Cemay, 50 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους και βοοειδή
Κεφτιοφούρη (ως υδροχλωρικό)

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Σύνθεση
1 ml περιέχει:
Κεφτιοφούρη (ως υδροχλωρικό)     50 mg
Έκδοχα, q.s.    1 ml

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Λοιμώξεις σχετιζόμενες με βακτήρια ευαίσθητα στην κεφτιοφούρη:
Στους χοίρους:
-    Για τη θεραπεία βακτηριακών αναπνευστικών λοιμώξεων σχετιζόμενων με Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και Streptococcus suis.
Στα βοοειδή:
-    Για τη θεραπεία της βακτηριακής αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με τα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Haemophilus sommus.
-    Για τη θεραπεία της οξείας μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης (παρωνυχία, λοιμώδης ποδοδερματίτιδα) σχετιζόμενη με τα Fusobacterium necrophorum και Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
-    Αντιμετώπιση των βακτηριακών επιπλοκών της οξείας επιλόχειας μητρίτιδας που εκδηλώνεται περίπου 10 ημέρες μετά τον τοκετό και οφείλεται στους ευαίσθητους στην κεφτιοφούρη μικροοργανισμούς Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes και Fusobacterium necrophorum.
Η ένδειξη αφορά μόνο περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλο αντιμικροβιακό δεν είναι επιτυχής.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χορηγείται σε ζώο το οποίο έχει βρεθεί ότι έχει υπερευαισθησία στην κεφτιοφούρη ή άλλα αντιβιοτικά -λακτάμης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην εγχέεται ενδοφλεβίως.
Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής αντοχής στην κεφτιοφούρη ή σε άλλα β-λακτάμικά αντιβιοτικά.
Να μην χρησιμοποιείται σε πουλερικά (περιλαμβανομένων των αβγών) λόγω του κινδύνου εξάπλωσης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας σε ανθρώπους.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μπορεί να προκύψουν, μη σχετιζόμενες με τη δόση, αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Ενίοτε μπορεί να προκύψουν αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, αναφυλαξία). Σε περίπτωση που προκύψει αλλεργική αντίδραση, η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Στους χοίρους, ήπιες αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, όπως υπολειμματικές βλάβες στον ενδομυικό συνδετικό ιστό, αποτελούμενες από κυκλικές κενές περιοχές, έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένα ζώα έως και 20-22 ημέρες μετά την έγχυση.
Στα βοοειδή, ενδέχεται να παρατηρηθούν ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο σημείο ένεσης, όπως οίδημα του ιστού, αποχρωματισμός του υποδόριου ιστού ή/και της επιφάνειας της περιτονίας του μυ. Στα περισσότερα ζώα, η κλινική επίλυση επέρχεται εντός 10 ημερών από την ένεση, παρά το ότι ο ελαφρός αποχρωματισμός του δέρματος ενδέχεται να παραμείνει για 32 ημέρες ή περισσότερο.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Χοίροι και βοοειδή

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Στους χοίρους:
-    3 mg κεφτιοφούρης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες μέσω της ενδομυικής οδού, δηλ. 1 ml/16 kg σωματικού βάρους σε κάθε ένεση.
Στα βοοειδή:
-    Αναπνευστική νόσος: 1 mg κεφτιοφούρης /kg σ.β./ημέρα επί 3 έως 5 ημέρες μέσω υποδόριας ένεσης, δηλ. 1 ml/50 kg σ.β. σε κάθε ένεση.
-    Οξεία μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση: 1 mg/kg σ.β./ημέρα επί 3 ημέρες μέσω υποδόριας ένεσης, δηλ. 1 ml/50 kg σ.β. σε κάθε ένεση.
-    Οξεία επιλόχειος μητρίτιδα εντός 10 ημερών μετά τον τοκετό βοοειδούς: 1 mg/kg σ.β./ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες μέσω υποδόριας ένεσης, δηλ. 1 ml/50 kg σ.β. σε κάθε ένεση.
Στην οξεία επιλόχεια μητρίτιδα, ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να απαιτείται περαιτέρω υποστηρικτική θεραπεία.
Ένας μέγιστος όγκος 6 ml μπορεί να χορηγηθεί σε κάθε σημείο ένεσης.
Οι επακόλουθες ενέσεις πρέπει να γίνουν σε διαφορετικά σημεία.
Για να διασφαλίσετε ορθή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση ανεπαρκούς δόσης.
Επειδή το μπουκάλι δεν πρέπει να τρυπηθεί περισσότερες από 40 φορές, η χρήστης πρέπει να επιλέγει το κατάλληλο μέγεθος μπουκαλιού.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Η χαμηλή τοξικότητα της κεφτιοφούρης έχει καταδειχθεί σε χοίρους χρησιμοποιώντας νατριούχο κεφτιοφούρη σε δόσεις μεγαλύτερες από 8 φορές της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης της κεφτιοφούρης, χορηγούμενης ενδομυικά επί 15 συνεχόμενες ημέρες.
Στα βοοειδή, δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία συστηματικής τοξικότητας ακολούθως σημαντικών παρεντερικών υπερδοσολογιών.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Βοοειδή:
-    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 8 ημέρες.
-    Γάλα: Μηδέν ημέρες.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία γνωστή
 
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα
Ανακινήστε καλά τη φιάλη επί 30 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση ώστε να επαναφέρετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε μορφή εναιωρήματος.
Σε περίπτωση που προκύψει αλλεργική αντίδραση, η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Η χρήση του Cemay ενδέχεται να συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία λόγω της εξάπλωσης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας.
Το Cemay πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή που αναμένεται να έχουν αvεπαρκή απόκριση στη θεραπεία πρώτης γραμμής. Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών. Η αυξημένη χρήση, περιλαμβανομένης της χρήσης του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις παρεχόμενες οδηγίες, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας. Το Cemay πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βάσει των αποτελεσμάτων της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες ενδέχεται να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα. Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με κεφαλοσπορίνες και το αντίστροφο. Οι αλλεργικές αντιδράσεις στις ουσίες αυτές ενδέχεται ενίοτε να γίνουν σοβαρές.
Να μην χειρίζεστε το παρόν προϊόν εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαισθητοποιημένος ή εάν σας έχει γίνει σύσταση να μην εργάζεστε με τέτοια παρασκευάσματα.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά την έκθεση, όπως δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συμβουλή και να δείξετε στον ιατρό την παρούσα προειδοποίηση.
Το οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή των ματιών ή η δυσκολία κατά την αναπνοή αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Να χειριζόσαστε αυτό το προϊόν με πολύ μεγάλη φροντίδα ώστε να αποφύγετε την έκθεση. Να πλένετε τα χέρια σας μετά απο κάθε χρήση.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Από τις εργαστηριακές μελέτες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τoξικότητας στη μητέρα κατά την κύηση. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί στα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρον προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ  ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολέιμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
100 ml, 250 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

A.M.K.: 16328/28-2-2013
 

Coliplus διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για Βοοειδή, Πρόβατα, Χοίροι και Όρνιθες.
Κολιστίνη

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Σύνθεση για 1 ml:
Active substance:
Colistin (as Colistin sulfate)    2 MIU (equivalent to 83,33 mg)

Excipient(s): Benzyl Alcohol, EDTA disodium salt

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι και ορνίθων

ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη..

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα πολυπεπτιδικά αντιβιοτικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση αντίστασης στην πολυμυξίνη.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για χορήγηση από το στόμα.

Για μόσχους, αμνούς και χοίρους η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες. Εάν το προϊόν χορηγείται απευθείας στο στόμα του ζώου, η συνιστώμενη ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται στα δύο.

Για τα πουλερικά, η συνιστώμενη δόση είναι 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
 
Χορήγηση μέσω του πόσιμο υνερού

Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από τη φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να επιτευχθεί η ορθή δοσολογία, θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα η συγκέντρωση της κολιστίνης.  Υπολογίστε προσεκτικά τη συνολική μάζα σώματος στην οποία πρέπει να χορηγηθεί θεραπευτική αγωγή και την συνολική ημερήσια κατανάλωση νερού πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας.  Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά, αμέσως πριν από την χορήγησή του.
Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μοναδική πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για ολόκληρη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.



Με τον ακόλουθο τύπο μπορούμε να υπολογίσουμε την ακριβή δοσολογία:

 .....ml COLISTIN DIVASA FARMAVIC
ανά κιλό σωματικού βάρους και ημέρα     x    Μέσο σωματικό βάρος (kg)
 
------------------------------------------------------------------------ =....ml COLISTIN DIVASA FARMAVIC
        Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)                        
        ανά λίτρο πόσιμου νερού
 
·    Χορήγηση χωρίς τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας:

Η θεραπευτική αγωγή χορηγείται σε μια δεξαμενή για περίοδο 24 ωρών, για 3 συνεχόμενες ημέρες. Το COLISTIN DIVASA FARMAVIC προστίθεται σε έναν όγκο του πόσιμου νερού που αντιστοιχεί στον όγκο που καταναλώνουν τα ζώα για τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (24 ώρες) για να επιτευχθεί μια δοσολογία IU κολιστίνης ανά κιλό σωματικού βάρους. Θα πρέπει να ακολουθηθούν τα παρακάτω βήματα διαδοχικά:

Από το δοσολογικό σχήμα και το συνολικό βάρος των ζώων στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η θεραπεία, καθορίστε την απαραίτητη ποσότητα της δραστικής ουσίας και υπολογίστε την αναγκαία ποσότητα του εμπορικού προϊόντος.
Προσδιορίστε τη μέση κατανάλωση νερού των ζώων τα οποία πρόκειται να υποβληθούν στη θεραπεία για διάρκεια 24 ωρών.

Μπορεί να εφαρμοστεί ο ακόλουθος τύπος:

1)    Υπολογισμός του όγκου του διαλύματος του προϊόντος για κάθε μέρα (V):
V (ml) = (Ημερήσια δόση σε IU/kg σωματικού βάρους x Συνολικό βάρος των ζώων που θα υποβληθούν σε θεραπεία) / 2.000.000 IU.

2)    Υπολογισμός της ποσότητας του πόσιμου νερού προς παρασκευή (Qwater):
Qwater (L): (Μέση κατανάλωση νερού ανά ζώο/ ημέρα) x (Αριθμό ζώων τα οποία πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία)
 
·    Χορήγηση με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας

Η θεραπευτική αγωγή χορηγείται για περίοδο 24 ωρών, για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Χρησιμοποιείται δοσιμετρική αντλία για την προσθήκη ενός πρωτογενούς πυκνού διαλύματος σε μια προκαθορισμένη συγκέντρωση στο πόσιμο νερό. Ο όγκος που αντλείται είναι σταθερός, αλλά η συχνότητα κατανάλωσης πόσιμου ύδατος εξαρτάται από το ρυθμό ροής του κυκλώματος.  Ο ρυθμός ροής (F) διαμέσου της αντλίας εκφράζεται υπό μορφή ενός ποσοστού.
Εάν το προϊόν χορηγείται με αυτοματοποιημένο σύστημα παροχής πόσιμου νερού, πρέπει να υπολογίσουμε τον όγκο και τη συγκέντρωση του πρωτογενούς πυκνού διαλύματος.  Θα πρέπει να ακολουθηθούν τα παρακάτω βήματα διαδοχικά:

1)    Υπολογισμός του όγκου του διαλύματος του προϊόντος για κάθε χορήγηση (V):
V (ml) = (Ημερήσια δόση σε IU/kg σωματικού βάρους x Συνολικό βάρος των ζώων που θα υποβληθούν σε θεραπεία) / 2.000.000 IU

2)    Υπολογισμός της συγκέντρωσης του πόσιμου ύδατος (C):
C (ml/L) = V / Συνολικός όγκος του νερού που καταναλώνεται από τα ζώα εντός 24 ωρών.

3)    Υπολογισμός του όγκου του πρωτογενούς πυκνού διαλύματος (Vstock)
Vstock (L) = Συνολικός όγκος νερού που καταναλώνεται από τα ζώα εντός 24 ωρών x F

4)    Υπολογισμός της συγκέντρωσης του πρωτογενούς πυκνού διαλύματος (Cstock): Cstock (ml/L) = C / F”

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:  Μόσχοι, Αμνοί, Χοίροι, Πουλερικά: 1 ημέρα Αυγά: μηδέν ημέρες
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να στηρίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας και να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Στην περίπτωση νεογνών ζώων και ζώων με σοβαρές γαστρεντερικές και νεφρικές διαταραχές η απορρόφηση της κολιστίνης μπορεί να αυξηθεί.  Μπορεί να επέλθουν νευρο- και νεφροτοξικές αλλαγές.
Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και υπερδοσολογία με το προϊόν αυτό.  Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείστε να ειδοποιήσετε τον κτηνίατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης της θειικής κολιστίνης πιθανό να μην αποκλείονται αλληλεπιδράσεις με αναισθητικά και μυοχαλαρωτικά σε μεμονωμένες περιπτώσεις.  Ο συνδυασμός με τις αμινογλυκοσίδες και τη λεβαμιζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται. Τις επιδράσεις της θειικής κολιστίνης μπορεί να ανταγωνίζονται τα δισθενή κατιόντα (σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο) και τα μη-κεκορεσμένα λιπαρά οξέα και τα πολυφωσφωρικά άλατα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις πολυμυξίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
 Συνιστάται η χρήση γαντιών κατά το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενώ χειρίζεστε το προϊόν.
Σε περίπτωση κατά λάθος έκθεσης των ματιών, να τα πλύνετε με άφθονο νερό και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό την ετικέτα.
Πλένετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.

ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ, ΤΗ ΓΑΛΟΥΧΙΑ Ή ΤΗΝ ΩΟΤΟΚΙΑ
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας στα είδη ζώων. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/ κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (αντιμικροβιακά) στα πουλερικά θα πρέπει να
είναι σύμφωνη με τον Κανονισμό της Επιτροπής ΕC 1177/2006 και τις επακόλουθες εθνικές απαιτήσεις.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 60 ημέρες

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την  ισχύουσα εθνική νομοθεσία.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
250 ml, 1 λίτρου και 5 λίτρων.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
 19756/17-3-2015

 

COLISTIN 350 / ANAFASIS Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Κολιστίνη

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ

Dexa-ject 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, σκύλους και γάτες

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά ml:
Δραστικό συστατικό:
Δεξαμεθαζόνη 2 mg ως νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη         2,63 mg

Έκδοχα:
Βενζυλική αλκοόλη (E1519)            15 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Είδη ζώων
Βοοειδή, άλογα, χοίροι, σκύλοι και γάτες.

Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Άλογα, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες:
Θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων.

Βοοειδή:
Πρόκληση τοκετού.
Θεραπεία πρωτογενούς κέτωσης (ακετοναιμίας).

Άλογα:
Θεραπεία αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας.

Αντενδείξεις
Εκτός από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων ή οστεοπόρωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε ιογενείς λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του ιαιμικού σταδίου ή σε περιπτώσεις συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από έλκη του γαστρεντερικού ή του κερατοειδούς ή από δεμοδήκωση.
Να μην χρησιμοποιείται ενδαρθρικά όταν υπάρχουν ενδείξεις καταγμάτων, βακτηριακών λοιμώξεων των αρθρώσεων και άσηπτης οστικής νέκρωσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε γνωστή περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στα κορτικοστεροειδή και σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.7.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά διαστήματα από κτηνίατρο. Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε άλογα προκαλεί ενδονυχίτιδα. Κατά συνέπεια, τα άλογα που λαμβάνουν θεραπεία με τέτοιου είδους σκευάσματα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού, απαιτείται ειδική προσοχή όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε ζώα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.  
Εάν εξαιρεθούν οι περιπτώσεις ακετοναιμίας και πρόκλησης τοκετού, σκοπός της χορήγησης κορτικοστεροειδών είναι να προκληθεί βελτίωση των κλινικών σημείων και όχι ίαση. Η υποκείμενη νόσος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω. Κατά την ομαδική θεραπεία ζώων χρησιμοποιήστε βελόνα άντλησης, προκειμένου να αποφύγετε την υπερβολική διάτρηση του πώματος. Ο μέγιστος αριθμός των διατρήσεων πρέπει να περιορίζεται σε 50.
Μετά από ενδαρθρική χορήγηση, η χρήση της άρθρωσης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται για έναν μήνα και να μην εκτελούνται χειρουργικές επεμβάσεις στην άρθρωση εντός διαστήματος οκτώ εβδομάδων από τη χρήση αυτής της οδού χορήγησης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
 Το προϊόν αυτό περιέχει δεξαμεθαζόνη η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την επισήμανση στον ιατρό.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Είναι γνωστό ότι τα αντιφλεγμονώδη κορτικοστεροειδή, όπως η δεξαμεθαζόνη, προκαλούν μεγάλο εύρος ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν και οι μεμονωμένες υψηλές δόσεις είναι γενικά καλά ανεκτές, ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μακροχρόνια χρήση και όταν γίνεται χορήγηση εστέρων οι οποίοι έχουν μακρά διάρκεια δράσης. Επομένως, κατά τη μεσοπρόθεσμη έως μακροχρόνια χρήση, η δόση πρέπει γενικά να διατηρείται στο ελάχιστο επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Τα ίδια τα στεροειδή ενδέχεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να προκαλέσουν ιατρογενή υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (νόσο του Cushing) η οποία συνεπάγεται σημαντική μεταβολή του μεταβολισμού των λιπών, των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των μεταλλικών αλάτων, π.χ. ενδέχεται να προκληθεί ανακατανομή του λίπους στο σώμα, μυϊκή αδυναμία και μυϊκή ατροφία, καθώς και οστεοπόρωση.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι αποτελεσματικές δόσεις καταστέλλουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, είναι δυνατόν να εμφανιστούν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων που φτάνουν έως και την ατροφία των επινεφριδίων και το γεγονός αυτό ενδέχεται να καταστήσει το ζώο ανίκανο να αντιμετωπίσει επαρκώς τις στρεσογόνες καταστάσεις. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εξετάζονται τρόποι ελαχιστοποίησης των προβλημάτων από την ανεπάρκεια των επινεφριδίων μετά την απόσυρση της θεραπείας (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε σε πρότυπα κείμενα).

Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Ορισμένα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου και νερού και υποκαλιαιμία μετά από μακροχρόνια χρήση. Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή έχουν προκαλέσει εναπόθεση ασβεστίου στο δέρμα (ασβέστωση του δέρματος).

Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να καθυστερήσουν την επούλωση τραύματος και οι ανοσοκατασταλτικές δράσεις τους ενδέχεται να εξασθενίσουν την αντίσταση σε λοιμώξεις ή να επιδεινώσουν τις υπάρχουσες λοιμώξεις. Σε περίπτωση βακτηριακής λοίμωξης, συνήθως απαιτείται παράλληλη χορήγηση αντιβακτηριακών φαρμάκων όταν γίνεται χρήση στεροειδών. Σε περίπτωση ιογενών λοιμώξεων, τα στεροειδή ενδέχεται να επιδεινώσουν ή να επισπεύσουν την εξέλιξη της νόσου.

Έχει αναφερθεί εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και η εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα ενδέχεται να επιδεινωθεί από τα στεροειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και σε ζώα με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού. Τα στεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία) με αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει μεταβολές των βιοχημικών και αιματολογικών παραμέτρων του αίματος. Μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπεργλυκαιμία.
Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, ενδέχεται να εμφανιστεί υψηλή επίπτωση κατακράτησης πλακούντα και πιθανή επακόλουθη μητρίτιδα και/ή υπογονιμότητα. Αυτού του είδους η χρήση της δεξαμεθαζόνης, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά χρονικά σημεία, μπορεί να συσχετίζεται με μειωμένη βιωσιμότητα του μόσχου.

Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της οξείας παγκρεατίτιδας. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν την ενδονυχίτιδα και τη μείωση της παραγωγής γάλακτος.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Εκτός από τη χρήση του προϊόντος για την πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, η χρήση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα δεν συνιστάται. Η χορήγηση στα αρχικά στάδια της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυϊκές ανωμαλίες σε πειραματόζωα. Η χορήγηση στα τελικά στάδια της κύησης ενδέχεται να προκαλέσει πρώιμο τοκετό ή αποβολή.
Η χρήση του προϊόντος σε αγελάδες οι οποίες βρίσκονται σε γαλακτοφορία ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της παραγωγής γάλακτος.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ενδέχεται να επιδεινώσει την εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Επειδή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό, η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια ή εντός δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης ενδέχεται να προκαλέσει υποκαλιαιμία και ως εκ τούτου να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας από καρδιακές γλυκοσίδες. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας ενδέχεται να αυξηθεί εάν η δεξαμεθαζόνη χορηγείται μαζί με διουρητικά τα οποία προκαλούν ελάττωση του καλίου.
Η ταυτόχρονη χρήση με αντιχολινεστεράση ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη μυϊκή αδυναμία στους ασθενείς με βαρεία μυασθένεια.  
Τα γλυκοκορτικοειδή ανταγωνίζονται τις δράσεις της ινσουλίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση σε άλογα και με ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες. Το προϊόν μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ενδαρθρική ένεση σε άλογα. Πρέπει να ακολουθείται η συνήθης άσηπτη τεχνική. Για τη μέτρηση μικρών όγκων κάτω του 1 ml πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα βαθμονομημένη σύριγγα, ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής χορήγηση της σωστής δόσης.

Για τη θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων συνιστώνται οι παρακάτω μέσες δόσεις. Ωστόσο, η πραγματική δόση που χρησιμοποιείται θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα των σημείων και το χρονικό διάστημα παρουσίας τους.

    Είδη                                  Δοσολογία
    Άλογα, βοοειδή, χοίροι      0,06 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 1,5 ml/50 kg
    Σκύλοι, γάτες                   0,1 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 0,5 ml/10 kg  

Για τη θεραπεία της πρωτογενούς κέτωσης στα βοοειδή (ακετοναιμίας) συνιστάται η χορήγηση με ενδομυϊκή ένεση 0,02 έως 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε δόση 5-10 ml ανά 500 kg ΣΒ, ανάλογα με το μέγεθος της αγελάδας και τη διάρκεια των σημείων. Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην προκαλείται υπερδοσολογία στις φυλές Jersey και Guernsey. Θα απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις εάν τα σημεία επιμένουν για αρκετό καιρό ή για τη θεραπεία ζώων που έχουν υποτροπιάσει.


    Για την πρόκληση τοκετού - ώστε να αποφεύγονται το υπερβολικό μέγεθος του εμβρύου και το    οίδημα των μαστικών αδένων στα βοοειδή.
    Μία μεμονωμένη ενδομυϊκή ένεση των 0,04 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχούν σε 10 ml ανά 500 kg ΣΒ μετά την 260ή ημέρα κύησης.
    Κατά κανόνα, ο τοκετός επέρχεται εντός 48-72 ωρών.

Για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας με ενδαρθρική ένεση στο άλογο.
Δόση     1 - 5 ml
Οι ποσότητες αυτές δεν δίνονται ειδικά και παρατίθενται μόνο ενδεικτικά. Οι ενέσεις στον ενδαρθρικό χώρο ή τους θυλάκους πρέπει να πραγματοποιούνται μετά την αφαίρεση ισοδύναμου όγκου αρθρικού υγρού. Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται αυστηροί κανόνες ασηψίας.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και λήθαργο στα άλογα.
Βλ. επίσης την παράγραφο 4.6.

Χρόνος(οι) αναμονής
Βοοειδή:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:    8 ημέρες
Γάλα:                                               72 ώρες
Χοίροι:    Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:      2 ημέρες
Άλογα:     Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:     8 ημέρες
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

Κύριες ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.

Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 50 ή 100 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

Α.M.K.: 99473/17/14-06-2018/023190101 (50 ml)
           99473/17/14-06-2018/023190101 (100 ml)



 

DIVAMECTIN 10mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ivermectin

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
50 ml, 200 ml και 500 ml.

DORAFLOX 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
Ενροφλοξακίνη

DOXYCYCLINE 150 Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Δοξυκυκλίνη

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ

Doxylin 100%, κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για μόσχους και χοίρους
Δοξυκυκλίνη


ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Δραστικό συστατικό:
Υκλατική δοξυκυκλίνη     1000 mg/g
(ισοδυναμεί με δοξυκυκλίνη 867 mg/g)

Κίτρινη κρυσταλλική σκόνη.


ΕΝΔΕΙΞΗ

Μόσχοι:
- Βρογχοπνευμονία και πλευροπνευμονία οφειλόμενη σε Pasteurella spp, Streptococcus spp, Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni και Mycoplasma spp.
Χοίροι:
- Ατροφική ρινίτιδα οφειλόμενη σε Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
- Βρογχοπνευμονία οφειλόμενη σε Pasteurella multocida, Streptococcus suis και Mycoplasma hyorhinis
- Πλευροπνευμονία οφειλόμενη σε Actinobacillus pleuropneumoniae.


ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με ενεργή μικροβιακή πέψη εντός της μεγάλης κοιλίας.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις τετρακυκλίνες.
Να μη χορηγείται σε ζώα με σοβαρή ανεπάρκεια του ήπατος ή των νεφρών.


ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Στους μόσχους, ενδέχεται να παρουσιαστεί οξύς και ενίοτε μοιραίος μυοκαρδιακός εκφυλισμός μετά από μεμονωμένη ή πολλαπλή χορήγηση. Αυτό προκαλείται κυρίως από υπερδοσολογία, και συνεπώς είναι πολύ σημαντική η ορθή μέτρηση της δοσολογίας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι τετρακυκλίνες μπορούν να επαγάγουν φωτοευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν παρατηρηθούν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Μόσχοι και χοίροι.


ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Μόσχοι     10 mg υκλατικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα,
        επί 3-5 διαδοχικές ημέρες,
διαιρεμένα σε 2 δόσεις.

Χοίροι:        10 mg υκλατικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα,
        επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.

Τρόπος χορήγησης:
Μόσχοι: από του στόματος, διαλυμένο στο γάλα (ή υποκατάστατο γάλακτος)
Χοίροι: από του στόματος, διαλυμένο στο πόσιμο νερό


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Για χορήγηση με το πόσιμο νερό θα πρέπει να υπολογιστεί η ακριβής ημερήσια ποσότητα προϊόντος, με βάση τη συνιστώμενη δόση και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που θα λάβουν θεραπεία, σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:

mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους/ημέρα    X  μέσο σωματικό βάρος (kg) των ζώων υπό θεραπεία    
                                                                                                                                                = .... mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
                           μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (σε λίτρα) ανά ζώο
    

Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιοριστεί με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
Η κατανάλωση του μείγματος νερού με φάρμακο εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση της συγκέντρωσης στο πόσιμο νερό.
Συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού ζύγισης όταν χρησιμοποιούνται τμηματικές συσκευασίες. Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστεθεί στο πόσιμο νερό κατά τρόπο ώστε να καταναλωθεί όλη η ποσότητα φαρμάκου εντός 24 ωρών. Θα πρέπει να παρασκευάζεται νέο μείγμα νερού/φαρμάκου κάθε 12 ώρες. Συνιστάται η παρασκευή ενός πυκνού διαλύματος προεργασίας –με συγκέντρωση όχι μεγαλύτερη από 400 γραμμάρια ανά 10 λίτρα πόσιμου νερού– το οποίο θα αραιώνεται μέχρι τη θεραπευτική συγκέντρωση όπως απαιτείται. Εναλλακτικά, το πυκνό διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ένα σύστημα αναλογικής ανάμειξης φαρμάκων σε νερό (medicator).
Η διαλυτότητα του προϊόντος εξαρτάται από το pH και σε περιοχές με σκληρό αλκαλικό νερό ενδέχεται να σχηματιστούν σύμπλοκα στο πόσιμο νερό.
Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με πολύ σκληρό νερό (άνω των 16°d) και με pH μεγαλύτερο του 8.
Το μείγμα υποκατάστατου γάλακτος με φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.


ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:    
Μόσχοι:    14 ημέρες.
Χοίροι:         8 ημέρες.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Διατηρείτε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο για να το προφυλάσσετε από το φως και την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, μετά την ένδειξη «Λήξη».
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σε πόσιμο νερό: 12 ώρες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σε υποκατάστατο γάλακτος: 6 ώρες.


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Ειδική προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο
Τα ζώα που βρίσκονται σε σοβαρή κατάσταση παρουσιάζουν αλλαγές στην κατανάλωση νερού και συνεπώς το φάρμακο θα πρέπει να τους χορηγείται παρεντερικά.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα
Το μείγμα γάλακτος/φαρμάκου θα πρέπει οπωσδήποτε να χορηγείται χωριστά σε κάθε μόσχο. Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη ο διαχωρισμός της δοξυκυκλίνης στο υποκατάστατο γάλακτος. Για να αποφευχθεί αυτό, αφήστε τον αναδευτήρα σε λειτουργία κατά την παρασκευή του γάλακτος.

Λόγω της πιθανής (χρονικής και γεωγραφικής) μεταβλητότητας στην ευαισθησία των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, συνιστάται ιδιαίτερα η βακτηριολογική δειγματοληψία και η ανάλυση ευαισθησίας των μικροοργανισμών από τα προσβεβλημένα ζώα του αγροκτήματος. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η θεραπεία θα πρέπει να στηριχθεί σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής και αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων, με συνεκτίμηση των επίσημων εθνικών αντιμικροβιακών πολιτικών.
Η απρόσφορη χρήση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του επιπολασμού των ανθεκτικών στη δοξυκυκλίνη βακτηρίων και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες τετρακυκλίνες λόγω του ενδεχομένου ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής.
Αποφύγετε τη χορήγηση μέσα σε οξειδωμένο εξοπλισμό ποτίσματος.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανθεκτικών στις τετρακυκλίνες παθογόνων του αναπνευστικού συστήματος των χοίρων (A. pleuropneumoniae, S. suis) και παθογόνων των μόσχων (Pasteurella spp) σε ορισμένες χώρες της ΕΕ.

Δεδομένης της πιθανότητας να μην επιτευχθεί εξάλειψη των παθογόνων-στόχων, η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να συνδυαστεί με ορθές πρακτικές διαχείρισης, όπως καλή υγιεινή, καλός αερισμός και αποφυγή συνωστισμού.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε αλλεργία στα αντιβιοτικά της κατηγορίας των τετρακυκλινών, θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα κατά τον χειρισμό του προϊόντος αυτού ή των διαλυμάτων του.
Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης ή δερματίτιδας εξ επαφής κατά την παρασκευή και τη χορήγηση του μείγματος πόσιμου νερού/φαρμάκου, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με το δέρμα και τους οφθαλμούς καθώς και η εισπνοή των σωματιδίων της σκόνης. Να φοράτε αδιαπέραστα γάντια (π.χ. από καουτσούκ ή λατέξ) και κατάλληλη μάσκα σκόνης (π.χ. αναπνευστική συσκευή μίας χρήσης με μάσκα μισού προσώπου που συμμορφώνεται με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN149) ενόσω προσθέτετε το προϊόν.
Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς ή το δέρμα, ξεπλύνετε την περιοχή με άφθονο καθαρό νερό και, εάν παρατηρηθεί ερεθισμός, αναζητήστε ιατρική φροντίδα. Πλύνετε τα χέρια και τυχόν εκτεθειμένο δέρμα αμέσως μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Εάν, μετά από τυχόν έκθεση, παρουσιάσετε συμπτώματα όπως π.χ. εξάνθημα, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή ιατρού και να επιδείξετε στον ιατρό την παρούσα προειδοποίηση. Το οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή των ματιών και η δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Μην καπνίζετε, μην τρώτε και μην πίνετε ενόσω χειρίζεστε το προϊόν αυτό.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Επειδή η δοξυκυκλίνη εναποτίθεται στον νεαρό οστίτη ιστό, θα πρέπει να γίνεται περιορισμένη χρήση του προϊόντος κατά την κύηση και τη γαλουχία.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βακτηριοκτόνα αντιβιοτικά, όπως οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες.
Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να μειωθεί παρουσία υψηλών ποσοτήτων ασβεστίου, σιδήρου, μαγνησίου ή αργιλίου στην τροφή. Να μη χορηγείται μαζί με αντιόξινα, καολίνη ή παρασκευάσματα σιδήρου.
Συνιστάται να αφήνεται ένα διάστημα 1-2 ωρών από τη χορήγηση άλλων προϊόντων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, καθώς αυτά περιορίζουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών.
Η δοξυκυκλίνη ενισχύει τη δράση των αντιπηκτικών.
Η διαλυτότητα του προϊόντος εξαρτάται από το pH και το προϊόν θα κατακρημνιστεί εάν αναμειχθεί με αλκαλικό διάλυμα.
Μη φυλάσσετε το πόσιμο νερό μέσα σε μεταλλικά δοχεία.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Στους μόσχους ενδέχεται να συμβεί οξύς και ενίοτε μοιραίος μυοκαρδιακός εκφυλισμός μετά από υπερδοσολογία. (Δείτε επίσης την ενότητα περί ανεπιθύμητων ενεργειών).

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.


ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κατάλογος συσκευασιών:
- Περιέκτης: 1 kg.
- Κάδος: 1, 2, 5 kg.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Α.Μ.Κ.: 53838/25-6-2014

 

Exagon 400 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Νατριούχος πεντοβαρβιτάλη

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Ανά ml:

Δραστικό συστατικό:
Pentobarbital sodium        400,0 mg
(ισοδύναμα με 364,6 mg pentobarbital)

Έκδοχα:
Propylene glycol        200,0 mg
Ethanol (96 per cent)        80,0 mg
Benzyl alcohol (E 1519)        20,0 mg
Patent Blue V (E 131)        0,01 mg

Διαυγές, μπλε διάλυμα.


ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ευθανασία

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα.
Να μη χρησιμοποιείται για αναισθησία.
Να μη χρησιμοποιείται για ενδοκοιλωματική ένεση στα χελωνοειδή, καθώς ο χρόνος έως τον θάνατο μπορεί να παραταθεί χωρίς λόγο συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορήγηση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μετά την ένεση μπορεί να λάβει χώρα ελαφρά μυϊκή σύσπαση. Στα βοοειδή, μπορεί να εμφανιστεί αγωνιώδης αναπνοή ή ρόγχος σε σπάνιες περιπτώσεις, αν η πεντοβαρβιτάλη χορηγηθεί σε δόση χαμηλότερη από τη συνιστώμενη. Ο θάνατος μπορεί να καθυστερήσει, αν η ένεση χορηγηθεί περιαγγειακά. Η περιαγγειακή ή η υποδόρια χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό των ιστών. Η χορήγηση μέσω της ενδοπνευμονικής οδού είναι πιθανό να προκαλέσει βήχα, αγωνιώδη αναπνοή ή ρόγχο και αναπνευστική δυσχέρεια. Η πεντοβαρβιτάλη έχει την ικανότητα να προκαλεί διέγερση κατά την έναρξη του ύπνου. Η προνάρκωση μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο διέγερσης κατά την έναρξη του ύπνου.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Άλογα, πόνυ, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες, ικτίδες, κουνάβια, λαγοί, κουνέλια, ινδικά χοιρίδια, κρικητοί, αρουραίοι, ποντίκια, πουλερικά, περιστέρια, πτηνά, φίδια, χελώνες, σαύρες, βάτραχοι.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Η ενδοφλέβια οδός χορήγησης θα πρέπει να αποτελεί την οδό επιλογής, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής νάρκωση, εφόσον κρίνεται απαραίτητο από τον χειρουργό κτηνίατρο. Για τα άλογα και τα βοοειδή, η προνάρκωση είναι υποχρεωτική.
Όπου η ενδοφλέβια χορήγηση είναι δύσκολη, και μόνο έπειτα από καταστολή ή αναισθησία, το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί μέσω της ενδοκαρδιακής οδού. Εναλλακτικά, μόνο για τα μικρά ζώα, μπορεί να γίνει χορήγηση μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού, αλλά μόνον έπειτα από την κατάλληλη νάρκωση.
Η ενδοπνευμονική χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως τελευταία λύση και μόνον αν το ζώο βρίσκεται σε καταστολή, είναι αναισθητοποιημένο ή ναρκωμένο και δεν αντιδρά σε επώδυνα ερεθίσματα. Αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε πουλερικά, περιστέρια, πτηνά, φίδια, χελώνες, σαύρες και βατράχους.
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το είδος του ζώου και την οδό χορήγησης. Ως εκ τούτου, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιγράφονται στο δοσολογικό σχήμα.
Η ενδοφλέβια ένεση σε μικρά ζώα θα πρέπει να χορηγείται με συνεχή ρυθμό έγχυσης, έως ότου επιτευχθεί απώλεια της συνείδησης.
Η μέθοδος επιλογής στα πτηνά είναι η ενδοφλέβια ένεση. Αν δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί φλεβική παρακέντηση (π.χ. λόγω αιματώματος, καταστολής του καρδιαγγειακού συστήματος), η ενδοπνευμονική ένεση μπορεί να αποτελεί εναλλακτική επιλογή. Στα πτηνά, η ενδοπνευμονική ένεση πραγματοποιείται με την εισαγωγή της βελόνας σε ραχιοκοιλιακή κατεύθυνση στην αριστερή ή τη δεξιά πλευρά της σπονδυλικής στήλης εντός του πνεύμονα (3ο ή 4ο μεσοπλεύριο διάστημα μεταξύ της σπονδυλικής στήλης και της ωμοπλάτης).
Στα άλογα, τα βοοειδή και τους χοίρους, η πεντοβαρβιτάλη πρέπει να χορηγείται με ένεση με τη μορφή ταχείας δόσης.

Άλογα, πόνυ
1 ml ανά 4,5 – 5 kg σωματικού βάρους, ενδοφλέβια, με τη μορφή ταχείας δόσης

Βοοειδή
1- 2 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους, ενδοφλέβια, με τη μορφή ταχείας δόσης

Χοίροι
Ποσότητες προς χορήγηση:

Πρόσθια κοίλη φλέβα: ενδοφλέβια, με τη μορφή ταχείας δόσης
0,1 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    > 30 kg
0,2 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    < 30 kg

Επιχείλια ωτιαία φλέβα: ενδοφλέβια, με τη μορφή ταχείας δόσης. Είναι απαραίτητη η αραίωση με στείρο, ισοτονικό διάλυμα NaCl (0,9 %) σε αναλογία 1:1.
0,1 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    > 30 kg
0,2 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    < 30 kg

Ενδοκαρδιακή οδός:
0,1 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    > 30 kg
0,2 ml/kg    σωματικού βάρους σε ζώα βάρους    < 30 kg

Οδοί χορήγησης:
Ζώα ομαδοποιημένα ανά σωματικό βάρος και οδούς χορήγησης:

Χοιρίδια (βάρους έως και 8 kg):
Ενδοφλέβια (πρόσθια κοίλη φλέβα) ή ενδοκαρδιακή χορήγηση

Απογαλακτισμένοι χοίροι (8 - 25 kg), αναπτυσσόμενοι (25 - 40 kg), παχυνόμενοι (40 - 100 kg):
Ενδοφλέβια (πρόσθια κοίλη φλέβα ή επιχείλια ωτιαία φλέβα) ή ενδοκαρδιακή χορήγηση

Ενήλικοι αρσενικοί και θηλυκοί χοίροι (πάνω από 100 kg):
Ενδοφλέβια χορήγηση (επιχείλια ωτιαία φλέβα)

Καθήλωση:
Αν είναι δυνατόν, η καθήλωση θα πρέπει να αποφεύγεται ή τουλάχιστον να μειώνεται στο ελάχιστο.

Αν είναι απαραίτητη η καθήλωση του ζώου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σχοινί ρύγχους.

Σκύλοι
Ενδοφλέβια χορήγηση: συνεχής ένεση (περίπου 1,2 ml/δευτ.), έως ότου επιτευχθεί απώλεια της συνείδησης και έπειτα, χορήγηση της υπόλοιπης ποσότητας με τη μορφή ταχείας δόσης:
1 ml ανά 3 – 5 kg σωματικού βάρους

Ενδοκαρδιακή και ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση:
1 ml ανά 3 – 4 kg σωματικού βάρους

Γάτες
Ενδοφλέβια χορήγηση: συνεχής ένεση, έως ότου επιτευχθεί απώλεια της συνείδησης του ζώου και, έπειτα, χορήγηση της υπόλοιπης ποσότητας με τη μορφή ταχείας δόσης:
1 ml ανά 2 – 3 kg σωματικού βάρους

Ενδοκαρδιακή και ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση:
1 ml ανά kg σωματικού βάρους

Ικτίδες, κουνάβια
1 ml ανά ζώο ενδοφλέβια

1 ml ανά ζώο ενδοκαρδιακά με μακριά βελόνα (περίπου 4 cm) χορηγούμενα με ένεση σε κρανιακή και ελαφρώς ραχιαία κατεύθυνση από το στέρνο.

Λαγοί, κουνέλια, ινδικά χοιρίδια, κρικητοί, αρουραίοι, ποντίκια
1 ml ανά 1 – 2 kg σωματικού βάρους, ενδοφλέβια, ενδοκαρδιακά

1 ml ανά 0,5 – 1 kg σωματικού βάρους, ενδοπεριτοναϊκά

Πουλερικά, περιστέρια, πτηνά
1 – 2 ml ανά kg σωματικού βάρους, ενδοφλέβια

1 – 2 ml ανά kg σωματικού βάρους, ενδοπνευμονικά

Φίδια, χελώνες, σαύρες, βάτραχοι
Ανάλογα με το μέγεθος του ζώου, χορηγήστε με ένεση 0,5 έως 1,0 ml στη θωρακική κοιλότητα πλησίον της καρδιάς.
Ο θάνατος πρέπει αναμένεται έπειτα από περίπου 5 με 10 λεπτά.
Το ελαστικό πώμα εισχώρησης δεν πρέπει να τρυπηθεί πάνω από 25 φορές.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Για ευκολότερη και λιγότερο επώδυνη ένεση στην επιχείλια ωτιαία φλέβα των χοίρων, το προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται με στείρο, ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %) σε αναλογία 1:1. Πρέπει να ακολουθείται η εθνική νομοθεσία για την αραίωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
Πρέπει να λαμβάνονται επαρκή μέτρα, για να διασφαλίζεται ότι τα νεκρά ζώα στα οποία χορηγήθηκε το παρόν προϊόν και τα υποπροϊόντα αυτών των ζώων δεν εισέρχονται στην τροφική αλυσίδα και δεν χρησιμοποιούνται για ανθρώπινη ή ζωική κατανάλωση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
Διάρκεια ζωής του αραιωμένου 1:1 διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση στην επιχείλια ωτιαία φλέβα στους χοίρους: 2 ώρες

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος διέγερσης κατά την εφαρμογή της ευθανασίας, συνιστάται η πραγματοποίηση της ευθανασίας σε ένα ήσυχο μέρος.
Η ενδοφλέβια ένεση πεντοβαρβιτάλης μπορεί να προκαλέσει διέγερση κατά την έναρξη  της ευθανασίας σε πολλά είδη ζώων και θα πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής νάρκωση, εφόσον κρίνεται απαραίτητο από τον χειρουργό κτηνίατρο. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα, ώστε να αποφεύγεται η περιαγγειακή χορήγηση (π.χ. με χρήση ενδοφλέβιου καθετήρα).
Η ενδοπεριτοναϊκή οδός χορήγησης μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη έναρξη δράσης με αυξημένο κίνδυνο διέγερσης κατά την έναρξη. Η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από κατάλληλη νάρκωση. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή της χορήγησης στον σπλήνα ή σε όργανα/ιστούς με χαμηλή ικανότητα απορρόφησης. Αυτή η οδός χορήγησης είναι κατάλληλη μόνο σε μικρά θηλαστικά.
Η ενδοκαρδιακή ένεση πρέπει να χορηγείται, μόνο αν το ζώο βρίσκεται σε καταστολή, είναι αναισθητοποιημένο ή ναρκωμένο.
Η ενδοπνευμονική οδός χορήγησης μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη έναρξη δράσης με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (που περιγράφονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες») και πρέπει να περιορίζεται στις περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η χορήγηση μέσω άλλων οδών. Η ενδοπνευμονική χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε πουλερικά, περιστέρια, πτηνά, φίδια, χελώνες, σαύρες και βατράχους. Τα ζώα πρέπει να βρίσκονται σε καταστολή, να είναι αναισθητοποιημένα ή ναρκωμένα προτού χρησιμοποιηθεί αυτή η οδός χορήγησης. Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπνευμονική οδό χορήγησης σε κανένα άλλο είδος ζώου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης σε κάποιο ζώο το οποίο δεν προορίζεται για ευθανασία, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, όπως η τεχνητή αναπνοή, η χορήγηση οξυγόνου και η χρήση αναληπτικών.
Η κατανάλωση ζώων που έχουν υποστεί ευθανασία από άλλα ζώα μπορεί να οδηγήσει σε μέθη, αναισθησία, ακόμα και στον θάνατο. Τα βαρβιτουρικά διατηρούνται σε μεγάλο βαθμό στα πτώματα, ενώ παραμένουν επίσης σταθερά σε θερμοκρασία μαγειρέματος. Λόγω του κινδύνου δευτερογενούς μέθης, τα ζώα που θανατώνονται με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να δίδονται ως τροφή σε άλλα ζώα, αλλά θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και με τρόπο που να διασφαλίζει ότι άλλα ζώα δεν έχουν πρόσβαση στα σώματα των νεκρών ζώων.

Άλογα, βοοειδή:
Στα άλογα και στα βοοειδή, πρέπει να χορηγείται προηγουμένως ένα κατάλληλο ηρεμιστικό, ώστε να προκαλείται βαθιά νάρκωση πριν από την ευθανασία, ενώ θα πρέπει να είναι διαθέσιμη και μια εναλλακτική μέθοδος ευθανασίας.

Χοίροι:
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις –ειδικά στα ακινητοποιημένα ζώα– μπορεί να προκληθεί ανησυχία/διέγερση κατά τη χορήγηση, οδηγώντας σε ακούσια παραφλεβική χορήγηση του προϊόντος. Λόγω της δυσκολίας στην ασφαλή ενδοφλέβια ένεση στους χοίρους, συνιστάται επαρκής νάρκωση του ζώου πριν από την ΕΦ χορήγηση της πεντοβαρβιτάλης. Η ενδοκαρδιακή χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται, μόνο αν το ζώο βρίσκεται σε καταστολή, είναι αναισθητοποιημένο ή ναρκωμένο. Η εφαρμογή μέσω της επιχείλιας ωτιαίας φλέβας πρέπει να πραγματοποιείται, στην αρχή τουλάχιστον, χωρίς καθήλωση. Τα ζώα θα πρέπει να ακινητοποιούνται ανάμεσα στα πόδια ενός ατόμου-βοηθού. Αν είναι απαραίτητη η καθήλωση του ζώου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σχοινί ρύγχους.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (ναρκωτικά, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά, κ.λπ.) μπορεί να αυξήσουν τη δράση της πεντοβαρβιτάλης.

Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από στείρο, ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Η πεντοβαρβιτάλη αποτελεί ένα ισχυρό φάρμακο που είναι τοξικό για τον άνθρωπο – πρέπει να επιδεικνύετε ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφύγετε τυχαία κατάποση ή αυτοένεση. Να μεταφέρετε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε μη οπλισμένη σύριγγα, ώστε να αποφεύγεται η τυχαία ένεση.
Η συστημική πρόσληψη (συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης μέσω του δέρματος ή των ματιών) της πεντοβαρβιτάλης προκαλεί νάρκωση, πρόκληση ύπνου και αναπνευστική καταστολή.
Η συγκέντρωση πεντοβαρβιτάλης στο προϊόν είναι τέτοια, ώστε η τυχαία ένεση ή κατάποση ποσότητας μόλις 1 ml στον ενήλικα άνθρωπο μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στο ΚΝΣ. Δόση νατριούχου πεντοβαρβιτάλης ίση με 1 g (ισοδύναμο με 2,5 ml προϊόντος) έχει αναφερθεί ότι είναι θανατηφόρος για τον άνθρωπο.

Αποφύγετε την άμεση επαφή με το δέρμα και τα μάτια, συμπεριλαμβανομένης της επαφής των χεριών με τα μάτια.
Να φοράτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια κατά το χειρισμό αυτού του προϊόντος – η πεντοβαρβιτάλη μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος και των βλεννογόνων.
Επιπλέον, αυτό το προϊόν μπορεί να είναι ερεθιστικό για τα μάτια και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο δέρμα καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (λόγω της παρουσίας πεντοβαρβιτάλης και βενζυλικής αλκοόλης). Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στης πεντοβαρβιτάλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο παρουσία άλλου ατόμου το οποίο μπορεί να συνδράμει σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης. Αν το άτομο αυτό δεν είναι ιατρός, παρέχετέ του οδηγίες σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν.
Σε περίπτωση ατυχήματος, πρέπει να λαμβάνονται τα ακόλουθα μέτρα:
Δέρμα – Πλύνετε αμέσως με νερό και έπειτα επισταμένα με σαπούνι και νερό. Να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Μάτια – Ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο κρύο νερό. Να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Κατάποση – Ξεπλύνετε το στόμα. Να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Διατηρηθείτε ζεστοί και αναπαυθείτε.
Τυχαία αυτοένεση – Λάβετε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική βοήθεια (πάρετε μαζί σας το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης), ενημερώνοντας τις ιατρικές υπηρεσίες ότι πρόκειται για δηλητηρίαση με βαρβιτουρικά. Μην αφήνετε τον ασθενή χωρίς επίβλεψη.
ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ καθώς μπορεί να υπάρξει νάρκωση.
Αυτό το προϊόν είναι εύφλεκτο. Διατηρήστε το μακριά από πηγές ανάφλεξης. Μην καπνίζετε.
Προς τον ιατρό: Διατηρείτε ανοικτούς τους αεραγωγούς και παρέχετε συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
100 ml, 5 x 100 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

A.M.K. 61438 / 23-7-2014

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – να διατίθεται μόνον με  συνταγή του πίνακα Δ΄ του άρθρου 1 του ν. 3459/2006, της παραγράφου 7 περ. β΄ και σε ποσότητα που να καλύπτει τις κατά περίπτωση θεραπευτικές ανάγκες, με ευθύνη του Κτηνιάτρου. Η συνταγή αυτή πρέπει να φυλάσσεται για τρία (3) χρόνια.