Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g)
Πάστα από του στόματος για ίππους


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε γραμμάριο περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Τριμεθοπρίμη     66,7 mg
Σουλφαδιαζίνη    333,3 mg

Έκδοχα
Χλωροκρεζόλη        2,0 mg

Περιγραφή
Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία λοιμώξεων σε ίππους, οι οποίες έχουν προκληθεί από βακτήρια ευαίσθητα στο συνδυασμό τριμεθοπρίμης και σουλφαδιαζίνης, ειδικά σε περιπτώσεις που αφορούν:
Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού που συσχετίζονται με Streptococcus spp. και Staphylococcus aureus
Γαστρεντερικές λοιμώξεις που συσχετίζονται με E. coli
Ουρογεννητικές λοιμώξεις που συσχετίζονται με β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους
Λοιμώξεις σε τραύματα και αποστήματα που συσχετίζονται με Streptococcus spp. και Staphylococcus aureus.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που εμφανιστεί αντοχή σε σουλφοναμίδες.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες, σε ζώα με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ίππους με δυσκρασίες του αίματος.
Σε περίπτωση θεραπείας πυωδών λοιμώξεων, μη χρησιμοποιείτε το παρόν προϊόν χωρίς κατάλληλη παροχέτευση.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που εμφανιστεί αντοχή σε σουλφοναμίδες.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μείωση ή απώλεια της όρεξης ενδέχεται να παρουσιαστεί στα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Έχει παρατηρηθεί αιματουρία, κρυσταλλουρία, σωληναριακή απόφραξη.
Ασχημάτιστα κόπρανα και διάρροια μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία με αυτό το προϊόν. Εάν παρατηρηθούν φαινόμενα αυτού του είδους, διακόψτε τη θεραπεία αμέσως και εφαρμόστε κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης των συμπτωμάτων.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Ίπποι.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για χορήγηση από του στόματος μόνο.
5 mg τριμεθοπρίμης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως για έως και 5 ημέρες.
Η δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα ή η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται και να χορηγείται ανά 12 ώρες.
Μία σύριγγα αντιστοιχεί σε 600 kg σωματικού βάρους και σε κάθε σύριγγα υπάρχουν 12 υποδιαιρέσεις. Το ισοδύναμο μίας υποδιαίρεσης επαρκεί για θεραπεία 50 kg σωματικού βάρους και το ελάχιστο σωματικό βάρος για θεραπεία είναι 50 kg.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για τη διασφάλιση σωστής δόσης, το σωματικό βάρος του ίππου πρέπει να προσδιοριστεί όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για την αποφυγή υποδοσολογίας.
Η υπολογισμένη δόση παρέχεται με ρύθμιση του δακτυλίου στο έμβολο σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ίππου. Η πάστα χορηγείται από το στόμα με εισαγωγή του ρύγχους της σύριγγας από το μεσοδόντιο διάστημα και απόθεση της απαιτούμενης ποσότητας πάστας στο πίσω μέρος της γλώσσας. Στο στόμα του ζώου δεν πρέπει να υπάρχει τροφή. Αμέσως μετά τη χορήγηση, ανασηκώστε το κεφάλι του ίππου για μερικά δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι η δόση έχει καταποθεί.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    14 ημέρες
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 βδομάδες.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν, τα ζώα πρέπει να έχουν ελεύθερη και εύκολη πρόσβαση σε πόσιμο νερό
Μη χρησιμοποιείτε την ίδια σύριγγα σε περισσότερα του ενός ζώα.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας και να λαμβάνεται υπ`όψιν η επίσημη  υγειονομική πολιτική.
Χρήση του προϊόντος διαφορετική από τις οδηγίες που παρέχονται στην ΠΧΠ μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό ανθεκτικών βακτηριδίων στο συνδυασμό Σουλφαδιαζίνης και Τριμεθοπρίμης και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με σουλφοναμίδες και/ή τριμεθοπρίμη λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά την έκθεση (π.χ. δερματικό εξάνθημα), αναζητήστε ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό την παρούσα προειδοποίηση. Σε σοβαρές αντιδράσεις (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στους οφθαλμούς) θα απαιτηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και ποντικούς διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ενισχυμένες σουλφοναμίδες που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δετομιδίνη είναι γνωστό ότι μπορούν να προκαλέσουν θανατηφόρες αρρυθμίες στον ίππο.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητο
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Όταν ο περιέκτης ανοιχτεί για πρώτη φορά, θα πρέπει να υπολογιστεί η ημερομηνία απόρριψης τυχόν παραμένοντος προϊόντος στον περιέκτη, χρησιμοποιώντας τη διάρκεια ζωής κατά τη χρήση που καθορίζεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Αυτή η ημερομηνία απόρριψης θα πρέπει να αναγραφεί στο πεδίο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί.

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Και τα δύο δραστικά συστατικά παράγουν έναν διαδοχικό διπλό αποκλεισμό της βακτηριακής σύνθεσης του φυλλικού οξέος. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μία συνεργιστική και βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας την εκτέλεση των διαδοχικών βημάτων σύνθεσης πουρινών, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη σύνθεση του DNA. Ο συνδυασμός αυτός έχει ένα ευρύ φάσμα δράσης ενάντια σε πολλά Gram-θετικά και Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως οι σταφυλόκοκκοι, οι στρεπτόκοκκοι και το E.coli.

Όρια ευαισθησίας MIC mg/L για ευαίσθητους οργανισμούς (EUCAST έκδ. 3.1, Φεβρουάριος 2013):

Οργανισμός                         Ε (ευαισθησία)    Α (αντοχή)
Streptococcus spp.                    1                      2
Staphylococcus spp.                  2                     4
Enterobacteriaceae (E. coli)        2                     4
(τα όρια ευαισθησίας εκφράζονται ως η συγκέντρωση τριμεθοπρίμης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφαμεθοξαζόλη)


Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά από μία εφ' άπαξ χορήγηση από του στόματος 5 mg τριμεθοπρίμης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε ίππους, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές παραμέτρων (μέση τιμή + τυπική απόκλιση):

                             Cmax (μg/ml)    Tmax (ώρα)    T1/2 el (ώρα)
τριμεθοπρίμη           2,35 + 0,59      0,91 + 0,32     2,74 + 0,91
σουλφαδια-ζίνη       14,79 + 3,47     1,90 + 0,76     7,4  + 1,8

Η πρόσληψη τροφής έδειξε ότι επηρεάζει το φαρμακοκινητικό προφίλ, καθώς η τριμεθοπρίμη και η σουλφαδιαζίνη απορροφήθηκαν πιο γρήγορα στους ίππους που είχαν υποβληθεί σε νηστεία.
Η αποβολή και των δύο δραστικών συστατικών πραγματοποιείται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Οι συγκεντρώσεις της τριμεθοπρίμης και της σουλφαδιαζίνης στα ούρα είναι πολλαπλάσιες σε σύγκριση με τις συγκεντρώσεις στο αίμα. Η τριμεθοπρίμη δεν παρεμποδίζει το σχήμα απέκκρισης της σουλφαδιαζίνης και αντιστρόφως.

Συσκευασία (μέγεθος)
Προγεμισμένη σύριγγα πολλαπλών δόσεων από πολυαιθυλένιο (LD) με ρυθμιζόμενο βιδωτό δακτύλιο, κλειστή με πώμα από πολυαιθυλένιο (LD), συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι.
Κάθε σύριγγα περιέχει 45 g πάστας.

A.M.K.: 38671 / 11-6-2008