), θερμικά σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου που περιέχει 10 δισκία / κυψέλη (blister). Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 συσκευασία blister.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Α.Μ.Κ.: 74699/19-10-2015