Dophacyl SB, 1000 mg/g, κόνις για χορήγηση με πόσιμο νερό/γάλα για βοοειδή και χοίρους.

 

Σύνθεση

Sodium salicylate: 1000 mg/g 

(ισοδυναμεί με  863 mg/g salicylic acid ως sodium salt)  

 

Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη.

 

Είδη ζώων

Βοοειδή ( μόσχοι) και χοίροι.

 

Θεραπευτικές ενδείξεις

Μόσχοι:

Υποστηρικτική  θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιμολυσματική) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.

 

Χοίροι:

- για τη θεραπεία της φλεγμονής, σε συνδυασμό με κατάλληλη (π.χ. αντιμολυσματική) θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο

- για την προαγωγή της αποκατάστασης της αναπνοής και τη µείωση του βήχα σε περιπτώσεις λοιµώξεων της αναπνευστικής οδού, µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών.

 

Αντενδείξεις

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό.

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή υποπρωτεϊναιμία, σοβαρές παθήσεις του ήπατος και των νεφρών.

Να μην χρησιμοποιείται σε νεογνά ή μόσχους ηλικίας μικρότερης των 2 εβδομάδων.

Να μην χρησιμοποιείται σε χοιρίδια ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων.

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γαστρεντερικά έλκη και χρόνιες γαστρεντερικές διαταραχές.

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με δυσλειτουργία  του αιμοποιητικού συστήματος, διαταραχών πηκτικότητας, αιμορραγική διάθεση.

 

Ειδικές προειδοποιήσεις

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση στα είδη ζώων:

Με δεδομένο ότι το σαλικυλικό νάτριο μπορεί να αναστείλει την πήξη του αίματος, συνιστάται η κατ’ επιλογή αποφυγή χειρουργικών επεμβάσεων  στα ζώα, για 7 ημέρες μετά το πέρας της θεραπείας.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Τα άτομα που είναι γνωστό ότι έχουν υπερευαισθησία (αλλεργίες) στο σαλικυλικό νάτριο ή σε συναφείς ουσίες (π.χ. ασπιρίνη)  πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Εάν, μετά από τυχαία επαφή αναπτυχθεί εξάνθημα , ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Οίδηµα του προσώπου, χειλέων ή οφθαλµών ή δυσκολίες στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συµπτώµατα και απαιτούν άµεση ιατρική συµβουλή.

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος, των ματιών και της αναπνευστικής οδού. Θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή με το δέρμα και τα μάτια και η εισπνοή της σκόνης.

Πρέπει να χρησιμοποιείται προσωπικός  προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια (π.χ. από καουτσούκ ή λάτεξ), γυαλιά ασφαλείας και κατάλληλη μάσκα σκόνης (αναπνευστική ημιμάσκα μιας χρήσεως συμβατή προς το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 149) κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης του δέρματος, να πλύνετε το δέρμα αμέσως με νερό.

Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια, πλύνετε τα μάτια με άφθονο νερό για 15 λεπτά και σε περίπτωση επίμονου ερεθισμού να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.

Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.

Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη διάρκεια χειρισµού του προϊόντος.

 

Κύηση και γαλουχία:

Να μην χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή γαλουχίας.

Από εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες διαπιστώθηκαν στοιχεία τερατογένεσης και εμβρυοτοξικών επιδράσεων.

Το σαλικυλικό οξύ διαπερνά τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στα νεογέννητα είναι μεγαλύτερος και γι' αυτό τα συμπτώματα τοξικότητας μπορεί να εμφανιστούν πολύ νωρίτερα. Επιπλέον, αναστέλλεται η συσσωμάτωση  των αιμοπεταλίων και ο χρόνος ροής του αίματος αυξάνεται, μια κατάσταση η οποία είναι δυσμενής κατά την διάρκεια ενός δύσκολου τοκετού / καισαρικής τομής. Τέλος, ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν αναστολή του τοκετού.

 

Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικά νεφροτοξικών φαρμάκων (π.χ. αμινογλυκοσίδες).

Το σαλικυλικό οξύ συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνες) και ανταγωνίζεται διάφορες ουσίες (π.χ. κετοπροφαίνη)  για τις ίδιες θέσεις δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. 

Η κάθαρση του πλάσματος από το σαλικυλικό οξύ έχει αναφερθεί ότι αυξάνεται σε συνδυασμό με τα κορτικοστεροειδή, πιθανόν λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού του σαλικυλικού οξέος. 

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης γαστρεντερικών εξελκώσεων.

Να μην χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν αντιπηκτικές ιδιότητες.

 

Υπερδοσολογία:

Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να παρατηρηθούν σε μόσχους σε δόσεις άνω των 80 mg/kg για 5 ημέρες ή 40 mg/kg για 10 ημέρες.

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η ενδοφλέβια ένεση  διττανθρακικών έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη κάθαρση του σαλικυλικού οξέος μέσω της αλκαλοποίησης του ούρου και μπορεί να είναι ευεργετική στην διόρθωση της (δευτερογενούς μεταβολικής) οξέωσης.

Κύριες ασυμβατότητες:

Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.

 

Ανεπιθύμητα συμβάντα

Βοοειδή ( μόσχοι) και χοίροι:

Απροσδιόριστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Διαταραχή του πεπτικού συστήματος1 Παρατεταμένη αιμορραγία2

1  γαστρεντερικός ερεθισμός, ειδικά σε ζώα με προϋπάρχουσα γαστρεντερική νόσο

2 αναστρέψιμη αναστολή της φυσιολογικής πήξης του αίματος. Οι επιδράσεις θα μειωθούν μέσα σε περίπου 7 ημέρες

 

Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός προϊόντος. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε, καταρχάς, με τον κτηνίατρό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητα συμβάντα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας χρησιμοποιώντας τα στοιχεία επικοινωνίας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, ή μέσω του εθνικού σας συστήματος αναφοράς.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Τηλ: 213 2040213, Email: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

 

Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδοί χορήγησης

 

Χορήγηση με το πόσιμο νερό/γάλα.

 

Μόσχοι: 40 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σ.β., άπαξ ανά ημέρα, για 1 - 3 ημέρες.

Χοίροι: 35 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σ.β. ανά ημέρα, για 3-5 ημέρες.

 

Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση

Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.

Η λήψη φαρμακούχου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. Προκειμένου να ληφθεί η σωστή δόση, η συγκέντρωση του σαλικυλικού νατρίου μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ανάλογα.

Συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού μετρήσεων.

Με βάση τη συνιστώμενη δόση και τον αριθμό και το βάρος των προς  αγωγή ζώων, η ακριβής καθημερινή συγκέντρωση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:

 

mg κτηνιατρικού φαρμακευτικού              x    Μέσο σωματικό βάρος (kg)

προϊόντος/kg σωματικού βάρους/ημέρα των ζώων που πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία

   

=  mg κτηνιατρικού φαρμακευτικού  προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού/υποκατάστατου γάλακτος  

 Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού/γάλακτος (L/ζώο)                                       

 

Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος που δοκιμάστηκε σε υποκατάστατο γάλακτος στους 65°C είναι 10 g/L. Το υποκατάστατο γάλακτος θα πρέπει να προετοιμάζεται πριν από την προσθήκη του προϊόντος. Το διάλυμα πρέπει να αναδεύεται για 5 λεπτά. Το φαρμακούχο υποκατάστατο γάλακτος θα πρέπει να καταναλώνεται εντός 6 ωρών μετά την προετοιμασία.

Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος στο νερό (μαλακό/σκληρό) στους 4ºC/20ºC είναι 250 g/L.

Για μητρικά διαλύματα και όταν χρησιμοποιείτε διανεμητή, προσέξτε να μην υπερβείτε τη μέγιστη διαλυτότητα που μπορεί να επιτευχθεί υπό τις δεδομένες συνθήκες. Προσαρμόστε τη ρύθμιση του ρυθμού ροής της δοσομετρικής αντλίας ανάλογα με τη συγκέντρωση του αρχικού διαλύματος και την πρόσληψη νερού από τα ζώα που πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία. Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται εκ νέου κάθε 24 ώρες.

Η πρόσληψη νερού θα πρέπει να παρακολουθείται σε συχνά διαστήματα κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής. Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να είναι η μοναδική πηγή πόσιμου νερού για τη διάρκεια της θεραπείας. Κάθε φαρμακούχο πόσιμο νερό που δεν καταναλώνεται εντός 24 ωρών θα πρέπει να απορρίπτεται.

Μετά το τέλος της περιόδου φαρμακευτικής αγωγής, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να καθαρίζεται κατάλληλα για να αποφευχθεί η λήψη υποθεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.

 

Χρόνοι αναμονής

Βοοειδή (μόσχοι) και χοίροι:

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη, για να προστατεύεται από το φως.

Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να προστατεύεται από το φως.

Το φαρμακούχο υποκατάστατο γάλακτος δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

 

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως ΛΗΞ}. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

 

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.

Διάρκεια ζωής μετά τη διάλυση σύμφωνα με τις οδηγίες:

- σε πόσιμο νερό: 24 ώρες.

- σε υποκατάστατο γάλακτος: 6 ώρες.

 

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Χρησιμοποιήστε προγράμματα επιστροφής φαρμάκων για την απόρριψη μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τους σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και με τυχόν ισχύοντα εθνικά συστήματα συλλογής. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.

 

Ταξινόμηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων

Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

 

Αριθμοί άδειας κυκλοφορίας και συσκευασίες

0254301

Περιέκτης ασφαλείας: 500 g, 1 kg.

Κάδος: 1 kg, 2.5 kg or 5 kg.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης

27-09-2023

 

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων της ΕΕ για τα κτηνιατρικά προϊόντα (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Στοιχεία επικοινωνίας

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

NL 4941 VX Raamsdonksveer

 

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

NL 4941 VX Raamsdonksveer

 

Τοπικοί αντιπρόσωποι και στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Neocell Ltd

10ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

144 51 Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: +30 69 34116268

This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.