STARMYCIN Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Νεομυκίνη

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ

SULFADIAZINE + TRIMETHOPRIM Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Σουλφαδιαζίνη, τριμεθοπρίμη

Α.Μ.Κ.: 9488/11-2-2005  K-0076201

T.S.-sol 20/100 mg/ml, διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες
Σουλφαδιαζίνη + Τριμεθοπρίμη


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Τριμεθοπρίμη:        20 mg/ml
Σουλφαμεθοξαζόλη:    100 mg/ml
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.


ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό.


ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1 L
5 L


ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Χοίροι προς πάχυνση:
Θεραπεία και μεταφύλαξη:
- Της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό που οφείλεται σε β-αιμολυτικά, θετικά για K88, θετικά για K99 ή 987P στελέχη Escherichia coli με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.
- Των δευτεροπαθών βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus spp. και Haemophilus parasuis με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.

Ορνίθια κρεοπαραγωγής:
Θεραπεία και μεταφύλαξη:
- Της κολιβακίλλωσης που οφείλεται σε Escherichia coli με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.
- Της κόρυζας που οφείλεται σε Avibacterium paragallinarum με ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη.

Η παρουσία της νόσου στην ομάδα/στο κοπάδι πρέπει να διαπιστώνεται πριν να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, ολιγουρία ή ανουρία.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με βλάβη του αιμοποιητικού συστήματος.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες ή στην τριμεθοπρίμη ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Ενδέχεται να εμφανιστεί μειωμένη πρόσληψη νερού στα ορνίθια.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να εμφανιστούν σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Χοίροι (χοίροι προς πάχυνση) και όρνιθες (ορνίθια κρεοπαραγωγής).  


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Οδός χορήγησης: χρήση στο πόσιμο νερό.

Το προϊόν μπορεί να προστεθεί απευθείας στο πόσιμο νερό για την παρασκευή ενός θεραπευτικού διαλύματος στην υπολογισμένη συγκέντρωση, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με τη μορφή ενός πυκνού διαλύματος παρακαταθήκης, το οποίο παρασκευάζεται με προσθήκη 200 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά λίτρο νερού και με περαιτέρω αραίωση.

Χοίροι προς πάχυνση:
5 mg τριμεθοπρίμης και 25 mg σουλφαμεθοξαζόλης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, επί 4-7 συνεχόμενες ημέρες. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 4,0 kg σωματικού βάρους την ημέρα.

Ορνίθια κρεοπαραγωγής:
7,5 mg τριμεθοπρίμης και 37,5 mg σουλφαμεθοξαζόλης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, επί 3 συνεχόμενες ημέρες. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 2,67 kg σωματικού βάρους την ημέρα.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Με βάση τη συνιστώμενη δόση, την ημερήσια κατανάλωση νερού και τον αριθμό και το βάρος των προς θεραπεία ζώων, η ακριβής ημερήσια ποσότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:

…ml προϊόντος/ kg σωματικού       x    μέσο σωματικό βάρος (kg)
    βάρους/ημέρα                                   των προς θεραπεία ζώων        =  … ml προϊόντος ανά
    μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρα) ανά ζώο                                  λίτρο πόσιμου νερού

Το σωματικό βάρος και η κατανάλωση νερού θα πρέπει να υπολογίζονται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της σωστής δόσης. Η ημερήσια ποσότητα να προστίθεται στο πόσιμο νερό έτσι ώστε ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου να καταναλώνεται σε 24 ώρες. Το φαρμακούχο πόσιμο νερό και τα διαλύματα παρακαταθήκης θα πρέπει να παρασκευάζονται εκ νέου κάθε 24 ώρες. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού εκτός από το φαρμακούχο νερό. Πάντως, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι τα ζώα έχουν πάντοτε στη διάθεσή τους επαρκή ποσότητα νερού. Μετά την ολοκλήρωση της περιόδου χορήγησης του φαρμάκου, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαριστεί κατάλληλα ώστε να αποφευχθεί η πρόσληψη υποθεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Χρόνος αναμονής:
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        8 ημέρες.
Ορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        5 ημέρες.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται μετά την ένδειξη EXP.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Τα ζώα που νοσούν σοβαρά μπορούν να έχουν μειωμένη όρεξη και κατανάλωση νερού.
Αν είναι απαραίτητο, η συγκέντρωση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο πόσιμο νερό θα πρέπει να προσαρμοστεί, ώστε να εξασφαλιστεί ότι καταναλώνεται η συνιστώμενη δοσολογία. Πάντως, αν η συγκέντρωση του προϊόντος αυξηθεί υπερβολικά, η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μειώνεται για λόγους γευστικότητας. Επομένως, η πρόσληψη νερού θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ιδιαίτερα στα ορνίθια κρεοπαραγωγής.
Σε περίπτωση μη επαρκούς πρόσληψης νερού, η χορήγηση στους χοίρους θα πρέπει να γίνεται δια της παρεντερικής οδού.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Λόγω της πιθανής μεταβλητότητας (χρονικής ή γεωγραφικής) στην ευαισθησία των βακτηρίων για τις ενισχυμένες σουλφοναμίδες, η εμφάνιση αντοχής των βακτηρίων ενδέχεται να διαφέρει από χώρα σε χώρα ή ακόμη και από αγρόκτημα σε αγρόκτημα και επομένως συνιστάται η λήψη βακτηριολογικών δειγμάτων και η διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας. Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε καλλιέργειες και στην ευαισθησία των μικροοργανισμών από νοσούντα ζώα στο αγρόκτημα ή από την πρόσφατη προηγούμενη εμπειρία στο αγρόκτημα. Χρήση του προϊόντος η οποία αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων με αντοχή στη σουλφαμεθοξαζόλη και την τριμεθοπρίμη και επίσης ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα συνδυασμών της τριμεθοπρίμης με άλλες σουλφοναμίδες λόγω του ενδεχόμενου διασταυρούμενης αντοχής. Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Οι σουλφοναμίδες ενδέχεται να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα.  Η υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα αντιβιοτικά.  Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές.
Μην χειρίζεστε αυτό το προϊόν αν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις σουλφοναμίδες.
Εάν αναπτύξετε συμπτώματα μετά την έκθεση στο προϊόν, όπως δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή και να δείξετε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, καθώς και βλάβη των οφθαλμών. Κατά τον χειρισμό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε μη διαπερατά γάντια, π.χ. από ελαστικό ή λάτεξ, καθώς και προστατευτικά γυαλιά. Αποφεύγετε την εισπνοή. Πλύνετε τα χέρια και το μολυσμένο δέρμα αμέσως μετά τον χειρισμό του προϊόντος. Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε τον οφθαλμό με μεγάλες ποσότητες καθαρού νερού και, αν παρουσιαστεί ερεθισμός, αναζητήστε ιατρική φροντίδα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Το έκδοχο N-μεθυλοπυρρολιδόνη (NMP) ενδέχεται να βλάψει τα αγέννητα παιδιά. Επομένως, οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να είναι πολύ προσεκτικές ώστε να αποφεύγουν την έκθεση στο προϊόν από πιτσίλισμα στο δέρμα κατά τη χορήγηση.  Σε περίπτωση που είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να συλλάβετε, δεν πρέπει να χορηγείτε το προϊόν.

Άλλες προφυλάξεις
Η τριμεθοπρίμη παραμένει στο έδαφος. Η κοπριά από ζώα που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις στα φυτά μετά την εξάπλωσή της στο χώμα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή της υπερβολικά συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης του προϊόντος.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μη συνδυάζεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Στα ορνίθια είναι απίθανο να σημειωθεί οξεία υπερδοσολογία επειδή τα πτηνά αποφεύγουν να πιουν πόσιμο νερό που έχει υψηλή συγκέντρωση στο προϊόν (η γεύση γίνεται πολύ πικρή αν προστεθούν περισσότερα από 2 λίτρα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά 1.000 λίτρα πόσιμου νερού). Η χρόνια υπερδοσολογία στα ορνίθια θα οδηγήσει σε ισχυρή μείωση της πρόσληψης νερού και τροφής και σε καθυστερημένη ανάπτυξη.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κατάλογος συσκευασιών:
- Φιάλη του 1 λίτρου από HDPE
- Δοχείο των 5 λίτρων από HDPE
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ  ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.


ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:  <<  >>
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για άλλους 3 μήνες.
Μετά τη διάλυση σε πόσιμο νερό, χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Μετά το άνοιγμα, χρήση έως __/__   


Α.Μ.Κ.:101177 / 29-11-2017

 

TILDOSIN 250 mg/ml διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος για βοοειδή, χοίρους, ορνίθια και ινδορνίθια
Tilmicosin (ως tilmicosin phosphate)

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε ml του διαυγούς κίτρινου έως καφέ διαλύματος περιέχει:
Δραστική ουσία:     tilmicosin(ως tilmicosin phosphate): 250 mg
Έκδοχα:        Propyl gallate (E310): 0,2 mg
                     Disodium edetate: 2,0 mg

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μόσχοι:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών, η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis και M. disparτα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Χοίροι:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Ορνίθια:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Ινδορνίθια:     Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου η οποία συσχετίζεται με στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Η παρουσία της νόσου στην ομάδα/στο κοπάδι πρέπει να διαπιστώνεται πριν να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή να έχουν πρόσβαση σε πόσιμο νερό το οποίο περιέχει τιλμικοσίνη.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλμικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών), έχει παρατηρηθεί μείωση στην πρόσληψη νερού.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή άλλες επιδράσεις που δεν αναφέρονται στην παρούσα ετικέτα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνΤηλ: +30 2132040213, Ε-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή (προ-μηρυκαστικά), χοίροι, ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση) και ινδορνίθια.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Μόνο για χρήση από του στόματος. Το προϊόν πρέπει να αραιώνεται σε πόσιμο νερό (χοίροι, ορνίθια, ινδορνίθια) ή σε υποκατάστατο γάλακτος (μόσχοι) πριν από τη χορήγηση.

Μόσχοι:     12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml προϊόντος ανά 20 kg ΣΒ), δύο φορές την ημέρα,
    για 3-5 συνεχόμενες ημέρες.

Χοίροι:     15-20 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 6-8 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως),
για 5 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 200 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (80 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Ορνίθια:     15-20 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 6-8 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως), για 3 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 75 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (30 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Ινδορνίθια:     10-27 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 4-11 ml προϊόντος ανά 100 kg ΣΒ ημερησίως), για 3 συνεχόμενες ημέρες, που μπορεί να επιτευχθεί με την προσθήκη 75 mg τιλμικοσίνης ανά λίτρο (30 ml προϊόντος ανά 100 λίτρα).

Η ακριβής ημερήσια ποσότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
ml προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού ανά ημέρα = [ml προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα x μέσο σωματικό βάρος (kg)] / μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (λίτρα).
Μία φιάλη προϊόντος των 960 ml επαρκεί για την παρασκευή 1.200 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για χοίρους ή 3.200 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια. Μία φιάλη των 5.040 ml επαρκεί για την παρασκευή 6.300 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για χοίρους ή 16.800 λίτρων φαρμακούχου πόσιμου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια.

Μία φιάλη των 960 ml και ένας περιέκτης προϊόντος των 5.040 ml επαρκούν για την παρασκευή φαρμακούχου υποκατάστατου γάλακτος για 48 έως 80 μόσχους και για 252 έως 420 μόσχους αντίστοιχα, με σωματικό βάρος 40 kg έκαστος, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Η απαιτούμενη δόση θα πρέπει να μετράται με τη χρήση κατάλληλα βαθμονομημένης συσκευής μέτρησης.
Θα πρέπει να παρασκευάζεται μόνο επαρκής ποσότητα φαρμακούχου πόσιμου νερού για την κάλυψη των ημερήσιων αναγκών.
Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μοναδική πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για ολόκληρη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Η πρόσληψη νερού θα πρέπει να παρακολουθείται ανά συχνά διαστήματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Μετά το τέλος της περιόδου χορήγησης του φαρμάκου, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαριστεί κατάλληλα ώστε να αποφεύγεται η πρόσληψη υποθεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Θα πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο φαρμακούχο νερό κάθε 24 ώρες. Θα πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο φαρμακούχο υποκατάστατο γάλακτος κάθε 6 ώρες.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται με νερό ή υποκατάστατο γάλακτος πριν από τη χρήση του και η συγκέντρωση του προαραιωμένου διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 ml προϊόντος/λίτρο (δηλ. αναλογία 1 προς 5). Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του προϊόντος στις οποίες διασφαλίζεται η σταθερότητα είναι: 0,3 ml προϊόντος/λίτρο πόσιμου νερού και 0,7 ml προϊόντος/λίτρο υποκατάστατου γάλακτος.
Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση του προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Χρόνοι αναμονής:
Μόσχοι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        42 ημέρες.
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        14 ημέρες.
Ορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        12 ημέρες.
Ινδορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        19 ημέρες.

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Να μην χρησιμοποιηθεί εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της ωοτοκίας.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευόμενο από τον πάγο. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Μόνο για χρήση από του στόματος. Περιέχει disodium edatete. Να μην ενίεται.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε εξέταση της ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (σε επίπεδο περιφέρειας, εκτροφείου) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
Χρήση του προϊόντος η οποία αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων με αντοχή στην τιλμικοσίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα μακρολίδια, λινκοσαμίδες και στρεπτογραμίνη B λόγω του ενδεχόμενου διασταυρούμενης αντοχής.
Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Η τιλμικοσίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό. Τα μακρολίδια, όπως η τιλμικοσίνη, μπορεί επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Η υπερευαισθησία στην τιλμικοσίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα μακρολίδια και το αντίστροφο. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές και επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή.
Για να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή του φαρμακούχου πόσιμου νερού ή υποκατάστατου γάλακτος, να φοράτε φόρμα, γυαλιά ασφαλείας και μη διαπερατά γάντια. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε αυτό το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να ξεπλύνετε αμέσως το στόμα σας με νερό και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Μη χειρίζεστε το προϊόν αν έχετε αλλεργία σε συστατικά του προϊόντος.
Εάν αναπτύξετε συμπτώματα μετά την έκθεση στο προϊόν, όπως δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να δείξετε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό. Το πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη και τα μάτια ή η δυσκολία κατά την αναπνοή είναι πιο σοβαρά συμπτώματα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής βοήθειας.

Άλλες προφυλάξεις
Η τιλμικοσίνη ενδέχεται να είναι τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των κυανοβακτηρίων, με δυνητικά μακροπρόθεσμες συνέπειες.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η τιλμικοσίνη μπορεί να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση των αντιβιοτικών της β-λακτάμης.
Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βακτηριοστατικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν χρειάζεται
Με την εξαίρεση μιας ελαφράς μείωσης στην κατανάλωση γάλακτος, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε μόσχους στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις 5πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης ή για χρονικό διάστημα διπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειας θεραπείας.
Όταν προσφέρεται σε χοίρους πόσιμο νερό το οποίο περιέχει 300 ή 400 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με 22,5-40 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή 1,5-2 φορές η συνιστώμενη συγκέντρωση), τα ζώα συνήθως παρουσιάζουν μειωμένη πρόσληψη νερού. Το γεγονός αυτό λειτουργεί αυτοπεριοριστικά στην πρόσληψη της τιλμικοσίνης, εντούτοις θα μπορούσε, σε ακραίες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αφυδάτωση. Κάτι τέτοιο διορθώνεται με την απομάκρυνση του φαρμακούχου πόσιμου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο μη φαρμακούχο νερό.
Δεν έχουν διαπιστωθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ορνίθια στα οποία δόθηκε πόσιμο νερό που περιείχε επίπεδα τιλμικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναμα με 75-100 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή δόση 5πλάσια της συνιστώμενης) για 5 ημέρες˙ καθημερινή θεραπεία με 75 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) για 10 ημέρες οδήγησε σε μείωση της συμπαγούς σύστασης των κοπράνων.
Δεν έχουν διαπιστωθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ινδορνίθια στα οποία δόθηκε πόσιμο νερό που περιείχε επίπεδα τιλμικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναμα με 50-135 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους ή δόση 5πλάσια της συνιστώμενης) για 3 ημέρες˙ καθημερινή θεραπεία με 75 mg τιλμικοσίνης/λίτρο (ισοδύναμα με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) για 6 ημέρες επίσης δεν προκάλεσε συμπτώματα υπερδοσολογίας.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται μέσω των υγρών λυμάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κατάλογος συσκευασιών:
- Φιάλη των 960 ml
- Περιέκτης των 5.040 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

20.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σε πόσιμο νερό σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σε υποκατάστατο γάλακτος σύμφωνα με τις οδηγίες: 6 ώρες
Μετά το άνοιγμα, χρήση έως __/__    

Α.Μ.Κ:
022610101
022610102

TYLOGRAN, 1000 mg/g, κοκκία για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για βοοειδή (μόσχους), χοίρους, ορνίθια και ινδορνίθια

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

1,1 g περιέχουν: 1 g τυλοζίνης (1000000 IU τυλοζίνης που αντιστοιχεί σε 1,1 g τρυγικής τυλοζίνης)

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
550 g.

ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Βοοειδή (μόσχοι), χοίροι, ορνίθια και ινδορνίθια.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Μόσχοι: για τη θεραπεία και την πρόληψη
- της πνευμονίας που προκαλείται από το βακτήριο Mycoplasma spp, όταν η νόσος έχει διαπιστωθεί στο
κοπάδι.
Χοίροι: για τη θεραπεία και την πρόληψη
- της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae και Mycoplasma hyorhinis, όταν η νόσος έχει διαπιστωθεί στο κοπάδι,
- της εντερικής αδενωμάτωσης των χοίρων (PIA ή ειλεΐτιδα) που σχετίζεται με το βακτήριο Lawsonia intracellularis, όταν η νόσος έχει διαπιστωθεί στο κοπάδι.
Ινδορνίθια: για τη θεραπεία και την πρόληψη
- - της λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας που προκαλείται από το βακτήριο Mycoplasma gallisepticum, όταν η νόσος έχει διαπιστωθεί στο σμήνος.
Ορνίθια: για τη θεραπεία και την πρόληψη
- ΧΑΝ (των χρόνιων αναπνευστικών νόσων) που προκαλούνται από τα βακτήρια Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae, όταν η νόσος έχει διαπιστωθεί στο σμήνος,
- - της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από το βακτήριο Clostridium perfringens, όταν η νόσος έχει
διαπιστωθεί στο σμήνος.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην τυλοζίνη ή σε άλλα μακρολίδια.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με ηπατικές διαταραχές.
Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους.


AΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, όπως διάρροια, κνησμός, ερύθημα του δέρματος, οίδημα αιδοίου,οίδημα ορθού και πρόπτωση. Οι εν λόγω αναστρέψιμες ενδείξεις εμφανίστηκαν 48-72 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Δια του στόματος χορήγηση με πόσιμο νερό.
Για τους μόσχους, το προϊόν μπορεί επίσης να διαλυθεί στο γάλα ή σε συμπλήρωμα γάλακτος.

Μόσχοι:    Πνευμονία:
    δύο φορές ημερησίως, 1,1 - 2,2 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (20 - 40 mg που αντιστοιχούν σε 20 000 – 40 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά
    ημέρα), για 7 - 14 ημέρες.
Χοίροι:    Ενζωοτική πνευμονία:
    2,2 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (20 mg που αντιστοιχούν σε 20 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα),
    για 10 ημέρες.
    PIA ή ειλεΐτιδα:
    0,55 - 1,1 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (5 - 10 mg που αντιστοιχούν σε 5 000 – 10 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά
    ημέρα), για 7 ημέρες.
Ορνίθια:    Χρόνια αναπνευστική νόσος (ΧΑΝ):
    8,25 - 11 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (75 - 100 mg που αντιστοιχούν σε 75 000 – 100 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους
    ανά ημέρα), για 3 - 5 ημέρες.
    Νεκρωτική εντερίτιδα:
    2,2 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (20 mg που αντιστοιχούν σε 20 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα),
    για 3 ημέρες.
Ινδορνίθια:    Λοιμώδης παραρρινοκολπίτιδα:
    8,25 - 11 g του προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους,
    (75 - 100 mg που αντιστοιχούν σε 75 000 – 100 000 IU τυλοζίνης ανά kg σωματικού βάρους
    ανά ημέρα), για 3 - 5 ημέρες.


Για την παρασκευή του φαρμακούχου νερού/γάλακτος, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το σωματικό βάρος των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία και η πραγματική ημερήσια κατανάλωση νερού/γάλακτος. Η κατανάλωση μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με παράγοντες όπως την ηλικία, την κατάσταση υγείας, το είδος του ζώου και τους χώρους εκτροφής.
Για την παροχή της απαιτούμενης ποσότητας του προϊόντος σε mg ανά λίτρο πόσιμου νερού/γάλακτος πρέπει να πραγματοποιηθεί ο παρακάτω υπολογισμός:

…… mg προϊόντος ανά                           Μέσο σωματικό βάρος (kg)
kg σωματικού βάρους ανά ημέρα    x    των ζώων που υποβάλλονται
                                                              σε θεραπεία                             = …..mg προϊόντος ανά
         Μέση ποσότητα πόσιμου νερού/γάλακτος ανά ζώο (l)                           λίτρο πόσιμου
                                                                                                                      νερού/γάλακτος
                                                                                                               

Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιοριστεί όσο το δυνατό με μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσολογίας.

Σε περίπτωση που μεμονωμένα ζώα εμφανίσουν ενδείξεις σοβαρής λοίμωξης, όπως μειωμένη πρόσληψη νερού ή τροφής, πρέπει να αντιμετωπίζονται ξεχωριστά, π.χ με ένεση.

Η μέγιστη διαλυτότητα είναι 1 kg προϊόντος ανά 10 λίτρα νερού.

Πρέπει να υπάρχει επαρκής πρόσβαση στο σύστημα παροχής νερού για τα ζώα που υποβάλλονται
σε θεραπεία, προκειμένου να διασφαλίζεται η επαρκής κατανάλωση νερού. Απαγορεύονται άλλες πηγές πόσιμου νερού κατά την περίοδο της φαρμακευτικής αγωγής.

Σε περίπτωση που δεν υπάρξει εμφανής ανταπόκριση στη θεραπεία εντός 3 ημερών, πρέπει να επανεξετάζεται η διάγνωση και, εάν κρίνεται απαραίτητο, να αλλάξει ανάλογα η προσέγγιση θεραπείας. Μετά το τέλος της περιόδου της φαρμακευτικής αγωγής, απαιτείται ο κατάλληλος καθαρισμός του συστήματος παροχής νερού για την αποφυγή λήψης υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας, τα οποία ενδέχεται να προάγουν την ανάπτυξη ανθεκτικότητας.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Μόσχοι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        12 ημέρες
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):           1 ημέρα
Ινδορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):    2 ημέρες
Ινδορνίθια (αυγά):                                0 ημέρες
Ορνίθια (κρέας και εδώδιμοι ιστοί):        1 ημέρα
Ορνίθια(αυγά):                                     0 ημέρες

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Τα ζώα με σοβαρή νόσο εμφανίζουν αλλαγές στις συνήθειες σίτισης και πόσης και η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται παρεντερικά.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στην τυλοζίνη ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας σε άλλα μακρολίδια (MLS-ανθεκτικότητα).
Εξαιτίας της πιθανής ποικιλομορφίας (χρόνος, γεωγραφική θέση) των βακτηρίων που είναι ευαίσθητα στην τυλοζίνη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικού δείγματος και η διεξαγωγή δοκιμής ευαισθησίας.
Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που εμφανίζουν ανθεκτικότητα στην τυλοζίνη και, ως εκ τούτου, να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με άλλα μακρολίδια εξαιτίας της διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Όταν χρησιμοποιείται το προϊόν αυτό πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα επίσημα και τοπικά αντιμικροβιακά προγράμματα.
Μην αφήνετε ή απορρίπτετε νερό που περιέχει τρυγική τυλοζίνη σε μέρη όπου είναι προσβάσιμα σε ζώα που δεν λαμβάνουν θεραπεία ή σε άγρια ζώα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Η τυλοζίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό.
Τα μακρολίδια, όπως η τυλοζίνη, ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Η υπερευαισθησία στην τυλοζίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα μακρολίδια και αντιστρόφως. Οι αλλεργικές αντιδράσεις στις ουσίες αυτές ενδέχεται περιστασιακά να είναι σοβαρές και επομένως πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή.
Για να αποφευχθεί η έκθεση κατά την προετοιμασία του φαρμακούχου πόσιμου νερού, φορέστε στολή, προστατευτικά γυαλιά αδιαπέραστα γάντια και είτε αναπνευστήρα μίας χρήσης μισής μάσκας σε συμμόρφωση με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN149 ή αναπνευστήρα πολλών χρήσεων σε συμμόρφωση με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN140 με ένα φίλτρο που πληροί τις προδιαγραφές που ορίζονται στο EN 143.
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, πλυθείτε σχολαστικά με νερό και σαπούνι. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια με άφθονο, καθαρό τρεχούμενο νερό.
Μην χειρίζεστε το προϊόν εάν έχετε αλλεργία στα συστατικά του προϊόντος.
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων μετά από την έκθεση στο προϊόν, όπως δερματικό εξάνθημα, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό την προειδοποίηση αυτή. Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και των ματιών, ή δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε μύες και επίμυες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στα συγκεκριμένα είδη ζώων. Χρησιμοποιείστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Παρατηρείται ανταγωνισμός με τις ουσίες της ομάδας των λινκοσαμιδών.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα ή εντός 1 εβδομάδας προηγουμένως σε ζώα που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλια ευαίσθητα στην τυλοζίνη.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικότητας από την τυλοζίνη σε επίμυες σε δοσολογίες έως και 1000 mg/kg δια της στοματικής οδού.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικότητας από την τυλοζίνη σε ορνίθια, ινδορνίθια, χοίρους ή μόσχους, μετά τη δια του στόματος χορήγηση τριπλάσιας δόσης από τη συνιστώμενη.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για άλλους 3 μήνες.
Μετά την αραίωση σε πόσιμο νερό, χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Μετά την αραίωση σε γάλα (συμπλήρωμα), χρησιμοποιήστε εντός 3 ωρών.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως __/__

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως.
Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να προστατεύεται από το φως.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟIΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.


Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Αφού ο περιέκτης έχει ανοιχθεί για πρώτη φορά, πρέπει να υπολογιστεί η ημερομηνία απόρριψης του εναπομείναντος προϊόντος, με αναφορά στη διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του εν χρήσει προϊόντος, που προσδιορίζεται στην επισήμανση. Αυτή η ημερομηνία απόρριψης πρέπει να εγγραφεί στο κενό διάστημα.

Α.Μ.Κ.
67427/15-10-2015/021080101

 

 

TYLOSIN 20% Inj. / ANAFASIS Ενέσιμο διάλυμα
Τυλοζίνη

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ (ανά ml)

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ (ανά ml)  

VITAMINS AD3E (50-25-20) / ANAFASIS Ενέσιμο διάλυμα
Βιταμίνες A, D3, E

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ (ανά ml)